ZL-SMP-10-033-00向药品监督管理部门报告管理程序

第一篇：ZL-SMP-10-033-00向药品监督管理部门报告管理程序

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向药品监督管理部门报告管理程序 ZL-SMP-10-033-00

向药品监督管理部门报告管理程序

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向药品监督管理部门报告管理程序

1.目的：规范向药品监督管理部门报告的内容。

2.适用范围

本标准适用于除行政许可及药品注册外需向药品监督管理部门报告或备案的管理。

3.职责

企业负责人、质量受权人：按要求及时向药品监督管理部门报告相关情况。

质量管理部：按要求办理与质量有关的备案。

行政人力资源部：按要求办理与人事有关的备案。

4.内容

4.1.公司在行政上接受药品监督管理部门的监督、管理，在业务上接受其指导，依法制药，安全生产，保证生产的药品符合预定用途和注册要求。

4.2.当发生下列情况时，应及时向药品监督管理部门报告

4.2.1.企业变更药品质量受权人的，应在签定授权书之日起10个工作日内向省级药品监督管理部门报告、备案；变更药品质量转受权人的，应在签定授权书之日起10个工作日内向所在地市级药品监督管理部门报告、备案。

4.2.2.质量受权人每年至少一次向当地药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况。

4.2.3.药品生产负责人、质量负责人变更时应当在变更后15日内向省级药品监督管理部门报告、备案。

4.2.4.关键生产设施等条件与现状发生变化时应自发生变化30日内及时向省级药品监督管理部门报告、备案。

4.2.4.1.生产设备变更：主要指增加或更换洁净区域内关键生产设备。

4.2.4.2.灭菌设备变更。

4.2.4.3.车间工艺布局变更：指生产车间及包装生产区在原有工艺布局和流程基础上，改变功能间用途、增加个别功能间等。

4.2.4.4.药品仓库变更：包括仓库布局调整，厂区内新建、改建、扩建仓库等。

4.2.4.5.空气净化系统及洁净区变更

4.2.4.5.1.送回风管路和送、回、排风口变更。

4.2.4.5.2.空气处理机组或消毒系统变更，包括压缩空气过滤系统变更、与药品直接接触的工艺气体输送系统变更。

4.2.4.5.3.净化区域或增加净化面积变更。

4.2.4.5.4.温湿度控制设施变更。

4.2.4.6.工艺用水系统变更

4.2.4.6.1.工艺用水主要制备、储存设施变更。

4.2.4.6.2.储罐和输送管道的材质变更。

4.2.4.6.3.分配管路变更。

4.2.4.7.质量检验室新建、改建、扩建，质量检验仪器、设施变更。

4.2.5.重大质量事故在24小时内报告药品监督管理部门。重大质量事故的处理措施需经药品监督管理部门批准。

4.2.6.因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应按规定向当地药品监督管理部门报告。

4.2.6.1.企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

4.2.6.2.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。

4.2.6.3.企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

4.2.6.4.企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

4.2.6.5.企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。

4.2.7.企业应在委托生产或委托检验备案后15个工作日内向所在地以及受托方所在地的市（州）食品药品监督管理局报告备案情况。每月向当地市级药品监督管理部门报告委托生产与委托检验实施情况。

4.2.8.药品出现不良反应或不良事件时应按规定向药品监督管理部门报告。

4.2.8.1.个例药品不良反应

4.2.8.1.1.发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告设区的市级、县级药品不良反应监测机构，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

4.2.8.1.2.企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

4.2.8.2.药品群体不良事件

4.2.8.2.1.生产企业获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。

4.2.8.2.2.药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。

4.2.8.3.进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，生产企业应当在5日内提交。

4.2.8.4.定期安全性更新报告

4.2.8.4.1.设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。

4.2.8.4.2.首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

4.2.8.4.3.定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

4.2.9.出现生产安全事故时单位负责人接到报告后，应当于1小时内向事故发生地县级以上人民政府安全生产监督管理部门和药品监督管理部门报告。自事故发生之日起30日内，事故造成的伤亡人数发生变化的，应当及时补报。道路交通事故、火灾事故自发生之日起7日内，事故造成的伤亡人数发生变化的，应当及时补报。

4.2.10.应当对持续稳定性考察中不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。对

任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当实施召回，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。

4.2.11.企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。

4.3.告。

5.相关文件

《药品质量授权人管理程序》

《药品不良反应报告和监测管理程序》

《不合格品管理程序》 ZL-SMP-10-013 ZL-SMP-10-020 ZL-SMP-10-028 向规定的药品监督管理部门报告或备案后应及时向其下级当地药品监督管理部门报

《质量事故管理程序》ZL-SMP-10-032

《委托生产管理程序》ZL-SMP-11-001

《委托检验管理程序》ZL-SMP-11-002

《稳定性试验管理程序》ZL-SMP-10-014

《药品生产监督管理办法》（局令第14号）

《关于加强药品生产企业关键生产设施等条件变化备案管理的通知（征求意见稿）》二○一○年八月二十五日

《生产安全事故报告和调查处理条例》中华人民共和国国务院令第493号

第二篇：工会监督管理程序

工会监督控制程序

1.目的：

为了促进公司职业健康安全管理工作，不断创造和改善更加安全卫生的生

产工作，促进企业认真执行国家有关劳动保护的法律法规和政策，不断改善员

工的劳动安全卫生条件，把劳动保护措施落实到企业生产经营的各个环节中，确保员工身体健康，维护员工合法权益，特制定本程序。

2.适用范围：

本程序适用于公司职业安全健康管理体系内的所有部门。

3.职责：

3.1工会作为公司职业健康安全管理体系监督部门负有如下职责：

3.1.1监督公司职业安全健康管理体系的落实与运行。

3.1.2参与制定公司职业安全健康管理条例。

3.1.3负责建立健全工会三级劳动保护网络组织机构，并开展监督检查工作。

3.1.4监督检查女职工劳动保护工作的落实。

3.1.5协助已发生事故的调查及善后处理工作。

4.工作程序与要求：

4.1健全工会三级劳动保护组织机构，行使劳动保护监督检查员职权，开展工

作。

4.2在“安全月”期间配合生产部门开展宣传教育活动。

4.3及时协调有关劳动争议，如当事人不愿调解和不服调解，可依法向省、市

劳动仲裁委员会申请仲裁，工会应给予帮助。填写《劳动争议调解处理意见记

录》。

5.考核：

工会有权也有责进行检查监督和反映情况，对不顾员工生命安全，强令员

工冒险作业，严重危害员工安全与健康的行为，工会要依法采取措施予以制

止，对造成重大伤亡事故的，工会不仅要参与事故的调查处理，而且要支持有

关部门依法追究有关领导人和事故直接责任者的责任。

6．相关或支持性文件

无

7.记录：

7.1劳动争议调解处理意见记录

第三篇：药品发运标准管理程序

药品发运标准管理程序

1．目的

根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》有关规定，建立健全药品发运工作程序。2．定义

发运管理是指质量管理部允许放行的药品出库至销售过程中的管理，其核心是采取一切措施，保证能追查每批药品的出库销售情况。3．适用范围

本标准适用于本企业所有药品的进、销、存全过程。4．职责

4.1库管员员负责药品保管，药品发放等工作； 4.2销售员按本程序进行销售活动； 4.3运输员按本程序进行药品的运输； 4.4采购部经理监督本程序执行；

4.5质管部：负责发运管理工作中质量问题的监督检查。5．程序

5.1药品发运过程中按医药管理有关法规，规范其销售行为。有关法规包括《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等。5.2保管员凭本公司开票员所开的《药品销售清单》到药品堆放货位，按批号和数量，将药品搬运到待验区交复核员。

5.3库管员或复核员发现《药品销售清单》所确定的批号与药品出库原则不符时，应通知开票员，经开票员确认后执行。

5.4药品的出库和复核过程中，应检视药品的外包装、数量，经确认无误后，复核员在《药品销售清单》质量状况项填写“合格”并签字，将药品交与客户或本公司运输员办理发运。填写《药品出库复核记录》。5.5销售员或运输员在送货过程中，应保证药品质量。

第四篇：不合格药品控制性管理程序

不合格药品控制性管理程序

1．目的：建立不合格药品控制性管理程序，规范不合格药品的管理工作。

2．范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于药品验收、在库养护、储存和销售过程中发现的不合格药品的处理。

3．职责：质检科、仓储科、业务科、财务科对本程序的实施负责。4．规程：

4．1、不合格药品的发现：

4．1．

1、进货验收时不合格药品的发现：药品验收员根据国家有关规定和企业《药品质量验收细则》等对购进药品进行验收，遇以下药品质量问题，需填写《购进药品拒收单》，报质检科门确认。

4．1．1．

1、破损、污染、短少。

4．1．1．

2、包装、标签、说明书不符合规定。4．1．1．

3、批号、有效期不符合规定。4．1．1．

4、进口药品通关单不符合规定。4．1．1．

5、假药、劣药。

4．1．

2、在库养护不合格药品的发现：在库区发现以下质量可疑药品，需填写《药品质量复核通知单》，报质检科门确认。

4．1．2．

1、仓库保管员发现的质量可疑药品。

4．1．2．

2、养护员对在库药品养护检查中发现质量有疑问的药品。4．1．2．

3、超过有效期的药品。

4．1．2．

4、已发现有质量问题的同批号或相邻批号的药品。

4．1．

3、经营过程中不合格药品的发现：业务科对经营过程中的药品，有以下情况的，需填写《药品质量复检通知单》，报质检科确认。

4．1．3．

1、客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向业务员或业务科反映的药品。

4．1．3．

2、供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的药品。4．1．

4、药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。4．

2、不合格药品的报告。

4．2．

1、验收员填写《药品质量复核通知单》后，向质检科门报告。

4．2．

2、养护员、出库复核员填写《药品质量复核通知单》后，向质检科门报告。4．2．

3、销售员填写《药品质量复核通知单》后，向质量部门报告。4．2．

4、验收员、销售员在发生以下情况时，应立即向质检科门报告。4．2．4．

1、在药品经营过程中发现假劣药品。

4．2．4．

2、销售员被客户口头、电话或书面告之所销售药品发生新的或严重的不良反应以及发生临床事故。

4．2．

5、质检科接到客户的口头、电话或书面通知有关3.2.4所述情况时，应立即向地市级以上药品监督管理部门报告并做好记录。

4．3、不合格药品的确认：

4．3．

1、验收过程不合格药品的确认：质检科根据《药品拒收单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品应通知保管员将该药品移至不合格品区。

4．3．

2、在库养护不合格药品的确认：

4．3．2．

1、质检科根据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的药品进行质量复核，并在《药品质量复检通知单》上签名确认，质量为不合格品的，即通知保管员移入不合格品区。4．3．2．

2、抽样检验为不合格品的，即通知保管员移入不合格品区。

4．3．2．

3、质检科门对在库有效期还有10天的药品作停售处理，通知保管员将这类药品移入不合格品库（区）。

4．3．

3、经营过程中不合格药品的确认：

4．3．3．

1、业务科接到客户口头或电话、书面等形式反映药品质量有问题后，应立即填写《药品质量复检通知单》，并向质检科报告；质检科立即与客户联系核实，必要时，抽样送法定检验机构确认。

4．4、不合格药品的处理：不合格药品由质检科负责处理，并做好不合格药品处理记录。4．4．

1、移库与存放：

4．4．1．

1、质检科进行现场复核，确认为不合格药品后，通知保管员将药品移入不合格品区存放。

4．4．1．

2、质检科现场复核后不能确认的，应抽样送法定药品检验机构检验（在购货单位抽样时，应征求购货单位同意），裁定为不合格品的，通知保管员将其移入不合格品区存放。在检验期间，库存药品应存放在待验区，并放置明显标志。

4．4．1．

3、质检科接到业务员的《药品质量复检通知单》后，应首先暂停在库同批号药品的销售，并与客户联系核实（必要时，抽样送法定检验机构检验）；确认为不合格药品时，通知保管员将该批号库存药品移到不合格品区，由质检科发文回收所有已售出的药品。所回收的不合格药品应存放在不合格品区。

4．4．1．

4、对供货单位要求回收的不合格药品，由质检科向购货单位发文全部回收。回收处理方式：对销售顾客作销退处理；回收期限：自发通知起一个月内。回收的不合格药品集中放于不合格品区，并与供货单位协商，做好记录。

4．4．1．

5、对药品监督管理部门发文要求回收的药品，由质检科向购货单位发文全部回收。回收处理方式：自发通知起一个月内对销售顾客作销退处理。回收的不合格药品集中放于不合格品区，做好记录。回收情况应书面向药品监督管理部门报告，并按药品监督管理部门的要求处理。

4．4．

2、退货：

4．4．2．

1、在购进验收中发现的不合格药品属于药品包装质量不合格的，验收员填写《药品拒收单》并报告质检科，由质检科通知业务科联系供货单位办理退货。

4．4．2．

2、销后退回的不合格药品属于药品包装质量不合格的，验收员应报质检科，由质检科确认后通知保管员存放于不合格品区，责任在供货单位的，通知业务科联系供货单位办理退货。

4．4．2．3．在库养护检查中发现的不合格药品，养护员填写《药品质量复检通知单》报质检科，经质检科确认后与供货单位协商，如包装质量责任属供货单位的，由质检科通知业务科联系供货单位办理退货。

4．4．

3、索赔：

在库和已销售出库的药品所发现的不合格药品，经质检科与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由业务科办理具体索赔事宜。

4．4．

4、报损：经质检科确认的不合格药品，由仓储科填写《不合格药品报损审批表》，分别送业务科、质检科、财务部审核，符合报损规定的，由总经理审批后报损。

4．4．

5、销毁：

4．4．5．

1、由业务科会同仓储科，在质检科监督下销毁，销毁记录签名存查。

4．4．5．

2、销毁特殊管理药品必须由质检科报请市药品监督管理部门批准并有市药品监督管理局人员在场监督销毁，销毁记录签名存查。

第五篇：药品监督管理局向社会公开承诺书

药品监督管理局向社会公开承诺书

为开展好以“执政为民、执法为民、服务社会”为主题的民主评议活动，好范文，全国公务员公同的天地www.xiexiebang.com认真落实“提速、提质，为人民、促发展”的要求，建设廉洁、勤政、务实、高效的行政机关，优化我县经济发展环境，特做如下承诺：

一、认真履行职责，严

厉打击制售假劣药品和医疗器械的违法行为，规范药械经营市场，发挥监督管理作用。保证全年监管面达，重点单位不少于三次，有问题单位随时检查。下大力净化我县药械市场，让百姓吃上放心药和用上安全的医疗器械。

二、建设效能机关，转变工作作风，转变思想观念，提高行政效率，树立行业新形象。适应新的形势，使工作内容、工作方法、工作作风、精神面貌全面创新。

三、廉洁依法行政。坚决纠正和查处在行政执法过程中的一切不廉洁行为，强化责任追究制度，严肃各项工作纪律。所查处的案件，做到公平、公开、公正、合法，不办违法案、不办人情案，对违规人员给予党纪政纪处分，决不姑息袒护。

四、增强服务意识。树立“全县一盘棋”和“群众利益无小事”的思想，为地方经济发展服好务，为基层群众办实事、办好事，落实构建“和谐丰宁”的要求，坚决纠正损害群众利益的不正之风。

五、行政权力公开。大力推进行政权力的公开透明运行，推行政务公开，建立监督机制，各项工作在阳光下运行。