50我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及

第一篇：50我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及

1、我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及【E】

A 药品管理

B.药事组织管理

C 医疗保险用药管理

D.药品价格管理

E ．药品、药事组织、执业药师管理

2、药品安全性指标不包括【A】

A.“三致”

B.毒性

C 疗效

D.配伍、使用禁忌

E ．药物相互作用

3、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是【D】

A.药品使用管理

B ．药品广告管理

C ．药品注册管理

D.药品储备管理

E ．药品流通管理

4、社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备【B】

A 药士

B.执业药师

C.老药工

D.用药咨询人员

E 专职采购人员

5、必须具有质量检验机构的药事组织是【D】

A 药店

B.药品零售企业

C 药品批发企业

D.药品生产企业

E.药品零售连锁、批发和生产企业

6、下列属于政府定价的药品是【E】

A.国家基本药物

B.处方药

C.甲类非处方药

D.国家储备药品

E.国家基本医疗保险药品

7.按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是【E】

A.未标明有效期的药品

B.更改生产批号的药品

C.擅自添加防腐剂的药品

D.超过有效期的药品

E.变质的药品

8.《中华人民共和国药品管理法》规定．生产药品所需的原、辅料必须符合【C】

A ．药理标准

B ．化学标准

C.食用要求

D.药用要求

E ．生产要求．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证的单位是【D】

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.药品批发和零售企业

D.新开办药品批发和零售企业

E.新开办医疗机构药房

10.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，包装不符合规定的中药饮片，生产企业【D】

A.必须没收

B.必须销毁

C.不得使用

D.不得销售

E.限制销售

11.《中华人民共和国刑法》规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是【A】A.处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利

B.处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，并处或单处罚金

C.处十年以上有期徒型

D.处无期徒刑

E.处死刑．医疗用毒性药品系指【B】

A ．连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品

B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品

D.直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品

E ．毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品

13．按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的【C】

A.可靠性

B.稳定性

C.安全性

D.有效性

E.经济性

14.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以【C】

A.批发经营甲类非处方药

B.批发经营乙类非处方药

C.零售经营乙类非处方药

D.零售经营甲类非处方药

E.零售经营非处方药按照《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，负责制定公布非处方药专有标识的机构是【A】

A.国家药品监督管理部门

B.国家工商行政管理部门

C.国家标准化行政主管部门

D.国家出版管理部门

E.国家知识产权管理部门．根据《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》，下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是【E】

A.药品的用法用量

B.药品的功能主治或适应症

C.药品的生产企业

D.药品生产日期

E.药品名称、规格及生产批号．按照《药品包装、标签规范细则（暂行）》，大包装、中包装、最小销售单元包装 和标签上必须印有符合规定的标志的是【E】

A，麻醉药品、外用药品

B.非处方药品、精神药品

C ．放射性药品

D.医疗用毒性药品

E.以上都是.按照《药品说明书规范细则（暂行）》，中药复方制剂主要药味的排序要符合【D】

A ．笔划数从少到多顺序

B.药味的酸碱度递减规律

C.药性的寒凉、温热顺序

D.中医君臣佐使组方原则

E． 药材生长纬度递增原则

19.按照《药品说明书规范细则（暂行）》，在“化学药品说明书格式”中不可缺少的项吕是【C】

A.[药理毒理］

B.[孕妇及哺乳期妇女用药]

C.[不良反应]

D.[老年患者用药]

E.[儿童用药]

20．按照《药品不良反应监测管理办法（试行）》，国家对药品不良反应实行【C】

A.逐级、不定期报告制度

B.超级、定期报告制度

C.逐级、定期报告制度

D.越级、不定期报告制度

E.越级、随时报告制度

21.《药品不良反应监测管理办法（试行）》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向【D】

A.所在市级卫生行政部门报告

B.所在省级卫生行政部门报告

C.所在市级药品不良反应监测专业机构报告

D.所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告

E.所在市级药品监督管理部门报告．按照《药品经营质量管理现范》，药品零售企业购进药品按规定建立药品购进记录，该记录保存不得少于【B】

A.1年

B.2年

C 3年

D.4年

E.5年

23.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存

【C】

A.l年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

24.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的周期是【C】

A.每季

B.每半年

C.每年

D.每2年

E.每3年

25．《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核，签字的人员必须是【E】

A.药店经理

B.值班经理

C.店员

D.药士

E.执业药师或药师．《药品生产监督管理办法（试行）》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括【D】

A.天然药物提取物

B.中药饮片

C.各类注射剂

D.血液制品、疫苗制品

E.中成药制剂

27、«药品说明书和标签管理规定»（国家食品药品监督管理局第24号令）的实施日期是

A、2007年10月1日

B、2005年7月1日

C、2006年6月1日

D、2006年3月15日

28、«药品说明书和标签管理规定»（国家食品药品监督管理局第24号令）要求药品内标签至少标注的内容有：

A、通用名称

B、规格

C、批准文号

D、产品批号

E、有效期

29、«药品说明书和标签管理规定»（国家食品药品监督管理局第24号令）要求药品标签中有效期的正确的表示格式方法有：

A、有效期至2010年05月

B、有效期至2010年11月22日

C、有效期至2010年5月18日

D、有效期至2010.05.18

E、有效期至2010/05/1830、«药品注册管理办法»规定（国家食品药品监督管理局第28号令）变更国产药品原料供应商时需进行的注册申请描述正确的有：

A、填写«药品注册申请表»---境内申请人用

B、填表写«药品注册补充申请表»---境内申请人用

C、省局现场考核

D、省局受理后进行抽样

E、国家局受理后进行抽样

第二篇：我国药品监督管理机构及职能

我国药品监督管理机构及职能

对于药品这种特殊商品，我国一直采取以国务院药品监督管理部门为主体、其他有关职能部门配合监管的方式。

一、药品监督主管部门

从1949年12月至1998年4月，县以上卫生行政部门是我国药品监督主管部门。1998年国务院机构改革后，将卫生部药政、药检职能，原国家医药局药品生产、流通监管职能，国家中医药管理局中药生产、流通监管职能及原分散在其它部门的药品监管职能，都统一划归给新组建的国务院直属局--国家药品监督管理局（StateDrugAdministration,SDA）,责令其主管全国药品监督管理工作，对药品研制、生产、流通、使用等环节进行行政监督和技术监督，2000年6月国务院批准了国家药品监督管理局《药品监督管理体制改革方案》，实行省以下药品监督管理体系垂直管理，以消除地方保护，加大药品监管力度。到目前为止，全国省级药品监督管理机构都已组建完毕，省级以下药品监督管理机构的组建工作正在启动。

从机构性质上说，药品监督主管部门分为行政监督部门和技术监督部门。

1药品行政监督管理部门及其职责

行政监督部门分为国家级、省级、地（市）级和县级四级，各自负责辖区内的药品监督管理工作。企业和药品的申报、申请、注册、认证等工作基本上由省级及国家级药品监督管理部门负责审批。省级以下更多的是负责日常监管和少量的审批权。

1.1国家药品监督管理部门及职责

现行的国家药品监督管理部门是国家药品监督管理局，下设7个职能司（室）。

国家药品监督管理局的具体职责如下：

⑴审批新药临床研究、生产上市、技术转让、生产批准文号和补充申请

⑵审批新生物制品临床研究、生产上市、技术转让和生产批准文号

⑶审批戒毒药品的研制立项

⑷审批进口药品并颁发《进口药品注册证》

⑸审批仿制药品的生产并颁发生产批准文号

⑹审批中药保护品种并颁发《中药保护品种证书》

⑺审批行政保护品种并颁发《药品行政保护品种证书》

⑻审批药品包装、标签和说明书

⑼审批药品标准（新药试行标准和转正标准、国家药品标准）

⑽审批新开办的药品生产企业的开办资格

⑾审批基因工程产品、菌疫苗产品、体外免疫诊断用品的新建、扩建、改建车间的立项申请

⑿负责全国GMP认证工作，对认证合格的企业颁发《药品GMP证书》

⒀审批在重点媒体发布的药品广告

⒁负责进口药品国内销售代理商备案管理

1.2省级药品监督管理部门的职责：

⑴负责新药临床研究的资料、新药生产上市、新药试行标准转正及新药补充申请的初审，负责试制场地的实地考察

⑵负责戒毒药品研制立项的初审

⑶负责辖区内进口药品的监督管理

⑷负责仿制药品生产的初审和现场考核

⑸审批在普通媒体发布的药品广告

⑹负责新开办的药品生产企业的开办资格的初审

⑺审批现有普通药品生产企业的新建、扩建、改建车间的立项申请,核发《药品生产企业许可证》

⑻负责辖区内企业GMP认证的资料初审及获得《药品GMP证书》的企业（车间）的监督检查

⑼负责《药品生产企业许可证》的换证检查并对合格企业颁发新《药品生产企业许可证》

⑽负责药品批发企业《药品经营企业许可证》的换证审查及核发批发企业《药品经营企业许可证》

⑾负责审批《医疗机构制剂许可证》

⑿负责执业药师的注册

⒀审批乙类非处方药的销售企业

⒁负责审批有国家药品标准的药用辅料（空心胶囊除外）的仿制申请

1.3地（市）级药品监督管理机构的职责

除了负责辖区内药品的监督管理还具体负责：

⑴负责药品批发企业《药品经营企业许可证》的换证初审

⑵负责药品零售企业《药品经营企业许可证》的换证审查及核发零售企业《药品经营企业许可证》

1.4县级药品监督管理机构的职责

负责辖区内药品的监督管理

2药品技术监督管理部门及其职责

以中国药品生物制品检定所为首的药品技术监督部门是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，由同级药品行政监督部门领导，对药品质量进行法定监督和检验。也是分为国家级、省级、地（市）级和县级四级，各自负责辖区内的药品的技术监督工作。为加强药品的技术监督，国家将对符合条件的药品检验机构进行认证，依法实施药品审批检验及药品抽验等技术监督工作。国家设置或确定的药检机构的具体职责包括：

⑴负责辖区内药品的质量检验和技术仲裁

⑵制定辖区内药品的抽验计划，提供辖区内药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告

⑶承担药品质量认证工作

⑷指导下级药品检验所或辖区内药品生产、经营、使用单位质检机构的业务技术工作

⑸综合上报和反馈药品质量情报信息

二、药品价格管理部门及职责

县以上价格管理部门（各级人民政府发展和计划部门）是药品价格的监督管理部门，但药品价格的审批由省级及国家价格管理部门负责。

自2000年12月25日起，我国药品价格管理采用国家宏观调控与市场调节相结合的原则，实行政府定价和市场调节价，并逐步减少政府定价药品的品种和数量。

政府定价药品只限于列入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，以及生产经营具有垄断性的少量特殊药品，由中央和省两级价格主管部门制定。其中，国家计委制定价格的药品为：①列入《医保目录》的甲类药品，②生产经营具有垄断性的药品，包括专利药品、一二类新药、按国家指令性计划生产供应的麻醉药品、一类精神药品以及按国家指令性计划生产、收购的避孕药具、国家计划免疫药品；列入省级政府价格主管部门定价范围的是：①《医保目录》中的乙类药品、民族药、地方增补进《医保目录》乙类的药品，②部分中药饮片和医院制剂等。未列入上述政府定价范围的药品价格完全放开，由生产经营企业和零售单位自主定价。

除麻醉药品、精神药品、计划免疫药品及计生药具外，政府价格主管部门制定的药品价格为最高零售价格。药品零售单位(包括医疗机构)可以根据市场竞争情况降价销售。政府在制定价格时，除考虑企业合理生产经营成本和利润外，还要参考同类药品或替代药品的国内外市场价格。对国内市场供大于求的药品，按能满足社会需要量的社会先进成本定价。药品实行优质优价，鼓励创新和技术进步，对达到药品生产质量管理规范(GMP)药品、专利药品、新药以及名优药品，在价格上与普通药品拉开差价。逐步降低药品流通差率总水平，实行差别差率，高价药差价率从低，低价药差价率从高。对有效性、安全性明显优于或治疗周期、治疗费用明显低于其它企业同种药品的生产经营企业，可以申请单独定价。

三、药品广告监督管理部门

药品广告必须经省级以上药品监督主管部门审批，获得药品广告批准文号后方可发布，其发布后的监督管理由同级工商行政管理部门负责。

处方药不得在大众媒体发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，只能在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍。我国２００１年２月１日起停止受理和审查如下剂型或品种在大众媒体发布广告的申请，并从２００１年４月１日起禁止在大众媒体发布广告。并发布了可以发布处方药广告的第一批医药专业媒体名单。

四、基本医疗保险药品管理部门

自1997年1月15日《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》明确要建立城镇职工基本医疗保险制度以来，确定由劳动和社会保障部为牵头单位，负责城镇职工基本医疗保险制度的有关制定和监督管理工作，目前已公布了《城镇职工基本医疗保险药品目录》。从2001年起，各地都以统筹地区为单位正式推行城镇职工基本医疗保险制度。

统筹地区劳动和社会保障部门负责基本医疗保险定点药店、定点医疗机构的资格审查，并颁发有关定点标志。

第三篇：药事管理

名词解释

药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药物

非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业药师或者执业助理药师处方，消费者自行判断、购买和使用的药物。新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报 药品监督检验：是法定的药品检验机构为了药品监督管理的需要所进行的药品检验。

世界卫生组织（WHO）：是联合国负责卫生的专门机构，也是最大的专门机构之一，是国际上最大的政府间卫生组织。

国家药物政策（NMP）：是由政府制定的在一定时期内指导药品的研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领，它由一系列政策目标和政府措施够成，包括药品研制政策、生产流通政策、使用政策和监督管理政策等内容，是国家卫生与医疗保障政策的基本组成部分。国家基本药物（NED）：是指满足大部分社会公众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适量的剂型，其价格是个人和社区能够承受得起的药物。其特点是：疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理和使用方便等，是能够负担得起的最合理、最适用的药物。国家储备药物（national reserved drug）：是国家为了维护社会公众的身体健康，保证紧急需要而平时储备管理的，在国家发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。

麻醉药品：是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用易产生精神依赖性和身体依赖性，能成瘾癖的药品、药用原植物或其他物质，精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品或其他物质。

医疗用毒性药品：是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

药品的不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

药品依赖性：是指由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括具体状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用该药的行为和其他反应，目的是要感受它的精神效应，有时也是为了避免停药引起的不适，可以发生或不发生耐受。

药品监督管理部门对有证据证明可能危害公众健康的药品及有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。

简答题

1、药事管理学的目的与意义与发展历程。目的：（１）掌握药事管理学的基本概念（２）学习药事管理学的基础知识（３）培养运用药事管理管理学理论解决药学实践问题的基本技能 意义：１．学习药事管理学，促进我国药事管理学事业的规范化管理２．学习药事管理学，促进我国药学事业的科学化管理３．学习药事管理学，促进我国药学事业的法治化管理４．学习钥匙管理学促进我国药学事业的国际化管理。发展历程：周武王时代：我国建立了最早的医药管理制度 秦朝时期：我国设立了医药行政管理机构 隋唐时期：我国的医药管理机构进一步扩大分工更加明细。宋朝时期：设置药事管理机构御医院和尚药局 鸦片战争时期：西方药学管理模式开始传入中国 1905年，清政府开始建立全国卫生机构，在警政部下设卫生科，后又在内务部下设卫生司。1912年成立中华民国南京临时政府也在内务部下设卫生司。1928年，南京国民政府公布《全国卫生行政系统大纲》明确写明设卫生部，1931年卫生部改名为卫生署。1947年又改为卫生部，并在其下面设立药品仪器检疫局。1984年，药品管理法通过，1985年，开始编撰中国药典。

2、药品生产企业？答：我国的药品生产企业是指生产药品的专营企业或兼营企业，一般简称为药厂，它可以分为化学药厂、中药厂、中药饮片厂和生物技术制药公司等。开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门皮尊并发给的《药品生产许可证》，凭此可到工商行政管理部门办理登记注册。药瓶生产企业还必须通过《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。为了强化对药品生产企业的监督管理，确保药品的安全性、有效性、经济性及合理性，《药品管理法》

第八条明确规定了开办药品生产企业必须具备的条件如下：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、。工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。

3、中药保护品种等级划分级保护期限

1对特定疾答：1）符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护 ○

2相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 病有特殊疗效的 ○

3用于预防和治疗特殊疾病的○

中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护 ○

2对特定疾病有显著疗级保护的品种或者已经解除一级保护的品种 ○

3从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂中药二级保效的 ○

护

11、药品监督管理的原则：

答：

1、依法实施监督管理原则

2、遵守法定程序原则

3、以事实为根据，以法律为准绳原则

品种保护期限为7年。

4、药品名称的基本概念答：目前我国药品名称的种类有三种：国

1国际非专利药际非专利药品名称、药品通用名称、药品商品名称。○

品名称（INN）：INN是WHO制定的药物国际通用名称。它是WHO与各国专业术语委员会协作，数次修订，为每一种在市场上按药品销售的活性物质所制定的一个在世界范围内都可以接受的名称。非专利

2药品通用名称（CADN）药品是基本物质专利保护过期的药品。○：

CADN是由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报SFDA备案的药品法定名称，CADN具有通用性，即对于国内不论何处

3药品商品名称：是生产厂家为突出、宣传生产的同种药品都适用。○

自己的商品，创造品牌效应而起的名称，药品商品名称和药品成分、功能、效果等方面没有关系。

5、处方药的特点：答

1、患者难以正确掌握其使用剂量和使用方法；

2、患者难以完成给药，无法达到治疗目的。非处方药的特点：

1、安全性高，正常使用时无严重不良反应或其他严重的有害相互作用；

2、疗效确切，使用时患者可以察觉治疗效果；

3、质量稳定，在正常条件下贮存时质量稳定；

4、使用方便，使用时不需要医务人员的指导、监控和操作，可由患者自行选用。

6、简述野生药材资源保护管理的具体办法？

答：

1、国家重点保护的野生药材物种分级为：一级，频临灭绝的稀有珍贵野生药材物种；二级，分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级，资源严重减少的主要正常用野生药材物种。

2、对采猎保护野生药材物种的要求：禁止采猎一级保护野生药材物种；采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须经批准后，持有“采药证”，按计划执行，不得在紧采猎区，禁止采猎期进行采猎，并不得使用禁用工具进行采猎。取得“采药证”后，如需要进行采伐或狩猎的，需申请“采伐证”或“狩猎证”

3、对野生药材保护物种的经验管理：一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口；

二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由国家药材主管部门统一进行管理，其余品种由产地县级药材公司或其委托单位按照计划收购；

二、三级保护野生物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口，由国家药品监督管理部门会同有关确定限量出口的品种及药材的规格、等级标准。

7、药品注册研制现场核查答：

1、核查分类：（1）药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。（2）药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。（3）申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。

2、核查要点：是否建立了与药品研制质量管理有关的制度及其执行情况：药品研制的主要试验人员及其分工，所承担试验研究的项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致；药学、药理毒理、临床等研究现场的设备、仪器能否满足研究所需，与《药品研制情况申报表》是否一致，应对设备型号、性能、使用记录等进行核查是否一致；试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验操作者签名是否与申报资料一致、工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致；供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制，临床试验用药物的制备等各项研制记录与申报资料是否一致；临床试验的试验数据与申报资料是否一致；研制、生产情况及条件与有关规定是否符合。

3、判定原则：（1）研制情况及条件经实地确证以及对研制过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料一致的，核查结论判定为通过。（2）发同真实性问题或与申报资料不一致，核查结论判定为不通过。

8、药品注册生产现场核查

答：

1、核查分类：（1）新药、生物制品生产现场检查（2）已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查。（3）仿制药生产现场检查。

（4）补充申请生产现场检查。

2、核查要点：主要包括：临床试验用药物制备条件和申请生产用样品生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求；详细核查工艺研究、标准研究、稳定性研究、药品检验、临床试验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录，重点核查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量；核查各项委托研究合同及有关证明性文件；核查原料购进、使用情况。

3、判定原则：（1）生产情况及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与核定的或申报的生产工艺相符全的，检查结论判定为通过；（2）发现真实性问题或与核定的或申报的生产工艺不相符的，检查结论判定为不通过。

处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、配对、调配、并作为患者用药凭证的医疗文书。

10、药品知识产权

答：知识产权制度是高度市场化和全球经济一体化的结果。它是对人们通过创造性智力活动所享有权利的一种保护。由于新药的研究与开发具有技术密集、投入高、周期长、风险高等特点，医药领域的知识产权保护历来受到重视。

知识产权主要涉及专利权、商标权、版权和商业秘密四种。药品知识产权主要涉及专利权、商标权和商业秘密。

专利权：1，定义：专利是指一项发明、实用新型或外观设计向国家专利行政部门提出专利申请，经依法审查合格后，向专利申请人授予在规定时间内对该项发明创造享有的专有权。

2授予条件：应具备新颖性、创造性和实用性。3，保护期限，实用新型专利权和外观涉及专利权保护期限是10年，发明专利权是20年。4,，专利权人的权利和义务a,权利：独占实施权，许可实施权，转让权，署名权，标记权。B，义务：充分公开发明创造的义务，缴纳年费的义务

商标权：经商标局核准注册的商标为注册商标，商标注册人享有商标专用权，受法律保护。商标注册人享有以下权利：1，独占使用权2，转让权3，许可使用权

商标注册原则（1）在先申请原则（2）自愿注册的原则（3）统一注册原则

商业秘密：是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息，具有明显的财产价值，能通过经济上的利用或转让来实现其价值，属于知识产权的一部分。

9、药品不良反应和药品不良事件的区别

项目药品不良反应药品不良事件

药品质量 合格药品合格药品或不合格药品 用法用量 正常用法、正常剂量不强调与用法、剂量的关系 因果关系 药品与不良反应有因果关系 药品与不良反应未必有因果

关系

用药行为 排除了意向性和意外性过量 不排除意向性和意外性过量

用药与用药不当行为

风险责任 不属医疗纠纷，不承担赔偿责任常规使用合格药品，且

药品与事件

有因果关系，不属医疗纠纷；

误用、滥用、故意使用、使用

不合格药品等的后果因医方

导致，属医疗纠纷并承担相应

责任

第四篇：药事管理

1、药事-phamaceutical affairs

2、药事管理--pharmacy administration3、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。即（1）用药目的：预防、治疗、诊断人的疾病。（2）专属性：规定有适应症或功能主治、用法用量。（3）不包括：兽用药、医疗器械、保健食品

4、药品管理的分类：

一、传统药和现代药

二、处方药和非处方药

三、新药、仿制药、医疗机构制剂

四、国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药

五、特殊管理的药品

5、药品质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性

6、罕见药品--orphan drugs7、药品标准的含义：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据

8、药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性

9、药品质量监督检验的分类：抽查检验（评价抽验、监督抽验）、注册检验、委托检验、指定检验（口岸检验、生物制品批签发检验）

10、处方药的种类：1）毒、麻、精、放（2）终止妊娠药品（3）药品类易制毒化学品、疫苗（4）蛋白同化剂、肽类激素及其他按兴奋剂管理的药品（5）注射剂（6）精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）（7）抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）（8）肿瘤治疗药（9）含麻醉药品的复方口服液（10）未列入非处方药目录的抗菌药和激素（11）CFDA公布的其他必须凭处方销售的药品

11、药品监督管理行政机构：国务院药品监督管理部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门。市、县食品药品监督管理机构药品监督管理技术机构：药品检验机构、国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心

12、技术机构的职能--国家药典委员会：负责国家药品标准的管理，组织制定国家药品标准CFDA药品评审中心：主要负责对

1、化学药品

2、生物药品

3、体外诊断试剂

4、中药、新药申请

5、进口药品

6、仿制药品申请进行审批药品评价中心：主要负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术工作。药品认证管理中心：主要负责对GXP进行认证。GLP（药物非临床研究质量管理规范）GCP(药物临床试验质量管理规范）GMP(药品生产质量管理规范）GSP（药品经营质量管理规范）GAP（中药材生产质量管理规范）

13、法律的层次1）宪法2）法律 中华人民共和国药品管理法3）行政法规 中华人民共和国药品管理法实施条例4）地方性法规与部门规章 特殊性法规较一般性占优势14、1984年--2000年国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》。《药品管理法》是我国第一部全面的、综合性药品法规。现行的药品管理法于2001年12月1日开始实施

15、《药品管理法》与《实施条例》章目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则

16、药品生产企业申办程序：《药品生产许可证》--省级药品监督管理部门 营业执照--工商行政管理部门 GMP认证证书--省级药品监督管理部门

17、药品经营企业申办程序：《药品生产许可证》药品批发企业--省级药品监督管理部门 药品零售企业--设区的市级药品监督管理机构 营业执照--工商行政管理部门 GMP认证证书--省级药品监督管理部

门

18、医疗机构制剂不得在市场上销售

如有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。如有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的

19、药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法律程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程 20、药品注册分类：按来源和标准分为新药、仿制药和进口药；按种类分为中药、化学药和生物制品；按创新程度分为突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿制药

21、药品注册申请：新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、在注册申请

22、注册管理机构：国家食品药品监督管理局，省级药品监督管理部门，国家食品药品监督管理局药品评审中心，药品检验机构，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

23、药品注册管理的中心内容：两批两报，即临床药物研究的申报与审批，药品生产上市的申报与审批

24、药品信息含义：指有关药品和药品活动的特征和变化。药品信息包括两方面，一是有关药品特征，特性和变化方面的信息，例如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的信息；二是有关药品活动方面的信息，例如药品的研制、生产、经营、使用、监督管理和药学教育等方面的信息。即所有与药品有关的信息都属于药品信息的范畴

25、不得发布广告的药品：（1）毒、麻、精、放（2）医疗机构配制的制剂（3）军队特需药品（4）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品（5）批准试生产的药品 处方药广告发布的规定：可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学展业刊物上发布广告

26、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产

27、GMP与9000标准的比较 ：相同点：GMP与9000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；（1）通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；（2）强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；（3）对生产的质量管理的基本要求是随着科学技术的发展而不断发展和完善的。不同点：（1）性质不同：绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，而9000则是推荐性的技术标准（2）适用范围不同：9000标准适用于各行各业，而GMP只适用于药品生产企业。

28、GMP有何特点：（1）GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法（2）GMP的条款是有时效性的，需定期或不定期修订，新版GMP颁发后前版即废止（3）GMP强调药品生产和质量管理法律责任（4）GMP强调生产过程的全面质量管理（5）重视为用户提供全方位、及时的服务

第五篇：2018年浙江执业药师《药事管理与法规》笔记：药品监督

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2018年浙江执业药师《药事管理与法规》笔记：药品监督

2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！药品监督

⑴规定了药品监督管理机构的责任、权利和义务。

对药品生产、经营企业和医疗机构有权进行检查;检查时应出示证明文件;对被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

⑵规定了药品监督管理部门行使强制措施和紧急控制的情形。

●根据监督检查需要，可以对药品质量进行抽查检验;

●对可能危害人体健康的药品，可以采取查封、扣押的行政强制措施。并在7日内作出行政处理决定;药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。

●抽查检验不得收取任何费用;对抽查检验结果进行公告;被检查单位如对结果有异议，可以复验。

⑶对取得GMP、GSP认证证书的企业进行跟踪检查，实施动态的监督管理。

⑷不得借用药品检验、审批等手段限制或排斥本地区以外的药品生产企业进入本地区。

⑸药品监督管理机构不得参与药品生产经营活动，不得以药品检验所名义推荐或监制监销药品。

⑹实行药品不良反应报告制度和对严重不良反应药品采取紧急控制措施。

考察药品质量、疗效和反应，发现严重不良反应，及时报告，5日内组织鉴定，15日内作出行政处理决定。

⑺药品生产、经营企业，医疗机构的药品检验机构和人员接受当地药品监督技术机构的业务指导。

第九章 法律责任

⑴无许可证生产、经营药品或配制制剂应承担的法律责任;(依法取缔，没收违法药品和违法所得，处货值金额二倍至五倍罚款，构成犯罪的追究刑事责任。)

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⑵生产、销售假药应承担的法律责任;(没收、罚款二倍至五倍，撤消药品批准证明文件;停产、停业整顿;吊销许可证，构成犯罪的追究刑事责任。)

⑶生产、销售劣药应承担的法律责任;(没收、罚款一倍至三倍，撤消药品批准证明文件;停产、停业整顿;吊销许可证，构成犯罪的追究刑事责任。)

生产销售假劣药品情节严重的企业或单位，直接负责人和直接责任人10年内不得从事药品生产经营活动，并没收生产假、劣药的原辅料、包装材料和设备。

⑷为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的法律责任;(没收违法收入，处以百分之五十至三倍的罚款)

⑸不按照规定实施GMP、GSP、GLP和GCP的法律责任;(警告、责令限期改正;责令停产、停业整顿，并处以五千元至至二万元罚款;吊销许可证或临床试验资格)

⑹违法购药的法律责任;(没收、处以药品货值二倍至五倍的罚款;吊销许可证)

⑺获得药品进口注册证书的企业，进口时未按规定登记备案的法律责任;(警告、责令限期改正;撤消注册证)

⑻伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的法律责任;

⑼提供虚假证明、文件资料、样品或其他欺骗手段，取得许可证或药品批准证明文件的法律责任;

⑽市场销售医院制剂的法律责任;(没收制剂和违法所得，处以一倍至三倍的罚款)

⑾药品经营企业违反购销药品规定的法律责任;(责令改正、警告;吊销许可证)

⑿药品标识不符合规定的法律责任;(责令改正、警告;撤消药品批准证明文件)

⒀药检机构出具虚假检验报告的法律责任;

⒁违反药品价格管理规定的法律责任;

⒂暗中给予、收受回扣或其他利益的法律责任;

没收违法所得，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款;吊销生产、经营企业营业执照和许可证;吊销医师执业证书。

⒃民事责任(承担赔偿责任)

⒄药品监督管理部门违反本法的法律责任;

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⒅药品监督管理部门参与经营活动的法律责任。