不合格医疗器械管理制度

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第一篇:不合格医疗器械管理制度

不合格医疗器械管理制度

为了严格控制与管理不合格医疗器械,严格把关不合格医疗器械的在进货、入库、出库等各个环节,确保使用者在使用医疗器械的安全有效,特制定本制度。

一、凡医疗器械包装、标签,规格、名称、用途及说明书与法定质量标准或有关法

律法规不符合的医疗器械,均属不合格医疗器械;

二、进货检查验收时发现不合格的医疗器械,必须报经医疗器械管理部、医院相关

领导确认,并及时通知采购员与供货单位联系退货事宜;

三、医疗器械入库存储过程中,发现不合格的医疗器械时:

1、应立即存放于不合格医疗器械区,悬挂红色标志牌(合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色);

2、查明原因,分清责任;如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的,及时向供货单位联系,商洽退货或销毁等处理办法;

3、上报医疗器械管理部备案,通知财务部拒付或者暂缓支付相关货款;

4、与供货商进行质量查询,提出改进建议,协助供货商提供更加优质医疗器械;

四、医院仓库储存保管或养护不当而导致的不合格医疗器械,必须认真排查此类型

及其它类型医疗器械有无受到影响,分析原因,总结经验,吸取教训,并采取有效的防范措施;对造成严重经济损失的,报请院领导处理;

五、在出库过程中发现不合格医疗器械,应立即停止发货;同时,按出库记录追回

不合格医疗器械,并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区,悬挂红色标志牌;

六、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时,或药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时,应立即停止出库;同时,按出库记录追回不合格医疗器械,并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区,悬挂红色标志牌,等待进一步处理;

七、对不合格医疗器械按规定进行报损和销毁时,由仓库保管员定期列出清单,填

写“销毁医疗器械报告”(附销毁产品的清单),经医疗器械管理部、医院分管院长审批和有关部门核对签字后,由医疗器械管理部组织人员进行销毁,销毁过程应做记录或者录像;特殊管理的不合格医疗器械的销毁应报告药监部门,办理销毁审批手续进行监毁。

医疗器械管理部

第二篇:不合格医疗器械管理制度

不合格医疗器械管理制度

一、凡医疗器械质量不符合质量标准,无批准文号,注册证、有效期、进口医疗器械质量检验报告,药监局的注册许可证及全中文说明书均应视为不合格品。

二、验收人员查出质量有疑问经质管部确认为不合格品后,应放入划有红线标志的不合格库(区)内,同时填报《医疗器械拒收报告单》,按规定程序查询或拒付款,换货及退货处理。

三、库房储存期间养护发现质量不合格的医疗器械应挂黄牌暂停销售、及时填写《质量复检通知单》。交质管员复检,按质检结果作出相应处理。

四、对在库医疗器械由于自然因素或过期失效,就及时停售,堆入不合格品库(区)、以及销售退回的不合格品。由仓库保管员填写《不合格品报损审批表》、依表所列程序签署意见及按规定报损处理。

五、对在库霉烂变质、虫蛀、鼠咬、过期失效的数量多,金额大的不合格品,仓库及质管部应查明原因,落实责任按有关制度处理。

六、用户投诉发现的伪劣产品,仓库核实后应立即挂黄牌停售,同时报公司质管部,质管部确认后向公司领导及药监部门报告。

第三篇:不合格医疗器械管理制度

不合格医疗器械管理制度

医疗器械凡不符合国家有关法律、法规、质量标准的,均属不合格商品。公司严禁不合格商品购进和销售。仓库实行色标管理,合格品库(区)与不合格库(区)应有明显标志,并建立专帐。

入库前验收发现的不合格商品,应暂存不合格品库(区),标挂红牌,由质管科填写“医疗器械拒收报告单”,及时发送有关部门处理;对假冒商品就地封存,同时上报上级监督管理部门。

对需销毁的不合格商品,由保管人员造表,经质管科负责人签字,报公司经理审批,并由质检、业务、财务负责人共同到场监督销毁,并做好销毁记录。

购进调入退出商品的程序和要求:一是退货商品依据主要是不执行合同,超期发货,多发货,价格变动等;二是入库验收发现质量、规格、包装等问题;三是其他原因需要退货;四是确定为退货商品必须分别存放进入退货库(区)并设明显标记;五是退货商品的发票收到应作拒付处理。

属退货(退出或退回)按分工由业务、质管等部门具体经办,发争议的由公司经理决定,并认真管理好退货手续,以备查验。

质量查询、质量投诉和不良反应报告制度

在经营过程中,对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因,分清责任,采取有效的处理措施,并做好记录备查。

在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题,应向有关管理部门报告,并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。

发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣,影响很坏的,发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人,公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人,公司应在三天内向药监局汇报。

发生质量事故,公司各有关部门应在总经理领导下,及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门,事故经过,以事故调查经过为依据认真分析,确认事故原因,明确有关人员的责任,提出整改预防措施,并按公司有关规章制度严肃处理,坚持“三不放过”原则。(即事故原因不查清不放过,事故责任者和群众不受到教育不放过,没有防范措施不放过)。

凡发生质量事故不报者,作隐瞒事故论处,哪个环节不报,就追究哪个环节负责人的责任,视情节轻重予以批评教育,通报或行政处分,处罚。

第四篇:医疗器械不合格品管理制度

文件编号: 版号: 生效日期: 起草人: 审核人: 批准人: 批准日期: 制定日期: 审核日期: 颁发部门: 分发部门: 不合格品管理制度目的 对不合格品进行识别和控制,防止不合格品进行非预期使用和交付。范围 适用于对采购产品及交付后的产品发生的不合格品的控制。3 职责 质量管理部负责对不合格产品实行有效控制管理。4 工作程序 4.1 产品入库验收过程中发现不合格产品,应上报质量管理部确认,存放不合格品库,挂红牌标志后上报业务部处理。4.2 养护员在商品养护检查过程中发现不合格品,应填写“复查通知单”报质量管理部进行确认,同时通知配送中心立即停止出库。4.3 在产品养护过程或出库、复核,上级药监部门抽查过程中发现不合格产品,应立即停止配送、发运和销售,同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。4.4 不合格产品应由专人保管建立台帐,按规定进行报废审批和销毁。4.5 对质量不合格产品,应查明原因,分清责任,及时纠正并制定预防措施。4.6 认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录,记录应妥善保存五年。

第五篇:医疗器械不合格品管理制度

医疗器械不合格品管理制度 目的

对不合格品进行识别和控制,防止不合格品进行非预期使用和交付。2 范围

适用于对采购产品及交付后的产品发生的不合格品的控制。3 职责

质量管理部负责对不合格产品实行有效控制管理。4 工作程序

4.1 产品入库验收过程中发现不合格产品,应上报质量管理部确认,存放不合格品库,挂红牌标志后上报业务部处理。

4.2 养护员在商品养护检查过程中发现不合格品,应填写“复查通知单”报质量管理部进行确认,同时通知配送中心立即停止出库。4.3 在产品养护过程或出库、复核,上级药监部门抽查过程中发现不合格产品,应立即停止配送、发运和销售,同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。

4.4 不合格产品应由专人保管建立台帐,按规定进行报废审批和销毁。4.5 对质量不合格产品,应查明原因,分清责任,及时纠正并制定预防措施。

4.6 认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录,记录应妥善保存五年。

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