不合格药品控制性管理程序

第一篇：不合格药品控制性管理程序

不合格药品控制性管理程序

1．目的：建立不合格药品控制性管理程序，规范不合格药品的管理工作。

2．范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于药品验收、在库养护、储存和销售过程中发现的不合格药品的处理。

3．职责：质检科、仓储科、业务科、财务科对本程序的实施负责。4．规程：

4．1、不合格药品的发现：

4．1．

1、进货验收时不合格药品的发现：药品验收员根据国家有关规定和企业《药品质量验收细则》等对购进药品进行验收，遇以下药品质量问题，需填写《购进药品拒收单》，报质检科门确认。

4．1．1．

1、破损、污染、短少。

4．1．1．

2、包装、标签、说明书不符合规定。4．1．1．

3、批号、有效期不符合规定。4．1．1．

4、进口药品通关单不符合规定。4．1．1．

5、假药、劣药。

4．1．

2、在库养护不合格药品的发现：在库区发现以下质量可疑药品，需填写《药品质量复核通知单》，报质检科门确认。

4．1．2．

1、仓库保管员发现的质量可疑药品。

4．1．2．

2、养护员对在库药品养护检查中发现质量有疑问的药品。4．1．2．

3、超过有效期的药品。

4．1．2．

4、已发现有质量问题的同批号或相邻批号的药品。

4．1．

3、经营过程中不合格药品的发现：业务科对经营过程中的药品，有以下情况的，需填写《药品质量复检通知单》，报质检科确认。

4．1．3．

1、客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向业务员或业务科反映的药品。

4．1．3．

2、供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的药品。4．1．

4、药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。4．

2、不合格药品的报告。

4．2．

1、验收员填写《药品质量复核通知单》后，向质检科门报告。

4．2．

2、养护员、出库复核员填写《药品质量复核通知单》后，向质检科门报告。4．2．

3、销售员填写《药品质量复核通知单》后，向质量部门报告。4．2．

4、验收员、销售员在发生以下情况时，应立即向质检科门报告。4．2．4．

1、在药品经营过程中发现假劣药品。

4．2．4．

2、销售员被客户口头、电话或书面告之所销售药品发生新的或严重的不良反应以及发生临床事故。

4．2．

5、质检科接到客户的口头、电话或书面通知有关3.2.4所述情况时，应立即向地市级以上药品监督管理部门报告并做好记录。

4．3、不合格药品的确认：

4．3．

1、验收过程不合格药品的确认：质检科根据《药品拒收单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品应通知保管员将该药品移至不合格品区。

4．3．

2、在库养护不合格药品的确认：

4．3．2．

1、质检科根据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的药品进行质量复核，并在《药品质量复检通知单》上签名确认，质量为不合格品的，即通知保管员移入不合格品区。4．3．2．

2、抽样检验为不合格品的，即通知保管员移入不合格品区。

4．3．2．

3、质检科门对在库有效期还有10天的药品作停售处理，通知保管员将这类药品移入不合格品库（区）。

4．3．

3、经营过程中不合格药品的确认：

4．3．3．

1、业务科接到客户口头或电话、书面等形式反映药品质量有问题后，应立即填写《药品质量复检通知单》，并向质检科报告；质检科立即与客户联系核实，必要时，抽样送法定检验机构确认。

4．4、不合格药品的处理：不合格药品由质检科负责处理，并做好不合格药品处理记录。4．4．

1、移库与存放：

4．4．1．

1、质检科进行现场复核，确认为不合格药品后，通知保管员将药品移入不合格品区存放。

4．4．1．

2、质检科现场复核后不能确认的，应抽样送法定药品检验机构检验（在购货单位抽样时，应征求购货单位同意），裁定为不合格品的，通知保管员将其移入不合格品区存放。在检验期间，库存药品应存放在待验区，并放置明显标志。

4．4．1．

3、质检科接到业务员的《药品质量复检通知单》后，应首先暂停在库同批号药品的销售，并与客户联系核实（必要时，抽样送法定检验机构检验）；确认为不合格药品时，通知保管员将该批号库存药品移到不合格品区，由质检科发文回收所有已售出的药品。所回收的不合格药品应存放在不合格品区。

4．4．1．

4、对供货单位要求回收的不合格药品，由质检科向购货单位发文全部回收。回收处理方式：对销售顾客作销退处理；回收期限：自发通知起一个月内。回收的不合格药品集中放于不合格品区，并与供货单位协商，做好记录。

4．4．1．

5、对药品监督管理部门发文要求回收的药品，由质检科向购货单位发文全部回收。回收处理方式：自发通知起一个月内对销售顾客作销退处理。回收的不合格药品集中放于不合格品区，做好记录。回收情况应书面向药品监督管理部门报告，并按药品监督管理部门的要求处理。

4．4．

2、退货：

4．4．2．

1、在购进验收中发现的不合格药品属于药品包装质量不合格的，验收员填写《药品拒收单》并报告质检科，由质检科通知业务科联系供货单位办理退货。

4．4．2．

2、销后退回的不合格药品属于药品包装质量不合格的，验收员应报质检科，由质检科确认后通知保管员存放于不合格品区，责任在供货单位的，通知业务科联系供货单位办理退货。

4．4．2．3．在库养护检查中发现的不合格药品，养护员填写《药品质量复检通知单》报质检科，经质检科确认后与供货单位协商，如包装质量责任属供货单位的，由质检科通知业务科联系供货单位办理退货。

4．4．

3、索赔：

在库和已销售出库的药品所发现的不合格药品，经质检科与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由业务科办理具体索赔事宜。

4．4．

4、报损：经质检科确认的不合格药品，由仓储科填写《不合格药品报损审批表》，分别送业务科、质检科、财务部审核，符合报损规定的，由总经理审批后报损。

4．4．

5、销毁：

4．4．5．

1、由业务科会同仓储科，在质检科监督下销毁，销毁记录签名存查。

4．4．5．

2、销毁特殊管理药品必须由质检科报请市药品监督管理部门批准并有市药品监督管理局人员在场监督销毁，销毁记录签名存查。

第二篇：不合格品管理程序

不合格品管理程序

【目的】为使不合格的物料、半成品、成品能加以有效控制，防止非预期的使用或交付，确保产品质量符合规定要求，特制定并执行本程序。

【适用范围】本程序对不合格品的识别、记录、隔离、评审和处置做出了具体规定。适用于外购物料、过程产品和最终产品的监督和测量以及成品出厂后发现不合格品的控制。

【职责】 质量管理部是不合格品的管理控制部门，负责对采购物料、成品、留样产品及退货产品中的不合格品进行识别、记录。对不合格品作处理决定，并负责监督处置。生产技术部为不合格品的评价、处置提供技术性文件，参与评价工作。安排不合格品的处置并提出整改预防措施。

3车间负责对不合格半成品进行识别，并对半成品、成品中的不合格品进行标识、记录、隔离、评价和处置。

4经营部仓库负责接收、隔离、标识、记录、处理退库不合格物料，以及客户退回不合格产品的接收、隔离、标识、记录。

【内容】

1不合格品的标识

1.1各过程中发现的不合格品，无论是在原料进厂、生产过程、最终成品或出货等，为避免不合格品的误用、流入下道工序或误出库，在各生产工序、仓库等均有适当区域放置不合格品，与合格品隔离。如受场地限制，应以标识牌隔离（目视可辨认），并记录，以防不合格品被不当使用。

1.2产品的标识分为待检标识、合格标识、不合格标识，颜色分别为黄色（待检）；绿色（合格）；红色（不合格）。

2不合格品控制流程 2.1不合格品的识别

2.1.1质管部按相关要求对采购物料（包括在库物料）、最终成品、留样产品及退货产品进行监控，按相关质量标准进行识别。

2.1.2生产车间对半成品进行监控，按其质量标准判定，具体执行有关国家标准、岗位标准操作法和生产工艺规程。

2.2不合格原材料的控制

2.2.1若来料不合格内容为关键质量特性或连续2次以上发生的同一质量问题，质管处部需开出《供应商质量反馈表》，要求供应商在限定期限内整改，质管部在其整改过程中，需跟踪、验证和评估，必要时进行质量现场审计。

2.2.2不合格原辅材料的处理有以下几种方式： 2.2.2.1退货

质检员在检验报告中注明不合格项目，并将需退的原材料作好标识。将不合格报告分发给仓库并通知供应。仓库接到报告后将物料放置于不合格区，由供应通知供方即时处理。

印有我公司名称、商标、注册文号的不合格包装材料，存放于仓库的不合格区，并在明显位置作标识，由供应部联系厂家，在质管处监督下销毁。

2.2.2.2让步接收

个别非关键性指标不符合我公司标准，但不影响最终产品质量的，由供应部填写《让步接收申请表》，经质管部和生产技术部评审通过后，报主管质量领导批准后发放给仓库，仓库根据其发货，车间方能领用。让步接收的原辅材料仓管应在领料单上注明让步接收项目。生产使用车间注意在生产过程中进行选用。所选出的不合格品经质检确认后退回仓库。仓管将其退回供方或要求供方补数。

2.3生产过程不合格品控制

2.3.1生产过程中若质检判定为不合格或达不到既定控制要求，应立即将该时间段生产的产品进行隔离。隔离原则是：只准多隔离，不准少隔离。

2.3.2产品被隔离后，操作者应立即停工对该隔离产品进行返工；返工结束后，质检应当即对返工结果进行检验，检验不合格，则操作者需针对不合格项重新返工；若检验合格，质检应对挑拣出的不合格品做好标识，生产技术部应对该工序采取适当措施对不合格原因进行纠正，其纠正产品经质管部确认后，方可继续生产。

2.3.3为降低发生不合格的风险，减少生产质量成本，有下列情形之一时，需要责令停机等待处理：

a首检不合格；

b巡检中发现严重不合格；

c一旦发现操作者窜岗、聊天、看杂志、玩手机等与工作无关的现象； d操作者违背操作规程、漏工序、跳工序。

若出现以上情况之一, 质检员可要求某个操作者或某台设备停止生产并通知主管领导。整个班组或某个品种不符合上述要求生产的，质检员报质量经理批准下达书面停产通知要求停产。车间整改完毕后，通知质检验收合格后在责令停车单上签字，车间方可开机延续生产。对a、b所生产出的产品，操作者应全检，质管部按标准要求判定；对c、d所生产出的产品，一侓判为不合格品。

2.3.4操作者在生产过程中发现有不合格的原辅材料，如经质管部判定为原辅材料质量问题，则开具《生产过程不合格原辅材料退库通知单》交车间，由车间办理退库手续。仓库管理员负责退回原辅材料接收工作，核对其数量、名称、批号、质检签名等，四者缺一不可，否则可拒收退料。由供应通知供方并退货。在生产过程中造成的不合格品，依其性质、程度，必须分别放入相应的不合格品区域并做好不合格标识。由各班班长处理。

2.3.5生产过程中的不合格品需返工时，生产技术部须提出返工方案，生产车间执行，返工后产品质管部质检进行再检验。

2.4 不合格品的成品控制

2.4.1不合格品处置方式分为报废、让步放行、返工三种方法。

2.4.2质检终检确定为不合格的成品，开具不合格检验报告，经质管部经理签字后，交主管质量领导提出最后处置方式，交生产技术部，由其负责按照质管部提出的处置方式进行处置。

2.4.2.1需让步放行的，由车间填写让步放行申请表，经经营公司销售部与客户沟通确认后，方可让步放行。

2.4.2.2需返工的产品，车间返工完成后，由质检对返工产品进行重检。对重检合格品换上合格标识。

2.4.4.3需报废的不合格产品，由经营公司负责对报废产品进行处理。2.5客户退回不合格品控制

2.5.1客户判定不合格的产品，经业务部门与客人协商后，作出处理结论。对客人同意让步接受的必须得到其认可，并将相关记录存档；对于客户不认可的不合格品，需按照2.4中要求对产品进行处理。

2.5.2清查在生产车间及库存同批、同时间段或同批原材料生产的产品是否有相同的不合格现象，并将其进行标识及隔离。如有问题的产品则停止同批不合格库存品继续出货，并重新检验确认，经质管处确认异常问题已消失后方可出货。

2.5.3质管部需对出现的问题原因进行调查，并给客户以函的方式回复。

第三篇：不合格药品管理制度

不合格药品管理制度

1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量 不合格。

2、不合格药品的确认：

（1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的 不合格药品。

（2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的．

（3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。

（4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。

（5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。

3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录．

4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量 管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。

5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销 售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄 牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单” 进行处理。

6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即 下柜。

7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合 格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。

8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每 季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施．

9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据 协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问 题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的 监督下进行销毁处理。

10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

第四篇：不合格药品管理制度

医院不合格药品管理制度

一、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购入不合格药品和将不合格药品销售给患者。

二、依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；《药品经营质量管理规范》及其实施细则；国家关于不合格药品管理的有关规定。

三、责任：

（一）药剂科主任负责本制度的管理、指导工作。

（二）药房全体员工对本制度的实施负责。

四、主要内容：

（一）不合格药品指购入过程中出现的：

1、《中华人民共和国药品管理法》第四十八、四十九规定的假药、劣药。

2、质量证明文件不合格的药品。

3、包装、标签、说明书的内容不符合规定的药品。

4、批号、有效期不符合规定的药品。

5、包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。

（二）不合格药品还包括：

1、药房库存过期、失效、淘汰、虫蛀、变质、破损的药品。

2、储存发放过程中发现的假劣药品和质量可疑药品。

3、售后使用过程中出现质量问题的药品。

（三）发现与第一条相符的不合格药品，不得购入和销售。

（四）对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时应抽样送相应药品检验所检验。

（五）在药品购进验收时发现的不合格药品，库房管理员应在验收记录中说明并报药房进行复核，经药剂科主任确认为不合格品的，应拒收。

（六）药房工作人员（含中药）每月30日对储存的药品质量进行一次质量的养护与检查，经确认为不合格药品报药剂科主任，将其存入不合格品区（红色标志）。该批号药品不得继续调配和销售。同时应建立以下记录：

1、过期、失效、淘汰、虫蛀、变质等不合格药品登记本。

2、假劣药品和质量可疑药品登记本。

（七）对于假劣药品、质量可疑药品、出现质量事故的药品，必须停止购入和销售，就地封存，不得退换货，并向药监局报告。

（八）对于过期、失效、虫蛀、变质等一般不合格药品，由药房填写不合格品报损报废申请单，经药剂科主任核验，报主管院长批准后进行销毁。

（九）药品的销毁，应在药剂科主任的监督下进行，应有销毁工作记录，销毁地点应远离水源住宅，特殊管理药品应在指定地点进行销毁。销毁方式可采取深埋，燃烧等方式。

（十）抢救室的急救备药，病房的急救备药，科室备药，应按本制度由各科室负责人定期检查，发现不合格药品报药剂科主任核查，填写报损报废申请单后，遵从本制度进行销毁。

（十一）药剂科主任对不合格药品的处理情况进行汇总、记录资料和归档。

第五篇：药品发运标准管理程序

药品发运标准管理程序

1．目的

根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》有关规定，建立健全药品发运工作程序。2．定义

发运管理是指质量管理部允许放行的药品出库至销售过程中的管理，其核心是采取一切措施，保证能追查每批药品的出库销售情况。3．适用范围

本标准适用于本企业所有药品的进、销、存全过程。4．职责

4.1库管员员负责药品保管，药品发放等工作； 4.2销售员按本程序进行销售活动； 4.3运输员按本程序进行药品的运输； 4.4采购部经理监督本程序执行；

4.5质管部：负责发运管理工作中质量问题的监督检查。5．程序

5.1药品发运过程中按医药管理有关法规，规范其销售行为。有关法规包括《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等。5.2保管员凭本公司开票员所开的《药品销售清单》到药品堆放货位，按批号和数量，将药品搬运到待验区交复核员。

5.3库管员或复核员发现《药品销售清单》所确定的批号与药品出库原则不符时，应通知开票员，经开票员确认后执行。

5.4药品的出库和复核过程中，应检视药品的外包装、数量，经确认无误后，复核员在《药品销售清单》质量状况项填写“合格”并签字，将药品交与客户或本公司运输员办理发运。填写《药品出库复核记录》。5.5销售员或运输员在送货过程中，应保证药品质量。