艾滋病的实验室检查

第一篇：艾滋病的实验室检查

艾滋病的实验室检查

一、概述

艾滋病一词系获得性免疫缺陷综合征(acquired immunodeficiency syndrome,AIDS)英文名词缩写的音译，由人类免疫缺陷病毒（HIV）引起的。该病毒主要侵犯人体的免疫系统，尤其是破坏辅助性T淋巴细胞（TH或T4），使患者细胞免疫功能明显低下，失去对外界感染的抵抗力，容易发生各种顽固感染和恶性肿瘤，艾滋病缺乏有效的治疗，死亡率高，预后很差。艾滋病已成为当今世界严重危害人类健康和生命的烈性传染病。本病主要通过性接触传播，生殖器皮肤粘膜有破损的受染机会大大增加；其次通过血液、血液制品、组织器官的移植而传播，输入含艾滋病毒的血液或血液制品，静脉吸毒者共用未经消毒的注射器，针头上带有的微量血液足以使人染上艾滋病毒；再次为母婴传播，受艾滋病毒感染的孕妇可通过胎盘的脐带血将病毒传染至胎儿，也可在分娩时及产后传染给婴儿。国外研究报道，大约1/4的HIV感染儿童在生后一年发展为艾滋病，HIV感染儿童5年存活率为70%。

二、实验室检查

１． HIV病原学检查 从患者体液或组织中分离HIV是确定HIV感染最可靠的证据，分离HIV的技术要求高，仅在少数有特殊装备的实验中才能作。常用的有抗体检测法，可用免疫荧光法，酶联免疫吸附试验（ELISA）及蛋白印迹法等。也可作抗原检测，如检测HIV P24抗原等。

２．免疫学检查 做末梢淋巴细胞计数显示淋巴细胞数量呈进行性下降，做亚形计数主要是CD4细胞（辅助性T细胞，TH）及CD8细胞（抑制性T细胞，Ts）。在急性期TH计数是正常的，早期TH计数在400/mm3以上，中期降至200～400/mm3以下，晚期降至200/mm3以下，且TH/Ts比值小于1。

３． 机会性感染的病原学检查 包括病毒、细菌、真菌及原虫等的检测。

早期HIV感染的诊断主要靠检出HIV抗体。对一些高危人群如发生传染性单核细胞增多症的表现应常规作HIV抗体检测。

（三）诊断标准 我国于1990年8月在“中华人民共和国传染病防治法”中规定艾滋病属乙类传染病，并提出试验诊断标准。1996年又组织专家作了修订，其主要内容如下： １． HIV感染 受检血清经初筛试验，如酶联免疫吸附试验（ELISA）、免疫酶标法或间接免疫荧光试验等方法检查阳性，再经确证试验如蛋白印迹法(Western Blot)等方法复核HIV抗体阳性可确诊为HIV感染。

２． 确诊病例

（１）HIV抗体阳性，又具有下述任何一项者，可为实验确诊艾滋病病人：①近期内（3～6个月）体重减轻10%以上，且持续发热达38度℃一个月以上；②近期内（3～6个月）体重减轻10%以上，且持续腹泻（每日达3～5次）一个月以上；③卡氏肺囊虫肺炎。④卡波西(Kaposi)肉瘤，⑤明显的霉菌或其它条件致病菌感染。

（2）若HIV抗体阳性，体重减轻，发热，腹泻症状接近第一项标准且有以下任何一项时，可为实验确诊艾滋病病人：①CD4/CD8淋巴细胞计数比值<1，CD4细胞计数<200/mm3。②全身淋巴结肿大。③明显的中枢神经系统占位性病变的症状和体征，出现痴呆，辨别能力丧失，或运动神经功能障碍。

三、预防

艾滋病病人及HIV感染者是唯一的传染源，缺乏确切有效的预防和治疗手段，因此切断其传播途径，即切断通过性接触、血液及母婴三条途径的传播才能有效地预防和控制艾滋病播散。要遵守传统的道德标准，保持性生活的纯洁性及忠诚性。取缔贩黄制黄、卖淫嫖娼等社会不良现象。要保证血液供应的安全，避免有高危险行为的人供血；所有医疗用血，在使用前必须经过HIV抗体检查。杜绝吸毒，尤其是静脉吸毒者，对静脉吸毒者除强制性戒毒外，还应常规做HIV抗体检测。注射器、针头应严格消毒，对高危人群应采用一次性注射器具。在医疗中对提供组织、器官及精液者应做HIV抗体检测。对于HIV感染的妇女，应避免怀孕，怀孕后以做人流为宜。

HIV对环境中理化因素抵抗力不强。一般消毒剂如50%～70%酒精、5%石炭酸、0.1%家用漂白粉、2%福尔马林，2%次氯酸钠等皆可灭活病毒。HIV感染者或艾滋病病人的废弃物可采用焚烧的方法，需重复使用的衣物可用煮沸及高压蒸气消毒，不宜煮沸的物品可用2%戊二醛、70%酒精等浸泡10分钟后再洗净。家用漂白粉、次氯酸钠以及酒精等常用于污染环境及物体表面的消毒。

要加强宣传教育，进行多种形式的预防HIV传播及艾滋病知识的宣传，尤其要加强对高危人群的宣传教育。

第二篇：艾滋病实验室常用检查项目比较

艾滋病实验室常用检查项目比较

1、ELISA ：对gp41 HIV 1型抗体的检测是标准的筛选方法，敏感性可达99.5%，但特异性并不高。该法的阳性者中仅13%为真正的HIV者，因此，属筛选试验。

2、蛋白印迹（Western印迹)法：是最常用的证实实验。若检出所有3个HIV主要基因gag、po1、env产物的抗体时为阳性，可确诊为HIV感染。

3、HIV1型抗原检测

由于血中p24抗原浓度低且形成了免疫复合物，p24抗原检测阳性率不如抗体阳性率高。在HIVl型感染的无症状期及艾滋病期 p24阳性率分别为4%及70%。

酶联免疫吸附试验检测p24抗原的特异性很好

下列情况时可进行抗原检测：1)测定HIVI型细胞培养；2)评价抗病毒治疗的效果；3)估计血清阳性母亲所生婴儿的HIVl型感染状态。

4、病毒培养感染病人的HIV1型培养敏感性为65%-100%(目前尚停留于实验室研究阶段)

5、DNA-PCR扩增外周血单核细胞中的前病毒DNA来确定HIV感染。可检测到每1万个细胞1个拷贝HIV前病毒。还可对病毒特定区段DNA进行序列分析，以研究病毒对抗病毒药物的耐药性。

6、RNA-PCR/b-DNA可对血清中HIV基因做定量检测，有利于诊断、估计预后，且可做抗病毒治疗的疗效考核。

7、HIV感染的辅助检查

CD4+细胞计数是公认的HIV感染进程的指标。

slL-2R测定：在HIV l型感染期间，sIL-2R呈非特异性升高，水平与感染进展有关。sIL-2R水平与CD4+细胞计数意义相反。β2微球蛋白测定在以淋巴细胞活化和(或)淋巴细胞破坏为特征的各种疾病中可见β2微球蛋白水平升高。

新喋呤与β2微球蛋白升高的意义相同，因此，两者之一同CD4+细胞计数一起，是预测HIV感染进展的最佳指标。

8、其它机会性感染病原或抗体的检测

卡氏肺孢子虫：痰、支气管分泌物、支气管灌洗液，或肺活检制成涂片或切片，姬姆萨或苏木素－伊红染色找虫或滋养体 隐孢子虫：大便涂片

真菌：直接涂片找孢子和菌丝，隐球菌可取CSF涂片墨汁染色

弓形虫、病毒性肝炎、巨细胞病毒：可行抗体检测

细菌：结核杆菌涂片抗酸染色，其它细菌可行血培养

淋巴瘤或卡波济肉瘤：取活检送病理切片检查

第三篇：艾滋病实验室规章制度

艾滋病实验室规章制度

1、实验室工作人员要熟悉生物安全操作知识和消毒技术；

2、不得在实验室内喝饮料、吸烟、吃食物、和化妆打扮等；不得在实验室内会客；

3、实验室用品（包括工作服）不得用于其他用途；不可将私人和无关的物品带入实验室；

4、工作时，要带手套、穿工作衣和隔离衣，操作时手套破损应立即丢弃、洗手并带上新手套；

5、不要用戴着手套的手触摸暴露的皮肤、口唇、眼睛、耳朵和头发等；

6、尽量避免使用尖锐物品和器具；宜用不易破碎材料制品；禁止用口吸任何物质；

7、工作结束后，要对工作台面消毒，如用消毒液清洗后要干燥20分钟以上；操作时有标本、检测试剂外溅时应及时消毒；平时要保持环境整洁；

8、工作完毕，脱去手套后洗手，再脱去工作衣，用肥皂和流动水洗手；

9、遇有意外事故，应立即处理并以口头和书面报告上级部门。如工作人员皮肤被刺伤，可以用流动水局部清洗或用刺激性较轻的含氯创伤消毒剂锓泡皮肤创口；样品或检测试剂溅入眼内立即用生理盐水冲洗，溅入嘴内，先吐出残留的液体后，用水反复漱口；

10、遇有高危的意外事故发生，除进行局部处理外，同时应立即采取预防措施，包括对其随访、HIV检测、休息并暂时离开原岗位3个月，按医嘱服用抗HIV药物进行预防；

第四篇：艾滋病实验室工作制度

艾滋病实验室工作制度

1、工作人员必须经省级以上职能部门培训，取得合格资格后方能从事本工作，并定期接受复训；进入实验室必须着装，做好个人防护；遵守二级生物安全防护实验室要求。

2、实验室工作人员要熟悉生物安全操作知识和消毒技术。树立严肃科学态度，严格遵守《全国艾滋病检测技术规范》，操作正规，结果准确。

3、实验室内一切物品要妥善保管，整齐、清洁。不可将私人和无关的物品带入实验室。严禁吸烟、进食、会客、洗晾衣物。

4、进入实验时必须穿戴手套、工作衣和隔离服，加强自我防护。

5、实验过程中严禁用戴着手套的手触摸暴露的皮肤、口唇、眼睛、耳朵和头发等。

6、工作结束后，要对工作台面消毒，操作时有标本、检测试剂外溅时应及时消毒，实验过程中的污物、垃圾必须经有效消毒处理后方可带出实验室弃去。

7、遇有意外事故，应立即处理并分别以口头和书面报告上级部门。

8、发生高危意外事故时，除进行局部处理外，要及时报告上级部门，立即采取综合预防措施。

9、离开实验室时，要细心检查水、电及门窗，防止事故。

10、筛查阴性结果要及时出具报告，筛查阳性结果要及时送上级实验室确认，在报告发出前后要做好保密和咨询工作。

11、实验记录要完整、真实，不得任意修改，并保存15年以上。对外发出的报告要履行严格的审核、签发手续。

艾滋病实验室保密制度

1、HIV抗体检测实验室要妥善保存各种实验记录、感染者档案，不得擅自修改和销毁。

2、全科室工作人员均有保守国家机密的职责，必须遵守保密制度，未经省级卫生行政部门许可，不得向无关人员或单位提供任何情况，做到不该说的机密接不说，不该知道的机密接不打听。

3、凡检验结果、科研资料等，未经签发，不得私自外传。仲裁样品、只写编号，对送检单位和样品来源必须保密，检验人员不的打听。

4、检验人员不得私自复制抄录检验报告。

5、在媒体、杂志、报刊上等外事活动过程中，不得泄露单位机密。初筛实验室检测的阳性结果不是最终结果，应及时作进一步确认，故本实验室不能出具HIV抗体阳性的结果报告，更不能告知受检者本人。

6、HIV抗体确认实验室确认的阳性结果，以机密级向送检单位出具阳性报告；送检单位接到阳性报告后，应报告当地卫生行政部门，在对阳性者告知检测结果前要先做好法律、医学、生活等方面的咨询。

7、所有经确认的阳性标本，包括实验室留存的标本，应送上级HIV抗体确认中心或省级卫生行政部门指定的单位保存，不得自行保存或擅自处理。

8、使用计算机保存各种文件和记录，并给文档加密，严防无关人员进入实验室致使文档泄密。

实验室工作制度

1、进入实验室必须着装，做好个人防护。离开时将着装放在固 定位置，着装如有污染应及时按规定先消毒处理并保持清洁。

2、实验室内一切物品要妥善保管，整齐、清洁。试剂分类存放，标签明晰。请领有登记，消耗有记录，损坏有报告。标准试剂要定期标定。

3、树立严禁科学态度，采用先进的实验技术，操作正规，结果 准确。

4、样品要及时登记、编号，明确检验目的，不合要求的样品必 要时重新采样。凡有时间性要求的检品随到随检，一般样品登记后妥善保存尽快检验。剩余样品保存一月，责任检品保存三月以上。不得擅自处理。

5、各实验室，应有设计方案和完整的实验记录，检验士以下人 员的实验记录要有上级医师（检验师）复核。实验报告书写必须工整。对外发出的报告要有主管检验师以上人员签名，科长或主任检验师核发。

6实验室内不得会客、吸烟、进食、洗晾衣物。

7、离开实验室时，要细心检查水、电及门窗，防止事故。

8、本制度自2006年1月1日起执行。

实验室样品接收、登记、送检保存制度

1、送检样品、凭介绍信由主办科室登记，与有关科室或送检人 员联系同意后，对样品进行编号，确定检验项目，开列送检单，将样品送交各有关实验室具体承办人员。

2、送检样品由科室监督人登记、编号、确定检验项目，开列送 检单，并将样品交各有关实验室。

3、科室样品的编号，要有统一的格式，并由中心办公室登记备案。

4、办妥手续的样品，由具体承办人员及时交给检验人员，需其它科室配合协同样品、项目，由科室负责人负责与有关科室协商解决。

5、接收协同检验的科室，检验完毕，应按规定将检验结果交回主管科室汇总。

6、样品的保管应在检验前留取样品的1/3作为保留样品，保留样品须包装完整，密封并贴上标签，以备复查。保留样品根据样品的性质分别存放于室温或冰箱保存。保存时间从发出报告之日起计算。

7、定期检查保管样品的保存质量，核对存放数量。废弃样品按不同样品的规定保存期限，需报请主管领导批准后再进行处理。

8、本职责自2006年1月1日起执行。

实验室安全事故处理制度

病毒学实验室标本含有强致病性病原微生物，工作中经常使用电源和易燃物品，为防止发生实验室内传染与火灾、烧伤、触电等意外事故，特制订《安全事故处理制度》：

1、严格按操作规范操作，对感染性及非感染性实验要在特定区域及工作台面操作，以防交叉感染。标本及毒株应严格按有关规定妥善保藏。

2、如有传染性物品污染桌面或地面，应立即选用敏感消毒液倾覆其上半小时后方可抹去。

3、如有传染物污染工作服，应立即将工作服脱去，进行消毒处理。如传染物污染手臂，应立即将手臂侵入敏感消毒液浸泡5----10分钟，再以肥皂及流水刷洗干净。

4、如有酸或碱溅在皮肤上或溅入眼内，应立即用水反复彻底冲洗，再进行医护治疗。

5、易燃物品如酒精、氯仿、乙醚、丙酮等有机溶剂应远离火源保管及操作，烤箱、电炉、等电器用后立即切断电源。如遇有着火情形，应立即进行扑灭或报告，必要时按规定使用消防栓及报警装置。

6、工作结束后，要注意检查电器工作状态是否良好，电器是否关闭，以确保水、电及仪器的安全。工作人员应将双手用肥皂与水刷洗干净，如有特别注意事宜应先细告知同室人员，确保安全。

病原生物实验室安全制度

1、实验室内保持整洁、干燥，在进行病毒接种无菌操作前后，均应用紫外线照射灭菌，必要时用消毒液擦拭或用甲醛、高锰酸钾进行熏蒸消毒。

2、进入操作室，须先洗净双手并用消毒液浸泡双手，更换拖鞋、戴口罩和帽子，穿洁净隔离服，戴手套操作。

3、实验操作中，如果有液体溅出应及时进行消毒处理。实验完毕后，所穿拖鞋、口罩、帽子，实验服不得穿出室外，须经消毒清洗两手后方能离开实验室。

4、一个接种操作室，严禁同时进行两株病毒株的传种，吸取病毒材料时，勿于悬空吹出或打出，以防止局部形成气溶胶。

5、凡粘病毒材料的吸管、试管等器具，须用适合的消毒液浸泡，或煮沸消毒后方能进行洗涤。

6、凡带有感染性的实验材料或动物尸体，须盛入容器内高压消毒后，方能携出室外进行深埋处理或丢弃。

7、实验室人员在收到送检样品时，应立即进行登记并妥为保存，严格按照操作规程进行并做好实验记录。根据送检要求尽快进行检验并出具检验报告单。

8、实验人员要注意个人安全防护和操作，建立医学健康档案。定期进行医学健康体检和从事的相关疾病的抗体水平检测，上岗前作好疫苗的免疫接种工作。患有相关疾病是应暂时离开实验工作。

第五篇：山东艾滋病实验室

山东省艾滋病检测实验室建设管理规范

为加强全省艾滋病检测工作的规范化管理，提高检测工作质量，根据原卫生部《全国艾滋病检测工作管理办法》（以下简称《办法》）和中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年版）（以下简称《规范》），制订本规范。

一、艾滋病检测实验室的设置

艾滋病检测实验室实行分类管理。按照实验室的职能、检测工作的性质及范围，全省的艾 滋病检测实验室分为艾滋病确证中心实验室、艾滋病确证实验室、艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室、艾滋病检测点五类。

山东省艾滋病确证中心实验室设在山东省疾病预防控制中心；确证实验室可设在市级疾病预防控制中心、三级甲等医疗机构等具有艾滋病病毒抗体(以下简称HIV抗体)确证条件的医疗卫生、保健和计生机构；筛查中心实验室设在市级疾病预防控制中心；筛查实验室可设在具备条件的各级疾病预防控制中心、医疗保健机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等；检测点可设在有检测需求但不具备建立实验室条件的医疗卫生和计划生育技术服务机构，如乡镇卫生院、社区卫生服务中心和一级医疗机构等。

二、艾滋病检测实验室的职能

（一）艾滋病确证中心实验室职能

1、负责全省艾滋病检测实验室建设与管理的技术指导与评价，开展艾滋病检测实验室人员技术培训。

2、建立艾滋病检测实验室质量控制体系，组织省级实验室能力验证和艾滋病诊断试剂的临床质量评估。

3、承担省卫计委指定的HIV抗体筛查、确证和其他艾滋病检测任务。

4、开展应用性研究，承担与艾滋病防治相关的病原学鉴定、现场综合防治、调研、监测、临床治疗等工作中相关的检测任务。

5、建立全省的艾滋病检测样品库和质控品库。

6、收集、整理和分析艾滋病检测数据及相关资料，建立艾滋病检测实验室基本资料库和艾滋病检测数据库。定期向省卫计委和中国疾病预防控制中心报告艾滋病检测数据及相关资料，并配合有关部门做好个案调查、登记等随访工作。

7、对辖区内艾滋病检测实验室进行质量考评和督导。

8、将HIV抗体检测情况及时通过实验室信息管理系统和网络直报上报。

9、出具艾滋病相关检测报告。

（二）艾滋病确证实验室职能

1、承担当地卫生计生行政部门指定的HIV抗体确证、抗体筛查和其他艾滋病检测工作。

2、向艾滋病确证中心实验室报告经确证的阳性结果，每

半年将确证可疑、阳性样本移交艾滋病确证中心实验室统一保存，并配合做好个案调查、登记等工作。

3、承担当地卫生计生行政部门指定的艾滋病筛查实验室的技术指导、培训和评价任务。

4、定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病确证中心实验室和同级卫生计生行政部门。

5、对开展自愿咨询检测工作的艾滋病检测实验室给予技术支持和指导。

6、将HIV抗体检测情况及时通过实验室信息管理系统和网络直报上报。

7、出具艾滋病相关检测报告。

（三）艾滋病筛查中心实验室职能

1、负责职责范围内HIV抗体筛查试验，根据需要开展其他艾滋病检测工作。

2、负责将HIV抗体筛查和复检呈阳性反应的样品送艾滋病确证实验室。

3、定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病确证实验室。配合有关部门做好个案调查、登记等工作。

4、负责辖区内艾滋病筛查实验室的技术指导；协助艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点开展自愿咨询检测工作。

5、负责辖区内艾滋病筛查实验室、艾滋病检测点的质量考评和督导。

6、将HIV抗体检测情况及时通过实验室信息管理系统和网络直报上报。

7、出具HIV抗体阴性报告。

（四）艾滋病筛查实验室职能

1、开展HIV抗体的筛查工作，根据需要可开展乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒等相关检测工作。

2、负责将HIV抗体筛查试验呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查中心实验室进行复检。

3、定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查中心实验室。

4、对自愿咨询检测工作提供技术支持。

5、县级疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室负责对辖区内HIV检测点提供技术指导。

6、将HIV抗体检测情况及时通过实验室信息管理系统和网络直报上报。

7、出具HIV抗体阴性报告。

（五）艾滋病检测点职能

1、开展HIV抗体筛查工作。

2、负责将HIV抗体筛查试验呈阳性反应的样品送当地县级疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室进行复检。

3、定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地县级疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室。

4、开展艾滋病自愿咨询检测工作。

5、将HIV抗体检测情况及时通过实验室信息管理系统和网络直报上报。

6、出具HIV抗体阴性报告。

三、艾滋病检测实验室建设标准

（一）艾滋病确证（中心）实验室

1、人员条件：至少由5名医疗技术人员组成，其中专职人员至少2名，具有副高级卫生技术职称人员至少1名。负责确证试验的技术人员需具有3年以上从事HIV抗体检测工作经验，接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。

2、建筑条件：需有独立的血清学检测实验室，符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。根据需要设置核酸检测、免疫学检测等区域。

3、仪器设备：配备血清学检测和BSL-2所需仪器设备，包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、水浴箱（或温箱）、离心机、旋转震荡器、全自动免疫印迹仪、加样器、专用计算机、洗眼器、条码机、传真机、摄像器材、消毒和污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。具有建立血清库和数据库的设备条件。

4、质量保证文件

（1）规章制度：实验室管理制度，档案管理制度，保密制度，疫情上报制度等。

（2）标准操作程序（SOP）：样本的接收、管理、登记和处理，质量控制样品的应用方法，仪器的使用与维护，结果解释与报告，检测数据的记录，实验室的清理和消毒等操作步骤与方法。

（3）实验室安全：实验室生物安全制度或安全守则，人员健康监护档案，废弃物品处理方式，职业暴露登记，实验室意外与事故发生情况处理等。

（二）艾滋病筛查（中心）实验室

1、人员条件：至少由3名医疗技术人员组成，其中具有中级及以上卫生技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。

2、建筑条件

（1）疾病预防控制中心：需有独立的血清学检测实验室，布局合理，符合生物安全二级标准。在实验室入口处必须贴有生物安全标识，并标明级别。所有盛装传染性物质的容器表面明显位置处必须贴有生物安全标识，并按所在生物安全防护实验室的级别予以标明。

（2）医疗保健机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等：有条件的可设立独立的血清学检测实验室，也可根据工作需要与其他血清学检测共用一个实验室，但要设立艾滋病检测专用工作台或工作区域。实验室要达到生物安全二级标准。在

实验室入口处必须贴有生物危险标识，并标明级别。所有盛装传染性物质的容器表面明显位置处必须贴有生物安全标识。根据需要，可设置核酸检测和免疫学检测等区域。

3、仪器设备：配备HIV抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪（或化学发光仪）、洗板机、普通冰箱、水浴箱（或温箱）、离心机、加样器、条码机、消毒与污物处理设备（单位集中消毒可不配备高压灭菌器）、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜、洗眼器、计算机等。

4、质量保证文件

（1）规章制度：实验室管理制度，档案管理制度，保密制度，疫情上报制度等。

（2）SOP：样本的接收、管理、登记和处理，质量控制样品的应用方法，仪器的使用与维护，结果解释与报告，检测数据的记录，实验室的清理和消毒等操作步骤与方法。

（3）实验室安全：实验室生物安全制度或安全守则，人员健康监护档案，废弃物品处理方式；职业暴露登记，实验室意外与事故发生情况处理。

（三）艾滋病检测点

1、人员条件：至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训合格证书的专业人员组成。

2、建筑条件：需有艾滋病检测区域或专用工作台，能开展简便、快速检测。

3、仪器设备：需配备快速试验所必须的物品，至少包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。根据需要，有条件的可配备洗眼器、加样器、普通离心机、条码机和免疫层析结果判读仪等。

4、质量保证文件

（1）规章制度：实验室管理制度，档案管理制，保密制度，疫情上报制度等。

（2）SOP：样本的接收、管理、登记和处理；质量控制样品的应用方法，仪器的使用与维护，结果解释与报告，检测数据的记录，实验室的清理和消毒等操作步骤和方法。

（3）实验室安全：实验室生物安全制度或安全守则，人员健康监护档案，废弃物品处理方式，职业暴露登记，实验室意外与事故发生情况处理。

四、艾滋病检测实验室的验收

（一）开展艾滋病检测工作的实验室应经过卫生计生行政部门组织的验收，未经验收或验收不合格的实验室不得开展艾滋病检测工作。

（二）艾滋病确证（中心）实验室、筛查(中心)实验室的验收工作由省级卫生计生行政部门负责；艾滋病检测点的验收工作由市级卫生计生行政部门负责。卫生计生行政部门可委托同级疾病预防控制中心负责艾滋病检测实验室的验收工作。

（三）各级卫生计生行政部门应按照职责分工，对各类艾滋病检测实验室分别进行验收：

1、艾滋病确证（中心）实验室

（1）申报。符合条件的艾滋病筛查(中心)实验室，可申报艾滋病确证（中心）实验室。申报单位应填写《艾滋病确证实验室申请表》（附件1-1），经市级卫生计生行政部门审查合格后，报请省级卫生计生行政部门验收。

（2）验收。省卫计委组织专家对申请材料进行审查，材料齐全，符合条件的，组织专家进行现场验收；材料不齐全或不符合申报条件的，书面通知申请单位补充材料或进行整改。现场验收应按照以下程序进行：

①专家组现场听取艾滋病确证（中心）实验室建设情况汇报； ②专家组现场进行考核和验收； ③进行盲样检测及报告考核； ④现场验收情况反馈。

（3）验收结果公布。通过验收的实验室，由省级卫生计生行政部门进行公布，同时报国家卫生计生委备案；未通过验收的，由省级卫生计生行政部门书面通知申请单位。未通过验收的实验室经整改合格后可重新提出申请。

2、艾滋病筛查(中心)实验室

（1）申报。符合条件的实验室可申报艾滋病筛查(中心)实验室。申请单位应填写《艾滋病筛查实验室申请表》（附件1-2），经市级卫生计生行政部门组织专家进行材料审查、现场初审合格后，报请省级卫生计生行政部门验收。

（2）验收。省卫计委组织专家对申报单位的申请材料进行审查，材料齐全，符合条件的，组织专家进行现场验收；材料不齐全或不符合申报条件的，书面通知申请单位补充材料或进行整改。现场验收应按照以下程序进行：

①专家组现场听取艾滋病筛查（中心）实验室建设情况汇报；

②对实验室工作人员进行理论考试； ③专家组现场考核和验收； ④进行盲样检测及报告考核； ⑤现场验收情况反馈；

（3）验收结果公布。通过验收的实验室，由省级卫生计生行政部门进行公布；未通过验收的，由省级卫生计生行政部门书面通知申请单位。未通过验收的实验室经整改合格后可重新提出申请。

3、艾滋病检测点

（1）申报。艾滋病检测点申报单位填写《艾滋病检测点申请表》（附件1-3），报请市级卫生计生行政部门验收。

（2）验收。市级卫生计生行政部门组织专家对申请材料进行审查，对符合规定、材料齐全的，由市级实验室验收专家组进行现场验收；材料不齐全或不符合申报条件的，书面通知申请单位补充

材料或进行整改。现场验收应按照以下程序进行：

①专家组现场听取艾滋病检测点建设及准备情况汇报； ②艾滋病检测点工作人员进行理论考试； ③专家组现场考核和验收； ④盲样检测及报告； ⑤现场验收情况反馈。

（3）验收结果公布。通过验收的实验室，由市级卫生计生行政部门进行公布，并报省级卫生计生行政部门备案；未通过验收的，由市级卫生计生行政部门书面通知申请单位。未通过验收的检测点经整改合格后可重新提出申请。

（四）艾滋病检测实验室迁移地点或变更艾滋病检测实验室的类别，按上述规定重新申请验收。

五、艾滋病检测实验室的监管

（一）各级卫生计生行政部门应加强对辖区内艾滋病检测实验室的监督管理，规范艾滋病检测实验室的设置和验收，确保艾滋病检测工作质量。

（二）各级卫生计生行政部门应定期组织对辖区内艾滋病检测工作进行督导检查。对于未经卫生计生行政部门验收或验收不合格擅自开展艾滋病检测工作的，应责令其限期改正，并给予通报批评。对于虽然经过验收并取得艾滋病检测资格，但有下列情形之一者，责令其限期整改，整改后仍不合格的取消其艾滋病检测资格。

1、艾滋病筛查实验室出具艾滋病病毒抗体阳性报告，以及筛查呈阳性反应的样品不按规定送检的；

2、使用未经国家食品药品监督管理局注册、且不符合相关要求试剂的；

3、未开展实验室内质量控制或未参加实验室能力验证的；

4、使用非卫生专业技术人员或未经培训合格的专业技术人员从事艾滋病检测工作的；

5、未按规定对实验室废弃物、污物进行消毒处理的；

6、在艾滋病检测工作中弄虚作假，出具虚假报告的；

7、擅自修改检测记录或未按规定保存记录，造成严重后果的。

（三）各级疾病预防控制中心负责辖区内艾滋病检测实验室的技术指导，定期组织开展实验室能力验证和业务培训工作。

附件：

1、山东省艾滋病检测实验室申请表

2、山东省艾滋病检测实验室验收标准