艾滋病检测实验室基本标准

第一篇：艾滋病检测实验室基本标准

全国艾滋病检测工作管理办法

附：艾滋病检测实验室基本标准

二、艾滋病检测确证实验室

(一)人员条件。至少由5名医技人员组成，其中专职人员至少2名，具有副高级卫生技术职称人员至少1名。负责确证试验的技术人员需具有3年以上从事艾滋病病毒抗体检测工作经验、接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。

(二)建筑条件。需有独立的血清学检测实验室，分为清洁区、半污染区和污染区，符合二级生物安全实验室(BSL-2)要求。根据需要可设置核酸检测、免疫学检测等建筑区域。

(三)仪器设备条件。配备血清学检测和二级生物安全实验室(BSL-2)所需仪器设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、水浴箱(或温箱)、离心机、旋转震荡器、摇床、加样器(仪)、专用计算机和必要的摄像器材、消毒和污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。具有建立血清库和数据库的设备条件。

三、艾滋病检测筛查实验室

(一)艾滋病筛查中心实验室及艾滋病筛查实验室。

1、人员条件：至少由3名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。

2、建筑条件：实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验室(BSL-2)要求。

3、仪器设备条件：配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱(或温箱)、离心机、加样器(仪)、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。

(二)艾滋病检测点。

1、人员条件：至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。

2、建筑条件：需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。

3、设备条件：需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。

第二篇：艾滋病检测筛查实验室基本标准

艾滋病检测筛查实验室基本标准

（一）艾滋病筛查中心实验室及艾滋病筛查实验室。

1、人员条件

至少由3名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。

2、建筑条件：实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。

3、仪器设备条件

配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱（或温箱）、离心机、加样器（仪）、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。

（二）艾滋病检测点。

1、人员条件：至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。

2、建筑条件：需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。

3、设备条件：需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。艾滋病检测筛查实验室职能

包括艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点。艾滋病筛查中心实验室设在市（地）级疾病预防控制中心；艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点可设在疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等。

1、艾滋病筛查中心实验室职能。

（1）负责职责范围内艾滋病病毒抗体筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。

（2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送艾滋病检测确证实验室。

（3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病检测确证实验室。配合艾滋病检测确证实验室做好个案调查、登记等随访工作。

（4）负责对职责范围内艾滋病检测筛查实验室的技术指导；协助艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点开展自愿咨询检测工作，给予技术支持和指导。

2、艾滋病筛查实验室职能。

（1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。

（2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。

（3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。

（4）对自愿咨询检测工作提供技术支持。

3、艾滋病检测点职能。

（1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验。

（2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。

（3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。

（4）开展艾滋病自愿咨询检测工作。艾滋病筛查中心实验室及艾滋病筛查实验室

资质认定评审标准 组织和管理

1.1实验室或其所在组织应有明确的法律地位，经省卫生厅批准设置，持有医疗机构执业许可证。

1.2管理层应负责质量管理体系的设计、实施、维持及改进，包括： a)为所有人员提供履行其职责所需的适当的权力和资源；

b)制定政策和程序，确保机密信息受到保护；

c)明确组织和管理机构以及实验室及其他相关机构的关系；

d)规定所有人员的职责权力和相互关系。1.3有艾滋病检测相关的管理体系文件。

1.4定期组织对质量管理体系运行情况进行检查，及时更新体系文件。2 人员条件

2.1实验室至少三名实验室技术人员，其中一名中级以上技术职称，均接受过上级专业技术培训及生物安全培训，并获得培训证书，由单位核发上岗证。2.2负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验。

2.3已取得证书的人员每两年必须接受一次复训，非卫生专业技术人员不得从事艾滋病检测工作。

2.4实验室人员分工及职责明确，样品采集与受理、检测、运送，仪器维护及生物安全质量管理均应分工及职责明确。

2.5实验室或所在组织应保存人员的资格、培训、技能和经历等技术档案及个人健康有关记录。3 设施、环境条件

3.1艾滋病实验室应为二级生物安全实验室 3.1.1应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计；

3.1.2每个实验室应有洗手池，洗手池应设置在靠近出口处；

3.1.3实验室门口处应有挂衣装置，个人便装与实验室工作服应分开放置； 3.1.4实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀； 3.1.5地面应防滑，不铺设地毯； 3.1.6实验台面应防水，耐腐蚀、耐热； 3.1.7实验室如有可开启的窗户，应设置纱窗；

3.1.8实验室内应保证工作照明且避免不必要的反光和强光；

3.1.9应有足够的存储空间摆放物品以方便使用，在实验室工作区域外应有供长期使用的存储空间，在实验室的工作区域外应有存放个人衣物的条件； 3.2三区划分合理规范，清洁区、半污染区、污染区明显分开。

3.3相邻实验室部门之间如有不相容的业务活动，有效分隔或采取打电话防止交叉污染。

3.4实验室整体布局应保证办公区和实验区分离。4 仪器设备(含标准物质、试剂、实验消耗品)4.1实验室应必备仪器设备如下：

酶标仪、洗板机、加样器、恒温培养箱（水浴箱）、普通冰箱、离心机、生物安全柜、高压灭菌器、洗眼装置、消毒和污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品。

4.2使用国家规定需要强检的仪器设备，必须经计量检定机构定期检定，非国家强检仪器设备，应建立自检/自校方法，定期进行校准、维护、消毒，确保其功能状态符合要求。

4.3保持影响检验性能和安全防护的每件设备的记录，至少包括：

a)设备的标识;b)设备的制造商名称、型号、序列号或其他唯一性识别;c)制造商的联系人和电话;d)到货日期及投入运行日期;e)接收时的状态;f)制造商的说明书或其存放处;g)证实设备可以使用的设备性能记录;h)已执行及计划进行的维护;i)设备的损坏、故障、改动或修理;j)预计更换日期;k)检定/自校/验证报告的证书及证明复件。4.4仪器设备的标识管理，实验室控制的需要校准或自检的设备应贴标识标明其状态，校准时间和下次校准时间。

4.5选购的检测试剂须经SFDA注册，并收集保存供应商或制造商的资质和溯源性文件。

4.6质控品正确保存、分装、使用应规范

4.6.1按一周实验用量分装、分类、标记、封口、-20℃冻存于非自动除霜冰箱中； 4.6.2外部对照血清不可反复冻融，一旦融化后应该存放28℃，供一周内使用。5

HIV抗体检测质量控制与管理

5.1实验室应设计内部质量控制体系以监控检验结果达到预期的质量标准。5.2应特别注意消除在样品处理、申请、检验和报告过程中的错误。5.3样品的采集、处理、接收、保存、运送规范

5.3.1样品采集和处理：按全国艾滋病检测技术规范第一章要求；

5.3.2样品接收与受理：统一收样，统一编号，接收样品时应填写样品接收单，包括受检者姓名或代号、试管编号、性别、年龄、职业、送检单位、人群类别、检验结果、送检日期、报告日期、备注(必要时记录通信地址)等；

5.3.3样品保存：应放于-20℃，一周内进行检测的样品存放2-8℃，包括HIV阳性标本的类型、贮存量、贮存温度、贮存起始时间以及标本保管人姓名； 5.3.4样品运送：专人运送，采用WHO提出的三级包装系统，运送感染性材料应有记录；

5.3.5筛查阳性的样品，应填写HIV抗体复检化验单，送上级实验室进一步检测，并有送检记录及追踪结果。5.4出具的检测报告、原始记录规范

5.4.1原始记录：标明空白对照、阳性对照、阴性对照、外部对照以及待检样品的位置。注明试剂盒厂家、测定方法、批号、效期、操作人员和复核人员姓名及检测日期；

5.4.2检测报告：应统一格式和唯一性标识；

5.4.3检测报告以打印的书面方式报告检测结果，不允许任何方式的涂改； 5.4.4检测报告应有检测者和授权签字人签名，检测报告结果在发放过程严格保密。

5.5建立质控图（L-J质控图或者即刻法质控图），正确记录，并应用于每批样品 检测结果判断。

5.5.1每一次实验必须使用外部对照质控血清，绘制质量控制图；

5.5.2当出现失控时，必须找出问题原因，找出解除故障的方法，并消除原因。5.6应参加有资质机构组织的能力验证或实验室间比对。

5.7实验室资料有专人保管，检测资料存档、备份、安全和保密，实验原始记录表、打印数据、免疫印迹试验的膜反应条带或其照片、检测记录表、标本登记、标本保存记录都应该妥善存档保存15年以上。5.8废弃物处理

5.8.1实验室废弃物须进行分类处理；从实验室出来的污染废物，应高压消毒后再进行处理。并做好相应的记录，一般包括消毒日期、数量、消毒方法、操作者等;5.8.2消毒后的废弃物转运处置应有明确规定和转运交接记录。6 实验室安全防护和职业暴露 6.1生物安全防护

6.1.1建立实验安全制度和个人防护、保健制度并执行；

6.1.2建立应对突发事件的措施和实验室意外事故处理措施并执行。6.2职业暴露后预防建立艾滋病的职业暴露后预防措施并执行。7

SOP的制定

7.1在建立质量管理体系时，除制定必要的管理体系文件外，还必须制定与艾滋病检测相关的SOP，SOP通常包括（但不限于）以下内容：

a)标题和编号； b)编写和修改日期； c)编写和修订人员姓名； d)方法、目的和应用范围；

e)SOP由各岗位工作人员起草，实验室主任审定，并应定期修订，修订应该在实验室主管人员（技术负责人）的领导下进行，每年至少1次。

7.2所有工作人员要在所从事工作的SOP文件上签名表示已经阅读并掌握了有关内容（或学习记录）。

7.3 SOP至少应包括如下内容：

a)样本的接收、登记和处理； b)检测方法和步骤； c)仪器的检定和使用维护； d)实验中的质量控制； e)结果的解释和报告； f)保密程序；

g)检测数据的记录和保存； h)实验室的清理和消毒； j)实验室安全防护。

第三篇：艾滋病检测实验室保密制度

艾滋病检测实验室保密制度

1、需要保密的文件，要标明保密字样。

2、HIV抗体检测实验室检测资料要有专人负责，妥善保

存各种实验记录、感染者档案、实验室工作人员健康

监护档案、HIV职业暴露医学随访结果及结论等资料

3、原始记录、结果报告等资料按照有关规定要求和时限

妥善保管，不得遗失。不得擅自修改和销毁；严格遵

守保密制度，未经所属卫生行政部门许可，不得向无

关人员或单位提供任何情况。

4、艾滋病检测项目结果与个人信息关联资料的传递必

须确保安全，如果使用网络传送，文件必须加密。

5、各类保密资料必须经有关负责人批准后方可查阅，一

般不得借阅。

违反保密制度造成后果的，承担相关责任。织金县中医院检验科

第四篇：艾滋病检测点标准操作规程(参考范本)

HIV抗体检测标准操作规程（SOP文件）

1、目的：

为了规范本卫生院艾滋病检测点的正常运行，保证艾滋病抗体检测的准确，确保实验室生物安全，特制定本操作规程。

2、适用范围：

适用于本卫生院艾滋病抗体检测从标本的采集、处理、检测到报告的全过程。

3、职责：

各检测工作人员按标准操作规程进行艾滋病抗体检测，本院艾滋病检测工作领导小组负责对检测活动全过程及各项生物安全措施执行情况进行监督。

4、标准操作程序：

4.1样品的采集和处理 4.1.1样品的采集：

4.1.1.1血清样品采集：用真空采血管抽取5mL静脉血，室温下自然放置1-2小时，待血清凝固和血块收缩后在用4000rmp离心15min，吸出血清备用。

4.1.1.2抗凝血样品采集：用加有抗凝剂的真空管或用消毒注射器抽取静脉血，转移至加有抗凝剂的试管，反复轻摇，分离血浆和血细胞备用。

4.1.1.3采样注意事项：

4.1.1.3.1采集样品应按临床采血技术规范及试剂盒说明书要求进行。

4.1.1.3.2采集标本时应注意安全，直接接触HIV感染者或艾滋病病人血液和体液的操作应戴双层手套。

4.1.2样品的保存：

用于抗体检测的血清或血浆样品应存放与-20℃以下，短期（1周）内进行检测的样品可存放于2-8℃。

4.1.3样品的运送：

4.1.3.1实验室间传递的样品应为血清或血浆，除特殊情况外一般不运送全血。样品应置于带盖的试管内，试管上应有明显的标记，标明样品的编号或受检者姓名、种类、采样时间。

4.1.3.2将试管放入专用带盖的容器内，容器的材料要易于消毒。在试管的周围垫有缓冲吸水材料，以免碰碎。

4.1.4样品的接收：

4.1.4.1含有感染性样品的包裹必须在具有处理感染源设备的实验室内由经过培训的工作人员打开，用后的包裹应进行消毒。

4.1.4.2核对标本与送检单，检查样品管有无破损及遗漏。如发现遗漏应立即将尚存留的样品移出、对样品管和盛器消毒，同时还要报告有关领导和专家。

4.2检验方法和步骤

4.2.2快速检测法（胶体金法）4.2.2.1原理

采用胶体金免疫技术和层析原理，定性测定血清样本中的HIV1+2抗体。4.2.2.2操作步骤

4.2.2.2.1将标本平衡至室温。

4.2.2.2.2将所需数量的测试卡从包装盒中拿出平衡至室温，打开铝箔包装袋，平置于台面上并编号（与样本编号相对应）。

4.2.2.2.3用微量加样器取试剂说明书规定的样本血清或血浆，加到测试卡的加样处。4.2.2.2.4在试剂说明书规定的时间内观察结果。4.2.2.3结果判定：

4.2.2.3.1阳性：在检测区和对照区位置出现两条紫红色条带。如果检测区的条带隐约可见，建议对该样本重复试验，并使用其他厂家的试剂确认。

4.2.2.3.2阴性：只在对照区出现一条紫红色条带。4.2.2.3.3无效：对照区未出现紫红色条带。

4.2.2.3.4注意：在规定的时间内不论测试区内的色带颜色深浅与否均应判为阳性。4.3仪器的使用和维护

4.3.1设立常用仪器的维护制度，以保证正常运转；根据使用情况更换必要的部件： 4.3.2冰箱

定期检查温度并作好记录，必须每天检查和记录冷冻和冷藏室的温度。

4.3.3定期检查其他仪器设备。

4.4 HIV抗体筛查结果的记录、解释与报告

4.4.1筛查试验呈阴性反应出具HIV抗体阴性报告。

4.4.2筛查试验呈阳性反应，可出具“HIV抗体待复检”报告，不能出阳性报告。同时应尽快进行以下处理：

4.4.2.1填写HIV抗体筛查报告，经检测者、复核者和签发者审核签字。4.4.2.2尽可能重新采集受检者的血样。

4.4.2.3将二份血样（或仅原血样，特指无法采集受检者血样时）连同HIV抗体筛查报告一并送当地艾滋病筛查实验室。

4.4.2.5做好检测后咨询。4.5保密程序

4.5.1要有专人负责妥善保存各种实验记录，不得擅自修改和销毁。严格遵守保密制度，未经省级卫生行政部门许可，不得向无关人员或单位提供任何情况。

4.5.2检测的阳性结果不是最终结果，应及时做进一步确认，HIV抗体检测点不能出具HIV抗体阳性的结果报告，更不能告知受检者本人。

4.6实验室的清理和消毒 4.6.1带入和带出实验室的物品

4.6.1.1对所有带入实验室的物品都应进行检查。含有测试样品的包裹应在实验室的专用实验台上打开。

4.6.1.2将HIV测试样品转送其他实验室时，应防止对人员和环境的污染。护送样品的人应明确接收地点和接收人，实验室负责人或其指定的人员应及时确认样品已送达指定的实验室，被转入安全位置并得到妥善处理。

4.6.1.3污染或可能造成污染的材料在带出实验室前应进行消毒。4.6.2减少利器的使用

4.6.2.1尽量避免在实验室使用针头、刀片等利器，如果必须使用，在处理或清洗时应采取措施防止刺伤或划伤，并应对用过的物品进行消毒处理。

4.6.2.2最好不使用玻璃制品。

4.6.2.3尽量使用安全针具采血，如蝶形真空针，自毁性针具等，以降低直接接触血液和刺伤的危险性。应将用过的针头直接放入坚固的容器内，消毒后废弃。

4.6.3.实验室常用物品的消毒方法：

4.6.3.1废弃物缸：10%（v/v）次氯酸钠（含10000 ppm有效氯）。4.6.3.2工作台面和仪器表面：75%乙醇。4.6.3.3溢出物：10%次氯酸钠（w/v）。

4.6.3.4实验室：甲醛蒸气熏蒸。福尔马林和水加热沸腾，其体积根据实验室的大小而定。

4.6.3.5污染的台面和器具：40%甲醛水溶液，也可以用过氧化氢或过氧乙酸。4.7艾滋病检测实验室安全防护 4.7.1.建立安全制度

4.7.1.1实验室的设备、建筑和设施的安全性应通过专家的评审。

4.7.1.2建立安全标准操作程序，该程序应适用于现有的实验条件，并与实验室其他规章制度一致。

4.7.1.3无论是否发生意外事故，每年都要对安全标准操作程序及其实施情况进行检查。

4.7.1.4制定意外事故处理预案，建立意外事故的登记和报告制度。

4.7.1.5实验室主任要按照规定，对突发事件和职业暴露事故进行调查、处理和报告。4.7.2人员管理

4.7.2.1实验室主任应了解所有工作人员。在安排工作区域时，要根据人员的工作种类和所涉及的生物材料，对实验室环境做安全检查。

4.7.2.2新调入人员、外来合作、进修和学习的人员在进入实验室之前必须经过实验室主任的批准。非实验室人员和非实验室物品不得进入实验室。

4.7.2.3严格执行实验室工作人员采血检测HIV抗体和备案制度，工作人员血清应长期保留。

4.7.3所有工作人员必须经过HIV检测技术和实验室安全培训，包括上岗培训和复训，并接受实验室管理人员的监督。实验室的安全责任人要对工作和环境的安全负责，所有工作人员都有责任保护自己和他人的安全。

4.7.3.2必须告知新上岗人员实验室工作的潜在危险，进行安全教育，直至有能力后方可单独工作。

4.7.3.3 HIV检测技术人员必须参加上级单位组织的生物安全培训，并考核合格。4.7.4个人保健

4.7.4.1高标准的个人保健对于减少感染的危险性很重要。皮肤受损、患病都会增加感染的危险。皮肤的伤口和擦伤都应以防水敷料覆盖。

4.7.4.2进实验室前要摘除首饰，修剪长的带刺的指甲，以免刺破手套。

4.7.4.3进入实验室应穿工作服，戴手套。如果接触物传染危险性大，则应戴双层手套和防护眼镜。

4.7.4.4离开实验室前必须脱去工作服并洗手。4.7.4.5严禁在实验室内进食、饮水、吸烟和化妆。

4.7.5实验室职业暴露及应急处理

4.7.5.1皮肤针刺伤或切割伤：立即用肥皂和大量流水冲洗，尽可能挤出损伤处的血液，用70%乙醇或其他消毒剂消毒伤口。

4.7.5.2皮肤污染：用水和肥皂冲洗污染部位，并用适当的消毒剂浸泡，如75%乙醇或其他皮肤消毒剂。

4.7.5.3粘膜污染：用大量流水或生理盐水彻底冲洗污染部位。4.7.5.4衣物污染：尽快脱掉污染的衣物，进行消毒处理。

4.7.5.5污染物泼溅：发生小范围污染物泼溅事故时，应立即进行消毒处理。发生大范围污染物泼溅事故时，应立即通知实验室主管领导和安全负责人到达事故现场查清情况，确定消毒的程序。

4.7.6职业暴露事故登记：

4.7.6.1事故发生的时间、地点及详细经过。

4.7.6.2暴露方式；受伤部位、伤口深浅、暴露程度；污染物种类（血液或其他体液）以及其中含有HIV的情况。

4.7.6.3处理方法和经过，包括专家或领导赴现场指导和处理的情况。

4.7.6.4是否采用暴露后药物预防，如果是，应详细记录用药情况、包括首次用药时间、服药方案和毒副作用。

4.7.6.5随访检测的日期、项目和结果。4.7.7报告和检测

4.7.7.1发生重大事故时，在紧急处理的同时要立即向主管领导和专家报告。同时抽血检测HIV抗体，暴露一年内要定期检测。

4.7.7.2发生小型事故时可在紧急处理后立即将事故情况和处理方法报告主管领导和专家，检测同前。

4.8 HIV职业暴露后的药物预防

参见中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009版）。

5、参考文件

5.1中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009版）5.2鄂卫办发[2011]140号文件 省卫生厅办公室关于进一步加强艾滋病

检测实验室工作的通知

6、质量记录表格

6.1 HIV抗体筛查原始记录（快速法）6.2 HIV抗体筛查报告 6.3 试剂购置及使用登记表 6.4 艾滋病职业暴露个案登记表 6.5 艾滋病防治工作人员职业暴露事故汇总表 6.6 废弃物处理登记表 6.7 艾滋病自愿咨询检测登记表

第五篇：艾滋病抗体检测初筛实验室资格评审考核标准

艾滋病抗体检测初筛实验室资格评审考核标准

一、人员要求：

有3名以上的医技人员，其中中级技术职称人员1名以上（采供血机构从事HIV抗体检测人员须具有技师以上卫生技术职称）；从事病毒血清学检测技术工作2年以上；接受过省疾病预防控制中心艾滋病确认实验室举办的HIV抗体检测技术培训，并获得合格证书。

二、设备要求：

（一）有独立的实验用房，实验室墙面、地板及工作台面必须采用耐酸、耐碱材料，工作台面上方按规定安装紫外灯。实验室内污染区和清洁区标志明显，易于区分。

（二）具有从事艾滋病抗体检测工作所必需的仪器设备并能正常使用，通过强制性计量检定合格。

仪器设备包括：

1、酶标读数仪和洗板机各1台；

2、可调精确微量移液器（10—50ul;50—250ul;1000ul）各2支；

3、普通冰箱1台；

4、低温冰箱1台；

5、离心机1台；

6、恒温培养箱或水浴锅1台；

7、恒温空调设备1台以上；

8、相应的消毒与污物处理设施。

（三）所用检测试剂齐全,符合国家质量要求，并经国家药品监督管理局批准，有批准检验号和注册文号，经过检定合格且在有效期内。

三、实验室质量管理

（一）实验室工作管理制度健全并上墙。包括：样品采集运送与保存制度，样品处理制度，实验室消毒隔离制度，检测仪器使用、保管与维护制度，安全和事故处理制度，实验操作规程等，并遵照执行。

（二）仪器设备有专人管理。千元以上仪器设备建卡，万元以上仪器设备建档（包括使用说明书，使用、维护记录等，并按照计量检定的规定进行检定且有检定证书）。

（三）采用国家和省艾滋病抗体检测确认实验室规定的检测方法进行检测，遵守操作规程，不得自行更改检测方法及操作规程。

（四）检测所用的仪器、试剂必须采用国家推荐的产品，不得使用过期试剂或劣质品牌试剂。

（五）原始记录有专用记录本。记录内容包括：送样单位（样品来源）、样品名称、收（采）样日期、送（采）样人；被采样人姓名、性别、年龄、职业、国籍或民族、住址；检测日期、检测方法、所用试剂名称及厂家、批号、有效期；空白、阴性和阳性及样品检测所呈现现象及结果等；

（六）原始记录书写规范。要用钢笔或签字笔，不得用铅笔和圆珠笔书写，字迹清晰。如记录有错误应在错误处划2条横线，在其上方写下纠正文字，不随意涂改、删减，不得在其它纸上记录然后再誊抄。

（七）检测报告按照《全国艾滋病检测工作规范》中规定的“HIV抗体初筛阳性送检化验单”统一格式填写，检验人员签名齐全，文字简洁，字迹清楚。检测报告书由检验人员填写或打印。

（八）原始记录和检验报告书必须经同一检测室的审核人员审核签字，由检测机构负责人终审签字发出。

四、检测资料的档案管理

检测技术资料完整，原始记录及有关资料随检测报告书编号按顺序存档。

五、考核方法

根据本考核标准要求，逐条逐项进行资料核查，同时进行现场条件考核及质控样品考核，符合标准要求的，由现场考核组写出书面意见，省艾滋病抗体检测初筛实验室资格评审委员会评审后，报省卫生厅审批，颁发资格证书。