中药饮片GMP仓储物流培训资料料（共五篇）

第一篇：中药饮片GMP仓储物流培训资料料

中药饮片GMP仓储物流培训资料（料）

一、我国实施GMP的发展阶段

 从1988年颁布第一部《药品生产质量管理规范》到现在，我国实施药品GMP已走过20余年。 先后经历了三个版本的GMP：1988年版、1992年版、1998年版。

 企业经历了普及推广、强制实施、全面提高三个阶段。从2008年1月1日起所有药品（包括中药饮片、医用氧）都在符合GMP条件下生产。

 质量管理理念经历了“检验控制质量”、“生产控制质量”、“设计控制质量”三个阶段。 现颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年版），从格式到内容基本与国际标准接轨。

二、GMP—《药品生产质量管理规范》

这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，现行版《药品生产质量管理规范》为2010年版，已于2011年3月1日施行。

1、实施GMP的目的

 实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错  把影响药品质量的人为差错减少到最低程度  防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量  建立健全完善的生产质量管理体系

 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制--要控制你的生产工艺--要控制你的供应商--要控制你的质量

2、了解几个概念

 污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。

 混淆：指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成品相混，俗称混药。 差错：主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；

主要原因主要是（1）人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起；（2）工作责任心不够；（3）工作能力不够；（4）培训不到位

3、实施GMP的作用和意义实施原则

 实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。 实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。

 实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的药品。 实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证。 实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。 GMP实施的基础总结起来为三要素：

 硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；软件是保障，是药品良好质量的设计与体现；人员的关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。 GMP各要素可归类为：人、机、料、法、环。

1、人（组织机构、人员、培训）



2、机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录）

3、料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量）

4、法（法与文件、文件管理、如何使用文件）

5、环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理）

仓储物流管理（料）

 物料管理的对象包括：物料、中间产品和成品。 物料管理的目标：



1、预防污染、混淆和差错。



2、确保储存条件，保证产品质量。



3、防止不合格物料投入使用或成品出厂。



4、控制物料及成品的：追溯性、数量、状态、效期。

1、物料管理基础--规范购入  规范购入、合理储存、控制放行与发放接收、有效追溯。

 物料的规范购入应包括：从合法的单位购进符合规定标准的物料，并规定入库。 通过以下措施保障：  供应商的选择和评估。 定点采购。

 按批验收和取样检验。

2、物料管理基础--合理储存

 物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件，并在规定使用期限内使用，归纳为以下四个方面：  分类储存。

 规定条件下储存。 规定期限内使用。 设施与养护。 分类储存

 常温、阴凉、冷藏及低温等分开。 固体、液体原料分开储存。 挥发性物料避免污染其他物料。

 炮制、整理加工后的净药材与未加工、炮制的药材严格分开。 特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明显标志。

 物料储存必须确保与其相适宜的储存条件，来维持物料已形成的质量在此条件下物料相对稳定。 规定的储存条件：

 温度：冷藏2~10度，阴凉20度以下，常温0~30度。 相对湿度：一般为45%~75%，特殊要求按规定储存。 储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。

 物料使用期限：物料经过考察，在规定储存条件下一定时间内质量能保持相对稳定，当接近或超过这个期限时，物料趋于不稳定，甚至变质。

 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。 仓储设施与定期养护：

 仓库五防设施：防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮。 五距：垛距、墙距、行距、顶距、灯距（热源）。

3、物料管理基础--控制放行与发放接收

 物料状态与控制：

 物料的质量状态有三种：待验、合格、不合格。使用黄、绿、红进行标识区分。 待验：黄色，标识处于搁置、等待状态。 合格：绿色，标识被允许使用或被批准放行。 不合格：红色，标识不能使用或不准放行。 物料发放和使用：  要点：

 依据生产、包装指令发放。 发放领用复核，防止差错。 及时登记卡、账，便于追溯。

 物料拆零环境与生产环境相适应，防止污染。 先进先出，近期先出。 中间产品的流转

 物料加工过程中物料传递易出现的差错：  信息传递差错。

 措施：依法操作，标志清楚，发放、接收认真复核与记录（实物与记录复核）。 运输差错：

 措施：采取正确运输方式，容器进行密封。 成品放行：

 成品放行规定由质量管理部门评价和批准决定，即使检验合格但未经审核批准的成品不得发放销售。

 特殊管理的物料：  毒、麻、精、放药品要求实行专库或专柜，双人双锁管理，并有明显的规定标志。 药品标签、使用说明书应由专人保管、领用。

 标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。

 标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。 标签发放、使用、销毁应有记录。

4、物料管理基础--有效追溯

 物料的编码系统：

 物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码，能区别于其他所有种类和批次。 包括：  物料代码。 物料批号。 产品批号。 账卡物相符：

 物料账：指同一种物料的相关信息登记，包括来源去向及结存数量。用于统计一种物料的使用情况。

 货位卡：用于标志一个货位的单批物料的产品品名、规格、批号、数量和来源去向的卡片。识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。

 物料签（或实物）：用于标志每一件物料或中间产品品名、批号和数量的卡片。用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识。

5、物料管理与生产--药品生产依据标准

 药品生产必须依据批准的工艺规程，按规定的处方、批量和制法进行。

 依据工艺规程制定批指令和生产记录，用与记载单批的生产历史和与生产质量相关信息。

 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。

 批号：识别批的一组数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。

 生产工艺规程：指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

 标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

 批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

5、物料管理与生产—生产操作

 生产前确认：

 生产前应确认无上次生产遗留物。

 工序生产前，须检查上批清场合格证明，确认操作间及设备、容器无上次生产遗留物。准备指令、记录，并确认设备清洁完好，计量器具清洁完好，计量合格效期内。 通过生产前的确认，能有效预防上次遗留及清洁的污染、混淆与差错。 操作过程控制：

 生产过程严格依法操作，按规定方法、步骤、顺序、时间和操作人严格执行，并对生产过程控制点及项目按照规定的频次和标准进行控制和复核。 清场与消毒：

 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记

录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应纳入批生产记录。

 清场时间：每批结束或一批的一个阶段完成后。

 清场内容：包括物料清理和物料平衡计算、记录填写和清理、现场清洁和消毒，清场结果需由另一人复核。

 清场作用：清场能防止本批物料遗留至下批发生混淆、避免差错。清洁消毒能避免污染。

6、物料管理与生产—物料平衡与放行

 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

 物料平衡是生产过程中防混淆、差错的有效工具。 收率和物料平衡：都是药品生产的质量指标，收率属于经济指标，只计算了合格品的数量；物料平衡属于质量指标，计算合格、残损、抽样等实际量与理论量相比较，是为了防止混淆和差错。

7、物料管理与生产—关键操作

 称量投料与复核：  称量要求：  依据指令；

 核对物料（按照指令的品名与数量）；

 选择计量器具（选择与物料重量与精度要求相一致的计量器具，经校准和调零）；  准确称量；  经过复核；

 及时记录与标志。

■称量环境空气洁净度等级应与生产要求一致；并有捕尘和防止交叉污染的设施。 印字包装：

 首样复核，打印批号、有效期至第一个样品须经过另一人复核。

 严格清场，认真进行物料统计与衡量，对偏差超出规定必须查明原因。

8、物料管理与生产—生产过程中紧急情况处理

 处理原则：

 本着防污染、防混淆、防差错原则，情况发生前的正常物料、发生时正在操作的物料、恢复正常后生产的物料应区分标识和存放，经质量管理部门评价批准后按规定处理，以降低或避免损失。 停电或空气净化系统突然故障：  立即停止生产操作，关闭设备电源；  将正在操作物料密闭，做好标志；

 紧急情况发生前、发生时、恢复生产后的物料产品区分标志存放，等待处理通知；

 除立即向上级汇报等必要走动外，人员尽量减少起动；若时间长，接到通知后缓慢离开，所有动作幅度应尽量减小；

 避免开启层流保护和通往低级别区域的门和传递窗；恢复正常后，空气净化系统需自净一段时间，接到上级通知后方可恢复生产。 设备故障：

 立即停止运行，向上级或质量部门汇报，等待处理。 其他紧急情况：

 若遇危及安全的紧急情况，如火灾、超压等紧急情况必须立即汇报并同时做适当应急处理，避免事故扩大。

9、物料管理与质量—质量管理

质量管理部门负责建立健全药品生产文件化的质量保证体系并促进实施；对制度规程的执行进行复核；评价和决定物料、中间产品、成品的使用或发放；审核不合格品的处理；对其他影响产品质量的关键环节进行控制或复核。9.1物料管理与质量—验证

 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

 企业对影响产品质量的主要因素均通过验证和再验证 9.2物料管理与质量—退货和收回

药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。9.3物料管理与质量—投诉与不良反应报告

 建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或专人负责管理。 对用户的药品质量投诉和药品不良反应做详细记录并调查处理。9.4物料管理与质量—自检

至少每年组织一次按规定的程序、对GMP全要素进行的自检。

第二篇：中药饮片GMP认证工作流程

一、中药饮片GMP认证工作流程：

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查（5个工作日）

3、认证中心对申报材料进行技术审查（10个工作日）

4、认证中心制定现场检查方案（10个工作日）

5、省局审批方案（10个工作日）

6、认证中心组织实施认证现场检查（10个工作日）

7、认证中心对现场检查报告进行初审（10个工作日）

8、省局对认证初审意见进行审批（10个工作日）

9、报国家局发布审查公告（10个工作日）

10、省局发证

二、咨询公司的作用：

中药饮片厂GMP认证是一项耗资巨大、技术含量高的系统工程。如何在有限时间内用最少的投资一次性通过中药饮片GMP认证，是每一个中药饮片厂最关心的问题。

广东国健医药咨询服务有限公司提供中药饮片GMP认证咨询服务，以最专业的角度帮助企业通过中药饮片GMP认证！

三、广东国健提供中药饮片GMP认证咨询服务的优势：

1.公司办公场所位于广东省食品药品监督管理局对面，深入领会中药饮片厂GMP认证政策精髓，精通规范、高效的GMP认证辅导技巧。

2.国内许多知名大型中药饮片厂在广东国健的帮助下已经通过GMP认证。首批客户通过中药饮片厂GMP认证时，药监部门的评价非常高；其中广州致信中药饮片有限公司是目前国内最大的中药饮片生产基地之一。

3.目前已经有70多家中药饮片厂GMP认证在广东国健的帮助下成功通过；

4.专家顾问来自第一批国家中药饮片厂GMP检查员和药监管理部门专家，多次检查和指导中药饮片厂GMP认证的有关工作；

5.咨询师来自大型中药饮片厂一线，主持过多次中药饮片厂GMP认证，多次担任项目负责人。

四、广东国健中药饮片GMP认证咨询方案（计划）：

广东国健中药饮片GMP认证咨询计划主要分为五个阶段：

（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；

2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；

3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；

4、协助企业成立内部GMP认证小组；

（二）GMP实施阶段： GMP初次培训：

5、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。协助企业进行硬件改造：

6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；

7、监督检查改造过程及对改造效果的评价；

8、GMP软件体系建立、实施磨合； GMP软件体系建立、实施磨合：

9、GMP文件编写（内容、格式）培训；

10、GMP文件初稿审核、修改；

11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合； 内审：

12、对企业内部GMP小组人员培训；

13、协助企业拟订内审计划、方案；

14、参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；

15、通过改进来完善GMP体系；

（三）GMP认证申报： GMP认证申报资料准备及申报：

16、GMP文件编写（内容、格式）培训；

17、GMP文件初稿审核、修改；

18、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；

（四）GMP认证阶段： 预认证,迎接GMP现场检查：

19、GMP认证前的迎审培训；

20、对企业预先认证,发现问题及时改进；

21、高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；

（五）GMP认证结束： GMP认证结果跟进及领取证书：

22、企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；

23、领取GMP证书。

五、中药饮片GMP认证申报资料

1、《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件

2、药品生产管理和质量管理自查情况

3、药品生产企业组织机构图

4、药品生产企业负责人、部门负责人简历；药学及相关专业技术人员登记表,工程技术人员

5、登记表,技术工人登记表；中、初级技术人员比例表

6、中药饮片生产品种表（包括炮制加工范围、依据标准及质量标准）

7、药品生产企业周围环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图

8、药品生产企业车间概况及工艺布局平面图；送风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图

第三篇：中药饮片GMP认证流程

中药饮片生产企业GMP认证

中药饮片生产企业要进行GMP认证申办过程很麻烦，如果自己专业知识不够还是找代理吧。省时省力省钱。如果楼主有那个时间的话，也不妨咨询下那些代理公司，了解之后也可以自己一手操办。我在网上一家广州开维企业管理咨询有限公司搜来的，这家公司专做医药咨询，口碑不错，希望对你有帮助。

中药饮片GMP认证咨询计划主要分为五个阶段：

（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；

2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；

3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；

4、协助企业成立内部GMP认证小组；

（二）GMP实施阶段： GMP初次培训：

5、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。协助企业进行硬件改造：

6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；

7、监督检查改造过程及对改造效果的评价；

8、GMP软件体系建立、实施磨合； GMP软件体系建立、实施磨合：

9、GMP文件编写（内容、格式）培训；

10、GMP文件初稿审核、修改；

11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合； 内审：

对企业内部GMP小组人员培训；协助企业拟订内审计划、方案；参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；通过改进来完善GMP体系；

（三）GMP认证申报：

GMP认证申报资料准备及申报：GMP文件编写（内容、格式）培训；GMP文件初稿审核、修改；

监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；

（四）GMP认证阶段： 预认证,迎接GMP现场检查：GMP认证前的迎审培训；

对企业预先认证,发现问题及时改进；

高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；

（五）GMP认证结束：

GMP认证结果跟进及领取证书： 企业通过GMP现场检查后的进度跟踪； 领取GMP证书。

第四篇：仓储装卸培训资料

仓储装卸培训资料 20 1 5 年仓 0储 1 装 月卸 0 3部 日 成都每时物流

第一部分

仓储管理基本要求和目标

一、仓库管理的基本要求

1、综合要求

安全、高效、规范、清洁

2、对人的要求

严谨、务实、细心、认真、热情、耐心、专业、尊重、自律、遵守企业规章制度。

3、对物的要求

码放要整齐、外观要保持整洁、严格按照先进先出、帐物相符。

4、对事的要求

坚持原则、按制度办事、严禁弄虚作假、欺上瞒下、所有事项须按程序严格执行、对事不对人。

5、对单据的要求

单据须保留完整、凭有效审核过的单据作业。

6、对数据的要求

对数据绝对负责、对数据敏感、不得马虎大意、对数据的收发存必须确认与核查相结合、将误差和错误控制在最小范围或避免、严禁随意涂改或篡改数据。

7、对帐的要求

清晰明了、分门别类、按月度季度汇总统计、杜绝烂帐和帐务不清、系统帐和手工台帐与实物须吻合与一致、帐务的结案须完整、每一笔帐务对应责任人、历史帐归类存放、交接清晰。

二、仓库管理的目标

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1、总目标

严格控制商品进出质量；做好商品在库管理；保证仓库高效运作；确保仓库运行安全。

2、及时

（1）货物入库要及时：

①及时接运卸车； ②及时清点验收； ③及时搬运入库； ④及时填写货卡； ⑤及时传递单据； ⑥及时录入系统。（2）货物管理要及时

①及时堆放归类，存放有序，便于收发和处理；

②及时通风防尘，确保质量完好； ③及时维护保养；

④及时结算，确保账务准确。（3）货物出库要及时

①及时备货； ②及时发货； ③及时核库。

3、准确

收发和货物管理要做到品名、规格、型号、数量、质量配套、单据号、统计报表准确等。

4、安全

做好防潮、防热、防冻、防雷、防洪、防火、防爆、防虫、防盗；严格遵守

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操作规程和各项安全制度，搞好电源、火源、水源管理，完善消防设施等。

5、高效

（1）做到物料合理堆放，提高库房利用率；（2）加强库用设备的保养，提高工作效率；（3）提高仓库自动化管理水平。

第二部分

物资出入库程序及工作要求

一、物资入库程序

1、仓库管理员在拿到司机给的运输单时，首先查看单上的“计划号”、“品种”、“数量”及“车牌号”是否正确，再查看车上货物是否清洁、有损坏并记录下货物批号；

2、仓库管理员再根据运输单上找到货物的物料编码，进入“每时物流仓储运输管理系统”查找此种货物现存情况及货物入库仓位；

3、叉车司机根据“入库仓位”入库；

4、仓库管理员核对数量是否正确，并在运输单上用数字的大小写同时填写收货数量及收货人、收货时间，并复印留底；

5、仓库管理员再进入“每时物流仓储运输管理系统”入库及打印入库单。

二、物资出库程序

1、司机将计划部打印的“发运计量单”拿到运输部，由专业人员审核并签字盖章后拿到仓储装卸办公司；

2、仓储管理员接到“发运计量单”后，检查是否有签字盖章和车牌号，有则进入“每时仓储运输管理系统”打印“出库单”。“出库单”打印好后，检查是否正确，并将“发运计量单”上特别注明的标注到“出库单”上。如有注明发运货物为“兰州”厂，则在“出库单”相应货物后面写上“兰州”。司机将“发运计量单”和“出库单”一起拿到仓库办公司；

3、在仓库的仓库管理员在拿到单据后，首先检查单据是否有误。无误则在第3页

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“出库单”上签字并开“装卸作业单”安排叉车和搬运工发货；

4、仓库管理员在确认发货品种数量无误并扫完标与司机确认后，填写“发运计量单”并开“出门条”，司机拿着单据到运输部办理相应手续。

三、工作要求

1、按操作规范管理库房、仓储盘点、收货、发货和记账等的日常工作；

2、及时、完整、正确的记录商品库存信息，确保台账准确；

3、做好货物的在库管理及仓库安全工作；

4、库房除公司统一安排盘点之外，应经常核查，做到心中有数，如出现盈亏现象及时报告查找原因。

第三部分

仓库技能培训

一、仓储系统

1、出库单打印

（1）打开“每时物流仓储运输管理系统”，鼠标点击“商品出库”进入“计划查询”页面如图1-1：

图1-1（2）在“开始时间”和“结束时间”输入当天时间并选中“未生成”，鼠标点击“查询”，如图1-2；

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图1-2（3）根据“发运计量单”上的“计划订单号”和“计划单号”选中并双击进入“出库单打印”页面，如图1-3；

图1-3（4）出库单填写

首先填写“车牌号”，再根据“计划量”填写“实发量”，其余项目可不填。确认无误后点击“保存”，再点击“印出”，进入上诉页面后再点击“打印出库单”即可。

①大中桶货物

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“实发量”=“计划量” ②纸质小包装

“实发量”=“计划量”÷“每箱装箱量”

说明：“每箱装箱量”即“规格”中乘号（*）前的数字。如图1-3中：“计划量”=960，“规格”=12*0.875kg，则“实发量”=960÷12=80.2、商品入库

（1）进入系统后，点击“入库管理”中的“商品入库”进入“商品入库单”页面，如图2-1；

图2-1

（2）根据系统提示进行填写。

①“客户名”栏：选择“成都润滑油厂”；

②“车牌号”栏：如是成都厂转运货物则选择相应车牌号，如是外购货物则选择“中石外购”，如是补录商品则选“商品补录”；

③“交接人”栏：如是成都厂转运货物则输入相应人名，如是外购货物和补录商品则输入“……..”；

④“现场接收人”栏：输入“……..”；

⑤“入库类型”栏：如是成都厂转运货物则输入“转运”，如是外购货物则输入“外购”，如是补录商品则输入“补录”；

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⑥完成上诉步骤后，即可开始商品录入。

A、在“商品编号”栏输入“物料编码”点击“Enter”确认后，系统将自动跳出商品的相应信息；

B、选择商品存放仓库。一般情况大桶选择“平面库1”，中小包装选择“立体库”。C、依次录入“存放仓位”、“生产批号”、“数量”即可。⑦完成录入后，点击“保存”即可。

3、退货

（1）进入系统后，点击“入库管理”中的“库房退货”进入“商品退货录入”页面，如图3-2；

图3-2（2）根据系统提示进行填写。

①“客户名”栏：选择“成都润滑油厂”； ②“收货人”栏：输入“.”；

③“承运单位”栏：输入“成都每时物流”；

④“承运车号”和“承运司机”栏：输入相应车牌号和司机姓名； ⑤“备注”栏：如有特殊说明则填写；

⑥完成上诉步骤后，即可开始录入退货商品信息。

A、在“商品编号”栏输入“物料编码”点击“Enter”确认后，系统将自动跳出商品的相应信息；

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B、依次录入“数量”、“生产批号”即可，其余项目可不填写。⑦完成录入后，点击“保存”后再点击“打印”即可。

4、库存查询

（1）进入系统后，点击“库存管理”中的“库存查询”进入“库存统计表”页面，如图4-1；

图4-1（2）选择货物所在仓库后，点击“搜索”即可。若知晓商品的一个或几个信息，则可点击“过滤”进入“查询窗口”进行具体查询，如图4-2。

图4-2

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“项目”栏：例如已知商品物料编码则选择“商品编号”，在“结果”栏输入编码点击“添加”后再点击“确定”即可进入“商品库位查看”页面，如图4-3。

图4-3

5、库存修改

（1）进入系统后，点击“库存管理”中的“盘点库存修改”进入“库存详细修改表”页面，如图5-1；

图5-1（2）选择需修改货物所在仓库并输入仓位后，点击“搜索”即可进行“仓位”、“数量”等信息修改。

6、库存冻结

（1）进入系统后，点击“库存管理”中的“库存冻结”进入“库存商品冻结设置”页面，如图6-1；

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图6-1（2）选择需冻结货物所在仓库后点击“查询”，再点击“过滤”进入“查询窗口”，如图6-2；

图6-2 说明：“项目”栏选择“商品编号”，在“结果”栏输入编码点击“添加”后再点击“确定”即可进入“库存商品冻结设置”页面，如图4-7；

（3）点击需冻结仓位前的“□”，在其变为“√”且本行变为红色后点击“保存”即可。

7、库存解冻

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（1）进入系统后，点击“库存管理”中的“库存冻结”进入“库存商品冻结设置”页面，如图4-7；

（2）选择需解冻货物所在仓库后点击“查询”，再点击“过滤”进入“查询窗口”，如图4-8，具体操作与冻结时相同；

（3）点击需冻结仓位前的“√”，在其变为“□”且本行由红色变为黑色后点击“保存”即可。

二、标枪的使用

1、成都厂货物

成都厂货物都按“普通”类型扫标。（1）大桶

输入编号“031”和密码“7845”按两次“OK”进入标枪菜单，选中“出库采集”后按“OK”进入“选择出库类型”，按“OK” 选中“普通”进入“输入信息”。在“0托1单箱”行输入“1”、在“预订数量”行输入要扫标的桶数、在“发货单号”行输入“出库单”上的计划号，按“OK”后即可开始扫标。（2）中小包装

成都厂中小包装出库时为整板+单箱出库。单箱出库扫标与成都厂大桶出库相同。整版扫标方法步骤与成都厂大桶扫标相同，只在输“1”时改为输“0”即可。

2、外购货物

外购货物都按“直接”类型扫标。

输入编号“031”和密码“7845”按两次“OK”进入标枪菜单，选中“出库采集”后按“OK”进入“选择出库类型”，按“C” 选中“直接”进入“输入信息”。在“扫标代码”、“品牌代码”、“规格代码”相应行输入相应代码、在“发货单号”行输入“出库单”上的计划号，按“OK”后即可开始扫标。

第四部分 叉车操作及保养

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一、叉车操作

1、叉车启动前

（1）应检查柴油、液压油、各类润滑油、水面、轮胎气压、坚固件是否处于正常状态；

（2）启动前检查踏板的自由程度是否正常，脚制动踏板踩到底后感觉是否硬实；（3）检查各仪表、工作灯、喇叭是否正常；

（4）应先预热，注意每次预热时间不宜超过30秒，每次启动时间不超过15秒。如二次启动，间隔应不少于2分钟，若三次不能启动，应查明原因排除故障后再启动。

2、叉车启动后（1）怠速运行3—5分钟；

（2）应检查货叉架、门架的升降和倾斜是否灵活自如，操作手柄应复位自然。（3）松开手制动，操纵离合器和换挡手柄，微加油门，开动车辆，机械叉车踩离合器应迅速彻底；

（4）叉车慢速起步行驶，检查制动和转向工作情况；

3、安全注意事项

（1）行驶变速及换向时，应先操纵离合器及换挡手柄。（2）叉车处于完全停止状态时才能前后换向。

（3）在狭小场地或恶劣路面作业时，应注意间距位置，操作时注意观察，避免碰撞。

（4）载货时，注意货物的重量及尺寸符合规定，切勿超载。（5）载货时，应注意货物的重量应处于门架中心位置，切勿偏位。

（6）载货行驶时，货叉离地300mm左右，门架最大后倾，使货物贴紧叉车后壁。

（7）严禁载货行驶中急速制动和急转弯。

（8）停车时，换挡手柄应置于“空挡”位置，货叉下降着地，发动机怠速运行2—3分钟，熄火或断开电源，拉紧手制动。

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（9）停车后应检查各部件的紧固及渗油情况，清洁滤网，搞好叉车卫生。

二、叉车保养

1、日常维护（每班工作后）

（1）清洗叉车上污垢、泥土，重点部位是：货叉架及门架滑道、发电机及起动器、蓄电池电极叉柱、水箱、空气滤清器。

（2）检查各部位的紧固情况，重点是：货叉架支承、起重链拉紧螺丝、车轮螺钉、车轮固定销、制动器、转向器螺钉。

（3）检查脚制动器、转向器的可靠性、灵活性。

（4）检查渗漏情况，重点是：各管接头、柴油箱、机油箱、制动泵、升降油缸、倾斜油缸、水箱、水泵、发动机油底壳、变矩器、变速器、驱动桥、主减速器、液压转向器、转向油缸。

（5）放去机油滤清器沉淀物。

2、一级技术保养（累计工作100小时后，一班工作制相当于2周）

按照“日常维护”项目进行，并增添下列工作。

（1）检查与调整气门间隙。

（2）检查节温器工作是否正常。

（3）检查多路换向阀、升降油缸、倾斜油缸、转向油缸及齿轮泵工作是否正常。

（4）检查变速器的换档工作是否正常。

（5）检查与调整手、脚制动器的制动片与制动鼓的间隙。

（6）更换油底壳内机油，检查曲轴箱通风接管是否完好，清洗机油滤清器和柴油滤清器滤芯。

（7）检查发电机及起动电机安装是否牢固，与接线头是否清洁牢固，检查碳刷和整流子有无磨损。

（8）检查风扇皮带松紧程度。

（9）检查车轮安装是否牢固，轮胎气压是否附合要求，并清除胎面嵌入的杂物。

（10）检查柴油箱油进口过滤网有否堵塞破损，并清洗或更换滤网。

3、二级技术保养（累计工作500小时后，一班工作制相当于一个季度）

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除按一级技术保养各项目外，并增添下列工作：

（1）清洗各油箱、过滤网及管路，并检查有无腐蚀，撞裂情况，清洗后不得用带有纤维的纱头，布料抹擦。

（2）清洗变矩器、变速箱、检查零件磨损情况，更换新油。

（3）检查传动轴轴承，视需要调换万向节十字轴方向。

（4）检查驱动桥各部紧固情况及有无漏油现象，疏通气孔。拆检主减速器、差速器、轮边减速器，调整轴承轴向间隙，添加或更换润滑油。

（5）拆检、调整和润滑前后轮毂，进行半轴换位。

（6）清洗制动器，调整制动鼓和制动蹄摩擦片间的间隙。

（7）清洗转向器，检查转向盘的自由转动量。

（8）拆卸及清洗齿轮油泵，注意检查齿轮，壳体及轴承的磨损情况。

（9）拆卸多路阀，检查阀杆与阀体的间隙，如无必要时勿拆开安全阀。

（10）检查转向节有无损伤和裂纹，转向桥主销与转向节的配合情况，拆检纵横拉杆和转向臂各接头的磨损情况。

（11）拆卸轮胎，对轮辋除锈刷漆，检查内外胎和垫带，换位并按规定充气。

（12）检查手制动机件的连接紧固情况，调整手制动杆和脚制动踏板工作行程。

（13）检查蓄电池。

（14）清洗水箱及油散热器。

（15）检查货架、车架有无变形、拆洗滚轮、各附件固定是否可靠，必要时补添焊牢。

（16）拆检起升油缸，倾斜油缸及转向油缸，更换磨损的密封件。

（17）检查各仪表感应器，保险丝及各种开关，必要时进行调整。

4、停用保养

新叉车或长期停止工作后的叉车，在开始使用的二星期内，对于应进行润滑的轴承，在加油润滑时，应利用新油将陈油全部挤出，并润滑两次以上，同时应注意下列几点：

（1）润滑前应清除油盖、油塞和油嘴上面的污垢，以免污垢落入机构内部。

（2）用黄油枪压注润滑剂时，应压注到各部件的零件结合处挤出润滑剂为止。

（3）在夏季或冬季应更换季节性润滑剂（机油等）。

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5、电瓶叉车保养

（1）根据叉车使用情况，每周至少检查一次电瓶中电解液的高度，以液面超过电瓶内部的电极板为准，如低液面于标准高度，应及时添加蒸馏水（夏季电解液消耗较多应适当增加检查次数）。

（2）电瓶组充电时温度升高，容易造成电瓶损坏，蒸馏水起到冷却作用。（3）不得用自来水、纯净水等液体代替蒸馏水，避免杂质随液体进入损坏电瓶。（4）电瓶组表面应保持清洁否则容易产生静电，影响电瓶使用寿命。（5）将电瓶密封盖盖紧后，打开电瓶组下方排水口，用热水冲洗并用毛刷清洗表面，保证电瓶外部电解液清洗干净。在实际操作时，可以用热毛巾直接擦拭电瓶表面，避免残留电解液渗漏腐蚀地面。

（6）电瓶组完全充满理论用电40度左右，全冲一次可连续工作6小时。（7）电瓶组充放电次数为1200次，必须在电量消耗完全后再进行充电，做到全冲全放。

（8）电瓶组充电时，会产生氢气和水，应打开密封盖，以免发生危险，不充电时要盖紧密封盖。

（9）电瓶组表面两端的接线柱要定期检查，每季度检查一次接线柱螺丝，如螺丝松动则用扳手拧紧后涂抹黄油，避免因短路造成接线柱烧毁。

（10）叉车底部机器表面应保持清洁无灰尘，每月清洁一次，可使用空压机吹去机器表面灰尘，避免影响叉车传动系统的散热效果。

（11）叉车控制系统为自动化，每次开启电源后会启动自动检测系统。驾驶员应在系统检测完成确认叉车无故障后方可使用。

（12）驾驶叉车前进过程中，需要倒车时，应先挂空挡，踩刹车，使车速降低缓慢停车后再挂倒档，倒车。如在前进时不履行上诉程序，易导致叉车瞬间电流过大，损坏主控制器电极，危害驾驶员安全。（13）叉车驾驶座旁的应急开关不得作为刹车使用。

（14）叉车后部控制器处应保持清洁，每月清洁一次，可使用空压机吹去灰尘。电控连接处螺丝每月检查一次。

（15）叉车在日常保养维护中使用液压油（控制叉子升降，叉车底座液压罐，2000小时更换一次）、齿轮油（减速箱-叉车门架底部，中齿轮使用-2000小时更

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换一次）、刹车油。

（16）叉车后轮转向连杆黄油嘴每半年添加一次黄油，保证润滑。

（17）叉车门架底部、倾斜油缸前端黄油嘴每半年添加一次黄油，保证润滑。

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第五篇：中药饮片GMP认证申报资料

申报资料之一

1.企业总体情况 1.1企业信息 1.2企业药品生产情况

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息

我公司属新建中药饮片厂，已完成试生产，现正在向内蒙古食品药品监督管理局申办GMP认证。没有进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息。

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件

营业执照、药品生产许可证等证明文件复印件见附件1 ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）。

我公司生产品种类型属中药饮片，生产的是五国家批准文号的中药饮片，计划常年生产品种200个。

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

我公司生产地址没有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作。1.3本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件

我公司药品GMP认证生产线为中药饮片生产线，相关品种见附件2 1.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

我公司首次申办GMP认证，关键人员、设备设施、品种无

申报资料之一

2企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责

2.1.1总经理工作职责

1、主持企业的生产、技术、后勤等全盘工作，审批企业经营管理中的各类重大事项，签批对内颁发的文件，审批资金开支。

2、制定企业、月度工作计划及作业计划，批准预算内项目的实施，批准内部工资、奖金分配方案及员工考核方案。

3、负责企业生产及管理工作的组织、指挥、平衡及协调工序作，对安全工作负第一责任。

4、根据经营管理及战略发展需要，批准企业机构设臵、人员引进、调配计划并督导实施。努力节能降耗，不断降低成本。

5、加强员工队伍建设，不断提高全员素质，建立一支高素质的、符合现代企业需要的员工队伍。

6、建立完善企业GMP生产管理模式，严格按GMP要求进行生产。7塑造企业形象，形成良好的企业文化氛围，代表企业进行外部公关工作，理顺企业运作的外部环境。接待上级单位及相关业务单位的来访、检查。8主持企业中层干部会、专题会。2.1.2生产管理负责人工作职责

1、熟悉、遵守《药品管理法》。

2、按时按质全面完成公司下达的生产任务。

3.保证公司的一切生产行为完全按照生产管理文件规定进行，并对公司的整个生产行为和生产的GMP管理负责，确保生产质量符合标准，并对生产产品质量负责。

申报资料之一

4.负责安排生产计划及日生产所需物料的计划审批。5.制订和编写生产工艺规程、生产原始记录、生产标准操作规程及用于记录的各种表格，交质保部门审核，经公司负责人批准实施。

6.负责监督和控制生产区的环境及工艺卫生。

7.保证生产操作指令能严格执行，对在生产过程中未严格执行生产管理文件或因生产管理失误所出现的一切后果负责。8.负责对生产部门各级人员的管理、考核和培训。9.负责建立自查制度，对生产全过程进行监控，保证整个生产过程符合GMP的规定。

10.一个生产批号生产完成后负责复核本部门所有的批原始记录及表格，进行物料平衡审查，审查后签字，以对该批生产全过程负责。

11.参与本部门的验证工作，负责制订该工作计划及实施细则，保证各生产验证工作的 顺利进行。

12.检查厂房和设备的维护、保养情况，保证良好的状况及正常运转，对生产检修和各种采购计划进行审批。

13.及时制止不符合文件要求的生产行为，并立即报告公司负责人和通知有关部门。2.1.3质量管理负责人工作职责

1.贯彻公司的质量管理决策，执行国家质量法规。2.在经理的领导下，负责组织、统筹企业产品生产全过程的质量把关；对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

3.负责组织制订修订、审核、审批各项质量管理制度。

申报资料之一

4.按月、季、半年及年终组织召开质量分析会，统计产品质量情况，形成综合质量分析报告。

5.负责组织检查生产过程中的各项记录，对产品进行质量审核。

6.对本公司有关生产和质量管理人员、检验人员的工作职责负责监督，及时阻止和改正其工作中的偏差。

7.对公司所有原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量做出批准或否定的决定，组织审查批生产记录，做出成品可否出厂的结论。

8.组织检查生产现场情况，以掌握和控制所有影响产品质量的因素。

9.经常监督原辅料、包装材料、中间产品和成品质量、贮存条件和状态标志。

10.对不合格的产品提出处理方法及处理意见。11.对不执行质量法规的人、事，有权提出处理意见。12.处理用户来信、来访中有关的质量问题，并及时向上级主管领导汇报。

13.对于不执行权限而造成的质量事故应负全责。14.对疏忽检查造成质量事故，使不合格产品流入市场，负领导不力责任。

2.1.4质量授权人工作职责

1、贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。

2、组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。

3、对下列质量管理活动负责，行使决定权：（1）每批物料及成品放行的批准；

申报资料之一

（2）质量管理文件的批准；

（3）工艺验证和关键工艺参数的批准；（4）物料及成品内控质量标准的批准；（5）不合格品处理的批准；（6）产品召回的批准。

4、参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：（1）关键物料供应商的选取；（2）关键生产设备的选取；

（3）生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

（4）其他对产品质量有关键影响的活动。

5、在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：

（1）在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；并在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；

（2）每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的质量回顾分析情况；

（3）督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；

6、其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。2.1.5质量保证部门工作职责

1、会同中心化验室制订和修订物料、中间产品、成品的内控标准和检验操作规程。

2、监控各生产工序产品的关键操作，决定物料和中间产品的使用。保证不合格的物料不使用，不合格的中间产品不流入

申报资料之一

下工序。

3、对成品质量有影响的原辅料，在货源、批号改变时，审核小样试验报告，根据试验结果，决定该原辅料是否能使用。

4、负责标签、使用说明书设计稿的审核批准；负责标签、使用说明书清样的校对与批准，负责有关药监部门的材料上报工作。

5、审核、批准中间产品重新加工或报废处理。

6、审核不合格品的处理程序；对必须销毁的不合格品，负责监督销毁。

7、审核车间超额领料及审核车间提出的偏差处理意见。

8、负责在药品放行前对有关批记录进行审核，审核内容包括：配料，称重过程中的复核；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检查结果，物料衡算、偏差处理、成品检查结果等。符合要求并有审核人签字方可放行。

9、制订取样和留样制度；制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法。

10、履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。

11、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期，药品有效期提供数据。

12、会同销售部、生产部等有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。

13、负责监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。9.负责制订质量保证和检验人员职责。

14、建立药品退货和收回的管理程序。监督对质量原因退货的产品和涉及其它和批号的产品的销毁。

15、建立药品不良反应监察报告制度，并负责药品不良反应

申报资料之一

监察报告工作。

16、详细记录和调查处理用户的药品质量投诉和药品不良反应。对药品不良反应及时向市药品监督管理部门报告。

17、对药品生产中出现的重大质量问题，及时向市药品监督管理部门报告。

18、负责组织内部GMP自检，完成自检报告。

19、建立产品质量档案，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息。

20、按月、季、上半年及年终分别召开质量分析会，统计产品质量情况，完成质量分析报告。

21、会同产品生产部起草药品申请文件。

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

我公司有健全的组织机构，能够实现持续的《药品生产质量管理规范》（GMP）管理规定，主动地持续改善产品质量标准方案，以提高疗效和安全性，安排合格人员并开展充分的质量管理活动，以维持有效的质量体系。药品质量管理工作包含五大要素，即人员、设备、物料、工艺、环境

第一要素：人员

人员是生产质量管理工作中最重要的因素，做好这一要素的管理必须做好以下两点。

一是人员培训。培训是人员获得和强化操作技能、技术知识、法律意识等最有效的手段，培训的目的就是为了引导人员向有利的一面发展，让人员全面熟悉、掌握岗位操作技能，更好、更自觉地参与企业的生产活动。培训的主要内容应包括相关法规法律政策、企业文化理念、企业管理制度、标准操作程序、生产工艺规程等，培训的方式可采取内培、外训、岗位练

申报资料之一

兵等形式。

二是人员管理。管理是遏制人员惰性、发挥人员能动性的重要措施，是保质保量按时完成生产任务的有力保障。因此，为做好人员的管理，企业应建立严格的监督约束制度以及考核奖惩机制，并严格实施和考核。

第二要素：设备

设备的完好性是设备管理的重点，即通过对设备的管理保证设备的完整性、精确性、稳定性、可靠性以及原有的越性。对设备的管理，一要正确使用。要做到正确合理地使用设备，首先要选配合格的操作员。操作员不仅要对设备的结构、性能、维护知识等能够全面了解和掌握，而且还要遵循“谁使用、谁管理、谁负责”的管理原则。其次是保证设备在安全的运行条件下运行。每一台设备都有其安全的运行参数，如果超出参数范围，不仅容易发生事故，而且会导致设备运行精度下降，影响产品质量。二要预先修理。要做好这项工作，管理人员必须严格按照设备维护、保养规程进行日常维护保养和定期巡视检查，判断设备运行是否存在事故隐患。另外，每一台设备都有各自的安全运行周期，管理部门要严格控制和掌握，对于达到安全运行周期的设备要及时下达停机检修指令，维修部门要按时对设备进行全面仔细的检查和维护，发现磨损配件要及时更换，以消除事故隐患。

第三要素：物料

物料的管理直接影响着药品生产的进度、质量和成本，是GMP的主要内容。物料管理要做到以下三点。

一是精确投料。药品的生产具有特殊性，它是按照国家药品标准规定的品种、质量、数量来投料生产的，稍有不慎产品

申报资料之一

就会发生质量问题，轻者患者服用后无效，重者会对人体产生毒害作用，因此，精确投料是物料管理的关键。投料时，车间配料员、质监员、工艺员、工段长、操作工一定要严格检查复核，一旦发现投料差错要及时报告和处理，确保生产出的药品安全有效。

二是节约降耗。在药品生产过程中始终存在物料的消耗，一种是有效消耗，在生产投入总量固定的情况下，有效消耗量越大产品的产出率就越高；一种是工艺性消耗，这是由生产工艺水平决定的，它可以随着工艺技术的进步逐渐降低到最低限度；一种是非工艺性消耗，这是由于管理不善、操作不当造成的非正常消耗，其理想状态是零消耗。为此，企业要建立合理的物料消耗定额指标并严格进行考核；要严格工艺技术控制，不断提高工艺水平；要加强生产调度管理，制定合理的生产周期，按规定储存物料和中间产品，防止物料受潮、霉变、泄漏等。

第四要素：工艺

生产工艺是指导药品生产和保证产品质量的关键技术，如果不能正确地执行，就不能生产出合格的药品。生产工艺管理的主要内容是严格工艺制度、工艺检查和工艺监督。药品必须严格按照经批准的工艺规程进行生产，对投料比例和数量、提取时间和次数、生产温度和压力等一切工艺参数必须严格执行，车间工段长、工艺员、质监员必须确保各项工艺参数在生产过程中得到落实，并始终处于受控状态，各项工艺参数的指示或计量仪表必须在规定的期限内使用。

工艺管理的另一内容是对工艺的改进和提高。生产工艺虽经国家药品监管部门批准，但仍有许多不确定因素，必须在实际生产过程中加以研究、验证和完善。另外，随着科技的进步，申报资料之一

生产工艺也要不断提高，达到更加先进、更加稳定、更加合理、更加适用的水平。

第五要素：环境

药品生产环境分室外环境和生产区，室外环境只要是做到周围无尘土、无不良气味，就基本能保证生产区不受影响，因此，生产区应是环境管理的重要内容。

人员和物料管理。人员和物料必须按规定的路线、方法和要求进出生产区。人员进入生产区时要进行更衣、洗手，避免将污染物带进生产区；物料进入生产区时要对外包装进行清洁消毒或脱去外包装，避免对生产区造成污染。三是地漏管理。生产区的地漏必须及时清洗；厂房设施管理，对生产区的厂房内表面、地面、设备、工具、平台及护栏等要定期清洗，以确保环境清洁。2.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）

1.药品生产的各工序应在质保部门的监控下进行。产品的质量监控包括对生产记录的审核和产品质量检验的审核。成品放行审核在成品入库前办理，生产技术储运部应及时将汇总的批生

产记录送交质保部门，由质保部门指定质管人员进行审核。2.成品放行审核：审核人应按规定的内容和标准，逐项审核清楚并填写结果。每批生产记录应串联复核，记录内容与工艺规程作对照，上、下工序及成品的批号、规格、数量等必

申报资料之一

须相符，对生产记录中不符合要求的，必须由填写人更正并签名，如发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，经办人、复核人要签字。对产品质量检验的审核，应注意检验的全项目，不得漏检。

3.质量授权人根据生产记录和产品质量检验的审核结果，决定成品放行，并填写《成品审核放行单》一式二份，质保部自存一份，成品仓库一份。

4.仓库验收成品时应核对成品审核放行单及检验报告书中的名称、批号、规格、数量是否相符，与入库的产品是否相符，签章是否齐全等。

5.《成品放行审核单》和检验报告书，仓库应留存归档备查。6.成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：（1）该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺和国家核准的工艺一致；（2）生产和质量控制文件齐全；（3）按有关规定完成了各类验证；

（4）按规定进行了质量审计、自检或现场检查；（5）生产过程符合药品GMP要求；

（6）所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；

（7）在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；

申报资料之一

（8）其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法

1.物料供应商指供给本公司生产用主要原辅料、包装材料的厂商。本公司的物料供应厂商经审评考察确定，选择符合产品工艺要求的供应厂商提供物料。2.质量审评考察内容：

（1）药用原辅料的生产和供应单位，必须具有生产、经营许可证及该物料的生产批准文号。

（2）直接接触药物的包装材料的生产单位，必须具有生产许可证、产品注册证。标签纸盒等印刷厂家应具特种印刷许可证或装潢印刷许可证。

（3）对供应的产品、生产过程或经营过程的厂房、设备、经营场所、质量保证体系是否与预期质量管理要求相一致的情况等进行审评。3.对物料供应厂商的选择

（1）市场信誉好，物料的质量稳定，能按合同依时交货，价格合理，运输成本低，企业证照齐全，质管工作制度健全。

可由供应部门推荐评审小组参考。

（2）已获得GSP或GMP认证的可优先考虑。4.评估程序：

（1）建立审评考察工作小组，由质管部会同生产、供应等部门派人参加，由公司主管质量的领导当组长，统筹审评考察工作。

（2）对供应厂商候选名单的材料逐个进行审核。

申报资料之一

（3）对初步入选的厂商的供应物料进行抽样检验，应符合法定质量标准及稳定性要求。

（4）结合现场考察和抽样检验的结果，编写《主要物料供应商质量审计记录》，对供应商写出综合分析意见，确定入选名单，经公司主管领导批准，交供应部门执行采购，由质管部门监督。

（5）物料供应厂商经确定，应保持相对稳定，发现问题应督促改进，考察工作每年进行一次。

质量风险管理方针：药品质量源于设计、源于生产。质量风险评估以科学知识为基础，最终目的在于保护患者的利益。质量风险管理程序实施胡力度、形式和文件的要求科学合理，并与风险的程度相匹配。

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系

下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。2.4.1目的：

建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。2.4.2适用范围：

适用于药品生产整个生命周期的各个环节，主要包括可能直接影响到产品质量的产品研发，物料管理、设备设施管理、生产管理、质量管理等各个方面。2.4.3规程： 风险管理的内容：

风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通

申报资料之一

和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。

风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么?(2)可能性有多大?(3)问题发生的后果是什么? 风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：

(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。风险管理程序： 1风险管理的启动

确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响

申报资料之一 的有关背景资料和数据。根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。确定如何使用这些信息，评估和结论； 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。

风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。

风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风

申报资料之一

险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。

风险沟通：在风险控制与最后的风险回顾（风险审核）中间一般会包括一个风险交流的步骤，是指在采取了风险控制措施以后，需要通过实际的生产或操作来检查上述风险控制的措施是否有效，是否可以将风险降低至预期的等级。在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

风险审核：是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核，因为之前采用的风险控制措施也许没有效果，也或许工艺或设备等发生了一些变更，从而需要对整个过程进行再评估，甚至如果变更是个很重大的变更，应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作。风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制，审核频率应当建立在相应的风险水平之上。风险管理的实际运用：

1作为质量管理体系一部分的质量风险管理

文件：审核法规方面最新的释义和应用，确定开发新的SOP的需求，指南。

教育与培训：员工素质的基础教育、经验的传授和工作

申报资料之一

习惯的形成，以及对前阶段培训的定期评价（或效果）。

质量缺陷：为识别、评估和沟通可疑的质量缺陷、投诉、趋势、偏差、调查和OOS结果等对产品质量的潜在影响提供基础。促进与药品管理机构之间的风险沟通及确定解决严重的质量缺陷的适宜措施（如，产品召回）

审计/检查：在确定审计的范围和频率时，不论是内部的还是外部的，应考虑以下因素：现行的法规要求、企业总体符合规范的状况和历史、场地的复杂性、生产工艺的复杂性、药品本身特性的复杂性、质量缺陷的数量和严重性（如召会）、以前审计和检查结果、各种变更、某产品的生产情况（如频率、周期、批量）等

周期性审核：选择、评估和解释产品质量评审所得数据的趋势结果、解释监控数据（如，对再验证需求的评价、取样方面的变更）

变更管理/变更控制：基于药品开发和生产过程中积累的知识和资料来管理变更。

评估变更对最终产品的可获得性的影响。评估厂房、设备、物料、制造工艺或技术转移的变更对产品质量的影响。在实施变更前确定应采取的适宜行动，如，附加测试，（再）确认，（再）验证，与管理机构沟通。

作为开发的一部分的质量风险管理：选择最佳的产品设计（如胃肠外浓缩液对预混）和工艺设计（如，制造工艺、申报资料之一

终端灭菌对无菌工艺）、加强不同的物料性质（如，粒径分布、水分控制、流动性能）、不同的加工方式和工艺参数对产品性能的影响的了解、评估原料、溶剂、活性成分（API）的起始物料、活性成分、辅料或包装材料的关键属性、建立适宜的规格标准与生产控制要求（如，如，运用药品开发研究中来自对质量属性在临床上的重要性和在生产过程中控制的可能性方面考虑的信息）、以减少质量属性的变化（如：减少物料和产品缺陷、减少生产缺陷、减少人为差错）、评价与放大和技术转移相关的附加研究需求（如，生物等效性，稳定性）2 厂房、设备、设施的质量风险管理

厂房、设备的设计：当设计建筑物核厂房时应确定适宜的区域（如，物料和人的流向、将污染降至最低、有害生物控制措施、防止混淆、开放与密闭设备、洁净室与隔离器技术、专用或隔离的厂房/设备）、为设备和容器确定适宜的产品接触材料、确定适宜的辅助设施、对相关设备确定适宜的预防性维护。

厂房的卫生方面：保护产品免受周围环境的危害，包括化学的、微生物的、物理的危害、保护环境（如，人员、潜在的交叉污染）免受与所生产的产品相关的危害

厂房、设备、设施的确认：确定厂房、建筑、生产设备和/或实验仪器的确认范围和程度，包括适宜的校正方法。

设备清洁和环境控制：根据使用意图确定努力和决定的申报资料之一

差异（如，多重目的对单一目的、单批对连续性生产）、确定可接受的清洁验证限度

校正/预防性维护：设定适宜的校正与维护时间表 测试的范围与测试方法、电子记录和签名的可靠性）3 作为物料管理一部分的质量风险管理

供应商和委托制造商的评价与评估：对供应商和委托制造商提供综合性的评估（如，审计、供应商质量协议）

起始物料：评估与起始物料变化（如，年代，合成路径）相关的差异与可能的质量风险

物料使用：确定处于待检状态下的物料是否适宜使用（如，进一步的内部处理）、确定返工，再处理和退回物品再使用的适宜性。

储存、物流和销售状态：评估为确保保持适宜的储存和运输条件的安排的正确性（如，温度、湿度、容器设计）、维护基础设施（如，确保适宜的运输条件的能力、临时储存、危险物品和受控物资的处理、清关）、为确保药品的可获得性提供适宜的考虑。作为生产管理一部分的质量风险管理

验证：识别核实、确认和验证活动的范围与程度（如，分析方法、工艺、设备和清洁方法）、确定后续活动的程度（如，取样、监控和再验证）、区分必须在已验证的范围内操作的关键工艺步骤和不是必须在已验证的范围内操作的非关键工艺

申报资料之一

步骤

过程取样和测试：评估过程控制测试的的频率和程度（如，说明在已证明的控制条件下减少测试的理由）、评估和解释工艺分析技术（PAT）桶参数和实时放行的应用 5 作为实验室控制和稳定性研究一部分的质量风险管理

稳定性研究：同ICH其他指南相结合确定储存和运输条件的偏差对产品质量的影响（如，冷链管理）

OOS结果：在进行OOS结果调查时确定潜在的根本原因和纠正措施

复验周期和有效期：评估中间体、辅料和原料的测试和储存的正确性

6作为包装与贴签管理一部分的质量风险管理

包装设计：为保护已经经过内包装的产品设计外包装（如，以确保产品的真实性，标签的可读性）

容器密封系统的选择：确定容器蜜蜂系统的关键参数。标签控制：基于不同的产品标签和同种标签的不同版本混淆的可能性设计标签管理程序。作为持续改进的一部分的质量风险管理：在产品的整个生命周期内识别、评价和（再）评估关键参数（如，随着产品和工艺从研究阶段，到开发和整个生产阶段）.申报资料之一

人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图

包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图见附件3 3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历 自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

1.GMP自检小组，由生产副经理、质管部部长、中心化验室主任、生产部部长、技术部部长、车间主任、采购供应部部长、综合办主任、营销部部长组成。

2.自检内容：对照GMP中:企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理的规定，评价本企业药品生产的全过程是否能按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）组织生产和进行质量管理。

申报资料之一

发现缺陷，纠正偏差，提出改进建议和措施。

3.自检时间：原则上每年年初进行一次全项检查。特殊情况，视其具体情况另作该项目的自检规定。特殊情况是指生产工艺的变更，设备及厂房的改造或变更之后。

4.自检方法：每年自检，由自检小组按照《GMP实施的自检程序》逐项检查，详细记录自检情况于《GMP实施情况自检记录》。

5.自检结果的处理：

5.1自检结束后3天内，经自检小组讨论检查结果，写出GMP实施情况自检总结报告，并将报告上交给公司主要领导。

5.2公司级领导接收到自检报告后，在十个工作日内对自检中发现的缺陷制订出具体的改进计划。

5.3所有自检记录、总结报告、改进计划以及计划的落实记录均应由质管部存档一份。