第一篇:药品监督工作总结
2007年工作总结
运城市食品药品监督管理局万荣分局
2007年,在市局和县委、县人大、县政府的领导下,我局认真贯彻落实党的十七大精神,切实践行科学监管理念,牢记宗旨,依法监管,促进发展,建好队伍,转变作风,狠抓落实,以解决群众反映强烈、社会危害严重的食品药品安全问题为切入点,不断强化监管职责,促进我县食品药品安全形势的不断好转,同时深入推进了党风廉政建设和文明行业创建。现将工作开展情况报告如下:
一、食品监督坚持“四个强化”,充分发挥职能作用。一是强化综合职能,做好政府抓手。先后完善出台了《万荣县食品安全协调委员会会议制度》、《万荣县食品安全工作综合评价暂行办法》等规章制度,基本形成了政府负总责,监管部门各负其责,企业是第一责任人的监管格局,同时我们构建了科学有效的“四个工作体系”(组织协调体系、目标责任体系、应急处理体系、举报查处体系)。针对群众关心的热点、焦点问题,积极组织力量开展对水产品市场、学校食堂食品安全和建筑工地食堂食品安全的专题调研,形成了3篇调研报告,做到了摸清实情、把握动态、及时应对、服务决策。
二是强化监督职能,监督考评同步走。以政府食品抓手的角色,强化对部门、环节的监督。建立了万荣县食品安全 工作综合评价体系,采取自查自评、日常评价与年度评价、随机评价与安排评价相结合的方式,客观、公正地考核和评价各有关部门的食品安全工作情况。县政府于6月4日召开全县食品安全工作会议,出台了《万荣县人民政府办公室关于加强食品安全工作的意见》和专项整治工作实施方案。县政府与乡政府及县食品安全委员会各成员单位的主要领导签订了《食品安全目标管理责任状》,将食品安全工作纳入对县政府工作目标的考核之中,并组织了对县食品安全综合监管工作的督查,有力地推进了食品安全工作。
三是强化组织职能,协调运作各项活动。从职能出发,整合相关的资源,①组织开展了食品安全环境专项整治行动、水产品、肉类食品、豆制品、奶制品、生活饮用水等专项整治等一系列专项行动,规范食品市场秩序,确保饮食安全。②组织了质监、工商、卫生等部门到4个乡镇、15个行政村,开展农村食品安全行活动。③组织开展对学校食堂和建筑工地食堂监督,保障学生和农民工的饮食安全大检查。五月中旬开始对全县寄宿制学校食品安全进行了为期一周的检查,与93所寄宿制学校签定了《万荣县学校食品安全责任书》,向有关单位责任人下达监督意见书共99份,提出相应的整改意见共243条,限期整改到位。④在“3.15”国际消费者权益日、食品安全宣传周等服务活动中,组织食品安全各部门及部分食品生产、经营企业开展食品安全宣传。四是强化查处职能,树立牵头权威。遇有突发事件或重大事故发生,我们首先是界定相关部门、环节的责任,组织调查、落实整改、追踪处理,增强食药监局对食品安全的督察力。今年以来,共查处各类食品违法案件145起。十二月,市政府对我县的食品放心工程做了评价,给予了肯定的评价。
二、围绕建设社会主义新农村,探索建立农村食品药品监督和供应网络
(一)全面推进食品安全“三网”建设,形成政府负责、群众监督、流通规范的网络格局。
①实行行政首长负责制,纵向到底。②建立“群众监督网“,横行到边。整合工商部门的消费维权监督网络、卫生部门的卫生监督网络、食品药品监管部门的药品“两网”监督网络,实现三网合一。③创建“现代流通网”,保证食品质量。
(二)加大五方面力度,着力提高农村药品“两网”运行质量。
一是争取县政府对农村药品“两网”建设的支持力度。县政府将药品“两网”建设纳入社会发展的总体框架并做为政府目标考核之一,今年十月,省市药监部门对我县做为省级药品“两网”示范县进行了验收评估,通过开展药品“两网”示范县工作,进一步细化了万荣县药品安全工作评定细 则,量化了县政府对镇政府的考核目标。为推进“两网”建设提供良好的政策环境。
二是建立了三级药品监管网络,提升农村药品监管水平。为保证广大人民群众吃上放心药品,我们因地制宜,充分利用现有的社会资源,构建了药品三级监管网络。一级监管以县局为主,将全县分成6个监管责任区,监管责任落实到全局每个人,二级监管以各乡镇协管员为主,三级监管由村级信息员组成。我们加强了对协管员和信息员的培训。明确了工作职责,制定了工作制度,层层签定了责任书,落实了劳务报酬。运用多种机制激发和调动他们的工作热情和积极性。
三是大力促进农村药品供应网络发展和完善。①优先发展农村药店。我们按照“建店设点、店点连接、企业运作、监管护航”的发展思路,为满足人民群众用药方便及时、安全有效,我们在零售药房布点审批中向农村倾斜,鼓励符合条件者在千人以上行政村设立零售药店。②鼓励实行联锁经营。为了实现规模经营和规范经营,我们鼓励“小、散、单一”的药店向规模大、管理规范的药品连锁企业靠拢,同时支持药品零售连锁企业以规范的管理、优质的服务和良好的诚信,改造小、散、单一的药品经营网点。③注重实效不拘形式。在农村形成了多种形式并存的批发配送网络。万荣县医药药材公司形成以公司为主体,以荣河、汉薛、闫景批发 站为前沿阵地的县西、中、东三镇辐射网络,三门峡的华为、恒生等企业也跨区域对药品经营、使用单位直接配送,全县有354家药品经营使用单位全部签订了购销协议,实行药品购销的合同化管理。
四是加强对农村医疗机构药品质量的监管力度。我局联合县卫生局下发了《万荣县医疗机构”规范药房“建设实施意见》,并结合我县实际,出台《万荣县医疗机构药品质量管理办法(试行)》,实行建设“规范药房”与“三三四五”规范化管理相结合。药监部门在执法检查中对是否进行了”规范药房“建设的单位实行区别对待,处理有别。通过多方努力,目前全县已通过市局”规范药房“验收。其中县级医疗机构100%达标,乡镇卫生院达标80%,村卫生室、个体诊所达标60%。通过”规范药房“建设,不仅使医疗机构药品储存条件大为改善,陈列与养护更加规范,同时还建立了药品购进、验收、储存、养护和卫生管理等相关制度,使药品购进渠道更加规范,提供给患者的药品质量更有保证。
五是尝试“两网”建设与“新农合”的有机结合,实现共赢。为做到农村“两网”建设与“新农合”相互补充、相互促进,在药品供应网建设中,我们积极鼓励和引导,“新农合”定点医疗机构走统一配送的道路,统一进货渠道,集中配送药品目录与“新农合”基本用药目录实现对接。在农村配送品种中应包括“新农合” 基本用药,争取使农民看 病报销的药品都纳入“两网” 配送价格监管的范围,使农民住院后能用上价格低、见效快的药品。在“新农合”定点医院,所需药品也全部通过招标采购并100%实行配送。
三、坚持“两手抓”,做到稽查监管两不误
具体做法是围绕一个中心(药品安全),打造一个体系(安全信用体系);抓住两个重点(打击假劣药品,整顿市场秩序),实现两个突破(大案要案查处,药品案件应急机制)。
(一)围绕一个中心,打造一个体系
1、主动推进,药品经营企业诚信建设工作卓有成效。出台了《万荣县药品经营企业诚信等级管理工作实施意见》,在全面检查评比公示的基础上,把全县药品零售企业分为A、B、C三类,根据企业不同信用类别实行分类管理。今年共检查A类药品零售企业7家各一次,B类药品零售企业43家各3次,对C类药品零售企业1家已建议市局吊销其《药品经营许可证》,并将检查情况记录诚信档案,有效地对药品零售企业实行了动态监控,进一步强化了药品零售企业的诚信意识。
2、大胆探索,创新日常监管新方法。一是实行动态监控。对通过GSP认证企业进行不定期地开展“飞行检查”及市局对乡镇药品经营企业的GSP跟踪检查,及时掌握了药品经营企业的真实情况。二是加强对药品零售企业质量负责人 的管理。建立药品经营企业质量负责人个人保证书制度,制定质量负责人情况核查表,执法人员与企业经营负责人、质量负责人谈话记录表,变事后监管为事前监督,保证了质量负责人在职在岗。四是认真实施药品分类管理,强化监督检查,确保工作落实到位。
(二)抓住“两个重点”,实现“两个突破”。
1、大案要案查处实现新突破。在各类专项检查中共出动执法人员832人次,检查药品医疗器械生产、经营、使用单位542家,立案15件,违法案件标值5.5万元,没收违法所得4.5万元,有效的规范了全县药品市场。
2、创新药品案件查处机制。建立执法联防机制、市场预警机制、快速反应机制,接到药品案件举报坚持“四个第一”,即第一时间组织执法力量、第一时间赶赴现场、第一时间有效控制局面、第一时间依法公正处理。
四、抓好自身建设,规范执法行为,在落实长效监管机制上做文章。
(一)加强机关作风建设推进文明行业创建。一是根据工作职责,对2007年我局工作目标考评细则进行责任分解,并落实到科室,落实到人头。二是强化服务意识和效率意识。机关干部要强化服务意识和效率意识,忠于职守,爱岗敬业,不迟到,不早退,不擅自离岗,不对本职工作敷衍塞责,推诿扯皮,全面落实目标责任制,服务承诺制,首办责任制,限时办结制,问责制等规章制度,依法行政,文明执法,杜绝门难进,脸难看,话难听,事难办的衙门习气,进一步提高工作效能,优化政务环境。三是对建局以来的各项规章制度进行了梳理、修订、完善。四是组织开展”端正党风、优化政风“主题活动、”六访三帮"主题实践活动和结对帮扶献爱心等活动,引导分局全体人员大力弘扬求真务实之风,做到专心谋事,勇于任事,踏实干事,倡导八种风气,强化作风建设。
(二)强化党风廉政建设保证廉洁从政。我局以树立药监行业新风,优化医药经济发展环境为主题,用“八条禁令”严格规范执法行为,按照“为民、务实、清廉”的要求,坚持教育、制度、监督并重,开展了“廉政文化建设三进入”活动即:
一、以立廉政平台、创优服务环境为主题,廉政文化建设进机关。
二、以立清廉之风、构建和谐药监为主题,廉政文化建设进岗位。①进一步深化便民措施。例如“12346专线举报受理”、“首问首办责任制”等工作制度;②实行大案跟踪制;③重点工作推进制。主要针对某一时期的重点工作完成情况、布置的专项检查落实情况;④完善案件回访制。发挥行风监督员的积极作用。推进了廉政文化的建设,三、以创廉洁家庭、共筑反腐防线为主题,廉政文化建设进家庭。倡议干部家庭成员“两抵御”、“两不”即:抵御亲情干政,抵御利用干部的权利和影响办私事搞特殊,不在干部的管辖范 围内经商办企业,不接受有碍干部秉公执法(办事)的礼品、礼金、礼宴。有效的推进了机关作风转变。
(三)我局围绕树立和落实科学监管理念,在充分调研的基础上,着眼于保障人民群众用药安全和提高监管能力和水平,盯准本辖区药品市场秩序存在的主要问题和成因,全方位实施市局提出的“1251”长效监管机制。一是落实措施,务求高效;二是创新监管,务求实效;三是监督检查,务求长效。我们结合本辖区实际,提出“1251”做先导,“六位一体”抓落实的工作思路。就是说围绕“1251”长效监管机制,做什么,看职责;怎么做,看制度;做了什么,看记录;做得怎样,看考核;做得优劣看奖惩;做得不好要问责。这样就形成了一个“六有”的工作落实流程或模式。截止目前,以七项制度为重点,本辖区三个药品生产企业、55个药品经营企业的档案和各项制度已重新完善建立;526家诊所药房的不合格药品清理制度和药品不良反应报告制度已落到实处。我们开通的“企信通”短信群发已达21次,发送量达9600余人次。
五、组建机构、建章立制、完善基础设施,分局档案工作实现了规范化管理
档案管理工作是单位工作的重要组成部分。分局领导非常重视,把今年档案达标升级工作作为全局的重点工作之一。我局新设档案用房一间,添置档案柜、除湿机、加湿器、吸尘器、温湿度计、电脑等,还配备了防光窗帘、灭火器等防火、防虫措施,实行了微机存贮、检索统一管理。我们认真规划,精心组织,通过大量扎实细致的工作,我局2006年以前的档案已全部整理上柜,无积存零散文件。档案的分类、排列符合要求。据统计,目前局档案室藏档案共有1202(件)卷,其中文书档案651件、药品监督管理档案511卷、食品监督管理档案2卷、会计档案2卷、统计档案6卷、科技档案5卷、声像档案19卷、实物档案6卷、电子档案0卷。目前已形成了室藏丰富、门类齐全,具有多种检索工具的综合档案室。
下一步打算
一、食品安全工作,要在“实”字上下功夫。一要充分发挥抓手作用,加大专项整治力度。把成员部门的执法力量和优势有机结合起来,形成高压态势。二要强化学校食品安全监管工作,督促学校食堂和建筑工地对存在的问题进行整改。三要积极建立健全食品安全长效管理机制。加快推进“三网”建设工作,配合有关职能部门进一步完善食品安全信用体系建设,逐步建立起我县食品安全信用体系的基本框架和运作机制。
二、药品监管工作,要在“细”字上下功夫。主要具体做好四方面工作:一要继续开展各项专项检查活动,严厉打击制售假劣药品、医疗器械的违法行为。二要进一步推进农 村药品“两网”建设,加强镇村两级药品监管机构建设,深入推进医疗机构“规范化药房”建设。三要深入开展药品经营企业诚信建设,进一步组织对认证企业的跟踪检查,动态监控,重视药物不良反应的检测,进一步加强药品零售企业的药品分类管理,强化部门联动,治理违法广告。四要提高办案效率和案卷的质量,力争全年零行政复议、行政诉讼案件。积极探索新模式、新方法、提高药品抽检针对性和代表性,不断提高针对性抽检的不合格率。
三、精神文明和党风廉政工作,要在“严”字上下功夫。一要以治理商业贿赂专项工作为契机,加强干部职工的法纪和职业道德教育,提高队伍的整体素质和监管水平;进一步强化反腐倡廉制度建设,努力构建具有食品药品监管特色的教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系。二要狠抓软环境整治,自觉融入全县发展大局,不断强化服务意识,创优服务质量,提高服务效率。
二○○七年十二月
第二篇:药品市场监督科2009年工作总结
药品市场监督科****年工作总结
****年,药品市场监督科紧紧围绕市局党组的工作部署,以整顿和规范药品市场秩序为主线,认真贯彻落实科学监管理念,严格履行行政许可事项审批职能,强化药品市场监管,主要开展了以下几方面的工作:
一、认真履行行政审批职责,严把市场准入关
1、严格标准,热情服务,做好新开办药品零售企业审批和GSP认证相关工作。全年共完成药品零售企业开办审批49户,药品零售企业许可事项变更审批98户; 实施新开药店GSP认证现场检查57户,通过53户,限期整改4户;实施GSP跟踪检查51户,通过49户,限期整改2户。均做到严格程序、严格标准、严格办理期限,未收到任何举报投诉等不良反映。为促使企业按时认证和规范经营,我们在发放《药品经营许可证》的同时,同时下发《GSP认证告知书》,促使新开办企业在规定时间内申请认证,从开业之初就严格按照GSP要求规范经营。从目前认证形势看,企业申请认证的时间明显提前,质量体系运行水平明显提高。
2、加强药品零售企业行政许可行为后续监管。在日常监管中,严查擅自降低开办标准和不按GSP规范经营的行为,对已达不到经营条件的企业按照有关规定责令整改,严重者予以注销。一是要求药品零售企业经营场所内,其药品部分的经营面积必须达到相应标准,不得擅自降低药品经营面积。防止因保健食品、1 化妆品、生活用品等大量占用经营场所,使得药品实际经营面积达不到要求,药品陈列储存环境遭到破坏,药店的经营性质发生实质上的改变。二是充分运用GSP跟踪检查和日常检查等手段,重点做好停业企业、问题企业的跟踪监管,对质量管理人员不在岗、药品分类管理制度执行不好、处方药不凭处方销售、无购进验收记录等不按GSP规范经营的违法违规行为加大处罚力度,及时清理注销不合格企业。通过清底核查,对67户长期停业或不符合经营条件的企业予以公告注销。
3、精心组织,周密部署,全力做好药品经营企业集中换证和再认证工作。
今年,我们再次面临集中换证和再认证高峰的考验。为做好此项工作,我们首先进行了清底核查,其次是在2009年全系统工作会和企业从业人员培训会上进行了广泛告知,在安排部署上针对药品批发企业和零售企业的不同特点和管理权限做出相应的安排,扎实推进换证工作。
一是配合省局完成药品批发企业换证和再认证工作。在资料审查方面严格把关,认真履行资料初审任务,对有疑问的内容实施现场核查;在技术上积极帮助企业进行场所设施改造和完善管理措施。现已顺利完成12户药品批发企业的资料上报工作。
二是精心部署药品零售企业换证和再认证工作。经过周密思考,统筹部署,拟定2009年**市药品零售企业换证和再认证工作计划。一方面严格审批标准,从严审批药品零售企业换证事项,2 提出“三缓”、“七不”的要求。“三缓”即:对擅自改变许可登记事项的,暂缓换证;因改制、迁址等原因暂停经营的,暂缓换证;因违法违规经营被立案调查尚未结案的,或已经作出行政处罚决定尚未履行的,暂缓换证。“七不”指有下列七种情形之一的,不予换证,即:不符合开办条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合要求的;未通过《药品经营质量管理规范》认证或认证证书超过有效期的;经营过假劣药品,情节和后果严重的;出租或转让过《药品经营许可证》的;连续半年以上未经营药品的;《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的;换证申报资料不全或存在欺报瞒报情形的。特别强调:在换证期间及实施现场检查时发现企业存在违法违规经营行为的,要依法查处;发现企业不具备经营某类药品基本条件的,要核减该类药品的经营范围。另一方面积极完善便民措施,切实提高服务质量和行政效能。为方便行政相对人办事,提高群众满意度,市局进一步简化办事程序,对换证工作实行分片受理、集中办理。由当地分局负责受理申请资料并完成初审,再由分局统一上报市局,降低了办事人往返路途费用。为进一步提高行政审批透明度,实行阳光作业,市局对换证条件、申报资料要求和办事程序进行网上公开告知,办事人可以直接从网上下载有关文本和表格,按照指定程序和要求准备相关资料,节省了办事成本,缩短了办事周期,提高了办事效率,有利于接受群众监督,保障执法公正。
截至目前,已初步完成9个县103户城市药店的换证、再认证现场检查工作,限期整改11户。
二、以安全用药为目的,深入开展各类专项整治
1、深入开展计划生育药械市场专项整治。全国、全省计划生育药械市场专项整治行动电视电话会议以后,我局高度重视,认真研究,周密部署,于第一时间下发了《**市食品药品监督管理局计划生育药械专项整治实施方案》,召开了整治动员电视电话会,明确了工作重点和具体要求。截止目前,全市共监督检查药品经营企业665户,医疗机构1245户,计划生育服务机构30户,对未设立计生药械专柜、未设立供货方档案、无购进验收记录等违规行为给予警告并责令改正165户,查处违法经营未经注册的橡胶避孕套案件2起,罚没款0.8万元。另外,在专项检查中,还查处无证经营“妇科千金片”、“妇炎净片”,非法渠道购进“妇炎宁胶囊”“产妇安合剂”“保胎灵片”,使用过期橡胶手套、诊断试剂等危害群众生殖健康的相关案件8起,整治行动取得阶段性成果。
2、扎实开展甲型H1N1流感防控工作。全球性甲型H1N1流感发生以后,我们从责任心和职业的敏感度出发立即对这起事件予以高度重视。5月5日,在国内尚未出现病例的情况下,即已下发“关于成立**市食品药品监督管理局甲型H1N1流感防控工作领导组的通知”和“关于加强甲型H1N1流感防控工作的通知”,加强了对防控工作的组织领导,明确了各部门职责,建立起应急 4 机制,对下属各分局和市药检所部署了应对措施,在全市范围内组织开展了甲型H1N1流感防控药械的专项检查。5月11日,在我国内地出现首例输入性病例后,我科随即出台了“关于进一步落实甲型H1N1流感防控药品市场监督措施的通知”一文,就加强甲型H1N1流感防控药械专项检查工作提出了进一步要求,对甲型H1N1流感防控药品专项检查实行周报制度,并专门制定了“甲型H1N1流感防控药械质量管理制度”,督促各相关单位执行。9月份,根据**市内防控形势的需要,出台了《**市食品药品监督管理局甲型H1N1流感防治药械安全保障工作应急预案》,对防控用药械加强日常监管力度,随即启动二级预案,对定点医院药械加强抽验检查。在防控甲型流感期间,我们还先后组织开展了疫苗专项检查和中药材中药饮片专项检查,有力地打击了不法分子利用防控形势趁机兜售假劣药品的违法行为,保证了防控工作的顺利进行。
为保证各项专项整治行动取得实效,不留死角。市局抽调各分局业务骨干共计19人组成9个督察组,对计生药械和防控甲型H1N1流感药械专项检查进行了督察检查,共监督检查药品零售企业56户,对存在问题的企业下达了整改意见,有力地推动了这两项工作的开展。
3、集中开展中药材中药饮片和疫苗专项整治。为加强疫苗、中药材、中药饮片的监督管理,8月-10月,我局在全市范围内集中开展了疫苗和中药材、中药饮片专项检查。
一是以严厉打击制售假劣疫苗、非法购销疫苗的违法行为为重点,对各级疾控中心和接种单位进行了全面排查。从购进渠道、储存、运输、养护、使用各个环节看疫苗质量是否安全。全市共出动执法人员500余人次,监督检查单位342家,检查中未发现制售假劣疫苗和非法购销疫苗的违法行为,对个别接种单位存在的运输温度不及时登记、无保证冷藏设备不断电的备用电路等管理漏洞和“疫苗领发登记薄”内容填写不完整、未对疫苗批号进行记录等不规范行为进行了责令整改。
二是以“四查四看”为主要内容,重点打击制售假冒伪劣、非法购销中药材、中药饮片行为。通过查购进记录、供货方资质档案和票据,看中药材、中药饮片是否从合法渠道购进;查饮片外观是否正常,是否有虫蛀、霉变、受潮、变质,是否掺有伪劣品,看饮片质量是否存在问题;查是否具有保证饮片质量的温控、防虫、防鼠、防潮设施,看贮藏条件是否符合要求,是否进行符合饮片要求的日常管理;查各项管理制度及落实情况,看质量管理人员是否在职在岗,履行职责是否到位。全市共出动执法人员1200余人次,监督检查药品经营企业668家,对84家单位进行了药品抽验,抽验品种计240种,已确定假劣药品136种批,立案141起,其中万元以上案件2起。
三、努力建立药品市场监管长效机制,不断提高监管水平
1、继续探索完善药品销售人员管理制度,加强药品销售人员管理,规范药品购销行为。
为加强药品销售渠道的监督管理,杜绝非法渠道购销行为,我局在去年对药品销售人员实行备案管理取得突破性进展的基础上,继续探索完善药品销售人员管理制度。针对药品销售人员流动性大、不易监管的特点,我们在备案程序和培训管理方面进一步提高了实用性。重点关注外省药品生产企业和批发企业销售员直接销售给乡镇以下医疗机构、零售药店的终端销售行为,查其票据是否符合要求,有无发货单,发货地点在哪里,便于发现异地设库等违法行为。今年累计审查药品销售人员资料600余份,实施备案379人,使得一部分不具备资质的销售人员退出了**市场,并从中发现案件线索,查处3起非法渠道购销药品案件,有力地打击了不法分子,对违法购销行为起到了震慑作用。
2、积极推进监管信息化建设,充分利用药品电子监管网络平台,强化重点品种的在线监管。
从2008年11月1日起,国家对疫苗、中药注射剂、血液制品、二类精神药品实施网上电子监控。为落实此项工作,我们对辖区内药品批发企业进行了多次督促检查。目前,除4户停业企业外,我市药品批发企业已全部入网。但部分企业因国有企业改制尚未完成等原因,人员涣散、经营不善,对此项工作缺乏主动性,抱着等待观望的态度。针对存在的问题,我们要求分局一是要加强对本辖区药品批发企业的日常监督,对不具备扫描条件或不按规定扫描的企业责令停止销售相关品种;二是要适时监控流入本地的药品信息,发现未经电子监管网的“四大类”药品,一 7 律查封扣押,依法查处。三是在批发企业换证过程中严格把关,对依照规定应该实施而未实施电子监管的企业不予换证。经过努力,目前已有***********************等9家企业的网上电子监管进入正常运营。
四、加强药品广告监测,严厉打击药品广告发布活动中欺骗和误导消费者的行为
今年以来,在违法药品广告、保健食品广告治理方面,我们的工作重点是:一要加大药品广告监测力度,做好违法广告信息上报、移送查处工作;二要加强对销售违法广告药品经营企业的监督检查,加大对广告药品的抽验力度。要求经营广告药品必须具有省、市药品检验机构出具的《检验报告》,否则暂停销售该药品;三要加大对“非药品冒充药品”的监督检查力度。对保健食品冒充药品名称和包装的、保健食品直接使用药品通用名的、保健食品的名称、包装、说明书明示或暗示有治疗疾病作用的、未建立保健食品购进、销售记录的、未留存保健食品供货方资质、产品合格证明的、“无文号”或以假文号保健食品冒充药品的违法行为,依法严厉查处。
为进一步加强对广告药品和保健食品的监督管理,6月10日-20日,在全市范围内开展了为期10天的专项检查,共出动执法人员566人次,监督检查药品经营、使用单位306户,警告、责令改正49户,清理、收缴违法宣传资料5000余份,查封扣押违法广告药品、保健食品16品种,罚没款2.6万余元,对咳喘 8 顺等7种违法发布广告严重的药品责令暂停销售,并移送工商部门处理。全年共移送药品违法广告12件,保健食品违法广告13件。通过加强违法广告监测和移送,打击了部分药品经营、使用单位利用媒体欺骗和误导消费者的不法行为,有效净化了全市广告药品、保健品市场,取得了预期实效。
按照全年工作计划,我们的各项工作全面展开,但部分工作尚未完成,距离全年工作目标还有一定差距。下一步,我们要加快进度,强化落实,重点做好药品零售企业换证认证工作,力争圆满完成全年工作任务。
****年十一月九日
第三篇:食品药品监督管理局药品抽样工作总结
文章标题:食品药品监督管理局药品抽样工作总结
根据省局“关于发布**省____年药品抽验计划的通知”(*食药监稽[____]**号)和市局“关于下达**市____年药品抽验计划的通知”(*食药监稽[____]**号)文件规定,我局圆满完成了市局下达的药品抽样计划及补充计划。现将全年药品抽样工作总结汇报如下:
一、加强药品抽样工作的领导。____年我局将药品抽样工作列为整个药品稽查工作的重点,实行分管局长领导下的专人负责制,抽样人员的确定,严格按照省局公布的“药品监督抽验人员名单”,按照《药品质量抽查检验管理规定》、《药品抽样指导原则》、《**省药品监督检查抽验工作暂行办法》的要求认真开展药品监督检查抽验工作。
二、制定抽样工作计划。根据省局“关于发布**省____年药品抽验计划的通知”(苏食药监稽[____]**号)和市局“关于下达**市____年药品抽验计划的通知”(*食药监稽[____]**号)的文件精神要求,结合我县实际情况,制定我局____年药品监督抽验工作计划,并印发至各科室、药检所。
三、明确抽样目的、规范药品抽样。以科学发展观为指导,以提高抽验效能为目标,不断总结抽验经验,充分运用快检技术,最大限度的发现和检出假劣药品,提高药品监督管理水平,保证人民群众用药安全有效;严格按照省、市局文件中规定的计划和方法进行抽验,注意收集假劣药品信息,加强药品抽验的针对性,注重对:_、使用量大且质量不稳定的品种;_、检验不合格率较高的品种;_、违法药品广告品种;_、药品价格严重背离其实际价值的品种;_、擅自更改药品名称的品种;_、____年国家局和省局公告发布的不合格品种等六类品种的抽验;做到药品抽样与开展各项专项监督检查及基层药品质量大检查相结合,做到先检查后抽样,发现与省局假劣药品数据库中相同批号及厂家的产品,及时与原抽样单位取得联系;严格遵守抽样规则与抽样程序,认真填写抽样凭证与记录。
四、收集有关信息,确定重点品种。在认真分析研究国药食监注[____]___号文件后,明确了____年的抽样重点及方向为____年__月_日以后生产的小针剂、滴眼剂,加大对可见异物的检查抽样力度,今年抽样的检品中,共检出可见异物不合格检品__件;收集产品出现不合格频率比较高的生产厂家,作为重点抽样对象,目前已经列出产品出现高频率不合格的厂家__余家;随时捕捉与药品质量有关的信息,与综合监管科共同分析研究各单位上报的药品不良反应报告,从中查找可能与药品质量有关的不良反应,确定抽样的品种,今年通过不良反应而进行抽样发现的不合格药品_批;发现和利用偶然事件,偶然事件的发生暴露出生产厂家管理存在漏洞的必然,例如通过某省华源事件,抽到了一批热原不符合规定的产品,通过广西裕源的苍蝇事件,抽到一批邻近批号的可见异物不符合规定的产品。
五、掌握药品抽验进度、及时送检。参照省、市局下发的药品抽验品种目录和市局下达我局的药品抽验任务,按月做好药品抽验工作,每月完成药品抽验__~__批;不断探索假劣药品出现的规律,根据不同的季节,适当调整抽样的频率与批次,例如夏季过后,我们加大了对糖衣片的检查抽样力度,抽到了数批不合格药品,通过行政处罚手段,促使药品生产企业改进了包装工艺,促使药品经营企业改善了药品储存条件,取得了明显的效果;为了避免出现所抽样品重复,在抽样后立即就地完成网上确认工作,及时送检,从抽样到送药检所检验不超过_日,便于药检所尽可能缩短检验周期,最大限度地保证检验结果的准确性、真实性;不合格药品的检验报告书一律采取书面形式送达被抽单位;对抽验不合格的药品及时进行调查处理,查实属假劣药品的在__小时内上报市局稽查处。
六、提高药品抽样针对性,加大对不合格药品的查处力度。通过收集假劣药品信息,采取快检技术,重点加强对可见异物的检查抽样力度等一系列措施,____年我局抽样送检的检品共___批次,结果不符合规定的药品检验报告书__批,不合格率达__.__。罚没款__万余元。
_年十二月三十日
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第四篇:药品生产监督管理办法2017
药品生产监督管理办法
(2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)
第一章 总 则
第一条 为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本办法。
第二条 药品生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
第三条 国家食品药品监督管理总局主管全国药品生产监督管理工作;省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
第二章 开办药品生产企业的申请与审批
第四条 开办药品生产企业,除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外,还应当符合以下条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十五条规定的情形;
(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
(四)具有保证药品质量的规章制度。
国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的,依照其规定。
第五条 开办药品生产企业的申请人,应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下材料:
(一)申请人的基本情况及其相关证明文件。
(二)拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。
(三)企业营业执照,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人。
(四)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)。
(五)拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
(六)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
(七)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图。
(八)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。
(九)拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。
(十)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。
(十一)主要生产设备及检验仪器目录。
(十二)拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第六条 药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的,按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。
第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
(一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
(二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
(三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
(四)申请材料齐全、符合形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,予以受理。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,作出决定。
经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》;不符合规定的,作出不予批准的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第九条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照国家食品药品监督管理总局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息,应当予以公开,公众有权查阅。
第十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十二条 药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利;在对药品生产企业开办申请进行审查时,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。
第三章 药品生产许可证管理
第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理总局统一印制。
第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为:企业负责人、生产范围、生产地址。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则;生产地址按照药品实际生产地址填写;许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理总局规定的方法和类别填写。
第十五条 《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。
第十六条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更生产范围或者生产地址的,药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查决定。
药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。
第十七条 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。
第十八条 《药品生产许可证》变更后,原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本,收回原《药品生产许可证》正本,变更后的《药品生产许可证》有效期不变。
第十九条 《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,药品生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况,按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查,在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的,收回原证,换发新证;不符合规定的,作出不予换证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;逾期未作出决定的,视为同意换证,并予补办相应手续。
第二十条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的,由原发证机关缴销《药品生产许可证》,并通知工商行政管理部门。
第二十一条 《药品生产许可证》遗失的,药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发,并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。
第二十二条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。
第二十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况,在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管理总局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》,发证机关应当建档保存5年。
第四章 药品委托生产的管理
第二十四条 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
第二十五条 药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
第二十六条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查,应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。
受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
第二十七条 委托生产药品的双方应当签署合同,内容应当包括双方的权利与义务,并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务,且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
第二十八条 药品委托生产申请,由委托双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批。
疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理总局规定的其他药品不得委托生产。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
第二十九条 药品委托生产的,由委托方向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,并提交本办法第三十三条规定的申请材料。食品药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。
第三十条 受理申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内,按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查,并作出决定;20个工作日内不能作出决定的,经本部门负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知委托方。
经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》;不符合规定的,书面通知委托方并说明理由,同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十一条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年,且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。
第三十二条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的,委托方应当在有效期届满30日前,按照本办法第三十三条的规定提交有关材料,办理延期手续。
委托生产合同终止的,委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。
第三十三条 药品委托生产申请材料项目:
(一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;
(二)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
(三)委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;
(四)委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺,包装、标签和使用说明书实样;
(五)委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标;
(六)委托生产合同;
(七)受托方所在地省级药品检验机构出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的,其三批样品由受托方所在地省级药品检验机构抽取、封存,由中国食品药品检定研究院负责检验并出具检验报告书;
(八)受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织对企业技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目:
(一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;
(二)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
(三)前次批准的《药品委托生产批件》复印件;
(四)前次委托生产期间,生产、质量情况的总结;
(五)与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。
第三十四条 委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准,其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上,应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
第三十五条 食品药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审查时,应当参照执行本办法第二章第十条至第十二条的有关规定。
第三十六条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的,应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
第三十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理总局。
第五章 监督检查
第三十八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作,应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,明确设区的市级食品药品监督管理部门和县级食品药品监督管理部门的监督检查职责。
国家食品药品监督管理总局可以直接对药品生产企业进行监督检查,并对省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。
第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况,监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。
第四十条 各级食品药品监督管理部门组织监督检查时,应当制订检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限,并实施跟踪检查。
在进行监督检查时,食品药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查,检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。食品药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第四十一条 监督检查时,药品生产企业应当提供有关情况和以下材料:
(一)企业生产情况和质量管理情况自查报告;
(二)《药品生产许可证》副本和营业执照复印件,《药品生产许可证》事项变动及审批情况;
(三)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;
(四)药品生产企业接受监督检查及整改落实情况;
(五)不合格药品被质量公报通告后的整改情况;
(六)检查机关需要审查的其他必要材料。
监督检查完成后,食品药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容:
(一)检查结论;
(二)生产的药品是否发生重大质量事故,是否有不合格药品受到药品质量公报通告;
(三)药品生产企业是否有违法生产行为,及其查处情况。
第四十二条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内,建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。
第四十三条 食品药品监督管理部门实施监督检查,不得妨碍药品生产企业的正常生产活动,不得索取或者收受药品生产企业的财物,不得谋取其他利益。
第四十四条 个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动,有权向食品药品监督管理部门举报,食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。
第四十五条 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的,应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
第四十六条 药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的,应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要进行检查。
第四十七条 药品生产企业发生重大药品质量事故的,必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和有关部门,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理总局。
第四十八条 有《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)第七十条情形之一的,原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》,并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门,同时向社会公布。
第六章 法律责任
第四十九条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的,国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销《药品生产许可证》。
第五十条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,且在1年内不受理其申请。
申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》,且在5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下的罚款。
第五十一条 未取得《药品生产许可证》生产药品的,依照《药品管理法》第七十二条的规定给予处罚。
第五十二条 未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第五十三条 药品生产企业有下列情形之一的,食品药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十八条的规定给予处罚:
(一)药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的;
(二)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行生产的。
第五十四条 经监督检查(包括跟踪检查、监督抽查),认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的,原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。
第五十五条 药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处5000元以上1万元以下的罚款:
(一)未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的;
(二)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品,未按照规定进行备案的;
(三)企业质量负责人、生产负责人发生变更,未按照规定报告的;
(四)企业的关键生产设施等条件与现状发生变化,未按照规定进行备案的;
(五)发生重大药品质量事故未按照规定报告的;
(六)监督检查时,隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。
第五十六条 食品药品监督管理部门违反规定,对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品生产质量管理规范》认证证书或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正,对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的,按照《药品管理法》第九十三条的规定处理。
第五十七条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的,按照有关法律、法规处理。
第七章 附 则
第五十八条 本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第五十九条 食品药品监督管理部门制作的药品生产许可电子证书与印制的药品生产许可证书具有同等法律效力。
第六十条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》(试行)同时废止。
第五篇:药品质量监督管理制度
药品质量监督管理制度
1.医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分,是保证医院用药安全、有效的基础。
2.医院药品质量监督管理体系由“医院药品质量监督领导小组——药学部质量领导小组——药学部质量管理小组——负责质量责任的各岗位工作人员”四级组成。
3.医院药品质量监督领导小组是医院药品质量监督管理工作的领导机关,对院内所供应药品的质量负领导责任,在医院要是管理委员会的领导下开展工作,向要事管理委员会报告,对药事管理委员会负责。
3.1 小组的组成、成员的任职资格等由《医院药事管理委员会章程》规定。
3.2 小组的职责是:建立医院药品质量管理体系,组织实施药品质量管理方针。保证质量管理人员依照规章制度规定行使质量管理职权。协助药事管理委员会,对医院范围内使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量进行监督检查,发现问题及时向药事管理委员会报告并做出相应的处理决定,以保证医院使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量,进而保障患者的用药安全。
3.3 小组应定期召开会议,听取药学部的工作报告,研究、解决药品质量问题,安排质量保证和质量改进工作并进行检查,做出与药品质量监督管理工作有关的决定。
3.4 小组应每对医院药品质量管理体系进行评审,发现问
题,持续改进,做出有关的奖惩决定。
4.药学部质量领导小组是药学部质量管理工作的领导机关,负责药学部质量工作的领导和决策,向药学部主任报告,对药学部主任负责。
5.药学部质量管理小组是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门,受质量领导小组领导,对质量领导小组负责,具体负责药品质量监督管理工作。
6.药学部质量管理员负责药学部全部质量工作的检查、监督和指导。质量管理员在药学部内享有对质量的裁决权。
7.药学部质量领导小组、药学部质量管理小组、质量管理员组成、成员的任职资格、职责和任务由《药学部质量体系制度》规定。
8.医院与药品的流通、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均应承担自己所从事工作的质量责任,接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导,服从上级质量监督管理人员的管理。