药品不良反应及药害报告制度

第一篇：药品不良反应及药害报告制度

4．15．6．1 实施药品不良反应和用药错误报告制度，建立有效的药害事件调查、处理程序。（★）【Ｃ】

1．有药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序。2．医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测。重点监测非预期（新发现）的、严重的药物不良反应。有原始记录。

3．发生严重药品不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。4．将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。

**科药品不良反应与药害事件监测报告管理小组

组长： 副组长： 组员：

药品不良反应监测员：医师一名、护士一名

职责：负责科室药品不良反应与药害事件的上报工作，严重药品不良反应与药害事件组织科室讨论

负责本科室药品不良反应与药害事件报告制度的宣传、培 训

药品不良反应监测员：医师一名、护士一名报临床药学室（8582）

***科

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。为加强科室药品不良反应与药害事件报告和监测工作，全面落实和完善《博州医院药品不良反应与药害事件监测

报告管理制度》的各项措施，制定本科室制度。

一、科室设立药品不良反应与药害事件监测组（名单见附件）,主要负责科室药品不良反应与药害事件的上报工作，严重药品不良反应与药害事件上报有科室讨论记录。

二、科室推荐2名药品不良反应监测员（高年资医生和护士各一名），监测员负责本科室药品不良反应与药害事件报告制度的宣传、培训，参与本科室药品不良反应与药害事件监测报表的收集管理工作。

三、科室监测员接受过医院药品不良反应与药害事件监测相关制度的培训。

四、医生应将患者发生药品不良反应与药害事件的情况详细记录入病程记录中。

五、加强科室的培训工作，利用科务会时间进行相关内容的培训，使全科人员熟悉药品不良反应与药害事件监测工作，对药害事件的危害性以及及时发现的意义有深入了解，自愿上报药品不良反应与药害事件病例，注意药品安全性，及时发现问题、处理问题，及时反馈信息。

第二篇：药品不良反应与药害事件监测报告制度

药品不良反应与药害事件监测报告制度

一．药品不良反应（ADR）指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

二．药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、过敏反应等。

三．医院成立了药品不良反应监测领导小组，并指定兼职人未药品不良反应监测联络员负责药品不良反应及药害事件的报告和监测工作。

四．各科药品不良反应监测联络员，如发现可能与所售药品有关的不良反应，应详细记录、调查，上报药剂科，并填写《药品不良反应/事故报告表》，按规定程序和时限上报。

五．建立药品不良反应记录，详细记录用户姓名、年龄、疾病情况；用药名称、规格、批号、厂家、剂量、用药时间、出现不良反应时间、处理结果及愈后情况等。

六．调剂发药时，应询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

七．如医院发现药品不良反应及药害事件，按市药品监督管理局规定及时上报。

第三篇：4.4.1药品不良反应与药害事件监测报告制度

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

一、药品不良反应与药害事件实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

二、医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理、并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15内报告，死亡病例须及时报告。

三、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

四、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

五、医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局报告并应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家仪器药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

六、个人发现药品引起的新的或者严重的不良反应及药害事件，应直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。

七、药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应或药害事件的单位或个人反馈相关信息。

药品不良反应与药害事件报告程序

1、药品不良反应与药害事件报告原则是“可疑即报”。

2、各科室发现药品不良反应与药害事件后，由当班医护人员通知药剂科临床药师，临床药师接到电话后2小时内到临床了解情况，并填写“药品不良反应/事件报告表”。

3、若遇输液反应或危及生命的药品不良反应，当患者家属提出疑义时，由临床医务人员和病人同负责将药品封存后保存于冰箱内，如患者及其家属对所用药品提出要检验，24小时内由医务科会同患者进行检验或往市药品监督管理局备案。

4、药品不良反应与药害事件监测小组将所收集的严重药品不良反应总结、分析，3日内将结果以书面材料反馈临床科室，并上报医务科或相关主管领导。

5、药剂科主任指派专人负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集整理，并及时将全院药品不良反应报告给上级主管部门。

药害事件调查、处理程序

为做好药品安全事件的处理，减轻后续事件的发生，减少药品安全事件的不良影响，做好药害事件的预防工作，特制定药害事件调查、处理程序。

药品安全事件发生后，按照药害事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。

第一套预案：发生一级药害事件时启动

1、接到药害事件报告后，院领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，督导组尽快赶赴现场，同时报告同级人民政府和市食品药品监管局。

2、到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助其它医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控，以控制药害事件的进一步发展。

3、现场处理工作实行动态报告制度。即每4小时一次向院应急工作领导小组和当地政府报告药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

4、院应急工作领导小组实行领导在岗、车辆齐备、通讯畅通，有关人员都要服从统一调度。

5、院应急工作领导小组，加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24

小时值班电话，做好记录。

6、加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布药害事件的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。

7、加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其他所需物品的及时提供。

第二套预案：发生二级药害事件时启动

1、接到药害事件报告后，院应急工作领导小组应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，派出督导组立即启动相应的应急预案，在第一时间内赶到现场。

2、到达现场后应立即组织开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助其它医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控，以控制药害事件的进一步发展。

3、现场处理工作实行动态报告制度。即每8小时一次向院应急工作领导小组报告药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

4、院应急工作领导小组的有关人员都要服从统一调度，休假人员立即返回工作岗位，开通通讯工具，保持通讯畅通。

5、院应急工作领导小组要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。

6、加强与新闻媒体的沟通，及时与新闻媒体联系，通报有关情况，稳定势态。

第三套预案：发生三级药害事件时启动

1、接到药害事件报告后，院应急工作领导小组应立即进入应急状态，畅通应急通讯联络系统，及时调度和综合、分析、汇总应急工作情况，向领导小组报告。

2、院应急工作领导小组要立即启动相应的应急预案，派工作组于1小时内赶赴现场，迅速组织开展药害事件的调查及现场处理工作。每12小时一次向院应急工作领导小组报告一次药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

3、院应急工作领导小组的有关人员都要开通通讯工具，保持通讯畅通。

4、院应急工作领导小组要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录，及时向领导汇报。

5、加强与有关部门的协作开展应急工作。领导小组办公室主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调工作。

6、联系新闻媒体或通过网站，发布有关药害事件信息以及采取的应对措施。

7、其他应对措施。

三套预案由领导小组组长下达指令，启动第一套预案时，应同时报告市食品药品监管局及市政府。

后期处置

1、药害事件得到有效控制或消除后，院应急工作领导小组须在2小时内向市食品药品监管局和市政府报告。

2、药害事件发生后，有关单位或人员未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，有关部门应依照党纪、政纪给予纪律处

分或行政处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。

备注：

一级：重大药害事件。指药害事件在全院范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。

二级：较大药害事件。指药害事件在医院范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

三级：一般药害事件。指药害事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品药害事件。

第四篇：6.1药品不良反应与药害事件报告和监测制度

题目：药品不良反应与药害事件报告和监测制度发布日期：2014/01/11 发布部门：药剂科

页 数：1/2 文件号：YP-A-001 版本号：2.0

审核人：高永忠 批准人：赵焕东

1.目的

为最大限度减少药害事件的发生，根据国家食品药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》，现制定本制度。2.适用范围

全院各相关部门和科室。3.定义

3.1 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

3.2 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。3.3 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。3.4 药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 3.4.1)引起死亡；

3.4.2)致癌、致畸、致出生缺陷；

3.4.3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 3.4.4)对器官功能产生永久损伤； 3.4.5)导致住院或住院时间延长。4.职责

4.1 药品不良反应报告原则：可疑就报。

4.2 全院所有医务人员均承担上报药品不良反应的义务。

4.3 院药品不良反应监测技术中心负责全院药品不良反应监测的业务技术组织工作，在院

药事管理委员会领导下承担以下职责：

4.3.1 承担全院药品不良反应资料的收集、整理、分析、评价、上报、定期反馈等

工作。每月5号上报药品不良反应报告表，新的、严重的药品不良反应在15 日内上报，其中死亡病例必须立即报告永城市药品不良反应监测中心。4.3.2 将国家、省不良反应中心反馈的药品不良反应信息定期传递给各临床科室。4.3.3 在省级药品不良反应监测中心的指导下，积极组织或参加药品不良反应学术

活动，开展有关宣传、咨询、教育、培训及科学研究，编辑出版药品不良反

应信息刊物。

5.标准

5.1 所有药学工作人员应当熟悉药品不良反应事件的处理流程：

题目：药品不良反应与药害事件报告和监测制度发布日期：2014/01/11 发布部门：药剂科

页 数：2/2 文件号：YP-A-001 版本号：2.0

审核人：高永忠 批准人：赵焕东

5.1.1 若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。5.1.2对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会药品不良反应监测领导小组。

5.1.3 同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药品不良反应监测人员的进一步处理。

5.1.4 一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，填写药品不良反应报表，内容尽量详尽。对患者及其家属进行相关的解释。

5.1.5 严重、罕见或新发现的药品不良反应应在72小时内上报。

6.流程 7.表单：（无）8.相关文件：（无）

8.1 《药品不良反应报告和监测管理办法》

第五篇：药品不良反应和药害事件报告奖励办法

中心卫生院

药品及医疗器械不良反应报告奖励办法

为更好的贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测管理办法》及药监局会议精神，及时、有效控制药品及医疗器械风险，保障广大患者的安全，防止严重不良反应事件的发生，鼓励医务人员及时报告药品及医疗器械不良反应，特制订本奖励办法。

一、报告时限，本院药品及医疗器械不良反应监测根据县药监局下达的报告任务，结合本院实际情况，制订药品及医疗器械不良反应全年及月报告目标，应于每月25日前完成本月指标。

二、报表质量，合格报表应为：

1、各栏目填写完整、规范、正确，无缺项

2、不良反应发生、处理过程描述详细并在病历中有相关记录。

3、因果关系评价合理。

4、按照不良反应类型及时上报。

三、奖励措施

鼓励各科室积极上报新的、严重的药品不良反应，对于积极上报药品不良反应或者超额完成任务的科室或者个人给予奖励，报表每份奖励10元。

四、处罚措施

1、未完成每月上报任务的科室，每少报一份，质控20元。

2、未按规定时间及时上报或隐瞒上报的不良反应，每份报表质控20元。造成严重后果的，依法追究相关人员责任。

3、报表弄虚作假者，一经查实每份报表质控30元，并与科室上报人员年终考核挂钩。

2013-01-01