易制毒化学品经营许可(备案证明)办理程序

第一篇：易制毒化学品经营许可(备案证明)办理程序

易制毒化学品经营许可（备案证明）办理程序

行政许可名称：非药品类易制毒化学品经营许可

行政许可依据：《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》（国家安监总局令第5号）

行政许可收费标准：本项目不收费

行政许可的方式：书 面

行政许可实施程序：（非药品类易制毒化学品经营许可证和第二类非药品类易制毒化学品经营备案证明）

申请单位向市商委提出申请，市商委在接到申请后，对申请单位提交的申请材料进行审核和现场核查，对符合条件的，颁发易制毒化学品经营许可证（或备案证明）；对不符合条件的，书面或口头通知申请单位。

行政许可承诺期限：商贸行政管理部门在接到申请之日起，5个工作日内作出是否受理的决定，决定不予受理的应告知申请人不予受理的理由。自受理之日起20个工作日内（专家审查时间除外）对申请单位提交的申请材料进行审查和现场核查，对符合条件的，颁发经营许可证；对不符合条件的，应以书面或口头通知申请人。

行政许可申请资料：

一、申请办理《易制毒化学品经营许可证》应提交的资料（除另注明的外，均为1份。其复印件应加盖申请单位公章）

(一)《非药品类易制毒化学品经营许可证申请书》及表1、3、5、6、8、10、12等材料（一式2份）；(二)经营场所和仓储设施情况说明材料;(三)销售网络的文件和资料;

(四)单位法定代表人或主要负责人和销售、管理人员具有易制毒化学品知识的证明材料;

（五）单位法定代表人或主要负责人和销售、管理人员无毒品犯罪记录证明材料

(六)经营管理制度和安全管理制度；

经营管理制度：

1、经营人员岗位责任制；

2、易制毒化学品购销管理制度；

3、易制毒化学品经营手续环节交接责任制度；

4、易制毒化学品运输管理制度；

5、易制毒化学品储存保管管理制度。

安全管理制度：

1、各级人员安全责任制；

2、安全检查制度；

3、安全培训教育制度；

4、事故调查报告处理制度。(七)产品包装说明和产品使用说明书；

（八）经营的易制毒化学品是危险化学品的须提供危险化学品经营许可证（复印件，验原件）；

(九)工商营业执照副本（复印件，验原件）；

（十）法定代表人、经办人的身份证（复印件，验原件）；

（十一）法律、法规规定的其他材料。

二、申请办理《非药品类易制毒化学品经营备案证明》应提交的资料（均为1份。其复印件应加盖申请单位公章）

(一)《非药品类易制毒化学品经营备案申请书》及表1、3、5、6、12等材料；

（二）仓储设施符合国家标准及相关规定的自我评价的说明材料；

（三）非药品类易制毒化学品经营管理制度；

（四）销售网络的文件和资料；

（五）产品包装说明和产品使用说明书；

（六）经营的非药品类易制毒化学品是危险化学品的须提供危险化学品经营许可证（复印件，验原件）；

（七）工商营业执照副本（复印件，验原件）；

（八）经办人员的身份证（复印件，验原件）。

（九）法律、法规规定的其他材料。

三、申请变更《易制毒化学品经营许可证》应提交的资料（均为1份。其复印件应加盖申请单位公章）

（一）《非药品类易制毒化学品经营许可证变更申请书》及表1、4、5、6等材料；

（二）单位名称或经营单位类型改变后的工商营业执照副本（复印件，验原件）；

（三）变更法定代表人或负责人的合法、有效的证明材料；

（四）变更后的法定代表人或负责人具有易制毒化学品知识的证明材料和无毒品犯罪记录证明材料；

（五）许可品种主要流向改变的说明材料和相关销售网络文件及备案证明；

（六）增加许可品种、数量的经营场所和仓储设施情况说明材料；

（七）增加许可品种、数量的经营管理制度和销售网络的文件和资料；

（八）增加许可品种的产品包装说明和产品使用说明书；

（九）增加许可品种是危险化学品的须提供危险化学品经营许可证（复印件）；

（十）原《易制毒化学品经营许可证》正副本（原件）；

（十一）经办人员的身份证（复印件）。

第八条 经营单位申请非药品类易制毒化学品经营许可证，应当向所在地的省级人民政府安全生产监督管理部门提交下列文件、资料，并对其真实性负责：

（一）非药品类易制毒化学品经营许可证申请书（一式两份）；

（二）经营场所、仓储设施情况说明材料；

（三）易制毒化学品经营管理制度和包括销售机构、销售代理商、用户等内容的销售网络文件；

（四）单位法定代表人或者主要负责人和销售、管理人员具有相应易制毒化学品知识的证明材料及无毒品犯罪记录证明材料；

（五）工商营业执照副本（复印件）；

（六）产品包装说明和使用说明书。

属于危险化学品经营单位的，还应当提交危险化学品经营许可证（复印件），免于提交本条第（五）项所要求的文件、资料。

第二篇：第三类易制毒化学品经营备案证明颁发实施程序_11188

烟花爆竹安全销售承诺书

崂山区安全生产监督管理局 ：

我单位承诺严格遵守《青岛市禁止制作和限制销售燃放烟花爆 竹的规定》、《青岛市烟花爆竹销售安全管理办法（暂行）》等烟花爆竹销售安全管理有关规定，服从监管，并做到：

一、认真贯彻落实《中华人民共和国安全生产法》、《烟花爆竹安全管理条例》等法律、法规要求，按照青岛市和崂山区安监部门的有关要求，加强行业自律，开展规范经营，确保人民群众生命财产安全。

二、健全各项安全管理制度，落实安全管理责任，安排专人负责、专库存放、专柜销售，销售人员持证上岗。销售场所及库房配备数量充足、性能良好的消防器材。

三、专营青岛运安烟花爆竹有限公司的商品，不擅自从其他任何渠道进货，不经销非法生产的土制烟花爆竹。

四、在指定的经营场所内经营，不沿街摆放，不到集贸市场摆摊或走街串巷流动销售。不在公共场所和经营场所50米范围以内的区域燃放烟花爆竹。

五、申报资料真实有效；按照规定时间、规定地点挂牌经营，一点一证，不买卖、出租、转让有关证照。

六、自觉接受安监、公安、工商等有关行政机关的监督管理，配合做好安全检查，对提出的安全隐患按照要求及时加以整改，确保安全经营。

七、烟花爆竹零售许可证有效期到期后，剩余的产品存放在经许可的仓库内，不私自存放。

负责人（签字）：经营单位（公章）：

年月日

（崂山区安全生产监督管理局举报电话：88996789）

第三篇：第三类非药品类易制毒化学品经营备案程序

第三类非药品类易制毒化学品经营备案程序

第三类非药品类易制毒化学品经营单位提出书面申请，并提交下列材料：

1、非药品类易制毒化学品品种、产量、销售量等情况的备案申请书（生产备案）或非药品类易制毒化学品销售品种、销售量、主要流向等情况的备案申请书（经营备案）；

2、易制毒化学品管理制度；

3、产品包装说明和使用说明书；

4、工商营业执照副本（复印件）。属于危险化学品生产单位的，还应当提交危险化学品生产企业安全生产许可证和危险化学品登记证（复印件）免于提交本条第4项所要求的文件、资料；属于危险化学品经营单位的，还应当提交危险化学品经营许可证，免于提交本条第4项所要求的文件、资料。

第四篇：易制毒化学品生产,经营许可证备案证明变更申请书

附件3：

申请编号:苏安易(生、经)更字第号申请日期：年月日

受理编号:苏安易(生、经)受字第号受理日期：年月日

易制毒化学品生产、经营许可证

备案证明

变 更 申 请 书

申请单位

经 办 人

联系电话

通讯地址

填写日期

江苏省安全生产监督管理局监制

变更申请书填写说明

本申请书适用于易制毒化学品企业依照《江苏省易制毒化学品生产、经营许可实施细则》规定的变更申请。

一、本申请书用钢笔、签字笔填写或用打印机打印，要求字迹清晰、工整。

二、本申请书封面上“申请编号”、“申请日期”、“受理编号”、“受理日期”由受理人填写，其余各项由申请单位填写。其中：“经办人”是指申请单位指定的办理申请事宜的人员；“联系电话”是指经办人的电话。

三、“申请变更单位的基本情况”栏，填写经工商部门变更后的单位情况。

四、本申请书中 “企业名称”、“注册地址”填写工商登记的名称和地址。

五、本申请书中的“企业类型”，按照《关于划分企业登记注册类型的规定》(国统字[1998]200号)划分的企业登记注册类型填写；“单位负责人”是指工商营业执照上的法人或单位负责人。

六、“申请变更的内容”栏填写要求：

1、变更企业名称的，须提交变更后的工商营业执照副本(复制件)；

2、变更单位负责人的，须提交变更后单位负责人具备相应的易制毒化学品知识的证明材料和无毒品犯罪记录证明材料；

3、变更企业类型的，须提交企业类型变更的证明材料；

4、变更注册地址的，仅限于经营单位变更办公场所，须提交经营场所变更的证明材料。

5变更主要流向经营单位需提交《江苏省易制毒化学品生产、经营许可实施细则》第八条

（三）的规定的材料，生产企业提交说明材料；

一、本申请书中的“《易制毒化学品生产、经营许可证》变更审查意见”栏由发证机关填写。

第五篇：办理经营许可备案必读

办理医疗器械经营许可备案必读

一、医疗器械经营许可备案办理要求

企业原《医疗器械经营许可证》不涉及到期换证、变更的，在有效期内继续沿用；涉及延续、变更的，需办理许可、备案。

新申办第三类医疗器械经营许可，申请表的经营范围，按经营的第三类医疗器械代码填报；新申办第二类医疗器械经营备案，按经营的第二类医疗器械代码填报；同时经营第二、三类医疗器械的，需分别办理备案和许可。

二、第二类医疗器械经营备案的产品范围

凡经营第二类医疗器械产品（包括国家局原公布的两批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类产品），都要求进行备案。

三、经营“体外诊断试剂（医疗器械类）”办理要求 经营第一类“体外诊断试剂”，不需办理备案和许可。经营第二类和第三类“体外诊断试剂”，分别办理第二类备案和第三类许可，不需进行筹建，也不再单独发证。

（一）经营范围：如果只经营临床检验分析仪器，则选择“6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外)”；如果经营体外诊断试剂，则选择“6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）”。

（二）经营条件：

1、质量管理人员：新申办体外诊断试剂经营企业，或同时持有普通医疗器械经营许可证及体外诊断试剂证的企业,其质量管理人员应有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

2、面积要求：经营场所不少于100㎡，仓库不少于100㎡（体外诊断试剂经营范围含6840临床检验分析仪器），仓库内应有不少于20立方冷库（冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组）。

3、计算机信息管理系统：第二、三类体外诊断试剂的经营企业，均应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

为避免企业因不掌握相关法规、标准要求，导致经营场所、仓库的条件及冷库建设不符合要求，最终造成经济损失，建议企业先向市局进行经营场所、仓库、冷库等申办要求的咨询（最好提供仓库设置、冷库建设图纸、冷库温控设备、双电路或发电机组、备用制冷机组、运输储存工具、质量负责人资质、计算机信息管理系统等情况），再开工建设。冷库建好后，可填报、提交申办资料。

四、医疗器械生产经营许可备案信息系统 企业办理医疗器械生产经营许可备案、延续、变更、补发和注销等业务时，需先从国家总局网站“网上办事” 栏目（http://www.xiexiebang.com/WS01/CL0479/）中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。网络注册、登录、填报及上传等操作步骤详见申办资料文件夹中所附“生产经营备案许可系统手册和使用教程（企业版）”，或在系统页面点击查看。

五、登录系统使用的电脑要求

推荐使用Win7系统的电脑，360极速浏览器或谷歌“Google Chrome”浏览器登陆。

六、医疗器械经营许可备案申请主体

医疗器械经营许可和备案的申请主体都是企业，需提交营业执照和组织机构代码证复印件等资料,且需凭组织机构代码证号才能在国家总局信息系统注册、登录、填报及上传资料。仅有工商预核名称，不具有营业执照及组织机构代码证的，不能申请医疗器械经营许可或备案。

七、申请企业的账户登陆要求

申请企业的登陆账户可由企业自行在系统中注册。企业在办理许可和备案的相关业务时，应当使用同一账户登陆。账户注册的用户名是与企业组织机构代码证号绑定的邮箱地址，建议企业使用公司邮箱或相对固定的邮箱，避免因人员变动造成原用户名不能使用，影响企业登录办理业务。

八、医疗器械经营许可备案办事流程

（一）经营许可：（在国家总局）“医疗器械生产经营许可备案信息系统”注册→登录→填写申请表→上传扫描件资料→（到市局）提交纸质资料→资料审查→受理→现场核查→复核→审批→发放许可证

（二）经营备案：（在国家总局）“医疗器械生产经营许可备案信息系统”注册→登录→填写申请表→上传扫描件资料→（到市局）提交纸质资料→资料审查→发放备案凭证

为提高效率，建议企业在填报资料前，先详细了解申办资料文件夹中所附的各项经营许可备案材料要求，准备好相关纸质资料，做成扫描件，待登录系统后，再与签字并加盖公章的申请表扫描件一并上传。

九、企业上传扫描件的要求

扫描件必须是JPG或PDF格式图片；上传每项扫描件必须连续进行，上传完应进行提交，否则扫描件将不被保存；每项附件只能上传单一文件，有多页或多项内容的，应当转换为单一多页图片文件上传（建议使用扫描仪多页连续扫描，最后再进行保存，可获取单一文件，但扫描传真一体机不具有此功能；也可使用Win7系统“画图”工具拼接扫描图片，操作方法见申办资料文件夹中所附“扫描图片拼接教程”）；每项上传附件大小限制为10M。

十、老证登录系统办理程序 若企业持有老证，系统中没有该企业历史数据，企业办理经营许可延续、变更、补发、注销业务，及经营备案变更、补发业务时，需要在输入原证号处输入旧证号，然后进入信息补充页面，补充完整信息后方可填报所选申请业务信息。

十一、涉及需办理经营许可延续及变更的程序 企业《医疗器械经营许可证》到期，需延续及进行相关项目变更的，不能同时申报，应先办理延续，待取得新证后，以新证号申报办理变更。

十二、有无涉案证明的出具

医疗器械经营许可办理延续、变更和注销业务，需开具有无涉案证明，批发企业（含连锁总部）在市局稽查局开具，零售企业（含零售连锁门店）在所在区、市、县局开具。证明一式两份，一份稽查局或区、市、县局留存，一份报市局（纸质版，不需上传扫描件）。医疗器械经营备案办理变更业务，不需开具有无涉案证明。

十三、纸质资料的准备

同时办理二类备案、三类许可的企业，相关纸质资料有相同的，只需提交一份。

十四、现场核查标准

现场核查验收标准所列需符合要求项目，在信息系统中未要求提交资料的，在现场核查时进行检查。

（一）经营场所及仓库性质：写字楼、办公、商业用房、厂房、商住楼裙楼商业部分、临街门面，不得设在居民区、住宅内。

（二）面积要求（指建筑面积）：

1、批发企业经营场所不得少于100㎡，仓库按经营类别规定的面积累加计算。

（1）手术、普通诊察及中医器械类(代码6801、6802*、6803、6804、6805*、6806*、6807、6808*、6809、6810、6812*、6813*、6816*、6820、6827)：40㎡；

（2）设备、器具类(代码6821（Ⅱ类）、6822（Ⅱ类）6823、6824、6825、6826、6831、6834*、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858)：40㎡；

（3）植入、介入及人工器官类（代码6821（Ⅲ类）、6822（Ⅲ类）、6846、6877）：20㎡；

（4）医用材料类（代码6863、6864、6865、6866（6866-1除外））：60㎡；

（5）一次性无菌类（代码6815、6866）：200㎡阴凉库；

（6）大型医用设备类（代码6824、6825、6828、6830、6832、6833）、软件类（代码6870）：可不设置库房。

2、零售企业的营业面积

（1）经营Ⅱ类医疗器械的不少于20㎡；（2）经营Ⅲ类医疗器械和需验配产品（6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备：角膜接触镜、角膜接触镜护理液；6846植入材料和人工器官：助听器）的不少于40㎡；

（3）经营一次性使用无菌医疗器械的，除不少于40㎡的营业面积外，还应设立不少于20㎡的仓库。

（三）经营方式：目前只能按批发、零售来填报及办理。

（四）企业人员健康证明：现场核查时需提供企业法定代表人、负责人、质量负责人及相关直接接触产品人员健康证或体检证明（应检查结核、肝炎等传染病项目）。

十五、质量负责人及质量管理人员的相关要求 质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

新版《医疗器械经营许可证》及《第二类医疗器械经营备案凭证》登载信息已不包含“质量负责人“，但相关法规和国家总局信息系统有需提交质量负责人资质资料及进行资料审查的要求。企业如变更质量负责人，可自行进行变更，不需经许可或备案办理，但应按照企业内部管理程序，完善相关手续，留存相关资料备查。

从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

十六、提供第三方物流服务的要求

为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当符合以下要求：

1、具备从事现代物流储运业务的条件；

2、具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；

3、具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；

4、食品药品监督管理部门的其他有关要求。

目前，第三方物流服务尚在试点阶段，暂不能办理，有待国家总局及省局出台相关标准及管理规定。

受托为同属一个法定代表人的药品连锁企业提供连锁门店配送服务的药品医疗器械经营企业，其《医疗器械经营许可证》在有效期内，且不涉及延续、变更的，比照省局原药品配送批准文件有效期及要求提供相关服务；省局原批准文件过期的，需在省局续办批准文件；受托企业涉及延续、变更的，需在信息系统申请表的经营模式项选择“为其他生产经营企业提供贮存、配送服务”。

十七、对企业计算机信息管理系统要求 从事第三类医疗器械经营的企业，应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。建议企业使用如“千方百剂”、“药易通”、“白加黑”等具有记录、搜索、查询、汇总、打印功能，能够对企业购进验收、资质审核、出入库、销售等环节进行质量管理的医药专业管理软件。计算机信息管理系统应当具有以下功能：

1、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

2、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

3、具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

4、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

5、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

6、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

以上关于办理医疗器械经营许可备案必读，系根据现有相关法规、贵阳市人民政府行政许可程序及目前贵阳市的实际情况提出，相关法规、规章如有变化，再作相应调整。