药品监督抽验存在问题调研报告

第一篇：药品监督抽验存在问题调研报告

目前，药品监督抽验工作大部分由基层药品监督管理部门承担，药品监督抽验工作是药品监督工作重要组成部分。铁力市局自成立以来，一直高度重视药品监督抽验工作，每年都安排专项会议研究、部署，不断提高抽验品种的“针对性”和“靶向性”，尽可能减少检验资源的浪费。通过对2005－2006两年药品抽验结果的分析，还存在着很多问题，现总结出来仅

供参考。

一．铁力市药品监督抽验基本情况

铁力市设有四镇三乡，127个村屯，辖区内还有四个林业局，一个国有农场，约有40万人口，共有涉药网点三百多家。全年计划抽验150批次，实际完成情况见表1和表2。

表一

项

目

年

度

总数 中成药(%)化学药(%)中药饮片（%）药品经营单位(%)乡镇以上医疗机构（%）乡镇以下医疗机构（%）

2005 160 78（49）50（31）32(20)90(56)30(19)40(25)

2006 162 77(48)57(35)28(17)75(46)29(18)58(36)

看计划抽验150批次，实际完成情况见表1和表2。

表二

项

目

年

度

不合格数量（占总数 中成药 化学药 中药饮片

2005 16（10）4 2 10

2006 16（10）5 1 10

通过表一可以看出铁力市两年来的抽验总数和抽验结构没有发生大的变化，只是2006年抽验数量向乡镇以下医疗机构增加了十个百分点。通过表二可以看出，铁力市不合格药品两年来没有取得突破，不合格率在10%左右；并且中药饮片占到62.5%。

二．存在的问题

1、抽验代表性，针对性不强。由于对辖区内各涉药单位经营，使用药品品种没有进行科学分析，系统评价，导致现场抽验随意性较大。反映为效益好的单位多抽，效益差的单位少抽；交通方便的多抽，边远偏僻的单位少抽；便宜的药品多抽，贵重药品少抽。

2、抽验人员业务素质不强。要改变以购药途径是否合法、是否过期失效、或生虫霉变等简单项目为主的检查方式，监督检查人员必须具备发现“内在质量可疑”药品的能力。对许多药品内在质量的判断并不一定需要高深的药学知识，可以通过外观性状鉴别，通过勤看、勤记、勤比较都逐步成为药品稽查专家。

3、未对假劣药品信息进行科学分析。食品药品监督管理部门应该对辖区内药品品种及流通使用环节的基础情况了如指掌。现今，铁力市局要求药品经营企业，医疗机构必须进行购销药品的登记，药品经营企业实行首营药品的审核制度，在这一系列过程中，能掌握大量而宝贵的药品信息。但目前没有将这些信息加以收集、分析和利用，做为监督检查的基础和依据，而是漫无目的的开展“拉网式”，“地毯式”的检查，以实现所谓的检查覆盖面。同时每年国家局、省局定期发布药品质量公告，网站上也能搜索到大量假劣药品信息，对于这些信息也没有进行科学分析，这也是造成药品监督抽验效率不高的原因。

4、抽验药品数量较高，少数相对人有抵触情绪。目前抽验量实行三倍全检量，一些药品单盒包装数量过少，有的药品每盒包装仅为12片，导致抽验盒数过多。同时随着药品批发企业配送能力的提高，涉药单位进货周期越来越短，进货数量越来越少，有的品种每次只购进三至五盒，导致无法进行抽验。

三．对策和措施

1、加强对药品抽验工作领导和研究。药品监督管理部门应提高对药品抽验工作的认识，作为药品监督管理工作中的一个重点环节来抓。把抽验工作的全过程，从制定抽验计划、到执行、通报、查处、反馈，置于规范有序的状态，定期召开工作会议，安排落实。

2、确点重点抽验品种和重点单位。制定科学的药品抽验计划是做好工作的前提，要结合药品性质、剂型、季节与气候等影响因素，确定重点品种。例如有些药品由于生产工艺的原因容易出现溶出度不合格，如：氯霉素片、布洛芬片、红霉素片、罗红霉素片等；有些片剂的规格特别小，很容易出现含量圴匀度不合格，如：醋酸地塞米松片仅为5ｍｇ，尼莫地平片规格为10ｍｇ等。抽验时，应根据药品不同剂型特点先进行直观检查，再根据检查情况考虑是否抽检。例如注射剂，首先检查其溶液是否澄清，是否有沉淀，溶液颜色如何。如维生素c注射液应为无色或微黄，当发现其黄色较深，可考虑是否颜色超标。重点单位主要是历次抽验被检出不合格频率较高药品生产、经营、使用单位。

3、加强培训、提高现场抽验能力。要想提高药品监督抽验的“靶向性”，抽样人员素质至关重要。抽验人员应全面掌握药品外观鉴别分析的基本方法，假药的基本特征，药品防伪技术及当前假药的动态、规律等内容，并能熟练掌握药品快速鉴别箱使用方法，来不断提高鉴别假劣药品的能力。

4、科

第二篇：山东省药品质量监督抽验管理办法

各市食品药品监督管理局，省药品检验所：

《山东省药品质量监督抽验管理办法》已经局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。

二○○五年七月十四日

山东省药品质量监督抽验管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强和规范药品质量监督抽验工作，确保药品监督抽样、检验管理工作质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品质量监督抽验管理规定》，制定本办法。

第二条 省食品药品监督管理局主管全省药品质量监督抽验工作。市食品药品监督管理局负责本行政区域内的药品质量监督抽验工作。

第三条 省、市药品检验所（以下简称省、市药检所）依法承担实施药品质量监督抽样的检验工作。

第四条 本办法适用于山东省行政区域内各级食品药品监督管理部门、药检所和从事药品生产、经营、使用的单位和个人。

第五条 从事药品生产、经营、使用的单位和个人，应当依照本办法配合食品药品监督管理部门和药检所开展药品监督检查、抽样工作。

第二章 药品监督抽验管理

第六条 药品抽验计划包括监督抽验、评价性抽验、跟踪抽验和日常监督抽验。

列入药品抽验计划的监督抽验、评价性抽验和省药品质量公告中公布的不合格药品进行的跟踪抽验，必须进行全检。

日常监督抽验是指在对药品生产（配制）、经营、使用单位进行的日常药品监督检查和国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局部署的专项监督检查活动中，对发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。日常监督抽验可以只做部分项目检验或增加必要的检验项目。

第七条 省食品药品监督管理局制定并下达药品抽验计划。

（一）根据省财政拨付的药品抽验经费编制药品抽验计划。

（二）省药品抽验计划由省药检所拟定方案，由省食品药品监督管理局制定下达。

（三）每年12月份下达下省药品抽验计划（第一批）。

（四）根据药品监督管理工作的需要，对计划抽验和日常监督抽验的比例可作适当调整。

第八条 为避免重复抽验，凡列入国家药品抽验计划的品种，省药品抽验计划原则上不再列入。

第九条 抽验品种主要包括：

（一）本省生产（配制）的药品。重点是新建或改建厂房生产的药品；本省生产的新药、新批准生产的仿制药品；中药保护品种；医疗机构配制的制剂和本省常用的、生产量大的品种。

（二）本省经营、使用的药品。重点是经营、使用量大的药品、急救药品、基层单位经营、使用的药品。

（三）品种混乱的中药材（包括中药材专业市场中中药材质量的监督抽样）、中药饮片。

（四）省药品质量公告中公布的不合格药品。

（五）省食品药品监督管理局认为需要监督抽验的其它药品。

抽验应在辖区内药品生产、经营、使用单位中进行。为提高抽查检验的监督效能，对药品生产、经营、使用环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。

第十条 各市食品药品监督管理局按照省药品抽验计划要求，结合本辖区监管实际，制订本市药品抽验计划实施方案，报省食品药品监督管理局稽查局备案。

第十一条 省药检所负责全省药品质量抽验工作的业务指导、协调和检验质量的考核工作。

第三章 药品监督检查和抽样

第十二条 计划抽验中的评价性抽样工作由省、市药检所承担。监督抽验的抽样工作由各市食品药品监督管理局稽查部门承担。县（市、区）食品药品监督管理局(药检所)配合市食品药品监督管理局稽查部门做好县以下药品经营、使用单位的监督检查、抽样工作。

第十三条 监督检查和抽样人员执行监督检查和抽样任务，应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件。

第十四条 药品监督检查和抽样工作应由2名以上药品监督人员完成，首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样。

在监督检查、抽样过程中发现存在《药品质量监督抽验管理规定》中第二十条所列的十九种情形之一的，可抽取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行抽验。应及时移交当地食品药品监督管理局依法处理。

第十五条 抽样前的监督检查。抽样人员应当在抽样前对被抽验单位提供的以下相关文件资料以及生产（配制）、经营场所进行检查：

（一）药品生产企业提供的药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售纪录，以及主要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料。检查生产单位的生产条件、质量保证体系等。

（二）医疗机构提供的制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料。检查制剂配制场所、质量保证体系等。

（三）药品经营企业提供的药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量、销售量和销售纪录等相关资料。

（四）医疗机构提供的执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量和使用量等相关资料。

（五）中药饮片的包装必须印有或者贴有标签，被抽取中药饮片的进货凭证、合格证明、品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期（实施批准文号管理的中药饮片注明批准文号）、进货量、库存量、销售量和销售纪录等相关资料。

（六）中药材经营企业或经销商提供的被抽取的中药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售纪录等相关资料。

（七）实施药品监督抽样人员认为需要提供的其他资料。

所需资料复印件，应与原件核对，确认无误后，由被抽样单位负责人或质量负责人签字，并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字或盖章。

监督抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负有保密责任。

第十六条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与食品药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。

第十七条 药品抽样要严格按照《药品质量监督抽验管理规定》、《药品抽样指导原则》等有关规定进行。抽样工作要科学规范，抽取样品应具代表性。

第十八条 药品抽样数量。全检药品每批抽样量至少为一次全检量的3倍，同时每次全检量至少有3个最小包装。只做部分项目检验的样品数量，应按照所做项目检验量的3倍抽样。

第十九条 抽样地点的确定。药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库；药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所或仓库；药品使用单位的药房和药库，或其他认为需要抽样的场所。

第二十条 计划抽验品种在生产企业抽样时，同一生产批准文号最多抽3批。

计划抽验品种在流通领域进行抽样时，对于经营或使用单位，每个标示生产单位生产的同个品种最多抽3批(已在生产企业抽到的品种不再重复抽验)。

第二十一条 抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”。“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。

第四章 药品检验和复验

第二十二条 抽样人员抽取的药品，应当在5个工作日内移交给承担检验任务的药检所；药检所应核对药品与“药品抽样记录及凭证”、“药品封签”无误后，予以收检，并做好相关记录。

第二十三条 同品种药品评价性抽验和监督抽验按国家药品标准进行检验并全检。日常监督抽验可以只做部分项目检验或增加必要的检验项目。

第二十四条 药检所对有掺杂、掺假嫌疑的药品，需要补充检验方法和检验项目进行检验的，报省药检所审查后，将申请报告及补充检验方法的相关资料报省食品药品监督管理局审核，由省食品药品监督管理局报国家局审批。

第二十五条 药品检验周期应不超过25个工作日，特殊情况需延期的应及时报同级食品药品监督管理局批准，要求全检而不能全检的品种和项目，应在汇总、上报省食品药品监督管理局的质量分析报告中加以说明。

第二十六条 各市药检所于每年7月10日和12月20日前分别将上半年和全年药品抽验工作总结（包括药品抽验计划完成情况及抽验不合格药品质量分析）分别报送市食品药品监督管理局和省药检所。省药检所负责全省药品抽验计划完成情况的汇总、质量分析工作，分别于每年7月20日和12月30日前上报省食品药品监督管理局稽查局、中国药品生物制品检定所。

第二十七条 药品检验报告书的传递：

（一）省、市药检所按照国家药品标准在规定周期内完成检验后，应当出具药品检验报告书，合格的应当于5个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位。

（二）省药检所检验的不合格药品检验报告书，应在3个工作日内报送省食品药品监督管理局一份，同时抄送被抽样单位所在地市食品药品监督管理局两份。

（三）市药检所检验的不合格药品检验报告书，应在3个工作日内报送市食品药品监督管理局四份，同时抄报省药检所一份。

（四）市食品药品监督管理局收到市药检所报送的不合格药品检验报告书后，应在3个工作日内报送省食品药品监督管理局一份。同时将省、市药检所报送的不合格药品检验报告书于5个工作日内通知被抽样单位。

第二十八条 被抽样单位对检验结果有异议的，可以在收到药品检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请，复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出，并按照《药品质量监督抽验管理规定》第二十八条提交有关复验申请资料。

第二十九条 受理复验申请的药检所，在收到申请复验资料后，开具“接收复验申请回执”。并在7个工作日内对当事人的复验申请进行审核，同时告知当事人是否受理复验。对符合《药品质量监督抽验管理规定》第三十条规定之一的，不再受理其复验申请。

第三十条 受理复验的药检所，应在3个工作日内通知原药检所提供其检验后的留样进行复验；原药检所应在7个工作日内提供其检验后的留样。

第三十一条 受理复验的药检所应在收到留样之日起25个工作日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药检所及食品药品监督管理部门，特殊情况需要延期的，应当报告同级食品药品监督管理局批准。

第五章 不合格药品核查

第三十二条 省食品药品监督管理局稽查局、各市食品药品监督管理局稽查部门、省、市药检所应按照分工，负责做好省药品质量公告发布前的核查工作。

第三十三条 核查工作的职责分工：

（一）省食品药品监督管理局稽查局负责外省（自治区、直辖市）药品生产企业生产的抽验不合格药品的核查。由省局稽查局向不合格药品生产企业所在地的省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局发核查函（附件1），并附不合格药品检验报告书。

（二）市食品药品监督管理局稽查部门负责本市药品生产、经营企业和使用单位抽验不合格药品的核查。

（三）市药检所抽验的涉及辖区外（本省）药品生产企业生产的不合格药品的核查，由本地市食品药品监督管理局向药品生产企业所在地市食品药品监督管理局发《×× 市抽验不合格药品核查函》（附件2），并附不合格药品检验报告书；由药品生产企业所在地市食品药品监督管理局核查，并在10个工作日内完成核查工作，填报《不合格药品核查情况复函》（附件3），回复发核查函的市食品药品监督管理局。

（四）省药检所负责国家药品质量公告发布前不合格药品的核查工作。

第三十四条 不合格药品核查的内容包括：企业是否有生产该药品的合法资格；企业是否生产过该批号的药品；被检药品是否为该企业生产；企业对此检验结果有无异议；企业是否提出复验申请等。

第三十五条 各市食品药品监督管理局稽查部门负责辖区内不合格药品核查情况的上报工作。按时填报《药品质量公告不合格药品核查表》（附件4）、《季度计划抽验不合格药品核查情况汇总表》（附件5）。于每季度第1个月的5日前将上季度核查情况上报省食品药品监督管理局稽查局，同时抄送省药检所。

第三十六条 对于未提出复验申请、复验申请未被受理及经复验仍不合格以及国家和省药品质量公告公布的不合格药品，各市食品药品监督管理局根据各自的事权范围对被抽样单位依据有关法律法规进行调查处理，查处结果按时上报省食品药品监督管理局稽查局。

第六章 药品质量公告

第三十七条 省药检所负责全省药品抽验和核查结果的汇总工作，根据各市食品药品监督管理局和市药检所报送的季度药品抽验情况和不合格药品核查结果进行汇总后，起草山东省药品质量公告，于每季度第1个月10日前上报省食品药品监督管理局稽查局，经省局审核后发布药品质量公告。

省药品质量公告每季度1期。

第三十八条 省药品质量公告通过省食品药品监督管理局网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。

第七章 附 则

第三十九条 本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释。

第四十条 本办法自2005年8月1日起施行。

第三篇：2013药品抽验工作总结

2013药品抽验工作总结

半年来,在市食品药品监督管理局的正确领导下,我局各位同事的共同努力下,按照市食品药品监督管理局下发的抽验计划,全面完成了2013年我县的药品抽验工作,现将相关工作开展情况总结如下:

一、成立组织机构，明确工作措施。根据市食品药品监督管理局下发的抽验计划，结合我县实际，我局制定了《二○一三年药品抽验工作实施方案》，成立了组织领导，明确工作分工、抽验品种及完成时限。为我县的药品抽验工作提供了组织保障。

二、加强业务培训，提升监督人员抽检能力。

㈠外部培训。一是5月份派出3人参加市食品药品监督管理局举办的药品抽样及快检培训，会上对2013年的药品抽验及快检工作做了安排，市食品药品监督管理局稽查支队及市药检所的老师分别对抽样中的监督检查、抽样凭证的填写、样品的包装及抽样数量的要求、快检的相关知识等方面作了系统的培训。

㈡内部培训。在参加外部培训的同时，我局还组织本局的全体干部职工进行相关知识的学习。会上对2013年我县的药品抽验工作做出安排，同时由从事执法抽验多年的领导讲解药品抽样的原则、程序及相关技术要求，让全体干部职工了解药品抽样工作的方法，在日常工作能够积极配合药品股抽样工作。

三、加强监督抽样，提前超额完成药品抽样任务。

（一）加强基层单位抽样，提前完成药品抽检。

从2013年5月28日起至6月20日，共完成药品抽验19批次，药品快检40批次，提前完成了我局的计划抽样任务。抽样及快检单位涉及乡镇卫生院4家，零售药店7家，19批次药品抽样中，基本药物抽样26%，非基本药物占74%；通过快检后抽样40批次，占抽样的68%。目前，全部抽样完毕，并送市药检科。

（二）建立被抽样相对方管理档案。药品抽样单位共涉及11家，其中乡镇卫生院4家，零售药店7家。已全部建立相对方资质档案，建档率达100%。

第四篇：圆满完成2010药品抽验任务

元 谋 食 品 药 品 监 管

信 息

第65期

元谋县食品药品监督管理局2010年10月29日

元谋县食品药品监督管理局

圆满完成2010药品抽验任务

为加强药品抽样工作，保障药品质量安全，确保人们群众用药安全有效，元谋县食品药品监督管理局克服人少事多等困难，圆满完成2010药品抽验工作任务。

年初，楚雄州食品药品监督管理局下达给元谋县药品抽验任务数55批，截止10月29日，我局已完成药品抽验55批，其中，中药饮片33批、化学药10批、中成药9批、抗生素3批。今年我局还按时完成基本药物抽样6批。另外，为充分发挥药品快检车的技术优势，我局认真配合州药品快速鉴别人员搞好抽样工作，今年共完成快速鉴别105批，超额完成任务数10批。[彭勃 文春

华]

二〇一〇年十月二十九日

编辑：陶蕾审稿：仲顺华抄报：县委办、县人大办、县政府办、县政协办、县纪委、县

委组织部、机关工委，杨副县长、蔡副主任，县委办信息科、县政府办信息科。

抄送：州食品药品监督管理局。楚雄日报社、县电视台、县广播电台，局领导，各科室。

元谋县食品药品监督管理局办公室2010年10月29日

第五篇：药品质量抽验工作方案

为保证我区市场药品质量，保障公众用药安全有效，根据《市药品、医疗器械和药用包装材料质量抽验程序》以及市食品药品监督管理局关于《年市药品、医疗器械和药包材质量抽验计划的通知》的要求，结合我区药品质量监控的实际情况，特拟定区药品质量抽验实施方案，计划如下：

一、抽验原则：

遵循客观、公正、科学、合理的原则。今年重点加强药品生产企业、质量薄弱环节和重点品种抽样的针对性，切实提高发现药品存在质量隐患的能力，充分体现药品质量安全监管的目标和效能。

二、抽验总数和对象：

（一）全年计划药品监督抽验数为500件，抽验对象为区内饮片生产企业、药品批发企业、医疗机构以及零售药店，其中420件按比例落实到具体单位，另外预留80件作为机动。

（二）药品生产企业（包括原辅料）的日常监督抽验由市局和分局按《年本市药品生产企业监督抽验计划》（另行下达）组织实施。

（三）专项、评价抽验根据需要由市局安排另行组织。

（四）2008发生过药品质量问题的单位作为重点抽验对象。

三、重点抽验品种：

根据国家局要求和本市监管实际与药品的特点，对以下产品重点进行抽验：

（一）近两年转制、法人变更和主要管理层人员发生变化的药品批发企业的产品；

（二）05版药典提高标准的品种；

（三）高风险品种（注射剂、大输液、生物制品等）；

（四）近两年各级药品质量抽验不合格企业的品种；

（五）不良反应较多的产品；

（六）本市医疗机构集中招标采购以及本区统一采购的品种；

（七）降价幅度较大的品种和同种价格相差悬殊的低价药品。

四、计划抽验监督比例：

全年计划抽样构成比例：公立医疗机构151件，占36%；药品批发企业（含饮片生产企业）45件，占11%；零售药店104件，占25%；民办医疗机构100件，占24%，医保内设医疗机构20件，占5%；机动80件作为涉案抽样、专项抽样。

药品抽验比例为：饮片:中成药:西药比例为：04：3.6（+0.5）：6（+0.5）（医院制剂、饮片生产企业抽验不列入上述比例范围）

五、抽验频度：

（一）突出对药品的源头生产企业（包括原辅料）的抽验力度，原则上每年不少于4次；对其生产品种进行全覆盖抽验；

（二）抓好药品批发企业以及2家饮片生产企业的抽验工作，每年每家不少于2次，覆盖率100%；

（三）强化民办综合性医院、公立医院药房和经济药店的管理，全年每家2次抽验，覆盖率100%；

（四）有效提高单体药房的监管，抽样覆盖率达100%，平均每家抽样2件；

（五）适度加强区内大型企业医保内设医疗机构的抽样工作，覆盖率35%，平均每家抽样3件；

六、抽验方法：

（一）由分局向被抽验单位发出《药品质量监督抽验计划书》；

（二）抽验前，先由分局向被抽验单位发出《药品抽样指令单》；

（三）分局执行任务的抽样人员按《药品抽样指令单》拟定的抽验日期、品种和件数，到被抽验单位进行抽样。（涉案、专项行动除外）；

（四）对被抽验单位进行必要的监督检查，填写“药品抽样现场检查情况表”；

（五）被抽验的检品输入抽样系统，然后送指定的药检所检验。

七、抽验要求：

（一）药品批发企业和医疗机构的每次抽样药品货值（按进货价计）不超过５０００元；药品零售企业每次抽样药品货值（按进货价计）不超过１０００元；

（二）为有效确保本药品抽验工作任务高效、及时、保质保量地完成，分局严格落实专人负责本的药品抽验工作，在药品抽验工作运行上达到“三性”即规范性、合法性、公正性。

（三）检验结果无论是合格或不合格，均在接到报告书后２个工作日内及时送达被抽验单位（合格的为邮寄送达，不合格的直接送达），对从经营企业或使用单位抽样的本市生产企业生产的不合格药品应负责送达生产企业；

（四）为了体现抽样的针对性和有效性，加强日常监管和抽样相结合，在日常监督检查中一旦发现有可能影响药品质量的行为存在，可采取对药品进行抽样的措施（作为非计划抽样）；

（五）分局可根据实际情况开展药品质量的“追踪溯源”工作，对药品不合格的原因进行分析，帮助和促进被抽样单位完善质量管理，提高监管水平和能力。

八、其他说明：

药品依法监督抽验不收取费用，药品质量监督抽验结果由市食品药品监管局以质量公告形式公布，对涉嫌不合格药品的由我分局依法查处。

市食品药品监督管理局分局

二○○九年二月十日