药品监督行政处罚证据存在的问题与分析

第一篇：药品监督行政处罚证据存在的问题与分析

药品监督行政处罚证据存在的问题与思考

药品监督行政处罚是药品监督管理机关对违反药品监督管理法律规范的管理相对人予以惩罚的具体行政行为。在执法实践中，药品监督行政处罚必须做到事实清楚、证据确凿，可以说证据的收集与认定是行政处罚过程中不可或缺的重要环节，是定性裁量的前提和依据，它直接关系着办案的质量，决定着行政执法的效率，也影响着药监部门的形象。

一、药监行政执法取证工作的突出问题

全面收集涉案证据，是实施行政处罚的前提和基础。实施行政处罚，也只能对收集在卷的证据材料进行判断、分析，作出行政处罚决定，而不能凭假设或者猜测办案。

然而，在执法实践中，部分基层执法人员取证意识不强，主要表现在：

确定涉案标的货值金额仅凭当事人的陈述、不注重收集相关的证据或者其他材料，如物价标签、同品种物品的价格证明文件等；对假劣药品案件进行处罚时，有的须附但未上检验报告书或者认定假劣药品的合法证明材料；对当事人从重、从轻、减轻或者免除处罚时，收集相关证据不充分。疏于相关证据收集，存在简单、片面、孤立取证的现象。相关证据不存在逻辑上的内在联系，此证据与彼证据未形成证据链。

忽视取证方法要领，难以遵守取证规范。收集的相关证据不 规范，影响证据的证明力，甚至成为无效证据。主要表现：（1）书证材料上未有出证人签名或盖章，未写明取证时间、地点、取证人；对复印件证据，未标明“经核对与原件无误”字样，无出据书证人签名或盖章；对于书证页面较小且不易在书证上签字认可的证据，办案人员未在办案纸上加盖出据书证人骑缝手印或盖章。如：商标标识、广告、说明书等。

（2）询问笔录制作不规范，主要表现：首部字头部分有空项；询问内容不全面，不准确；事实叙述不清，相互矛盾；错别字多，修改、补充处未有当事人、证人确认。

（3）现场检查笔录制作不规范。现场检查笔录中检查项目、笔录首部填写不准确，未按照检查过程全面客观地记录，未列明物品的名称、规格、数量、状况、收集证据情况。同时还存在检查情况记载内容不能证明违法行为的情况。

（4）抽样取证材料不完整，有的未开据清单，有的没有当事人签字确认。

由于上述这些问题的存在，致使行政执法中事实不清，证据不足，处罚不当。在复议、诉讼中往往底气不足，显得牵强附会，强词夺理，使人汗颜。

二、确保药监处罚取证工作有效到位的相关对策

根据《行政处罚法》要求，药监机关对药品管理相对人实施行政处罚，必须有事实根据。药监机关据以行政处罚的事实根据是药品管理相对人违反药品管理行政法律规定的行为事实，而反映药品管理相对人的违法事实必须要有证据予以证实，否则，不 2 能作出行政处罚决定，即使作出也是明显违法的，因此，证据是药品管理行政处罚的灵魂和核心内容。

（一）药品管理行政处罚证据的证明效力

药监执法人员为查清某一个违法事实，在绝大多数的情况下，调查或者收集数个证据，但是数个证据可能出现不能一致证明某一违法事实，甚至相互之间存在着矛盾，那么，执法人员就要考虑优先采用证明效力较高一些的证据，以保证行政处罚决定的正确性。

1、直接证据优于间接证据。直接证据是直接来源于案件客观事实的证据，属于第一手材料，客观性、真实性和可靠性都很强，对待证事实的证明具有直接、简明的特征，因而有极强的证明力，如原件、原物等。间接证据是与待证事实之间只有间接关系，不能单独、直接证明待证事实的证据。但是，间接证据可以验证核实直接证据，在没有直接证据的情况下，合理的运用间接证据同样可以查明案件事实，成为定案的根据。运用间接证据必须注意：一是间接证据不能单独证明待证事实，需要有其他证据以辅助、配合；二是各个间接证据之间不能相互抵触而应当互相协调；三是间接证据之间应当有内在的紧密的联系，应环环相扣不能脱落。

2、职能部门依职权制作的公文文书优于其他书证。书证制作主体大致分为国家机关，企事业单位和个人三大类，因制作的方法、程序和权威性不同，故书证的真实性和可靠性也不同。国家机关及其他职能部门代表国家行使职权，其依照法定程序制作 3 文书，如行政机关出具的批件，这些具有很强的公信力，其证明效力应高于企事业单位和个人制作的文书，当其所证明的内容与企事业单位和个人所证明的内容不一致时，应当优先得到采用。

3、法定鉴定部门的鉴定结论优于其他鉴定部门的鉴定结论。法定鉴定部门是法律、法规、规章规定的对某一项专门问题有权鉴定的部门。因鉴定的内容和客体不同，法定鉴定部门也不同，药品检验机构是对药品质量进行专门鉴定的部门，在法定鉴定部门和其他鉴定部门对药品质量都有鉴定结论的情况下，药品管理行政处罚应当优先采用药检机构的药品鉴定结论。

4、数个种类不

一、内容一致的证据优于一个孤立的证据。孤证只是一个证明案件某一事实的证据。孤证虽然没有印证，但在具有真实性和可靠性的情况下，可以作为行政处罚的定案证据。数个种类不同、内容一致的证据优于孤证采用，必须同时具备以下三个基本条件：一是必须数个证据，即两个或者两个以上的证据，二是证据种类必须不同，即必须有两个或者两个以上不同种类的证据，三是各个种类证据的证明内容必须一致，即证明的是同一违法事实，而不是不同的违法事实。在执法实践中，当孤证所证明的某一违法事实与数个种类不同、内容一致的证据所证明的违法事实不一致时，我们应当以后者来认定违法事实。

（二）药品管理行政处罚证据的审查及认定

药监执法人员的调查取证据活动，是办理行政处罚案件过程中的一项重要的基础性工作，也是一种严肃执法活动。执法人员调查、收集取得的每一个证据材料，不一定都能成为行政处罚的 4 定案证据，只有具备合法性，客观性、关联性的证据材料才能采用，不具有“三性”的不能采用或者不能单独采用，因而，在作出行政处罚决定前，执法人员应当认真审查判断证据，对证据材料进行分析、判断，以鉴别真伪，确定其有无证明力和证明力大小。证据只有经过查证属实，才能作为定案根据。离开了证据的审查判断，对案件的查证属实就是一句空话。对行政处罚证据的审查判断应包括以下几个方面：

1、证据必须符合法定形式。只有法律确定的证据形式才有证据能力，不属于法律规定的证据种类，不能作为证据来运用。只有按照法定证据种类、全面系统和客观地审查核实证据材料，才能更好地运用各类证据去澄清案件事实。如，书证表现形式大多数是文字，也可以是某种符号、图形等，书证的特点在于内容本身对案件事实具有直接证明作用，具有不可替代性。因此，在书证的收集、审查和运用中应注意以下问题：对书证要及时做好固定保全工作，特别是对那些容易损坏、消失的书证，应采取证据保全。查明书证的来源、形成的时间和过程，属于何人制作，是否有伪造、变造、涂改情况。对一些书证要求有特殊形式的，审查其是否符合特定条件，如药品检验报告书。

2、证据必须依法定程序取得。行政处罚证据必须按照法定步骤、阶段、方式、时限等收集、调查、证明、审查和运用。逾越法定程序使用证据是不合法的。调查取证是实施行政处罚的前提步骤，必须严格依法进行。如调查取证时不少于2人，要出示证件，询问当事人，证人、制作询问笔录，让被询问人阅读并签 5 字，询问相对人时应允许其陈述和申辩。勘验现场时，应有有关人在场进行。对采取的强制措施，应当严格掌握界限，并健全完备的手续，办案人员对扣留的财物，应妥善保管，严禁动用、毁损。

3、证据要具有法定效力。运用证据认定案情必须达到证据充分的要求，否则就不能单独作为认定案件事实的根据。不能作为定案根据的证据主要有以下几种：

1、无法与原件、原物核对的复印件、复制品。复印件或影印件、抄录件与原件不符或者无法与原件、原物核对的复印件或复制品；没有经有关部门核对并加盖印章；没有注明复印件的出处；会计帐册、专业技术资料等没有说明材料。这类证据材料的真实性无从考证，其证明力在很大程度上被削弱了，不能单独作为认定案件情况的根据。

2、以偷拍、偷录、窃听等手段获取侵害他人合法权益的证据材料；以胁迫、利诱、暴力等不正当手段获取的证据材料；难以识别是否经过修改的视听资料。

3、不具备证人资格或不能正确表达意志的证人提供的证言。

4、相对人不予认可的证据的复印件或复制品，又没有其他证据可以印证的证据。

5、鉴定人不具有鉴定资格，鉴定程序严重违法、鉴定结论错误、不明确或者内容不完整的鉴定结论。

6、与一方当事人有利的证言，或与一方当事人有不利关系的证人所做的对该当事人不利的证言，不能作为单独认定案件事实的根据。

4、证据必须查证属实。证据的查证属实包括下列内容：一是在行政处罚中当事人有陈述权和申辩权，在当事人对行政机关 6 所认定的事实提出异议和有关证据时，行政机关应当进行复核。对当事人提出的事实、理由和依据成立的，行政机关应当采纳。对专门性问题应由相关的专家或者鉴定机构作出检验，从而保证证据的科学性和真实确凿。二是在行政处罚听证程序中未经申辩和质证，效力。

不具有证明的7 即作为认定相对人违法事实根据的证据，

第二篇：药品监督行政执法存在问题与建议

农村药械执法监管中存在的问题与对策

-----富民县食品药品监督管理局

加强农村药品、医疗器械监管，保障人民群众用药用械安全、有效，是县级药品监管部门的主要职责之一。然而，农村人口占我国人口绝大多数，用药用械人群庞大，形式多样，加之目前药品监督行政执法过程中常常受多种因素制约，给农村药品、医疗器械执法工作带来一定影响。结合富民县农村药品、医疗器械执法中存在的问题，谈谈几点对策和建议。

一、农村药械执法中存在的主要问题

（一）村级医疗机构分散，稽查难度较大。全县有医疗机构126家，医疗器械生产企业1家，药品零售企业45家，医疗器械经营企业（含兼营）22家。目前，全县新型农村合作医疗（以下简称新农合）工作已全面启动，通过政府组织协调对村卫生室进行了重组，由于突击组建后的村卫生室人心不齐，凝聚力较差，不少重组后的村卫生室人员2－3个月后便自动解散，形成重组后的村卫生室无人在岗的局面。人员大都回自己原来行医的地方开展医疗活动，有些躲在自己家里行医，这部分人的药品，医疗器械渠道来源往往不规范，加之储存条件差，药品、医疗器械易出现问题。而这些人使用的药品和医疗器械的场所，大部分无固定地点和明显标示，因此药监执法人员往往难以查及，给农村执法工作带来一定难度。

（二）游医药贩较多，执法检查困难。由于村卫生室组建的基础不牢，导致现行农村医疗点增多，十分分散，部分村

卫生室人员白天在村卫生室上班，早晚回自己家行医，另有一部分从师学徒或自学的人员，如牙科、针灸、推拿，他们大部分未取得《医疗机构执业许可证》，但依然在从事医疗活动，这些人往往以赶集和摆摊设点形式出现，故执法人员也不能及时查到。

（三）保健品泛滥成灾，执法人员无法可依。鉴于目前药品审批严格，因而市场上以保健品出现的品种甚多，许多保健品竟然和药品同名，如钙片、食母生、甲硝唑等，这些品种内含药品成份，但都以保健品名义销售，药监执法人员查处又缺乏依据，十分困难。另外，部分保健品经过层层扩大宣传，诱导消费者上当受骗，特别对于文化素质不高的农民来说，更容易被诱骗，药监执法人员查处时也感到束手无策。

（四）法律法规不完善，处罚和执行困难。现行《药品管理法》和《药品管理法实施条例》部分条文不够完善，如药品经营企业违反GSP有关规定查处时，只有给予警告，责令限期改正，因警告也属行政处罚一个种类，故执法人员在具体执法时难以操作；另外，《医疗器械监督管理条例》制定的也不够具体，特别对农村规模小的医疗机构很不适用，因此，对这方面的行政处罚很难执行到位。

（五）执法水平偏低，办案质量不高。食品药品监管部门是一个执法机构，因而，执法人员的水平高低尤为重要。由于药监队伍是一支年轻的队伍，组建时人员来源渠道诸种因素，对相关法律法规不熟习，面对执法现场和相对人，每一位执法人员的业务素质高低显得十分重要。在农村药品、医疗器械现场稽查过程中，确有一部分已具有执法资格的人员

水平较低，不能适应农村药械执法工作的需要，因而直接影响着办案质量。

二、农村执法中几点对策与建议

（一）强化药品监管网络建设，提高稽查工作效率。如何强化药品监管网络建设，提高稽查工作效率，首先要把药品监管工作纳入各级政府的任期目标。建成一个以政府主管、药监部门负责的药品监管机制，要健全农村药品三级监管网。建议县级由县政府牵头成立农村药品监管工作协调领导小组，负责全县农村药品（医疗器械）监管工作领导和协调工作；乡镇由乡镇政府牵头，成立农村药品监管工作协调领导小组，负责本乡镇的药品监管工作领导和协调工作。各乡（镇）、村经考核聘任药品协管员和信息员，并制定相应管理办法，真正做到运转协调，上下互动，便于信息反馈、案件追踪和药品医疗器械重点监控，有利于查处各类药械违法违规行为，保障农村居民用药用械安全有效。

（二）强化药品供应网络建设，规范农村用药用械渠道。随着药品流通体制改革的不断深入，原有的农村药品供应网络残缺，已不能适应新时期农村实际药品供应工作的需要。因此，要因地制宜，实现药品供应主体多元化、供应渠道规范化，确保供药渠道合法。随着农村供应网络的逐步形成和监管网络的不断加强，合法购用药械受到法律的保护，违法违规购用药械的行为受到了有力遏止，加之药监、卫生部门监管力度不断加大，使游医药贩不再有藏身之地。

（三）加大保健品市场整治、制定相应管理措施。鉴于目前保健品市场泛滥，以假乱真、鱼目混珠现象时常发生。建议尽快出台相关法律法规，以便监管。

（四）健全法律法规体系、便于执法部门运作。要从根本上解决当前农村药、械市场存在的弊端，笔者认为首先要完善《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》或制定相应的符合农村实际情况的可操作性的部门规章，便于执法人员在实际工作中操作和运用。

（五）加强专业培训，提高执法人员水平。加强药监队伍现有在岗人员业务培训，不断提高执法人员的业务素质，是药监部门的重要工作。业务培训可采取按计划定期培训，不定期的现场岗位培训，也可以采取业务人员自学等形式进行。通过理论学习和岗位练兵，逐步提高基层执法人员实际工作能力。每年年终应对执法人员年内业务培训情况进行考核，坚持“能者上、平者让、庸者下、劣者汰”的用人机制，使药监执法队伍不断壮大，执法水平不断提高，真正担负起农村药品监督行政执法的重任。

二〇一二年四月五日

第三篇：浅析民事诉讼证据制度存在的问题研究与分析

浅析民事诉讼证据制度存在的问题

崔可景 李向伟 白耀

为了保证人民法院正确认定案件事实、公正、及时审理民事案件，保证和便利当事人依法行使诉讼 权利，根据《中华人民共和国民事诉讼法》(以下简称《民事诉讼法》)等有关法律的规定，最高人民法院结合民事审判经验和实际情况，制定了《关于民事诉讼证据的若干规定》(以下简称《民事诉讼证据的若干规定》)，该规定完善了我国民事诉讼证据的制度，明确了人民法院调查收集证据的范围和条件，规定了举证责任的分配原则和举证时限问题，进一步明确民事诉讼证据的要求和证明标准，同时还完善了法官依法独立审查判断证据的原则和非法证据的判断标准。该规定的公布实施是最高人民法院为实现民事审判公正与效率的又一重大举措，对于实现民事审判的公正与效率的目标，具有十分积极的促进作用，是人民法院深化改革的重要措施，它对于加快审判改革的进程将起到积极的推动作用，将更加方便人民群众利用诉讼法律武器维护自己的权益，也更便于法官依法独立、公正、正确地行使审判权，也是最高人民法院为适应我国加入世贸组织后民事审判的需要所采取的一项重要措施。但该规定在适用过程中也存在有一定的问题。

一、举证责任的属性与司法解释内容的兼容

举证责任，又称证明责任，是指当事人就诉讼上的特定待定事实，根据举证责任分配规则，为了满足法官形成某种确信心证的需要所应负担的相应责任。我国民事诉讼证据制度中尽管以“谁主张，谁举证”的责任原则为基本点，但法官都以裁判者的角色居中裁判，享有“心证”的职权。证明责任又分为行为责

任和结果责任，证明责任是指当事人为避免不利裁判所承担风险而向法院提供证据证明其主张的事实存在的责任，而行为责任却包括了主张责任与证据提供责任两方面的内容。其中：主张责任是当事人为赢得胜诉，向法院提出自己的利于自己事实的一种根据。主张责任一般先于提供责任而产生，当事人在提出诉讼请求之后，其主张事实根据就必然涉及证明责任的问题。我们通常所称的行为责任的转移，则是指行为责任中的证据提供责任的转移，而主张责任则作为一种权属能力，构成未然的结果责任产生的成因，不发生转移问题。因此，当事人一方提出请求，必须要有主张其请求原因的存在，否则其请求即失去依据，而有遭受不利裁判的风险。当事人在诉讼上既享有主张之权利，亦必为享有此种权利而承担提供证据的义务，这就是“主观上的证明责任”的实质内涵。在最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》的第一条即规定：“原告向人民法院起诉或者被告提出反诉，应当附有符合起诉条件的相应证据材料”。本条规定，即指行为意义上的证明责任通常属原告一方，即本诉的原告与反诉的原告。《民事诉讼法》第一百零八条又规定了起诉的条件，却没有从提供相应的证据加以规定，也就是说：《民事诉讼法》第一百零八条并没有从负有行为意义上的证明责任来加以设置、规定，所以，本条立法弥补了这种缺陷。为了更好地、正确地适用《民事诉讼证据的若干规定》的第二条与第七条规定，针对当事人的诉讼请求以及相应法律的根据及相应的证据，本条规定有助于法官从实体法的角度对具体当事人的证明责任加以确认。这些也是实行证据交换以及在法庭上由法官对证据进行调查的必要前提条件。证明责任分配是确定由哪一方当事人承担证明责任的固定规则，基于这一规则，证明责任归于特定的一方当事人实际负担，作为诉讼上的原告，在起诉时提供相应的证据材料，主要是基于为法官确认当事人具体的证明责任作准备。否则，由法官依职权确认的待证事实尚不明确且当事人对事实争执点和法律争执点均持有不同意见，会给及时开展证据交换带来负面影响。但该司法解释对法官在哪一阶段依职权确认证据没有明确的规定，为了便于及时审结，可以在一审辩论终结的前提出，如果一审辩论终结后再要求进行证据交换，法官可以不予准许，这样便于与该司法解释的第三十五条衔接。《民事诉讼证据的若干规定》第三十五条事实上是对举证时限的一种例外规定。但第三十二条规定被告在答辩期届满前应当提出书面的答辩，但未硬性规定其必须提供相应的证据，也就无法避免举证时限上有效地对其加以制约的一种情况，可以这样说《民事诉讼证据的若干规定》在此存在着重大缺陷。行为责任从主观上、程序上和动态上反映了证明责任的内容。随着诉讼活动的开展，行为意

义上的证明责任会发生转移。所以，行为责任此时在程序上呈现为动态，它随着庭审过程的不断深入而转移于当事人之间。在诉讼上，这种证明责任是否由一方转移给相对一方当事人，主要取决于在对某一当事人提供证据进行质证过程中，是否能够促使法官满足确信其心证的要求。在此，《民事诉讼证据的若干规定》的第二条二款规定：“没有证据或证据不足以证明当事人的事实主张的，由负有举证责任的当事人承担不利后果”。它体现的是证明责任的一种结果责任。

所谓结果责任，亦称客观的证明责任，或称实质上的证明责任，它指当诉讼进行到终结而案件事实仍处于真伪不明状态时，主张事实的人则要为此承担不利的诉讼后果。对行为责任的履行，其目的是为了防止结果责任出现。承担结果意义上证明责任的可能性的存在，是促成当事人必须履行行为意义上的证明责任原因。该种原因可以从两方面加以分析，承担行为责任的系在原因是法律规定当事人对自己的所主张的事实应当提供证据证明，其内在原因是为了避免当出现事实真伪不明状态时对其可能造成的不利诉讼后果。行为责任的履行正是适应了这一裁判机制。因此，当事人在提供证据证明他所主张的事实，并为法院所接受之后，即履行了行为责任，其法律效果是避免承担不利的诉讼后果。

由此可知，证明责任在本质上具有双重性，即行为意义上的证明责任和结果意义上的证明责任，前者指当事人对所主张的事实负有提供证据的责任;后者指当事实处于真伪不明状态时，主张该事实的当事人所承担的不利诉讼结果。所以，证明责任的法律性质为败诉风险负担。

二、对当事人举证责任的司法救济与限定

在诉讼上由于实际证据裁判主义，凡当事人提出诉讼请求，必须就这种诉讼请求所根据的事实主张提出证据加以证明，凡未能提供证据或者提供的证据不足以证明其事实主张的，该诉讼请求就不能得到裁判上的支持。

《民事诉讼证据的若干规定》更加明确了当事人的证明责任以及不能提供有效证据证明其事实主张所应当承担的不利诉讼后果。据此，应从证明责任的角度将审判上所认定的案件事实与客观上所实际发生的那种事实在一些情况下相互区别，以客观地反映诉讼论在审判上的这种特殊性。为此，《民事诉讼证据的若干规定》第三条针对我国目前当事人证明意识和证明能力上所出现的薄弱环节，要求人民法院应当在诉讼上负有向当事人阐明证明的要求及其法律后果的职责，以促使当事人在合理期限内积极、全面、正确、诚实地提供证据。

在民事诉讼中，当事人对提供证据证明其事实主张的行为能力将在相当程度上直接决定着诉讼后果。我国目前法官的总体素质尚无法保障在当事人因客观因素证明能力受限制时，一方面予以必要救济，另一方面还要同时保障在诉讼上给双方当事人提供平等攻击与防御的机会。当事人委托律师为其诉讼代理人的，经当事人申请，人民法院可以签发调查令，由委托律师调取证据。调查令因故未使用或者被调查人不能提供证据的，应当在调查令的有效期间届满后缴还人民法院，并说明未使用或者被调查人不能提供证据的情况。作为诉讼证据的合法性问题，由作为一方当事人的律师前去调查，收集是欠妥当的，因为，由法官发出的这种命令，应针对诉讼外的第三人，而由一方当事人的律师持有这种命令向诉讼外第三人收集、调查证据，将有损司法的权威性，还极有可能危及有关证据来源的可信度。《民事诉讼证据的若干规定》第十七条对此作出了明确的规定： 符合下列条件之一的，当事人及其诉讼代理人可以申请人民法院调查收集证据：(一)申请调查收集的证据属于国家有关部门保存并须人民法院依职权调取的档案资料;(二)涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的材料;(三)当事人及其诉讼代理人确因客观原因不能自行收集的其他材料。这些特殊的例外情形，并不等于人民法院由此而成为证明主体或者举证主体，并且即使由人民法院依照当事人申请调查收集的证据，也是作为提出申请的一方当事人所提供的证据来看。

三、当事人举证责任的免除与启动程序

我国《民事诉讼法》第六十四条明确规定了“谁主张、谁举证”这一原则。但在审判实践中，并非为当事人主张的所有事实都需要提供证据加以证明，有些情况下，对某些事实不需证据证明即可被视为真实，并免除有关当事人的证明责任。在这种情况下，法院依职权对有关当事人的事实主张采用司法认知，从而导致免除该有关当事人证明责任的诉讼效果的产生。法律规定当事人对自己提出的主张承担证明责任，其

目的是通过当事人的证明能力，帮助人民法院查明案件事实，分清是非责任，正确处理案件。如果案件中的某些事实已经清楚，不必再由当事人负责证明，则可免除当事人的证明责任，证明责任的免除也是民事诉讼证据制度的重要内容。此外，《民事诉讼证据的若干规定》第八条所规定的当事人的处认亦应当属于免除相对一方当事人证明责任的范畴。

当人民法院对某一事项采用司法认知时，势必在当事人之间的抗辩对峙关系上造成某种失衡状况。因为，司法认知的采纳，意味着有关事实不需证据即可被认为系一种真实，从而免除了有关当事人的证明负担。根据《民事诉讼证据的若干规定》第九条二款，除了第九条一款(二)项规定的自然规律及定理外，在当事人有相反证据足以推翻这些事实的情况下，这些原本属于负证事实，将按证明责任分配规则由当事人恢复其证明责任，以便于相对一方当事人提出的反证相抗辩，其反证是否能够构成足以推翻原免证事实，则由法官根据自由心证作出判断。所谓无需举证，是指在审判上免除了当事人的证明责任或证明负担。在诉讼效果上，产生这种负证事实应当与法官依职权在审判上予以认知或接受这些事实为真实来看待，其效果是，无需当事人的提供证据以及经过法庭辩论便可直接将这些事实作为裁判的基础。

由法院依职权采用司法认知，其对象一般限于应当予以认知的那些事项。而属于法院可以予以认知以及当事人认为应当属于认知范围的事项，一般以当事人的主动申请为条件。在立法上应当明确法官采用司法认知的程序规则，除了法官可依职权对某事项直接进行司法认知外，还应允许当事人就与待证事实有关的事项申请采用司法认知，同时赋予相对一方当事人享有抗辩权。

根据我国现实国情与证据法的法理，对于免证事实应当设置相应的操作程序。对于众知的事实，自然规律及定理，当事人的自认，可由法官依职权加以认定;对于推定事实，已为法院发生法律效力的裁判所确认的事实，已为仲裁机构生效裁决所确认的事实，已为有效公证文书所证明的事实，由当事人申请法官予以认知，当事人在申请时，应当提供必要的证据或信息材料。另外，在一定条件下，对于有关特殊定理以及当事人的自认，亦可采取由当事人申请认知的方式。

四、当事人举证责任分配的基本原则

我国的《民事诉讼法》第六十四条一款规定：“当事人对自己提出的主张，有责任提供证据。此条规定设定了证明责任分担的一般原则。但是，仅此一项原则性规定，显得过于笼统，可操作性不强。《民事诉讼证据的若干规定》指出：“案件的同一事实，除举证责任倒置外，由提出主张的一方当事人首先举证，然后由另一方当事人举证。另一方当事人不能提出足以推翻前一事实的证据的，对这一事实可以认定;提出足以推翻前一事实的证据的，再转由提出主张的当事人继续举证”。然而，这一解释中有关证明责任分配的设置，是在处理当事人在证明时的主张责任与行为责任之间关系，以及产生的相应的后果，仍然不能圆满地解决各种纷繁复杂的证明责任分配问题，如果在实践中当待证事实处于积极和消极状态时，仍按证明责任的一般规则就当事人的主张责任来分配证明责任或负担，在许多情形下是显失公平的。

民事诉讼中证明责任分配的问题非常复杂，在审判实践中的一些特殊情况下，存在看不属于法律和司法解释规定的证明责任倒置，依照证明责任分配的一般规则又无法确定证明责任负担的情形。为此《民事诉讼证据的若干规定》，第七条规定，在这种情况下，由人民法院根据公平原则和诚实信用原则，综合当事人证明能力等因素确定证明责任的承担。该条规定是在有关法律、司法解释的适用前提基础上，赋予法官据情根据民法的基本原则和相应的规则，决定有关证据的证明责任分配的权力，是法官享有一定幅度自由裁量权的体现，该条规则的具体适用是有层次的效力性和适用前后顺序的排列性，只有出现了有关法律没有规定的情形，并且《民事诉讼证据的若干规定》和其他司法解释仍无法具体确定当事人的证明责任负担时，法官按照审判职能又不得拒绝裁判，只有在这种情形下，人民法院才可以根据民法上的公平原则与诚实信用原则，并结合当事人的证明能力等因素来具体确定证明责任的具体分配。有的因素属于主观因素，有的属于客观上的因素，当一个涉及相同的待证事实时，一方当事人所主张的合同内容系采用口头方式订立的，相比较就证明难易程度而言，后者所遇到的难度应当大于前者;再如，与证据的远近距离而言，当患者主张医疗机构并未对症下药，造成巨额医疗费用而构成侵权时，就这一待证事实而言，医疗机构较患者更接近于有关证据。

第四篇：药品监督抽验存在问题调研报告

目前，药品监督抽验工作大部分由基层药品监督管理部门承担，药品监督抽验工作是药品监督工作重要组成部分。铁力市局自成立以来，一直高度重视药品监督抽验工作，每年都安排专项会议研究、部署，不断提高抽验品种的“针对性”和“靶向性”，尽可能减少检验资源的浪费。通过对2005－2006两年药品抽验结果的分析，还存在着很多问题，现总结出来仅

供参考。

一．铁力市药品监督抽验基本情况

铁力市设有四镇三乡，127个村屯，辖区内还有四个林业局，一个国有农场，约有40万人口，共有涉药网点三百多家。全年计划抽验150批次，实际完成情况见表1和表2。

表一

项

目

年

度

总数 中成药(%)化学药(%)中药饮片（%）药品经营单位(%)乡镇以上医疗机构（%）乡镇以下医疗机构（%）

2005 160 78（49）50（31）32(20)90(56)30(19)40(25)

2006 162 77(48)57(35)28(17)75(46)29(18)58(36)

看计划抽验150批次，实际完成情况见表1和表2。

表二

项

目

年

度

不合格数量（占总数 中成药 化学药 中药饮片

2005 16（10）4 2 10

2006 16（10）5 1 10

通过表一可以看出铁力市两年来的抽验总数和抽验结构没有发生大的变化，只是2006年抽验数量向乡镇以下医疗机构增加了十个百分点。通过表二可以看出，铁力市不合格药品两年来没有取得突破，不合格率在10%左右；并且中药饮片占到62.5%。

二．存在的问题

1、抽验代表性，针对性不强。由于对辖区内各涉药单位经营，使用药品品种没有进行科学分析，系统评价，导致现场抽验随意性较大。反映为效益好的单位多抽，效益差的单位少抽；交通方便的多抽，边远偏僻的单位少抽；便宜的药品多抽，贵重药品少抽。

2、抽验人员业务素质不强。要改变以购药途径是否合法、是否过期失效、或生虫霉变等简单项目为主的检查方式，监督检查人员必须具备发现“内在质量可疑”药品的能力。对许多药品内在质量的判断并不一定需要高深的药学知识，可以通过外观性状鉴别，通过勤看、勤记、勤比较都逐步成为药品稽查专家。

3、未对假劣药品信息进行科学分析。食品药品监督管理部门应该对辖区内药品品种及流通使用环节的基础情况了如指掌。现今，铁力市局要求药品经营企业，医疗机构必须进行购销药品的登记，药品经营企业实行首营药品的审核制度，在这一系列过程中，能掌握大量而宝贵的药品信息。但目前没有将这些信息加以收集、分析和利用，做为监督检查的基础和依据，而是漫无目的的开展“拉网式”，“地毯式”的检查，以实现所谓的检查覆盖面。同时每年国家局、省局定期发布药品质量公告，网站上也能搜索到大量假劣药品信息，对于这些信息也没有进行科学分析，这也是造成药品监督抽验效率不高的原因。

4、抽验药品数量较高，少数相对人有抵触情绪。目前抽验量实行三倍全检量，一些药品单盒包装数量过少，有的药品每盒包装仅为12片，导致抽验盒数过多。同时随着药品批发企业配送能力的提高，涉药单位进货周期越来越短，进货数量越来越少，有的品种每次只购进三至五盒，导致无法进行抽验。

三．对策和措施

1、加强对药品抽验工作领导和研究。药品监督管理部门应提高对药品抽验工作的认识，作为药品监督管理工作中的一个重点环节来抓。把抽验工作的全过程，从制定抽验计划、到执行、通报、查处、反馈，置于规范有序的状态，定期召开工作会议，安排落实。

2、确点重点抽验品种和重点单位。制定科学的药品抽验计划是做好工作的前提，要结合药品性质、剂型、季节与气候等影响因素，确定重点品种。例如有些药品由于生产工艺的原因容易出现溶出度不合格，如：氯霉素片、布洛芬片、红霉素片、罗红霉素片等；有些片剂的规格特别小，很容易出现含量圴匀度不合格，如：醋酸地塞米松片仅为5ｍｇ，尼莫地平片规格为10ｍｇ等。抽验时，应根据药品不同剂型特点先进行直观检查，再根据检查情况考虑是否抽检。例如注射剂，首先检查其溶液是否澄清，是否有沉淀，溶液颜色如何。如维生素c注射液应为无色或微黄，当发现其黄色较深，可考虑是否颜色超标。重点单位主要是历次抽验被检出不合格频率较高药品生产、经营、使用单位。

3、加强培训、提高现场抽验能力。要想提高药品监督抽验的“靶向性”，抽样人员素质至关重要。抽验人员应全面掌握药品外观鉴别分析的基本方法，假药的基本特征，药品防伪技术及当前假药的动态、规律等内容，并能熟练掌握药品快速鉴别箱使用方法，来不断提高鉴别假劣药品的能力。

4、科

第五篇：药品配送存在问题

富宁县卫生局关于药品采购中存在问题的说明

根据省州相关文件要求，我县政府办基层医疗卫生机构已于2011年6月1日正式实施了国家基本药物制度。现将各政府办基层医疗卫生机构近两个月来实施国家基本药物制度的存在相关问题和困难归纳如下：

一、药品采购平台问题：

云南省基本药物采购平台（基层医疗机构）目前可供采购的药品1732个品规，药品采购平台网速慢，部分内容不能打开，比如：信息列表、验收单等，能够勾选并进行采购的药品种类、品规太少，部分药品价格高，无法满足医院及卫生室的用药需要和患者的治病需要。

二、药品配送问题：

药品配送的流程很慢，药品不能及时供应，导致医院出现缺药状态。卫生院提交了订单，在局财务室汇款后，要三、四天时间省招标局财务室才能收到汇款，我局才能提交采购单，大大延误了药品采购的时间；药品不能按照医疗机构的要求进行配送，能配送几种品规和数量完全是个未知数，哪怕就是医院一颗药都没有了也只能等，既不能催促配送，也不知道催促谁配送，要想制作另一次订单吧，又怕上次订单中相同品规的药品突然配送到医院，造成药品的积压、失效。不能进行退货操作，部分卫生院（木央卫生院、者桑卫生院）将进行退货，被省招标局告知不能退货。

三、常用药品短缺问题

基本药物（包括省补充药品）品种太少，不能满足规模大的中心卫生院的临床用药需要，不能满足患者用药需求，比如：安乃近注射液、扑尔敏注射液、缩合葡萄糖注射液、奥美拉唑注射液、盐酸氨溴索注射液等基层医院临床最常用的药品都不是基药。人的个体差异很大，对药物的敏感性也不一样，不同的人患了同样的病，往往需要根据个体差异选择不同的药物治疗，基药的品种太少，无法选择，临床医生面对复杂的病情，感到很无奈、很尴尬。这样长此以往可能会进一步加重病人看病难。对于国家和省限定的473种目录内药物，目前基层卫生院配备率普遍较低，还不到一半，原因在于目录内不少药物并非医务人员及基层群众习惯用药，而不少以往的常用药因各种原因不能进入基本药物目录，如基层普遍反映儿科药品和一些专科用药（妇科、皮肤科）严重不足，不少患有慢性病和常见病的老病号因为配不到适合自己长期服用的药品而纷纷转投大医院，加大了大医院的负担。

四、医院住院和门诊病人大幅度下降问题

由于卫生院及卫生室的药房缺药问题严重，医生开了处方而没有药，病人也很反感，好多病人干脆甩了处方自己到药店买药服用。造成了卫生院和卫生室的病员流失，两个效益均急骤下降。医患关系进一步紧张。

五、配送企业繁多，药品管理压力十分繁重

由于药品配送的公司多，一个月下来，一家卫生院的药房管理员要应对20多家配送企业，光这一项工作所耗的人力、财力精力是无法用经济来衡量的。验收药品成了药房铅一样的担子，品规零星不说，实物验收后还得在网上确认，操作过程十分繁琐。由于编制受到限制，基层医疗卫生机构要设专人管理药品，任务十公艰巨，卫生院的压力也空前巨大。

以上是我局根据各政府基层医疗卫生机构所上报的问题和困难归纳总结的相关情况。