人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法[小编推荐]

第一篇：人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法[小编推荐]

中华人民共和国卫生部令

第50号

《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》已于2006年7月10日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自发布之日起施行。

部长 高强 二○○六年八月十五日

人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法

第一章总则

第一条为加强实验室生物安全管理，规范高致病性病原微生物实验活动，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。

第二条本办法适用于三级、四级生物安全实验室从事与人体健康有关的高致病性病原微生物实验活动资格的审批，及其从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批。第三条本办法所称高致病性病原微生物是指卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的第一类、第二类病原微生物和按照第一类、第二类管理的病原微生物，以及其他未列入《名录》的与人体健康有关的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物。

第四条卫生部负责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格的审批工作。

卫生部和省级卫生行政部门负责高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批工作。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内高致病性病原微生物实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。

第二章高致病性病原微生物实验室资格的审批 第五条三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动，必须取得卫生部颁发的《高致病性病原微生物实验室资格证书》。

第六条三级、四级生物安全实验室申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》，应当具备以下条件：

（一）根据实验室所属法人机构的职能，合法从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动，并符合有关主管部门的相关规定;

（二）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，符合《名录》对生物安全防护水平的要求;

（三）工程质量依法验收合格；通过实验室国家认可，取得相应级别的生物安全实验室认可证书;

（四）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及防护措施;

（五）从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并取得上岗资格;

（六）应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和所从事的病原微生物种类；对所从事的病原微生物应当进行危害性评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作程序（SOP）、意外事故应急预案及感染监测方案等;

（七）应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及完善的管理制度。

第七条申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》，应当向省级卫生行政部门提交以下资料：

（一）高致病性病原微生物实验室资格申请表;

（二）实验室所属法人机构的法人资格证书;

（三）实验室认可证书;

（四）工程质量依法验收合格的相关证明材料;

（五）实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书;

（六）实验室职能报告（包括工作范围、工作内容等），拟从事实验活动的高致病性病原微生物名单及危害性评估报告、实验内容及相应标准操作程序（SOP）、生物安全防护方案、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等;

（七）实验室的生物安全管理文件、实验室安全手册和其他相关文件;

（八）实验设施、设备清单;

（九）个体防护设备、用品清单;

（十）卫生部规定的其他相关资料。

第八条高致病性病原微生物实验室资格审批程序：

（一）省级卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内出具申请材料补正通知书；申请材料齐全或者符合法定形式的，应当在15个工作日内提出初审意见；并将初审意见和有关资料报卫生部；

（二）卫生部对申报资料进行审查后，应当组织专家进行生物安全评估和技术论证，并组织专家到现场进行评估和论证；专家评估和论证所需时限应当书面告知申请人；

（三）卫生部应当自收到专家评估论证意见之日起20个工作日内做出是否批准的决定。对于批准的，由卫生部颁发《高致病性病原微生物实验室资格证书》，并附批准该实验室从事的病原微生物名单和项目范围；对不予批准的，由卫生部书面通知申请者并说明理由。

第九条取得《高致病性病原微生物实验室资格证书》的三级、四级生物安全实验室软件、硬件系统发生较大变化时，应当按照程序报卫生部进行评价和审批。

第十条《高致病性病原微生物实验室资格证书》有效期5年。实验室需要继续从事高致病性病原微生物实验活动的，应当在有效期届满前6个月按照本办法的规定重新申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》。

第三章高致病性病原微生物实验活动的审批 第十一条取得《高致病性病原微生物实验活动资格证书》的三级、四级生物安全实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当报省级以上卫生行政部门批准。

第十二条实验室申请从事《名录》规定在四级生物安全实验室进行的实验活动或者申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围外的实验活动的，由卫生部审批；申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围内且在三级生物安全实验室进行的实验活动，由省级卫生行政部门审批，并报卫生部备案。

第十三条为了预防、控制传染病，需要对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物从事相关实验活动的，应当经卫生部批准，并在卫生部指定的实验室中进行。

拟从事未列入《名录》的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的实验室应当先进行危害性评估，提出实验室生物安全防护级别，并按照程序报卫生部审批。

第十四条取得高致病性病原微生物实验室资格的三级、四级生物安全实验室，申请开展某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动，应当具备以下条件：

（一）实验活动是以依法从事检测检验、诊断、科学研究、教学、菌（毒）种保藏、生物制品生产等为目的；

（二）实验室的生物安全防护级别应当与其拟从事的实验活动相适应；

（三）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的人员、设备等；

（四）实验室应当根据《名录》，对拟从事实验活动的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物的危害性进行评估，并制定切实可行的生物安全防护措施、意外事故应急预案及标准操作程序。第十五条国家对从事特定的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的单位有明确规定的，由国家指定的实验室开展有关实验活动。

第十六条申请开展高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动，应当向省级卫生行政部门提交以下资料：

（一）高致病性病原微生物实验活动申请表（一式二份）；

（二）《高致病性病原微生物实验室资格证书》；

（三）实验室所属法人机构生物安全委员会审查意见；

（四）实验活动的主要内容和技术方法报告；

（五）实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书；

（六）省级以上卫生行政部门规定的其他有关资料。第十七条高致病性病原微生物实验活动审批程序：

（一）按照本办法第十二条、第十三条的规定，需要由卫生部批准的，省级卫生行政部门应当在受理申请材料之日起5个工作日内进行初审，提出初审意见；并将初审意见和有关资料报卫生部；

（二）卫生部对申报材料进行审查，并组织专家委员会对申报材料进行评估和论证，提出评估论证意见；专家评估和论证所需时限应当书面告知申请人；

（三）卫生部自收到专家评估论证意见之日起10个工作日内，做出是否批准的决定。对于批准实验活动的，由卫生部颁发《高致病性病原微生物实验活动批准证书》。对不予批准的，由卫生部书面通知申请者并说明理由。对于批准的实验活动，卫生部应当告知实验室所在地省级卫生行政部门进行监督检查；

（四）按照本办法第十二条的规定，需要由省级卫生行政部门批准的，其申报和审批程序由省级卫生行政部门参照本办法的有关要求制定。需要向卫生部备案的实验活动，应当在批准之日起10个工作日内报卫生部备案；

（五）在突发公共卫生事件应急状态下，省级以上卫生行政部门可以根据疾病预防控制和医疗救治工作的紧急需要，简化审批程序，临时指定合格的实验室开展相应的实验活动。

省级以上卫生行政部门应当为申请人通过电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请提供方便。

第十八条实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平。申报或者接受国家或部委级科研项目前，应当向卫生部申请生物安全审查；申报或者接受省级以下科研项目前，应当向省级卫生行政部门申请生物安全审查。第十九条实验室申请对科研项目进行生物安全审查，应当提交以下资料：

（一）高致病性病原微生物科研项目生物安全审查表；

（二）科研项目申报书及技术资料；

（三）高致病性病原微生物实验室资格证书或者实验室备案证明文件复印件；

（四）拟使用的高致病性病原微生物危害性评估报告、生物安全防护方案、实验内容及相应标准操作程序（SOP）、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等。

（五）实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书；

（六）省级以上卫生行政部门规定的其他有关资料。卫生部和省级卫生行政部门收到申请资料后，应当组织专家进行评审，并在收到专家评审意见之日起15个工作日内做出是否同意的决定。

科研项目立项后所从事的实验活动，应当按照本办法第十四条、第十五条、第十六条的规定报批。

第二十条出入境检验检疫机构、医疗卫生机构等在实验室开展检测、诊断工作时，发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要进一步从事相关实验活动的，应当依照本办法的规定报批或者转运至具备资格的实验室开展实验活动。第二十一条出入境检验检疫机构为了检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步实验活动的，应当获得所在地省级出入境检验检疫主管部门的同意，并按照本办法第十四条、第十五条、第十六条的规定向所在地省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门应当自收到申请之时起２小时内做出是否批准的决定。省级卫生行政部门在做出批准决定的同时，应当通知实验室所在地卫生行政部门进行生物安全监督。在规定的时间内未做出决定的，出入境检验检疫机构实验室可以从事相应的实验活动。

第二十二条需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当在符合动物实验室生物安全国家标准的生物安全三级以上实验室进行，并按照本办法的规定报批。

第四章监督管理

第二十三条实验室的设立单位及其主管部门应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的有关规定，加强对高致病性病原微生物实验室的生物安全防护和实验活动的管理。

第二十四条高致病性病原微生物实验室应当在明显位臵标示生物危险标识和生物安全实验室级别标志。高致病性病原微生物实验室应当制定科学、严格的管理制度并认真贯彻执行。

第二十五条高致病性病原微生物实验室应当每年定期对工作人员进行培训，并对实验室工作人员进行健康监测。

第二十六条高致病性病原微生物实验室应当建立完备的实验记录和档案，做好实验室感染控制工作，制定实验室感染应急处臵预案。

第二十七条高致病性病原微生物实验室从事的高致病性病原微生物实验活动结束后，应当及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管，并及时将实验活动结果以及工作情况向原批准部门报告。

第二十八条高致病性病原微生物实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求。

高致病性病原微生物实验室所属法人机构生物安全委员会应对其进行评价，并报国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证；经论证可行的，方可使用。

第二十九条各级卫生行政部门应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，对高致病性病原微生物实验室及其实验活动进行监督检查。第三十条对于违反本办法规定的行为，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五十六条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十三条的有关规定予以处罚。

第五章附则

第三十一条省级卫生行政部门可根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》及本办法的有关规定，制定对二级生物安全实验室及其实验活动监督管理的规定。

第三十二条本办法有关附件由卫生部统一印制。第三十三条本办法自发布之日起施行。

第二篇：奥运会期间安徽省人间传染的病原微生物实验室生物安全管理办法

【发布单位】安徽省

【发布文号】皖政办〔2008〕25号 【发布日期】2008-05-26 【生效日期】2008-05-26 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】安徽省

奥运会期间安徽省人间传染的病原微生物实验室生物安全管理办法

(皖政办〔2008〕25号)

各市人民政府，省政府有关部门：

省卫生厅制定的《奥运会期间安徽省人间传染的病原微生物实验室生物安全管理办法》，业经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

安徽省人民政府办公厅

二○○八年五月二十六日

奥运会期间安徽省人间传染的病原微生物实验室生物安全管理办法

第一章总则

一、为加强奥运会期间（自本办法发布之日至2008年10月8日）安徽地区病原微生物实验室生物安全管理，确保“平安奥运”目标的实现，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》及其配套文件规定，制定本办法。

二、本办法所称病原微生物是指能够使人致病的微生物，病原微生物的分类依据卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》。高致病性病原微生物指《名录》中危害程度分类为第一类和第二类，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

第二章组织管理

三、安徽省卫生厅成立实验室生物安全管理领导小组，负责全省与人体健康有关的病原微生物实验室生物安全管理的组织领导与协调指挥工作。领导小组办公室设在安徽省疾病预防控制中心。各地也要成立实验室生物安全管理工作领导小组，按照属地化管理的原则，全面负责本辖区内的实验室生物安全管理工作。

四、实验室设立单位主管部门、实验室设立单位要明确主管领导、主管部门和责任人，做到组织落实、人员落实、职责落实。奥运会期间实验室生物安全工作坚持一把手负责制，实验室设立单位法人代表为生物安全第一责任人。

五、省卫生厅与市级卫生行政部门、市级卫生行政部门与县级卫生行政部门、县级卫生行政部门与各二级以上医疗机构及教学、研究、生产等领域的实验室设立单位、实验室设立单位与实验室工作人员要层层签订责任书，落实问责制度和责任追究制度。

第三章实验室管理

六、实验室设立单位要根据国家、卫生部和省卫生厅的有关法律法规和规定，建立健全实验室生物安全各项管理制度，制定、落实并演练本单位实验室生物安全事件的应急预案。

七、实验室设立单位要加强和完善实验室环境设施、设备条件，明确实验室各项规章制度及操作技术规程并认真执行。

八、各级卫生行政部门要针对奥运会期间实验室生物安全管理工作开展培训。实验室设立单位要根据自身特点，制定具体培训计划，充分利用当地技术骨干力量，组织开展本单位奥运会期间生物安全管理的专项培训。

九、实验室的设立单位要建立并完善实验室人员档案管理系统，对接触病原微生物人员的姓名、岗位等信息，进入病原微生物实验室的人员和从事的实验活动进行详细登记，实验室人员信息和实验室活动情况登记应长期保存备查。

十、奥运会“百日”期间（2008年7月1日至10月8日），严格限制外来人员进入从事高致病性病原微生物实验活动的实验室和菌（毒）种库及样本库。工作人员未经实验室负责人批准不得进行岗位责任外的实验活动。

第四章病原微生物管理

十一、实验室的设立单位要加强病原微生物管理，对本单位内保存的病原微生物菌（毒）种和样本等感染性材料进行一次彻底清点，无保存价值的按照《条例》规定在实验活动结束后就地销毁。有保存价值的集中封存，并将本单位高致病性病原微生物菌（毒）种和样本的性质、数量、保卫措施等封存信息通过当地卫生行政部门，以密件形式逐级上报。具体由省卫生厅另行通知。

十二、保存高致病性病原微生物菌（毒）种和样本的单位，应与当地公安派出所建立报警联动机制和突发事件处置联动机制，保证突发事件发生时能够及时迅速采取有效应对措施。

十三、奥运会“百日”期间，各实验室未经省卫生厅批准，不得接收来自外省市高致病性病原微生物菌（毒）种和样本等感染性材料。暂停向北京地区及其他奥运赛区城市运输高致病性病原微生物菌（毒）种和样本。

十四、因疫情需要，需在省内运输高致病性病原微生物菌（毒）种和样本须提前报省卫生厅批准，由专业人员和保安人员联合押运。运输非高致病性菌（毒）种和样本，应事先得到接收单位的同意，运输物品过程应参照《名录》规定对运输物品进行包装，并由接受过生物安全培训的专人进行运输。

第五章实验活动管理

十五、奥运会“百日”期间，凡在安徽境内进行的涉及《名录》）中一类病原微生物的实验活动一律停止；涉及《名录》中二类病原微生物的实验活动（临床检测除外）一律停止（包括所有科研活动）。如疫情控制需要必须开展的实验活动，须在活动开展前报省卫生厅，经批准后方可进行。

十六、严禁各种违规行为。任何实验室均不得超范围开展实验活动，特别是严禁在一级、二级生物安全实验室从事应在三级、四级生物安全实验室中进行的实验活动。

第六章实验室感染控制

十七、实验室设立单位要按照相关法规完善本单位内部治安保卫制度。要贯彻预防为主、单位负责、突出重点、保障安全的方针，积极采取人防和技防措施，切实加强奥运会期间的安全保卫工作。对重要部位设置必要的技术防范设施，并实施重点保护。

十八、实验室设立单位如发生实验室生物安全事件或发现由于实验室感染而引起的病原微生物相关的传染病病人、疑似传染病病人，要立即报告所在地卫生行政部门，并由所在地卫生行政部门立即向上级卫生行政部门及当地政府报告。

十九、实验室生物安全事件发生时，实验室设立单位应立即启动本单位应急预案，迅速判断事件可能造成的危害，在向有关部门报告的同时采取有效措施，保护实验室人员安全，控制病原微生物扩散，尽可能将事件危害性降到最低。

二十、各实验室要建立生物安全自查报告制度，每周至少自查一次生物安全隐患，要求详细记录，并报单位主管领导。

各实验室设立单位须至少每月检查一次本单位实验室生物安全情况，发现隐患，立即整改，并将隐患情况和整改结果应及时向当地县级卫生行政部门和上级主管部门报告。

在奥运会“百日”期间，以市为单位实行日报制度。

二

十一、县级卫生行政部门要对辖区内实验室生物安全落实情况和隐患整改情况进行定期的监督检查，坚决做到不留死角，不留隐患。

在奥运会期间，各级卫生行政部门要会同卫生监督所、实验室设立单位的上级主管部门等组成联合督查小组，对各实验室奥运期间生物安全管理和实验室生物恐怖防范措施落实情况进行抽查，对不符合要求的单位提出督查意见，限期整改，对违反国家法律法规的情况按照相关法律法规进行处罚。

第七章附则

二

十二、本办法自发布之日实施，至2008年10月8日终止。

二

十三、本办法由安徽省卫生厅负责解释。

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第三篇：安徽省病原微生物实验室及实验活动生物安全管理办法

安徽省病原微生物实验室及实验活动生物安全管理办法

（试行）

第一章 总则

第一条 为加强病原微生物实验室（以下简称实验室）生物安全管理，规范病原微生物实验活动，保护实验室人员和公众健康，依据《中华人民共和国传染病防治法》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。

第二条

本办法所称病原微生物，是指可感染人并可使人致病的微生物，病原微生物的分类依据卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》。

本办法所称实验室，是指疾病预防控制、医疗卫生、教学科研、菌（毒）种保藏及其他机构设立的与人体健康有关的病原微生物实验室，其生物安全防护标准按照《实验室生物安全通用要求》（GB19489－2004）和《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346－2004）进行分级和建设。

本办法所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

第三条 在本省行政区域内各级疾病预防控制、医疗卫生、教学科研、菌（毒）种保藏及其他相关机构从事与人体健康有关的生物安全实验室及实验活动，应遵守本办法。第四条 实验室生物安全管理严格执行国家有关法律法规，坚持“预防为主、依法管理、科学规范”的原则。

第二章 组织管理

第五条 省卫生厅成立由病原学、免疫学、检验医学、流行病学、临床医学和实验室管理等方面的专家组成的病原微生物实验室生物安全专家委员会，负责全省与人体健康有关的实验室设立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作。

省卫生厅成立实验室生物安全管理办公室，设在省疾病预防控制中心，主要承担全省与人体健康有关的实验室生物安全管理、人员培训、检查指导、实验活动审批以及菌（毒）种或者样本运输审批等日常工作。

第六条 市级卫生行政部门负责辖区内实验室备案及其实验活动的生物安全监督管理工作。县级卫生行政部门在其职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。

第七条 各级卫生行政部门要与其它有关部门加强联系，密切合作，建立协调机制，共同做好实验室生物安全管理。

第二章 三级、四级生物安全实验室资格及实验活动的审批 第八条 全省境内的三、四级生物安全实验室从事与人体健康有关的高致病性病原微生物实验活动资格的审批，及其从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批，依据《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（卫生部第50号令）规定执行。

第三章 一级、二级生物安全实验室及实验活动的备案 第九条 全省境内所有新建、改建和扩建的一级、二级生物安全实验室，必须向所在地市级卫生行政部门进行实验室资质和实验活动备案，取得《安徽省病原微生物实验室备案证明》。完成了备案工作的实验室可以合法开展备案内容中的病原微生物实验活动，未经备案的实验室不具备合法开展病原微生物实验活动的资格。

第十条 申请备案的实验室应满足以下条件：

1、实验室或实验室的设立单位必须具备独立法人资格，具有相关主管部门批准的开展病原微生物研究、检测、教学或生产的资质；

2、实验室的建筑和环境符合国家相关的生物安全实验室建设标准和规范的要求；

3、实验室应具有与实验活动相适应的合格生物安全防护设备、实验检测技术装备和充足的个人防护用品；

4、实验室建立生物安全管理组织，组织分工清晰、责任明确，具有充分有效的管理权限；

5、建立了实验室生物安全管理体系，具有包括实验室生物安全管理手册、生物安全手册和实验室标准操作程序等完整的管理体系文件；

6、实验室工作人员接受了实验操作和生物安全相关知识和技能的培训并取得上岗资格，了解实验室的工作性质和生物危害等级，掌握实验操作技术和生物安全防护技能，熟悉实验室的管理程序和要求；

7、已对实验室可能涉及的第一类、第二类病原微生物的实验活动进行了生物安全危害的风险评估。

第十一条 实验室备案时，应当提交以下材料：

1、《安徽省病原微生物实验室备案登记表》（一式三份）

2、实验室设立单位法人资格证明（复印件）；

3、组织机构框架图，应能明确显示实验室的职能和管理关系；

4、实验室建筑平面布局图；

5、实验室可能涉及的第一类、第二类病原微生物的实验活动生物安全危害风险评估报告，非本单位出具报告的要附评估单位的资质证明；

6、实验室个人防护用品清单；

7、其它相关材料；

第十二条 有下列情况的实验室不予备案：

1、实验室或其设立单位不具备法人资格；

2、实验室存在严重缺陷，不符合生物安全实验室建筑、设置和装备标准的要求；

3、提供的备案材料、文件不符合要求或情况不真实的。第十三条 备案机构依据相关法律、法规、标准和实验室生物安全管理规范要求，对申请备案的实验室审核并作出准予备案、限期整改和不予备案的决定。审核方式以材料审核为主，根据需要，可到实验室进行现场抽查审核。

对于实验活动的审核认定，原则上按《人间传染的病原微生物名录》对活动所涉及的病原微生物的防护要求进行。

备案机构在收到备案登记表和相关材料后应及时审核，对材料不全的，在5个工作日内告知申请单位；材料齐全的，在20个工作日内办完审核和备案登记手续。准予备案的，由市级卫生行政部门出具《安徽省病原微生物实验室备案证明》，并附录同意备案的实验室可能涉及的第一类、第二类病原微生物名单和实验项目范围；限期整改和不予备案的，要书面说明理由。

第十四条 在突发公共卫生事件应急状态下，省卫生厅可以根据疾病预防控制和医疗救治工作的紧急需要，简化程序，临时指定符合要求的实验室开展相应的实验活动。

第十五条 实验室负责人和场地等主要备案项目发生变更，应于变更之日起1个月内向原备案机构提交病原微生物实验室备案变更报告，重新进行备案登记。如需从事其他涉及第一类、第二类病原微生物的实验活动，应当提前进行补充备案登记。第十六条 已经建成的一级、二级生物安全实验室在本办法实施后6个月内向所在地市级卫生行政部门进行备案；本办法实施后新建、扩建、改建的一、二级生物安全实验室在建成后1个月内向所在地市级卫生行政部门备案。

市级卫生行政部门应当在每年3月底前将上一该市《病原微生物实验室备案情况汇总表》报省卫生厅，并同时将有关情况抄送当地县级卫生行政部门。

第十七条 《安徽省病原微生物实验室备案证明》有效期5年。实验室需要继续从事病原微生物实验活动的，应当在有效期满前6个月按照本办法的规定重新进行备案。

第五章 监督管理

第十八条 各级卫生行政部门应依法加强对实验室的监督检查，实验室设立单位要加强对实验室的日常管理，发现运作中存在问题的实验室要及时提出整改意见并督促整改，对存在重大问题和安全隐患的实验室，要求停止实验活动直至问题得到完全解决。第十九条

对于违反本办法规定的行为，依照《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》的有关规定予以处罚。

第六章 附则

第二十条 本办法的相关问题由安徽省卫生厅负责解释。第二十一条 本办法自发布之日起开始实施。

附件：

1、安徽省病原微生物实验室备案登记表

2、病原微生物实验室备案情况汇总表

3、安徽省病原微生物实验室备案证明（式样）

第四篇：病原微生物实验室生物安全环境管理办法

病原微生物实验室生物安全环境管理办法（国家环境保护总局令第32号）

加入时间：2006-10-31 9:32:3

3病原微生物实验室生物安全环境管理办法

《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》已于2006年3月2日经国家环境保护总局2006年第二次局务会议通过，现予公布，自2006年5月1日起施行。

国家环境保护总局 局长 周生贤

二○○六年三月八日

主题词: 规章 病原微生物 实验室 办法

病原微生物实验室生物安全环境管理办法

第一条 为规范病原微生物实验室(以下简称“实验室”)生物安全环境管理工作，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和有关环境保护法律和行政法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全环境管理。

本办法所称的病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。

本办法所称的实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样品有关的研

究、教学、检测、诊断等活动。

第三条国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级和四级。

一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。

第四条 国家环境保护总局制定并颁布实验室污染控制标准、环境管理技术规范和环境监督检查制度。

第五条 国家环境保护总局设立病原微生物实验室生物安全环境管理专家委员会。专家委员会主要由环境保护、病原微生物以及实验室管理方面的专家组成。病原微生物实验室生物安全环境管理专家委员会的主要职责是：审议有关实验室污染控制标准和环境管理技术规范，提出审议建议；审查有关实验室环境影响评价文件，提出审查建议。

第六条 新建、改建、扩建实验室，应当按照国家环境保护规定,执行环境影响评价制度。

实验室环境影响评价文件应当对病原微生物实验活动对环境可能造成的影响进行分析和预测，并提出预防和控制措施。

第七条 新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室，应当编制环境影响报告书，并按照规定程序报国家环境保护总局审批。承担三级、四级实验室环境影响评价工作的环境影响评价机构，应当具备甲级评价资质和相应的评价范围。

第八条 实验室应当按照国家环境保护规定、经审批的环境影响评价文件以及环境保护行政主管部门批复文件的要求，安装或者配备污染防治设施、设备。

污染防治设施、设备必须经环境保护行政主管部门验收合格后，实验室方可投入运行或者使用。

第九条 建成并通过国家认可的三级、四级实验室，应当在取得生物安全实验室证书后15日内填报三级、四级病原微生物实验室备案表（见附表），报所在地的县级人民政府环境保护行政主管部门。

第十条 县级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报设区的市级人民政府环境保护行政主管部门；设区的市级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报省级人民政府环境保护行政主管部门；省级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报国

家环境保护总局。

第十一条 实验室的设立单位对实验活动产生的废水、废气和危险废物承担污染防治责任。

实验室应当依照国家环境保护规定和实验室污染控制标准、环境管理技术规范的要求，建立、健全实验室废水、废气和危险废物污染防治管理的规章制度，并设置专（兼）职人员，对实验室产生的废水、废气及危险废物处置是否符合国家法律、行政法规及本办法规定的情况进行检查、督促和落实。

第十二条 实验室排放废水、废气的，应当按照国家环境保护总局的有关规定，执行排污申报登记制度。

实验室产生危险废物的，必须按照危险废物污染环境防治的有关规定，向所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门申报危险废物的种类、产生量、流向、贮存、处置等有关资料。

第十三条 实验室对其产生的废水，必须按照国家有关规定进行无害化处理；符合国家有关排放标准后，方可排放。

第十四条 实验室进行实验活动时，必须按照国家有关规定保证大气污染防治设施的正常运转；排放废气不得违反国家有关标准或者规定。

第十五条 实验室必须按照下列规定，妥善收集、贮存和处置其实验活动产生的危险废物，防止环境污染：

（一）建立危险废物登记制度，对其产生的危险废物进行登记。登记内容应当包括危险废物的来源、种类、重量或者数量、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。

（二）及时收集其实验活动中产生的危险废物，并按照类别分别置于防渗漏、防锐器穿透等符合国家有关环境保护要求的专用包装物、容器内，并按国家规定要求设置明显的危险废物警示标识和说明。

（三）配备符合国家法律、行政法规和有关技术规范要求的危险废物暂时贮存柜（箱）或者其他设施、设备。

（四）按照国家有关规定对危险废物就地进行无害化处理，并根据就近集中处置的原则，及时将经无害化处理后的危险废物交由依法取得危险废物经营许可证的单位集中处置。

（五）转移危险废物的，应当按照《固体废物污染环境防治法》和国家环境保护总局的有关规定，执行危险废物转移联单制度。

（六）不得随意丢弃、倾倒、堆放危险废物，不得将危险废物混入其他废物和生活垃圾中。

（七）国家环境保护法律、行政法规和规章有关危险废物管理的其他要求。第十六条 实验室建立并保留的实验档案应当如实记录与生物安全相关的实验活动和设施、设备工作状态情况，以及实验活动产生的废水、废气和危险废物无害化处理、集中处置以及检验的情况。

第十七条 实验室应当制定环境污染应急预案，报所在地县级人民政府环境保护行政主管部门备案，并定期进行演练。

实验室产生危险废物的，应当按照国家危险废物污染环境防治的规定，制定意外事故的防范措施和应急预案，并向所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门备案。

《病原微生物实验室生物安全管理条例》施行前已经投入使用的三级实验室,应当按照所在地县级人民政府环境保护行政主管部门的要求,限期制定环境污染应急预案和监测计划,并报环境保护行政主管部门备案。

第十八条 实验室发生泄露或者扩散，造成或者可能造成严重环境污染或者生态破坏的，应当立即采取应急措施，通报可能受到危害的单位和居民，并向当地人民政府环境保护行政主管部门和有关部门报告，接受调查处理。

当地人民政府环境保护行政主管部门应当按照国家环境保护总局污染事故报告程序规定报告上级人民政府环境保护行政主管部门。

第十九条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门应当定期对管辖范围内的实验室废水、废气和危险废物的污染防治情况进行监督检查。发现有违法行为的，应当责令其限期整改。检查情况和处理结果应当予以记录，由检查人员签字后归档并反馈被检查单位。

第二十条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和病原微生物泄漏或者扩散现场调查取证，采集样品，查阅、复制有关资料，被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。

需要进入三级或者四级实验室调查取证、采集样品的，应当指定或者委托专业机构实施。

环境保护行政主管部门应当为实验室保守技术秘密和业务秘密。

第二十一条 违反本办法有关规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处1000元以下罚款：

（一）未建立实验室污染防治管理的规章制度，或者未设置专（兼）职人员的；

（二）未对产生的危险废物进行登记或者未保存登记资料的；

（三）未制定环境污染应急预案的。

违反本办法规定的其他行为，环境保护法律、行政法规已有处罚规定的,适用其规定。

第二十二条 环境保护行政主管部门应当及时向社会公告依据本办法被予以处罚的实验室名单，并将受到处罚的实验室名单通报中国实验室国家认可委员会。第二十三条 本办法自2006年5月1日起施行。

附件

三级、四级病原微生物实验室备案表

第五篇：病原微生物实验室生物安全环境管理办法

病原微生物实验室生物安全环境管理办法

(国家环境保护总局令第32号)

《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》已于2006年3月2日经国家环境保护总局2006年第二次局务会议通过，现予公布，自2006年5月1日起施行。国家环境保护总局 局长 周生贤

二○○六年三月八日

病原微生物实验室生物安全环境管理办法

第一条 为规范病原微生物实验室(以下简称“实验室”)生物安全环境管理工作，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和有关环境保护法律和行政法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全环境管理。

本办法所称的病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。

本办法所称的实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样品有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

第三条国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级和四级。

一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。

第四条 国家环境保护总局制定并颁布实验室污染控制标准、环境管理技术规范和环境监督检查制度。

第五条 国家环境保护总局设立病原微生物实验室生物安全环境管理专家委员会。专

家委员会主要由环境保护、病原微生物以及实验室管理方面的专家组成。

病原微生物实验室生物安全环境管理专家委员会的主要职责是：审议有关实验室污染控制标准和环境管理技术规范，提出审议建议；审查有关实验室环境影响评价文件，提出审查建议。

第六条 新建、改建、扩建实验室，应当按照国家环境保护规定,执行环境影响评价制度。

实验室环境影响评价文件应当对病原微生物实验活动对环境可能造成的影响进行分析和预测，并提出预防和控制措施。

第七条 新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室，应当编制环境影响报告书，并按照规定程序报国家环境保护总局审批。

承担三级、四级实验室环境影响评价工作的环境影响评价机构，应当具备甲级评价资质和相应的评价范围。

第八条 实验室应当按照国家环境保护规定、经审批的环境影响评价文件以及环境保护行政主管部门批复文件的要求，安装或者配备污染防治设施、设备。

污染防治设施、设备必须经环境保护行政主管部门验收合格后，实验室方可投入运行或者使用。

第九条 建成并通过国家认可的三级、四级实验室，应当在取得生物安全实验室证书后15日内填报三级、四级病原微生物实验室备案表（见附表），报所在地的县级人民政府环境保护行政主管部门。

第十条 县级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报设区的市级人民政府环境保护行政主管部门；设区的市级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报省级人民政府环境保护行政主管部门；省级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报国家环境保护总局。第十一条 实验室的设立单位对实验活动产生的废水、废气和危险废物承担污染防治责任。

实验室应当依照国家环境保护规定和实验室污染控制标准、环境管理技术规范的要求，建立、健全实验室废水、废气和危险废物污染防治管理的规章制度，并设置专（兼）职人员，对实验室产生的废水、废气及危险废物处置是否符合国家法律、行政法规及本办法规定的情况进行检查、督促和落实。

第十二条 实验室排放废水、废气的，应当按照国家环境保护总局的有关规定，执行

排污申报登记制度。

实验室产生危险废物的，必须按照危险废物污染环境防治的有关规定，向所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门申报危险废物的种类、产生量、流向、贮存、处置等有关资料。

第十三条 实验室对其产生的废水，必须按照国家有关规定进行无害化处理；符合国家有关排放标准后，方可排放。

第十四条 实验室进行实验活动时，必须按照国家有关规定保证大气污染防治设施的正常运转；排放废气不得违反国家有关标准或者规定。

第十五条 实验室必须按照下列规定，妥善收集、贮存和处置其实验活动产生的危险废物，防止环境污染：

（一）建立危险废物登记制度，对其产生的危险废物进行登记。登记内容应当包括危险废物的来源、种类、重量或者数量、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。

（二）及时收集其实验活动中产生的危险废物，并按照类别分别置于防渗漏、防锐器穿透等符合国家有关环境保护要求的专用包装物、容器内，并按国家规定要求设置明显的危险废物警示标识和说明。

（三）配备符合国家法律、行政法规和有关技术规范要求的危险废物暂时贮存柜（箱）或者其他设施、设备。

（四）按照国家有关规定对危险废物就地进行无害化处理，并根据就近集中处置的原则，及时将经无害化处理后的危险废物交由依法取得危险废物经营许可证的单位集中处置。

（五）转移危险废物的，应当按照《固体废物污染环境防治法》和国家环境保护总局的有关规定，执行危险废物转移联单制度。

（六）不得随意丢弃、倾倒、堆放危险废物，不得将危险废物混入其他废物和生活垃圾中。

（七）国家环境保护法律、行政法规和规章有关危险废物管理的其他要求。

第十六条 实验室建立并保留的实验档案应当如实记录与生物安全相关的实验活动和设施、设备工作状态情况，以及实验活动产生的废水、废气和危险废物无害化处理、集中处置以及检验的情况。

第十七条 实验室应当制定环境污染应急预案，报所在地县级人民政府环境保护行政

主管部门备案，并定期进行演练。

实验室产生危险废物的，应当按照国家危险废物污染环境防治的规定，制定意外事故的防范措施和应急预案，并向所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门备案。《病原微生物实验室生物安全管理条例》施行前已经投入使用的三级实验室,应当按照所在地县级人民政府环境保护行政主管部门的要求,限期制定环境污染应急预案和监测计划,并报环境保护行政主管部门备案。

第十八条 实验室发生泄露或者扩散，造成或者可能造成严重环境污染或者生态破坏的，应当立即采取应急措施，通报可能受到危害的单位和居民，并向当地人民政府环境保护行政主管部门和有关部门报告，接受调查处理。

当地人民政府环境保护行政主管部门应当按照国家环境保护总局污染事故报告程序规定报告上级人民政府环境保护行政主管部门。

第十九条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门应当定期对管辖范围内的实验室废水、废气和危险废物的污染防治情况进行监督检查。发现有违法行为的，应当责令其限期整改。检查情况和处理结果应当予以记录，由检查人员签字后归档并反馈被检查单位。第二十条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和病原微生物泄漏或者扩散现场调查取证，采集样品，查阅、复制有关资料，被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。

需要进入三级或者四级实验室调查取证、采集样品的，应当指定或者委托专业机构实施。

环境保护行政主管部门应当为实验室保守技术秘密和业务秘密。

第二十一条 违反本办法有关规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处1000元以下罚款：

（一）未建立实验室污染防治管理的规章制度，或者未设置专（兼）职人员的；

（二）未对产生的危险废物进行登记或者未保存登记资料的；

（三）未制定环境污染应急预案的。

违反本办法规定的其他行为，环境保护法律、行政法规已有处罚规定的,适用其规定。第二十二条 环境保护行政主管部门应当及时向社会公告依据本办法被予以处罚的实验室名单，并将受到处罚的实验室名单通报中国实验室国家认可委员会。

第二十三条 本办法自2006年5月1日起施行。