第一篇：新版GSP认证当天试题及答案
新修订药品GSP现场检查问卷（题库）
一、填空题
1.开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，无药品经营许可证的，不得经营药品。
2.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 药品经营质量管理规范经营药品。
3.药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗的行为
4.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
5.企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的 岗前培训和继续培训。
6.企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
7.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。8.企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。9.企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。10.企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文
件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
11.发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
12.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用 直调方式购销药品。13.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。14.记录及凭证应当至少保存 5 年。
15.企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品 并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。
16.企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。
17.新修订《药品经营质量管理规范》为药品经营质量管理的基本要求。
18.药品经营企业违反本规范的，由药品监督管理部门按照《中华人民共和国管理法》第七十九条的规定给予处罚。
19.新修订《药品经营质量管理规范》自 2013年6月1日 起开始施行。
20.企业的质量方针 以质量求生存、以质量促发展。
二、选择题
1.药品经营企业购销药品必须有完整的 C。
A.购进记录 B.销售记录 C.购销记录
2.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的 ABCDE 等措施，保证药品质量。
A.冷藏 B.冷冻 C.防潮 D.防虫 E.防鼠
3药品经营企业应当对其购销人员进行药品相关的 ABC，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
A.法律培训 B.法规培训 C.专业知识培训
4企业应当依据有关法律法规及规范的要求，建立质量管理体系，确定 B，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
A.质量目标 B.质量方针 C.质量要求
5.企业制定的质量方针文件应当明确企业总的C，并贯彻到药品经营活动的全过程。
A.质量目标 B.质量要求 C.质量目标和要求 6.企业制定的质量管理体系文件应当符合 C。
A.法规要求 B.相关要求 C.企业实际
7.企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括 ABC 档案、报告、记录和凭证等。
A.质量管理制度 B.部门及岗位职责 C.操作规程
8.企业应当 C 参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
A.关键人员 B.部分人员 C.全员 9.企业的采购活动应当符合以下要求 AB C D ：
A.确定供货单位的合法资格；B.确定所购入药品的合法性； C.核实供货单位销售人员的合法资格；D.与供货单位签订质量保证协议。
10.企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的 A 进行评估、控制、沟通和审核。
A.质量风险 B.质量安全 C.药品包装 11.企业负责人是药品质量的 B，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。A.责任人 B.主要责任人 C.次要责任人 12.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照 C 进行，并保存相关记录。
A.质量管理制度 B.文件制度 C.文件管理操作规程 13.数据的更改应当经 C 审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
A.总经理 B.董事长 C.质量管理部门 14.计算机系统运行中涉及企业经营和管理数据应当采用安全、可靠的方式储存并 A。
A.按日备份 B.按周备份 C.按月备份 15.企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取 A 及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。
A.近效期预警 B.定期预警 C.到期前1天 16.对存在质量问题的药品应当采取哪些措施？ ABC A.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门 B.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录 C.对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施 17.药品发生哪些情况时不得出库，应该及时报告质量管理部门？ ABC A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题B.包装内有异常响动或液体渗漏 C.药品已超过有效期
18.企业应当制定冷藏、冷冻药品运输 A，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
A.应急预案 B.制度 C.路线 19.下列哪些情形之一的药品，按劣药论处？ AB A.未标明有效期或更改有效期的 B.不注明或更改生产批号的 C.近效期的
20.有下列哪些情形之一的药品，按假药论处？ AB A.变质的 B.被污染的 C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
三、问答题
1.企业负责人的法定职责是什么？质量职责是什么？
2.企业高层（业务副总等）的岗位职责是什么？有哪些相关的质量职责？
3.企业应当遵守哪些药品监督法律法规？
4.企业不得从事哪些违法违规经营药品的行为？
5.企业为确保药品质量应配备哪些设施条件，采取哪些保障措施？
第二篇：药店GSP认证知识试题和答案
GSP认证知识试题
工作单位________________________姓名__________分数
一、填空题：（将正确答案填在横线上，每空1分，共40分）
1、我国《药品管理法》第十三条规定：销售药品必须准确无误，并正确说明________、________和________，调配处方必须经过_______，对处方所列药品不得擅自进行________、________，对有配伍标示或首超剂量的处方应当_______；必须时，经处方医生更改或____________方可调配。销售地道中药材，必须标注_______。
2、我国《药品管理法》第十四条规定：药品仓库必须制定和执行____________制度，采
取必要的冷藏_______、_______、_________等措施，药品入库和出库必须执行______制度。
3、特殊管理的药品包括____________、____________、____________、____________
4、抗结核用药应该遵循的原则是_______、_______、_______、________、________。
5、门店销售处方用药时须经___________________________________人员审核方可销
售，非处方用药在其处包装上以__________标识。
6、企业经营药品的储存要求其中冷藏温度为_________，阴凉库温度不高于_________，常温度为_________，各库房相对湿度应保持在_____________之间。
6、门店应在门店悬挂本连锁企业的统一_____________、____________。
8、在库药品应实行色标管理，其统一标准是：待验区退货区为________，合格区待发区为_________，不合格区为__________。
9、药品经营企业直接接触药品的工作人员必须每年进行_______检查，患有_______、_______、_________，应及时调离工作岗位。
二、选择题：（将正确的答案填入括号内，每空3分，共60分）、药品仓库必须（）。
A、要按主管经理意见进行管理
B、要采取必要的冷藏、防潮、防虫、防鼠等措施
C、必须制定和执行药品保管制度
2、目前要凭医生处方（加盖医疗部门印章）药房方可出售的有（）。
A、消毒药品B、粉针剂及大输液C、二类精神药品
3、药品陈列、存放必须具有分开的条件，做到（）。
A、药品与非药品分开B、内服药与消炎药分开
C、一般药品与易串味药品、危险品、中药饮片分开
D、内服药与外用药分开
4、药品拆零出售时，包装药袋应写明（）。
A、药品生产厂名、产品批号B、药品名称、用法、用量
C、药品价格
5、OTC药品遴选原则是（）。
A、质量稳定、使用方便B、疗效可靠、使用方便
C、应用安全、疗效确切D、安全有序、价格合理
6、开设药品经营企业必须具有（）。
A、有足够的流动资金和经营设备
B、企业负责人和质量管理人员必须有医药专业职称
C、从事药品经营人员必须经医药主管部门培训考核持证上岗
7、药品标签一般应包括（）。
A、制造方法与工艺条件、药品化学结构、常用名称
B、主要成分含量、品名、注册商标、批准文号
C、主治、用量、用法、生产批号、生产厂家
8、经销进口药品，必须有加盖供货企业公章的（）和（）。
A、进口药品标准证件B、进口注册证复印件
C、省级药检部门检验合格证复印件D、口岸药检报告书复印件
9、下列说法正确的是（）。
A、效期药品应该有效期标记
B、一般药品混杂期限不超过三个月
C、堆杂比较好的方法是按药品生产批号的顺序
D、效期药品混杂期限不超过一个月
10、原始记录的内容包括（）。
A、鉴别试验B、取样数据C、测试数据D、演算过程
11、计量管理制度主要内容有（）。
A、计量管理部门、网络人员B、使用计量器具管理规定
C、法定计量单位使用D、计量管理的台账、记录、报表内容、要求
12、我国目前对进口药品所指的质量标准是（）。
A、意大利药典B、欧洲药典C、日本药典D、英国药典
13、下列情况中（）是假药，（）是劣药。
A、药品已过有效期的B、药品成分的含量与国家标准规定不符合的C、药品所含成分的名称与国家标准规定不符合的14、制定《药品管理法》的目的是（）。
A、保障人民合理用药B、增进药品疗效C、维护人民人体健康
15、药品出库时，哪些说法是正确的（）。
A、核对购货单位、品名、规格、厂名、数量
B、检查包装
C、做好药品出库复核记录
D、抽检内在质量
16、进口药品必须有（）。
A、经国家药监局审批的进口许可证
B、省级药品检验机构的检验报告
C、进口商的供货证明
17、销售中接待顾客要坚持（），介绍商品的（）及注意事项。
A、按需要，问病售药
B、用途、用法，用量
C、性能、用途、用法、用量，禁忌
D、问病售药、售药问病
18、质量事故处理的“三不放过”原则指（）。
A、事故原因不清不放过
B、没有防范措施不放过
C、事故责任者和群众没有受到教育不放过
D、不报告给行政主管部门不放过
19、对药品经营企业在验收药品时发现假劣药品或质量可疑的药品，必须（A、及时要求找供销厂商退换药品
B、可按次品降价出售
C、及时报告当地药监部门20、1997年以后，药品生产的批准文号必须由（）审批。
A、国家制定的几个药品主管部门B、各级药品主管部门
C、国家药品监督管理局（国家医药局）
GSP认证知识试题答案
填空题：
1、用法用量注意事项核对更改 代用拒绝调配 重新签字产地
2、药品保管防潮、防虫、防鼠检查
3、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品
4、早期、适量、联合、全程、规律
5、执业药师或具有药师以上职称OTC6、2-10℃20℃0-30℃45-75%
7、商号、标志
8、黄色绿色红色
9、健康、精神病、传染病、皮肤病
选择题：
。）
1.BC2.BC3.ACD4.AB5.ABCD6.BC7.BC
8.BD9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.BCD13.BCA
14.AC15.ABC16.AB17.CD18.ABC19.C20.C
第三篇：采购部新版GSP认证试题
GSP条款培训采购岗位测试题
姓名 岗位 分数
一、填空题：（每空1分 共20分）
1、企业所建立的质量管理体系是相互关联和作用的组合体，至少应包括 ： 组织结构 ； 质量管理程序 ； 资源 ； 过程。
2、本公司的质量方针是。
3、各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。
4、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。
5、公司总的质量目标是，分解到本部门的质量目标是。
6、采购整体情况综合质量评审组织：由采购部部门、销售部、储运部、质量部门共同组成。
7、直接收购地产中药材的应当设置 中药样本室（柜）。
8、应税劳务清单上应该加盖供货单位发票印章原印章和注明税票号码；
二、判断题：（每题1分 共20分）
1、药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
2、系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。
3、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。(×)
4、药品经营批发企业的供货单位包括：药品生产企业、药品经营企业和中药材市场。
5、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。(∨)
6、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。(×)
7、采购部严格按《首营企业及供货单位销售人员合法资格审核管理制度》和《首营品种审核管理制度》审核供货单位和购进品种的相关资质。
8、从药品批发企业购进的首营品种，其资料只加盖质量质管部门专用章就可以了。
9、首次采购的药品合法资格的审核，应该索取加盖供货单位公章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
10、审核供货单位销售人员的合法资格，应该索取加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。
11、采购部应该索取、查验相关首营资质，确认真实、有效。
12、采购部应该根据系统对接近失效或失效的质量管理基础数据的提示、预警，及时索取、更新维护相关资料。
13、采购部应该负责办理公司首营企业、首营品种在采购前的资质及相关资料收集和审核并填写《首营企业审批表》，经质量管理部审核并经质量副总经理批准后方可购进。
14、采购部部门职责不包括负责根据公司药品销售和库存情况，编制以药品质量为依据的药品采购订单。
15、购进的药品应有随货同行单（票）和税票，建立符合GSP要求的采购记录。
16、质量保证协议中不包括供货单位应当按照国家规定开具发票的条款。
17、付款方式应与签订合同一致，付款流向应与供货单位作为首营企业审核时档案中留存的开户行和账号相一致。
18、麻醉药品和精神药品的采购不能用现金支付，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。
19、计算机系统操作中数据记录的日期和时间一般由系统自动生成，也可采用手工编辑、菜单选择等方式录入。20、采购冷藏药品、特殊管理药品、放射性药品时，在质量保证协议中规定的运输条件应与国家相关规定一致。
三、选择题：（每题3分 共21分）
1、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业(C)以上学历。A专科 B本科 C中专 D研究生
2、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展(ABCDE)等活动。
A 质量策划 B质量控制 C质量保证 D质量改进 E质量风险管理
3、质量管理体系文件应当标明（ABCDE）。文字应当准确、清晰、易懂。A题目 B种类 C目的 D文件编号 E版本号
4、企业建立的局域网应具有哪些功能(ABE)。
A部门之间信息传输 B岗位之间信息传输 C自动上传电子监管码 D自动发送电子邮件 E数据共享。
5、为保证药品采购活动的合法性，需要对涉及采购的各个环节进行严格的审核，从而保证所采购药品的质量。需要审核的采购各环节如下：(ABCD)A.从合法的供货商采购药品 B 审核供货单位销售人员的合法资格 C 确定采购药品的合法性 D 必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价 E 审核采购单位采购人员的合法资格。
6、采购记录的内容要求（ABCDE），严禁伪造记录、擅自删除经营数据。A 真实 B 完整 C 准确 D 有效 E 可追溯
7、新版GSP规定，特殊情况下企业可采用直调方式购销药品，特殊情况包括（ABCDE）。A 灾情 B 疫情 C 突发事件 D 临床紧急救治 E 其他符合国家有关规定的情形
四、问答题：（共39分）
1、什么是首营企业？需要索取哪些资料？如何进行初审?（10分）
答： 首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
需要索取以下资料：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件。
（二）营业执照复印件。
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。
（四）相关印章、随货同行单（票）样式。
（五）开户户名、开户银行及账号。
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
采购部门初审主要审查资料是否在有效期内，是否按规定盖章。
2、什么是首营品种？需要索取哪些资料？如何进行初审？（10分）
答：首营品种是指本企业首次采购的药品。本次规范将从批发企业、生产企业首次采购的药品都列为首营药品。
需向供货单位索取的文件：
1、《药品注册批件》或者是《再注册批件》）
2、《药品补充申请批件》。
3、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件》、进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》外，还应取得《进口准许证。
4、“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”。
5、《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》。
6、进口中药材应索取《进口药材批件》复印件。采购部门初审主要审查资料是否在有效期内，是否按规定盖章。
3、采购冷藏冷冻药品时需要注意什么？（10分）
采购冷藏冷冻药品时应单独签订质量保证协议，并在协议中明确供应商应保证冷藏冷冻药品的在途温度，明确温度超标时的处理方法。
要求供应商提供运输方式、运输时限、预到货时间、发货地的天气情况、收货时出现问题的处理方式。如果供货商委托运输，要求供货方提前告知委托运输的运输方式、运输单位、到货时间等信息；
4、采购订单如果需要调整时（包括数量和非数量调整）应如何处理？（9分）
均是重新做订单，并在原订单备注栏上备注上订单未采用的原因和新订单编号。
第四篇：2014药品GSP认证(储运部培训试题+答案)
XXXXX医药有限公司
储运部培训试题
姓名：职务：分数：考试时间：考试地点:
一、填空题
1、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持（密闭）。
2、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格
药品为（绿色），不合格药品为（红色），待确定药品为（黄色）。
3、储存药品应当按照要求采取（避光）、遮光、（通风）、防潮、（防
虫）、防鼠等措施。
4、企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品（盗抢）、遗失、（调换）等事故。
5、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、（冰排）等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
二、选择题
1.在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（D）
A.注册商标图案B.生产日期
C.生产批准文号D.广告审查批准文号
2.对怕压药品应控制堆放高度（C）
A.定期循环抽查B.定期送样检查
C.定期翻垛D.定期复查处理
3.药品经营企业设置的仓库其常温库的温度为（A）
A、0—30℃B、2—10℃
C、35℃以下D、25℃
4.药品批发企业应有与经营规模相适应的仓库，做到药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区要分开一定距离或者隔离措施，装卸作业场所有（D）
A、隔离B、门窗C、走廊D、排风设备
5.药品经营企业内部对药品质量具有否决权的部门是（B）
A、业务部B、质管科C、总经理D、法人代表
三、简答题
1.对存在质量问题的药品应当采取哪些措施？
答：对存在质量问题的药品应当采取以下措施：
（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；
（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；
（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；
（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；
（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。2.企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理？答：（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏
（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象
（3）包装标识模糊不清或脱落
（4）药品已超出有效期
第五篇：GSP认证
GSP认证 GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。各主要职能部门质量职责 零售企业制度与职责 药品批发企业的制度职责 GSP认证：现场检查问题分析 GSP认证现场检查工作程序 实施GSP的意义 医药企业如何应对GSP认证大限 药品经营企业如何推进和实施GSP 我国现行GSP的特点 GSP质量管理的三层内涵 如何设置精简高效的组织机构 GSP将带来的三个转变 推进实施GSP的步骤 我国GSP认证对人员的要求 GSP认证申报资料 GSP原则进行医院药库管理工作的经验 关于GSP认证工作的通知
关于明确GSP认证有关问题的通知 关于实施GSP认证工作的通知 什么是GMP认证？
1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，<<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准”。而药品标准属于强制性标准。
2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。
3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。
4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。
5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。职责与权限
1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“医药局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。
2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
认证申请和资料审查
1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。制定现场检查方案
1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。现场检查
1、现场检查实行组长负责制。
2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。
3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4、首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。
7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。
10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。认证批准
1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。
2、对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。
GSP认证 百科名片 GSP认证 GSP认证英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。目录 简介
我国现行GSP的特点 编辑本段简介
GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。
编辑本段我国现行GSP的特点 我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了系统修改，于1992年3月由国家医药管理局再次发布，成为我国的第二部GSP。我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行。我国现行GSP与前两部GSP具有一定的历史联系和传承关系，但是又具有自己鲜明的特点：
1.现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。
2.现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。3.现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。4.现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上 将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。
5.现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。比如，果断删掉了原GSP中“综合性质量管理”（TQC）的有关内容。严格讲，TQC的管理范围要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时，GSP是一个具体的管理标准，而TQC是一套管理理论和方法，在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法，也不十分妥当。在“舍”的同时，也新“取”了一些非常切合实际需要的要求，比如关于“药品直调”的有关要求。6.现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了“处方药与非处方药分类管理办法”、“药品流通监督管理办法（暂行）”、“进口药品管理办法”等行政规章的有关管理要求。
7.现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行，现行GSP由药品监督管理部门监督实施，完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。此外，推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。
8.现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来，GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆，成为药品市场准入的一道技术壁垒。由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准，实际上就是实施GSP的一个最低标准。
根据国家药品监督管理局的部署，凡通过本次换证的药品经营企业，将在3～5年时间内进行GSP认证，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。因此，推行GSP对改变目前药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营企业提高管理水平，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。
一、GSP认证的硬件要求：
（一）、仓库及环境的要求
1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。
2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。
3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求： 1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。
2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。
4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；
（二）、仓库设施与设备要求
1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；
2、避光、通风和排水设备；
3、检测与调节温、湿度的设备；
4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；
5、符合安全用电要求的照明设备；
6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。
（三）、营业场所的设施、设备与要求
1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求：
①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2； ②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2； ③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2； ④零售连锁门店营业场所面积40M2。
3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备： ① 药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；
② 药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备； ③ 零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等；
④必要的药品检验、验收、养护设备；
⑤检验和调节温湿度的设备； ⑥保持药品与地面之间有一定距离的设备；
⑦药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；
经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备；
4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同。
5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。
（四）、药品检验室的设置与要求
1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。
2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150M2；中型企业不小于100M2；小型企业不小50M2。
3、药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。
①小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。②中型企业--在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压
灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微
镜。③大型企业--在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。
（五）、验收养护室
1、药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50 M2；中型企业不下于40 M2；小型企业不下于20 M2；
2、设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。GSP认证对机构与人员要求
（一）质量管理机构与职责
1、药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首的，包括
进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。该组织应承担以下质量管理职能： 1）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； 2）组织并监督实施企业的质量方针； 3）建立企业的质量体系； 4）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； 5）审定企业质量管理制度； 6）研究和确定企业质量管理工作的重大问题； 7）确定企业质量奖惩措施； 8）确保企业只来年感管理工作人员行使职权。
2、药品批发和连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。
3、药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是： 1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章； 2）起草企业药品质量管理制度、并指导、督促制度的执行。在企业内部对药品质量具有裁决权； 3）负责首营企业和首营品种的质量审核； 4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案； 5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作； 7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督； 8）收集和分析药品质量信息； 9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
（二）人员及培训要求
1、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
2、企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作；
3、企业质量管理机构负责人，应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。有关专业技术职称方面的具体要求如下： 1）药品批发和零售连锁企业质量管理工作负责人： ● 大中型企业--应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称； ● 小型企业--应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称； ● 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人--应是执业药师。● 批发和零售连锁企业质量管理机构负责人-应是执业药师或符合上述条件。2）药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人--应符合1）中规定的相应条件。3）药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验的工作人员--应具有药师（含药师、中药师）以上的技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培
训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。4）药品批发与零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员--应具有高中（含）以上的文化程度。上述人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。5）药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护几计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%，零售连锁企业此类人员不少于职工总数2%，并保持稳定。
6）药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，上述人员的继续教育应建立档案。7）药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。
4、培训方面的要求 1）企业从事药品质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应经过培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。GSP认证对制度与管理要求
（一）药品质量管理规章制度 药品批发和连锁企业应制订包括以下基本内容的质量管理制度
1、质量方针和目标管理；
2、质量体系的审核；
3、有关部门、组织和人员的质量责任；
4、质量否决的规定；
5、质量信息管理；
6、首营企业和首营品种的审核；
7、质量验收和检验的管理；
8、仓储保管、养护和出库复核的管理；
9、有关记录和凭证的管理；
10、特殊管理药品的管理；
11、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
12、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
13、药品不良反应报告的规定；
14、卫生和人员健康状况的管理；
15、质量方面的教育、培训及考核的规定；
（二）进货中质量管理
1、为确保进货质量，采购环节应按以下程序组织进货 1）确认供货企业的法定资格及质量信誉； 2）审核所购入药品的合法性和质量可靠性； 3）对与本钱业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证； 4）对首营品种，填写“首次经营药品审核表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准； 5）签定有明确质量条款的购货合同； 6）购货合同中质量条款。
2、对首营品种合法性及质量情况接进行审核的内容。1）核实药品的批准文号和取得质量标准； 2）审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定； 3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。
3、在购销合同中应明确的质量条款： 1）在工商购销合同中： ①药品质量符合质量标准和有关质量要求；
②药品附产品合格证； ③药品包装符合有关规定和货物运输要求。2）在商商间的购销合同中：
①药品质量符合质量标准和有关质量要求； ②药品附产品合格证； ③购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；
④药品包装符合有关规定和货物运输要求。
4、建立完整的药品购进记录 1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、等项； 2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
（三）药品验收与检验的质量管理
1、药品质量验收 1）质量验收内容： ⑴药品外观性状检查；
⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：
①每件包装中，应有产品合格证； ②药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、紧急阿、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
⑤中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。2)作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。3）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。4）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
2、药品检验 1）对首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。2）药品抽样检验的批数，大中型企业不应少于进货总批数的1。5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。
3）药品检验应有完整的原始记录，并作到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。
3、验收、检验仪器：用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。
(四)储存与养护中的质量管理 １、药品储存中的质量管理。1）储存的药品，应按编号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。2）药品与药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。3）药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于３０cm,与库房散热器 或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm。4）药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定：待眼药品区和退货药品区为黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。5）对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应保存3年。
6）不合格药品应存放在不合格库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。7）药品应按温湿度的要求储存于相应的库中。8）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆码高度，定期翻垛。
2、在库期药品质量的养护。1）药品养护工作的主要职责： ①指导保管人员对药品进行合理储存； ②检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度等管理。
③对库存药品进行定期质量检查，并作好检查记录；
④对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护；
⑤对由于异常原因可能出现质量问题抵押品和在库时间较长的中药材，应抽样送检；
⑥对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；
⑦定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的药品等质量信息。
⑧负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；
⑨建立药品养护档案。2）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的想林批号药品、储存时间较长
的药品，应进行抽样送检。3）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理。4）应作好库房温湿度的监测与管理。每日应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
（五）出库与运输的质量管理
1、出库环节的质量管理
1）药品出库应遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则； 2）药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度； 3）药品出库应作好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年； 4）药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理： ① 药品包装内有异常响动和液体渗漏； ② 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； ③ 包装标识模糊不清或脱落； ④药品已超出有效期。5）药品批发企业在药品出库符合时，为便于质量跟踪所做的符合记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人员等项目。6）药品零售连锁企业配送出库时，应按规定作好质量检查和复核。7）其符合记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、以及药品送至门店的名称和符合人员等项目。
2、运输过程的质量管理。1）对温度有要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施； 2）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理； 3）由生产企业直调药品时，须经经营单位质量检验合格后方可发运；
4）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。5）药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。
（六）药品销售与售后服务中的质量管理
1、企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位；
2、销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行；
3、销售人员应正确介绍药品，不得夸大和误导用户；
4、销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，作到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。
5、因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录；
6、药品营销宣传应严格执行国家有关广告的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；
7、对质量查询、投诉、抽查和销售过程总发现的质量为体要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并作好记录；
8、企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录
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