泰州市HIV抗体艾滋病筛查实验室现状分析

第一篇：泰州市HIV抗体艾滋病筛查实验室现状分析

泰州市艾滋病病毒抗体筛查实验室现状调查分析

作者：张俊岭 马智龙（江苏 泰州 225300）【关键词】 艾滋病病毒抗体； 筛查实验室

艾滋病病毒（HIV）抗体筛查实验室（以下简称实验室）是艾滋病防治工作的重要技术支持部门，处于艾滋病抗体检测体系的前沿，其工作状况对艾滋病防治工作有着较大影响。

泰州市疾控中心于1998年被省卫生厅批准设立筛查中心实验室，从2000年起，在辖区内开展了实验室网络建设，截止2008年底，共有筛查实验室24家，确证实验室1家，HIV抗体年检测量从当初的21240人次增加到144560人次.累计发现HIV感染者80多人次。现将各实验室基本情况进行分析，结果报告如下： 材料和方法：

1.1调查对象：本市具备艾滋病抗体筛查实验室资格的24家实验室。1.2调查方法：根据《全国艾滋病检测技术规范》和《江苏省艾滋病管理工作办法》的要求，设计调查表，采取问卷调查、现场督导、查阅资料、检测质量控制考评的方式进行。

1.3调查内容：①实验室人员组成情况及人员健康档案；②实验室布局和分区情况；③仪器设备的配备、使用和管理，试剂的配备和使用情况；④实验室安全防护措施、安全防护用品、检测人员安全防护知识的知晓率；⑤实验室消毒与污染物处理方法和设施；⑥实验室SOP文件及HIV抗体检测原始记录；⑦实验室质量管理情况；⑧检测工作质量考评结果。调查结果分析

2.1 人员状况

本市实验室共有HIV抗体检测人员85人，人员少于3人一家实验室，人员数量达标率95.83%。每家实验室均有一名中级职称（含）以上人员。副主任检验师以上：主管检验师：检验师：检验士比例为1：4：3：0.2。18人接受过国家级培训，48人接受过省级培训。但5人未有检测人员健康档案，3人抗-HBS为阴性且未接种乙肝疫苗。

2.2 实验室布局、分区和恒温设施 3家实验室具有独立的实验室用房，21家为与其他项目共用实验台，但都能做到三区分开，标识清楚，分清洁区、半污染区、污染区，基本达到Ⅱ级生物安全实验室（BSL-2）的要求，均安装空调。

2.3 仪器、设备和试剂 实验室均具备酶标仪、洗板机、低温冰箱、精密加样器等，但2家未落实专人管理，5家未有使用和维护记录。1家实验室酶标仪未按时校准，3家加样器未进行校准。每家实验室均备有2种以上符合要求的试剂。

2.4 生物安全防护

实验室均按照《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）的要求，制定安全防护守则，配备了一次性手套、口罩、帽子等防护用品，每家实验室均有1人以上接受省级生物安全培训。生物安全知识知晓率90%。8家实验室配备生物安全柜，2家配备洗眼器，18家配备脚踏式或感应式水龙头。

2.5 实验室消毒与污染物处理方法和设施 实验室均具备一次性消毒用品，5家未安装紫外线灯或安装不合理，18家实验室废弃物有专门机构处理，交接记录完整，6家自行处理，采取焚烧或高压灭菌的方法，记录完整。

2.6 实验室SOP文件及HIV抗体检测原始记录

实验室均按照规范要求建立了SOP文件，1家未有检测原始记录。

2.7 实验室质量管理 实验室均建立了质量管理制度，20家实验室在日常工作中使用外部对照，绘制Levey-Jennings质控图或即刻法质控表进行质量控制。

2.8 检测工作质量考评 考评样品共5份，其中2份阴性，2份弱阳性，1份强阳性。考评血清由我中心依照《规范》要求将阳性标本经过灭活、抽滤除菌、稀释、添加稳定剂和防腐剂、分装等步骤进行配置，发放标本时同时发放1种省确证中心推荐使用的同品牌、同批号、同效期的HIV 1/2型ELISA试剂盒，已保证检测结果的可比较。考评结果详情见附表1

附表1 2006-2008年度泰州市HIV抗体筛查实验室考评结果一览表

优秀 良好 合格 较差 不合格

2006年 3 16 5 0 0

2007年 5 16 2 0 1

2008年 15 7 1 0 1 优秀：＞95；良好：80~95；合格：71~80；较差：61~70；不合格：≤60。由表可见，大部分实验室成绩进步很快，优秀率由2006年的12.5%上升到2008年的62.5%，上升幅度很大，但也有个别实验室不进反退，2007和2008年均有实验室因为漏检而接受重新考评。讨论

泰州市的筛查实验室基本覆盖了本市的综合性医院、疾病预防控制机构、皮肤病性病防治机构、妇幼保健机构和血站，作为基层承担着监测HIV疫情发挥重要哨点作用。据统计，我市所有历年发现的艾滋病病毒感染者，绝大部分都是在筛查实验室发现。通过这几年的考评和督导，我们发现，检验人员高学历和高职称的比例逐渐增加，人员素质明显提高，大部分检验人员接受过国家或省级培训。随着各单位对实验室的投入增大，实验室硬件条件明显改善，为检验人员创造了一个良好的工作条件，与此同时，我市实验室的检测能力和水平也有了显著的提高，工作质量得到提升，考评结果优秀率都成倍增加，此外部分实验室接受省级考评，成绩也是越来越好。

但我们也发现，我市实验室发展和建设还很不平衡，部分实验室用房比较紧张，三区虽然分开，但面积较小，布局不尽合理，部分实验室投入不足，仪器设备老化，生物安全防护措施还不完善。另外，部分实验室检验人员更迭较频繁，个别检测人员责任心不强，质量意识淡薄，不能完全按照《规范》要求进行检测。为此，今后需要在下面几各方面加强：①各单位领导要高度重视实验室建设工作，关心实验室的建设和发展，在人员、房屋、经费等方面上给予支持，并将其纳入单位年度考核，加强管理［1］。②落实专人管理仪器设备，健全仪器设备的使用维护检定记录，严格按照《规范》和《办法》的要求进行操作，坚持做好外部对照质量控制，及时对检测工作中的问题进行分析。定期参加省或市组织的质量控制考核［2］。③加强实验室安全防护，按照规范要求添置必要安全防护设备，如生物安全柜、洗眼器［ 3］等，对检测人员加强生物安全防护知识的宣贯。④检验人员要求相对固定，不轻易轮岗。⑤建立检测人员健康档案，并永久保存其血清标本，定期注射乙肝疫苗［4］。随着实验室的增多，我们要逐步让县级疾控中心参与实验室的管理，树立其威信，让其发挥“片长”的作用，共同把实验室的工作做好。

参考文献

［ 1 ］连云港市HIV抗体检测初筛实验室现状分析［ J ］.江苏预防医学 2007，3（1）：56-57.［ 2 ］全国艾滋病检测技术规范 2004 卫生部

［ 3 ］实验室生物安全通用要求（GB19489-2004）卫生部

［ 4 ］艾滋病检测实验室的生物安全管理［ J ］.临床和实验医学杂志 2007，10（6）：176-177.作者简介：张俊岭（1978~），江苏泰州海陵，技师。

马智龙（1963~），江苏泰州海陵，副主任技师，微生物检验科长

第二篇：艾滋病抗体筛查实验室工作情况汇报

乐至县疾病预防控制中心艾滋病抗体筛查实验室

工作情况汇报

尊敬的各位领导、各位专家：

你们好！

首先，对在百忙之中莅临我中心督导检查艾滋病检测实验室工作的各位领导、专家表示热烈的欢迎！并对你们的辛勤工作表示诚挚的感谢！下面就实验室2011年以来的工作情况向各位领导、专家做一简要汇报，恳请各位领导和专家提出宝贵的意见。

一、实验室基本情况

为了贯彻和落实《中国预防与控制艾滋病中长期计划》和《中国遏制和预防艾滋病行动计划》，加强艾滋病检测工作的规范化管理和质量控制，确保检测的准确性和可靠性，保证艾滋病筛查实验室安全及有效的发现艾滋病感染者和上报疫情，在县卫生局的大力支持下，我中心领导高度重视，于2004年5月建立艾滋病筛查实验室，同月取得四川省卫生厅颁发资质证书。

按照《全国艾滋病检测技术规范》要求，该实验室面积近40平方，分为污染区、半污染区和清洁区，设立了防护屏障和消毒设施，设置了两个脚踏式洗手池，地面铺设地胶，台面为标准化的专用实验台，耐酸碱且易清洁消毒。实验室配备了空调和三氧消毒机（污染区和清洁区各一台）、生物安全柜、酶标仪、洗板机、离心机、电热恒温培养箱、电热恒温水浴箱、普通冰箱、超低温冰箱、洗眼器、样品传递箱、全自动温湿度表、计时器、单（多）道移液器等。实验室现有专业技术人员5人，均取得上岗资质，其中中级职称2人，初级技术职称3人，均毕业医学检验专业且具有大专学历。实验室工作人员理论基础扎实，实验操作技术熟练，实验室各项规章制度严明，检测检验工作规范，能满足实验检测工作的需要。

二、实验室检测工作

检测工作严格按照操作程序进行，检测进行了全程质控，2011年以来艾滋病初筛实验室配合防艾科完成HIV抗体检测共840人次，其中艾滋病自愿咨询检测（VCT）420人次，监管人员检测349人次，综合场所干预（FSW）71人次；送市CDC确认实验室初筛阳性标本22份，确认实验室返回结果确认阳性标本20份，不确定标本2份。

TP（梅毒）血清抗体检测共计840人次，其中自愿咨询者检测420人次，监管人员检测349人次，综合场所干预（FSW）71人次，检出阳性标本（初筛试验）42人份。

三、实验室管理工作

（一）完善规章制度，推动实验室规范运行。

1、建立与实验检测工作相适应的质量管理制度。

制定完善了《实验室管理制度（总则）》、《艾滋病初筛实验室工作制度》、《生物安全管理制度》、《医疗废弃物管理制度》、《实验室突发事故应急处理预案》、《药品、试剂、器材管理制度》、《医务人员职业暴露安全制度》、《差错、事故登记处理制度》、《保密制度》、《检验记录、检测报告填写、核发制度》和《实验室档案管理制度》等一系列规章制度，做到主要制度上墙、记录归档, 并做好制度落实工作，强化监督检查和工作考核，确保特殊情况有应急安全措施，促进实验室有序运转。

2、加强实验室生物安全管理。

严格按照实验室生物安全管理要求，积极推行实验室操作流程管理，加强实验活动、阳性标本保存的安全监管，切实落实接送标本与检测人员工作职责。实验室设置了生物安全警示标识，配备了完备的个人防护装备，实验室布局合理，设备完善，功能齐全，内部设施和外部环境符合实验室生物安全要求，确保了实验室无生物安全事故发生。

3、严格实验操作规程。

实验室健全了SOP手册，制定了科学合理的实验室检验工作流程、样品接收程序和操作程序；各类登记表格齐全；原始记录清晰；各类记录信息完整；主要仪器旁放置了操作规程和使用记录，一目了然，操作方便；各类检测记录分开存档，建档保存，专人保管。仪器设备按要求进行了强检。检测实验中使用了内、外部质控对照，绘制了质量控制图。初筛阳性标本严格按照规范流程进行复检，填写复检单，三层包装，专人专车向确证实验室送检。严格内部审核，对审核中发现的不符合项，及时责成实验人员限期整改，并对不符合项进行原因分析，查找原因，防止类似问题再次发生，保证了检测工作规范运行。对检测结果实行三级审核制度，即：检验员初判检查、实验室负责人复核确认，质控科长（质量负责人）审核签发。从而行成了一套完整的质量管理体系，确保按标准、规范开展相应的实验室检测工作，及时、准确、客观地出具检测报告，保证了实验检测结果的准确性和科学性。

（二）强化技术培训，努力提高技术人员业务素质。

在实验室建设工作中，我们坚持两手抓，在加强硬件建设的同时，积极开展业务培训，有计划、有目的地组织技术人员进修学习，实验检测人员的整体水平不断提高。2011年以来，艾滋病实验室先后派9人次参加了市疾病预防控制中心举办的实验室检验操作技术、实验室管理培训等讲座；市疾病预防控制中心确证实验室专家也多次亲临我中心实验室现场指导；同时在内部我们加强了实验室人员技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能等方面培训，特别是对《全国艾滋病检测技术规范（2009版）》的学习。通过学习、培训，实验室技术人员的业务素质显著提升，能熟练掌握生物安全知识和生物安全技能；能熟练使用实验仪器设备；能熟练开展各项实验工作，对实验数据进行科学分析，确保了实验室的正常运行和实验数据的准确、科学。

四、实验室设施、设备建设。

按照卫生部《省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见》、《四川省疾病预防控制机构规范化建设评审细则（试行）》对实验室建设的要求，我中心一期已投入近100万元对整个实验室基础设施进行了改（扩）建，该工程2012年5月动工，9月上旬即可竣工并投入使用，艾滋病初筛实验室也在这次改（扩）建中统一规划、统一布局、统一装修。中心二期计划投入200余万元对整个实验室的设备进行升级换代，同时添置一些前瞻性的设备，该笔经费中心正与县有关部门进行协调。

五、存在问题

1、专业技术人员缺乏，急需年轻专业人才充实实验室检测队伍。

2、实验室生物安全意识还应加强，本中心计划在本再组织二至三次实验室生物安全方面的培训。

六、下一步工作打算

1、加强后继人才的培养，有计划引进高素质的专业人才充实壮大实验室检测队伍，并对现有的人员加强培训，使其不断更新知识，提高实际工作能力。

2、积极争取上级关心支持，多渠道增加经费投入，从而加大实验室设施、设备建设，加强现有设备保养维护，保证实验室正常运转。

3、全面贯彻实验室质量管理、生物安全管理等各项制度，全面提升实验室规范化管理水平，确保实验室规范运行。各位领导，各位专家：

通过近几年工作，我中心艾滋病实验室设施设备不断完善，实验检测能力不断提高，但与省市的要求还存在一定的差距，我们相信，只要我们加倍努力、坚持不懈，就一定会取得更加丰硕的成果。在此，恳请各位领导、各位专家在检查考核过程中留下你们宝贵的批评、意见和建议，我们将视你们的批评、意见和建议为宝贵财富，我们必将以此次实验室督导检查工作为契机，在今后的工作中进一步加强管理，完善工作机制，不断提高实验室检测工作水平，为有效防控艾滋病提供更强有力的技术支持，推动我县卫生事业健康有序地发展尽一份力。

谢谢！

2012年8月28日

第三篇：艾滋病抗体初筛实验室申报

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艾滋病抗体初筛实验室申报

供稿：艾滋病防治办公室

发布日期：2009/8/18

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一、初筛实验室申报工作

（一）申报对象

各级疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等。

（二）申报程序

1.开展艾滋病检测工作的实验室机构或单位应向当地县（市）、区级卫生局提交统一格式的申请书。

2.县(市)、区级卫生局把符合要求的申请材料报送市卫生局。3.市卫生局组织专家对申请单位进行现场验收。4.市卫生局把初审合格的实验室申请书报送省卫生厅。5.省卫生厅组织专家进行复核验收。6.省卫生厅对通过验收者发放合格通知。

7.未通过验收者整改后可重新提出申请。迁移实验室或变更实验室类别，需重新提请验收。

（三）申报时间

省卫生厅每半年对上报的机构验收一次。各县（市）、区卫生局报送市卫生局材料时间为：上半年截止日期为4月30日，下半年截止日期为10月31日。

二、初筛实验室标准

（一）人员标准

1.至少3名医技人员组成，其中应有一名具有中级及中级以上技术职称的卫生技术职称人员。

2.负责初筛试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清检测工作经验，接受过省级或省级以上艾滋病检测技术及生物安全防护知识培训，并获得培训证书。

（二）基础设施标准

1.初筛实验室不少于30平方米，并设置独立的工作人员办公室。实验室分三区：清洁区、半污染区、污染区。

2.实验室内必须按II级生物实验室（BSL-2）要求配备仪器设备，3.配备艾滋病初筛试验所需设备，至少包括全自动酶标仪和洗板机，加样器（仪）、普通冰箱、低温冰箱（-20℃）、离心机、恒温水浴箱、高压蒸汽灭菌器（内排式）、污物处理设备、安全防护用品和实验室恒温设备等（实验操作时室温应保持于20-25℃）。

（三）材料标准

1.各级申请机构上报申请材料，统一使用河南省卫生厅的申报表一式三份（申报表见附件），按照申请表项目逐项填写。2.附技术人员证件复印件要和申请表大小一致。3.初筛实验室平面图同申请表一起报送。

第四篇：检验科HIV筛查实验室管理制度

文件名称：检验科HIV筛查实验室管理制度 发布部门：检验科

文件编号：B00888-88-888 版本日期：8888-8-88

页数：1/4 审核： 批准：

版本号：1.1 1.目的：规范HIV筛查实验室管理，以保证HIV筛查实验室检验质量。2.适用范围：检验科HIV筛查实验室。3.定义：无 4.职责

4.1 对要求检测的对象（包括急诊检验）作HIV抗体初筛检测，并提供检测前、后的咨询 服务。

4.2 及时将初检呈阳性反应标本送HIV抗体确认实验室确认。

4.3 做好初检标本登记、实验记录，定期向HIV抗体确认实验室确认报告HIV抗体的检测情况。

5.标准

5.1 HIV筛查实验室的必备条件

5.1.1 人员条件：HIV检测操作者须具有中专以上学历、技师以上检验技术职称、有从事病毒或血清学检测两年以上的工作经历。同时经过省级以上卫生行政部门或委托单位举办的HIV检验学习班的培训，取得检测技术培训证书，熟练掌握操作技术。

5.1.2 工作环境：HIV检测实验室外的墙面、地面、顶棚、工作台表面应平整光洁，易于清洁和消毒，并具有与实验室要求相适应的照明、取暖、降温、通风等 设施，室内不得存放与实验工作无关的物品。

5.1.3 仪器设备

5.1.3.1 有HIV检测所需的专用仪器设备，包括加样器、酶标仪和洗板机等，并有HIV抗体检测专用标志。

5.1.3.2 各种试剂及血液标本保存必须有固定的专用冰箱，分别单独放置，标志清楚，严禁混杂。

5.1.3.3 应有放置污物及废弃血液等专用污物桶及消毒设施。

5.1.3.4 实验室内应备有安全设施，如冲洗皮肤、眼睑的自动开关的水龙头和来水，各种消毒液。

5.2 HIV检测试剂的要求

文件名称：检验科HIV筛查实验室管理制度 发布部门：检验科

文件编号：B00888-88-888 版本日期：8888-8-88

页数：2/4 审核： 批准：

版本号：1.1 5.2.1 HIV-1/2抗体检测试剂必须使用经中国食品药品监督管理局注册批准、要有效期内的试剂，其中酶联免疫试剂应批批检合格。

5.2.2 试剂盒内应有经过确认的阳性对照（HIV-1/2抗体）及阴性对照，并有试剂使用说明书，进口试剂必须附有中文说明书。

5.2.3 批试剂在使用前应进行效期和质量核查，并有相关记录。5.3 HIV抗体筛查方法和程序

5.3.1 筛查方法：酶联免疫吸附试验（ELISA）：将HIV抗原包被于固相载体，加入待检样品和酶标记的HIV抗体或抗原，加底物显色，用酶标仪测定结果。有效试验的阴性或阳性对照必须符合试剂盒规定。5.3.2 筛查程序

5.3.2.1 初筛试验：用初筛试剂对样品进行初筛检测，对呈阴性反应的样品可以出具HIV-1/2抗体阴性（-）报告；对呈阳性反应的样品，需要进一步做复检试验和确证试验。

5.3.2.2 复检试验：对初筛呈阳性反应的样品，应使用原有试剂和另一种不同原理（或厂家）的试剂，或另外两种不同原理不同厂家的试剂进行复检。如初筛检测使用抗原抗体联合试剂，则复检必须包括一种抗原抗体联合试剂。如两种试剂复检均呈阴性反应，则报告HIV-1/2抗体阴性（-）报告；如均呈阳性反应，或一阴一阳，需要送艾滋病确证实验室进行确证试验。如抗原抗体联合试剂呈阳性反应，而抗体试剂检测为阴性反应，则考虑进行HIV-1p24抗原或核酸检测，必要时进行随访。

5.4 HIV抗体检测的技术要求

5.4.1 检验人员必须严格执行工作制度和技术操作规程。

5.4.2 采集血液标本用的一次性采血器具必须有生产批准文号并在效期内。5.4.3 进入HIV专用实验室工作的操作人员不得戴任何手饰，应穿好专用工作服、换鞋、戴帽子、口罩、手套等。

5.4.4 作前对诊断试剂要仔细核查，详细阅读使用说明书，严格按照说明书操作。5.4.5 每份血清标本均用1孔法检测，严禁使用任何比例混合的血液标本进行检测。取血液标本时用加样器，每次加样、移液时均须更换洁净吸管头。

文件名称：检验科HIV筛查实验室管理制度 发布部门：检验科

文件编号：B00888-88-888 版本日期：8888-8-88

页数：3/4 审核： 批准：

版本号：1.1 5.4.6 每次检测时必须做阳性、阴性、空白和质控对照。5.4.7 HIV抗体检测必须有原始记录。

5.4.8 初筛阳性、可疑阳性和确证阳性血液，除经省级以上卫生行政部门批准留作特 殊用处外，其它一律在当地卫生行政部门的监督下全部销毁并作销毁记录。不得丢失或擅自处理。

5.5 HIV检测的安全

5.5.1 实验室收集的任何标本在检测都就应视为传染性标本；阳性对照，虽经灭活处理，但使用时仍须按照带毒要求操作处理；用洗板机洗涤反应子孔时，应防止洗涤液溅到皮肤上和眼内，如溅到眼内应立即用水冲洗。

5.5.2 在标本采集、运送、保存、检测和处理时，都应按肝炎病毒标本的方法处理。5.5.3 操作人员手臂、头面等暴露部位创面或溃疡应暂缓从事HIV检测工作。5.5.4 实验室污物在洗刷或废弃前必须经过消毒处理。5.6 质量控制

5.6.1 应有专职或兼职质控人员，负责操作、仪器设备、试剂质量、检测结果等质量控制。

5.6.2 批HIV诊断试剂的购进时及使用前应进行质量检查。方法如下：

5.6.2.1 每次记录阳性对照孔和阴性对照孔及试剂空白孔的吸光值（S/CO），观察其变化情况；记录每次结果的S/CO比值，绘制质控图，如出现规律性漂移应考虑可能试剂质变。

5.6.2.2 同批号的试剂不能混合使用，尤其是包被的板条、酶结合物、底物等。

5.7 报告程序

5.7.1 HIV筛查实验室检出HIV抗体阳性结果，须立即将血液标本及“HIV抗体复检检测单”，送市疾病控制中心的HIV确认实验室。

5.7.2 HIV筛查实验室每月向医院医院信息科报告HIV检测数量及结果等情况；发现初筛阳性的应立即向疾病控制中心报告；

5.8 保密

文件名称：检验科HIV筛查实验室管理制度 发布部门：检验科

文件编号：B00888-88-888 版本日期：8888-8-88

页数：4/4 审核： 批准：

版本号：1.1 5.8.1 HIV筛查实验室只能出具初筛阴性检测结果，无权以任何形式出具HIV-1/2抗体阳性的检测报告。

5.8.2 各级HIV筛查实验室外保存的HIV抗体阳性者的档案，未经卫生行政主管部门批准和不得查阅和销毁。

5.8.3 各级HIV筛查实验室人员不得向外界提供检测结果，不得将被检验者姓名、住址等情况向外界传播。

5.9 培训

5.9.1 HIV筛查实验室所有检验人员必须经过省级以上卫生行政部门或委托单位举办的HIV检测学习班的培训，取得检测技术培训证书，熟练掌握操作技术。5.9.2 HIV筛查实验室接受HIV筛查中心实验室和HIV确认实验室的技术指导。5.10 监督与评价

5.10.1 HIV筛查实验室应接受卫生行政部门指定的血液质量检定机构监督与评价。5.10.2 HIV筛查实验室应参加血液质量检定机构组织的室间质控；血液质量检定机构应定期反馈各级实验室HIV检测的室间质控与评价结果。

5.10.3 HIV筛查实验室有义务向卫生部和中国药品物物制品检定所及试剂厂家反馈 所用试剂的质量情况。

5.11 对违反本管理规范，造成传染病的传播、扩散，及泄密、隐匿不报和延误不报等情况，按《中华人民共和国传染病防治法》及其实施方法的有关规定予以处罚。

6.流程：无 7.表单：无 8.相关文件

8.1 《中华人民共和国传染病防治法》 8.2 《全国艾滋病检测工作规范》

第五篇：HIV抗体初筛实验室管理规章制度

HIV抗体初筛实验室管理规章制度

为营造整洁的工作环境，建立良好的工作秩序，保障实验室工作的正常运行和检测过程中人身安全，特制定本制度。

1、非本实验室工作人员未经许可不得随意出入本初筛实验室

2、工作人员从事本实验室工作前必须经过严格培训，熟悉本实验室规章制度，获得上岗证后才能正式工作。

3、进入实验室操作时，应穿工作服、带手套、做好隔离、安全防护措施，出实验室前要脱掉手套、洗手，及时把工作服脱下，放入实验室。

4、实验室工作人员必须认真负责，严格遵守操作规程，做好试验的各项原始记录，务必准确按时地发出阴性报告。遇筛查阳性时应送市CDC进行确认实验。

5、保持实验室清洁，严禁带手套触摸门把手。

6、实验完毕后必须对实验区域进行必要的清洁处理。废弃物处理应严格按照实验室废弃物处理制度的规定执行。

7、实验结束离开实验室时应检查水、电等设施，严格执行安全措施，确保实验室安全。

8、要严肃、认真、负责的态度，对某些检验对象和阳性结果应采取必要的保密措施以免对本人及家属产生不利影响。

9、实验室内严禁吸烟或饮食，以免影响检测结果和自身健康；应注意保持实验室的整洁卫生，定期做好清洁、消毒工作。

实验室安全防护制度

1、检测人员上岗前应接受相关的生物安全与个人防护培训。

2、为检测人员提供一次性乳胶手套、口罩、帽子。

3、检测人员工作前应修剪长的带刺的指甲，以免刺破手套。

4、避免在检测样本时进食、饮水、吸烟、和化妆。

5、出现手部皮肤有开放性伤口及其他不适于检测工作的情况，应暂停工作。

6、操作过程中，如发现工作服被污染，应立即更换；如手套破损，应立即丢弃、洗手并换上新手套。

7、避免用戴手套的手触摸暴露的皮肤、口唇、眼睛、耳朵、头发和清洁工作区域。

8、禁止手套清洗或消毒后再次使用，因为使用表面活性剂清洗可使手套对水的通透性增加，消毒剂可以引起手套的破损。

职业暴露处理方案

HIV检测实验室职业暴露是指检验工作人员在从事检测工作过程中意外被艾滋病毒感染者或艾滋病病人的血液、体液污染了皮肤或粘膜，或被含有艾滋病病毒的血液、体液污染了的针头及其它利器刺破皮肤，有可能被艾滋病病毒感染的情况。

1、如发生皮肤针刺伤或切割伤，应立即用肥皂和大量流水冲洗，用70%乙醇或其它消毒剂消毒伤口。

2、皮肤污染：用水和肥皂冲洗污染部位，并用适当的消毒剂侵泡，如70%乙醇或其它皮肤消毒剂。

3、粘膜污染：用大量流水或生理盐水冲洗污染部位。

4、在暴露后的0周、第四周、第八周、第十二周及六个月时抽血进行检测艾滋病病毒抗体。

5、预防性用药应当在发生艾滋病病毒职业暴露后尽早开始，最好在四小时内实施，最迟不得超过二十四小时：即使超过24小时，也应当实施预防性用药，连续使用28天。

发生上述事件后，通常应遵循三条原则：及时处理原则，报告原则，保密原则。

实验台消毒制度

1、实验台消毒措施必须符合艾滋病实验室的通用生物安全要求。

2、台面的清洁消毒，保持清洁、湿式打扫。每天开始工作前用湿布抹擦一次，地面用湿拖把擦一次，禁用干抹干扫。下班前用次氯酸钠（含有效氯2000mg/L）或70%乙醇抹擦一次。也可用紫外线消毒。

3、如标本外溢滴落与台面，应立即用消毒液消毒，用5000mg/L次氯酸钠或乙醇洒与污染的台面，并使消毒液侵过表面，保持30~60分钟后再擦拭。

4、每次实验后，用0.5%的次氯酸钠或75%的酒精常规消毒工作台。

5、将用过的检测试剂条，置于废弃缸中用1%的次氯酸钠侵泡。

废弃物处理制度

从艾滋病实验室出来的所有废弃物，包括不再需要的样品、培养物和其它物品，均应视为感染性废弃物，应置于专用的密闭防漏容器中，用高压消毒后再进行处理或废弃。

1、物理消毒方法：压力蒸汽消毒，121℃，保持15~20分钟；

2、化学消毒方法:用0.5%次氯酸钠或75%的酒精消毒，保持10~30分钟；

3、用过的检测试剂条，置于废弃缸中用1%的次氯酸钠侵泡。

4、溢出物：5000mg/L次氯酸钠。

5、污染的台面：2000mg/L次氯酸钠或75%乙醇。

HIV快速检测操作程序

1、样品要求唯一编号，实验前仔细核对和检查。在有两人以上检测的情况下，避免错位。

2、检测点环境温湿度，应在试剂盒操作说明书要求的范围内，试剂和样品应按要求存放，并做好记录。

3、检查是否有足够的试剂库存，确保试剂在有效期内，禁止使用过期试剂。

4、每批次实验如果使用不同批号的试剂，应做好记录，并对不同批次的试剂进行质控。

5、准备好试验区域，摆放必要器具。

6、记录样品编码、姓名、试剂名称及批号、操作者姓名等。

7、核对样品编号，试剂条标记，检测记录，防止错号、重号和漏号。

8、收集并集中摆放全部待检样品，包括外部质控品。

9、按照试剂厂家提供的说明书开始操作。

10、判定结果时，质控带必须出现反应，实验才能成立。如实验完成后未呈现质控带，本次实验结果无效，样品须重检。

11、每个检测日，做一次外部质控品。下列情况下，需加做外部质控品：更换检测人员时；更换不同试剂批号时；更换不同试剂包装时；更换不同厂家试剂时。

12、判读实验结果时，应保证判读地点光线充足。对难以判读的条带，建议有2人判读。

13、复核样品编号并填写试验结果。

14、清洁并处理实验废弃物。

15、向负责人报告检测结果。HIV快速检测方法

1、上海复星试剂检测方法和步骤 方法：胶体金法

步骤:1.从铝箔袋中取出测试条，放于水平、干燥的平面上。

缓慢滴加10ul待检血清标本或20ul全血标本于样品孔中，然后滴加3滴样品稀释液。5-20分钟内判断结果，超过20分钟观察无效。

2.质量控制

在结果窗口的C处，将出现一条紫色条带，称为质控带。此条带的出现说明试剂正常，若没有出现则测试失效。

3.结果判断

在结果窗口中只出现一个质控带C，而测试带1、2未出现时，判断为阴性结果。

2、广州万孚试剂检测方法和步骤

方法：胶体金法

步骤：1.沿铝箔袋切口部位撕开，取出测试卡平方于台面上，并做好标记。

2.用吸管吸取血清、血浆样本然后垂直加入3~4滴（约80ul）于加样孔中，若样本粘稠不易爬出，可滴加1滴稀释液；若为全血样本，则用吸管吸取全血，垂直加入2滴（约50ul）于加样孔中，同时滴加1~2滴稀释液。

3.10~15分钟观察显示结果；30分钟后显示的结果无临床意义。

结果判断

阳性：两条红色反应线，即在检测区（T）及质控区(C)各出现一条红色反应线。

阴性：一条红色反应线，即仅在质控区(C)出现一条红色反应线。

无效：质控区（C）无红色反应线出现，检测无效，建议此时用新测试卡重新测试。

HIV快速检测操作流程

HIV病毒抗体快速检测Sop文件

目录

实验室管理规章制度…………………………………2 实验室安全防护制度…………………………………3 职业暴露处理方案……………………………………4 实验台消毒制度………………………………………5 废弃物处理制度………………………………………5 HIV快速检测操作程序………………………………7 HIV快速检测操作流程………………………………8