第一篇：艾滋病检测质量管理工作指南
艾滋病检测质量管理工作指南
前言
为了认真贯彻1997年9月中华人民共和国卫生部颁布的《全国艾滋病检测工作规范》（下称“规范”），不断提高艾滋病检测工作质量，最大限度地防止误检和漏检，保证我国HIV抗体初筛和确认实验室检测结果的正确性和准确性，避免实验室交叉感染，更好地发挥HIV检测在艾滋病防治工作中的作用，需要建立一个全面的质量管理体系。为了帮助各级艾滋病实验室做好室内质控工作，并帮助省级艾滋病确认中心开展本地区内HIV抗体检测的质量评价工作，特制定《艾滋病检测质量管理工作指南》（下称“工作指南”），主要内容包括HIV实验室检测的质量保证（Quality Assurance，QA），质量控制（Quality Control，QC）和质量评价（External Quality Assessment，EQA）。质量保证、质量控制和质量评价是HIV测定的重要部分。在全面质量管理体系中，实验室内质量控制是一个重要的环节，是保证高质量操作必不可少的措施。HIV检测的室间质量评价又是使全面质量保证体系标准化、法制化的一个途径。
因此建立运行良好的质量管理体系是保证全国高质量艾滋病检测实验室工作的重要因素。
本工作指南是在质量管理方面履行《规范》的具体实施办法，适用于我国境内按《规范》程序批准的所有各级艾滋病检测实验室。各级卫生行政部门负责辖区内艾滋病检测实验室实施本工作指南的监督工作。
一质量保证（QA）
（一）定义
质量保证是指从接收检验标本起，到实验室发出报告止，为确保实验室最终报告结果的正确性所进行的全过程，包括采取各种行政和技术上的措施和方法。
质量保证是确保实验结果质量的基本条件，其实施程度直接影响试验结果和最后报告的每个参数。质量保证取决于良好的质量控制程序，并经良好的质量评价程序加艾滋铺检测质量管理工作指南以鉴定。因此，要求所有的实验室工作人员有责任时刻注意解决影响实验结果的每个环节上可能出现的问题。
（二）实验室质量保证
1.行政支持
HIV初筛和确认实验室的质量保证是整个艾滋病检测工作的组成部分。要实 施全面质量保证，除了各级卫生行政部门加强监督，责成专门机构负责日常管理工作外，应要求实验室所在单位加强自身管理，保证实验室主要负责人和检测人员相对稳定，并给予人力和物力的支持。
2.实验室规范化
HIV初筛实验室和确认实验室的设置及其建筑、设施、设备必须符合《规范》要求。
3.人员培训及其评价
实验室人员必须接受过HIV初筛和确认实验室的业务培训并获得合格证书才能上岗操作。各级实验人员应该通过定期和不定期的业务学习和在岗培训，从不同渠道不断地提高自己的检验水平。在开展质控前，每个实验室检验人员都应对质控的重要性、基础知识和一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训提高。实验室主管必须具有较高的质量意识，领导整个实验室工作人员参加质量管理工作，并对实验室检验人员定期作出评价，包括工作的准确性、工作效率、执行安全条例和规章制度、职业道德、出勤率以及上岗资格等。
4.标本的采集、运送和处理
标本的采集、运送和处理必需符合《规范》要求。
5.检测结果的判定及其程序
参见《规范》第3-6页。
6.检验方法、仪器和试剂盒的选择
实验室检验应使用最可靠的测定方法，检测仪器须经严格选择和科学的评价。在我国防疫系统、临床检测以及采供血系统中使用的HIV检测试剂（国产和进口）均必须是经过国家药品监督管理局批准和中国药品生物制品检定所批批检合格的诊断试剂盒，各HIV检测实验室在使用试剂时，应优先选择经过临床评估质量优良的试剂盒。
7.设备维修与校准
实验室中的设备必须定期进行维修与校准，并制定设备维修与校准的制度。
（1）ELISA洗板机与酶标读数仪是检测HIV的最常用和最重要的仪器，应该设立预防性的维护制度，以保证仪器的正常工作。推荐方法如下：
每天：每次操作要按要求设立对照。核对酶标仪滤光片波长，检查洗板机管道是否通畅，是否有漏液现象。
每周：清洗仪器表面，保护光学零件，不沾灰尘。
每月：洗涤时检查各孔是否与相应的冲洗头对位良好，负压是否符合规定要求。这是保证各孔洗涤均衡一致的前提。
每年：检查、清洗滤光片，如果滤光片出现破裂或霉点则要更换，根据仪器内具有的校准程序或使用校准板，对滤光片的所用波长吸光度的精密度进行校验，测定20次，计算精密度。精密度应该控制在厂家说明书中所规定的范围（建议请厂方代表校验）。校验结果要有记录，保留测定原始结果。根据实际使用情况更换主要设备（如洗板机、全自动免疫分析系统）内的所有液体装置和管子（要求厂方代表维修）。
（2）移液器（包括单头和多头移液器）是实验室中重要的基本器具，一年至少应该标定或校准二次，若发现移液器有异常情况，应该立即进行标定。移液器标定方法包括吸取有色榕液进行光谱分析、吸取蒸馏水称量校准、吸取放射性同位素计数校准，以及使用配套校准盒等等。特别要注意使用多头移液器时，必须保证每一个加样头都能够连续和准确的加样。移液器的精密度可根据生产移液器厂家说明书中所规定的范围进行校准。推荐在检测过程中，每个加样工序使用专用的移液器。
范例：用蒸馏水称量标定移液器方法（参考芬兰Labsystems移液器标定方案）在一室温为22℃的小型工作室（无风）中，在万分之一级别天平上放置一个小三角烧瓶，用待标定的移液器吸取蒸馏水（隔夜存放）加入小三角烧瓶内底部，每次称重后计量，去皮重后再加蒸馏水，连续加蒸馏水10次。加蒸馏水的量根据待标定的移液器不同规格而不同，见下表，移液器标定合格后，在移液器上贴上合格标签，标明日期。在移液器标定记录中填写移液器规格、编码、10次标定称量、标定日期和标定人签名。移液器10次标定称量在所要求的重量范围内为合格移液器：不合格移液器要根据移液器生产厂家所推荐的方法进行校准。
芬兰Labsystems移液器标定方案 移液器规格 0.540μl 401000μl 110 ml 标定使用蒸馏水量 2μl 10μl 70μl 300μl 2000μl 3500μl 要求重量范围 1.7510.2 mg 69.4302.0 mg 1990.03515.0 mg
（3）定期检查室内普通冰箱和孵育箱的温度并作好记录，-20℃和-70℃冰箱必须每天检查和记录。
（4）定期检查其他相关的仪器设备。8.文件和文件管理
（1）建立标准操作程序文件（SOP）
SOP是书面质量体系中的一个很重要的部分。SOP是指导完成筛查（检测）工作的一整套书面操作指南，因而任何实验室应就本实验室所有重要工作制定相应的SOP。每一种检测项目都应该备有一份SOP，其中包含有详细的操作程序例如实验室实验条件（温度等）、仪器的使用和维护、试剂、质控品、校准品的使 用等SOP（设备和试剂盒说明书作为附录），以避免或减少因不同的操作者所引起的误差。SOP由各岗位工作人员起萃，实验室负责人审定。实验人员在操作时应该严格按照SOP进行，实验室主管应该督查实验人员执行SOP。必要时，SOP中的内容如说明书或相关内容应该在实验室主管的领导下进行修订，每年至少修订一次。修订后的SOP按审批程序批准后使用。
SOP正规编写通常包括以下内容：
1）清楚、简洁的标题和统一的SOP编号 2）SOP编写和修改日期
3）编写和修订SOP的人员姓名 4）方法目的和原理 5）相应的职业规范 6）检测设备和试剂
7）参考其他包含相关步骤的SOP 8）健康和安全操作指南（参考传染性标本处理和废物安全处理SOP）9）每一操作步骤和质控步骤用编号描述
10）结果的讨论和报告以及出现问题时所采取的措施
11）附录，包括相关的附加文件如标准表格、设备和试剂盒说明书等。例1一般日常检测（60人次），应该考虑使用以下相应的SOP（1）标本的接收和处理（2）进行检测（3）洗板器的使用（4）酶标仪的使用（5）结果的报告
（6）阳性血样的追踪和处理（7）实验室的清理和消毒
例2对特殊检测（>60人次），实验室SOP应该考虑包括以下附加内容（1）待检标本的类型（2）所有检测试剂的配制（3）必要的核对和记录步骤（4）检测前标本的处理
（5）试剂盒对照和外部对照标本的应用（6）使用的检测设备（7）应用的方法
（8）实验记录中检测数据的记录（9）读取结果的方法
（10）初检阳性标本的复测（11）最终结果的计算（12）结果的使用（13）下一检测工作的准备（14）检测结束后的清洁处理（2）建立实验原始记录表
每次实验前，应该根据本实验的要求，设计一份操作的原始记录表，在表中分别标明空白对照、阳性对照、阴性对照以及各待检样品的确切位置，以便于指导实验人员加样。要注明试剂盒来源、测定方法（包括反应时间和温度等）、批号、失效期；操作人员和复核人员姓名、操作日期。（3）建立HIV抗体检测程序 见《规范》第3-6页。（4）填写检测结果表
HIV抗体初筛阳性送检化验单和HIV抗体检测确认报告单见《规范》第16和17页。
（5）建立标本的登记记录
实验室收到标本后，有关参数应该及时登记在标本的登记记录中，包括受检者的姓名或代号、试管编号、性别、年龄、职业、送检单位、人群类别、检验结果（包括初筛、复检、确证）、送检日期、报告日期、备注（必要时记录通信地址）。
（6）建立HIV阳性标本的保存记录
记录中填写阳性标本血清/血浆的储存量、标本储存温度、标本储存起始时间以及标本保管人姓名。所有经确认的阳性标本，包括实验室留存的标本，应送省级HIV抗体确认中心或省级卫生行政部门指定的单位保存，不得擅自处理。（7）建立实验室安全措施 参见《规范》附件一，第9页。（8）文件存档
原始记录包括实验原始记录表、打印数据、膜反应条带或其照片、检测记录表、标本登记记录、标本保存记录以及仪器设备维修和校准记录等重要记录都应该妥善存档保存15年以上。推荐同时使用计算机保存各种文件和记录。内含病人姓名的所有工作记录一定要保密，参见《规范》第8页.二.质量控制（QC）
（一）定义
质量控制是指为确保实验工作正常进行而在每一次实验过程中必须采取的各种措施。
质量控制也是实施实验室质量保证的一部分，它表明每一步操作产生可信的结果。质量控制具体内容是指将控制品（内部对照或外部对照）和检测标本一起实验操作，从控制值了解分析过程的质量情况。为便于观测和概括，又使用了一些统计学方法进行归纳和分析。质量控制的最终结果可以了解本次实验是否有效，所有试验条件是否正常，以及所有试验结果是否可靠。检测HIV抗体后能提供准确的检验报告，是每一个从事HIV抗体检验的实验室的最高宗旨。而为了达到这一目的，建立一个良好的质量控制程序是十分重要的。必须强调的是，实验室室内质量控制是室间质量评价（外部质量评价）的基础。
（二）实验室质量控制的基本要求
1.必须使用经卫生部批准或注册，经过中国药品生物制品检定所批批检定合格的国产或进口HIV抗体初筛和确认检测试剂。初筛用的HIV检测试剂必须是HIV一1/2混合型。在选用试剂时应优先选择经过临床评估质量优良的试剂盒。2.必须使用在有效期内且保存条件符合要求的诊断试剂。
3.必须按照SOP中规定的要求进行操作，包括进行检测的实验条件如阳性对照和阴性对照的设置、试剂、标本加样量、孵育时间、反应温度、洗涤程序和次数等。
4.在实验前必须检查所有待检标本的质量，如有脂血、溶血或污染的标本原则上不能使用，必须重新采集标本。若无法重新采集标本，必须在室主管批准下使用，在检测结果中应该注明该份标本的情况。5.冰冻的标本待全部融化后必须充分摇匀。
（三）质量控制
一般使用内部对照质控血清和外部对照质控血清来进行质量控制。在所有实验中必须包含有内部对照质控血清和外部对照质控血清，实验中的内部对照质控血清和外部对照质控血清的平均光密度值以及临界值可以监测批间操作的重复性。我们目前在HIV抗体检测的质量控制实验中所使用的外部对照质控血清为设置在临界值附近的弱阳性对照，如果弱阳性对照在临界值（Cut-off）附近出现波动，提示本次实验中有可能对光密度值（OD值或A值，下称OD值）在Cut-off值附近的未知标本作出错误的阳性或者阴性的判断。若弱阳性对照向负值偏移，可能导致出现一些假阴性，反之则可能出现假阳性。这是在HIV抗体检测中必须重视的现象。
1.内部对照质控血清
内部对照质控血清是指每个试剂盒内厂方提供的一套阴性和阳性对照血清。内部对照对每一次实验的质量控制措施来说是必要的，是质量控制的基础。每一次检测必须使用内部对照，而且内部对照只能在该批号生产的试剂盒中使用。2.外部对照质控血清
外部对照质控血清是各级实验室为了监控每次检测的重复性和稳定性以及检验试剂盒批间差异而设置的一套阴性和阳性对照血清。设立外部对照还可以提示标本处于临界值状态时的检验操作情况。（1）外部对照质控血清的组成
理想的外部对照应该包括阳性对照、弱阳性对照、临界值对照和阴性对照。但是目前各实验室应该在每次实验时设置一个单一浓度水平的质控品即弱阳性对照。这个弱阳性对照的值以设定在各试剂盒Cut-off值的2-3倍为宜。（2）外部对照质控血清的来源和选择 1）通过向有关机构购买获得
2）通过实验室制备获得（比较经济的方法）
①混合试剂盒内部对照血清，等量分装。②混合HIV抗体阳性或阴性人血清，3000转/分钟离心15分钟，用0.2μm生物滤膜过滤除菌后再进行56℃30分钟加热灭活处理。弱阳性对照可以通过使用HIV抗体阴性的正常人血清梯度稀释HIV抗体强阳性血清并经标定后得到。弱阳性对照的OD值以2-3倍于Cut-off为宜。（3）外部对照质控血清的保存
1）外部对照血清或血浆的一次制备量应该足够为本实验室使用一年 2）外部对照血清应该均
一、无菌
3）外部对照血清标定后应该等量分装，每个对照应该有足够的量供一周内实验用
4）外部对照应该分类作好标记，使用不同颜色的标签
5）外部对照血清应该存放在一70℃，如无条件则存放在非自动除霜的一20℃冰箱
6）外部对照血清一旦融解以后应该存放在2一8℃，一周后必须弃去，不能重新冻存。
（4）外部对照质控血清的使用
原则上每一次实验必须使用外部对照质控血清，建立质控图，以便监控实验操作的一次性和结果的准确性。同时，可以了解各批试剂盒之间的误差（批间差 异）。
3.质量控制的统计学处理
（1）试剂盒内部对照质控血清范围和统计学处理按照各试剂盒说明书进行。（2）外部对照质控血清的标定和统计学处理主要是根据确定可信限范围来确定外部对照值的允许范围，l）建立质控图参数
对HIV抗体检测（ELISA）外部对照质控血清的评价采用多次测定的OD值的均值上下各两个标准差的范围，即外部对照OD值的95%可信限为x±2s。各个外部对照的标定即确定外部对照的均值和可信限可用几个统计学参数如均值（x）、标准差(s)以及变异系数（cv）来确定可信限。
①算术平均值（x）代表一组OD值数的平均值，为了统计学上有显著性意义，应该采用至少20次（天）所测得的外部对照质控血清OD值结果计算出平均值。②标准差（s）是描述样本与均数之间离散程度的一个指标，是与对照值的均值有关的预期范围。一组OD值标准差以s代表。
③变异系数（cv），是反映各次OD值相对于均值的离散程度的一个指标，可以用于衡量被检标本检测的重复性或精密度。
范例：参考郑怀竞主编《免疫学检验室间质评与室内质控》，1997年出版。次数 质控血清 OD Cut-off值
OD S/CO值 0.180 0.105 1.71 2 0.190 0.105 1.81 3 0.200 0.105 1.90 4 0.288 0.105 1.81 5 0.137 0.105 1.09 6 0.221 0.105 2.10 7 0.150 0.105 1.43 8 0.170 0.105 1.62 9 0.180 0.105 2.14 10 0.150 0.105 1.43 11 0.200 0.105 1.90 12 0.142 0.105 1.35 13 0.210 0.105 2.00 14 0.221 0.105 1.52 15 0.180 0.105 1.71 16 0.190 0.105 1.81 17 0.160 0.105 1.52 18 0.221 0.105 2.10 19 0.210 0.105 2.00 20 0.150 0.105 1.43
通过上表，计算S/CO值的均值（），标准差（s）和变异系数（cv）= 1.72 s = 0.29 cv = 16.9% 根据以上数据绘制室内质控框架图
利用质控图可以对每次检验的结果进行监测，举例见下表，并将表中每次检验S/CO值点入质控图中
次数 日期 质控血清OD Cut-off值 S/Co值 7.4 0.160 0.105 1.52 22 7.7 0.190 0.105 1.81 23 7.8 0.200 0.105 1.90 24 7.11 0.228 0.105 1.81 25 7.12 0.139 0.105 1.10 26 7.15 0.221 0.105 2.10 27 7.16 0.150 0.105 1.43 28 7.18 0.170 0.105 1.62 29 7.19 0.225 0.105 2.14 ④质控图的判定和分析
a.如果检验进入质控状态时，质控对照值超出土2s，则本次实验结果不能被接受（失控）。可能是系统误差或外部对照滴度下降造成。
b.位移：如果几个连续质控对照值（3-5次）都落在均值（中心线）的一边则称之为位移，通常表示存在大的变化（失控）。引起位移的原因有使用新批号的试剂盒、使用新试剂、实验员的更换、孵育温度的改变、仪器（移液器）故障等。
c.趋势：当几个连续质控对照值（5-7个）几乎按一个方向分布时称之为趋势（失控），通常由参数的缓慢改变引起，如试剂失效和移液器逐渐不准确等。发生漂移和趋势的最常见的原因是试剂（如酶标记物）或对照的失效。
⑤质量控制图建立和分析的注意要点：
a.可以先进行最佳条件下的变异测定，即在最佳条件下（人、仪器、试剂、实验室等因素）对同一批质控血清连续进行测定20次以上，获得一组数据，求： 和s值。然后求出常规条件下的x和s。如果常规条件下的x和s值与最佳条件下的 和s值比较接近，则可以接受。若不作最佳条件下的测定，可以用本室以往处于控制状态下的数值替代。
b.采用S/CO比值制图要比单用OD或A值制图的方法给出更为精确的评估，因为它将每次/每天OD值的浮动考虑在内。从S/CO质控图中可以直观地发现外部对照值的漂移和趋势。
c.由专人负责建立质控图，每月（月末）定期召开质量控制会，讨论本月检测的质量控制情况。检验人员在每次检验之前，了解一下质控图的结果，做到心中有数。
d.建议长期和稳定地使用一种质量好的试剂盒（各实验室本身可以进行试剂盒质量的比较）。由于不同厂家生产的ELISA试剂盒所使用的HIV抗原的构成（env,gag或pol区）以及使用比例不同，因此对同一标本的反应会有差异，表现在A值相差较大，对外部对照质控血清结果的分析造成困难。
e.如果改用新批号试剂盒，必须重新制作室内质控框架圈，并建议对新旧两批试剂盒进行平行性试验，平行性试验包括外部对照质控血清和前一批试剂盒中的内部对照质控血清。这种平行性试验有利于质量控制和分析。
f.使用新批号或使用不同厂家的试剂盒都必须在质控图上注明使用日期。原则上，更换不同厂家生产的试剂盒后，结果偏离程度较大时，必须重新计算均值和标准差并建立新的质控图。
g.发现全部对照值剧烈位移，立即报告室主管，分析原因，若是试剂盒质量问题，立刻通知厂家。
h.外部和内部阴性对照质控血清出现高值倾向，应该注意试剂、技术或设备出现问题（如洗板机等）。
i.实验室配制新批次的外部对照质控血清或变动外部对照质控血清的值时，必须重新计算均值和标准差，建立新的质控图。
j.操作者在测定质控血清时，发现质控血清数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交室负责人，由室负责人决定是否要发出检验报告。3）cv分析
变异系数（cv）在<20%区间，可以表示对照值处于稳定状态，虽然对均值仍有一定的离散，但从标准差所规定的可信限而言，仍然是可靠的。在不同的试剂盒对照之间持续出现高值cv>20%），可以提示加样量不一致。校准加样器以及每次更换吸头加样可以减少cv值使对照值更趋一致。
（四）灰色带反应
通常把在Cut-off±10%的标本定为灰色带反应。对灰色反应区标本应进行复检，这将有助于发现早期感染者。
三.室间质量评价（EQA）
（一）定义
质量评价是一种手段，用于判定实验室测定结果的质量。通常使用有关权威机构提供的一套质控品（质量控制参比血清）从外部来评价实验室的工作，即对数个实验室的检测结果进行统计分析和评价。这种评价方式常称为室间质量评价（EQA）。质量评价用于评价质量保证体系的效果，其目的在于帮助发现其质控与质保系统有无问题。各实验室可根据上一级提供的质评检验报告的结果，检查其质量控制状况。
（二）室间质量评价体系
1.国家艾滋病参比实验室和个别省级HIV抗体确认中心接受国际相关机构的质量评价。
2.国家艾滋病参比实验室对全国各省、自治区和直辖市的HIV确认中心实验室和其他HIV抗体确认实验室进行质量评价，并负责提供质量评价标本、标准以及有关文件。
3.省级HIV确认中心实验室对所在省份内各级HIV抗体初筛实验室进行质量评价。
（三）室间质量评价程序
1.国家艾滋病参比实验室负责建立和发放实验室间质量评价标本。并通知被评价实验室，质量评价活动中的质量评价的项目、质量评价标本的数目和数量、检测时间、报告要求、截止时间。
2.被评价实验室收到室间质量评价标本后，根据上一级质量评价部门的要求，按照日常检测条件和程序进行盲检。
3.被评价实验室必须按规定时间书面报告质量评价标本的盲检结果，书面报告中必须包括进行质量评价的详细方法和结果（包括原始记录的复印件）。报告书经操作人员和实验室主管签字方为有效。
4.各级质量评价部门收到被评价为实验室提交的报告书后应该及时进行分折与统计处理，并作出本次质量评价结论，写出质量评价报告。
5.各级质量评价部门应该按时或尽早将质量评价报告寄给被评价实验室。有问题的实验室应该认真寻找失控原因，纠正偏差。在上一级质评部门的许可下，被评价实验室可以再进行1一2次的复检，复检结果按时报送上一级质评部门。6.对各级实验室的质量评价定为每年不少于一次。
7.若有必要，上一级评价部门可以建立巡回观察员进行巡回监察的制度，可以通过不定期、不通知的方法委派观察员直接送质量评价标本到被评价实验室，指定用常规方法当场做规定的一组质评标本。
（四）质量评价管理
1.实验室质量评价工作每年要进行总结，以提高质量评价的工作质量。2.表彰质量评价工作做得好的实验室，推广和宣传质量管理好的经验。3.对多次质量评价不合格的实验室，由主管机构（卫生部疾病控制司和省级卫生行政部门）分别给予限期改进、停止工作整改和撤销实验室资格的处理。
（五）质量评价参比标本
实验室外部质量评价参比标本，由国家艾滋病参比实验室制备和发放。1.质量评价参比标本由经确认试剂确证的HIV抗体阳性、弱阳性和阴性三种血清/血浆所组成，2.质量评价参比标本必须经过严格标定和统计学处理（由20-30家确认实验室检测结果统计），标定值以及统计学数据必须保密。
3.质量评价参比标本血清/血浆应清亮、不溶血、无菌和无过多的脂质。4.质量评价参比标本经加热灭活并加防腐剂处理。
5.质量评价参比标本等量分装后分类（以不同颜色）在一20℃或一70℃冷冻储存，专人保管和记录使用情况。
6.各个质量评价参比标本试管贴上标签，注明名称、编号、保存条件、发放单位以及有效期。
7.质量评价参比标本分发时，一套质控物（阳性标本、弱阳性标本和阴性标本）有一个外包装，外包装上注明质量评价参比标本，低温或快件邮寄。
8.失效的剩余质量评价参比标本的处理，按传染性生物材料处理的办法执行。本工作指南在实施过程中不断积累经验，并根据国内外HIV检测技术的发展和国家对HIV检测质量管理工作的要求，将作定期修改和补充。
第二篇：艾滋病检测
***1111 艾滋病初期症状：
1、全身乏力、食欲不振、连续发低烧、体重明显下降，会在短时间中突然消瘦下来。其中有些症状与患感冒相类似。
2、长时间咳嗽难以停止，咳出的痰液中带有血，伴有胸口疼痛症状。
3、皮肤上陆续出现疱疹情况，而且疱疹范围呈扩大趋势，具有明显疼痛感，以及经过几个月时间治疗，仍然不见起色。另外，口腔以及咽喉处出现黏膜发炎以及溃烂情况。
4、在没有明确原因下出现腹泻情况，经过长时间治疗后还是没有痊愈。
5、艾滋病会对神经系造成影响，所以患艾滋病的话，会伴有智力不断减弱、抽风偏瘫，感觉头晕和疼痛等症状。另外，身体衰老状况也会加快。
6、连续半年以上时间出现淋巴肿大症状，而且对于普通治疗没什么效果。这种情况下，需警惕是患艾滋病初期症状表现。
有些人喜欢用艾滋病初期症状来怀疑自己是否感染了艾滋病？其实，艾滋病初期症状不是判断艾滋病感染的标准，艾滋病只能通过检测手段来判断，在没有检测之前，勿要自己诊断，以免给自己带来太大的心理压力，如果怀疑自己有可能感染上艾滋病病毒时，应到有条件的医院或其他指定的卫生部门去作艾滋病病毒抗体检测,以确定是不是感染了艾滋病病毒，也可以到网站nothiv_net购买艾滋病检测试纸自行检测，建议用2种不同试纸或者检测2次以上排除感染艾滋病的可能。
问3：艾滋病传播途径【相关关键词：艾滋病的传播途径，艾滋病性传播途径，艾滋病主要传播途径，艾滋病不会传播途径，蚊子能传播艾滋病吗，艾滋病传染途径，艾滋传播途径，爱滋病传播途径，艾滋病传播方式】
答3：艾滋病病毒感染者虽然外表和正常人一样，但他们的血液、精液、阴道分泌物、皮肤粘膜破损或炎症溃疡的渗出液里都含有大量艾滋病病毒，具有很强的
***1111 传染性；乳汁也含病毒，有传染性。唾液、泪水、汗液和尿液中也能发现病毒，但含病毒很少，传染性不大。中国艾滋病网【nothiv_net】已经证实的艾滋病传染途径有四条：
1、性传播
2、血液传播
通过静脉注射毒品的人共用未经过消毒的注射器：输用未经艾滋病病毒抗体检查的供血者的血或血液制品，以及类似情况下的输骨髓和器官移值；注射器和针头消毒不彻底或不消毒，特别是儿童预防注射未做到一人一针一管危险更大；被艾滋病病毒污染的注射器及针头是通过血液传播艾滋病的重要媒介。在西方国家，静脉注射毒物成隐者是仅次于同性恋者的第二最大艾滋病危险人群，尤其女性艾滋病病人中的静脉药瘾者达半数以上。许多静脉注射毒物成瘾者往往共用一个注射器和针头，如果有一位艾滋病病毒携带者，针头或注射器就会被污染，也就在他们之间造成了相互感染的机会。目前普遍认为，未经消毒的公用针头，传播艾滋病病毒模式与乙型肝炎相似。在非洲一些国家，使有未经消毒洗涤的注射器、注射针头，是该地区艾滋病高发的原因之一。
口腔科器械、接生器械、外科手术器械、针刺治疗用针消毒不严密或不消毒；理发、美容(如纹眉、穿耳)、纹身等的刀具、针具、浴室的修脚刀不消毒；和他人共用刮脸刀、剃须刀、或共用牙刷；救护流血的伤员时，救护者本身破损的皮肤接触伤员的血液。在实验室已从病人的血液、唾液、眼泪、乳汁、尿液和脑脊液中分离了艾滋病病毒，但从流行病学证据只证明血液和精液有传播作用。目前通过输血传播艾滋病在发展中国家，特别是在一些非洲国家和地区是一个亟待解决的问题。几乎大部分非洲国家，主要以非志愿献血为主，他们大多是青壮年，都处在性活动高潮的年龄段，这意味着他们所提供的血液很可能具有感染艾滋病病毒的机会。将这些血及血液制品输给其它病人，便可能感染艾滋病。如血友病是一种遗传性出血性疫病，该病由于缺乏体内不可少的凝血因子VM或IX引起，血友病治疗主要是定期注射血浆冻干浓缩制剂或冷沉淀制剂。每一批号浓缩制剂来自2000-5000名不同供血者的血浆，只要其中任何一份供血者中有艾滋病病毒，制剂就会被污染，接受治疗的血友病人也就随这被感染。我国发现艾滋病病毒感染者中，有4例就是由于输入了外国进口的血液制品而被感染。有资料表明，***1111 美国制备的浓缩凝血因子VM或IX在艾滋病传播中曾一度起重要作用，在该国接受凝血因子治疗的血友病病人，艾滋病发生率比欧洲高，可能与美国制备的血液制品污染程度较高有关。
3、母婴传播
已受艾滋病病毒感染的孕妇可通过胎盘，或分娩时通过产道，也可通过哺乳，将病毒传染给婴儿。患有艾滋病或携带有艾滋病病毒的孕妇可通过胎盘将艾滋病病毒直接传染给胎儿，另外还能够在产前、产程中（出生时通过产道）和产后（通过哺乳）感染新生儿。有资料表明，艾滋病婴儿的父母一方约73%为艾滋病病人或是艾滋病的高危人群；所有被艾滋病病毒感染的婴儿其母亲均是血清学试验阳性的病毒携带者；而在父亲带有病毒，母亲不带病毒的家庭中，到目前为止尚未发现过艾滋病婴儿。这说明：婴儿艾滋病病毒感染总是来自母亲而不是父亲。在多数情况下，往往是父亲先受感染，然后传染给母亲，既而又传染给了婴儿。
4、其它途径
如使用被艾滋病病毒污染的器官作移植术的同时，也将艾滋病病毒植入体内。另外在人工肥精过程中，接受了感染艾滋病病毒的精液也同样造成了感染艾滋病的机会。在与艾滋病病人接触的职业人员（如医务人员、警察、理发师、监狱看守、殡葬人员），如果皮肤有破损时，接触艾滋病病毒，则可能被感染。尽管艾滋病病人的唾液中含有艾滋病病毒，但至今，还未普曾发现通过唾液或共用口杯而发生艾滋病的传播病例，这可能是唾液中含有防止艾滋病病毒感染因子，可以阻止艾滋病病毒的侵犯，因此，接吻可能不是艾滋病的传播的途径。1988年7月《美国医学协会杂志》刊登了有关艾滋病传播途经的报告，该报告指出，目前没有任何迹象表明艾滋病病毒是通过唾液、泪液、尿液、餐具、疫菌偶然的接触或昆虫传播的，说明艾滋病病毒不会通过日常生活接触而传染。艾滋病病毒也不会通过空气、饮水、食品、以及未消费的餐具、衣服被褥、货币等物品而传染。一般也不必担心与艾滋病病人握手、轻吻或共用电话、马桶、桌椅等而被感染。旅游池和公共浴池一般也不会传染艾滋病。各种家养动物不可能携带艾滋病病毒，因此，艾滋病也不能通过动物的咬伤，抓伤而传播。
不会传染艾滋病病毒的途径：
***1111
空气；饮水、食物；日常工作和生活接触；游泳池；吸血昆虫和蚊子、跳蚤、虱子等，目前还没有发现传播艾滋病病毒的吸血昆虫；有防护的照料、护理艾滋病人；蹲式厕所及小便池。
问4：艾滋病自测【相关关键词：艾滋病的自测，艾滋病咨询自测中心，艾滋病自测网，艾滋病自测试纸准吗，自测艾滋病准吗，艾滋病检测，艾滋自测，爱滋病自测】
答4：艾滋病无法从症状上直接判断是否感染，可以没有任何症状，或症状很轻微，容易被忽视，艾滋病检测是唯一有效的诊断途径。进行艾滋病检测，有利于控制艾滋病的蔓延，对家人和社会负责。
如何检测？可以去医院，也可以选择艾滋病自测（中国艾滋病网：nothiv_net）。艾滋病检测试纸，经国家药监局批准生产，是医院常用的快递诊断试剂(金标法)，也是一种用于艾滋病自测的诊断产品，不需要辅助仪器，操作简单，15分钟出结果，准确度高，安全可靠。已广泛应用于医院、疾控中心和家庭艾滋病自测。
问5：艾滋病检测【相关关键词：艾滋病怎么检测，如何检测艾滋病，艾滋病自测，艾滋检测，爱滋病检测，艾滋病检测方法】
答5：艾滋病检测是指采用实验室方法对人体血液、其他体液、组织器官、血液衍生物等进行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗体及相关免疫指标检测。
目前检测HIV的方法有100多种，总体来说可以分为抗体检测和病毒检测两大类。病毒检测包括细胞培养(病毒分离)、p24抗原检测和病毒核酸检测。早期对HIV的诊断主要是通过血清学试验检测抗HIV的抗体,间接地诊断HIV感染。中国艾滋病网称，近几年，分子生物学方法不断被应用到HIV的检测中，HIV的实验室诊断方法取得了很大的进展，核酸检测已经成为了HIV实验室诊断的发展方向。
抗体通常是在感染后3～8周能够被检测出来。目前，大多应用双抗原夹心法，这种方法具有很好的灵敏性和特异性。抗体检测由初筛和确认试验组成，初筛试验呈阳性的必须进行确认试验。酶联免疫吸附分析(ELISA)方法有一定的灵敏度，且操作简单、快速，适合对大量样品的检测。因此，是目前临床通用的初
***1111 筛检测方法。国际上有3种确认试验方法，包括免疫印迹试验、条带免疫试验及免疫荧光试验,目前以免疫印迹试验最为常用。
在窗口期，病毒抗体不能被检出，但可以检测到病毒相关抗原或分离病毒。抗原能够在个体感染后先于血清转化2～18 d被检测到。因此，在血清转化期通过检测p24抗原有着很大的优势，可以作为早期辅助诊断HIV感染的一种方法。
问6：艾滋病试纸【相关关键词：艾滋病检测试纸，艾滋病试纸购买，艾滋病试纸准确吗，艾滋病试纸在哪买，艾滋病检测，北京艾滋病试纸，艾康艾滋病检测试纸，艾滋试纸，爱滋病试纸，艾滋病试纸准吗】
答6：艾滋病试纸条是使用胶体金免疫层析科技研发的新一代检测试剂，可检测血清或血浆标本中的HIV-1/2特有性抗体。所有操作时间若是15分钟，动作简便、迅速、准确、自带质控对照、无需所有附加药剂。适合于临床检验、无偿献血现场筛查等。
胶体金法（金标）人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂盒是应用胶体金免疫层析技术建立的灵敏、特异、操作简便的一步法HIV 1/2抗体定性检测试剂。用于定性检测人血清或血浆样本中的HIV 1型和HIV 2型的特异性抗体，以辅助诊断HIV感染，其阳性结果需用免疫印迹法确认。
中国艾滋病网称，其检测原理是用HIV重组抗原和羊抗鼠IgG分别固定于硝酸纤维素膜，并和包被有胶体金标记的HIV重组抗原及鼠IgG的玻璃纤维纸片及其他试剂组成。应用胶体金免疫层析技术，采用双抗原夹心的原理检测人类血清及血浆样本中的HIV 1/2抗体。
检测过程中，血液标本加到试剂盒的加样孔中，样品首先和玻璃纤维纸片上胶体金标记的HIV重组抗原混合，接着再往硝酸纤维膜条上层析。如果样本中含有HIV 1/2抗体，这些抗体首先与包被HIV重组抗原的胶体金结合，这样混合物往硝酸纤维膜上层析时，便会被固定有HIV重组抗原的检测线（T线）捕获而形成胶体金标记抗原-抗体-抗原的双抗原夹心免疫复合物，因而在T线出现一条红色线条，为阳性结果。如果被检者血液中没有HIV 1/2抗体存在，则不会在检测线（T线）上形成红色线条，为阴性结果。在试剂盒上的质控线（C线）包被有羊抗鼠IgG，无论任何情况下都将与鼠IgG-胶体金结合在质控线上出现红色线
***1111 条，以证明试剂盒工作正常。
其特点是方便、快速（10分钟出结果）、准确、是筛查艾滋病患者的首选方法
问7：艾滋病窗口期【相关关键词：艾滋病窗口期多久，艾滋病的窗口期，专家谈艾滋病窗口期，艾滋病窗口期皮疹，艾滋病窗口期传染吗，艾滋窗口期，aids窗口期，艾滋病窗口期6个月】
答7：中国艾滋病网称，艾滋病窗口期是针对两种艾滋病检测的标志物而言，并非一个笼统的概念。人体感染HIV后，一般需要2-3周，最多6周左右血液中才可检测到HIV抗体或者HIV抗原。因为从感染HIV到机体产生抗体的这一段时间检测不到HIV抗体或者HIV抗原，故称之为窗口期，又叫做空窗期，是英文Window Period的翻译。值得注意的是，感染艾滋病病毒的个体在窗口期内同样具有传染性。
HIV抗体的窗口期：
理论上HIV抗体在人体感染艾滋病病毒的最初就会出现，但当时浓度极低，已经超越了常用检测手段的范畴，当人体感染艾滋病一周左右就可以双原夹心法（金标）法进行检测，但此时抗体浓度较低，在检测上有一定的误差。当人体感染艾滋病病毒达到14～21天，大多数检测方法包括酶联法和双原夹心法就可以得到相当准确的结果。人体感染艾滋病病毒42天，也就是6周左右的时候，人体HIV抗体的浓度达到峰值，随后缓慢下降。
每一个刚感染上艾滋病病毒的人，都存在一个“窗口期”过程。所谓“窗口期”，是指HIV最初进入人体到产生可检测出病毒抗体的时间，通常为两周到三个月，甚至可能到六个月。因此如果有了一次“危险行为”，害怕自己感染上艾滋病，立即去作了艾滋病病毒抗体检测，结果为阴性，这时下结论说没有感染上艾滋病还为时过早，而应该在过了“窗口期”后再作一次检查。如果第二次检查没有问题，才能确定没有感染艾滋病病毒，但还必须确定在第二次检查前再没有过新的“危险行为”。特别要指出的是，如果一个人的确感染了艾滋病病毒，即使在所谓的“窗口期”，此人仍可传播艾滋病病毒。
***1111 窗口期的长短决定了恐艾时间的长短，多数人的窗口期为2~6周，因此过半的人能在高危6周后基本脱恐或减轻恐惧。同时，我国大部份CDC举张窗口期为3个月，因此这也直接导致恐艾者必须拿到三个月后的阴性结果，才能完全放心。不管是3个月，还是6周。对恐艾者来说，都是一个慢长的过程，影响工作，学习，甚至家人间的感情。中国艾滋病网给出以下几点建议：
1、正确认识艾滋病，了解艾滋病传播途径，可到网站查看相关资料，减轻自己的心里负担
2、任何症状都不能代表感染了HIV 事实上，在感染HIV的初期，至少有一半的人无明显的症状，另外，目前为止，也没有任何一种症状能直接就断定感染了HIV。
3、转移自己的注意力
当压力积累到一定程度时，应该找人交谈，也许交谈并不能得到某种结论，但交谈的过程却能让你释放压力。需要注意的是，平静下来后，应努力转移注意力，如果一味的关注HIV/AIDS，很快又会陷入极度恐惧当中。
4、寻找反症状
大多数人恐艾，是因为对照艾滋病初期症状的结果。与其寻找与感染相符的症状，不如找点相反的证据，比如皮肤完好，无淋巴结肿大等。
5、坚信自己能够脱恐
事实上，每个人都能脱恐，只是时间的长短不同而己。要坚信，自己能够挺过去，最终恢复正常的生活。这就好比冬天，不管有多冷，春天一定会来。问8：艾滋病窗口期症状【相关关键词：艾滋病的窗口期症状，艾滋窗口期症状，hiv窗口期症状图片，艾滋病的窗口期，艾滋病窗口期皮疹】
答8：一个在艾滋病窗口期症状表现是什么呢，很多人问这样的问题，怀疑自己
***1111 有艾滋病窗口期症状，但是就算有艾滋病窗口期症状也不能说这个人有艾滋病，要过了艾滋病窗口期才能判断，艾滋病窗口期症状也会更明显，下面来看看艾滋病窗口期症状吧。
艾滋病窗口期症状有哪些? 艾滋病窗口期症状有：淋巴结肿大、皮疹、盗汗、头痛、咳嗽、长期低热、慢性腹泻、体重下降、咳嗽、口腔病变、关节痛、肌肉痛、斑丘疹、荨麻疹、腹痛、腹泄、卡波济肉瘤。
中国艾滋病网称，如果怀疑自己有可能艾滋病窗口期症状时，应尽早到有条件的医院、卫生防疫站、其他指定的卫生部门或用艾滋病检测试纸进行抗体检测。以确定是不是感染了艾滋病病毒。每一个刚感染上艾滋病病毒的人，都存在一个“窗口期”过程。所谓“窗口期”，是指HIV最初进入人体到产生可检测出病毒抗体的时间，通常为两周到三个月，甚至可能到六个月，此时艾滋病窗口期症状比较明显。因此一个人如果有了一次“危险行为”，害怕自己感染上艾滋病，或者怀疑有艾滋病窗口期症状，立即去作了艾滋病病毒抗体检测，结果为隂性，这时下结论说这个人没有感染上艾滋病还为时过早，而应该在过了“窗口期”后再作一次检查。其艾滋病窗口期症状表现也不能说就有艾滋病，如果第二次检查没有问题，才能确定此人没有感染艾滋病病毒，但还必须确定此人在第二次检查前再没有过新的“危险行为”。特别要指出的是，如果一个人的确感染了艾滋病病毒，即使在所谓的“窗口期”，没有艾滋病窗口期症状此人仍可传播艾滋病病毒。
问9：艾滋病检测试纸购买【相关关键词：艾滋病试纸上门购买，艾滋病自测试纸购买，艾滋病试纸购买】
答9：艾滋病试纸属于专业检测试剂，用于疾控中心等艾滋病检测机构，无法在药店和医院购买到。艾滋病检测网权威提供艾滋病检测试纸(厂家直供)，选用疾控中心等医疗机构使用的专业检测试纸(没有任何区别)，全部通过医疗机构严格审核与认证(可登录国家药监局网站输入认证号查询)，在家自我检测十分钟就可以得到结果，准确率达到99.7%以上，简单方便，快速保密，权威准确，安全可靠。
***1111
问10：接吻会传染艾滋病吗【相关关键词：接吻会传染艾滋病，唾液会传染艾滋病吗，蚊子会传染艾滋病吗，艾滋病会传染吗，舌吻会传染艾滋病吗，口水会传染艾滋病吗，接吻会传染艾滋吗，带套会传染艾滋病吗，坐厕会传染艾滋病吗 】 答10：礼节性接吻是不会感染艾滋病的。但是非礼节性接吻，就是通常说的法式接吻是有可能传染艾滋病的，但是可能性比较小
艾滋病的传播条件是体液交换和足够的病毒量侵入。法式接吻的过程存在唾液交换，如果双方口腔内有粘膜破损（有牙周炎的人常有），就会存在血液、唾液的交换。一旦一方有携带艾滋病病毒，就有可能通过体液交换进入另一方。中国艾滋病网称，如果双方没有口腔破溃，只存在唾液交换，由于唾液中的艾滋病毒量比较少，要造成艾滋病感染的话需要很大量的唾液（2L）交换才可以，一般接吻是不太可能达到这个量的。
如果双方都有口腔破溃，存在血液交换，那么就有可能感染艾滋病。
问11：艾滋病检测的最佳时间【相关关键词：艾滋病的检测时间，艾滋病最佳检测时间，艾滋病检测多长时间，艾滋检测时间，爱滋病检测时间】
答11：很多人对艾滋病十分恐惧，有高危行为后不知道什么时间做检测，造成身心健康受到极大伤害，严重影响了工作、学习和生活。下面以科普形式提供给广大朋友，希望能给您带来帮助。北京佑安医院性病艾滋病诊疗中心李群辉
中国艾滋病网称，艾滋病检测的最佳时间，对于一个怀疑感染的人来说是件非常重要的事情。因为患有艾滋病的人，在早期极少出现让人们感到异常的症状，所以常常被人们所忽略。一直到了发现症状的时候才就诊，治疗已经极为不容易了。所以在感染早期及时进行艾滋病抗体检测、及时发现感染者并及时预防对极大地降低感染他人的机率是十分重要的。
高危行为后一般需要2-4周时间就可以检测出艾滋病HIV抗体。高危行为后2周开始可检测出艾滋病抗体，也就是说2周后就适合做艾滋病抗体检测了。时间越往后，检测的准确性就越高；绝大多数被HIV感染的人在4周后就能够产生足够多的抗体。
需要注意的是人体感染艾滋病后，都有一段“艾滋病窗口期”。窗口期的长
***1111 短存在个体差异, 大约为2周到3个月。窗口期的计算应从高危行为之时或是接受输血之时算起，一般感染HIV后产生血清抗体的平均时间为45日或更短些。高危行为后出现血清抗体阳性的时间为 2-8周，这应该是检测比较好的时间段。
艾滋病窗口期内的检测结果都不是最终的结果。目前国内专家认定的窗口期是高危后3个月。著名专家曹韵珍教授的最新研究成果表明窗口期是6周即42天。
一个个体假如感染艾滋病3个月后不产生血清抗体是极其罕见的。3个月检测为阴性就不需要再进一步检测了，除非这个个体心理极度恐惧或又发生了高危行为。
建议：科学研究表明：高危后2-4周做初检，满4周结果是阴，则可排除感染率为98%左右；满8周后复检，结果是阴，可排除感染率99.99%；只有约万分之一的人窗口期在8周到3个月，为了100%排除感染的可能性，最好满3个月做最终复查，阴性即可完全排除。
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第三篇：全国艾滋病检测工作
国 中艾 滋 病 检 测 工管 理 办 法
华 人 民 共 和 国 卫 生 部
二 零 零 六 年 六 月
作
全
目录
第一章 总
则„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1
第二章 艾滋病检测实验室的设置„„„„„„„„„„„„„1
第三章 艾滋病检测实验室的验收„„„„„„„„„„„„„5
第四章 艾滋病检测工作要求„„„„„„„„„„„„„„„6
第五章 艾滋病检测i作中的生物安全„„„„„„„„„„„„7
第六章 实验室质量管理„„„„„„„„„„„„„„„„„8
第七章 监督管理„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8
第八章 附
则„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„9
附：艾滋病检测实验室基本标准„„„„„„„„„„„„„11
第一章
总
则
第一条为加强对全国艾滋病检测工作的监督管理，规范艾滋病检测实验室的设置和验收，确保艾滋病检测工作质量，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》和国家相关法律、法规的规定，特制定本管理办法。
第二条卫生部主管全国艾滋病检测及其监督管理工作，县级以上地方卫生行政部门主管辖区内的艾滋病检测及其监督管理工作。
第三条中国疾病预防控制中心及各省、自治区、直辖市疾病预防控制中心承担艾滋病检测的日常管理工作。各级疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等承担职责范围内的艾滋病检测工作，并接受中国疾病预防控制中心及省、自治区、直辖市疾病预防控制中心的业务指导。
第四条本管理办法适用于全国所有开展艾滋病检测工作的机构。
第二章
艾滋病检测实验室的设置
第五条省级以上卫生行政部门根据医疗卫生机构布局和艾滋病流行情况，统筹规划确定承担艾滋病检测工作的实验室。
第六条国家对艾滋病检测实验室实行分类管理，按照实验室的职能、开展检测工作的性质及范围共分三类实验室，分别是艾滋病参比实验室、艾滋病检测确证实验室、艾滋病检测筛查实验室。
(—)艾滋病参比实验室
艾滋病参比实验室设在中国疾病预防控制中心。其职能包括：
1、承担全国艾滋病检测实验室网络建设的业务技术指导和评价 工作。
2、建立全国艾滋病检测质量保证及质量控制体系，组织国家级实验室能力验证和艾滋病诊断试剂临床质量评估。
3、承担艾滋病检测疑难样品的分析和确证，对有争议的检测结果进行仲裁，出具最终检测报告。
4、开展应用性研究，承担与艾滋病防治相关的病原学鉴定、现场综合防治、调研、监测、临床治疗等工作中的相关检测任务。
5、建立国家艾滋病病毒毒种库、样品库、质控品库、基因库和细胞库。
6、为艾滋病确证中心实验室开展省级实验室质量管理、省级艾滋病诊断试剂临床质量评估和自愿咨询检测等工作提供技术支持和指导。
7、组织全国艾滋病检测相关业务培训，组织制定和修改与艾滋病检测工作有关的技术规范和指南。
(二)艾滋病检测确证实验室
包括艾滋病确证中心实验室和艾滋病确证实验室。艾滋病确证中心实验室设在省级疾病预防控制中心。艾滋病确证实验室可设在疾病预防控制机构、医疗机构、血液中心、计划生育技术服务机构等。
1、艾滋病确证中心实验室职能
(1)负责职责范围内艾滋病检测实验室网络建设的业务技术指导和评价，组织艾滋病检测实验室人员技术培训。
(2)建立艾滋病检测实验室质量控制体系，组织省级实验室能力 验证和艾滋病诊断试剂的临床质量评估。
(3)承担省级卫生行政部门指定区域内的艾滋病病毒抗体确证、抗体筛查和其他艾滋病检测工作。
(4)开展应用性研究，承担与艾滋病防治相关的病原学鉴定、现场综合防治、调研、监测、临床治疗等工作中相关的检测任务。
(5)建立职责范围内的艾滋病检测样品库和质控品库。
(6)收集、整理和分析艾滋病检测数据及相关资料，建立艾滋病检测实验室基本资料库和艾滋病检测资料数据库。定期向省级卫生行政部门和中国疾病预防控制中心报告艾滋病检测数据及相关资料，并配合其做好个案调查、登记等随访工作。
(7)负责对开展自愿咨询检测工作的艾滋病检测实验室的技术支持和指导。
2、艾滋病确证实验室职能
(1)承担当地卫生行政部门指定的艾滋病病毒抗体确证、抗体筛查和其他艾滋病检测工作。
(2)及时向艾滋病确证中心实验室报告经确证的阳性结果，并配合其做好个案调查、登记等随访工作。
(3)承担当地卫生行政部门指定的艾滋病检测筛查实验室的业务技术指导、培训和评价任务。
(4)定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病确证中心实验室和同级卫生行政部门。
(5)协助艾滋病检测实验室开展自愿咨询检测工作，给予技术支 持和指导。
(三)艾滋病检测筛查实验室
包括艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点。艾滋病筛查中心实验室设在市(地)级疾病预防控制中心；艾滋病筛查实验室和艾滋病检点可设在疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育服务机构等。
1、艾滋病筛查中心实验室职能
(1)负责职责范围内艾滋病病毒抗体筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。
(2)负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送艾滋病检测确证实验室。
(3)定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病检测确证实验室。配合艾滋病检测确证实验室做好个案调查、登记等随访工作。
(4)负责对职责范围内艾滋病检测筛查实验室的技术指导；协助艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点开展自愿咨询检测工作，给予技术支持和指导。
2、艾滋病筛查实验室职能
(1)开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。
(2)负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。
(3)定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查中心实验室 或艾滋病检测确证实验室。
(4)对自愿咨询检测工作提供技术支持。
3、艾滋病检测点职能
(1)开展艾滋病病毒抗体的筛查试验。
(2)负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。
(3)定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。
(4)开展艾滋病自愿咨询检测工作。
第三章 艾滋病检测实验室的验收
第七条开展艾滋病检测工作的实验室要经过技术和条件验收，未经验收或验收不合格的实验室不得开展艾滋病检测工乍，第八条设立艾滋病检测实验室的机构或单位应向省级卫生行政部门提交申请书。
第九条省级卫生行政部门组织专家组按照“艾滋病检实验室基本标准”(见附件)，对艾滋病检测实验室人员业务能力、设施、条件等进行验收。
（一）艾滋病检测确证实验室的验收
省级卫生行政部门组织专家组对申请材料进行审查，对符合规定、材料齐全的申请者，组织有国家级专家参加的省级艾滋病检测实验室验收专家组进行现场验收。省级卫生行政部门对通过验收者发出合格通知，同时抄送省级疾病预防控制中心，未通过验收者整改后可 重新提出申请。
(二)艾滋病检测筛查实验室的验收
省级卫生行政部门组织专家组对申请材料进行审查，对符合规定、材料齐全的申请者，由省级(或市地级)艾滋病检测实验室验收专家组进行现场验收。省级卫生行政部门对通过验收者发出合格通知，同时抄送省级疾病预防控制中心，未通过验收者整改后可重新提出申请。
省级卫生行政部门在组织对采供血机构执业验收时，应选派艾滋病检测实验室验收专家组专家参加对采供血机构实验室的验收。采供血机构取得执业许可后，抄送省级疾病预防控制中心备案。
第十条迁移艾滋病检测实验室或变更艾滋病检测实验室的类别，按本办法上述规定重新申请验收。
第十一条省级卫生行政部门应将艾滋病检测实验室验收情况对外公布，并接受相关部门的监督检查。
第四章滋病检测工作要求
第十二条艾滋病检测实验室应在规定的职能范围内开展检测工作，遵守国家法律、法规和有关规范。检测技术及程序应符合《全国艾滋病检测技术规范》的要求。
第十三条艾滋病检测实验室技术人员需要经过相关的业务培训，经考核合格者由相关机构发给培训证书，持证上岗。非卫生专业技术人员不得从事艾滋病检测工作。
第十四条艾滋病检测实验室中使用国家规定需要强检的仪器设 备，必须由同级或上级计量认证部门定期检定，非国家强检的仪器设备应定期要求厂家或供应部门维护和校准。
第十五条艾滋病检测实验室中使用的检测试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册、且符合相关要求的试剂。
第十六条艾滋病检测筛查实验室发现艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品必须及时送艾滋病检测确证实验室，不得擅自处理。
艾滋病检测确证实验室收到送检样品后应尽快进行确证试验，最迟不得超过十个工作日，一次性检测大量样品等特殊情况除外。
第十七条艾滋病检测确证实验室出具的艾滋病病毒抗体确证报告应以保密方式发送。艾滋病病毒抗体确证试验结果应当告知本人；本人为无行为能力人或者限制行为能力人的，应当告知其监护人。
第十八条艾滋病检测实验室应有专人负责妥善保存检测记录和各种档案，不得擅自修改和销毁。记录保存期不少于十年，国家法律、法规另有规定的，依照有关规定执行。
第十九条艾滋病检测工作应遵守自愿和知情同意原则，国家法律、法规另有规定的除外。艾滋病自愿咨询检测需按《艾滋病免费自愿咨询检测管理办法(试行)》执行。
第二十条艾滋病检测实验室工作人员不得泄露艾滋病病人或感染者的姓名、住址、检测结果等有关情况。
第五章
艾滋病检测工作中的生物安全
第二十一条艾滋病检测实验室应按照国家有关法律、法规的相关规定，对污染场所、物品以及医疗废弃物进行消毒和无害化处置，遵 循“标准防护原则”，防止实验室内外污染。
第二十二条艾滋病检测工作中涉及到艾滋病病毒毒种(株)和检测样品的采集、保藏、携带、运输，必须符合卫生部的有关规定。
第二十三条艾滋病检测实验室必须执行《实验室生物安全通用要求》(GB19489—2004)的要求及卫生部的有关规定。
第二十四条艾滋病检测实验室人员发生职业暴露后，应按照《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则(试行)》及其它相关规定及时处理。
第六章
实验室质量管理
第二十五条艾滋病参比实验室负责对全国艾滋病检测实验室的检测质量进行检查。艾滋病确证中心实验室负责对职责范围内的艾滋病检测实验室的检测质量进行检查。
第二十六条艾滋病检测实验室应建立健全实验室质量保证和质量控制体系，并有专人负责质量体系的正常运转。
第二十七条艾滋病检测筛查实验室必须参加省级以上实验室能力验证；艾滋病检测确证实验室必须参加中国疾病预防控制中心组织的实验室能力验证。艾滋病检测实验室能力验证结果由组织者定期公开发布。
第七章监督管理
第二十八条各级卫生行政部门应当加强对艾滋病检测实验室的监督管理工作。实验室未经验收或验收不合格擅自开展艾滋病检测工作的，由本级或上级卫生行政部门责令限期改正，并通报批评。第二十九条艾滋病检测实验室有下列情形之一的，由本级或上级卫生行政部门责令限期改正，并依法对其所在的机构、单位和责任人进行查处：
(一)艾滋病检测筛查实验室出具艾滋病病毒抗体阳性报告及筛查呈阳性反应的样品不按规定送检的；
(二)使用不符合本办法所规定试剂的；
(三)在艾滋病检测工作中未开展实验室室内质量控制或未参加实验室能力验证的；
(四)使用非卫生技术人员或未经培训合格的技术人员从事艾滋病检测工作的；
(五)未按照规定对实验室废弃物、污物进行消毒处理的；
(六)在艾滋病检测工作中弄虚作假，出具虚假检验报告的；
(七)擅自修改检测记录或未按规定保存记录，造成严重后果的；
(八)违反本管理办法所规定其他有关条款的。
第八章附则
第三十条国家质量监督检验检疫总局主管出入境检验检疫机构艾滋病检测及其监督管理工作。国家出入境检验检疫机构按照本管理办法规定的标准和规范，确定本系统承担出入境人员艾滋病检测工作的实验室，并将实验室验收情况抄送当地卫生行政部门及疾病预防控制机构。
第三十一条军队艾滋病检测工作由中国人民解放军卫生主管部门参照本办法实施监督管理。武警部队艾滋病检测工作由武警部队卫 生主管部门参照本办法实施监督管理。
第三十二条《艾滋病检测实验室验收办法》和《全国艾滋病检测技术规范》由中国疾病预防控制中心另行制定。
第三十三条本办法的用语含义如下：
艾滋病检测：是指采用实验室方法对人体血液、其他体液、组织器官、血液衍生物等进行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗体及相关免疫指标检测，包括监测、检验检疫、自愿咨询检测、临床诊断、血液及血液制品筛查工作中的艾滋病检测。
艾滋病检测实验室：是指对人体血液、其他体液、组织器官、血液衍生物等进行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗体及相关免疫指标检测的所有实验室的统称。
疾病预防控制机构：指从事疾病预防控制活动的疾病预防控制中心以及与上述机构业务活动相同的单位。
医疗机构：指按照《医疗机构管理条例》取得医疗机构执业许可证，从事疾病诊断、治疗活动的机构。
采供血机构：指采集、提供临床用血和生产用原料血浆的机构，包括血液中心、中心血站、中心血库、特殊血液成分库和单采血浆站等。
出入境检验检疫机构：指负责出入境卫生检疫、动植物检疫与商品检验的行政执法机构，由国家质量监督检验检疫总局及其设立的各地分支机构组成。
实验室能力验证：利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。标准防护原则：是指医务人员将所有病人的血液、其他体液以及被血液、其他体液污染的物品均视为具有传染性的病原物质，医务人员在接触这些物质时，必须采取防护措施。
第三十四条本办法由卫生部负责解释，自发布之日起施行。
第三十五条本办法实施前己获正式批准的艾滋病检测实验室不再重生新验收。1997年卫生部发布的《全国艾滋病检测工作规范》同时废止。附：
艾滋病检测实验室基本标准
一、艾滋病参比实验室
（一）人员条件
由10名以上医技或科研人员组成，其中具有高级卫生技术职称人员至少5名，中级卫生技术职称人员至少3名。高级技术负责人需具有5年以上艾滋病病毒检测和研究经验，接受过国际或国家级艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。
(二)建筑条件
需有独立的符合二级生物安全实验室(BSL-2)要求的以下建筑区域，包括血清学检测、质量控制、核酸检测、基因序列测定及分析、免疫学检测、血清库和冷库等，并将建筑区域分为清洁区、半污染区和污染区。具有满足艾滋病病毒分离、培养与扩增、浓缩与纯化、中和试验等需要的三级生物安全实验室(BSL—3)。
(三)仪器设备条件
配备血清学检测、病原学检测、核酸检测、基因序列测定、免疫学检测设备和三级生物安全实验室(BsL-3)所需仪器设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、病毒载量测定仪、基因序列测定仪和流式细胞仪、普通冰箱、低温冰箱、超低温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、加样器(仪)、专用计算机和必要的摄像器材、消毒和污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜等。具有建立国家艾滋病病毒毒种库、检测样品库、质控品库、基因库、细胞库和数据库的设备条件。
二、艾滋病检测确证实验室
(一)人员条件
至少由5名医技人员组成，其中专职人员至少2名，具有副高级卫生技术职称人员至少1名。负责确证试验的技术人员需具有3年以上从事艾滋病病毒抗体检测工作经验、接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。
(二)建筑条件
需有独立的血清学检测实验室，分为清洁区、半污染区和污染区，符合二级生物安全实验室(BSL-2)要求。根据需要可设置核酸检测、免疫学检测等建筑区域。
（三）仪器设备条件
配备血清学检测和二级生物安全实验室(BSL-2)所需仪器设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、水浴箱(或温箱)、离心机、旋转震荡器、摇床、加样器(仪)、专用计算机和必要的摄像器材、消毒和污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。具有建立血清库和数据库的设备条件。
三、艾滋病检测筛查实验室
(一)艾滋病筛查中心实验室及艾滋病筛查实验室
1、人员条件
至少由3名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清 学检测工作经验，接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。
2、建筑条件
实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验室(BSL-2)要求。
3、仪器设备条件
配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱(或温箱)、离心机、加样器(仪)、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。
(二)艾滋病检测点
1、人员条件
至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。
2、建筑条件
需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。
3、设备条件
需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、—次性消耗品、安全防护用品。
第四篇：本艾滋病检测工作总结
2011年艾滋病检测工作总结
这一年来，在中心领导大力支持和实验室人员的努力下，通过了省HIV 抗体检测实验室评审组的评定,从而正式启动了我县艾滋病检测工作。同时我县认真贯彻《全国艾滋病检测工作规范》，做好HIV初筛实验室的功能区建设、仪器设备装备、人员培训规章制度的建立等各项工作；编写了实验室质量体系文件；规范操作管理，加强质量控制，落实生物安全措施。艾滋病检测工作进展顺利，现将今年的工作总结如下：
一、领导重视
为筹建艾滋病抗体检测实验室，中心领导十分重视，做到一把手负总责，分管领导具体落实，并将初筛实验室验收和工作计划列入“目标管理方案”进行考评，明确岗位，细化职责。为解决建设项目资金，积极争取省市主管部门和县财政支持，到目前为止共取得上级给予15万元配套设备和县财政5万元专项资金扶持；同时，多次召开专题会议，研究布置实验室建设工作，使我县HIV抗体检测初筛实验室建设目标终于能如期得以实现。
二、加强学习
今年实验室人员全部参加了省级上岗培训及复训，并取得了证书，组织学习了《全国艾滋病检测工作规范》（09版）、《实验室生物安全通用要求》、《实验室防护办法》、《HIV筛查实验室管理制度》等相关业务知识，使实验室工作人员的综合素质和生物安全意识进一步提高。
三、检测工作
检测工作严格按照操作程序进行，检测进行了全程质控，全年共检测HIV标本617人份，其中：自愿咨询检测 468人份，羁押人员检测149人份（阳性1人），参加了省CDC组织的两次HIV室间质控和一次盲样考核，结果全部合格。
四、规范管理
为确保实验室工作质量和生物安全，制订了《安全操作制度》、《反馈和报告制度》、《废弃物消毒处理制度》、《实验室技术规程》、《HIV抗体检测程序与流程》《生物安全制度》等一系列规章制度。实验室制定了SOP手册，规范了实验中各项操作，污染区和半污染区各类登记表格齐全；各项原始记录清晰、文字工整、双人签字，每一台仪器设备旁都有操作说明规程，一目了然，操作方便。各类检测资料记录完整，分开存放，建档保存，专人保管，形成了一套完整的质量体系。
五、存在问题
1、实验室生物安全意识仍有待提高。
2、实验室各种记录仍存在填写不规范现象。
3、实验室SOP文件及各种制度仍需进一步完善。
总之，我们一定会继续努力，在上级领导和相关部门的指导下，缩短和其他兄弟单位的差距，认真做好艾滋病筛查工作，有效地遏制艾滋病疫情的上升趋势，减少艾滋病对个人、家庭和社会带来的影响，为保障人民健康继续做出应有贡献。
XX县疾控中心HIV筛查实验室
二0一一年九月十四日
第五篇：艾滋病检测建筑要求
二、实验室设置要求
4、人员要求
至少3名医技人员组成，其中应有一名具有中级及中级以上技术职称的卫生技术职称人员。负责初筛试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清检测工作经验，接受过省级或省级以上艾滋病检测技术及生物安全防护知识培训，并获得培训证书。
5、建筑要求
应符合《实验室生物安全通用要求（GB 19489-2004）》对II级生物安全实验室（BSL-2）的各项要求。
（1）具备足够的空间，便于实验室安全运行、清洁和维护，并设置独立的工作人员办公室。实验室分三区：清洁区、半污染区、污染区，每区应有明显标识，污染区面积不能小于16M2。
（2）实验室门应带锁并可自动关闭，并设有可视窗，有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。门上贴有符合要求的BSL-2实验室危险标志。
（3）实验室每个分区应设有脚踏式或感应式洗手池（水池深度应在40CM以上），宜设置在靠近出口处。并设有冲洗眼睛的设施，必要时应有应急喷淋装置。
（4）实验室内工作人员应使用专门的工作服并备有足够的一次性使用隔离工作服、乳胶手套、口罩、帽子和防护眼镜。在实验室入口处应设挂衣装置，个人衣物与实验室工作服分开放置。在清洁区内应有存放个人衣物、用品的设施，有条件的可设专用淋浴设备。
（5）实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑，不得铺设地毯。实验台面应防水，耐腐蚀、耐热。
（6）实验室中的厨柜和实验台应牢固。厨柜、实验台彼此之间应保持一定距离，以便于清洁。
（7）电脑打印机应设在清洁区，所有报告单和复检送检单应保持清洁。
（8）实验室内应保证工作照明，有可靠的电力供应和应急照明。必要时，重要设备如生物安全柜、冰箱等应设备用电源。
（9）实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。
6、仪器设备要求
（1）实验室内必须按II级生物实验室（BSL-2）要求配备仪器设备，其中生物安全柜（CLASS II级）应安装于污染区。生物安全柜的背面、侧面离墙的距离宜保持不少于15-30厘米的检修距离，顶部也应留有不少于30厘米的空间。
（2）配备艾滋病初筛试验所需设备，至少包括全自动酶标仪和洗板机，加样器（仪）、普通冰箱、低温冰箱（-20℃）、离心机、恒温水浴箱、高压蒸汽灭菌器（内排式）、污物处理设备、安全防护用品和实验室恒温设备等（实验操作时室温应保持于20-25℃）。
（3）实验室中所使用的酶标仪、洗板机和移液器，必须经同级或上级计量认证部门定期检测校准，以保证检测质量。
（4）上述设备必须专用于艾滋病抗体检测。
7、实验室安全防护和职业暴露预防要求
应符合《实验室生物安全通用要求（GB 19489-2004）》和《全国艾滋病检测技术规范（2004年版）》及《全国艾滋病检测工作规范》要求。
8、实验室质量控制要求
应符合《全国艾滋病检测技术规范（2004年版）》和其它相关要求。实验室所使用的检测试剂必须经国家食品药品监督管理局注册、且符合相关要求。
三、实验室申报和验收
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