不合格疫苗管理制度

第一篇：不合格疫苗管理制度

不合格疫苗管理制度

目的：为确保人民群众健康安全，严格控制不合格疫苗，禁止和杜绝不合格疫苗进入流通领域。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品流通监督管理办法》、《中华人民共和国药典》和局颁药品标准等范围：药品经营的各个环节。

1、不合格疫苗是指疫苗质量(包括疫苗的内在质量、外观质量和包装质量)不符合国家标准规定的疫苗。

2、不合格疫苗的确认

不合格疫苗的确认依据现行《中华人民共和国药典》和局颁药品标准等有关法规标准。有下列情况之一者确认为不合格品或按不合格品处理：

2.1验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的疫苗。

2.2疫苗所含成分或成分含量与国家药品标准不符的。

2.3应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的疫苗。

2.4不注明或者更改生产批号的疫苗。

2.5被直接接触疫苗的包装材料、包装容器污染的疫苗。2.6过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的疫苗。2.7各级药品监督管理部门抽查检验不合格的疫苗。2.8企业质管部抽样送检确认不合格的疫苗。2.9各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的疫苗。2.10向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的疫苗。

3、不合格疫苗的控制管理

3.1仓库要加强不合格疫苗的管理，设立不合格疫苗存放区，与合格品分别存放，并悬挂红色标志，杜绝不合格疫苗接种儿童。3.2验收环节发现不合格疫苗，验收员应拒绝验收入库，将不合格疫苗暂时封存于不合格品区悬挂红色标志，并及时填写《疫苗拒收报告单》，反馈到质管部和采购部，质管部批准后由采购部负责退、换货。3.3养护员发现在库疫苗可能有质量问题时，应挂黄牌暂停使用，同时向食品药品监督所及相关部门报告。仓库接到通知后应及时把不合格品移至不合格疫苗区存放，并挂上红色不合格标志。

3.4、由企业质管部检查及各级药品监督管理部门抽验检查出的不合格疫苗或药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格品区内，听候处理。

3.5不合格疫苗一经确认，就要做好《不合格疫苗台帐》，需要报损的按如下方式处理：

3.5.1不合格疫苗报损由仓库保管员填写《不合格疫苗报损审批表》，由储运部负责人签字后交采购部、质管部分别填写意见，报院领导审批后方可报损，报损后及时填写《不合格疫苗报损台帐》。3.5.2凡不合格报损的疫苗，应填写《不合格疫苗销毁审批表》，在质管部的监督下予以销毁，并填写《不合格疫苗销毁登记表》。3.6销后退回经验收确认的不合格疫苗，应填写《不合格药品反馈单》报质管部确认，转入不合格疫苗区存放，等候处理。应由供货方厂商负责的则根据合同中有关质量条款的规定办理退货手续;如因购货方管理不当造成的，也应依据合同条款，双方协商，妥善处理;如属本院保管养护不当，则采取纠正预防措施，并对责任人给予相应的处罚。

4、不合格疫苗的处理原则

4.1对不合格疫苗应查明不合格原因，分清责任，及时处理。4.2对不合格疫苗的处理有退货、调换、报损和销毁等方式，无论以何种方式处理，责任部门不得擅自行动，应按程序进行。4.3凡不合格疫苗均不得移作它用，应按有关方式处理。

5、相关记录应保存五年以上。

长乐区鹤上镇卫生院

2018年1月1日

第二篇：疫苗管理制度

2014年溪美社区卫生服务中心疫苗使用管理制度

一、由经过培训的人员负责疫苗管理工作。

二、每月制定免疫规划疫苗需用量计划，并上报。

三、免疫规划用疫苗进货渠道正常，符合规定。

四、疫苗领发账目正规齐全，账、苗相符。

五、疫苗储存、运输温度符合要求。

六、领取或分发疫苗时要遵循“先短效期、后长效期”和同批号疫苗“先入库、先出库”的原则。

七、原则上接种门诊可供一定时间内使用的疫苗贮存量不得超过1个月。

八、疫苗报废需经报告批准。

九、接种实施时严格核对接种疫苗品种，检查外观质量。凡过期、变色、污染、发霉、有摇不散凝块或异物，无标签或标签不清，安瓿有裂纹的疫苗或冻结过的百白破疫苗、乙肝疫苗，一律不得使用。

溪美街道社区卫生服务中心2014年1月1日

第三篇：疫苗管理制度

疫苗管理制度

一、疫苗管理人员应掌握疫苗管理相关法律、法规和贮藏、养护等方面知识，并经过有关培训方可上岗。

二、疫苗计划

（一）接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一类疫苗的需求计划和第二类疫苗的购买计划，计划应包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容；

（二）每年3月底前向区疾控中心报告下一第一类疫苗的需求计划，区疾控中心每年4月中旬前上报区卫生行政部门和市疾控中心，市疾控中心汇总后报市卫生局；

（三）第二类疫苗的购买计划提前1个月逐级上报。

三、疫苗采购

（一）必须从合法的疫苗生产、经营企业采购疫苗；

（二）对供货单位进行合法资格验证，向销售人员索要供货单位法人代表签发的委托销售的委托书及业务员身份证复印件；

（三）接收或购进的疫苗应有法定的批准文号、批签发检验报告书、生产批号、有效期和生产日期；购进进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章的证明文件，并保存至超过疫苗有效期２年备查；

（四）接收疫苗或购进疫苗时，应查看疫苗的冷藏条件。在规定的冷链要求下运输的疫苗，方可接收；

（五）认真做好疫苗购进验收记录，切实做到票、账、货相符。购货数量、供货单位、购货日期、质量情况（温度）及验收人签名等。购进验收记录的填写，必须真实、完整，不可漏项，并妥善保存2年备查。

四、疫苗贮藏与运输

（一）应设有独立的疫苗贮藏室，与生活等区域分开；环境应卫生、整洁、明亮；设有相应的冷藏、防潮、防辐射、防鼠、防盗等设施设备,并达到疫苗贮藏规定的温度；

（二）拆零疫苗应保留原包装及标签,不得同其它拆零疫苗混放；

（三）疫苗应按品种、批号分类码放，并按照失效期长短、进库先后，有计划地分发，分发时应按规定填写出库记录；

（四）报废疫苗需分开存放，并立设明显标志；

（五）运输疫苗时应使用冷藏车，并在规定的温度下运输,未配冷藏车的单位在领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输，并达到疫苗贮藏规定的温度;不得向无冷运措施的领苗单位分发疫苗。

五、不得以科研、临床需要或者其他名义使用无批准文号的疫苗。

六、由于各种原因导致的第一类疫苗过期、失效、或因疫苗存在明显质量问题时，区疾控中心按照疫苗报废审批表内容核实疫苗数量、批号、原因等情况，按照上报内容进行登记、签字，对报废疫苗进行无害化处理后统一销毁。

七、发现假劣疫苗或质量可疑的疫苗，应当及时报当地药监部门，不得继续销售、使用或作退、换货和销毁处理。

北湖街社区卫生服务中心

2015-01-05

第四篇：疫苗管理制度

疫苗与冷链管理工作制度

1.确定专人负责疫苗的领取、储存、分发和冷链设备的管理。2.建立真实、完整的疫苗领发台账；疫苗出入帐物应相符，登记项目应该齐全。

3.疫苗的储存、运输温度必须符合《疫苗接种.工作规范》的规定，疫苗存放整齐，包装标志明显，冷链设备中禁放过期疫苗和报废疫苗。

4.领取或分发疫苗时遵循“先短效期，后长效期”、“先产先出、先进先出、近效期先出”的原则，有计划地分发。

5.建立冷链设备台账，记录冷链设备的运转和维修情况。每天上午、下午各做好一次温度记录，一旦发生问题应及时报告并进行改进。

6.保持仓库干净整齐，每天对仓库进行清洁，保持冷链设备干净，及时清霜除霜。

7.每月最后一个工作日对仓库疫苗进行一次盘底，并做好记录。8.所有冷链设备必须专用管理，任何单位或个人不得挪用或存放其它物品。

第五篇：疫苗管理制度

生物制品管理制度

为规范全县疫苗的使用管理，保证疫苗质量和预防接种工作的安全实施，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）、《预防接种工作规范》（以下简称《规范》）、《疫苗储存与管理规范》有关规定，结合本县实际情况，制订本制度。

1、生物制品领取、登记和分发管理

⑴、国家免疫规划疫苗按照省、市、县的顺序，采取逐级申请和分配制度。未经申请和审批，不得分发。分发国家免疫规划疫苗时，不得收取任何费用。

⑵、我中心结合自身实际情况，并根据市疾控中心疫苗分发计划，有计划的领取一类疫苗和购进二类疫苗，在进行入库登记时，必须详尽的记录每批次入库疫苗的生产厂家、规格、生产批号、生产日期、有效期、入库温度等内容，务必保证其入库信息的完整性

⑶、各预防接种单位疫苗领取实行单月申请制度。各预防接种单位于当月28日预防接种门诊日结束后将下个月国家免疫规划疫苗领取计划报我疾病预防控制中心防疫科。领取计划根据上级下达的疫苗分配计划、疫苗库存情况和疫苗的储存能力上报。

⑷、在下发各接种单位国家免疫规划疫苗时，我中心必须做好出库登记（包括疫苗的生产厂家、规格、生产批号、生产日期、有效期、出库温度等），同时各乡镇应做好本级的疫苗入库登记。

⑸、各接种单位必须在本月的第一个接种门诊日前，将所上报的疫苗领回，以确保预防接种工作的顺利开展。

⑹、疫苗分发遵循“先短效期、后长效期“，以及先产先出、先进先出、近效期先出的原则，有计划地分发，避免浪费。

2、生物制品出入库管理

⑴、我疾控中心、各接种单位在接收疫苗时，应当进行查验，对品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、温度记录、供货单位、生产厂商、质量状况等内容进行核对，做好记录。保存至超过疫苗有效期2年备查。

⑵、我疾控中心、各接种单位接收疫苗时，必须建立真实、完整的疫苗出入库记录，记录应当注明名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、（购销及分发）单位、数量、价格、（购销及分发）日期、产品包装以及外观质量、储存温度、运输条件、批签发合格证明编号、验收结论、验收人签名。记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。

⑶、我疾控中心和各预防接种单位每月核对疫苗进出情况，日清月结，做到帐、物相符。

3、生物制品储存

⑴、我疾控中心和各预防接种单位应定时核查本单位的疫苗库存数，如某一品种疫苗库存量不足本地区1个月使用量时，应逐级报告、申请疫苗补充，防止疫苗供应短缺。

⑵、我疾控中心和各预防接种单位对已入库的疫苗，根据效期的长短，按照“远效期在内，近效期在外”的原则，分类进行摆放。

⑶、负责疫苗管理的人员，应定时查看疫苗储存设备的运行情况和温度，以确保疫苗的质量。

⑷、我疾控中心和各预防接种单位应定时查看各种疫苗的效期，对于效期较近的疫苗，结合该疫苗的预计使用数量，如果在效期到达之前无法全部使用掉的疫苗，应逐级递交申请，以进行调换，同时，保证疫苗的不必要的浪费。

4、生物制品报废管理

⑴、第一类疫苗报废实行严格审批和统一报废制度。未经审批，任何单位和个人不得报废第一类疫苗。疫苗报废处臵按医疗废弃物有关管理规定执行，并有记录。

⑵、疫苗报废实行接种单位、县（区）、市疾控中心分级负责制。由县（区）及以上的疾控中心逐级负责审批、登记和报废处理。

⑶、接种单位应及时向县（区）及以上的疾控中心上报疫苗报废审批表，同时向县（区）疾控中心上缴所报废的疫苗。

⑷、由于各种原因导致的疫苗过期、失效、或因疫苗存在明显质量问题时，县（区）疾控中心按照疫苗报废审批表的内容核实疫苗数量、批号、原因等情况，按照上报内容进行登记、签字，对报废疫苗进行无害化处理后统一进行销毁。

⑸、接种单位应同时将疫苗报废审批表上报至同级卫生行政部门进行备案。

⑹、因冷链环节等其他原因导致疫苗报废的，应逐级追究责任。

盱眙县疾病预防控制中心