药品不良反应报告处理制度

第一篇：药品不良反应报告处理制度

麻林乡卫生院

药品不良反应报告处理制度

一、概念

1、药品不良反应（英文简称ADR）是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

2、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

3、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应；

（1）引起死亡；

（2）致癌、致畸、致出生缺陷；

（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（4）以器管功能产生永久损伤；（5）导致住院或住院时间延长。

二、目的及依据

为加强对医院药品的安全监管，规范药品不良反应报告的管理，确保用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号），制定本制度。

三、适应范围

本医院所有品种产生不良反应的信息管理

四、职责分配

1、质控部是医院药品不良反应信息的综合处理部门，负责收集、分析、管理、上报药品的不良反应信息。

2、药房是药品不良反应信息记录、跟踪、报告的责任部门。

五、制度内容

1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

2、药房收集到药品的不良反应信息，应当及时填报药品“药品不良反应/事件报告表”，上报质控部。

3、质控部应指定专（兼）职人员负责药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写“药品不良反应/事件报告表”，及时向上级报告。

4、“药品不良反应/事件报告表”的填报内容应真实、完整、准确。

5、药品不良反应的报告范围：

（1）新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的严重的，新的不良反应。（2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不

良

反

应

；满

5年 的，报 告 该 进 口 药 品 发 生 的 新 的 和 严 重 的 不良 反 应。

6、发现群体不良反应，质控部应填写“药品群体不良反应/事件报告表”并立即向县食品药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告。

7、发生药品不良反应隐去不报者，根据情节轻重予以处罚。

第二篇：药品不良反应处理制度

药品不良反应处理制度 为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。医院设立药品不良反应监测小组，定期召开会议。回顾分析医院内所发现的药品不良反应/事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。

3.1 药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。3.2 各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门药品不良反应报告和监测工作。我院药品不良反应监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作，主要履行以下职责：

4.1 负责对《药品不良反应报告和监测管理办法》组织实施。

4.2 承担全院药品不良反应/事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作； 4.3 对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件组织调查、确认和处理；

4.4 承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作，通报和总结全院药品不良反应报告和监测情况；

4.5 承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。5 报告流程

5.1 医护人员一旦发现可疑的药物不良反应，应立即进行网上呈报（院内网填写《不良反应速报表》），必要时联系药剂科临床药学室。5.2 药剂科在收到药品不良反应速报表后，在24小时内（法定休息日除外）详细记录，分析因果，填写《药品不良反应报告表》，按规定进行网上上报，纸质报表留底备查。医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见（对现场无法提出处理意见的经查阅资料后48小时内提出处理意见）：

6.1 疑为药品质量问题，与药库调剂部门乃至药品供货方协调解决。6.2 因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。6.3 对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。

6.4 对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科牵头组织，相关部门协调解决。医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。医务科取得检验报告后，原件存档，复印3份，复印件分别发患者、相关临床科室和药剂科。医护人员树立药品不良反应报告观念，学习相关知识，结合病情和药物特点（遵照说明书），慎重选用药物。用药前告知患者，药物治疗有风险，发现不适及时告知医护人员。发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。药剂科临床药学室定期或不定期公布药物不良反应/事件的相关信息。10 有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。每年总结各科室不良反应的呈报情况，对先进科室与个人进行适当的奖励。12 本制度下列用语的含义是：

12.1 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。不良事件是指患者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。12.2 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

12.3 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

12.4 药品严重不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

ａ 引起死亡； ｂ 致癌、致畸、致出生缺陷；

ｃ 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； ｄ 对器官功能产生永久损伤； ｅ 导致住院或住院时间延长。

第三篇：药品不良反应报告制度

药品不良反应报告制度

1、目的：为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。

3、范围：公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。

4、责任：质量技术部负责本单位药品不良反应的监测和报告工作。

5、内容： 5.1定义：

5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；

5.1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；

5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。5.2药品不良反应的报告范围：

5.2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

5.2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良的反应。

5.3质量技术部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》。

5.4各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，由质量技术部收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报告，按规定上报国家药品不良反应监测系统。

5.5配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。

5.6发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15个工作日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30个工作日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

5.7如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。

5.8发现药品群体事件应当立即告知生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

第四篇：药品不良反应报告制度

药品不良反应报告制度

１、目的：为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工

作的管理，确保人体用药安全有效期，特制定本制度。

２、依据：《中华人民共和国药品管理法》。

３、范围：适用于本公司药品不良反应的报告管理。

４、职责：质量管理部门对本制度的实施负责。

５、内容：

⑴ 药品不良反应（英文简称ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，主要包括药

品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、及过敏反应等。

⑵ 各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反应信息，及时填写

不良反应报告表，上报质量管理部。

⑶ 质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报

表，按规定向省药品不良反应监测站报告。

６、相关文件及记录：

⑴ 《药品不良反应报告表》

药品不良反应报告管理程序

1、目的：规范药品不良反应的管理。

2、依据：《药品经营质量管理规范实施细则》。

3、范围：适用于药品不良反应（AdverserDrugReaction 简称

ADR）的监测、报告、处理及跟踪。

4、职责：业务部、质量管理部对本程序实施负责。

5、程序：

⑴ ADR的处理原则

A、质量管理部在接到不良反应投诉信息反馈后要立即填写《用户投

诉记录》，组织相关部门进行调查、评估，并按批准的工作程序

及时处理。

B、根据检验情况确认属对方保存不当或其他原因引起产品质量问题的，用户投诉负责人要发书面形式向用户解释清楚，语气要委

婉，意见要明确。

C、根据检验情况确认属产品质量问题的，提出处理意见（退货或换货），总经理批准签名后书面通知用户，协商解决。

D、根据业务部调查，药品存在严重毒副作用的，总经理应召集有关部门（质量管理部、储运部、业务部等），必要时请有经验的医生参加，迅速磋商，做出药品紧急回收决定。

E、根据业务部调查，不良反应是由于临床用药方法不当或医生指导用药不当的，应及时与病人和医生进行沟通、解释。

F、属于尚未发现的不良反应，就采取紧急的补救措施，一方面禁止该药品流入市场，另一方面应从各方面查找原因，杜绝类似问

题再次发生。

⑵ ADR的处理程序

A、不良反应（ADR）的反馈及登记

a、公司员工收到用户的ADR后应在1个工作日内将信息以书面

形式或电话、电传反馈到直接领导和质量管理部，反馈的ADR

信息应包括以下内容：

◆、药品名称、规格（包装规格和药品规格）、批号。

◆、用药医院（经营单位），应具体到医生、医生的联系电话。

◆、ADR的临床表现与过程。

◆、病人的用药情况。

b、质量管理部在6小时内完成对ADR的确认及登记。

B、不良反应（ADR）的初步调查，填写《药品不良反应调查表》。

a、由业务部在1个工作日内完成对用户意见的初步答复。

b、业务部在5个工作日内完成对ADR的初步临床调查：

◆、向用户索要样品，必要时专程取样（必要时封样）。核对和确认包装完好、封口严实、确认为本公司药品且在有效期内；

◆、向用户了解情况，询问用药、发药、复核情况，索要致使发

生不良反应的药品实物或包装残盒。所有调查、取证，全部

记录在案，不得遗漏；

◆、调查用户单位或医院基本情况；

◆、仓库条件符合该药品贮存条件、购进量、库存量，药品分发

复核检查制度，不良反应百分率；

◆、主治医生情况：学历、从医年限、使用该药历史；

◆、患者：性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现。

c、不良反应（ADR）的评估、分类

◆、质量管理部根据业务部初步调查结果对药品不良反应进行分析、评估，进行分类，并将分析、分类结果在1个工作日内通知业务部、副总经理及总经理和生产厂商。

d、不良反应（ADR）处理方案（措施）的制定

◆、各部门根据各种调查文字资料做出决定，或主持召开由生产厂商、业务部、质量管理部（必要时请有经验的临床医生）参加的专题会，进行分析研究，提出处理方案（措施）；

◆、各部门根据ADR的调查结果或专题会的讨论结果在1个工

作日内提出详细的处理方案（措施）；

◆、各部门将处理方案（措施）提交副总经理及总经理批准（审

核批准应在1个工作日内完成）；

e、处理方案（措施）的执行

◆、各执行部门根据批准的处理方案（措施）按时间要求处理，并将处理进展情况及时反馈给质量管理部、行政经理及总经

理；

◆、质量管理部负责对各执行部门的执行情况进行跟踪、监督、检查及协调、指导；

◆、时间要求：与用户、病人和医生进行沟通、解释应在3个工

作日内完成；退货或换货应在3个工作日内完成；紧急回收

决定下达后，业务部立即执行公司《售出药品退(换)货程序》，不得延误（在4个工作日内完成）；

◆、尚未发现的不良反应的紧急补救措施应在10个工作日内完成；

f、记录（内容同《质量查询、投诉管理程序》）

g、不良反应（ADR）样品及资料的归档、处理

◆、处理结束后，各执行部门将相关样品统一交质量管理部；

◆、质量管理部收集整理药品不良反应调查及处理的全部资料，并填写《质量查询、投诉记录》，编号归档。

⑶ ADR的监测及报告

A、上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品的所有可疑不良反应；

B、上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应；

C、质管部每季度向药品监督管理局集中书面报告；

D、一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按国家药品监督管理局统一编制的表格要求填写报告。

药品不良反应监测调查表

表格编号：

LEK-JL.08-21-2003序号：

查询单位（盖章）：

贵单位在经营或购买本公司所经营的药品中，是否发生以下不良反应：

说明书所载明的不良反应：□ 严重□ 一般□ 未发生

说明书未载明的不良反应：□ 严重□ 一般□ 未发生

如发生说明书所载明的不良反应列为严重、或发生说明书未载明的不良反应，请继续填写以下内容： 药品情况

药品名称剂型商品名规格

生产企业批号有效期

患者情况

处理情况

处理结果

地址邮政编码

联系人电话/传真填报日期年月日

请贵客户填好此表并在一周内传真或寄回本公司，多谢合作！

药品不良反应报告

表格编号：LEK-JL.08-17-2003

企业名称：电话：报告日期：年月日

患者姓名性别：

男□女□出生日期：年 月 日民族体重(kg)国家药品不良反应： 有□无□不详□

病历号/门诊号工作单位或住址：

电话：既往药品不良反应情况：有□无□不详□

原患疾病：不良反应名称：不良反应发生时间：

年 月 日

不良反应的表现：

（包括临床检验）

不良反应处理情况：

不良反应的结果：治愈□好转□有后遗症□

表现： 死亡□直接死因□死亡时间：年月日对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□

关联性评价省级ADR监测机构：肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□签名： 国家ADR监测中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□签名：

商品名国际非专利名生产企业批号剂型进货渠道生产日期 怀疑引起不良反应的药品

并用药品

曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）

国内：

国外：

其它：

报告人单位：职务：

报告人签名：

第五篇：药品不良反应报告制度

药品不良反应（事件）报告管理制度

一、药品不良反应（ADR），主要是指合格药品在正常用法用量情况下出 现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药 品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《药、品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。

二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；

1．上市 5 年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗 器械，引起的所有不良反应（事件）。

2．上市 5 年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良 反应。

三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反 应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引 起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的 或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延 长。

四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型 病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告, 严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不超过 15 个工作日，其他的不良反应于 30 天内上报。

五、各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本科室临床 用药过程中出现的不良反应情况。药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药 后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和 个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反 应监测中心报告。