国家食品药品监督管理局关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用（精选合集）

第一篇：国家食品药品监督管理局关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】

【发布日期】2006-09-15 【生效日期】2006-09-15 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

按照《药品管理法》的有关规定，根据专家鉴定结论，2006年9月5日国家局发出了《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》（国食药监办〔2006〕461号），决定给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，生产企业在完成相关工作后可以申请恢复本企业品种的使用。现对企业申请恢复使用须提交的资料和申报程序通知如下：

一、申请恢复使用须提交的资料

（一）恢复使用申请表（格式见附件）。

（二）证明性文件。

1．药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件的复印件；

2．《药品生产许可证》复印件；

3．营业执照复印件；

4．《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

（三）修改药品说明书和标签的补充申请批件，及修订的药品说明书和标签样稿，并附详细的修订说明与依据。

（四）企业生产质量管理、工艺验证、无菌检验、设备仪器等情况的说明。

（五）药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度，及机构或人员设置情况报告。

（六）鱼腥草注射液所用原料鲜鱼腥草情况的说明（包括是否固定产地及产地情况、投料前鲜品运输与存放的方式和时间、有无保鲜措施、原料检验报告书），详细生产工艺及参数，工艺流程图并注明主要质量控制点。

（七）含新鱼腥草素钠注射剂质量研究资料（包括有关物质和含量测定方法及方法学研究资料）及文献资料，质量标准及起草说明，连续3个批号的样品检验报告书。

（八）含新鱼腥草素钠注射剂稳定性研究的试验资料及文献资料。

二、资料整理的具体要求

（一）为便于资料的汇总，请统一使用A4纸。各项资料分项整理，独立成册并加封面。封面上请标明资料项目编号、名称、页数、内容目录、企业名称和日期，并在企业名称上加盖公章。

（二）申请企业应当出具保证声明，对其申请材料全部内容的真实性负责。

三、申报程序

（一）拟申请恢复使用本企业生产的肌注用含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂的企业，应按照《药品注册管理办法》的规定，向省级（食品）药品监督管理局提出补充申请修改说明书和标签。

（二）补充申请批准后，相关生产企业可提出申请恢复本企业肌注用含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂的使用。请将申请资料（一式10份）报送企业所在地省级（食品）药品监督管理局，经省级（食品）药品监督管理局初审后，转报国家局药品评价中心。

（三）国家局药品评价中心收到申请后，对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理，出具申请受理通知书；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，并说明理由。

（四）申请受理后，国家局组织对申请资料进行技术审查，对生产情况和条件进行现场核查并按有关规定抽取样品。符合恢复使用相关要求的，将及时予以公布。

四、请各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局立即通知辖区内的有关企业。

附件：恢复使用申请表

国家食品药品监督管理局

二○○六年九月十五日

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第二篇：国家食品药品监督管理局就鱼腥草注射液等7个注射剂作出进一步决定

国家食品药品监督管理局近年来不断加大了对药品不良反应监测的力度，药品不良反应病例报告的数量和质量都有大幅度提高。根据国家药品不良反应监测中心的监测，截止到2006年5月31日，共收到鱼腥草注射液等7个注射剂品种的不良反应病例报告5000余例，在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告。2003年，国家药品不良反应监测中心曾以《药品不良反应信息通报》的形式对鱼腥草注射液引起的严重不良反应情况进行了通报，提醒医生注意临床合理用药，提示患者注意用药安全。今年以来，使用鱼腥草注射液等品种引起的严重不良反应病例报告急剧增加，监测表明此类制剂在临床使用中存在较大的安全隐患。

为切实保障公众用药安全，对公众健康高度负责，在组织专家全面分析论证的基础上，依据《药品管理法》和实施条例的有关规定，国家食品药品监督管理局采取了紧急控制措施，从2006年6月1日起暂停鱼腥草注射液等7个注射剂品种的使用和审批。

紧急控制措施采取后，得到了社会的广泛关注，国家食品药品监督管理局按照《药品管理法》的要求，启动了安全性鉴定和再评价工作，多次召开专家鉴定和评价会，对鱼腥草注射液等7个注射剂的不良反应病例报告进行分析，对相关生产企业提交的证明性文件、处方、生产工艺、质量标准、生产和质控记录、临床研究和药品不良反应监测资料进行审查。

专家通过对药学研究、药理毒理研究、临床研究、生产控制等多方面进行分析评价后，一致认为：由于临床出现严重不良反应并出现死亡病例，国家食品药品监督管理局2006年月1日采取暂停鱼腥草注射液等七个品种的临床使用和审批的紧急措施是十分及时和正确的。依法组织专家开展鉴定工作和再评价工作也是十分必要的。同时专家组认为鱼腥草注射液是一个在临床广泛使用的药品，可以根据临床使用的风险不同，采取分步骤有条件的恢复使用。

国家食品药品监督管理局根据专家鉴定意见及对相关品种的基础研究、生产及不良反应的发生情况等进行的调查和分析，按照区别风险，分步骤分阶段有条件的恢复使用的原则，作出了关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定。

“通知”对给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂提出具体要求，生产企业在完成修订说明书，规范完善说明书中安全性及其他相关内容（包括严格限定使用人群、严格用法用量、限制滴速等）、严格按照国家局批准的生产工艺组织生产的、严格生产过程的质量控制、生产鱼腥草注射液使用的原料药材是鲜鱼腥草，改进新鱼腥草素钠含量测定方法并进行稳定性研究等工作后可以申请恢复本企业品种的使用。

国家食品药品监督管理局还要求药品生产企业应密切关注本企业上市药品临床使用中的安全性情况，开展相关安全性研究，强化药品不良反应监测，应指定专门机构或人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。同时也提醒临床医生要严格按照适应症和给药途径用药，临床应用时务必加强用药监护，对有药物过敏史或过敏体质的患者应避免使用，以保障患者用药安全有效。

第三篇：国家食品药品监督管理局关于恢复江西保利制药有限公司鱼腥草注射

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监安[2007]651号 【发布日期】2007-10-25 【生效日期】2007-10-25 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于恢复江西保利制药有限公司鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使

用的通知

(国食药监安[2007]651号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》（国食药监办〔2006〕461号）和《关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知》（国食药监办〔2006〕474号）有关要求，国家局组织对江西保利制药有限公司申请恢复鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用的申请资料进行了审查，对生产情况和条件进行了现场核查，并进行了抽样检验。审查结果符合恢复鱼腥草注射液肌内注射使用的相关要求，国家局决定同意恢复江西保利制药有限公司鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用。

请各省（区、市）局通知辖区内药品使用单位，江西省局通知江西保利制药有限公司，并加强监管工作。

国家食品药品监督管理局

二○○七年十月二十五日

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第四篇：国家食品药品监督管理局关于恢复焦作市康华药业有限公司鱼腥草注

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监安[2009]262号 【发布日期】2009-05-25 【生效日期】2009-05-25 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于恢复焦作市康华药业有限公司鱼腥草注射液（2ml）肌内注射

使用的通知

(国食药监安[2009]262号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》（国食药监办〔2006〕461号）和《关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知》（国食药监办〔2006〕474号）有关要求，国家局组织对焦作市康华药业有限公司申请恢复鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用的申请资料进行了审查，对生产情况和条件进行了现场核查，并进行了抽样检验，结果符合恢复鱼腥草注射液肌内注射使用的相关要求。国家局同意恢复焦作市康华药业有限公司鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用。

请各省（区、市）食品药品监管部门通知辖区内药品使用单位，请河南省食品药品监管局通知焦作市康华药业有限公司，并加强监管工作。

国家食品药品监督管理局

二○○九年五月二十五日

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第五篇：国家食品药品监督管理局关于恢复昆明兴中制药有限责任公司鱼腥草

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监安[2009]260号 【发布日期】2009-05-25 【生效日期】2009-05-25 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于恢复昆明兴中制药有限责任公司鱼腥草注射液（2ml）肌内注

射使用的通知

(国食药监安[2009]260号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》（国食药监办〔2006〕461号）和《关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知》（国食药监办〔2006〕474号）有关要求，国家局组织对昆明兴中制药有限责任公司申请恢复鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用的申请资料进行了审查，对生产情况和条件进行了现场核查，并进行了抽样检验，结果符合恢复鱼腥草注射液肌内注射使用的相关要求。国家局同意恢复昆明兴中制药有限责任公司鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用。

请各省（区、市）食品药品监管部门通知辖区内药品使用单位，请云南省食品药品监管局通知昆明兴中制药有限责任公司，并加强监管工作。

国家食品药品监督管理局

二○○九年五月二十五日

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。