药品异地生产和委托加工有关规定

第一篇：药品异地生产和委托加工有关规定

一、药品异地生产仅指药品生产企业集团内部为调整产品结构、增加产品产量，而在本集团内其它药品生产企业异地生产，并使用同一药品批准文号；药品委托加工是指拥有药品批准文号的企业委托其它药品生产企业进行药品代加工，药品批准文号不变。药品异地生产和委托加工必须经国家药品监督管理局审批。

二、异地生产和委托加工的药品应是生产工艺成熟、质量稳定、疗效可靠、市场需要的，由中国药典或局颁正式标准及中国生物制品规程收载的制剂品种。

原料药、血液制品、菌疫苗制品不允许异地生产和委托加工；特殊药品的异地生产和委托加工按国家有关规定办理。

三、异地生产和委托加工的药品不得低于原质量标准，产品处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号应与原药品保持一致。异地生产的药品其包装及标签除执行有关规定外，还应标明集团名称、生产单位、生产地点。委托加工的药品其包装及标签除执行有关规定外，还应标明委托双方单位名称、加工地点。委托加工的药品须由委托方销售。

异地生产和委托加工的药品法律责任由药品批准文号拥有者负责。

四、接受异地生产和委托加工的药品生产企业应是药品生产证照齐全的合法企业，并具有与所生产产品相适应的证照许可范围内的条件，且该车间已取得“药品GMP证书”。

五、委托加工药品的委托双方必须签订委托加工合同，合同须明确双方的责任和义务，且符合药品管理有关法规要求，并予以公证。

六、药品异地生产由药品生产企业集团向拥有该药品批准文号生产企业所在地省级药品监督管理局提出申请（申请书格式见附件一），并报送有关资料，经初审同意后，转报国家药品监督管理局审批。

七、药品委托加工由拥有该药品批准文号的生产企业向所在地省级药品监督管理局提出申请（申请书格式见附件二），并报送有关资料，经初审同意后，转报国家药品监督管理局审批。

八、跨省、自治区、直辖市进行药品异地生产或委托加工的，受理申请的省级药品监督管理局在初审时，还应征得接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局同意。

九、省级药品监督管理局在初审过程中，应对接收生产的企业进行现场考核，检查样品来源、相应的生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等，并出具考核报告。跨省、自治区、直辖市进行异地生产或委托加工的，由接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局负责现场考核，并将考核报告和审查意见送受理申请的省级药品监督管理局。

十、省级药品监督管理局在初审同意后，应安排省级药品检验所现场抽取连续三批试制样品，并出具检验报告。跨省、自治区、直辖市进行异地生产和委托加工的，由接收生产的企业所在地省级药品检验所负责抽样检验，并出具检验报告。三批样品检验报告书由受理申请的省级药品监督管理局随有关资料一并报送。

生物制品的三批样品由省级药品检验所负责抽取、封样。中国药品生物制品检定所负责样品的检验及出具检验报告。

十一、药品异地生产和委托加工需申报资料：

（一）异地生产或委托加工的双方药品生产企业的合法证照复印件；

（二）接收生产的药品生产企业或车间的“药品GMP证书”复印件；

（三）异地生产或委托加工的药品原生产批件复印件、质量标准、原药品包装式样和标签、使用说明书实样；

（四）接收生产的药品生产企业的拟生产药品包装、标签和使用说明书设计式样；

（五）异地生产的药品生产企业集团的法律文件或委托加工双方的经公证的委托加工合同副本。

十二、负责药品异地生产和委托加工初审、审批机构，应分别在受理申请后40个工作日内作出是否同意的决定。国家药品监督管理局将以批件形式批复申请，同时抄送各有关单位。

十三、对未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市辖区内的药品生产企业暂不予受理药品异地生产或委托加工的申请。

十四、对未经批准擅自进行异地生产或委托加工药品的行为，视同生产企业未取得批准文号生产，所生产的药品按假药处理。

十五、药品异地生产和委托加工的关系解除，应由拥有药品批准文号的生产企业，向所在地省级药品监督管理局提出申请，经妥善处理后，向国家药品监督管理局备案。

十六、本暂行规定自发布之日起试行。试行期间各级药品监督管理局在初审或审批时不得向企业收费。

第二篇：药品委托加工合同

委托生产协议书

委托方(甲方):****制药有限公司 受托方(乙方):****药业集团股份有限公司

甲方自主开发的中药小柴胡颗粒（规格：每袋装10g。因甲方生产中药提取能力、规模较小，乙方具备中药提取生产设备、规模较大。为了有效的利用生产资源，实现企业间优势互补，经友好协商，就甲方委托乙方加工小柴胡颗粒提取物等（以下简称提取物）达成以下协议：

一、甲方的权利和义务

1、负责提取物的质量、承担该产品质量的法律责任，提取物供生产小柴胡颗粒药品使用，年委托加工药材 50 吨左右。

2、向乙方提供提取物的生产工艺和质量标准等技术文件；提供《药品生产许可证》、营业执照复印件。并派出质量技术人员，负责生产全过程的质量监控和技术指导，确保提取物的质量，保留提取批生产记录原件以便追溯。

3、按合同规定（另订）支付委托加工费用。

4、提前向受托方提供生产计划和原药材，原药材由甲方检验并出具检验报告，确保各味原料质量符合规定，并按计划及时到位。

5、提取物由甲方检验，检验合格的提取物由甲方到乙方提货。

6、甲方负责最终产品的销售，承担该产品的经济责任，对产成品的质量负责。

二、乙方的权利和义务

1、提供《药品生产许可证》、营业执照复印件和中药提取车间GMP认证证书复印件。

2、按委托方提供的原料标准验收原料，按委托方提供的生产工艺和质量标准组织生产。

3、在生产过程中应按委托方技术人员的要求，严格执行生产工艺，确保产品质量达到委托方要求，生产批记录原件交委托方保存。

4、按委托方生产计划组织生产，按时交货。

5、不得向外泄露委托方提供的工艺和质量标准等技术秘密，不得将加工业务转交第三方。

三、结算方式和委托期限

1、结算方式：按市场能源，人工成本变动等情况另行签订阶段性合同执行。

2、委托期限：自2013年12月31日——2015年12月31日，为期二年，期满后可续订合同。

四、违约责任

1、受托方因生产原因导致质量问题及收率未达到工艺规定，应承担经济赔偿责任，按该批损失药材全额赔偿，同时委托方不予支付该批加工费用。

2、委托方下达生产计划后对生产的产品承担经济责任，若因市场原因或其它原因无法使用计划生产的提取物，委托方应承担计划量提取物的加工费用。

3、委托方在收到提取物后应于15个工作日内书面通知受托方验收情况，若逾期则视作验收合格，并应按合同规定支付加工费用。

五、解决合同纠纷方式

在合同履行过程中双方发生争议时，应友好协商解决，协商不成的，向仲裁委员会申请仲裁。

六、合同一式八份，甲方执七份，乙方执一份。未尽事宜，双方另行协商。

甲方：****制药有限公司

乙方：****药业集团股份有限公司

代表人签字： 代表人签字：

2013年12月31日 2013年12月31日

第三篇：药品委托加工协议书

药品委托加工协议书

甲方： ****药业有限公司

乙方： ****药业有限公司

甲乙双方本着平等互利的原则，经充分协商，就甲方委托乙方进行药品委托加工事宜，达成如下协议书：

一、甲方委托乙方加工产品简介：

**** 产品的中药材

二、甲、乙双方的责任和义务：

1、甲方提供国家批准工艺和企业制订的成品质量标准给乙方，应严格按照GMP

工提取进行质量监控。

2、甲方负责中药材、辅料、包材的采购，提供的材料应符合法定标准和企业内控标准。乙方负责按甲方提供的工艺进行生产，并提供批检验报告。

3、甲方应提前

工计划，进行加工生产和包装，乙方应按时提供产品，不得延误；

4、前处理加工完成后，质量报告单；

5、乙方应对委托加工产品的质量负责；

6、乙方在加工生产过程中如发生不安全事故均由乙方承担全部责任。

三、结算及付款方式

1、加工费：以实际成品计算加工费，按市场价格协商定价。

2、加工完成后经甲方检验合格后向乙方支付加工费，乙方收到加***15天向乙方提供加工计划，乙方应按照甲方提供加乙方向甲方提供该批成品生产记录和全项的乙方甲方全过程对乙方加1 的前处理加工。要求和甲方提供的工艺进行加工，工费后甲方到乙方提货。

四、本协议甲、乙双方签字盖章后生效，一式肆份，甲、乙双方各持两份。

五、未尽事宜，双方协商解决。

甲方：****药业有限公司（盖章）

委托方代表签字：

年月日

乙方：****药业有限公司（盖章）受托方代表签字 ：年月日 2

第四篇：委托生产加工合同

合同编号：__________

委托生产加工合同

甲方：____________________

乙方：____________________

签订日期：____年____月____日

委托生产加工合同

甲方：

乙方：

为了拓展市场，因甲方生产规模不能满足市场需求，甲方委托乙方为甲方加工生产白酒产品，协议如下：

一、由甲、乙方提供具有法律效力的相关手续，签订委托生产加工合同，在当地主管部门备案。

二、由甲方提供主要原材料及包装物，乙方采购的材料质量必须符合国家及企业相应标准要求。

价格双方协定。费用由甲方按数量价格同时结算。

三、乙方未经甲方同意，不得生产与甲方近似产品。

四、产品品种数量根据市场情况以销定产。

生产计划按甲方派驻的人员确定生产。为减少运费、降低成本，经甲方电话或书面委托，在甲方人员监督下，乙方按甲方指定地域帮助销售。货款由甲方回收。

五、乙方必须按甲方需要生产合格产品，按时交货。

如不能按量按时交货，由此造成的损失，由乙方负责。

六、产品成本因市场价格的动态变化较大，区域跨度大，因此委托加工产品的单位费用计算采用动态计算方式。

即：甲、乙方随时根据主要原料价格和市场情况确定。

七、乙方必须按国家有关标准和企业标准进行加工生产，不合格产品不准出厂。

因乙方生产造成的不合格产品，由乙方负责。乙方生产加工产品，由乙质检部门按标准代验代检。

八、产品标识、标准根据国家技术监督局(199711月7日)颁发的《产品标识标注规定》第九条四款的规定。

厂名厂址采用营业执照名称。

九、乙方不得销售甲方委托加工的产品，全部委托加工的产品由甲方进行销售。

十、在委托加工过程中生产采购的辅料费用，由乙方先期负责，然后生产一批，甲方给乙方结算一批。

十一、乙方向甲方提供良好的生产条件、卫生条件及成品、半成品库房。

免费提供甲方驻厂人员的住房、水电，并帮助解决生活琐事。并负责协调有关职能部门的关系。

十二、委托加工数量、委托加工品种、委托加工产品执行标准另行书面通知，以书面通知双方签字为准，未有书面通知，乙方投入生产，甲方可按侵权行为投诉。

十三、本合同有效期限为

年8月1日至

年7月31日。如需续签，双方另行协商，到期自然终止。

十四、在乙方保证甲方数量前提下，甲方不在河南境内委托第二方加工生产。

十五、未尽事宜协商解决。

十六、本合同一式四份，在工商局合同仲裁部门备案，双方各一份。

如合同期间发生异议，由甲方所在地解决。

甲方：泸州生态源古窖酒厂乙方：

代表：代表：

地址：泸州市纳溪区棉花坡朱坪三社

地址：

****年**月**日

委托生产加工合同范文篇二

甲方：

乙方：

第一条：总则

1、双方本着友好合作、平等互利的原则，经友好协商，特订立本协议。

2、甲方以本协议为基准，把协议规定的心惠安系列产品委托给乙方生产，乙方接受此委托，并保证将合格产品提供给甲方。

第二条：本协议应用范围

1、本协议适用于根据此协议由双方缔结的、以书面形式确认的，所有具体的委托加工的心惠安系列产品。

2、所有委托加工的心惠安系列产品，如有不明确、不详尽之处，将按此协议相关条款执行。

第三条：项目约定

1、甲方委托乙方加工生产之产品为生活用纸心惠安系列产品，乙方保证按甲乙双方确定的委托加工要求进行生产.2、甲方负责提供委托加工成品的品质检验标准和验收方法,经乙方确认后作为产品的唯一验收标准。

3、乙方保证不向任何第三方公开或透露甲方产品与乙方的关联，保护甲方产品的独立性，且不得将产品任何相关资料透露或转予第三方，亦不可授权第三方代为加工。

4、包装印刷样式由甲方负责提供，由乙方制作。

第四条：包装、运输及交货要求

一、因甲方产品的特殊性，专用包装材料由甲方提供，通用周转包装材料，由乙方提供。

乙方最终产品的包装形式，要符合甲方的要求。

二、甲方提供的原材料由乙方来车送至乙方所在地,成品或者待检品由已方送到甲方公司。

三、乙方为接送原材料及成品而提供的免费送货，需办理产品运输保险，否则应赔偿由此带来的所有损失。

第五条：付款方式

一、甲、乙双方的交易价格，一律以双方签字确定的《产品报价单》、《订购单》为准。

二、付款方式：订货甲方先付乙方总订货款的30%作为预付款，乙方将产品完成并送货给甲方验收合格后

一次性付清余款。第六条：违约责任

一、以上条款甲、乙双方必须遵守，凡违约者，按照本协议或定购单约定条款处罚，未尽之处，双方另行协议处罚。

二、违约之处罚原则：违约者无条件赔偿因违约给对方造成的直接及关联损失。

第七条：不可抗力因素之条款

一、因不可抗力因素：自然灾害、战争、国家政策，以及其他不可抗力因素而造成的违约，双方均不予以追究，相应损失各方自负。

第八条：仲裁原则

协议在执行期间，如发生争议，双方另行协商解决，协商未成，可由告诉方提请所在地仲裁委员会仲裁解决。

第九条：协议有效期

一、自双方签署之日起生效，本协议有效期为三年，若期间任何一方经判定有违约行为，另一方有权终止本合同，并保留法律追述权。

第十条：其他

一、本协议如有未尽事宜，双方可另行协商，在意见达成一致的基础上进行补充修改。

二、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，具有同等法律效力。

甲方(盖章)：

乙方(盖章)：

代表人：

代表人：

电话：

电话：

日期：

日期：

合同编号：__________

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第五篇：委托生产加工合同(样本)

委托生产加工合同(样本)

委托方:

法定代表人：

地址：

电话：

（以下称“甲方”）

加工方：

法定代表人：

地址：

电话：

（以下称“乙方”）

经友好协商，甲乙双方就甲方委托乙方加工生产______________________产品达成协议，双方特订立本协议，以供信守。

加工产品范畴

1、产品品名:

2、产品规格为：

如增加产品由双方另行签订书面补充协议。

第二条 委托加工订单

1、甲方根据市场销售情况，于每月日以书面或传真形式向乙方提供次月订单，明确订单的数量和供货时间，乙方如有异议，应在接订单后1日内书面提出，否则，视为同意。

2、乙方按确认的订单提供产品，甲方可视具体情况对订单进行相应的调整，调整计划提前

5天通知乙方，但调整幅度（量）不得超过计划的____%，若超过____%，双方另行协商。

3、甲方暂确定本协议履行第一年期限内每月提货量不低于，今后根据实际情况调整后通知乙方，乙方应根据甲方的提货量提前作好原材料和包装品的采购并保证每月至少达到甲方订单的____％以上。

第三条 加工产品质量及责任

1、乙方严格按甲、乙双方确认的配方和工艺制作，产品质量符合国家食品卫生标准。

2、加工产品包装上标注乙方厂名和厂址，同时注明乙方系受甲方委托生产，附“_________”商标使用授权书。

3、产品在保质期内出现批量性质量问题，经由双方确认或国家检验检测机构签定属乙方制造引起的，除由乙方承担该批有质量问题产品（需双方清点数量）的责任外，乙方还应按该批有质量问题产品总值的_____%以实物形式（加工产品）补偿给甲方；

4、乙方交付的产品如在市场流通中，因品质问题而导致甲方利益受损时，经双方鉴定或经公证单位鉴定属乙方责任的，乙方应负甲方直接损失赔偿责任：

（1）加工产品的投诉赔偿问题，甲方在预先征得乙方同意的情况下（书面为准）可以先行赔付消费者，消费者签收确认，由乙方负担赔偿，赔款在加工费中扣除；当乙方对甲方处理有异议的，甲方可委托乙方协助甲方处理；

（2）在甲方有要求时，乙方可协助甲方处理质量投诉，但不负责对最终用户（即甲方客户）提供售后服务；

（3）少量的包装破损等质量问题，由乙方负责调换；

（4）若属甲方运输或出厂以后因保管不当导致产品变质，乙方不予承担责任。

5、乙方应按产品标准要求对每批次产品进行抽检及留样，并严格遵循“三检”制度。

6、乙方应根据甲方销售需要提供加盖公章的工商营业执照复印件及生产、卫生许可证复印件，相应批次产品的出厂检验报告单。

第四条 原辅料及包装材料供应

1、产品的商标图案、标识设计图案和外包装设计图案由甲方提供给乙方，这些图案及其组

合的知识产权属于甲方所有，乙方不得在甲方产品以外的任何场所使用或许可他人使用。

2、乙方全面负责采购加工产品所需的原辅材料和包装材料，并确保所采购的原辅材料、包装材料符合甲方产品质量标准要求。

3、乙方应保管好甲方材料，包装纸箱、标签等不能流入市场。

第五条 产品交付与验收

1、产品实行甲方自行提货，交付地点为乙方工厂仓库，物流运输由甲方负责，乙方负责装车。

2、产品交货按甲方订单履行，若有变动，双方应提前约定。

3、产品在出厂之前，由甲方驻厂代表开具质量验收单，并在乙方出库单上签字。

4、产品验收依据为经双方共同确认的质量文件及国家相应标准。

5、如甲方认为原辅材料、包装材料及成品出现不良现象（如原辅材料、包装材料不符合标准，成品有破损现象等）时，可向乙方提出异议，并有权通知乙方停止使用不良的原辅材料及包装材料；

6、交货时间：自订货计划在乙方确认（计划确认时间为乙方收到传真后____天内）后第_____天开始供货，日供货量为：月订货量_____箱（件）以内的，每天不低于_____箱（件），月订货量_____箱（件）的，每天不低于_____箱（件），_____箱（件）以上的，每天_____箱（件）。

第六条 加工价格及费用结算

1、甲方按以下方式向乙方支付加工费用：

（以上价格在原材料价格波动____％范围内不作调整，如原材料价格波动超过_____％则作相应调整）。

2、乙方承担购置食品原材料、包装品、产品的加工及包装和交付甲方产品所涉及的运费、装卸费等一切费用及其他相关税费；

3、乙方收取甲方加工费，应开具增值税发票，并承担其收入产生的税收。

第七条、甲方权利和义务

1、甲方收到乙方按照约定交付的每批产品，即应当于日内支付乙方该批加工费的_____％，该批剩余_____％加工费待乙方全部交付产品后一次性付清。

2、甲方有权指派人员监督检查乙方原材料和包装品的购置及产品生产，如乙方存在挪用滥用资金或者购置原材料和包装品不符合甲方要求或无法生产出合格产品，甲方有权拒付加工费，主张损失赔偿，并要求乙方出资重新购置或解除协议。

3、产品的生产技术标准及成品各项理化指标由甲方提供（见附件一），乙方严格按照甲方提供的技术标准进行加工。首次加工由甲方负责加工过程中成品各项理化指标的在线检测和品质控制。乙方按照上述要求首次加工并达到附件一中的品质指标要求后，乙方对以后所有产品质量承担全部责任。

第八条、乙方权利和义务

1、乙方根据甲方确认的配方及工艺要求加工上述产品，必须保质保量、按期完成甲方的加工任务指标。

2、乙方负责为甲方提供一间办公室并接受甲方指派人员的监督。

乙方购置的食品原材料、包装品以及本协议下产品（成品或半成品）均归甲方所有，乙方不得擅自处分。

无论协议履行期内或协议终止后，未经甲方书面同意，乙方或任何第三人不能使用甲方的商标、商号或泄露甲方提供的产品生产技术；协议终止后，乙方未经甲方书面同意不得以任何理由继续使用甲方提供的产品生产技术。

乙方不得直接向任何第三人销售甲方委托加工生产的产品并不得为任何第三人生产同样的产品。

第九条违约责任

1、乙方提供产品必须符合国家和行业质量标准，否则甲方有权拒付加工费、要求赔偿损失、主张乙方出资继续履行协议或解除协议。甲方因乙方加工不合格产品造成第三人损失承担责任的，有权要求乙方承担全部责任。

2、乙方有挪用滥用甲方出资、转卖甲方产品、延期交货、交货不足数量或其他违约行为的，甲方有权要求解除协议或继续履行，乙方应承担违约责任，违约金为违约事项所涉金额的_____％，所涉金额无法确定的，按照甲方总出资的_____％计算。

3、无论协议履行期内或协议终止后，乙方未经甲方书面同意使用甲方的商标、商号或泄露甲方提供的产品生产技术或协议终止后，乙方未经甲方书面同意继续使用甲方提供的产品生产技术均须向甲方支付违约金_______元。

4、乙方违约行为造成的甲方损失高于违约金的，甲方可同时主张损失赔偿。

5、甲方无正当理由拒绝付款，乙方有权要求解除协议或继续履行，甲方应承担违约责任，违约金为违约事项所涉金额的________％，所涉金额无法确定的，按照甲方总出资的________％计算。

6、甲方违约行为造成的乙方损失高于违约金的，乙方可同时主张损失赔偿。

其它

1、甲方首次委托乙方加工生产批量为______________，按___________元支付乙方加工费用；以后甲方按本协议第六条第1款的方式与乙方结算。

2、本协议期限暂定为三年，自甲方首次委托乙方加工成功后开始计算；期满后经双方同意可自动延期。

3、协议签订后双方如有争议应本着有利于本协议履行的原则协商解决，如协商不成任何一方可向提起诉讼一方所在地人民法院起诉。

4、甲方订单下达及产品提货委托专人负责并向乙方出具书面的委托书（见附件二）。协议中如有未尽事宜，甲乙双方可作出补充规定（如各方出资和交付时间、数量等可以通过订单等形式予以变更或确定）。补充规定与本协议具有同等法律效力。

5、本协议正本一式＿＿份，甲乙双方各执____份。具有同等法律效力。

6、本协议自签署之日起生效。

甲方：

乙方：

＿＿年＿＿月＿＿日