不合格药品(材料)报告记录制度

第一篇：不合格药品(材料)报告记录制度

台山市汶村中心卫生院

不合格药品（材料）确认报告记录制度

一、为做好入库药品（材料）的管理，杜绝不合格药品（材料）进入医院，减少质量事故的发生，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规而制定本制度。

二、在药品（材料）入库验收和退货药品验收过程中，验收员发现不合格药品（材料）时，立即填写《不合格药品（材料）报告表》报药事管理委员会并作记录,库管员不得办理入库手续，应将其放入不合格区内挂红牌明示。药事管理委员会接到报告在确认后，通知供货方，马上作退货处理。若为假劣药则报市药监局处理。

三、在使用过程中，发现有可疑不合格药品（材料）的，应立即停止使用该批号产品，并将所有该批号产品封存起来，挂黄牌警告，填写《不合格药品（材料）报告表》报药事管理委员会进行确认并作记录，并填写《药械使用不良反应报告表》网上上报，确认有问题的，按不合格药品（材料）处理。

四、有三次在同一供货商发现有不合格药品（材料）的，要停止从该供货商进货。

五、有关不合格药品处理的记录应保存五年。

第二篇：不合格药品、药品销毁处理制度

不合格药品、药品销毁处理制度

（一）目 的 为加强不合格药品的管理，防止和杜绝不合格药品流入市场，确保药品质量和使用安全有效，特制定本制度。

（二）依 据 1．《中华人民共和国药品管理法》

2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则

3．《药品流通监督管理办法》

（三）内 容

1、质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。

2、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括： ①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； ②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； ③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

3、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量负责人处理。

4、质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品区。

5、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。

6、不合格药品应按规定进行报损和销毁。

第三篇：不合格药品管理制度

不合格药品管理制度

1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量 不合格。

2、不合格药品的确认：

（1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的 不合格药品。

（2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的．

（3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。

（4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。

（5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。

3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录．

4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量 管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。

5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销 售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄 牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单” 进行处理。

6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即 下柜。

7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合 格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。

8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每 季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施．

9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据 协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问 题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的 监督下进行销毁处理。

10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

第四篇：不合格药品管理制度

医院不合格药品管理制度

一、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购入不合格药品和将不合格药品销售给患者。

二、依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；《药品经营质量管理规范》及其实施细则；国家关于不合格药品管理的有关规定。

三、责任：

（一）药剂科主任负责本制度的管理、指导工作。

（二）药房全体员工对本制度的实施负责。

四、主要内容：

（一）不合格药品指购入过程中出现的：

1、《中华人民共和国药品管理法》第四十八、四十九规定的假药、劣药。

2、质量证明文件不合格的药品。

3、包装、标签、说明书的内容不符合规定的药品。

4、批号、有效期不符合规定的药品。

5、包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。

（二）不合格药品还包括：

1、药房库存过期、失效、淘汰、虫蛀、变质、破损的药品。

2、储存发放过程中发现的假劣药品和质量可疑药品。

3、售后使用过程中出现质量问题的药品。

（三）发现与第一条相符的不合格药品，不得购入和销售。

（四）对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时应抽样送相应药品检验所检验。

（五）在药品购进验收时发现的不合格药品，库房管理员应在验收记录中说明并报药房进行复核，经药剂科主任确认为不合格品的，应拒收。

（六）药房工作人员（含中药）每月30日对储存的药品质量进行一次质量的养护与检查，经确认为不合格药品报药剂科主任，将其存入不合格品区（红色标志）。该批号药品不得继续调配和销售。同时应建立以下记录：

1、过期、失效、淘汰、虫蛀、变质等不合格药品登记本。

2、假劣药品和质量可疑药品登记本。

（七）对于假劣药品、质量可疑药品、出现质量事故的药品，必须停止购入和销售，就地封存，不得退换货，并向药监局报告。

（八）对于过期、失效、虫蛀、变质等一般不合格药品，由药房填写不合格品报损报废申请单，经药剂科主任核验，报主管院长批准后进行销毁。

（九）药品的销毁，应在药剂科主任的监督下进行，应有销毁工作记录，销毁地点应远离水源住宅，特殊管理药品应在指定地点进行销毁。销毁方式可采取深埋，燃烧等方式。

（十）抢救室的急救备药，病房的急救备药，科室备药，应按本制度由各科室负责人定期检查，发现不合格药品报药剂科主任核查，填写报损报废申请单后，遵从本制度进行销毁。

（十一）药剂科主任对不合格药品的处理情况进行汇总、记录资料和归档。

第五篇：关于不合格药品召回处理报告

关于不合格药品召回处理报告

***县药品监督管理局：

由于我公司生产中药饮片：淫羊藿 批号: ***1 数量： **kg因产品质量存在问题，为保证药品质量，保障人民用药安全，我公司决定自即日日起自行停止销售，并对已销售药品进行召回，2014年4月 20日启动召回计划，发布召回信息。总结药品召回情况如下：

该批药品**kg全部销售****，全部销售完毕，该批药品无需召回。

*****中药饮片有限责任公司

2014年 4月 25 日