艾滋病抗体初筛实验室申报

第一篇：艾滋病抗体初筛实验室申报

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艾滋病抗体初筛实验室申报

供稿：艾滋病防治办公室

发布日期：2009/8/18

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一、初筛实验室申报工作

（一）申报对象

各级疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等。

（二）申报程序

1.开展艾滋病检测工作的实验室机构或单位应向当地县（市）、区级卫生局提交统一格式的申请书。

2.县(市)、区级卫生局把符合要求的申请材料报送市卫生局。3.市卫生局组织专家对申请单位进行现场验收。4.市卫生局把初审合格的实验室申请书报送省卫生厅。5.省卫生厅组织专家进行复核验收。6.省卫生厅对通过验收者发放合格通知。

7.未通过验收者整改后可重新提出申请。迁移实验室或变更实验室类别，需重新提请验收。

（三）申报时间

省卫生厅每半年对上报的机构验收一次。各县（市）、区卫生局报送市卫生局材料时间为：上半年截止日期为4月30日，下半年截止日期为10月31日。

二、初筛实验室标准

（一）人员标准

1.至少3名医技人员组成，其中应有一名具有中级及中级以上技术职称的卫生技术职称人员。

2.负责初筛试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清检测工作经验，接受过省级或省级以上艾滋病检测技术及生物安全防护知识培训，并获得培训证书。

（二）基础设施标准

1.初筛实验室不少于30平方米，并设置独立的工作人员办公室。实验室分三区：清洁区、半污染区、污染区。

2.实验室内必须按II级生物实验室（BSL-2）要求配备仪器设备，3.配备艾滋病初筛试验所需设备，至少包括全自动酶标仪和洗板机，加样器（仪）、普通冰箱、低温冰箱（-20℃）、离心机、恒温水浴箱、高压蒸汽灭菌器（内排式）、污物处理设备、安全防护用品和实验室恒温设备等（实验操作时室温应保持于20-25℃）。

（三）材料标准

1.各级申请机构上报申请材料，统一使用河南省卫生厅的申报表一式三份（申报表见附件），按照申请表项目逐项填写。2.附技术人员证件复印件要和申请表大小一致。3.初筛实验室平面图同申请表一起报送。

第二篇：艾滋病初筛实验室（范文）

艾滋病初筛实验室“即刻法“质控的探讨

目前艾滋病初筛实验室的HIV抗体检测主要是酶联免疫 法(EL1SA)，但对于大部分的初筛实验室来说，由于样本量少，同一批号的试剂盒绘制I ～J质控图有一定的难度，因此我们采 用“即刻法”与“I ～J”质控相结合的方法，即前2O个数据采用 “即刻法”，后2o个数据绘制质控图，“即刻法”可以使检测较早 地进入质控状态，但在实际工作中，仍存在一定的局限性．探讨 如下。“即刻法”质控方法回顾

“即刻法”是在对同一批外部质控血清连续测定3次后，即 可对第3次检验结果进行质控。具体计算方法：将质控血清的 测定值从小到大排列：，n，„„(『。为最小值一，为最 大值)。计算-『 和S；SI 和s，F。计算公式： s 一 鱼 ；SI F —x--：~”Nd'N)S 将s，L、s，_F陲i与s，值表(表1)中的数字比较。① 当 sj 和Slvm< 时表示处于控制范围内，可以继续测定，继 续重复以上各项计算；② 当sj 和sjF 有一值处于 ～ 值之间时说明该值在2 ～3s范围，处于“告警”状态；③ 当 S 和s— 有一值> 值时，说明该值已在3s范围之外，属 “失控”。数值处于“告警”和“失控”状态应舍去，需重新测定该 质控血清和病人样品。舍去的只是失控的这次数值，其它测定 值仍可继续使用。测试剂盒为北京华大吉比爱生物技术有限公司生产。

(2)从sj值的计算公式可以看出，S值的大小直接影响 sj值的高低，也就是样品与均数之间的离散程度CV值有关，当CV值偏大时，s／CO值相对于均数的离散程度加大，样品不 容易失控，反之，当CV值偏小时精密度过高，也易导致后面数 值失控。以”t～”s为例，第5次的数值4．290明显偏大，Sj 为1．66，判为在控。假如摘取其中几个数值这样排列：2．91 5(”4)、2．743(”8)、2．823(”l_)、2．860(”1 3)、2．847(?11 8)、3．144()，前面5个数值很接近，CV值偏小，就会导致后面的在控 数值3．144失控。从整体来看，3．144其实是在控数值。

(3)当数值中出现一个异常极值时，该数值不一定被判为 失控，反而会将后面在控数值判为失控。发现异常值时，已在 多次实验后，对以前失控的实验只能“进行回顾性分析”，失去 了室内质控最根本的意义。原因主要是该数值的出现导致了 整体均值的偏离及后面判断失误。以” ～” 为例，第6次数 值s 为1．90，判为失控。但从整体数值看，第6次应是在 控的，而第5次的结果为异常值，应判为失控。

讨论

(1)由于CV值的大小直接影响到sj值是否在控，因此在 对sj值进行判断时还应加入对CV 值的判断。国家的推荐 CV参考值<2O，但我们认为各初筛实验室应该根据自己的 实际情况，建立自己的cv参考值，当超出时，不管sj值是否 在控，也应该舍弃，例如，上述” ～ ” 中，虽然s“ 为1．66，判 为在控，但是CV 值为19．7，超过我们自己的CV参 fiIi_(13．6)，此值就应舍弃。

(2)不同厂家生产的检测试剂cv参考值不一样，因此我们建议一种厂家生产的检测试剂设定一个CV参考值，或最好 固定选择一个厂家生产的检测试剂盒，这对结果的把握很有帮 助。通过举例分析可以看出，不仅是超过cv参考值会导致判 断失误，在cv值太低时，也就是精密度太高也会导致数据失 控，并不是说cv值越小越好。所以，我们对cv值的设定是 一个参考范围，也就是在±2s间，当大于cv参考值时，不管 sj值是否在控，此值应该舍弃，但是当小于cv参考值时，此 值不能舍弃，而可以将这几次的数据求平均，算为一个数据，假 如在开始的时候出现这样的情况，就增加次数，推迟进入质控 状态。

(3)也可能会出现这样的情况：在第1或第2个检测数值 即出现偏差，例如” 为4．251，和我们日常的数值相比出现异 常，这就要求我们结合平时的工作经验，将实验室常规质控和 “即刻法”结合起来，不能机械地把这个异常数值也带进质控。只有将常规质控、“即刻法”质控、及C—J质控图3者结合起来，才能实现初筛实验室真正意义上的质控。

(4)随着初筛实验室检测环境、检测试剂和仪器的不断改 善，人员的相对固定，精密度也在不断提高，各实验室的CV参 考值的范围也会有所改变，因此，应定期地对自己试验室的参 考值进行修正，以达到最佳质控状态。

(5)对于数值的位移及趋势，“即刻法”质控不能比较好地 反映出来，这个问题仍有待我们进一步探讨。

第三篇：艾滋病初筛实验室年终工作总结

艾滋病初筛实验室年终工作总结

在过去的一年里，我科艾滋病初筛实验室在上级卫生主管部门和疾控部门的领导下，在医院和科室主任的支持下，我们工作人员严格按照实验室的规范化管理要求进行各项工作，从提高实验室的检测技术水平，操作人员的业务水平入手，规范细致的做好检测的每一项工作。现将一年来的工作进行认真的分析总结，从中吸取经验和教训，从而在今后的工作中能逐步提高和改进。

一、认真学习HIV筛查实验室的各种规章制度，严格按照并执行各种规章制度。

二、开展HIV筛查试验的情况，全年共接收HIV筛查标本562份，无一例阳性标本，受血前检测占85%，孕产前检查占14%，其他就诊检测占1%。

三、开展HIV实验室规范化管理，积极改进检测工作

1、对照HIV筛查实验室管理办法，加强规章制度的健全和落实，健全了各种工作记录，使HIV筛查实验室工作走向规范化、法制化、程序化。

2、对工作人员加强医疗安全教育，特别是工作时的防护，结果的解释，质量控制、待复检标本上报的程序等。

3、对有放试剂、样品血清的冰箱应上锁，专人管理。

4、制作了标本转运盒，确保标本转运的安全。

5、开展实验室全面质量控制确保检验质量：进行了仪器校准，加样器校准，制作了HIV临界质控血清，通过室内质量控制活动检验工作质量，并从中发现问题、解决问题。

6、废弃物处理 从HIV实验室出来的所有废弃物，包括不再需要的样品，培养物和其他物品，均应视为感染性废弃物，处理应符合《实验室生物安全通用要求》.我科采用高压蒸汽消毒，121°C，保持15—20 min.7、实验室工作人员体检,采血检测HIV抗体,乙肝,甲肝,梅毒抗体,丙肝抗体等,并备案.8、11月3日我科派出二人参加市级HIV初筛实验室培训班。

我们科决心继续在上级领导和相关部门的指导下，加强HIV筛查实验室的规范化建设，努力工作，开拓创新，为保障人民健康继续做出应有贡献。

第四篇：艾滋病抗体检测初筛实验室资格评审考核标准

艾滋病抗体检测初筛实验室资格评审考核标准

一、人员要求：

有3名以上的医技人员，其中中级技术职称人员1名以上（采供血机构从事HIV抗体检测人员须具有技师以上卫生技术职称）；从事病毒血清学检测技术工作2年以上；接受过省疾病预防控制中心艾滋病确认实验室举办的HIV抗体检测技术培训，并获得合格证书。

二、设备要求：

（一）有独立的实验用房，实验室墙面、地板及工作台面必须采用耐酸、耐碱材料，工作台面上方按规定安装紫外灯。实验室内污染区和清洁区标志明显，易于区分。

（二）具有从事艾滋病抗体检测工作所必需的仪器设备并能正常使用，通过强制性计量检定合格。

仪器设备包括：

1、酶标读数仪和洗板机各1台；

2、可调精确微量移液器（10—50ul;50—250ul;1000ul）各2支；

3、普通冰箱1台；

4、低温冰箱1台；

5、离心机1台；

6、恒温培养箱或水浴锅1台；

7、恒温空调设备1台以上；

8、相应的消毒与污物处理设施。

（三）所用检测试剂齐全,符合国家质量要求，并经国家药品监督管理局批准，有批准检验号和注册文号，经过检定合格且在有效期内。

三、实验室质量管理

（一）实验室工作管理制度健全并上墙。包括：样品采集运送与保存制度，样品处理制度，实验室消毒隔离制度，检测仪器使用、保管与维护制度，安全和事故处理制度，实验操作规程等，并遵照执行。

（二）仪器设备有专人管理。千元以上仪器设备建卡，万元以上仪器设备建档（包括使用说明书，使用、维护记录等，并按照计量检定的规定进行检定且有检定证书）。

（三）采用国家和省艾滋病抗体检测确认实验室规定的检测方法进行检测，遵守操作规程，不得自行更改检测方法及操作规程。

（四）检测所用的仪器、试剂必须采用国家推荐的产品，不得使用过期试剂或劣质品牌试剂。

（五）原始记录有专用记录本。记录内容包括：送样单位（样品来源）、样品名称、收（采）样日期、送（采）样人；被采样人姓名、性别、年龄、职业、国籍或民族、住址；检测日期、检测方法、所用试剂名称及厂家、批号、有效期；空白、阴性和阳性及样品检测所呈现现象及结果等；

（六）原始记录书写规范。要用钢笔或签字笔，不得用铅笔和圆珠笔书写，字迹清晰。如记录有错误应在错误处划2条横线，在其上方写下纠正文字，不随意涂改、删减，不得在其它纸上记录然后再誊抄。

（七）检测报告按照《全国艾滋病检测工作规范》中规定的“HIV抗体初筛阳性送检化验单”统一格式填写，检验人员签名齐全，文字简洁，字迹清楚。检测报告书由检验人员填写或打印。

（八）原始记录和检验报告书必须经同一检测室的审核人员审核签字，由检测机构负责人终审签字发出。

四、检测资料的档案管理

检测技术资料完整，原始记录及有关资料随检测报告书编号按顺序存档。

五、考核方法

根据本考核标准要求，逐条逐项进行资料核查，同时进行现场条件考核及质控样品考核，符合标准要求的，由现场考核组写出书面意见，省艾滋病抗体检测初筛实验室资格评审委员会评审后，报省卫生厅审批，颁发资格证书。

第五篇：艾滋病抗体筛查实验室工作情况汇报

乐至县疾病预防控制中心艾滋病抗体筛查实验室

工作情况汇报

尊敬的各位领导、各位专家：

你们好！

首先，对在百忙之中莅临我中心督导检查艾滋病检测实验室工作的各位领导、专家表示热烈的欢迎！并对你们的辛勤工作表示诚挚的感谢！下面就实验室2011年以来的工作情况向各位领导、专家做一简要汇报，恳请各位领导和专家提出宝贵的意见。

一、实验室基本情况

为了贯彻和落实《中国预防与控制艾滋病中长期计划》和《中国遏制和预防艾滋病行动计划》，加强艾滋病检测工作的规范化管理和质量控制，确保检测的准确性和可靠性，保证艾滋病筛查实验室安全及有效的发现艾滋病感染者和上报疫情，在县卫生局的大力支持下，我中心领导高度重视，于2004年5月建立艾滋病筛查实验室，同月取得四川省卫生厅颁发资质证书。

按照《全国艾滋病检测技术规范》要求，该实验室面积近40平方，分为污染区、半污染区和清洁区，设立了防护屏障和消毒设施，设置了两个脚踏式洗手池，地面铺设地胶，台面为标准化的专用实验台，耐酸碱且易清洁消毒。实验室配备了空调和三氧消毒机（污染区和清洁区各一台）、生物安全柜、酶标仪、洗板机、离心机、电热恒温培养箱、电热恒温水浴箱、普通冰箱、超低温冰箱、洗眼器、样品传递箱、全自动温湿度表、计时器、单（多）道移液器等。实验室现有专业技术人员5人，均取得上岗资质，其中中级职称2人，初级技术职称3人，均毕业医学检验专业且具有大专学历。实验室工作人员理论基础扎实，实验操作技术熟练，实验室各项规章制度严明，检测检验工作规范，能满足实验检测工作的需要。

二、实验室检测工作

检测工作严格按照操作程序进行，检测进行了全程质控，2011年以来艾滋病初筛实验室配合防艾科完成HIV抗体检测共840人次，其中艾滋病自愿咨询检测（VCT）420人次，监管人员检测349人次，综合场所干预（FSW）71人次；送市CDC确认实验室初筛阳性标本22份，确认实验室返回结果确认阳性标本20份，不确定标本2份。

TP（梅毒）血清抗体检测共计840人次，其中自愿咨询者检测420人次，监管人员检测349人次，综合场所干预（FSW）71人次，检出阳性标本（初筛试验）42人份。

三、实验室管理工作

（一）完善规章制度，推动实验室规范运行。

1、建立与实验检测工作相适应的质量管理制度。

制定完善了《实验室管理制度（总则）》、《艾滋病初筛实验室工作制度》、《生物安全管理制度》、《医疗废弃物管理制度》、《实验室突发事故应急处理预案》、《药品、试剂、器材管理制度》、《医务人员职业暴露安全制度》、《差错、事故登记处理制度》、《保密制度》、《检验记录、检测报告填写、核发制度》和《实验室档案管理制度》等一系列规章制度，做到主要制度上墙、记录归档, 并做好制度落实工作，强化监督检查和工作考核，确保特殊情况有应急安全措施，促进实验室有序运转。

2、加强实验室生物安全管理。

严格按照实验室生物安全管理要求，积极推行实验室操作流程管理，加强实验活动、阳性标本保存的安全监管，切实落实接送标本与检测人员工作职责。实验室设置了生物安全警示标识，配备了完备的个人防护装备，实验室布局合理，设备完善，功能齐全，内部设施和外部环境符合实验室生物安全要求，确保了实验室无生物安全事故发生。

3、严格实验操作规程。

实验室健全了SOP手册，制定了科学合理的实验室检验工作流程、样品接收程序和操作程序；各类登记表格齐全；原始记录清晰；各类记录信息完整；主要仪器旁放置了操作规程和使用记录，一目了然，操作方便；各类检测记录分开存档，建档保存，专人保管。仪器设备按要求进行了强检。检测实验中使用了内、外部质控对照，绘制了质量控制图。初筛阳性标本严格按照规范流程进行复检，填写复检单，三层包装，专人专车向确证实验室送检。严格内部审核，对审核中发现的不符合项，及时责成实验人员限期整改，并对不符合项进行原因分析，查找原因，防止类似问题再次发生，保证了检测工作规范运行。对检测结果实行三级审核制度，即：检验员初判检查、实验室负责人复核确认，质控科长（质量负责人）审核签发。从而行成了一套完整的质量管理体系，确保按标准、规范开展相应的实验室检测工作，及时、准确、客观地出具检测报告，保证了实验检测结果的准确性和科学性。

（二）强化技术培训，努力提高技术人员业务素质。

在实验室建设工作中，我们坚持两手抓，在加强硬件建设的同时，积极开展业务培训，有计划、有目的地组织技术人员进修学习，实验检测人员的整体水平不断提高。2011年以来，艾滋病实验室先后派9人次参加了市疾病预防控制中心举办的实验室检验操作技术、实验室管理培训等讲座；市疾病预防控制中心确证实验室专家也多次亲临我中心实验室现场指导；同时在内部我们加强了实验室人员技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能等方面培训，特别是对《全国艾滋病检测技术规范（2009版）》的学习。通过学习、培训，实验室技术人员的业务素质显著提升，能熟练掌握生物安全知识和生物安全技能；能熟练使用实验仪器设备；能熟练开展各项实验工作，对实验数据进行科学分析，确保了实验室的正常运行和实验数据的准确、科学。

四、实验室设施、设备建设。

按照卫生部《省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见》、《四川省疾病预防控制机构规范化建设评审细则（试行）》对实验室建设的要求，我中心一期已投入近100万元对整个实验室基础设施进行了改（扩）建，该工程2012年5月动工，9月上旬即可竣工并投入使用，艾滋病初筛实验室也在这次改（扩）建中统一规划、统一布局、统一装修。中心二期计划投入200余万元对整个实验室的设备进行升级换代，同时添置一些前瞻性的设备，该笔经费中心正与县有关部门进行协调。

五、存在问题

1、专业技术人员缺乏，急需年轻专业人才充实实验室检测队伍。

2、实验室生物安全意识还应加强，本中心计划在本再组织二至三次实验室生物安全方面的培训。

六、下一步工作打算

1、加强后继人才的培养，有计划引进高素质的专业人才充实壮大实验室检测队伍，并对现有的人员加强培训，使其不断更新知识，提高实际工作能力。

2、积极争取上级关心支持，多渠道增加经费投入，从而加大实验室设施、设备建设，加强现有设备保养维护，保证实验室正常运转。

3、全面贯彻实验室质量管理、生物安全管理等各项制度，全面提升实验室规范化管理水平，确保实验室规范运行。各位领导，各位专家：

通过近几年工作，我中心艾滋病实验室设施设备不断完善，实验检测能力不断提高，但与省市的要求还存在一定的差距，我们相信，只要我们加倍努力、坚持不懈，就一定会取得更加丰硕的成果。在此，恳请各位领导、各位专家在检查考核过程中留下你们宝贵的批评、意见和建议，我们将视你们的批评、意见和建议为宝贵财富，我们必将以此次实验室督导检查工作为契机，在今后的工作中进一步加强管理，完善工作机制，不断提高实验室检测工作水平，为有效防控艾滋病提供更强有力的技术支持，推动我县卫生事业健康有序地发展尽一份力。

谢谢！

2012年8月28日