艾滋病抗体检测初筛实验室资格评审考核标准

第一篇：艾滋病抗体检测初筛实验室资格评审考核标准

艾滋病抗体检测初筛实验室资格评审考核标准

一、人员要求：

有3名以上的医技人员，其中中级技术职称人员1名以上（采供血机构从事HIV抗体检测人员须具有技师以上卫生技术职称）；从事病毒血清学检测技术工作2年以上；接受过省疾病预防控制中心艾滋病确认实验室举办的HIV抗体检测技术培训，并获得合格证书。

二、设备要求：

（一）有独立的实验用房，实验室墙面、地板及工作台面必须采用耐酸、耐碱材料，工作台面上方按规定安装紫外灯。实验室内污染区和清洁区标志明显，易于区分。

（二）具有从事艾滋病抗体检测工作所必需的仪器设备并能正常使用，通过强制性计量检定合格。

仪器设备包括：

1、酶标读数仪和洗板机各1台；

2、可调精确微量移液器（10—50ul;50—250ul;1000ul）各2支；

3、普通冰箱1台；

4、低温冰箱1台；

5、离心机1台；

6、恒温培养箱或水浴锅1台；

7、恒温空调设备1台以上；

8、相应的消毒与污物处理设施。

（三）所用检测试剂齐全,符合国家质量要求，并经国家药品监督管理局批准，有批准检验号和注册文号，经过检定合格且在有效期内。

三、实验室质量管理

（一）实验室工作管理制度健全并上墙。包括：样品采集运送与保存制度，样品处理制度，实验室消毒隔离制度，检测仪器使用、保管与维护制度，安全和事故处理制度，实验操作规程等，并遵照执行。

（二）仪器设备有专人管理。千元以上仪器设备建卡，万元以上仪器设备建档（包括使用说明书，使用、维护记录等，并按照计量检定的规定进行检定且有检定证书）。

（三）采用国家和省艾滋病抗体检测确认实验室规定的检测方法进行检测，遵守操作规程，不得自行更改检测方法及操作规程。

（四）检测所用的仪器、试剂必须采用国家推荐的产品，不得使用过期试剂或劣质品牌试剂。

（五）原始记录有专用记录本。记录内容包括：送样单位（样品来源）、样品名称、收（采）样日期、送（采）样人；被采样人姓名、性别、年龄、职业、国籍或民族、住址；检测日期、检测方法、所用试剂名称及厂家、批号、有效期；空白、阴性和阳性及样品检测所呈现现象及结果等；

（六）原始记录书写规范。要用钢笔或签字笔，不得用铅笔和圆珠笔书写，字迹清晰。如记录有错误应在错误处划2条横线，在其上方写下纠正文字，不随意涂改、删减，不得在其它纸上记录然后再誊抄。

（七）检测报告按照《全国艾滋病检测工作规范》中规定的“HIV抗体初筛阳性送检化验单”统一格式填写，检验人员签名齐全，文字简洁，字迹清楚。检测报告书由检验人员填写或打印。

（八）原始记录和检验报告书必须经同一检测室的审核人员审核签字，由检测机构负责人终审签字发出。

四、检测资料的档案管理

检测技术资料完整，原始记录及有关资料随检测报告书编号按顺序存档。

五、考核方法

根据本考核标准要求，逐条逐项进行资料核查，同时进行现场条件考核及质控样品考核，符合标准要求的，由现场考核组写出书面意见，省艾滋病抗体检测初筛实验室资格评审委员会评审后，报省卫生厅审批，颁发资格证书。

第二篇：艾滋病抗体初筛实验室申报

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艾滋病抗体初筛实验室申报

供稿：艾滋病防治办公室

发布日期：2009/8/18

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一、初筛实验室申报工作

（一）申报对象

各级疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等。

（二）申报程序

1.开展艾滋病检测工作的实验室机构或单位应向当地县（市）、区级卫生局提交统一格式的申请书。

2.县(市)、区级卫生局把符合要求的申请材料报送市卫生局。3.市卫生局组织专家对申请单位进行现场验收。4.市卫生局把初审合格的实验室申请书报送省卫生厅。5.省卫生厅组织专家进行复核验收。6.省卫生厅对通过验收者发放合格通知。

7.未通过验收者整改后可重新提出申请。迁移实验室或变更实验室类别，需重新提请验收。

（三）申报时间

省卫生厅每半年对上报的机构验收一次。各县（市）、区卫生局报送市卫生局材料时间为：上半年截止日期为4月30日，下半年截止日期为10月31日。

二、初筛实验室标准

（一）人员标准

1.至少3名医技人员组成，其中应有一名具有中级及中级以上技术职称的卫生技术职称人员。

2.负责初筛试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清检测工作经验，接受过省级或省级以上艾滋病检测技术及生物安全防护知识培训，并获得培训证书。

（二）基础设施标准

1.初筛实验室不少于30平方米，并设置独立的工作人员办公室。实验室分三区：清洁区、半污染区、污染区。

2.实验室内必须按II级生物实验室（BSL-2）要求配备仪器设备，3.配备艾滋病初筛试验所需设备，至少包括全自动酶标仪和洗板机，加样器（仪）、普通冰箱、低温冰箱（-20℃）、离心机、恒温水浴箱、高压蒸汽灭菌器（内排式）、污物处理设备、安全防护用品和实验室恒温设备等（实验操作时室温应保持于20-25℃）。

（三）材料标准

1.各级申请机构上报申请材料，统一使用河南省卫生厅的申报表一式三份（申报表见附件），按照申请表项目逐项填写。2.附技术人员证件复印件要和申请表大小一致。3.初筛实验室平面图同申请表一起报送。

第三篇：艾滋病抗体初筛检测知情同意书

艾滋病抗体初筛检测知情同意书

（存根）

我已经阅读了艾滋病病毒抗体初筛检测相关内容，我知道是否进行检测完全是自愿的，现就是否接受艾滋病病毒抗体初筛检测做出选择。

1、自愿接受艾滋病病毒抗体初筛检测

2、不接受艾滋病病毒抗体初筛检测 本人签字：

本人签字：

本人身份证号码：

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联系电话：

联系电话：

联系地址：

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医生签名：

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艾滋病抗体初筛检测知情同意书

艾滋病是由于人体感染艾滋病病毒后，造成抵抗力下降，以至免疫系统全面崩溃而出现各种机会性感染、肿瘤的致死性传染病。到目前为止，艾滋病还没有可预防的疫苗和可治愈的药物。通过治疗可以延长生命、改善生活质量。主要通过性接触、血液、母婴三种途径传播。为了解是否感染艾滋病病毒，我们为您检测并为您保密。

一、检测的目的

接受检测后，我们会为您解释检测结果、提供咨询。这样就不必因整天担忧自己可能患有艾滋病而惶恐不安；如果查明感染了艾滋病病毒，应接受早期治疗，及早采取健康的生活方式，延缓病情发展；我们还会告诉您一些预防措施，及早采取措施保护家人，防止将病毒传播给他人。

另外，如果感染了病毒，您的爱人或性伴他们可能会问您是怎么感染的，这可能使你们发生一些矛盾。但我们觉得，您的爱人或性伴迟早会知道的，而早知道采取措施、尽早接受诊断和治疗。为了你的爱人或家人及您自己的健康，建议您从长远考虑，接受检测。

二、检测程序

您是否检测完全出于您的自愿。如果同意，我们将抽取您少量的血液（大约2毫升）用于艾滋病病毒抗体初筛检测，并在二周内通知您检测结果。但在感染后2-12周的窗口期内，可能存在无法检测出HIV抗体的情况。但万一检测出感染了艾滋病病毒，我们建议您通过适当方式及时将检测结果告诉自己的爱人。检测结果出来后，我们还会为您提供一些相关咨询和帮助。如果您愿意，请在这张艾滋病病毒抗体初生检测知情同意书上签字，以表明您完全理解检测的目的和程序，并同意接受检测。

我已经阅读了上述检测目的和程序，并且听医生详细介绍了艾滋病的相关知识。我知道是否进行检测完全是自愿的，现就是否接受艾滋病病毒抗体初筛检测做出选择。

1、自愿接受艾滋病病毒抗体初筛检测

2、不接受艾滋病病毒抗体初筛检测 本人签字：

本人签字：

医生签名：

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第四篇：艾滋病初筛实验室（范文）

艾滋病初筛实验室“即刻法“质控的探讨

目前艾滋病初筛实验室的HIV抗体检测主要是酶联免疫 法(EL1SA)，但对于大部分的初筛实验室来说，由于样本量少，同一批号的试剂盒绘制I ～J质控图有一定的难度，因此我们采 用“即刻法”与“I ～J”质控相结合的方法，即前2O个数据采用 “即刻法”，后2o个数据绘制质控图，“即刻法”可以使检测较早 地进入质控状态，但在实际工作中，仍存在一定的局限性．探讨 如下。“即刻法”质控方法回顾

“即刻法”是在对同一批外部质控血清连续测定3次后，即 可对第3次检验结果进行质控。具体计算方法：将质控血清的 测定值从小到大排列：，n，„„(『。为最小值一，为最 大值)。计算-『 和S；SI 和s，F。计算公式： s 一 鱼 ；SI F —x--：~”Nd'N)S 将s，L、s，_F陲i与s，值表(表1)中的数字比较。① 当 sj 和Slvm< 时表示处于控制范围内，可以继续测定，继 续重复以上各项计算；② 当sj 和sjF 有一值处于 ～ 值之间时说明该值在2 ～3s范围，处于“告警”状态；③ 当 S 和s— 有一值> 值时，说明该值已在3s范围之外，属 “失控”。数值处于“告警”和“失控”状态应舍去，需重新测定该 质控血清和病人样品。舍去的只是失控的这次数值，其它测定 值仍可继续使用。测试剂盒为北京华大吉比爱生物技术有限公司生产。

(2)从sj值的计算公式可以看出，S值的大小直接影响 sj值的高低，也就是样品与均数之间的离散程度CV值有关，当CV值偏大时，s／CO值相对于均数的离散程度加大，样品不 容易失控，反之，当CV值偏小时精密度过高，也易导致后面数 值失控。以”t～”s为例，第5次的数值4．290明显偏大，Sj 为1．66，判为在控。假如摘取其中几个数值这样排列：2．91 5(”4)、2．743(”8)、2．823(”l_)、2．860(”1 3)、2．847(?11 8)、3．144()，前面5个数值很接近，CV值偏小，就会导致后面的在控 数值3．144失控。从整体来看，3．144其实是在控数值。

(3)当数值中出现一个异常极值时，该数值不一定被判为 失控，反而会将后面在控数值判为失控。发现异常值时，已在 多次实验后，对以前失控的实验只能“进行回顾性分析”，失去 了室内质控最根本的意义。原因主要是该数值的出现导致了 整体均值的偏离及后面判断失误。以” ～” 为例，第6次数 值s 为1．90，判为失控。但从整体数值看，第6次应是在 控的，而第5次的结果为异常值，应判为失控。

讨论

(1)由于CV值的大小直接影响到sj值是否在控，因此在 对sj值进行判断时还应加入对CV 值的判断。国家的推荐 CV参考值<2O，但我们认为各初筛实验室应该根据自己的 实际情况，建立自己的cv参考值，当超出时，不管sj值是否 在控，也应该舍弃，例如，上述” ～ ” 中，虽然s“ 为1．66，判 为在控，但是CV 值为19．7，超过我们自己的CV参 fiIi_(13．6)，此值就应舍弃。

(2)不同厂家生产的检测试剂cv参考值不一样，因此我们建议一种厂家生产的检测试剂设定一个CV参考值，或最好 固定选择一个厂家生产的检测试剂盒，这对结果的把握很有帮 助。通过举例分析可以看出，不仅是超过cv参考值会导致判 断失误，在cv值太低时，也就是精密度太高也会导致数据失 控，并不是说cv值越小越好。所以，我们对cv值的设定是 一个参考范围，也就是在±2s间，当大于cv参考值时，不管 sj值是否在控，此值应该舍弃，但是当小于cv参考值时，此 值不能舍弃，而可以将这几次的数据求平均，算为一个数据，假 如在开始的时候出现这样的情况，就增加次数，推迟进入质控 状态。

(3)也可能会出现这样的情况：在第1或第2个检测数值 即出现偏差，例如” 为4．251，和我们日常的数值相比出现异 常，这就要求我们结合平时的工作经验，将实验室常规质控和 “即刻法”结合起来，不能机械地把这个异常数值也带进质控。只有将常规质控、“即刻法”质控、及C—J质控图3者结合起来，才能实现初筛实验室真正意义上的质控。

(4)随着初筛实验室检测环境、检测试剂和仪器的不断改 善，人员的相对固定，精密度也在不断提高，各实验室的CV参 考值的范围也会有所改变，因此，应定期地对自己试验室的参 考值进行修正，以达到最佳质控状态。

(5)对于数值的位移及趋势，“即刻法”质控不能比较好地 反映出来，这个问题仍有待我们进一步探讨。

第五篇：艾滋病初筛实验室年终工作总结

艾滋病初筛实验室年终工作总结

在过去的一年里，我科艾滋病初筛实验室在上级卫生主管部门和疾控部门的领导下，在医院和科室主任的支持下，我们工作人员严格按照实验室的规范化管理要求进行各项工作，从提高实验室的检测技术水平，操作人员的业务水平入手，规范细致的做好检测的每一项工作。现将一年来的工作进行认真的分析总结，从中吸取经验和教训，从而在今后的工作中能逐步提高和改进。

一、认真学习HIV筛查实验室的各种规章制度，严格按照并执行各种规章制度。

二、开展HIV筛查试验的情况，全年共接收HIV筛查标本562份，无一例阳性标本，受血前检测占85%，孕产前检查占14%，其他就诊检测占1%。

三、开展HIV实验室规范化管理，积极改进检测工作

1、对照HIV筛查实验室管理办法，加强规章制度的健全和落实，健全了各种工作记录，使HIV筛查实验室工作走向规范化、法制化、程序化。

2、对工作人员加强医疗安全教育，特别是工作时的防护，结果的解释，质量控制、待复检标本上报的程序等。

3、对有放试剂、样品血清的冰箱应上锁，专人管理。

4、制作了标本转运盒，确保标本转运的安全。

5、开展实验室全面质量控制确保检验质量：进行了仪器校准，加样器校准，制作了HIV临界质控血清，通过室内质量控制活动检验工作质量，并从中发现问题、解决问题。

6、废弃物处理 从HIV实验室出来的所有废弃物，包括不再需要的样品，培养物和其他物品，均应视为感染性废弃物，处理应符合《实验室生物安全通用要求》.我科采用高压蒸汽消毒，121°C，保持15—20 min.7、实验室工作人员体检,采血检测HIV抗体,乙肝,甲肝,梅毒抗体,丙肝抗体等,并备案.8、11月3日我科派出二人参加市级HIV初筛实验室培训班。

我们科决心继续在上级领导和相关部门的指导下，加强HIV筛查实验室的规范化建设，努力工作，开拓创新，为保障人民健康继续做出应有贡献。