药房各种制度大全

第一篇：药房各种制度大全

不合格药品及退货药品管理制度

1、不合格药品是指因药品质量问题可能发生的危及人身健康安全异常情况或者药品的包装、说明书等不符合国家相关规定的药品。

2、发现不合格药品时应查明情况，分清责任。因保管或养护不当，人为因素造成质量问题，由药品质量管理人员承担责任。

3、药品质量管理人员在药品验收和日常养护中发现可能存在质量问题的药品，应立即停止使用，并将情况向负责人汇报，由负责人按规定处理。

4、药品质量管理人员在验收药品时如发现购进药品存在包装损坏、污染、近效期等情况，即视为药品验收不合格，应填写《药械退货记录表》，同时将该情况向负责人汇报，并与供货方联系办理退货手续。

5、对于售出后药品，退回时应依照购进药品验收程序重新进行验收，验收合格的药品可以入药房继续使用。

6、对于不合格药品的报损和销毁，须由负责人确认，并做好《不合格药械报损销毁记录》的填写。

处方调配管理制度

1、本制度所称处方，是指由注册的执业医师、执业助理医师或其他具有处方权的工作人员在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）或食品药品监管部门和卫生部门核发的药事管理培训合格证明的药品质量管理人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。

2、处方书写应当符合下列规则：

（一）每张处方限于一名患者的用药。

（二）处方字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。

（三）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。

3、取得药学专业技术职务任职资格或食品药品监管部门和卫生部门核发的药事管理培训合格证明的人员方可从事处方审核、调配工作。

4、按照操作规程调配处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

5、应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。

6、应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：

（1）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

（2）处方用药与临床诊断的相符性；（3）剂量、用法的正确性；（4）选用剂型与给药途径的合理性；（5）是否有重复给药现象；

（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（7）其它用药不适宜情况。

7、经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。

发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并向医疗卫生机构负责人报告。

8、调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

9、在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。

10、对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调配。

处方审核调配人员不得随意更改处方内容。

11、处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方保存期限为1年，第二类精神药品处方保存期限为2年。

处方保存期满后，经医疗卫生机构负责人批准、登记备案，方可销毁。

票据和凭证管理制度

一、为加强医院药品购进票据和凭证管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《江苏省药品使用质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规和规章，制定本制度。

二、票据和凭证指证明所使用药品购进、销售合法性的原始证明材料，包括发票、随货同行单据等。

三、从药品生产企业、药品批发企业购进药品时，应当索要标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

四、购进的药品应做到票、帐、货相符，票据应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

特殊药品管理制度

1、根据特殊药品的管理规定和诊疗需求，特制订本制度。

2、不得购进和使用麻醉药品、毒性药品、放射性药品和一类精神药品。

3、药品质量管理人员负责二类精神药品购进计划的制订，采购计划量一般为一个月使用量，不得超过三个月使用量。计划由负责人签字同意后方可实施。

4、负责人或药品质量管理人员负责购买二类精神药品，购进药品由负责人和药品质量管理人员共同按规定进行验收，验收人员必须在验收纪录上签字。

5、购进的二类精神药品必须专柜加锁保管，并建立专用账册，药品质量管理人员为管理第一责任人。

6、破损、过期失效的特殊药品必须单独存放，不得与合格品混放。应当按照进货渠道作退货处理，如必须报损的，履行药品报损手续，并请药品监督管理部门派员现场监督销毁。

7、二类精神药品必须凭医生处方使用，每次不超过七日常用量；

8、二类精神药品处方由药品质量管理人员负责调配，并经过负责人核对，调配者和核对者必须在处方上签名。

9、药品质量管理人员对处方所列药品不得擅自更改或代用，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时经医师更正或者重新签字，方可调配。

10、调配过的二类精神药品处方应及时统计销帐，单独保存。处方保存期限为两年，到期后经负责人批准监督销毁。

效期药品管理制度

1、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。、距失效期不到3个月的药品不得购进，不得验收入库。有效期不到一年的药品，每月应填报《近效期药品催售表》，上报质量管理人员。、药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。

4、对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。

5、对有效期不足3个月的药品应加强养护管理、陈列检查。

6、及时处理过期失效品种，严格杜绝使用过期失效药品。

7、严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。

药品不良反应报告制度

1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2、发现药品不良反应时由药品质量管理人员负责填报《药品不良反应报告表》。

3、药品不良反应实行定期报告制度，医疗机构负责人负责于每月十日前将上月发现的《药品不良反应报表》上报所在地的卫生院。

4、药品使用过程中如发生严重的或罕见的药品不良反应时，应随时填写《药品不良反应报告表》，并于五日内报食品药品监督管理局。

第二篇：药房各种制度

不合格药品及退货药品管理制度

1、不合格药品是指因药品质量问题可能发生的危及人身健康安全异常情况或者药品的包装、说明书等不符合国家相关规定的药品。

2、发现不合格药品时应查明情况，分清责任。因保管或养护不当，人为因素造成质量问题，由药品质量管理人员承担责任。

3、药品质量管理人员在药品验收和日常养护中发现可能存在质量问题的药品，应立即停止使用，并将情况向负责人汇报，由负责人按规定处理。

4、药品质量管理人员在验收药品时如发现购进药品存在包装损坏、污染、近效期等情况，即视为药品验收不合格，应填写《药械退货记录表》，同时将该情况向负责人汇报，并与供货方联系办理退货手续。

5、对于售出后药品，退回时应依照购进药品验收程序重新进行验收，验收合格的药品可以入药房继续使用。

6、对于不合格药品的报损和销毁，须由负责人确认，并做好《不合格药械报损销毁记录》的填写。

处方调配管理制度

1、本制度所称处方，是指由注册的执业医师、执业助理医师或其他具有处方权的工作人员在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）或食品药品监管部门和卫生部门核发的药事管理培训合格证明的药品质量管理人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。

2、处方书写应当符合下列规则：

（一）每张处方限于一名患者的用药。

（二）处方字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。

（三）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。

3、取得药学专业技术职务任职资格或食品药品监管部门和卫生部门核发的药事管理培训合格证明的人员方可从事处方审核、调配工作。

4、按照操作规程调配处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

5、应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。

6、应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：

（1）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

（2）处方用药与临床诊断的相符性；（3）剂量、用法的正确性；（4）选用剂型与给药途径的合理性；（5）是否有重复给药现象；

（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（7）其它用药不适宜情况。

7、经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。

发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并向医疗卫生机构负责人报告。

8、调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

9、在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。

10、对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调配。

处方审核调配人员不得随意更改处方内容。

11、处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方保存期限为1年，第二类精神药品处方保存期限为2年。

处方保存期满后，经医疗卫生机构负责人批准、登记备案，方可销毁。

票据和凭证管理制度

一、为加强医院药品购进票据和凭证管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《江苏省药品使用质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规和规章，制定本制度。

二、票据和凭证指证明所使用药品购进、销售合法性的原始证明材料，包括发票、随货同行单据等。

三、从药品生产企业、药品批发企业购进药品时，应当索要标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

四、购进的药品应做到票、帐、货相符，票据应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

特殊药品管理制度

1、根据特殊药品的管理规定和诊疗需求，特制订本制度。

2、不得购进和使用麻醉药品、毒性药品、放射性药品和一类精神药品。

3、药品质量管理人员负责二类精神药品购进计划的制订，采购计划量一般为一个月使用量，不得超过三个月使用量。计划由负责人签字同意后方可实施。

4、负责人或药品质量管理人员负责购买二类精神药品，购进药品由负责人和药品质量管理人员共同按规定进行验收，验收人员必须在验收纪录上签字。

5、购进的二类精神药品必须专柜加锁保管，并建立专用账册，药品质量管理人员为管理第一责任人。

6、破损、过期失效的特殊药品必须单独存放，不得与合格品混放。应当按照进货渠道作退货处理，如必须报损的，履行药品报损手续，并请药品监督管理部门派员现场监督销毁。

7、二类精神药品必须凭医生处方使用，每次不超过七日常用量；

8、二类精神药品处方由药品质量管理人员负责调配，并经过负责人核对，调配者和核对者必须在处方上签名。

9、药品质量管理人员对处方所列药品不得擅自更改或代用，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时经医师更正或者重新签字，方可调配。

10、调配过的二类精神药品处方应及时统计销帐，单独保存。处方保存期限为两年，到期后经负责人批准监督销毁。

效期药品管理制度

1、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。、距失效期不到3个月的药品不得购进，不得验收入库。有效期不到一年的药品，每月应填报《近效期药品催售表》，上报质量管理人员。、药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。

4、对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。

5、对有效期不足3个月的药品应加强养护管理、陈列检查。

6、及时处理过期失效品种，严格杜绝使用过期失效药品。

7、严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。

药品不良反应报告制度

1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2、发现药品不良反应时由药品质量管理人员负责填报《药品不良反应报告表》。

3、药品不良反应实行定期报告制度，医疗机构负责人负责于每月十日前将上月发现的《药品不良反应报表》上报所在地的卫生院。

4、药品使用过程中如发生严重的或罕见的药品不良反应时，应随时填写《药品不良反应报告表》，并于五日内报食品药品监督管理局。

药品拆零管理制度

一、拆零药品是指药房销售药品的最小单元不能明确说明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。

二、药品拆零应集中存放，盛器应保持原包装标签。

三、药房应设专门的拆零专柜，须配备基本的拆零用具：药匙、有盖方盘、服药袋、一次性手套、口罩、75%酒精棉球。

四、药剂人员调配处方拆零时，不得裸手直接接触药品，工作环境、使用工具应定期清洗或消毒，并有记录。调配、拆零药品，应根据需要设立相对独立的场所或专用操作台，并保持清洁卫生，防止污染药品。

五、直接接触拆零药品的包装材料或容器应清洁卫生，并在包装袋上标明药品通用名称、规格、用法、用量、批号、有效期、医疗机构名称、调配日期等内容。

六、拆零后的剩余药品装入原瓶密闭，放入拆零专柜。

七、拆零计量、计价要准确无误，不得损害病人的利益。

八、计算工具、调剂工具、包装用品应保持齐全、完好、卫生。

九、拆零药品要注意其有效期，超过有效期的药品不得销售。拆零药品不得混批包装，拆零药品原包装应保存至该被拆药品使用完毕。

十、医疗机构药品质量负责人要对拆零的药品进行监督，严防混药的现象发生。

十一、对拆零的药品要随时严格的登记，登记的内容为：拆零日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、拆零数量、售完时间等内容，其记录至少应保存一年。

药品陈列管理规定

一、为加强药品质量管理，保证使用药品安全有效，特制定本规定。

二、陈列药品的货柜（架）应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

三、应经常检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

四、应按药品品种、规格、剂型或用途以及储存要求分类整齐陈列摆放和储存，类别标签应放置准确、字迹清晰。

五、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品应按国家有关规定存放。

六、危险品不得陈列，如因需要必须陈列的，只能陈列代用品或空包装。

七、拆零药品应集中存放拆零专柜，并保留原包装的标签。

八、发现有质量疑问的药品，不得上架陈列使用。

药品储存管理制度

一、应配备符合要求的底垫、货架及避光、通风等药品储存设施，在库药品应堆放整齐,离地距离不小于10cm，离墙顶、散热器及墙壁距离不少于30cm。

二、在柜（架）药品应分品种按批号分开堆放。药品与非药品、内服药与外用药分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应分开存放。三、二类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应专柜存放，专人上锁保管，专帐记录，帐物相符。

四、应设置与其开展的诊疗业务相适应的药房、药库，并根据药品储存要求逐步做到设置常温库（0-30摄氏度）、阴凉库（不高于20摄氏度）、冷库（柜台）（2-10摄氏度）；药房、药库相对湿度应保持在45%-75%之间，药房、药库应配备温湿度检测设备。药品养护人员，每天上下午应对药房、药库各进行一次巡行，并认真做好温、湿度记录。发现温、湿度异常，应立即采取措施进行调节。

五、药房应做好防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠等相应的管理工作。

药品供应单位资质、购进药品票据审查制度

1、为保证药品和医疗器械质量，对所有药品和医疗器械供应企业实行资质审核。

2、购进药品和医疗器械时必须向药品（医疗器械）供应企业索取以下资料：药品（医疗器械）企业生产（经营）许可证复印件；企业营业执照（包括年审记录）复印件；；企业认证（GMP或GSP）证书复印件；销售员身份证复印件；法人授权委托书复印件；所有复印件必须加盖医药企业的红印章。

3、购进药品和医疗器械时必须索取加盖有供货单位红色印章的票据，票据内容必须包括品名、规格、数量、生产单位、批号、有效期等；

4、药品质量管理人员负责对供货企业提供的证明材料和购进票据合法性进行审核。

5、供货企业提供的证明材料和购进票据保存至药品用完，但不得少于两年。

药品购进、验收、保管和质量检查制度

1．药品必须从有合法资质的药品（医疗器械）经营（生产）企业购进。

2、药品（医疗器械）供货方需经过审核并认定为合格方可建立药品（医疗器械）购销业务关系。

3、药品质量管理人员负责根据库存情况、销量以及用药趋势、临床需要编制采购计划。采购计划经负责人批准后执行。

4．药品质量管理人员负责对购进药品的验收。验收内容包括：

（1）核对供货方提供的相关票据，查验进口药品（医疗器械）注册证等相关质量证明文件。

（2）对照票据，检查药品（医疗器械）品名、规格、数量、生产单位、批号、有效期、批准文号等内容是否符合要求并及时如实填写《药械质量验收记录》。

5、验收时发现不符合以上规定的药品（医疗器械）视为不合格品，移至退货区，并填写退货记录。对于可能存在质量问题的药品（医疗器械），报药监部门查处，不得擅自处理。验收人员必须在验收纪录上签字。

6、未经验收合格的药品（医疗器械）不得使用。

7、《药械质量验收记录》保存不得少于5年。

8、药品质量管理人员应熟悉药品（医疗器械）的性能及储存条件，验收合格的药品（医疗器械）按药品贮藏和陈列要求存放，并做到药品（医疗器械）储量合理、数量准确、帐目清楚、帐物相符。

9、药房温度不的高于30℃，相对湿度保持在４５％——７５％之间；需要特殊保存的药品（医疗器械）应按温、湿度要求，分别储存于阴凉处（<20℃）或冷处（2-10℃）；药品质量管理人员负责定期检查药品的储存环境并做好记录。

10、药品与非药品、内服药与外用药、外包装容易混淆的品种应分区存放，并有区域标识。

11、使用药品遵循“先进先使用，近效期先使用”的原则。

12、药品质量管理人员定期对使用的药械进行质量检查，并如实填写《药械质量检查纪录》。有效期在3 个月之内的药品（医疗器械）为近效期药品（医疗器械），应及时填写《近效期药械月报表》。近效期药品（医疗器械）应放置近效期警示标志。对于可能存在质量问题的药品（医疗器械）应停止使用，放入不合格区，并按相关规定进行处理。

药品养护管理制度

1、药品养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，保证质量，避免事故。、依据陈列和储存药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检。、做好温湿度检测和监控仪器及器具等的养护管理。4、对储存的药品应每季度检查一次，一般第一个月检查30％，第二个月检查30％，第三个月检查40％；对陈列的药品应每个月检查一次。、在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志，尽快通知质量管理人员进行复查。、养护人员应定期对营业场所的温湿度、药品的储存陈列、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。

药品质量管理岗位职责

质量管理负责人

1、全面负责本医疗卫生机构的药品质量管理工作，负责药品质量管理人员的日常工作安排。

2、负责本医疗卫生机构药品质量管理人员学习计划的制定和组织实施。

3、负责本医疗卫生机构药品质量管理人员的培训及继续教育档案的建立和管理。

4、负责本医疗卫生机构二类精神药品的购进药品，并参与对该类药品的验收。

5、负责本医疗卫生机构药品不良反应报告的收集和药品不良反应报告表填报。

采购人员

1、掌握并执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规及药品（医疗器械）质量管理的有关规定要求，牢固树立“质量第一”观念，把好药品购进质量关。

2、负责向药品、医疗器械供货企业索取有关资质证明文件，并严格按照《药品供应单位资质、购进药品票据审查制度》和《药品购进、验收、保管和质量检查制度》对药品、医疗器械供货单位的合法资质及购进药品票据的合法性进行审查。

验收人员

1、掌握并执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规及药品质量管理的有关规定要求，严把药品（医疗器械）购进质量关。

2、按照《药品购进、验收、保管和质量检查制度》等对购进的药品（医疗器械）进行质量验收，规范填写并保存《药械质量验收纪录》。

3、对因药品验收工作失误造成的药品质量问题负直接责任。

养护人员

1、负责对医疗卫生机构的药品（医疗器械）定期进行质量检查，并填写《药械质量检查记录》。

2、按规定对药品保管条件进行检查，填写《温湿度检测纪录表》，并负责上述纪录的保存管理。

3、对因药品验收工作失误造成的药品质量问题负直接责任。

处方审核调配人员

1、学习《药品管理法》、《执业医师法》等相关法律、法规，严格执行《处方管理办法》。

2、按照《处方调配管理制度》对医生处方进行审核调配。

3、对医生处方进行装订并负责妥善保存。

4、对因处方审核错误造成的工作失误承担部分责任，对因处方调配错造成的工作失误承担责任。

药品质量监督管理定期自查及考核制度

1、质量负责人定期以检查和抽查等方法查阅各种原始记录、台帐和资料，从中检查各项质量管理制度的执行情况。

2、发现问题，应分析原因，逐项整改，并明确整改时间及整改责任人，督促其执行并纳入各人的考核奖惩。

3、对检查考核情况要进行记录。

药学人员健康状况管理制度、对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。

2、凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管员，应每年定期到定点医疗机构进行健康检查。

3、健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。、健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。5、对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。、直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。

7、质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的健康档案。

药学人员培训考核制度

1、医疗结构每年应依据上级有关要求及本单位的实际情况制定教育培训计划。

2、质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。、质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100％。

4、质量管理、验收、养护、保管、购进、营业等岗位的人员必须按市药品监督管理部门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。

5、国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得执业资格证书后，方可上岗。

6、质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。

7、每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。

一次性使用无菌医疗器械采购、验收制度

1、采购一次性使用无菌医疗器械必须依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等有关规定购进合法企业生产或经营的合格产品。

2、药品质量管理人员负责对医疗器械供货方资质进行审核并索取供货方盖章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件；

3、药品质量管理人员负责对购进的医疗器械进行验收，验收内容包括：（1）医疗器械的包装、包装标识、标签、说明书；（2）购进的医疗器械的合格证明；（3）供货方盖章的购进医疗器械相关票据，票据必须含有品名、规格、生产单位、批号、数量等内容。

4、做好医疗器械验收纪录，验收纪录应包括品名、规格、数量、生产单位、批号、有效期、质量状况、验收结论、验收人、供货单位、等内容。

5、购进医疗器械的相关票据和医疗器械验收纪录保存至医疗器械用完后一年，但不得少于两年。

6、验收时发现的不合格医疗器械应参照《药品购进、验收、保管和养护制度》进行处理。

一次性使用无菌医疗器械使用和使用后销毁登记制度

1、一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热源，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

2、一次性使用无菌医疗器械严禁重复使用。

3、一次性使用无菌医疗器械使用前，必须检查包装的气密性和完整形。严禁使用包装破损的一次性使用无菌医疗器械。

4、一次性使用无菌医疗器械使用后的应立即进行毁形，使其零部件不再具备重复使用功能。

5、使用后的一次性使用无菌医疗器械必须经无害化处理，并填写《一次性使用无菌医疗器械销毁记录》，记录的内容包括处理的医疗器械品名、数量、处理时间、处理方法等项目。

6、未经无害化处理的使用后一次性使用无菌医疗器械不得随便丢弃或当废品销售。

有关设施设备使用和维护管理制度

一、为保证设备安全正常运行，做到正确使用、精心维护，使设备经常处于完好状态，以满足药品特性要求，特制定本制度。

二、本单位设备管理部门负责对设备维护保养工作进行检查、监督、考评与管理，各操作岗位负责所用设备的维护和管理。

三、操作人员必须熟悉和掌握仪器、仪表的校验及性能和使用方法，并严格按操作规程进行操作。

四、新购置的仪器，均先经法定计量部门校验后方可使用。所有的检验仪器和仪表，均应按校验周期进行校正检定，并取得合格证，不合格的应停止使用。

五、设备检修应按规程进行，做到安全、经济、合理。

六、对数量较大的仪器、设备，应建立设备档案，内容应包括购进票据、使用说明、维护记录、修理记录、鉴定记录等内容。

质量事故报告和处理管理制度

一、质量事故，是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。

二、重大质量事故

1．违规购进使用假劣药品，造成严重后果。

2．未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入柜（架）。

3．使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。三、一般质量事故

1． 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。2．保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。

四、质量事故的报告程序、时限

1．发生重大质量事故，造成严重后果的，应在十二小时内上报相关部门。

2． 应认真查清事故原因，并在七日内向相关部门书面汇报。

3．一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。

五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。

六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。

质量信息管理制度、质量管理人员负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。

2、质量信息的内容主要包括：

2.1 国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章； 2.2 国家新颁布的药品标准及其他技术性文件； 2.3 国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；

2.4 供应商质量保证能力及所供药品的质量情况； 2.5 在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息；

2.6 质量投诉和质量事故中收集的质量信息。3、质量信息的收集方式：

3.1 质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；

3.2内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。

5、质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。中药饮片代煎管理制度

1、煎煮前将药材浸泡半小时，特殊处理者按规定执行。

2、药材必须煎煮二遍，按药材的性质，掌握煎煮时间，需灌服或外用特殊处理者，遵医嘱执行。

3、认真执行先煎、后入、烊化、包煎等特殊煎法。

4、煎药器具要保持清洁，做到用后必须清洗干净备用。

5、每日服药要进行消毒，并做到药液、服药人姓名、床位准确无误后方能发药。

6、传染病房与其他病房盛药器具要严格分开使用。

7、内服、外用煎煮器及服药瓶要严格分开使用。

8、建立煎煮登记和差错事故登记以备查考。

9、煎药室要注意安全、防火、防盗与工作无关人员禁止入内。

10、中药煎枯严禁重新加水再煮，应丢掉重新配方煎煮以免耽误病人服药。

中药饮片配方管理制度

1、药剂人员在调配处方时，应当做到：（1）认真审查核对处方，包括查处方，对科别、对患者姓名、对年龄；查药品、查禁忌、对帖数、对用法、对用量。（2）严格依据医师的处方所列药品调配发药，不得擅自对处方所记载的药品以及用法、用量作任何的增配发药，不得擅自对处方所记载的药品以及用法、用量作任何的增减、替代或者变动。（3）调配完毕，应当进行认真的复核，检查所配药品与处方是否一致，并且在处方上双人签字。

2、发现有配伍禁忌或者超剂量的处方时，药剂人员首先应当拒绝调配，并与处方医师联系，进行说明。必要时，由处方医师签字更正，如果处方医师坚持处方是正确的，药剂人员应要求处方医师重新签字后，方可调配。

3、调配处方时应严格执行操作规程，配方前应检查戥称是否准确，调剂称量误差总重不得超过±3%，帖重不得超过±5%。

4、罂粟壳按照麻醉药品管理要求必须凭麻醉专用处方配药，处方保存3年。

5、凡是毒性中药一律不得单方调配，严格执行毒性中药管理规定，必须在处方无误的情况下调配。处方保存2年。医疗机构中药房的毒性中药不得供应非医疗机构使用。

6、饮片装斗及配方时应避免撒落、串斗，定期检查药斗内有无虫蛀、霉变等，并做好妥善处理。

第三篇：药房制度（精选）

泸县计划生育服务站

药房手册

2007年01月

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药房的基本任务

1、在站长领导下，根据我站医、教工作需要，按照《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）、《医疗机构药事管理暂行规定（卫生部、国家中医药管理局 卫医发〔2002〕24号）》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第360号令）等相关法律法规的规定，负责中西药制剂、临床药学、药品不良反应监测和中西药品、体外诊断试剂及化学试剂的预算、采购、供应、管理等工作。

2、严格执行国家关于毒、麻、精神及放射性等特殊药品的管理规定，以及其他有关药品的法律法规和卫生行政部门的相关文件。

3、积极开展临床药学、药品不良反应监测和上报、药学情报信息收集及咨询工作，为病人提供高质量的药学服务；深入临床科室，加强交流，密切配合，力求合理用药。

4、为保证临床用药安全有效，建立健全药品监督和检查制度。

5、为临床提供新药信息，及时收集新药临床疗效评价信息并向临床反馈，做好淘汰药品制剂的工作。

药品质量监督检查制度

1、由药房主任、质量监督员(由各部门组长或组长指定的人员担任)、药库人员组成建立“药品质量管理组”，负责药品质量管理工作。

2、认真贯彻上级有关药品质量管理工作的方针、政策和法规，并落实执行。

3、督促各部门每月对药品质量进行全面检查，检查项目包括商标、生产厂家、批准文号、生产批号、有效期、剂量以及内外包装是否完好、药品外观有无变色、是否有受潮、沉淀、糖衣脱落、碎片、发霉、变质、虫咬等现象，抽检结果填写“药品质量信息反馈表”，每月汇总，交科室备查。

4、各部门组长或质量监督员应经常对药品质量情况进行检查，及时发现问题，避免质量事故发生，并对药品质量检查情况在“药品质量信息反馈表”记录，情况紧急时，需立即向药品质量管理组报告，并将记录妥善保存。药库质量监督员定期向临床和各药房征求有关药品质量的意见，在接到科药品质量信息管理组关于药品质量问题的信息后应及时采取相应措施，并立即通知生产商或销售商协助处理，并将处理情况及时向报告部门通报，并做好记录，交科室备查。

5、加强效期药品的管理，药品库房负责药品效期数据录入数据库并对近效期药品向各部门提示，各部门组长或质量监督员应经常对药品效期进行清理和检查，对不符合效期药品管理的应及时退库，严格控制药品在有效期内使用。

6、加强特殊药品管理:检查处方签字及专人、专账管理及帐物相符情况等情况。

7、监督药品按其保存条件放置，如:冷藏，避光等，及时发现影响本部门药品质量的内、外因素并及时解决。

8、不定期组织药品质量管理培训，提供工作人员质量安全意识。

9、每年召开1次药品质量检查会议，总结工作，通报讨论药剂科药品质量状况，提出改进措施。

10、本管理组有权对药剂科药品质量的有关问题做出决定。

药房首问负责制

接待病人，热情周到。本职范围，当场解答。复杂问题，及时转达。第一受理，责任不推。问明情况，适当记录妥善处理，满意而归。4。

药房语言行为服务规范

一、药房人员基本要求

1、有良好的职业道德和道德情操；

2、有丰富的药理知识和较强的工作能力；

3、热爱本职工作，有高度的责任心和严谨的工作态度；

4、仪表整洁、语言亲切、态度和蔼；

二、药房服务规范

1、坚守岗位，严格遵守岗位操作流程，认真执行“四查十对”，耐心回答病人问题，做到首问负责。

2、认真、详细、清楚地向病人交待服用方法、注意事项做到主动向病人提供药品清单。

3、上班佩戴胸牌，准时开窗口，值班时间不离岗，值班人员上厕所须出示留言牌。

4、上班时间在前台区域，不说闲话，不看报纸，不接打手机。

5、值班人员不带外科室人员及家属来科室。

6、协调好临床科室的工作关系，主动为病人解决和处理工作中出现的矛盾和纠纷。

7、尊重病人，规范服务语言，使用文明敬语和尽量使用普通话。

药房人员常用礼貌用语

一、常用称呼用语：先生、小姐、女士、婆婆、大爷、师傅、同志、小朋友。

二、常用交谈用语：

1、您好（早上好、下午好、晚上好）！

2、请问您是叫某某名吗？

3、请您稍等，我马上给您拿药。

4、这是您的药，请您对照处方清点您的药（交待服药方法）。

5、对不起，处方上的药名（或剂量）书写不清楚，请您找医生重新批注一下。

6、实在对不起，您需要的药暂时没有，您可以留下通信地址或电话，药到了以后，我们一定通知您。

7、请慢走（谢谢、别客气）。

8、祝您早日康复！

三、服务忌语

1、喂！

2、老头儿！（老太婆）

3、宝气！

4、神经病！

5、不晓得！

6、喊啥子嘛，等会儿！

7、你问我，我问哪个呢？

8、自己看噻，没长眼睛呀？

9、有毛病？

10、早点说噻，现在才睡醒嗦！

11、这是上头定的，关我屁事！

12、有意见嗦，你去告噻！哪个还虚你嘛？

13、快点噻，啷个愣个啰嗦哦！

14、下班了，到那边去拿！

15、喊啥子嘛，你没看到我在忙啊？

16、喊愣个久都不答应，耳朵聋了呀？

17、催啥子嘛？我还搞不赢哎！

18、写的啥子哦？个人拿去喊医生重新写过！

19、管得你的哟！20、烦不烦嘛，紧道问。

21、不了解，你肯定弄错了。

22、听懂了没有，这是我们的规定。

药物咨询制度

1、为加强与病人沟通，解决病人用药疑惑，体现“以病人为中心，促进临床用药安全、有效、经济、合理”的药学服务理念，特制定本制度。

2、本制度实行首问负责制。

3药物咨询人员负责解答患者提出有关部门药品名称、异名和商品名、剂型及含量、使用方法、剂量及疗程、适应证、禁忌证、慎用证、特殊人群（孕妇、哺乳妇女、儿童、老年患者）用药注意事项、药品不良反应、配伍药物间的相互作用，药品的贮存及有效期等与药学有关的问题。

5、负责解答其他相关的药学保健问题，必要时应向临床医师咨询或查找资料后再做答复。

6、记录咨询内容，注明解决的问题，若属药物不良反应要及时报告。

7、及时收集、整理药物不良反应事件，并报告本科药物不良反应监测人员。

8、定期汇总药物咨询内容，归纳典型案例向其他药师反馈交流，并适时在全科报告。

9、药物咨询窗口设在门诊药房，其他未设咨询窗口的部门按“药剂科首问负责制”要求开展药物咨询工作。

处方管理制度

1、药学专业人员必须严格执行《处方管理办法》（卫医发｛2007｝53号文件）及操作规程。

2、处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。

3、处方格式应由前记、正文、后记三部分组成，各项内容书写完整、具体，有项目欠缺或错误的处方，药剂人员有权拒绝调配。

4、处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。

5、医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。

药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U)；中药饮片以克（g）为单位。片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。

6、处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但 医师应当注明理由。

病历中应当留存下列材料复印件：

（一）二级以上医院开具的诊断证明；

（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；

（三）为患者代办人员身份证明文件。

7、为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

8、医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。

19、每月对处方进行抽查，普通处方合格率应大于95％1。不合格处方是指处方在审方配发过程中不符合《处方管理办法》规定的处方。

20、处方应妥善保存。普通处方保存期限为2年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。

药品采购制度

1、站里临床使用的药品由药房库房统一采购。

2、药房库房采购药品按照《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法》 [川药招组（2007）4号]执行。

3、药房要掌握药品动态和市场信息，制定和规范药品采购工作程序，建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其它标示。不符合规定要求的，不得购进和使用。

4、站里已正式引进的药品，由药品库房保管人员每周根据临床使用情况制定药品的采购计划，结合各药品的库存动态用量变化提交合理的购药计划，经业务院长审批后，通知医药公司实施采购。药品的库存量一般最多为1个月用量。

5、药房每月将药品采购情况上报站长，接受监督。

药品效期管理制度

1、药品按批号进行储存管理，根据药品的有效期存放，按效期远近依次堆码。

2、药品按先产先出，近效期先出的原则发放。

3、未标明有效期的药品，入库验收时按不合格药品处理，验收员应拒绝收货。

4、效期在一年以上的药品，距有效期截至日期不足6个月的药品或效期在一年以内并距有效期截至日期不足3个月的药品，为近效期药品。

5、库房每月将近效期药品盘点后及时通知提醒各个部门，并上报科室主任。

6、近效期药品原则上不得购进，不得验收入库，特殊情况需科室主任签字同意方可购进。

7、各部门每月对效期药品进行清理核对，并将结果在醒目处张贴公示，以提醒各位药剂人员，且应严格按“近期先出”的原则发药，以免药品过期造成经济损失。

8、部门药品监督员应经常对计算机系统提示的近效期药品逐一核对，并协助组长做好近效期药品的登记、提示和管理工作。

9、每月最后一天门诊、住院药房窗口当班人员对近效期药品进行逐一清理、登记；过期失效、破损霉变药品及时下柜。

药品养护制度

1、门诊、住院各部门在药品存放的适宜地方必须挂放温、湿度计，并由当日值班员负责每日记录温、湿度，备查。

2、对光线敏感的药品必须避光保存或存放于阴暗处。

3、对温度有特别要求的药品必须按说明书规定存放，在冷处保存的药品应每日对冰箱温度进行监控，专人记录，发现问题应立即处理并上报。

4、存放的药品与地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间隔或隔离措施。易破损的药品应控制堆放高度。

5、药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆放，并严格按规定贮存的条件进行保管。发放及使用效期药品，必须坚持“近期先出”的原则。

6、对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降温等方法养护。

7、部门组长或指定专人对部门内存放的药品定期进行质量检查，并做好养护记录。

8、部门组长或指定专人负责对养护用仪器设备、监控仪器、所用计量器具等进行定期检查和管理，建立药品养护档案备查。

9、因工作不负责任，未按规定存放、养护和使用等造成药品过期、变质而造成损失者，将给予有关人员相应处罚。

药品盘点统计制度

1、药品库房的所有药品实行“金额管理、数量统计、实耗实销”的管理原则。各调剂部门的药品实行“金额管理、重点统计、实耗实销”的管理原则。对下列重点管理药品从入库、出库、领用、消耗、调配、库存常规管理外还需按以下要求管理:

2、按调价通知及时调价，并及时盘存调价药品。

3、各药房将处方按日统计处方数后分别装订，交专人管理存放。

4、所有药库及调剂部门的药品每半年盘点，财务科派药品会计到药库现场监盘。各部门每半年25日统一时间对所有药品进行盘点，各部门组长具体安排，按货位负责到人。要求认真仔细清点，按盘点表内容填写清楚，并签名备查。组长将盘点表审核、汇总后交会计室，并作好记录。

5、盘点结果误差较大的药房，安排重新盘点，并及时核对查找原因。

6、严禁科室各类人员为销售人员或厂家进行药品数量统计，以获取不正当利益，否则将按有关规定处罚。

药品破损报废及赔偿制度

一、刚从药库领回的原包装药品，如发现有破损或短缺，应及时与药库联系，及时更换。

二、若因特殊原因潮解、风化、变质的药品或必备药品因无法使用而变质等，各部门每半年填写报损单，科主任签字后，报财务处登记做帐。

三、中药材和中药饮片因调剂或保管中不可避免的自然损耗，可按一定比例报损，每半年填写报损单，科主任签字后，报财务处登记做帐。

四、因下列情况造成的药品损失应视情况全额或酌情赔偿：

1、故意人为损坏药品或违规借出药品未能归还。

2、因管理不善造成药品超过有效期。

3、因工作人员责任心不强发生差错，造成重大损失。

4、盘亏并未能找出原因。

5、其它无法说明去处的药品流失。

五、发生上述赔偿后，管理人员应对直接责任人进行批评教育、同时查找、分析原因，制定整改措施，以杜绝再次发生。

安全管理制度

1、药房主任为科室治安综合治理责任人，亲自抓综合治理工作；各部门组长为所在部门治安综合治理负责人。

2、科室定期召开会议，贯彻落实医院有关安全工作的指示和要求，对职工进行消防知识和法制知识教育，并作好记录。

3、各部门建立安全工作专项档案，包括安全制度、安全措施、消防检查和隐患事故登记本，安全工作及安全自查记录。

4、各部门不准私接电源；电源接线板、接头、开关等应经常检查，发现破损立即更换。下班后，各工作区应关好门窗、水电气等设施；未经许可，各工作场所严禁使用明火。

5、所有工作人员必须熟记火警电话号码119及火灾报警程序(A、起火单位、时间、地点，B、燃烧物质，C、单位电话号码，D、报警人姓名。

6严格执行仪器设备操作规程，持证上岗或经培训上岗；发现异常应立即停机检查，排除故障后方能使用，确保无安全生产事故发生。

7各部门应经常对工作人员进行遵纪守法的教育，爱护公共财物，切实管理好个人 保管、使用的公家物品，同时管理好个人财物，防止丢失和被盗。

计量管理制度

1、要求全科人员严格贯彻执行《中华人民共和国计量法》（1985年9月6日中华人民共和国主席令第28号）的有关规定。

2、统一采用国家法定计算单位，废除非法定计算单位。

3、本科计量器具严格按照:购置——送检——入库——领用——更换——封存——报废的程序流转。

4、国家强制检定的工作用计量器具;按本院计量室通知规定周期送检。

5、凡未经周期检定或强检不合格的计量器具严禁使用，统一封存或报废。

6、建立本科室计量器具帐目，定期复核，作到专人负责，帐物相符。

7、各类人员使用科室计量器具时必须按照操作规程操作，必要时使用后须签名、登记（包括使用时间、被称物品的名称、数量等），备查。

药品调剂的查对审核制度

1、科室调剂人员调剂处方时必须做到“四查十对”。（1）查处方，对科别、姓名、年龄；（2）查药品，对药名、规格、数量、标签；（3）查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；（4）查用药合理性，对临床诊断。发出的药品应注明药品名称、用法、用量。发出药品时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

2、调剂人员应当对处方用药适宜性进行审核。包括下列内容：（1）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果 的判定。

（2）处方用药与临床诊断的相符性。

18（3）剂量、用法。（4）剂型与给药途径。（5）是否有重复给药现象。

（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。

3、发药时必须核查处方药品是否交费或记帐、金额是否正确。

4、药品调剂完备后，需在计算机上复核和确认。

药品不良反应监测报告制度

1、根据国际食品药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

2、药品不良反应监测报告有关定义：

⑴药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

⑵药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

⑶新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。⑷药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一 的反应：

①引起死亡；

②致癌、致畸、致出生缺陷；

③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

④对器官功能产生永久损伤；

⑤导致住院或住院时间延长。

3、全站所有医务人员均承担上报药品不良反应的义务。

4、站药品不良反应监测技术中心负责全站药品不良反应监测的业务技术组织工作，在站长领导下承担以下职责：

⑴承担全站药品不良反应资料的收集、整理、分析、评价、上报、定期反馈等工作

⑵将国家、省不良反应中心反馈的药品不良反应信息定期传递给各临床科室。

⑶在县级药品不良反应监测站的指导下，积极组织或参加药品不良反应学术活动，开展有关宣传、咨询、教育、培训及科学研究，编辑出版药品不良反应信息刊物。

5、所有药学工作人员应当熟悉药品不良反应事件的处理流程： ⑴若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。

⑵对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会药品不良反应监测领导小组。⑶同站药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药品不良反应监测人员的进一步处理。

⑷一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，填写药品不良反应报表，内容尽量详尽。对患者及其家属进行相关的解释。

⑸严重、罕见或新发现的药品不良反应应在72小时内上报。药品入库验收、出库复核制度

1、验收人员按照法定的药品标准及供货协议规定的质量条款，对所购药品进行逐批验收。

2、验收时需要检查药品外包装、合格证、批号、有效期、批准文号、注册商标、外观形状等。

3、验收时应做好记录，包括供货单位、药品名称、剂型、规格、数量、生产厂家、生产日期、生产批号、有效期、批准文号或注册证号、验收人等。

4、进口药品，除以上内容外，还需验收进口药品注册证、进口药品注册证号及检验报告书或进口药品通关单。

5、中药材应验收药材的品种、数量外，还要验收药材的质量（外观鉴定：眼看、口尝、手摸等方式）、检验规格等及有无伪劣残次、虫蛀、霉变、泛油等情况，注意防止以假冒真。

6、对特殊管理的药品（麻醉药品、第一类精神药品），实行双人验收制度，双人复核，双人签名。

7、药品出库应按先进先出、易变先出、近期先出及双人复核的原则，做到按批号出库，发货时核对库存及批号，保证账物相符。

门诊药房工作制度

1、门诊药房工作人员必须熟练掌握《药品管理法》、《处方管理办法》等相关法律、法规，并严格执行。同时执行卫生部、省卫生厅和医院有关药品与处方管理的各项政策和规定。

2、树立全心全意为人民服务、病人第一的服务意识，提高工作质量，保障药品供应，杜绝差错事故发生，确保调配、发药准确无误，以为患者提供优质服务为已任。

3、规范门诊药房文明礼貌用语，讲文明，讲礼貌，讲究语言艺术，规范服务行为，尽可能地满足病人的需求，病人的需求是我们应尽的义务。

4、根据本院医师开具的处方调配发药，坚持双人双重查对制度，严把质量关口，不合格处方、非本院处方或非本院医师开具的处方不予调配和发药。药剂科内部门之间调剂药品，必须以科内借药单为凭证。

5、配方、发药、协定剂量药品分装等按照《门诊药房人员岗位制度》执行。

6、提高警惕，强化安全意识，做好安全保卫工作。

药品库房工作制度

一、药品采购验收

1、药库采购人员负责全院药品的采购供应工作，按时编制药品采购计划交分管主任审查、批准后执行。药品的库存量，一般为一至三个月。新增品种按我院《新药引进和审批制度》采购。

2、按药品法规进行药品采购，力求保证供应，避免积压浪费，招标品种，按《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》规定执行。同品种、同规格的药品优先购买质量价格比较好的药品。把好药品质量关，坚持按主渠道购药。新增购药渠道，证照符合规定并报药事委员会批准。

3、购进和退库的药品，由采购人员按照合同或计划，会同药库管理人员对品名、规格、数量、批准文号、生产批号、有效期限、外观质量、包装情况、产地、金额等项，核对无误后，采购保管人在进货单上签字后方可入库。新品种入库、价格调整，及时通知有关部门。

二、仓库保管

1、药库要求室内干燥通风、门窗牢固，注意随时加锁。有防火设备，并应经常检查，禁止吸烟，非药库管理人员不得擅自进入药库。

2、库存药品应按性质、剂型、和储存条件分类保管，注意室内温度、通风避光及药品效期，需低温保存的药品，应贮冰箱内，防止变霉、虫柱、鼠咬等。

3、药库必须建立健全各种帐卡和特殊药品的标记并准确及时登记。定期清查盘点，核对帐目，达到帐物相符。

三、药品领发

1、各科室应通过微机系统输入领药单，在药库领取药品，只要库房有的药品且病人需要，可随时领取。有关特殊药品药品的领发，应按特殊药品管理制度的规定执行。

2、实发药品应打印出库单，交给领药部门。药库不得配发处方，未经领导同意，不得对外代收、代购、转让药品。

药房主任岗位制度

一、工作内容

1、在站长领导下，贯彻执行药事管理相关法规，做好药事管理委员会、药品质量管理组织、药品不良反应监测委员会工作，全面管理药剂科各项规章制度及工作执行过程。

2、研究、制定药房规章制度、工作计划及学科发展计划。

3、组织、实施、监督各项规章制度、工作计划执行过程。

4、重视学科发展，重点放在卫患者提供优质药学服务、临床药学和科研工作的开展及其水平提高。

5、协调和激励各个部门工作，审定绩效考核方案。

6、做好药学教学、继续教育、职称晋级人员培训工作。

7、负责全科的人事调配工作。

二、权责范围

（一）权利

1、对药房发展规划和任期工作计划有决策权。

2、对文件有审批权和否决权。

3、对直属下级有监督、指导权。

（二）责任

1、对药房重大决策负主要责任。

2、对全体员工负管理责任。

三、能力要求

1、应有敏锐的战略发展眼光，具有管理药品经营的能力。

2、应有扎实的药学基础理论和丰富的实际工作经验，熟悉临床药师工作，有较强的科研、教学能力，能对学术领域实行业务指导。

3、有领导管理才能和理念，熟悉国内外先进的药学管理模式。

4、善于对外交流，能够与站内外同行有效地沟通与合作。

5、具有指挥、协调和凝聚团队的能力，善于处理各种突发事件。

药房人员岗位制度

一、工作内容

药房负责门诊病区的药品发放及特殊用药的备药工作，分为配方、发药及咨询三部分。

（一）配方

1、配方药师根据计算机打出的清单调配药品，做到准确无误。

2、调配是注意药品有效期，保证无过期失效药，同时检查药品的外观质量，如有问题，不得配方，并通知质量监督员做好记录。

3、及时补充药品并遵循近期药品前置的原则。

4、每日清点贵重药品、做到帐物相符。

5、每月负责管辖内药品的盘点，做到帐物相符。

6、保持工作区内卫生整洁。

（二）发药

1、药师收到处方后。对处方进行一般审查，内容包括：患者姓名、性别、年龄、科室及临床诊断。对药品名称、规格、剂量、用法及药价确认准确无误。

2、对处方进行药理及配伍审查，排除配伍禁忌后按处方发药。

3、若处方上的药品名称不清楚或对所用剂量有疑问，应该向开具处方医生询问或与咨询其他药师，必要时向医生提出修改意见。

4、处方如有超剂量使用、重复用药或更改时，需医生重新签字确认后方可调配。

5、发药时再次核对药品、规格、数量及药品有效期，并在处方上签字、发药。

6、仔细交代服法并加贴服法标签，需特殊条件保存的药品，向患者提出警示，对患者的提问要耐心解释和解答。

7、协助调配人员备药及参加每月盘点。8.保持前台整洁干净。

9.每日工作完毕时清点处方，按日装订，并应与计算机发药数一致。

（三）药品管理

1、分组负责重点药品的每日清点和对帐工作，帐物不符时要及时查找原因，定期检查药品的有效期。

2、实行药架个人负责制（包括药架清洁、药品上架和摆放，药品的有效期管理等工作），当效期近至3个月时及时同质量监督员或与组长联系或报告。

3、每日做好药房温湿度记录和冰箱温度记录。

4、每月25号盘点后将效期在6个月内的药品打印公布。

（四）药物咨询

1、负责解答患者提出有关部门药品名称、异名和商品名、剂型及含量、使用方法、剂量及疗程、适应证、禁忌证、慎用证、特殊人群（孕妇、哺乳妇女、儿童、老年患者）用药注意事项、药品不良反应、配伍药物间的相互作用，药品的贮存及有效期等与药学有关的问题。

2、负责解答其他相关的药学保健问题，必要时应向临床医师咨询或查找资料后再做答复。

3、记录咨询内容，注明解决的问题，若属药物不良反应要及时报告。

4、及时收集、整理药物不良反应事件，并报告本科药物不良反应监测人员。

5、定期汇总药物咨询内容，归纳典型案例向其他药师反馈交流。

（五）协定剂量药品分装

1、分装协定剂量的药品时，必须在符合规定的洁净环境下分装；

2、分装时将药名、规格、数量、分装日期及原包装批号标明在药袋上；

3、做好分装记录并由药师复核。

三、技能要求

1、掌握药学基础理论具有实际工作经验。

2、具有良好的团对协作精神，善于与人合作

四、技能要求

1、掌握药学基础理论，具有实际工作经验。

2、具有良好的团队协作精神，善于与人合作。

药品采购员岗位制度

一、工作内容

1、负责全站西药的采购工作，属招标采购品种按药品招标采购有关部门规定执行。

2、严格执行国家的法律法规和药品采购政策，把握进货渠道的合法性。

3、保证临床用药，对临时需要抢救急用的药品要及时解决。

4、了解药品信息及价格，协助正确执行药品价格政策。

5、与医药公司及时沟通，做好紧缺药、破损药、效期药的协调处理工作。

6、完成其他与采购相关事宜。

7、处理办公室内日常事务。

二、技能要求

1、具有药学基础理论和丰富的实际工作经验。

2、具有良好的人际交往能力和团队协作精神，较强的计划、组织、控制、协调能力。

药库管理员岗位职责

一、工作内容

1、根据用药情况，按时提交采购计划，对急救药品和紧缺药品应根据临床需要随时提交采购计划，力求保证临床供应。

2、负责药品验收入库、分类储存、在库保管及养护工作，每月做一次养护记录。

3、负责对各药房药品发放工作，严格遵守“先进先出，近期先出”的原则，对滞留库中3个月的药品根据实情及时清理退库。

4、负责对药品有效期进行监督管理，每月做一次近效期药品记录。

5、每月负责管辖内药品盘点，保证准确，帐物相符，批号相符并做到库存合理。

6、做好库房内卫生、安全、防盗、放火工作。

7、严格按温湿度要求储存药品，做好每日两次的温湿度记录。

8、及时向各调剂部门提供各种药品信息。

二、技能要求

1、具有药学基础理论和丰富的实际工作经验。

2、具有良好的人际交往能力和团队协作精神，较强的计划、组织、控制、协调能力。

新药遴选原则 新药：指初次申请进入我院的药品。2 药剂科按以下条件接纳新药申请：

2.1先进剂型的品种；

2.2挂网限价范围内的药品须是挂网限价目录品种。3 药剂科原则上不接受下面的新药申请

3.1我院已有类似品种、剂型或规格，原则上不再考虑增加； 3.2我院一年以上未出库或极少使用的药品被停止使用后一般不得再次申请；

3.3上一次未被接纳或未被批准的药品原则上一年内不再受理； 4 申请进入新药，按要求需由临床医师填写泸县人民医院新药申请表。同类品种按是否为《四川省社会保险基本用药目录》，《四川省泸县新型农村基本用药目录》优先选择。该品种是否为近年各种医疗《指南》推荐用药。应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、价格低廉及可获得性。

《抗菌药物临床应用指导原则》实施细则

第一部分 抗菌药物临床应用细则

一、抗菌药物治疗性应用基本原则

(一)诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物

根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者以及经病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。

(二)尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物

抗菌药物品种的选用原则上应根据病原菌种类及病原菌对抗菌药物敏感或耐药，即细菌药物敏感试验(以下简称药敏)的结果而定。因此有条件的医疗机构，住院病人必须在开始抗菌治疗前，先留取相应标本，立即送细菌培养，以尽早明确病原菌和药敏结果；门诊病人可以根据病情需要送验细菌培养及药敏试验。

危重患者在未获知病原菌及药敏结果前，可根据患者的发病情况、发病场所、原发病灶、基础疾病等推断最可能的病原菌，并结合当地细菌耐药状况先给予抗菌药物经验治疗，获知细菌培养及药敏结果后，对疗效不佳的患者根据药敏结果调整给药方案。

(三)按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药

各种抗菌药物的药效学(抗菌谱和抗菌活性)和人体药代动力学(吸收、分布、代谢和排出过程)特点不同，因此各有不同的临床适应证。临床医师应根据各种抗菌药物的上述特点，按临床适应证(参见“各类抗菌药物的适应证和注意事项”)正确选用抗菌药物。

33(四)抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订 根据病原菌、感染部位、感染严重程度和患者的生理、病理情况制订抗菌药物治疗方案，包括抗菌药物的选用品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及联合用药等。在制订治疗方案时应遵循下列原则。

1.品种选择：根据病原菌种类及药敏结果选用抗菌药物。

2.给药剂量：按各种抗菌药物的治疗剂量范围给药。治疗重症感染（如败血症、感染性心内膜炎等）和抗菌药物不易达到的部位的感染（如中枢神经系统感染等），抗菌药物剂量宜较大（治疗剂量范围高限）；而治疗单纯性下尿路感染时，由于多数药物尿药浓度远高于血药浓度，则可应用较小剂量（治疗剂量范围低限）。

3.给药途径：

(1)轻症感染可接受口服给药者，应选用口服吸收完全的抗菌药物，不必采用静脉或肌内注射给药。重症感染、全身性感染患者初始治疗应予静脉给药，以确保药效；病情好转能口服时应及早转为口服给药。

(2)抗菌药物的局部应用宜尽量避免：皮肤黏膜局部应用抗菌药物后，很少被吸收，在感染部位不能达到有效浓度，反易引起过敏反应或导致耐药菌产生，因此治疗全身性感染或脏器感染时应避免局部应用抗菌药物。抗菌药物的局部应用只限于少数情况，例如全身给药后在感染部位难以达到治疗浓度时可加用局部给药作为辅助治疗。此情况见于治疗中枢神经系统感染时某些药物可同时鞘内给药；包裹性厚壁脓肿脓腔内注入抗菌药物以及眼科感染的局部用药等。某些皮肤表层及口腔、阴道等黏膜表面的感染可采用抗菌药物局部应用或外用，但应避免将主要供全身应用的品种作局部用药。局部用药宜采用刺激性小、不易吸收、不易导致耐药性和不易致过敏反应的杀菌剂，青霉素类、头孢菌素类等易产生过敏反应的药物不可局部应用。氨基糖苷类等耳毒性药不可局部滴耳。

4.给药次数

为保证药物在体内能发挥最大药效，杀灭感染灶病原菌，应根据药代动力学和药效学相结合的原则给药。青霉素类、头孢菌素类和其他β内酰胺类、红霉素、克林霉素等消除半衰期短者，应一日多次给药。氟喹诺酮类、氨基糖苷类等可一日给药一次(重症感染者例外)。

5.疗程：抗菌药物疗程因感染不同而异，一般宜用至体温正常、症状消退 34 后72～96小时。但是，败血症、感染性心内膜炎、化脓性脑膜炎、伤寒、布鲁菌病、骨髓炎、溶血性链球菌咽炎和扁桃体炎、深部真菌病、结核病等需较长的疗程方能彻底治愈，并防止复发。

6.抗菌药物的联合应用要有明确指征

单一药物可有效治疗的感染，不需联合用药，仅在下列情况时有指征联合用药。

(1)病原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。

(2)单一抗菌药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染。

(3)单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。(4)需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如结核病、深部真菌病。

(5)具有协同抗菌作用的药物可联合应用，如青霉素类、头孢菌素类及其他β内酰胺类与氨基糖苷类的联合。联合用药尚可减少毒性大的抗菌药的剂量，如两性霉素B与氟胞嘧啶联合治疗隐球菌脑膜炎时，前者的剂量可适当减少，从而减少其毒性反应。联合用药通常采用2种药物联合，3种及3种以上药物联合仅适用于个别情况，如结核病的治疗。此外必须注意联合用药后药物不良反应将增多。

二、抗菌药物的预防应用

(一)内科及儿科领域抗菌药的预防应用

1.用于预防一种或两种特定病原菌入侵体内引起的感染，可能有效；如目的在于防止任何细菌入侵，则往往无效。

2.预防在一段时间内发生的感染可能有效；长期预防用药，常不能达到目的。3.患者原发疾病可以治愈或缓解者，预防用药可能有效。原发疾病不能治愈或缓解者，预防用药应尽量不用或少用。

4.对普通感冒、麻疹、病毒性肝炎、灰髓炎、水痘等病毒性疾病有发热的患者，昏迷、休克、心力衰竭、免疫抑制剂应用者等，预防用药既缺乏指征，也无效果，并易导致耐药菌感染，对上述患者通常不宜常规预防用抗菌药。

对某些细菌和病毒感染的预防参见表1。

表1抗感染药在预防某些细菌和病毒感染时的应用

预防对象或目的 风湿热复发

预防方案

苄星青霉素60万～120万U肌注，每月1次；或青霉素V每次0.25g每日2次口服。风湿热伴心脏炎和瓣膜病变者风湿热伴心脏炎，无瓣膜病变者用药10年或至成年；风湿热无心脏炎者用药5年，或至21岁。

流行性脑脊髓膜炎

或利福平成人每次400～600mg，每12h1次，1月龄以上小儿每次10mg/kg服4次 或环丙沙星成人单剂口服750mg 或头孢曲松成人单剂肌注250mg，儿童单剂肌注125mg

备注

此预防方案主要参考Principles and Practice of

Diseases

th预防用药自末次风湿热发作起至少10年和至少至40岁；Infectious

P.2385-6

Mandell(ed)6 ed.2005,USA SMZ/TMP每次成人0.5～1g，儿童0.25～0.5g，bid×3日 预防用药对象主要为集体机

构(部队，托儿所，学校)和家庭中与患者密切接触者。流行期间和流行地区应在确定菌群的基础上紧急接种相应A,C等群流脑疫苗

环丙沙星仅限于成人应用

结核病

新生儿淋病奈瑟球菌或衣原体眼炎 流感嗜血杆菌脑膜炎 异烟肼成人每日300mg，儿童每日5～10mg/kg，疗程9个月

出生时0.5-1%四环素或红霉素眼药水或眼膏，或1%硝酸银眼药水滴眼

利福平每日一次口服20 mg/kg（不超过600mg/日），共4日。

预防对象主要为35岁以下结核菌素试验新近转阳性者

预防用药主要对象为患者家中幼儿，或与患者有密切接触者，婴幼儿应接种Hib疫苗 主要用于艾滋病患者CD4<200/mm，以及骨髓移植及某些器官移植患者

预防用药主要用于与患儿密切接触的幼儿和年老体弱者，并可接种无细胞百日咳疫苗

3卡氏肺孢菌（P 成人口服SMZ/TMP(400/50mg)，一日2次，每次SMZ/TMP 2jirovecii）感染 百日咳密切接触者 片，每周连续3日；或成人每日SMZ/TMP 2片；或每日口服SMZ/TMP 1片

红霉素每日50mg/kg，分4次口服×2周

新生儿可能感染B组溶血性链球菌(GBS)者 分娩时青霉素G首剂500万，继以250万u，q4h iv； 或氨苄西林2g, iv 继以1g，q4h，iv；

青霉素过敏,非高度危险发生 头孢唑啉首剂2g iv，青霉素过敏,有高度危险发生 克林霉素600～900mg, 过敏性休克患者 iv q8h静滴

以上均应用至分娩结束

u

主要用于①妊娠35-37周阴道和肛拭培养筛查有GBS寄殖②妊娠期GBS菌尿③GBS情况不37周早产；羊膜早破≥18h；分娩时体温≥38C

0过敏性休克患者 继以1g q8h iv 明，但有以下情况之一者：＜ 或红霉素500mg q6h静滴

疟疾（进入疫区者）磺胺多辛＋乙胺嘧啶复方片剂，成人每周1片或每2周2片，连服疗程不宜>3个月。小儿：1月以上－4岁，每周服1/4片或每2周服1/2片；4－8岁每周服1/2片或每2周服1片，9－14岁每周服3/4片，14岁以上同成人量

每片含磺胺多辛500mg和乙胺嘧啶25mg

续表1

预防对象或目的

甲型流感流行时易感者（>65岁、住护理医院者、慢性心肺疾病、糖尿病及肾衰等慢性代谢性疾病、长期住康复医院者、免疫低下者等）

甲型和乙型流感流行时易感者（同甲型流感）

器官移植患者预防乙型肝炎 HIV母婴传播的预防 *

预防方案

易感人群每年接种疫苗，继以金刚烷胺或金刚乙10-65岁100mg bid,>65岁100mg qd在流感流行高峰期应用，或用至高危人群中爆发流行控制 易感人群每年接种疫苗，≥13岁者可予奥塞他米韦75mg qd, 在流行高峰期应用，或用于高危人群中爆发流行控制

拉米夫定成人每日口服100mg，自移植前4周起至移植后12月

孕妇自妊娠36周开始口服ZDV 300mg+3TC150mg bid至分娩，在分娩过程中ZDV 300mg 3小时1次+3TC150mg bid至分娩结束。产后产妇ZDV 300mg +3TC150mg bid，疗程7天。新生儿ZDV4mg/kg+ 3TC 2mg/kg bid疗程1周

胺口服，1-9岁每日5mg/kg,最高量75mg bid，剂量

备注

肾功能减退者需调整药物HIV-1接触者的预防

（一）HIV职业接触者* 暴露程度分级--

依据破损伤面、针刺接触血液、血性液体、精液、阴道分泌液或无菌部位组织或体液，对暴露程度进行分级

暴露源危险度分级-依据HIV阳性的滴度、临床表现、CD4计数及HIV载量分为低传染性、高传染

性、情况不明

预防用药

暴露程度分级

Ⅰ Ⅰ

暴露源危险度分级 低传染性 高传染性

用药方案（口服4周）

不需用药或根据情况用ZDV+3TC或d4T+3TC ZDV+3TC或d4T+3TC 37 Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅲ Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ

(二)其他HIV接触者 *

低传染性 高传染性 低传染性 高传染性 暴露源情况不明 或乳汁等

ZDV+3TC或d4T+3TC

同上+NFV或LPV/RTV或IDV/RTV或/ATV 同上+NFV或LPV/RTV或IDV/RTV或/ATV 同上+NFV或LPV/RTV或IDV/RTV或/ATV ZDV+3TC或d4T+3TC

性接触或毒品注射者接触HIV患者血液，生殖道分泌物 EFV(孕妇不宜)+3TC(或FTC)+ZDV(或TDF)或 LPV/RTV+3TC(或FTC)+ZDV *注：ZDV-齐多夫定, 3TC-拉米夫定, d4T-司他夫定，NFV-奈非那韦

LPV-洛匹那韦，RTV-利托那韦，ATV-阿扎那韦，IDV-茚地那韦 FTC-恩曲他滨，TDF-替诺福韦，EFV-依法韦仑

(二)外科手术时抗菌药的预防应用

1.外科手术预防用药目的：预防手术部位感染，包括切口感染和手术所涉及的器官和腔隙感染，但不包括与手术无直接关系、术后可能发生的全身性感染。

2.外科手术预防用药基本原则：根据手术野有否污染或污染可能，决定是否预防用抗菌药。

(1)清洁手术：手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。手术野无污染，通常不需预防用抗菌药，仅在下列情况时可考虑预防用药 ①手术范围大、时间长、污染机会增加；② 手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者；③ 异物植入手术；④高龄、或免疫缺陷者等高危人群。

(2)清洁-污染手术：上、下呼吸道、上、下消化道、泌尿生殖道手术，或经以上器官的手术，由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故此类手术需预防用抗菌药。

(3)污染手术：由于胃肠道、尿路、胆道体液大量溢出或开放性创伤未经扩创等已造成手术野严重污染的手术。此类手术需预防用抗菌药。

术前已存在细菌性感染的手术，属抗菌药治疗性应用，不属预防应用范畴。3.外科预防用抗菌药的选择及给药方法：抗菌药的选择视预防目的而定。为预防术后切口感染，应针对金黄色葡萄球菌(以下简称金葡菌)选用药物。预防器官－腔隙感染，则需依据手术野污染或可能的污染菌种类选用，并参考本医院细菌耐药状况选用品种。如结肠或直肠手术前应选用对大肠埃希菌和脆弱拟杆菌有效的抗菌药。选用的抗菌药必须是疗效肯定、安全、使用方便及价格相对较低的

品种。

给药方法：接受清洁手术者，在术前0.5～1小时内给药，或麻醉开始时给药(静脉给药可在术前0.5小时，肌注在术前0.5～1小时)，使手术切口暴露时局部组织中已达到足以杀灭手术过程中污染手术野细菌的药物浓度。如果手术时间超过3小时，或失血量大(>1500ml)，可在手术中给予第2剂(使用长半衰期抗菌药者除外)。抗菌药的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后4小时，总的预防用药时间不超过24小时，个别情况可延长至48小时。手术时间较短(<2小时)的清洁手术，术前用药一剂即可。接受清洁－污染手术者的手术时预防用药时间亦为24小时，必要时延长至48小时。污染手术可依据患者情况酌量延长。对手术前已存在感染者，抗菌药使用时间应按治疗性应用而定。

手术时抗菌药的预防应用见表2，手术时预防用药方案参考表3，其中药物选用品种可依据各医院具体情况适当调整。

表2 外科手术分类及预防用药

手术种类 清洁手术 清洁-污染

手术特点

无损伤，无炎症，手术无破环性，不涉及呼吸、消化、泌尿生殖道等与外界相通器官

经胃肠道或呼吸道、但无明显溢出,阑尾切除、经口咽、阴道、尿路、胆道等，该处无感染，或微小操作失误

污染

严重污染-感染 自胃肠道较大量溢出,新鲜创伤，感染入侵途径为尿路或胆道，或有重大操作失误

急性细菌性炎症、创伤有坏死组织残留，异物、粪便污染

抗感染治疗 需要

一般需要，尤其有危险因素者

预防用药

一般不用，仅用于高危病人

表3 抗菌药在手术时的预防应用*

预防对象、手术 心血管手术 心脏手术

假体或异物置入术 腹主动脉重建术 缺血性下肢截肢术

经腹股沟切口的下肢手术 安装永久性心脏起搏器 头和颈部手术

手术经口、咽部粘膜者

预防方案

备注

头孢唑啉术前1g iv，继1g q8h×1～2d，或 头孢呋辛1.5g单剂，或1.5g，q12h iv×4次，在甲氧西林耐药金葡菌（MRSA）检出率高的医院也可用万古霉素1g单剂静滴，但手术切口如涉及腹股沟者，需加用头孢唑啉

头和颈部手术不经口咽部粘头孢唑啉术前2g iv单剂或克林霉素600mg～膜，无污染者不需预防用药 900mg单剂，静滴 +庆大霉素1.5mg/kg单剂，静滴

胃、十二指肠手术包括经皮内镜胃造瘘术（限高危患者，见备注）胆道手术包括经腹腔镜胆囊切除（限高危患者，见备注）结肠、直肠、阑尾手术

术前头孢唑啉1g静滴或头孢呋辛1.5g或头孢噻肟1g静滴

妇产科手术

经阴道或经腹腔子宫 切除术

羊膜早破或产程异常 的剖宫产术 人工流产

骨关节手术

髋或膝关节成形术

神经外科手术

清洁手术无植入物,如

开颅手术

清洁－污染手术(经窦、鼻、MRSA发生率高的场所术前万古霉素1.0g或去口咽部手术)甲万古霉素0.8g静滴 成人术前克林霉素900mg静滴或成人术前头

孢呋辛1.5g＋甲硝唑0.5g静滴

泌尿外科手术

术前有菌尿症者 头孢唑啉1g iv，q8h×3次，围手术期继以呋

喃妥因口服，直至拔除导尿管，或×10d 经直肠前列腺活检 术前12h环丙沙星500mg口服,第一剂量后

12h重复一次，在低危患者术前o.5～1h也可给予左氧氟沙星500mg

胃、十二指肠手术高危患者：肥胖、梗阻、胃酸减少、胃肠动力减缓

胆道手术高危患者：>70岁、急性胆囊炎、胆囊无功能、梗阻性黄疸或胆总管结石

术前成人头孢唑啉1g iv+甲硝唑0.5～1g iv；也可选择第二代或第三代头β内酰胺类类过敏者克林素霉600mg～孢菌素加甲硝唑 900mg iv+庆大霉素1.5mg/kg静滴

择期手术者 成人新霉素1g(或庆大霉素80mg～120mg)+甲硝唑0.5g～1g术前19h、18h、9h口服或新霉素1～2g(或庆大霉素120mg～160mg)+甲硝唑2g术前13h、9h口服

术前30min头孢唑啉1～2g或头孢呋辛1.5g 或头孢西丁1～2g静滴,手术时间长者手术过程中q4～8h重复给药

夹住婴儿脐带后立即给予头孢唑啉1～2g静 滴

妊娠初3个月仅高危患者青霉素G200万U iv高危人群包括：有盆腔炎病或多西环素300mg po, 妊娠4-6月头孢唑啉史、淋病或有多个性伴侣者 1g,iv

术前头孢唑啉1～2g静滴或头孢呋辛1.5g静滴，对β内酰胺类抗生素过敏者 术前万古霉素1.0g或去甲万古0.8g静滴或术前克林霉素600mg～900mg静滴, 术后不再用药,或重复以上剂量,在术后24h内停止预防用药，闭合性骨折内固定开放复位 头孢曲松2.0g静脉给药或肌注(单剂)

术前头孢唑啉1.0g静滴

抗菌药选用可参照细菌药敏结果加以更改

* 表中所列抗菌药均为成人剂量

三、抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中的应用

(一)肾功能减退患者抗菌药的应用

1.基本原则：许多抗菌药物在人体内主要经肾排出，而某些抗菌药物具有肾毒性，肾功能减退的感染患者应用抗菌药物的原则如下：

(1)尽量避免使用肾毒性抗菌药物，确有应用指征时，必须调整给药方案。(2)根据感染的严重程度、病原菌种类及药敏试验结果等选用无肾毒性或肾毒性低的抗菌药物。

(3)根据患者肾功能减退程度以及抗菌药物在人体内排出途径调整给药剂量

及方法。

2.抗菌药物的选用及给药方案调整：根据抗菌药物体内过程特点及其肾毒性，肾功能减退时抗菌药物的选用有以下几种情况(参见表4)。

(1)主要由肝胆系统排泄或由肝脏代谢，或经肾脏和肝胆系统同时排出的抗菌药物用于肾功能减退者，维持原治疗量或剂量略减。

(2)主要经肾排泄，药物本身并无肾毒性，或仅有轻度肾毒性的抗菌药物，肾功能减退者可应用，但剂量需适当调整。

（3）肾毒性抗菌药物避免用于肾功能减退者，如确有指征使用该类药物时，需进行血药浓度监测，据以调整给药方案，达到个体化给药；也可按照肾功能减退程度(以内生肌酐清除率为准)减量给药，疗程中需严密监测患者肾功能。

表4 肾功能减退感染患者抗菌药物的应用

抗菌药物

红霉素、阿奇霉素等大环内酯类 利福平克林霉素 多西环素 青霉素 羧苄西林 阿洛西林 头孢唑啉 头孢噻吩 庆大霉素 妥布霉素 奈替米星 阿米卡星 卡那霉素 链霉素 四环素 土霉素 氨苄西林 阿莫西林 哌拉西林 美洛西林 苯唑西林 头孢氨苄 头孢拉定 头孢呋辛 头孢西丁 头孢他啶

头孢哌酮 头孢曲松

头孢哌酮/舒巴坦

氨苄西林/舒巴坦 阿莫西林/克拉维酸 替卡西林/克拉维酸 哌拉西林/三唑巴坦

氯霉素 两性霉素B 异烟肼 甲硝唑 伊曲康唑口 服液

磺胺甲噁唑 甲氧苄啶 氟康唑 吡嗪酰胺

肾功能减退时的应用 可应用，按原治疗量或略减量

头孢唑肟 头孢噻肟 头孢吡肟 氨曲南

亚胺培南/西司他丁 美罗培南

万古霉素

去甲万古霉素 替考拉宁 氟胞嘧啶

伊曲康唑静脉注射剂 呋喃妥因 萘啶酸

特比萘芬

氧氟沙星 左氧氟沙星 加替沙星 环丙沙星

可应用，治疗量需减少

避免使用，确有指征应用者调整给药方案*

不宜选用

注：* 需进行血药浓度监测，或按内生肌酐清除率(也可自血肌酐值计算获得)调整给药剂量或给药间期。(二)肝功能减退患者抗菌药的应用 1.基本原则

肝功能减退时抗菌药物的选用及剂量调整需要考虑肝功能减退对该类药物体内过程的影响程度以及肝功能减退时该类药物及其代谢物发生毒性反应的可

能性。由于药物在肝脏代谢过程复杂，不少药物的体内代谢过程尚未完全阐明，根据现有资料，肝功能减退时抗菌药物的应用有以下几种情况。

(1)主要由肝脏清除的药物，肝功能减退时清除明显减少，但并无明显毒性反应发生，肝病时仍可正常应用，但需谨慎，必要时减量给药，治疗过程中需严密监测肝功能。红霉素等大环内酯类（不包括酯化物）、林可霉素、克林霉素属此类。

(2)药物主要经肝脏或有相当量经肝脏清除或代谢，肝功能减退时清除减少，并可导致毒性反应的发生，肝功能减退患者应避免使用此类药物，氯霉素、利福平、红霉素酯化物等属此类。

(3)药物经肝、肾两途径清除，肝功能减退者药物清除减少，血药浓度升高，同时有肾功能减退的患者血药浓度升高尤为明显，但药物本身的毒性不大。严重肝病患者，尤其肝、肾功能同时减退的患者在使用此类药物时需减量应用。经肾、肝两途径排出的青霉素类、头孢菌素类均属此种情况。

(4)药物主要由肾排泄，肝功能减退者不需调整剂量。氨基糖苷类抗生素属此类。

2.抗菌药物选用（见表5）

表5 肝功能减退感染患者抗菌药物的应用

抗菌药物

青霉素 头孢唑啉 头孢他啶 哌拉西林 阿洛西林 美洛西林 羧苄西林 红霉素酯化物 四环素类 氯霉素 利福平庆大霉素 妥布霉素 阿米卡星等氨基糖苷类 头孢噻吩 头孢噻肟 头孢曲松 头孢哌酮 两性霉素B 酮康唑 咪康唑 特比萘芬

磺胺药 红霉素 克林霉素 万古霉素 去甲万古霉素 多粘菌素

氧氟沙星 左氧氟沙星 环丙沙星 诺氟沙星 甲硝唑 氟罗沙星 氟胞嘧啶 伊曲康唑

肝病时减量慎用

肝病时避免应用 严重肝病时减量慎用 肝功能减退时的应用 按原治疗量应用

林可霉素

培氟沙星

异烟肼*

注： * 活动性肝病时避免应用。

(三)老年患者抗菌药的应用

由于老年人组织器官呈生理性退行性变，免疫功能减退，在应用抗菌药物时

需注意以下事项。

1.老年人肾功能呈生理性减退，主要经肾排出的抗菌药物按常用量给药时，易导致药物在体内积蓄，血药浓度增高，出现药物不良反应。老年患者尤其是高龄患者接受主要自肾排出的抗菌药物时，应按轻度肾功能减退情况减量给药，可用正常治疗量的2/3～1/2。青霉素类、头孢菌素类和其他β内酰胺类的大多数品种即属此类情况。

2.老年患者宜选用毒性低并具杀菌作用的抗菌药物，青霉素类、头孢菌素类等β内酰胺类为常用药物，毒性大的氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素等药物应尽可能避免应用，有明确应用指征时在严密观察下慎用，同时应进行血药浓度监测，据此调整剂量，使给药方案个体化，以达到用药安全、有效的目的。

(四)新生儿患者抗菌药物的应用

新生儿期一些重要器官尚未完全发育成熟，使用抗菌药物时需注意: 1.新生儿期肝、肾均未发育成熟，肝酶的分泌不足或缺乏，肾清除功能较差，因此新生儿感染时应避免应用毒性大的抗菌药物，包括主要经肾排泄的氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素等，以及主要经肝代谢的氯霉素。确有应用指征时，必须进行血药浓度监测，据此调整给药方案，个体化给药，以确保治疗安全有效。不能进行血药浓度监测者，不可选用上述药物。

2.新生儿期避免应用或禁用可能发生严重不良反应的抗菌药物。可影响新生儿生长发育的四环素类、喹诺酮类禁用，可导致脑性核黄疸及溶血性贫血的磺胺类药和呋喃类药避免应用。

3.新生儿期由于肾功能尚不完善，主要经肾排出的青霉素类、头孢菌素类等β内酰胺类药物需减量应用，以防止药物在体内蓄积导致严重中枢神经系统毒性反应的发生。

4.新生儿的体重和组织器官日益成熟，抗菌药物在新生儿的药代动力学亦随日龄增长而变化，因此使用抗菌药物时应按日龄调整给药方案。

(五)小儿患者抗菌药物的应用

小儿患者在应用下列抗菌药物时应注意：

1.氨基糖苷类抗生素：该类药物有明显耳、肾毒性，小儿患者应尽量避免应用。临床有明确应用指征且又无其他毒性低的抗菌药物可供选用时，方可选用该 43 类药物，并在治疗过程中严密观察不良反应。有条件者应进行血药浓度监测，个体化给药。

2.万古霉素和去甲万古霉素：该类药也有一定肾、耳毒性，小儿患者仅在有明确指征时方可选用。在治疗过程中应严密观察不良反应，进行血药浓度监测，个体化给药。

3.四环素类抗生素：可导致牙齿黄染及牙釉质发育不良。不可用于8岁以下小儿。

4.喹诺酮类抗菌药：对骨骼发育可能产生不良影响，该类药物避免用于18岁以下未成年人。

(六)妊娠期和哺乳期患者抗菌药物的应用

1.妊娠期患者抗菌药物的应用：妊娠期抗菌药物的应用需考虑药物对母体和胎儿两方面的影响。

(1)胎儿有致畸或明显毒性作用者，如四环素类、喹诺酮类等，妊娠期避免应用。

(2)对母体和胎儿均有毒性作用者，如氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素等，妊娠期避免应用；确有应用指征时，须在血药浓度监测下使用，以保证用药安全有效。

(3)药物毒性低，对胎儿及母体均无明显影响，也无致畸作用者，确有使用抗菌药指征时，妊娠期可选用。可选用药物有：青霉素类、头孢菌素类等β内酰胺类和磷霉素等。

2.哺乳期患者抗菌药物的应用：哺乳期患者接受抗菌药物后，药物可自乳汁分泌，通常母乳中药物含量不高，不超过哺乳期患者每日用药量的1％；少数药物乳汁中分泌量较高，如氟喹诺酮类、四环素类、大环内酯类、氯霉素、磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、甲硝唑等。青霉素类、头孢菌素类等β内酰胺类和氨基糖苷类等在乳汁中含量低。然而无论乳汁中药物浓度如何，均存在对乳儿潜在的影响，并可能出现不良反应，如氨基糖苷类抗生素可导致乳儿听力减退，氯霉素可致乳儿骨髓抑制，磺胺甲噁唑等可致核黄疸、溶血性贫血，四环素类可致乳齿黄染，青霉素类可致过敏反应等。因此治疗哺乳期患者时应避免选用氨基糖苷类、喹诺酮类、四环素类、氯霉素、磺胺药等。哺乳期患者应用任何抗菌药物时，均宜暂 44 停哺乳。

表6 抗微生物药在妊娠期应用时的危险性分类

FDA分类

A.在孕妇中研究证实无危险性 B.动物中研究无危险性，但人类研究资料不充分，或对动物有毒性，但人类研究无危险性

抗微生物药

青霉素类 头孢菌素类

青霉素类＋β内酰胺酶抑制剂 氨曲南 美罗培南 厄他培南

亚胺培南/西司他丁 氯霉素 克拉霉素 万古霉素

红霉素 阿奇霉素 克林霉素 磷霉素

两性霉素B 特比萘芬 利福布丁 乙胺丁醇

甲硝唑 呋喃妥因

C.动物研究显示毒性，人体研究资料不充分，但用药时可能患者的受益大于危险性 D.已证实对人类有危险性，但仍可能受益多

X.对人类致畸，危险性大于受益

氟康唑 伊曲康唑 酮康唑 氟胞嘧啶

磺胺药/甲氧苄啶 氟喹诺酮类 利奈唑胺

乙胺嘧啶 利福平异烟肼 吡嗪酰胺

氨基糖苷类

四环素类

奎宁

乙硫异烟胺

利巴韦林

注：（1）妊娠期感染时用药可参考表中分类，以及用药后患者的受益程度及可能的风险，充分权衡后决定。

A类：妊娠期患者可安全使用；B类：有明确指征时慎用；C类：在确有应用指征时，充分权衡利弊决定是否选用；D类：避免应用，但在确有应用指征、且患者受益大于可能的风险时严密观察下慎用；X类：禁用。

（2）妊娠期患者接受氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素、氯霉素、磺胺药、氟胞嘧啶时必须进行血药浓度监测，据以调整给药方案。

四、各类抗菌药物的适应证和注意事项

青霉素类抗生素

本类药物可分为：（1）主要作用于革兰阳性细菌的药物，如青霉素（G）、普鲁卡因青霉素、苄星青霉素、青霉素V（苯氧甲基青霉素）。（2）耐青霉素酶青霉素，如甲氧西林（现仅用于药敏试验）、苯唑西林、氯唑西林等。（3）广谱青霉素，抗菌谱除革兰阳性菌外，还包括：①对部分肠杆菌科细菌有抗菌活性者，如氨苄西林、阿莫西林；②对多数革兰阴性杆菌包括铜绿假单胞菌具抗菌活性者，如哌拉西林、阿洛西林、美洛西林。

一、适应证

1.青霉素：青霉素适用于溶血性链球菌、肺炎链球菌、对青霉素敏感（不

产青霉素酶）金葡菌等革兰阳性球菌所致的感染，包括败血症、肺炎、脑膜炎、咽炎、扁桃体炎、中耳炎、猩红热、丹毒等，也可用于治疗草绿色链球菌和肠球菌心内膜炎，以及破伤风、气性坏疽、炭疽、白喉、流行性脑脊髓膜炎、李斯特菌病、鼠咬热、梅毒、淋病、雅司、回归热、钩端螺旋体病、奋森咽峡炎、放线菌病等。青霉素尚可用于风湿性心脏病或先天性心脏病患者进行某些操作或手术时，预防心内膜炎发生。

普鲁卡因青霉素的抗菌谱与青霉素基本相同，供肌注，对敏感细菌的有效浓度可持续24小时。适用于敏感细菌所致的轻症感染。

苄星青霉素的抗菌谱与青霉素相仿，本药为长效制剂，肌注120万单位后血中低浓度可维持4周。本药可用于治疗溶血性链球菌咽炎及扁桃体炎，预防溶血性链球菌感染引起的风湿热；本药亦可用于治疗梅毒。

青霉素V对酸稳定，可口服。抗菌作用较青霉素为差，适用于敏感革兰阳性球菌引起的轻症感染。

2.耐青霉素酶青霉素类：本类药物抗菌谱与青霉素相仿，但抗菌作用较差，对青霉素酶稳定；因产酶而对青霉素耐药的葡萄球菌对本类药物敏感，但甲氧西林耐药葡萄球菌对本类药物耐药。主要适用于产青霉素酶的葡萄球菌（甲氧西林耐药者除外）感染，如败血症、脑膜炎、呼吸道感染、软组织感染等；也可用于溶血性链球菌或肺炎链球菌与耐青霉素葡萄球菌的混合感染。单纯肺炎链球菌、溶血性链球菌或青霉素敏感葡萄球菌感染则不宜采用。

3.广谱青霉素类：氨苄西林与阿莫西林的抗菌谱较青霉素为广，对部分革兰阴性杆菌（如流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌）亦具抗菌活性。对革兰阳性球菌作用与青霉素相仿。本类药物适用于敏感细菌所致的呼吸道感染、尿路感染、胃肠道感染、皮肤软组织感染、脑膜炎、败血症、心内膜炎等。氨苄西林为肠球菌感染的首选用药。

哌拉西林、阿洛西林和美洛西林对革兰阴性杆菌的抗菌谱较氨苄西林为广，抗菌作用也增强。除对部分肠杆菌科细菌外，对铜绿假单胞菌亦有良好抗菌作用；适用于肠杆菌科细菌及铜绿假单胞菌所致的呼吸道感染、尿路感染、胆道感染、腹腔感染、皮肤软组织感染等。

本类药物均可为细菌产生的青霉素酶水解失活。

二、注意事项

1.无论采用何种给药途径，用青霉素类药物前必须详细询问患者有无青霉素类过敏史、其他药物过敏史及过敏性疾病史，并须先做青霉素皮肤试验。2.过敏性休克一旦发生，必须就地抢救，并立即给病人注射肾上腺素，并给予吸氧、应用升压药、肾上腺皮质激素等抗休克治疗。

3.全身应用大剂量青霉素可引起腱反射增强、肌肉痉挛、抽搐、昏迷等中枢神经系统反应（青霉素脑病），此反应易出现于老年和肾功能减退患者。4.青霉素不用于鞘内注射。5.青霉素钾盐不可快速静脉注射。6.本类药物在碱性溶液中易失活。

头孢菌素类抗生素

头孢菌素类根据其抗菌谱、抗菌活性、对β内酰胺酶的稳定性以及肾毒性的不同，目前分为四代。第一代头孢菌素主要作用于需氧革兰阳性球菌，仅对少数革兰阴性杆菌有一定抗菌活性；常用的注射剂有头孢唑林、头孢噻吩、头孢拉定等，口服制剂有头孢拉定、头孢氨苄和头孢羟氨苄等。第二代头孢菌素对革兰阳性球菌的活性与第一代相仿或略差，对部分革兰阴性杆菌亦具有抗菌活性；注射剂有头孢呋辛、头孢替安等，口服制剂有头孢克洛、头孢呋辛酯和头孢丙烯等。第三代头孢菌素对肠杆菌科细菌等革兰阴性杆菌具有强大抗菌作用，头孢他啶和头孢哌酮除肠杆菌科细菌外对铜绿假单胞菌亦具高度抗菌活性；注射品种有头孢噻肟、头孢曲松、头孢他啶、头孢哌酮等，口服品种有头孢克肟和头孢泊肟酯等，口服品种对铜绿假单胞菌均无作用。第四代头孢菌素常用者为头孢吡肟，它对肠杆菌科细菌作用与第三代头孢菌素大致相仿，其中对阴沟肠杆菌、产气肠杆菌、柠檬酸菌属等的部分菌株作用优于第三代头孢菌素，对铜绿假单胞菌的作用与头孢他啶相仿，对金葡菌等的作用较第三代头孢菌素略强。

一、适应证

1.第一代头孢菌素：注射剂主要适用于甲氧西林敏感葡萄球菌、溶血性链球菌和肺炎链球菌所致的上、下呼吸道感染、皮肤软组织感染、尿路感染、败血症、心内膜炎等；亦可用于流感嗜血杆菌、奇异变形杆菌、大肠埃希菌敏感株

所致的尿路感染以及肺炎等。头孢唑林常用于预防手术后切口感染。

头孢拉定、头孢氨苄等口服剂的抗菌作用较头孢唑林为差，主要适用于治疗敏感菌所致的轻症病例。

2．第二代头孢菌素：主要用于治疗甲氧西林敏感葡萄球菌、链球菌属、肺炎链球菌等革兰阳性球菌，以及流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌等中的敏感株所致的呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、败血症、骨、关节感染和腹腔、盆腔感染。用于腹腔感染和盆腔感染时需与抗厌氧菌药合用。头孢呋辛尚可用于对磺胺药、青霉素或氨苄西林耐药的脑膜炎球菌、流感嗜血杆菌所致脑膜炎的治疗，也用于手术前预防用药。

头孢克洛、头孢呋辛酯、头孢丙烯等口服剂，主要适用于上述感染中的轻症病例。头孢呋辛酯口服尚可用于淋病奈瑟球菌（包括产青霉素酶及非产青霉素酶菌株）所致单纯性淋菌性尿道炎、宫颈炎、直肠肛门感染。

3．第三代头孢菌素：适用于敏感肠杆菌科细菌等革兰阴性杆菌所致严重感染，如下呼吸道感染、败血症、腹腔感染、肾盂肾炎和复杂性尿路感染、盆腔炎性疾病、骨关节感染、复杂性皮肤软组织感染、中枢神经系统感染等。治疗腹腔、盆腔感染时需与抗厌氧菌药如甲硝唑合用。本类药物对化脓性链球菌、肺炎链球菌、甲氧西林敏感葡萄球菌所致的各种感染亦有效，但并非首选用药。头孢他啶、头孢哌酮尚可用于铜绿假单胞菌所致的各种感染。

第三代口服头孢菌素主要用于治疗敏感菌所致轻、中度感染，也可用于经第三代头孢菌素注射剂治疗病情已基本好转后的病例；但需注意第三代口服头孢菌素均不宜用于铜绿假单胞菌和其他非发酵菌的感染。

4．第四代头孢菌素：目前国内应用者为头孢吡肟。本药的抗菌谱和适应证与第三代头孢菌素同，尚可用于对第三代头孢菌素耐药而对其敏感的产气肠杆菌、阴沟肠杆菌、沙雷菌属等细菌感染，亦可用于中性粒细胞缺乏伴发热患者的经验治疗。

所有头孢菌素类对甲氧西林耐药葡萄球菌和肠球菌属抗菌作用均差，故不宜选用于治疗上述细菌所致感染。

二、注意事项

1.禁用于对任何一种头孢菌素类抗生素有过敏史及有青霉素过敏性休克史

的患者。

2.用药前必须详细询问患者先前有否对头孢菌素类、青霉素类或其他药物的过敏史。有青霉素类、其他β内酰胺类及其他药物过敏史的患者，有明确应用指征时应谨慎使用本类药物。在用药过程中一旦发生过敏反应，须立即停药。如发生过敏性休克，须立即就地抢救并予以肾上腺素等相关治疗。

3.本类药物多数主要经肾脏排泄，中度以上肾功能不全患者应根据肾功能适当调整剂量。中度以上肝功能减退时，头孢哌酮、头孢曲松可能需要调整剂量。

4.氨基糖苷类和第一代头孢菌素注射剂合用可能加重前者的肾毒性，应注意监测肾功能。

5.头孢哌酮可导致低凝血酶原血症或出血，合用维生素K可预防出血；本药亦可引起戒酒硫样反应。用药期间及治疗结束后72小时内应避免摄入含酒精饮料。

碳青霉烯类抗生素

目前在国内应用的碳青霉烯类抗生素有亚胺培南/西司他丁、美罗培南和帕尼培南/倍他米隆。碳青霉烯类抗生素对各种革兰阳性球菌、革兰阴性杆菌（包括铜绿假单胞菌）和多数厌氧菌具强大抗菌活性，对多数β内酰胺酶高度稳定，但对甲氧西林耐药葡萄球菌和嗜麦芽窄食单胞菌等抗菌作用差。

一、适应证

1.多重耐药但对本类药物敏感的需氧革兰阴性杆菌所致严重感染，包括由肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌、阴沟肠杆菌、柠檬酸菌属、粘质沙雷菌等肠杆菌科细菌、铜绿假单胞菌、不动杆菌属等细菌所致败血症、下呼吸道感染、肾盂肾炎和复杂性尿路感染、腹腔感染、盆腔感染等；用于铜绿假单胞菌所致感染时，需注意在疗程中某些菌株可出现耐药。2.脆弱拟杆菌等厌氧菌与需氧菌混合感染的重症患者。3.病原菌尚未查明的免疫缺陷患者中重症感染的经验治疗。

4.亚胺培南/西司他丁可能引起癫痫、肌阵挛、意识障碍等严重中枢神经系统不良反应，故不适用于治疗中枢神经系统感染。美罗培南、帕尼培南 49

第四篇：药房制度

药剂科工作管理制度

1、为认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律法规以及医院的各项质量管理制度，严格把好药品质量关，确保药品质量，特制定本制度。

2、在院长和药事委员会直接领导下，负责全院药品管理工作。

3、及时了解、掌握药品使用和管理情况，做到有计划地供应，满足临床需要。

4、药房(药库)设专职药品质量管理员，负责全院药品质量管理工作，制定和健全药品质量管理制度，明确质量管理职责，做好各相关人员的职责分工。制定的制度应内容完整、可操作性强。质量管理员不得同时兼任院部药品采购人员。因人事变动应报市药品监督管理局备案。

5、监督在岗从药人员搞好个人卫生，要求做到服装整洁，佩带胸卡。

6、提供药品咨询服务，指导群众安全合理用药，做好合理用药的宣传工作，在适当场所设立合理用药宣传栏，公布药品举报电话和群众意见簿，对服务对象的批评或投诉要认真对待、及时处理并做出答复或做好解释说明工作。不开展任何方式经营或变相经营药品，不得以医疗业务广告进行药品宣传。

7、制定学习培训计划，对从药人员进行法律、法规、基础理论、专业技术知识培训，并负责实施和建立档案。

8、建立药品不良反应监测和报告机制，做到有专人监测和收集用药品的质量、疗效和不良反应等信息，发现可能与用药有关的不良反应及时向市药品不良反应监测中心报告。

药品购进管理制度

1、为确保依法购进药品,保证药品质量,特制定本制度.2、按照依法核定的诊疗范围制定药品目录和急救药品目录.3、在采购药品时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查和评价,并建立合格供货方档案.4、对供货单位的销售人员,进行合法资格的验证并做好记录.5、药品采购应经质量管理员审核,审核所购入药品的质量及合法性.6、采购药品应与供货单位签订采购和合同,明确质量条款.7、购进药品应具合法票据,做到票、帐、物相符,票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年.8、购进药品应按规定建立完整的购进记录,购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容.9、对首供企业应确认其合法资格,并做好记录.购进首用品种应进行药品质量审核,审核合格后方可购进.10、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件.11、采购人员应及时了解药品的库存结构情况,合理购进药品,在保证满足需求的前提下,避免药品因积压、过期失效或滞用造成的损失.12、质量管理员应会同相关部门按对进货情况进行质量评审,不断不优化品种结构,提高药品使用质量.药品购进、验收管理制度

第一条 购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国合同法》等有关法律法规，依法购进和配送。

第二条购进的药品应以质量为前提，从具有合法资格的供货单位进货。第三条 购进药品时，必须向供货单位索取并审核以下资料：

（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；

（二）注明质量条款的书面合同或质量保证协议书；

（三）企业法人代表人签字或盖章的销售人员“授权委托书”，委托授权书必须有委托事项、委托品种、委托时限、委托人身份证号码、委托地区、委托时间、委托与被委托人员的责任等内容；

（四）加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件。

第四条 购进进口药品时，除应向供货单位索取第三条所规定资料外，还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料：

（一）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》复印件；

（二）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；

（三）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时索取法定药品检验所核发的批签发证明文件。

第五条 购进药品应有合法票据，并对照实物，依据原始票据建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。

第六条 购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第七条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。验收人员应按照规定对药品外观、内包装、标签、说明书等内容进行逐批验收，并做好验收记录。

第八条 对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。

第九条 验收首营品种应附有该批次药品的质量检验报告书。第十条 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份和注册证号，并附有中文说明书。

第十一条 验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。第十二条 凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。验收记录必须完整、准确并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第十三条 验收人员应经过专业或岗位培训，经自治区食品药品监督管理部门考试合格，取得合格证书后方可上岗，且不得在其它企业兼职。

药品储存管理制度

1、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，确合理地储存约品，保证药品储存质量，根据《药品管理法》、《昆明市医疗机构药品质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

2、药品储存保管的基本工作职责是：安今储存、保证质量、降低损耗、避免事故。

3、药品与仓库之间地面、墙、顶应有相应的距离或隔离措施。药品与墙、屋顶（房梁）间距不小于30cm；药品与地而的间距不小于10cm。

4、药品应按贮藏要求，将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷柜。对有温度要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。各库温湿度要求：冷柜温度为2-10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为10-30℃：各库房相对湿度应保持在45%-75%之间。

5、库存药品应按药品批号及效期远近依序存放不同批号药品不得混放。

6、根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录《温湿度记录表》，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存质量。

7、药品存放实行色标管理。待验品、退货约品区一一黄色；合格品区、待发药品区一一绿色；不合格品区一一红色。

8、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

9、药品入库应依据检查验收员签字或盖章的《药品入库通知单》办理入库手续。

10、药品仓储保管人员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告医疗器械和药品质量管理小组负责人处理。

11、药品出库时，未经复核人员检查复核并签字的药品不得出库。

12、药品出库发货时，应做好出库复核记录。

13、对于发出后退回药品，应做好退货记录与存放、标识等管理工作。

药品储存养护管理制度

1、为规范本单位药房药品的储存与养护，确保药品质量，特制定本制度。

2、建立和健全药品养护组织，明确养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经县级以上药品监督管理部门培训，取得岗位合格证书后方可上岗。

3、养护人员应做好药房的温湿度监测和调控工作（药房各类库房的温湿度要求为：常温库0－30℃，阴凉库10-20℃，冷库2－10℃，相对湿度45％－75％），每日上午9时左右、下午3时左右各监测并记录一次药房内温湿度。根据温湿度（储存普通品种药品的库房按照阴凉库标准，温度保持在10－20℃，相对湿度保持在45％－75％）状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。

4、根据药品的使用情况，对一般品种按季度进行药品质量的养护检查，重点品种按月进行养护，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

5、对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品报告表”。

6、药品不得直接接触地面和墙壁。

7、药品与非药品、处方药与非处方药分柜储存，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。药品应按品种、用途或剂型分类储存，标签放置正确，字迹清晰。

8、养护中发现有质量问题的药品，应暂停使用，及时报分管质量的院领导处理。首供企业和首用品种审核管理制度

1、为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关特制定本制度。

2、首供企业是指与本单位首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首用品种是指本单位向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

3、应对首供企业和首用品种进行质量审核，确保供货单位和所供应药品的合法性。

4、首用品种或与首供企业开展业务关系前，采购员应详细填写“首用品种（企业）审批表”报质量管理员，质量管理员和药事委员会对采购员填报的“首用品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行质量审核审批后，方可开展业务来往，购进药品。

5、审批首供企业和首用品种的必备资料:①首供企业应提供加盖本企业原印章的营业执照、药品经营许可证、GSP认证证书等复印件。与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，应提供加盖委托企业原印章的药品销售人员的身份证、岗位证复印件及加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书（须标明委托授权范围及有效期）。②购进首用品种时，企业应提供加盖生产单位原印章营业执照、药品生产许可证、GMP认证证书等复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、该品种的出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。

6、质量管理小组负责收集审核批准的“首供企业审批表”和“首用品种审批表”及相关资料，建立档案。质量信息管理制度

1、为确保质量管理工作的有效开展,建立高效畅通的质量信息渠道,充分发挥质量信息的作用,特制定本制度.2、质量信息是指内外环境对单位质量管理工作产生影响,并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素.3、应建立质量管理为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系.并指定专人负责收集、整理、、、4、5、6、、、、、、、、、、、、、、、、、、、

第五篇：药房各类制度

卫生和人员健康状况管理制度

（1）为保证药品质量，确保消费者用药的安全有效，创造一个优良、清洁的工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

（2）卫生管理责任到人，营业场所应明亮、整洁、每天早晚各做一次清洁，库区要定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。无环境污染物，各类药品分类摆放，规范有序。

（3）保持店堂和库房内外清洁卫生，各类药品、用品安置到位，严禁工作人员把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。

（4）仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。

（5）在岗员工应统一着装、佩带工号牌，卫生整洁，精神饱满，工作服夏天每周至少洗涤3次，冬天每周洗涤2次。头发，指甲注意修剪整齐。

（6）卫生管理情况要列入企业季度管理考核之中。

（7）健康体检每年组织—次。企业所有直接接触药品的人员必须进行健康检查。

（8）严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，将严肃处理。

（9）如发现患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其它可能污染药品的患者，应立即调离原岗位或办理病休手续后静养，待身体恢复健康并体检合格后，方可工作。病情严重者，应办理病退或其他离职手续。

（10）要建立员工健康档案，档案至少保存三年。

首营企业和首营品种的审核制度

目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。

依据：《药品经营质量管理规范》第70、73《药品经营质量管理规范实施细则》第69条。

适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。本公司负责人，质量负责人和购进人员对本制度的实施负责。内容：

1、首营企业的审核

首营企业是指购进药品时与本公司首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。

索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件、药品销售人员身份证复印件、上岗证等资料的合法性和有效性。

审核是否超出有效证照所规定的经营（生产）范围和经营方式。

质量保证能力的审核内容：GSP或GMP证书等，首营企业审核还不能确定其质量保证皮能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产（经营）场所、技术人员状况、储存场所，质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

购进人员应填写《首营企业审批表》，依次送质量负责人和本公司负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。

2、首营品种的审核

1、首营品种是指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品（含新剂型、新包装、新规格、新品种）。

2、购进人员应向生产企业索取该品种的生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。

3、资料齐全后，购进人员填写《首营品种审批表》，依次送质量负责人审查合格后，本公司负责人审核同意后方可进货。

4、对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核的内容包括： 审核所提供资料的完整性、真实性、有效性。了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。

审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》所规定的生产范围。

当生产企业原有生产品种发生规格、剂型、包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。

审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。

药品陈列管理制度

实施药品分类管理是保障群众用药安全有效的有力措施，也是《药品经营质量管理规范》的要求。药品分类管理不仅可以提高药店的管理水平，规范药店经营行为，而且可以减少药品质量事故的发生。

一、在零售店堂内陈列药品的质量和包装符合规定。质量不合格药品，超过有效期的药品，不得陈列。

二、零售药品应严格按药品的分类原则，按剂型或用途以及储存要求进行陈列，摆放应做到：

㈠药品与非药品必须分开，非药品设专柜陈列； ㈡内服药与外用药分开摆放，分柜陈列； ㈢易串味的药品与一般药品分开摆放； ㈣药品名称相近容易混淆的药品分开摆放；

㈤处方药与非处方药应分柜摆放，并有警示语，非处方药的货柜上应有醒目的专有标识；

㈥对要求低温贮藏的药品应陈列摆放具有可视条件的冷藏柜中。

三、危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

四、中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，斗前应写正名正字。

五、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

六、药品陈列整齐，美观，类别标签放置准确，字迹清晰。

七、药品陈列前，应按批号顺序摆放，掌握先进先出的原则。

检查验收管理制度

（1）质量管理部门必须根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品管理法实施条例》等有关规定，建立健全药品入库验收程序，以防假劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量好，数量准确。

（2）企业必须设专职验收员，检查验收人员应经营专业或岗位培训，由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。

（3）入库药品必须依据入库通知单，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并立即上报主管经理处理。

（4）验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。特殊管理药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

（5）验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

（6）验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。

（7）进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收，进口预防性生物制品、血液制品应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》复印件。并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

（8）凡验收合格入库的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章。检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。

（9）进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格药品入库的，将在季度质量考核中处罚。

处方调配管理制度

（1）质量管理部门必须根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品管理法实施条例》等有关规定，建立健全药品入库验收程序，以防假劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量好，数量准确。

（2）企业必须设专职验收员，检查验收人员应经营专业或岗位培训，由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。

（3）入库药品必须依据入库通知单，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并立即上报主管经理处理。

（4）验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。特殊管理药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

（5）验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

（6）验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。

（7）进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收，进口预防性生物制品、血液制品应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》复印件。并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

（8）凡验收合格入库的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章。检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。

（9）进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格药品入库的，将在季度质量考核中处罚。

特殊药品管理制度

1、特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法，对这些药品实行特殊管理。

2、购用精神药品必须经卫生行政部门批准。药品的管理由药剂科负责。特殊药品的采购和保管应由专人负责。

3、特殊药品的采购应做好计划，按规定逐级申报，经卫生局批准后，到指定医药公司采购。入库应按最小单位包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录

4、药房和临床科室急救备用的少量基数药品，应存放在加锁或加密的铁柜内，并指派专人保管。

5、特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开处方使用特殊管理药品。

6、建立完善的特殊药品报废销毁制度。原则上失效、过期、破损的特殊药品每年报废一次，由药剂科统计，医院领导批准，报市卫生局监督销毁。旧安瓿等容器要定期处理，至少两人参加，并详细记录处理过程，现场人员签字。

药品不良反应报告制度

一目的：为确保人民群众用药的安全、有效，特制订本制度。二依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。

2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3、《药品不良反应报告和监测管理办法》 三职责：

1、药房主任负责药品不良反应事件的核查和上报及日常业务指导。

2、药房各员工负责收集和科内汇报药品不良反应的情况。四主要内容：

1、药房配合医院成立不良反应监测小组，由药房主任兼职负责药品不良反应的监测和报告工作。

2、药房各员工负责收集和科内汇报。发现用药过程中出现的不良反应，即时向药房主任汇报，同时做好记录，并逐级上报。

3、药房应协助医院有关部门采取有效措施，缓解不良反应给病人的身体损害。填写《药品不良反应/事件报告表》24小时内上报朝阳区药监局。

4、积极配合协助上级主管部门和药品监督管理人员对药品不良反应/事件的调查、核实、处理。

5、对于典型、严重、特别是死亡的药品不良反应/事件，组织医院包括医护有关人员在内，进行讨论，制定措施防止不良反应再次发生。

6、对于使用医疗器械造成的不良反应/事件，也应遵守以上措施，及时上报朝阳区药监局，采取有效措施，防止不良反应再次发生。

7、预防接种及其它群体不良反应，向北京市药品不良反应/事件监测中心报告，同时抄报朝阳区药监局，填写《药品不良反应/事件报告表》12小时内上报。

8、逐步开展电子报表，对于用药和医疗器械的不良反应信息及时向医师药师转达，以提高安全用药。

9、对于药品不良反应/事件隐情不报者，根据情节轻重和事件后果给予一定处罚。

质量管理机构与

专职质量管理人员的职责

一、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权；

二、监督质量管理的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；

三、在企业各相关人员的协助下，负责对企业员工进行质量教育、培训工作；

四、负责对药品养护工作的业务技术进行指导；

五、负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；

六、对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录；

七、按月检查陈列药品当地质量状况，保证其符合规定要求；

八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查；

九、负责建立药品质量档案和收集质量标准；

十、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性；

十一、协助企业负责人召开质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；

十二、负责处理药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；

十三、负责药品不良反应信息的处理及报告工作。

药品购进管理制度

1、为确保依法购进药品，保证药品质量，特制定本制度。

2、按照依法核定的诊疗范围制定药品目录和急救药品目录。

3、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

4、对供货单位的销售人员，进行合法资格的验证并做好记录。

5、药品采购应经质量管理员审核，审核所购入药品的质量及合法性。

6、采购药品应与供货单位签订采购合同，明确质量条款。

7、购进药品应具合法票据，做到票、账、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

8、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

9、对首供企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首用品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。

10、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

11、采购人员应及时了解药品的库存结构情况，合理购进药品，在保证满足需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞用造成的损失。

12、质量管理员应会同相关部门按对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品使用质量。

药品拆零管理制度

1.为保证药品质量，规范药品拆零使用行为，特制定本制度。2.拆零药品是指因医嘱需要药房将药品从最小包装（瓶或盒）中取出，分装入其他包装材料的药品。

3.药房应配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。

4.拆零前，应检查被拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得使用。

5.药品临时拆零时，将药品放入专用的药品包装袋密封，写明药品名称、规格、数量、用法、用量、有效期、批号等项目，核对无误后，方可交给患者。不得将不同批号药品混装于一袋，也不得将不同厂家的同名药品混装于一袋。

6.用于中心摆药需大量拆零的药品：

1)应指定专人负责药品的拆零工作，拆零人员应具有高中以上文化程度，经培训合格后方可上岗。

2）拆零时须经药学专业人员核对。拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不得与其他药品混放，并保留原包装及标签。拆零后的药品不能保留原包装的，必须放入拆零药瓶，加贴拆零标签，写明品名、规格、批号、有效期。

3）不得将不同批号药品拆零后混装于一瓶（盒），也不得将不同厂家的同名药品拆零后混装于一瓶（盒）。药品如更换批号或厂家，须将已拆零药品用完再装新拆药品。

4）尽量将已拆零药品用完后再进行拆零，避免先拆零药品长期压在瓶底不用导致质量下降。

5）应做好拆零药品使用记录，内容包括：拆零日期、药品通用名称、厂家、规格、批号、有效期、拆零数量等，操作人、核对人共同签名。

药品保管及养护管理制度

1、为规范仓储及陈列药品的养护管理，确保药品质量，特制定本制度。

2、药库、药房必须配备养护人员，养护人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位证书后方可上岗。

3、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库、房药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。

4、质量管理员负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护的工作情况等。

5、养护人员应配合药库及药房人员做好药库、药房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。每日8—9时，下午2—3时各记录一次库房内温湿度。

6、根据药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。近效期药品及易变质、易霉变、易潮解药品应列为重点养护品种，缩短检查周期、每月检查一次。药品养护检查应建立档案。

7、对效期不足3个月的近期药品，应按月填报“近效期药品催用表”。

8、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停发货或使用，及时通知质量管理员进行复查处理。对质量有问题及储存时间长的药品应及时抽验送检。

药品采购、验收、储存、陈列、养护、等环节的管理制度

一目的：为确保药品质量稳定，防止变质失效，避免财产受损并保证储存药品安全有效。

二依据：

1、《中华人民共和国药品管理办法》及其实施条例。

2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则 三职责：

1、药房主任负责药品从购进到销售各环节中的质量监督管理。

2、库房管理人员，药房工作人员是本制度的实施者 四主要内容：

1、药品的购进：

1.1药品购入必须严格执行《中华人民共和国药品管理办法》及其实施条例《药品经营质量管理规范》及其实施细则和《合同法》及医院关于药品卫生材料设备采购的有关法律法规和管理规定依法购进。

1.2购入的药品应选择质量、信誉好的厂家，价格合理的品种。1.3购入的药品以3-5天为一周期，按需编订计划，不积压、不脱销，保证供应为原则。

1.4购入的药品必须有合法证照的供货单位进货，首次购入药品应对药品生产企业、经营人员的资格进行审核。审核内容有：

1、加盖企业红色印章的药品生产和经营企业许可证、营业执照复印件。

2、加盖企业红色印章的GMP、GSP认证证书复印件。

3、企业法人签章的质量保证协议。

4、药品销售人员的从业资格证明文件和身份证复印件，需加盖企业红色印章。

5、购入的药品要有合法的票据，并依据票据建立购进验收记录，项目包括来货单位、来货数量、日期品名、规格、批号有效期等内容，票据和验收记录应保存超过有效期1年，但不得少于3年。

6、购入进口药品要有加盖企业红色印章的《进口药品注册证》和《医疗产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件随货同行。

7定期对进货进行质量评审，一年一次，认真总结进货过程中出现质量问题加以分析改进。

2、入库验收：

1、根据医院情况：用量少、周转小、如单独药库，必会造成药品积压、过期、失效的风险，医院实行零药库制度（即：按正常程序验收入库，然后把全部药品转入药房分类分区存放）。

2、医院设药库管理员一名，负责药品计划采购入库、验收等环节的工

3、药库管理员必须根据《中华人民共和国药品管理办法》及其实施条例《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《合同法》的有关规定建立健全药品入库验收程序，以防假劣药进入药库乃至药房，切实保证进入药房药品质量完好，数量准确。

4、药库管理员应具有本专业中专以上文化程度，须经专业和岗位培训考核合格后方可上岗。

5、入库药品必须根据入库通知单（随货同行）对药品的品名、规格、数量、生产厂家等逐一进行验收，具体要求：

1)仔细清点整件及零货数量与入库通知单（随货同行）是否相符。2）检查外包装袋质量，有无破碎污损、印刷字迹是否清楚、项目是否完整（来货单位来货数量、来货日期、品名、规格、批号、有效期、生产厂家、批准文号、注册商标、合格证。

3）检查内包装袋质量有无破损、渗漏、残缺等问题，检查标签说明书格式、内容、是否规范，发现质量不合格或可疑应迅速查询、拒收、单独存放、做好记录、报药房主任处理。

4）进口药品除按规定验收外，还应检查是否有中文标签和中文说明书并应有加盖企业红色印章的《进口药品注册证》和《医疗产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

5）特殊药品必须双人逐一验收到最小包装。

6）凡验收合格入库的药品必须详细做好验收记录，验收记录必须完整准确、字迹工整，应保存超过药品有效期1年，但不得少于3年。

7）做好电脑入库记录并打印记录。随货联一式两份，一份留药库备查，另一份和电脑入库记录交至财务做账。

8）电脑入库后，经药房工作人员核对，药品直接进入药房各区存放

3、药品储存: 1药房设调剂区、待检区、不合格区。调剂区包括西药、中成药、外用药、中药饮片区.2验收后的药品，分区、分类进行管理。具体分为: 1）药品与非药品、内服与外用、性能相互影响、易串味的药品要分开存放,包装相似的药品也要分开存放.2）特殊管理药品，要双人、双锁、专柜、专账管理.3）近效期药品（6个月以内）要有醒目标志，单柜分开存放.4）颜色标志黄色—待检红色—不合格绿色—合格

3根据药品的性能及储存要求，分别存放于常温区或冷藏区.4、保持药房货架的清洁卫生定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫蛀、防污染、防鼠等工作

4、药品防护：

1、做好温湿度管理工作。坚持每日上下午各一次观察并记录温湿度，根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品存储安全。

2、每月循环检查库存药品的情况，并记录，发现问题及时报药房主任处理。

3、做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，确保库存药品质量

保管人员岗位责任

1、仓库管理员负责物资入库的验收、登记、保管、领用及账务报表的登录等工作。

2、坚持按规定程序办理物资用品的入库、出库手续，违犯规定，产生不良后果者，责任自负。

3、负责清洁仓库，整理仓库物资。做到仓库干净，物资摆放整齐、有序。

4、随时做好易耗品的统计工作，及时向采购干事反映物资用品的库存情况，以便安排采购。

5、注意仓库物资安全，严禁烟火。库管员应会使用配置的消防器材，并定期接受行政部的安全检查监督。

6、按要求对仓库按期进行盘点，检查货物实存、货卡结存数、物资明细账余额三者是否一致，并将盘点结果上报主管领导。

7、库存物资未经领导同意，一律不得擅自外借。

8、下班离开前，应巡视仓库门窗、电源、水源是否关闭，确保仓库物资的安全。

9、完成领导交办的其他工作。

养护人员岗位责任

为创造适宜的储存条件，采取有效措施，坚持“预防为主”的原则，防止药品变质失效，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等规定，特制定本制度。本制度适用于对本公司药品保管、养护全过程的管理。

一、公司必须设养护员，养护员应经专业或岗位培训，身体健康，视力0.9以上（含矫正视力），无辨色障碍，熟悉药品保管和养护知识。

二、药品养护员应检查在库药品和陈列药品的储存条件，指导并配合保管员检测和控制库房和营业厅的温湿度。每日上午9时，下午3时各一次定时对温、湿度进行记录。根据温、湿度情况，采取相应的调控措施，并做好记录。

三、每季度对各类养护设备定期检查并记录。记录保存两年。

四、发现药品有质量问题，应协助保管员或营业员填写《药品暂停发货通知单》，报质量管理员确认。

五、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。保持库房、货架和在库药品的清洁，做好防火、防潮、防霉、防虫、防鼠及防污染工作。

六、对于一般陈列药品应每月进行检查并做好记录，对有特殊储存要求的药品（如需阴凉、冷藏药品以及易变质药品等）每月检查两次，并做好记录，发现以下情况时，不得上柜台销售。

1、药品包装内有异常响动或液体渗漏。

2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

3、包装标示模糊不清或脱落。

4、药品已超出有效期。

5、对阴凉保存要求的药品，在常温环境下三个月内未售完的，按不合格药品处理。填写《不合格药品确认报损审批表》，并将该药品放入不合格区。

七、发现药品质量问题时，及时与质量管理员联系，悬挂标志，停止销售。

八、建立重点药品（即首营品种、易变质药品、长期存放的药品、有特殊储存要求的药品以及药品监督管理部门重点监控的药品）养护档案，定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。

九、因养护员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的，将在质量考核中处罚。

质量验收员岗位职责

1、严格执行《药品质量验收管理制度》和《药品质量验收程序》，坚持“质量第一”的观念，认真贯彻执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《GSP》等法律、法规。

2、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进产品、尔后退回产品的质量进行逐批验收，并按规定做好验收记录。

3、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一查验，并记录。

4、质量检查时应按《产品质量验收程序》规定的方法进行抽样，以保证抽取的样品具有代表性。

5、验收首营品种时，应索取并查验该批号产品的质量检验报告书。

6、验收进口产品时，应索取并核验符合规定的《进口产品注册证》或《进口产品检验报告书》复印件，并加盖供货单位原印章。

7、验收过程中发现有质量异常情况，或有假、劣产品嫌疑时，应及时上报质量管理部门负责人。

8、开箱验收后应将包装复原。

出库复核岗位责任

一、目的：规范药品的养护工作，保证在库药品的质量。

二、适用范围：适用于本公司的药品养护员兼出库复核员。

三、责任：药品养护员兼出库复核员对本职责的实施负责。

四、职责：

1、依据GSP有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中的违规行为。

2、坚持预防为主的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。

3、依据养护计划，对库存药品进行质量检查，依据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。

4、定期对企业的养护用仪器设备、湿温度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。

5、按销售凭证逐一对产品的收货单位、名称、品名、规格、数量、注册号等项目，检查包装是否完整、清晰。

6、效期产品应遵照效期产品的管理规定执行，近期产品应通知采购单位，并做好记录。

7、发现质量有问题及近期失效的产品不得出库，应按不合格品的规定处理，同时报质量管理负责人。

8、做好出库复核记录，做到项目齐全，字迹清楚按规定保存备查。

9、有权拒绝不合格品出库。

服务质量的管理制度

1、在服务工作中必须坚持文明服务，遵守药德。必须牢固树立服务临床，为人民健康服务的思想。

2、接待病人一视同仁，不以貌取人，不评头品足，做到主动、热情、耐心、周到细致。

3、买卖公平，计量准确，不克扣病人；调剂中西药品严格把关，防止发生差错事故。

4、宣传医药商品要实事求是，不夸大其使用性能和作用，如实反映毒、副反应，不欺骗患者。

5、穿着整洁，有工作服的，要统一着装，服务胸牌要端正地佩带在左上胸。

6、使用：“请、您好、对不起、走好”等文明礼貌用语。并结合当地习俗，灵活掌握，态度亲切，讲究语言艺术。

7、服务纪律

（1）不准擅自离开工作岗位，有事请假。（2）不准在工作时间聊天，说笑打闹。

（3）不准在工作时间喝酒、吃东西、带小孩子，干私事及与工作无关的事。

（4）不准在工作时间会客和长时间谈话。

（5）不准同病人吵架、顶嘴，不准讥笑嘲弄病人。（6）不准动用和侵占顾客遗失的物品。

8、积极开展和加强售前、售中、售后服务的完善了便民服务措施：（1）为了配合药品的分类管理、增加患者用药的合理性、安全性，药师为顾客免费进行咨询服务，内容包含：保健常识、疾病防治、处方药与非处方药分类意义及药品的合理应用。

（2）推广和普及家庭小药箱，使社区居民的疾病得到及时有效的防治。

（3）增加便民服务：免费测体温、量血压，代客煎药、服药备水、药品分零、缺药登记、代客寻药。

药品销售管理制度

(1)药品质量的好坏，药品零售服务工作的优劣，关系着千家万户，与人民群众的身体健康息息相关。为给消费者提供放心的药品、优质的服务，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

(2)凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格，同时对与药品直接接触的工作人员要进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。

(3)认真执行价格政策，做到药品标价签齐全，填写准确、规范。(4)药品陈列应清洁美观，摆放时应做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，人用药与环境卫生、杀虫、鼠药严格分开。药品可按用途或剂型陈列。

(5)营业员要正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。(6)营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。

(7)销售药品时，处方必须经执业药师或从业药师审核签章后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。

(8)对缺货药品要认真登记，及时向业务部传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买。

（9)做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。(10)作好当日报表，做到账款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告主管经理。

(11)药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。(12)如违反上述规定，将不合格药品销出，出现一次，在季度考核中处罚。

药品采购人员岗位责任

一、负责全院中西药品的采购工作，属招标采购品种按有关规定执行。

二、规范、协调采购政策和行为，把握进货渠道的合法性。保证药品质量优质，价格合理。

三、保证临床用药，对临时需要或抢救急用的药品要及时解决。

四、了解药品信息及价格，正确执行药品价格政策，保证药品价格的准确性。退入库手续清楚，单据齐全。文件、单据妥善保存。

五、与医药公司互通信息，做好剩余药品、缺药、破损药品、效期药品的协调工作。

六、负责药品信息的维护，保证其准确性。维护计算机及其他设备，确保设备处于良好状态。

七、负责药品入库、出库、调价、报损、盘点等中西药库及制剂的日常业务的计算机管理工作。

八、协助库管人员管理药品，做到帐物相符。

九、为财务、审计提供各种报表及其他药品报表工作。完成其他与采购相关事宜，处理日常办公事务。

药品储存管理制度

1．为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度；

2．按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象；

3．根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库，对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品储存质量；

4．库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛；

5．根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上、下午定时各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全；

6．药品存放实行色标管理，待验品、退货药品区----黄色；合格品区、待发药品区-----绿色；不合格品区----红色；

7．按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理；具体要求：药品与非药品、内服药与外用药应分区存放；中药饮片应设专库（区）；危险药品应单独存放并有安全消防设施；

8．对不合格药品实行控制管理；不合格药品应单独存放，专帐记录，并有明显标志；

9．实行药品的效期储存管理，对近效期的药品可设立近效期标志，对有效期不足3个月的药品应按月进行催销；

10．储存中发现有质量问题的药品，应立即将该药品集中控制并暂停发货，报质量管理部门处理；

11．做好库存药品的帐、货管理工作，确保帐、票、货相符； 12．保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、鼠、防污、防污染等工作；

经理岗位责任制

一、制定药店各项管理制度。

二、协助经理做好药店人员调配管理工作。

三、组织药店人员进行政治学习和业务培训。

四、负责药品采购和品种调剂。

五、与财务人员配合，共同做好药品月（季）盘点和帐目 核对工作。

六、定时查对药品价签，称量工具是否有误，并把好药品质量关，发现问题及时纠正。

七、及时清理，结算药款。

八、定期或随机抽查营业员着装及店内卫生，开展评比，及时表彰先进。

九、经常检查药品仓库，防止药材虫蛀、过期失效现象发生。

十、负责人员考勤、工资和费用的报销。

十一、制定四防措施。

十二、建立与药店相关的业务联系，具体办理与药店经营业务有关的各项事物。

十三、编拟药店设施设备维修计划，报经理批准实施。

十四、制订节水、节电措施，减少浪费。

十五、负责收集保管药店业务档案资料。

质量事故管理制度

(1)质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

(2)重大质量事故

①违规购销假劣药品，造成严重后果的；

②未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的； ③由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失的；

④销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

(3)一般质量事故

①违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的； ②保管、养护不当，致使药品质量发生变异；(4)质量事故的报告程序、时限

①发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在2小时内上报县药品监督管理局；

②质量负责人应认真查清事故原因，并在5日内向县药品监督管理局作出书面汇报；

③一般质量事故应在当天报质量负责人，由质量负责人认真查清事故原因，及时处理。

(5)发生事故后，质量负责人应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。

(6)质量负责人在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。

营业员岗位责任

一、门店营业员应认真学习药品经营和管理方面的法律法规，熟悉和了解GSP条款及操作方法。严格遵守公司制定的质量管理制度，听从店长工作分配，依照《连锁门店服务质量管理制度》来规范自己的行为，全心全意地为顾客提供满意和优质的服务。

二、严格按药品分类管理原则陈列药品，摆放整洁，标识清晰，准确标明品名、产地、规格、价格等，方便顾客选购。

三、销售和调配药品要正确介绍药品的功能、用途、用量、禁忌、注意事项等，不夸大和误导顾客。

四、认真执行处方药销售管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方，发药工作。

五、严格按拆零药品销售程序销售拆零药品。

六、顾客反映用药后出现不良反应的情况应收集和记录，并按《药品不良反应报告制度》的要求将收集的相关记录及时交质管员处理。

七、做好相关统计记录，记录字迹端正准确。

八、做好营业场所包括货柜、货架、设备、用具等清洁卫生工作。

药房质量管理员岗位职责制度

1、负责国家相关法律、法规及相关政策的具体执行工作。

2、在企业内部具有所经营药品的质量否决权。

3、负责企业内部各岗位人员关于药品质量、法律、法规及相关知识的培训工作。

4、指导、协助验收员做好药品的验收工作。把好药品采购质量关。指导、检查药品贮存、养护、陈列、销售过程中的质量工作。

5、负责企业所经营药品的质量查询、质量投诉、质量事故及药品不良反应的调查、报告工作。

6、负责收集相关药品的质量信息并及时报告质量管理部门。

7、负责质量投诉的处理工作，做出相应的答复并有记录。掌握计量器具的检测工作

终止妊娠药品流通管理制度

第一条为加强终止妊娠药品的流通管理，平衡男女性别，构建和谐社会，禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠，根据《中华人民共和国药品管理法》和相关法律法规，特制定本制度。

第二条本制度所称终止妊娠药品主要是指下列药品：

1、米非司酮片（别名：抗孕酮）

2、米索前列醇片

3、乳酸依沙吖啶注射液（别名：利凡诺注射液、雷佛奴尔注射液）

4、催产素注射液（别名：缩宫素注射液）

5、卡前列甲酯栓（别名：卡孕栓）

第三条药品批发企业购进终止妊娠药品必须严格执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标志，并建立真实完整的药品购进记录。

药品批发企业经营终止妊娠药品应实行专人、专柜、专账管理。

药品批发企业不得将终止妊娠药品销售给药品零售企业或不具有终止妊娠药品使用权的机构和个人。

药品批发企业必须严格按照相关法律法规及规章制度销售终止妊娠药品。第四条药品零售企业不得销售终止妊娠药品。

第五条具有实施终止妊娠手术资格的医疗保健机构、计划生育技术服务机构必须凭获得相应执业资格的妇产科医师、计划生育技术服务人员的处方调配使用终止妊娠药品。

获准开展妇产科业务的医疗保健和计划生育技术服务机构可凭医师处方常规使用催产素或将米非司酮单独用于紧急避孕。

有权使用终止妊娠药品的医疗保健机构、计划生育技术服务机构必须按照相关法律法规及规章制度采购、管理终止妊娠药品。

第六条不具有实行终止妊娠手术资格的未获准开展妇产科业务的医疗保健机构、计划生育技术服务机构不得使用终止妊娠药品。

第七条药品批发企业销售终止妊娠药品应做好销售记录，内容包括品名、剂型、规格、有效期、销售日期等，销售记录须保存三年以上。

获准施行人工终止妊娠手术的机构购进终止妊娠药品，应当建立真实、完整的购进验收记录和保管制度；应当为妊娠十四周岁以上使用终止妊娠药品者建立完整的档案；终止妊娠药品的购进验收和使用记录至少保存三年。

促排卵药品管理制度

根据州计划生育领导小组《湘西自治州综合治理出生人口性别比偏高工作行动方案》和湘西州食品药品监督管理局《湘西州食品药品监督管理系统综合治理出生人口性别比偏高工作行动方案细则》要求，制定本制度。

一、药品批发企业管理促排卵药品可参照“两非”药品进行，实行专人专柜（加锁）专账的“三专”管理方式，并对购货方的资质进行审核，有合法经营及使用资质的方可供应促排卵药品；

二、药品零售企业对促排卵药须按处方药管理，并凭处方销售；销售时需认真审方，核实购药人的姓名、性别、年龄及病情症状等，并在处方上留下住址及联系电话，以便跟踪检查核实。对促排卵药品贮存必须由驻店药师或质量负责人专门负责，同时实行专柜（加锁）和专账登记。

计划生育药具管理制度

一、加强药具监督管理制度，严格执行《辽宁省避孕药具库房管理工作程序》中的有关规定。

二、药具入库时由保管员填写入库单，同时必须由计划员、保管员、质检员签字验收，经站长签字后方可入库。如出现相关问题，应各负其责。

三、计划员、保管员、质检员应每月对在库药具进行数量核检和质量检查，并形成文字材料报部门负责人。业务领导应每季度负责组织对在库药具进行全面药具数量核对和质量检查并作好记录。

四、药具出库时由保管员填写药具出库单，同时必须由计划员、保管员和质检员签字，并对数量和质量情况进行核查，经站长签字后，做到准确无误方可出库。

五、计划员、保管员和质检员之间应相互配合、相互协调。