《保健食品注册检验机构遴选管理办法》规范

第一篇：《保健食品注册检验机构遴选管理办法》规范

发布单位】 国家食品药品监督管理局 【发布文号】 国食药监许[2011]174号 【发布日期】 2011-04-11 【生效日期】 【效 力】

【备 注】

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位： 现将《保健食品注册检验机构遴选管理办法》和《保健食品注册检验机构遴选规范》印发给你们，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○一一年四月十一日

第一章总则

第一条 为规范保健食品注册检验机构的遴选工作，依据《保健食品注册检验机构遴选管理办法》（以下称《遴选管理办法》），制定本规范。

第二条 本规范适用于保健食品注册检验机构（以下称注册检验机构）遴选工作。

第三条 本规范包括注册检验机构的遴选条件、遴选程序及相关要求。

第二章遴选条件

第四条 注册检验机构除应当具备《遴选管理办法》第八条规定的基本条件外，按照国家食品药品监督管理局规定的检验项目（见表1），承担保健食品产品质量复核检验（以下称复核检验）工作的，应当具备承担功效成分或标志性成分检测、卫生学试验全部检验项目的能力；承担保健食品注册检验（以下称注册检验）工作的，应当 具备承担以下相应检验项目的能力。

（一）安全性毒理学试验应当至少具备急性毒性试验、鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验（Ames试验）、骨髓细胞微核试验、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、小鼠精子畸形试验、睾丸染色体畸变试验、30天喂养试验、致畸试验、90天喂养试验9个项目的能力。

（二）功能学动物试验应当至少具备5个项目的能力。

（三）功能学人体试食试验应当至少具备4个项目的能力。

（四）功效成分或标志性成分检测应当至少具备维生素矿物质部分80%以上项目、原料或功能相关的标志性成分部分70%以上项目和微生物部分全部项目的能力。

（五）卫生学、稳定性试验应当至少具备理化部分90%以上项目和微生物部分全部项目的能力。

（六）国家食品药品监督管理局规定的其他项目。

第五条 检验项目原则上不能分包，确因特殊情况需要分包的，申请时应予注明。分包项目不超过申请项目总数的5％，且不得以项目为单位向外分包。

被分包方应当是经国家食品药品监督管理局遴选确定的具有相应能力的注册检验机构。

第六条 注册检验机构应当具有与检验项目及检验能力相适应的仪器设备（见表2）和标准物质，配备率达95%以上，并保证运行良好，有完整的仪器设备档案。

第七条 仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应当满足检验项目的需要，可以使用可替代的仪器设备。

仪器设备和标准物质应按照相关规定进行检定或校准及使用管理并有记录。

第八条 各类实验室应当符合国家有关实验室质量、安全管理规定的要求，其面积和数量应当满足注册检验或复核检验工作的需要，并具备以下相应条件：

（一）具有相对固定的、与检验项目及检验能力相适应的实验场所，设有独立的毒理学实验室、功能学动物实验室、功能学人体试食实验室、理化实验室、微生物实验室；

（二）毒理学实验室应当具有相应的无菌实验室、细胞培养实验室、病理学实验室以及符合国家标准要求的屏障环境动物实验室；

（三）功能学动物实验室内环境指标应符合相关国家要求，并取得省级以上实验动物管理部门颁发的符合屏障环境要求的实验动物使用许可证；

（四）微生物实验室应当具有独立的细菌实验室和真菌实验室，并符合国家生物安全的规定。

第九条 检验技术人员的数量、技术能力应当与注册检验或复核检验工作相匹配，并符合以下要求：

（一）具有中级以上技术职称的人数不少于实验室检验技术人员总人数的50%；

（二）技术负责人和授权签字人应当具有正高级技术职称，并具有十年以上相关工作经验；

（三）质量负责人应当具有副高级以上技术职称，具有十年以上相关工作经验，并熟悉质量管理体系；

（四）审核人、校核人应当具有中级以上技术职称，并具有五年以上相关工作经验；

（五）检验人员应当具有中专以上学历，持有检验人员上岗证，并具有两年以上相关工作经验；

（六）动物实验人员应当持有有效的实验动物从业人员岗位证书。

第十条 承担功能学人体试食试验的注册检验机构应当成立伦理委员会，建立受试者知情管理制度，并与受试者签订知情同意书。伦理委员会应当对以人体作为测试对象的试验方案进行审核。

第三章遴选程序及相关要求

第十一条 参加遴选的单位当填写注册检验机构遴选自荐报告（以下称自荐报告，见表3）。自荐报告一式两份，使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用 12号字），并附电子版。自荐报告所附的有关证明材料复印件应当与原件一致。所有资料应当逐页加盖单位公章。

省级食品药品监督管理部门出具的注册检验机构遴选推荐意见（以下称推荐意见，见表4）一式两份，一份省级食品药品监督管理部门留存，一份随自荐报告及其他相关资料报送国家食品药品监督管理局。

第十二条 国家食品药品监督管理局组织对省级食品药品监督管理部门推荐的单位（以下称被推荐单位）进行现场核查。

现场核查组一般由5～7人组成，成员应当包括核查员和观察员，其中组长和观察员各一名，组长为现场核查技术负责人，观察员应当由被推荐单位所在地省级食品药品监督管理部门指派。

被推荐单位人员不得作为核查员或观察员参与本单位的现场核查。

第十三条 现场核查一般包括预备会议、首次会议、现场资料核查、实验室核查、现场（模拟）操作考核、理论及专业知识测试、内部会议、末次会议等内容。

第十四条 预备会议由全体核查人员参加，会议应当包括以下程序及内容：

（一）核查组长宣读关于确保现场核查客观、公正和保守工作秘密的承诺书，全体核查人员在承诺书上签字；

（二）明确现场核查依据、范围和要求；

（三）介绍被推荐单位推荐材料的审查情况；

（四）确定现场（模拟）操作考核计划、核查日程和核查分工，准备现场核查所需试题及相关资料。

第十五条 首次会议由全体核查人员、被推荐单位法定代表人、技术负责人、质量负责人及其他相关人员参加。首次会议由核查组长主持，会议应当包括以下程序及内容：

（一）介绍核查人员和分工，现场核查计划安排、要求和日程表，以及现场核查依据、程序和方法；

（二）向被推荐单位做出公正和保密的承诺；

（三）被推荐单位技术负责人报告工作情况。

第十六条 核查人员应当根据推荐材料的内容首先进行现场资料核查。必要时查阅实验室质量手册、程序文件、作业指导书、相关记录表格以及自荐报告涉及的其他资料，并对查阅情况进行记录。

第十七条 核查人员对所申请检验项目涉及的实验室环境、设施和仪器设备，以及样品受理、样品保管和资料档案保管等部门的环境、设施进行检查，并记录检查情况。

第十八条 核查人员从检验人员基本情况一览表中，抽取30%的人员（不少于5人）进行现场（模拟）操作考核。

现场（模拟）操作考核应当涉及申请检验项目中所覆盖的相关环境设施、仪器设备和检验人员。

每名参加考核的检验人员抽取1个题目进行现场（模拟）操作，由2位核查人员进行考核。考核标准依据国家有关标准、规范和实验室作业指导书。

第十九条 理论及专业知识测试采取笔试闭卷方式，参试人员应当为所申请检验项目的全部检验人员。

被推荐单位技术负责人应当参加注册检验、复核检验相关法律法规知识考核。

第二十条 核查人员在核查过程中应当作详细记录并填写现场核查考核表（见表5）。

第二十一条 现场核查结束后核查组长主持召开内部会议，会议应当包括以下内容：

（一）核查人员分别对现场资料核查、现场（模拟）操作考核、理论及专业知识测试、实验室核查等情况进行汇报，集体讨论核查意见；

（二）编写并通过注册检验机构遴选现场核查报告（以下称现场核查报告，见表6）。

第二十二条 末次会议召开前应当先与被推荐单位人员沟通交流意见。末次会议由核查组长主持，参会人员应当为参加首次会议人员，会议应当包括以下程序及内容：

（一）核查组长宣读现场核查报告；

（二）核查组与被推荐单位就现场核查情况进行讨论；

（三）全体核查人员及被推荐单位法定代表人在核查报告上签字确认。

第二十三条 现场核查结论分为“建议通过”、“整改后复核审查”和“建议不通过”。

第二十四条 对作出“整改后复核审查”结论的，应当向被推荐单位出具注册检验机构遴选现场核查整改意见通知书（以下称整改意见通知书，见表7）。

第二十五条 核查组长应当自现场核查结束之日起10日内，将现场核查报告报送国家食品药品监督管理局，并附现场核查记录等有关资料。

第二十六条 被推荐单位应当自接到整改意见通知书之日起3个月内，按照要求进行整改，并向国家食品药品监督管理局提交整改报告。国家食品药品监督管理局收到整改报告后组织资料复核审查，必要时组织现场复核审查，并最终作出是否“建议通过”的核查结论。

第二十七条 国家食品药品监督管理局依据《遴选管理办法》，根据资料审查和现场核查结果，对被推荐单位能否作为注册检验机构进行确定。

第二十八条 注册检验机构申请变更的，应当符合《遴选管理办法》第十四条的相关规定，填写注册检验机构变更申请表（见表8）。

省级食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当按照《遴选管理办法》第十四条的相关规定予以办理。

第四章附则

第二十九条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。此前发布的相关文件与本规范不一致的，以本规范为准。

第二篇：保健食品注册检验复核检验规范

保健食品注册检验复核检验规范

第一章

总则

第一条

为规范保健食品注册检验、产品质量复核检验（以下分别称注册检验、复核检验）行为，依据《保健食品注册检验复核检验管理办法》（以下称《检验管理办法》），制定本规范。

第二条

本规范规定了注册检验的申请和注册检验、复核检验的受理、样品检验、检验项目、检验时限、检验报告编制等内容。

本规范适用于注册检验、复核检验工作。

第三条

经国家食品药品监督管理局遴选确定的保健食品注册检验机构（以下称注册检验机构）承担本规范规定的注册检验、复核检验工作，并承担相应的法律责任。

第二章

申请与受理

第四条

申请注册检验的单位（以下称申请单位）申请国产保健食品注册检验的，应当向产品试制所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请，填写抽样申请表（见表1）。

省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请表后，应当及时委派2名以上抽样人员到产品试制现场，随机抽取同一名称、连续三个批号的样品，并用封签封样，填写抽样单（见表2）。抽取样品的数量由申请单位确定。

第五条

待抽样品应当包装完整，样品标签应当标明产品名称、保健功能、规格、批号、生产日期、保质期、申请单位名称、生产企业名称等信息，允许无产品包装设计内容。

第六条

抽样人员、申请单位的授权负责人应当在封签、抽样单上签字，注明日期，并加盖省级食品药品监督管理部门印章和申请单位公章。

抽样单一式五份，一份省级食品药品监督管理部门留存，四份交申请单位。

第七条

委托生产的，申请单位（委托方）可委托实际生产企业（受托方）在抽样申请表及抽样单中签字、盖章，并承担相应法律责任。实际生产企业提交抽样申请时应当出具申请单位法定代表人签字并加盖申请单位公章的委托授权书。

第八条

省级食品药品监督管理部门的抽样编号采用汉语拼音大写加阿拉伯数字，编码共17位，如GZC11000020090001。

（一）前3位：保健食品及其检验类别代号（G表示国产保健食品，Z表示注册检验，C表示抽样）；

（二）第4位至第9位：省、自治区、直辖市行政区划代码（见表3）；

（三）第10位至第13位：抽样的年份号；

（四）第14位至第17位：抽样的顺序编号。

第九条

申请单位向注册检验机构提出注册检验申请，填写保健食品注册检验申请表（以下称注册检验申请表，见表4）。同时，国产保健食品应当提供封样样品、抽样单及有关资料，进口保健食品应当提供未启封的市售样品及有关资料。注册检验申请表和样品需经注册检验机构确认。注册检验申请表一式两份，经注册检验机构确认后，一份注册检验机构留存，一份交申请单位。

第十条

申请单位应当根据本规范第四章的要求确定检验项目。

申请单位应当向同一注册检验机构申请安全性毒理学试验和功能学动物试验。

第十一条

申请单位应当一次性提供注册检验所需包装完整的样品，同时提交产品配方、生产工艺、质量标准、说明书等注册检验所需资料。申请单位对提交的样品和资料负责。

第十二条

注册检验机构应当设置专门的受理部门，并指定专人负责保健食品注册检验、复核检验受理工作。对样品及有关资料进行接收、登记、标识、审核、流转，并建立程序，保存相关记录，保证样品在注册检验机构内的传递安全。

第十三条

注册检验机构受理保健食品注册检验申请时，应当对注册检验申请表、样品及有关资料进行审核，并在产品配方、生产工艺、质量标准、说明书上加盖印章。符合要求的，进行注册检验受理编号并出具保健食品注册检验受理通知书（以下称注册检验受理通知书，见表5）；不符合要求的，应当及时以书面或适当方式告知申请单位，并说明理由。注册检验受理通知书一式两份，一份注册检验机构留存，一份交申请单位。注册检验受理通知书应当加盖注册检验机构公章。

注册检验机构应当在收到保健食品产品质量复核检验通知书（以下称复核检验通知书）、产品质量标准及连续三个批号规定数量的复核检验用样品后，进行复核检验受理编号。

第十四条

注册检验、复核检验受理编号是注册检验、复核检验的唯一编号，应当与注册检验受理通知书、复核检验通知书、检验报告、检验样品编号一致。

注册检验、复核检验受理编号应当分别采用汉语拼音大写加阿拉伯数字，编码共13位，如GZ00120090001。

（一）前２位：保健食品及其检验类别代号（G表示国产保健食品，J表示进口保健食品，Z表示注册检验，F表示复核检验）；

（二）第3位至第5位：注册检验机构编号；

（三）第6位至第9位：注册检验、复核检验受理的年份号；

（四）第10位至第13位：注册检验机构受理保健食品样品的顺序编号。

第十五条

首个受理进口保健食品注册检验申请的注册检验机构负责对需送往其他注册检验机构的同一名称、同一批号的样品进行封样，并附上注册检验申请表和注册检验受理通知书复印件。

第十六条

注册检验机构应当按照有关规定收费，并出具法定收费凭证。

第三章

注册检验与复核检验

第十七条

注册检验、复核检验前，检验人员应当对检验样品的完整性进行检查。检验实施过程中应当记录样品的使用情况，并保存相关记录。

第十八条

注册检验机构应当在国家食品药品监督管理局确定的项目内进行样品检验。检验方法应当符合国家有关标准、规范的要求。

对于国家食品药品监督管理局未规定，且国家有关标准、规范未作检验方法规定的项目，注册检验机构应当按照与申请单位相互认同的方法进行注册检验，并对该方法进行验证。

注册检验机构应当按照被检产品质量标准规定的方法进行复核检验。

第十九条

安全性毒理学试验、功能学动物试验、功能学人体试食试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验以及兴奋剂、违禁成分检测应当使用同一批号的样品（益生菌、奶制品等产品保质期短于整个检验周期的产品除外）。

第二十条

进行功能学人体试食试验之前，应当先完成必要的安全性毒理学试验、卫生学试验，并出具书面证明，安全性毒理学试验、卫生学试验不合格的样品不得进行功能学人体试食试验。

第二十一条

检验结果应当科学、真实、准确。检验原始记录应当真实、规范、完整，并按有关规定保存。

第二十二条

检验机构应当设置专门的样品存放场所，并指定专人负责保存检验用样品。

样品应当妥善保管，分类存放，标识清楚，以其所在位置和标识来区别样品的“待检”、“在检”、“已检”的状态。对有特殊要求的样品，应当采取相应的措施，保证样品的存放符合相应要求。

样品留样应当保存至样品的保质期结束，留样期内的样品不得挪为他用。

第二十三条

注册检验机构应当于每月10日前向国家食品药品监督管理局提交上月发出检验报告的月报信息表（文字版一份，并附电子版，见表6），并应当每年向国家食品药品监督管理局提交注册检验、复核检验工作年报信息表（见表7）。

第四章

检验项目

第二十四条

申请单位提出注册检验申请时，应当按照国家有关标准、规范等规定，确定安全性毒理学试验、功能学动物试验、功能学人体试食试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等相应的检验项目。

第二十五条

根据产品原料、剂型、工艺、保健功能等的不同，需要进行原料品种鉴定、菌种毒力试验、兴奋剂、违禁成分检测、纯度检测等的，应当按照国家有关规定增加相应的注册检验项目。

第二十六条

复核检验项目为被检产品质量标准规定的全部项目。

第五章

检验报告编制

第二十七条

检验报告应符合本规范要求的体例（见表8），包括封面、声明、检验结果等内容。

第二十八条

检验报告分为注册检验报告和产品质量复核检验报告。其中，注册检验报告分为安全性毒理学试验报告、功能学动物试验报告、功能学人体试食试验报告、功效成分或标志性成分检测报告、卫生学试验报告、稳定性试验报告等。

第二十九条

检验报告应当载明注册检验或复核检验受理编号、样品名称、性状、规格、数量、批号、保质期、保存条件、申请单位名称、生产企业名称、检验项目、检验依据、收样日期、检验日期和检验结果（数据）等信息，并有检验人、审核人、授权签字人签字、日期和加盖注册检验机构公章。

检验报告所载明的信息应当与注册检验申请表、注册检验受理通知书或复核检验通知书的相关信息一致。

第三十条

检验报告中的检验依据应当写明每个检验项目所用标准、规范（含出版年号）等检验方法的名称与编号（含方法序号）。

第三十一条

检验报告中有分包项目时，应当对分包项目予以说明。

第三十二条

检验报告除在检验结果处加盖注册检验机构公章外，一页以上的检验报告还应当加盖骑缝章或逐页加盖公章。封面日期应当填写注册检验机构授权签字人的最终审核日期。检验报告空白处应当有“以下空白”标记。

第三十三条

注册检验报告一式三份，一份注册检验机构留存，两份交申请单位。产品质量复核检验报告一式四份，一份注册检验机构留存，一份报送国家食品药品监督管理局（附复核检验通知书复印件），一份抄报申请单位所在的省级食品药品监督管理部门，一份交申请单位。

第三十四条

申请单位凭注册检验受理通知书领取检验报告，并进行登记。

第三十五条

申请单位对注册检验机构出具的检验报告有异议的，可以向原注册检验机构提出复核申请。

第三十六条

检验报告不得涂改增删，注册检验机构不得对已经出具的检验报告进行变更。申请单位申请变更单位名称、生产企业名称或检验报告出现打印错误时，注册检验机构经确认后可以出具补充检验报告并说明理由。

申请变更上述事项的，申请单位应当填写变更申请表（见表9）。

第三十七条

注册检验机构出具的检验报告不符合有关规定时，国家食品药品监督管理局可以要求其重新出具报告。重新出具的检验报告签发日期应当为实际签发日期。

第三十八条

申请单位不得将检验报告用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。

第六章

附则

第三十九条

本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。此前发布的相关文件与本规范不一致的，以本规范为准。

第三篇：保健食品注册检验复核检验管理办法

保健食品注册检验复核检验管理办法

第一章 总则 第一条 为规范保健食品注册检验、产品质量复核检验工作，保证其公开、公平、公正、科学，制定本办法。第二条

本办法适用于保健食品注册检验、产品质量复核检验工作的监督管理。第三条

本办法所称保健食品注册检验（以下称注册检验）是指申请人向食品药品监督管理部门提出保健食品注册申请前，按照有关规定，在保健食品注册检验机构（以下称注册检验机构）所进行的产品安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。保健食品产品质量复核检验（以下称复核检验）是指食品药品监督管理部门受理保健食品注册申请后，注册检验机构按照申请人申报的产品质量标准对食品药品监督管理部门提供的样品所进行的全项目检验。第四条

国家食品药品监督管理局负责注册检验、复核检验工作的监督管理。第五条

注册检验机构应当依法经国家食品药品监督管理局遴选确定，并根据国家有关法律法规和标准规范的要求以及本办法的规定，开展注册检验、复核检验工作，提供准确可靠的保健食品注册检验、产品质量复核检验报告（以下均称检验报告）。注册检验机构和检验人对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任。第六条 注册检验机构及其检验人从事注册检验、复核检验工作，应当尊重科学、恪守职业道德，并保证出具的检验报告客观、公正和准— 1 —

确，不得出具虚假的检验报告。第七条 同一产品的复核检验不得由承担该产品注册检验工作的注册检验机构进行。第八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）进行抽样时，应当保证抽样的代表性，抽样过程不得影响所抽样品的质量。第二章 申请与受理 第九条

申请注册检验的单位（以下称申请单位）申请国产保健食品注册检验的，应当向产品试制所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请，填写抽样申请表。省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请表后，应当按照国家食品药品监督管理局有关规定及时派员到产品试制现场进行抽样并封样，同时填写抽样单。申请单位应当将封样和抽样单一并提交注册检验机构。第十条 申请单位应当按照本办法及《保健食品注册检验复核检验规范》（以下称《检验规范》）的有关要求，向注册检验机构提交保健食品注册检验申请表及有关资料，国产保健食品提供封样样品、进口保健食品提供未启封的市售样品，并按有关规定缴纳注册检验费用。注册检验机构应当按照《检验规范》的要求，对检验样品及有关资料进行审核，符合要求的，出具保健食品注册检验受理通知书（以下称注册检验受理通知书），进行注册检验受理编号，并与申请单位签订协议书。第十一条 食品药品监督管理部门受理保健食品注册申请后，应当按照有关规定向注册检验机构发出保健食品产品质量复核检验通知书（以下称复核检验通知书），并提供产品质量标准和连续三个批号规定— — 2

数量的复核检验用样品。注册检验机构应当在收到复核检验通知书、检验样品及有关资料后，进行复核检验受理编号。第十二条 注册检验、复核检验受理编号是注册检验、复核检验的唯一编号，应当与注册检验受理通知书、复核检验通知书、检验报告、检验样品的编号一致。第三章 检验与报告 第十三条

注册检验机构应当按照其质量手册、程序文件等质量管理体系文件以及《检验规范》的要求进行注册检验、复核检验，检验方法应当符合国家有关标准、规范的要求。第十四条

申请单位应当按照与注册检验机构签订的协议书中约定的检验样品数量送检样品。注册检验机构应当按照与申请单位签订的协议书中规定的时限完成注册检验项目，并出具检验报告。注册检验机构应当按照有关规定时限完成复核检验项目，并出具检验报告。第十五条

申请单位对注册检验或复核检验结果有异议的，可以在收到检验报告之日起30日内向原注册检验机构提出异议申请，原注册检验机构应当及时处理。对于注册检验、复核检验，经异议处理后对原检验报告有实质性修改的，应当重新出具检验报告并说明理由。国家食品药品监督管理局根据具体情况研判是否需要第三方注册检验机构对检验结果进行最终确认。第四章 质量控制 — 3 —

第十六条

注册检验机构应当设臵独立的质量控制部门，明确质量控制人员的职责，建立有效运行的质量管理体系。第十七条 注册检验机构应当建立有效的注册检验、复核检验工作考核和人员培训管理制度。检验人员及管理人员应当掌握相关的法律法规和政策，检验人员还应当熟练掌握注册检验、复核检验的标准、规范、检验方法等专业知识。第十八条

注册检验机构的环境及使用的仪器设备应当符合相关标准、规范的要求，仪器设备应当保证良好运行。第十九条 注册检验机构应当保证注册检验、复核检验质量控制工作的有效性，对质量控制过程进行记录，并定期评价质量控制体系运行情况。

第五章 样品与档案管理 第二十条 注册检验机构应当设臵专门负责样品保管的部门，并具有符合样品存储条件的场所。样品留样应当保存至样品的保质期结束。对超过留样期的样品，应当按照规定的程序经注册检验机构负责人批准后自行销毁，处理时不得污染环境。留样的处理应当有详细记录。第二十一条 注册检验机构应当设臵符合档案存放条件的场所，并设专人管理。注册检验机构应当建立注册检验、复核检验档案资料整理、保存、查阅、使用和销毁等管理制度。注册检验、复核检验档案资料的保存期限不得少于五年，同时保存至产品批准后的两年。对超过保存期限的注册检验、复核检验档案资料，应当按规定的程序经注册检验机构负责人批准后进行销毁，并作相关记录。检验报告及其重要档案资料的电子文档应当长期保存。— — 4

第二十二条

注册检验档案资料应当包括注册检验申请表、注册检验受理通知书、样品交接及检验流程记录、检验原始记录、检验报告、申请单位提交的产品配方、生产工艺、质量标准、说明书等其他与该产品注册检验相关的资料。复核检验档案资料应当包括复核检验通知书、样品交接及检验流程记录、检验原始记录、检验报告等与该产品复核检验相关的资料。第六章 保密与信息化管理 第二十三条

注册检验机构应当建立完善的保密工作制度，对申请单位提交的资料负有保密责任，并不得从事或者参与同注册检验、复核检验有关的保健食品的研制、生产、经营等活动。第二十四条 鼓励注册检验机构利用计算机系统对注册检验、复核检验的全过程进行管理。第二十五条 注册检验机构应当公布注册检验、复核检验的收费标准、检验期限、异议处理和投诉程序。第二十六条 注册检验机构应当按照国家食品药品监督管理局的有关要求提供相关信息，包括注册检验、复核检验工作月报和年报。月报和年报内容按照《检验规范》相关要求填写。

第七章 监督检查 第二十七条 国家食品药品监督管理局组织对注册检验机构的注册检验、复核检验工作进行不定期监督检查和有因的现场核查，主要检查内容包括：

（一）注册检验、复核检验场所是否符合相关要求；

（二）仪器设备是否定期校验，性能是否完好；

（三）检验人员是否定期参加培训，是否有不符合相关要求上岗的— 5 —

行为；

（四）质量管理体系是否符合相关要求，是否保证其正常运行；

（五）检验人员或管理人员是否有违法、违规或其他影响注册检验、复核检验质量的行为；

（六）注册检验、复核检验工作的开展情况。第二十八条

对未按照规定进行注册检验、复核检验或者在进行注册检验、复核检验过程中出现差错事故的注册检验机构，国家食品药品监督管理局视情节轻重给予警告，责令限期整改。对上述情节严重、逾期未整改或弄虚作假的，取消其注册检验机构资格。第二十九条 任何单位和个人对注册检验机构在注册检验、复核检验工作中的违法违规行为，有权向国家食品药品监督管理局举报，国家食品药品监督管理局应当及时调查处理，并为举报人保密。第八章 附则 第三十条 国家食品药品监督管理局可根据保健食品安全检验工作需要，新增检验项目或方法，并及时予以公布。第三十一条

本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第三十二条 本办法自发布之日起施行。以往发布的文件与本办法不一致的，按本办法执行。

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保健食品注册检验复核检验规范

第一章

总则 第一条

为规范保健食品注册检验、产品质量复核检验（以下分别称注册检验、复核检验）行为，依据《保健食品注册检验复核检验管理办法》（以下称《检验管理办法》），制定本规范。第二条 本规范规定了注册检验的申请和注册检验、复核检验的受理、样品检验、检验项目、检验时限、检验报告编制等内容。本规范适用于注册检验、复核检验工作。第三条

经国家食品药品监督管理局遴选确定的保健食品注册检验机构（以下称注册检验机构）承担本规范规定的注册检验、复核检验工作，并承担相应的法律责任。第二章 申请与受理 第四条 申请注册检验的单位（以下称申请单位）申请国产保健食品注册检验的，应当向产品试制所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请，填写抽样申请表（见表1）。省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请表后，应当及时委派2名以上抽样人员到产品试制现场，随机抽取同一名称、连续三个批号的样品，并用封签封样，填写抽样单（见表2）。抽取样品的数量由申请单位确定。第五条

待抽样品应当包装完整，样品标签应当标明产品名称、保— 7 —

健功能、规格、批号、生产日期、保质期、申请单位名称、生产企业名称等信息，允许无产品包装设计内容。第六条 抽样人员、申请单位的授权负责人应当在封签、抽样单上签字，注明日期，并加盖省级食品药品监督管理部门印章和申请单位公章。抽样单一式五份，一份省级食品药品监督管理部门留存，四份交申请单位。第七条 委托生产的，申请单位（委托方）可委托实际生产企业（受托方）在抽样申请表及抽样单中签字、盖章，并承担相应法律责任。实际生产企业提交抽样申请时应当出具申请单位法定代表人签字并加盖申请单位公章的委托授权书。第八条 省级食品药品监督管理部门的抽样编号采用汉语拼音大写加阿拉伯数字，编码共17位，如GZC11000020090001。

（一）前3位：保健食品及其检验类别代号（G表示国产保健食品，Z表示注册检验，C表示抽样）；

（二）第4位至第9位：省、自治区、直辖市行政区划代码（见表3）；

（三）第10位至第13位：抽样的年份号；

（四）第14位至第17位：抽样的顺序编号。第九条 申请单位向注册检验机构提出注册检验申请，填写保健食品注册检验申请表（以下称注册检验申请表，见表4）。同时，国产保健食品应当提供封样样品、抽样单及有关资料，进口保健食品应当提供未启封的市售样品及有关资料。注册检验申请表和样品需经注册检验机构确认。注册检验申请表一式两份，经注册检验机构确认后，一份注册检— — 8

验机构留存，一份交申请单位。第十条 申请单位应当根据本规范第四章的要求确定检验项目。申请单位应当向同一注册检验机构申请安全性毒理学试验和功能学动物试验。第十一条

申请单位应当一次性提供注册检验所需包装完整的样品，同时提交产品配方、生产工艺、质量标准、说明书等注册检验所需资料。申请单位对提交的样品和资料负责。第十二条

注册检验机构应当设臵专门的受理部门，并指定专人负责保健食品注册检验、复核检验受理工作。对样品及有关资料进行接收、登记、标识、审核、流转，并建立程序，保存相关记录，保证样品在注册检验机构内的传递安全。第十三条 注册检验机构受理保健食品注册检验申请时，应当对注册检验申请表、样品及有关资料进行审核，并在产品配方、生产工艺、质量标准、说明书上加盖印章。符合要求的，进行注册检验受理编号并出具保健食品注册检验受理通知书（以下称注册检验受理通知书，见表5）；不符合要求的，应当及时以书面或适当方式告知申请单位，并说明理由。注册检验受理通知书一式两份，一份注册检验机构留存，一份交申请单位。注册检验受理通知书应当加盖注册检验机构公章。注册检验机构应当在收到保健食品产品质量复核检验通知书（以下称复核检验通知书）、产品质量标准及连续三个批号规定数量的复核检验用样品后，进行复核检验受理编号。第十四条 注册检验、复核检验受理编号是注册检验、复核检验的唯一编号，应当与注册检验受理通知书、复核检验通知书、检验报告、— 9 —

检验样品编号一致。注册检验、复核检验受理编号应当分别采用汉语拼音大写加阿拉伯数字，编码共13位，如GZ00120090001。

（一）前２位：保健食品及其检验类别代号（G表示国产保健食品，J表示进口保健食品，Z表示注册检验，F表示复核检验）；

（二）第3位至第5位：注册检验机构编号；

（三）第6位至第9位：注册检验、复核检验受理的年份号；

（四）第10位至第13位：注册检验机构受理保健食品样品的顺序编号。第十五条

首个受理进口保健食品注册检验申请的注册检验机构负责对需送往其他注册检验机构的同一名称、同一批号的样品进行封样，并附上注册检验申请表和注册检验受理通知书复印件。第十六条 注册检验机构应当按照有关规定收费，并出具法定收费凭证。第三章 注册检验与复核检验 第十七条 注册检验、复核检验前，检验人员应当对检验样品的完整性进行检查。检验实施过程中应当记录样品的使用情况，并保存相关记录。第十八条

注册检验机构应当在国家食品药品监督管理局确定的项目内进行样品检验。检验方法应当符合国家有关标准、规范的要求。对于国家食品药品监督管理局未规定，且国家有关标准、规范未作检验方法规定的项目，注册检验机构应当按照与申请单位相互认同的方— — 10

法进行注册检验，并对该方法进行验证。注册检验机构应当按照被检产品质量标准规定的方法进行复核检验。第十九条 安全性毒理学试验、功能学动物试验、功能学人体试食试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验以及兴奋剂、违禁成分检测应当使用同一批号的样品（益生菌、奶制品等产品保质期短于整个检验周期的产品除外）。第二十条

进行功能学人体试食试验之前，应当先完成必要的安全性毒理学试验、卫生学试验，并出具书面证明，安全性毒理学试验、卫生学试验不合格的样品不得进行功能学人体试食试验。第二十一条 检验结果应当科学、真实、准确。检验原始记录应当真实、规范、完整，并按有关规定保存。第二十二条

检验机构应当设臵专门的样品存放场所，并指定专人负责保存检验用样品。样品应当妥善保管，分类存放，标识清楚，以其所在位臵和标识来区别样品的“待检”、“在检”、“已检”的状态。对有特殊要求的样品，应当采取相应的措施，保证样品的存放符合相应要求。样品留样应当保存至样品的保质期结束，留样期内的样品不得挪为他用。第二十三条

注册检验机构应当于每月10日前向国家食品药品监督管理局提交上月发出检验报告的月报信息表（文字版一份，并附电子版，见表6），并应当每年向国家食品药品监督管理局提交注册检验、复核检验工作年报信息表（见表7）。— 11 —

第四章

检验项目 第二十四条

申请单位提出注册检验申请时，应当按照国家有关标准、规范等规定，确定安全性毒理学试验、功能学动物试验、功能学人体试食试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等相应的检验项目。第二十五条 根据产品原料、剂型、工艺、保健功能等的不同，需要进行原料品种鉴定、菌种毒力试验、兴奋剂、违禁成分检测、纯度检测等的，应当按照国家有关规定增加相应的注册检验项目。第二十六条

复核检验项目为被检产品质量标准规定的全部项目。

第五章

检验报告编制 第二十七条

检验报告应符合本规范要求的体例（见表8），包括封面、声明、检验结果等内容。第二十八条 检验报告分为注册检验报告和产品质量复核检验报告。其中，注册检验报告分为安全性毒理学试验报告、功能学动物试验报告、功能学人体试食试验报告、功效成分或标志性成分检测报告、卫生学试验报告、稳定性试验报告等。第二十九条 检验报告应当载明注册检验或复核检验受理编号、样品名称、性状、规格、数量、批号、保质期、保存条件、申请单位名称、生产企业名称、检验项目、检验依据、收样日期、检验日期和检验结果（数据）等信息，并有检验人、审核人、授权签字人签字、日期和加盖注册检验机构公章。— — 12

检验报告所载明的信息应当与注册检验申请表、注册检验受理通知书或复核检验通知书的相关信息一致。第三十条 检验报告中的检验依据应当写明每个检验项目所用标准、规范（含出版年号）等检验方法的名称与编号（含方法序号）。第三十一条

检验报告中有分包项目时，应当对分包项目予以说明。第三十二条

检验报告除在检验结果处加盖注册检验机构公章外，一页以上的检验报告还应当加盖骑缝章或逐页加盖公章。封面日期应当填写注册检验机构授权签字人的最终审核日期。检验报告空白处应当有“以下空白”标记。第三十三条 注册检验报告一式三份，一份注册检验机构留存，两份交申请单位。产品质量复核检验报告一式四份，一份注册检验机构留存，一份报送国家食品药品监督管理局（附复核检验通知书复印件），一份抄报申请单位所在的省级食品药品监督管理部门，一份交申请单位。第三十四条 申请单位凭注册检验受理通知书领取检验报告，并进行登记。第三十五条 申请单位对注册检验机构出具的检验报告有异议的，可以向原注册检验机构提出复核申请。第三十六条 检验报告不得涂改增删，注册检验机构不得对已经出具的检验报告进行变更。申请单位申请变更单位名称、生产企业名称或检验报告出现打印错误时，注册检验机构经确认后可以出具补充检验报告并说明理由。申请变更上述事项的，申请单位应当填写变更申请表（见表9）。第三十七条

注册检验机构出具的检验报告不符合有关规定时，国— 13 —

家食品药品监督管理局可以要求其重新出具报告。重新出具的检验报告签发日期应当为实际签发日期。第三十八条 申请单位不得将检验报告用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。第六章 附则 第三十九条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。此前发布的相关文件与本规范不一致的，以本规范为准。

附表：1.保健食品注册检验抽样申请表 2.保健食品注册检验抽样单 3.省、自治区、直辖市行政区划代码 4.保健食品注册检验申请表 5.保健食品注册检验受理通知书 6.保健食品注册检验、复核检验月报信息表 7.保健食品注册检验机构年报表 8.保健食品检验报告体例 9.保健食品检验报告变更申请表

表1： 保健食品注册检验抽样申请表 样品名称 抽样数量 样品形态 样品规格 □常温 □阴凉 □避光 □密闭 □其他

保存条件 温度（℃）湿度(%)□玻瓶 □纸盒 □塑料瓶 □铝塑 □塑料袋 □复合膜 样品包装 □其他 □无破损 □无水迹 □无霉变 □无虫蛀 □无污染 外包装 情况 □其他 名称 申请单位 邮编 地址 联系电话 联系人 名称 生产企业 地址 邮编 联系人 联系电话 备注 申请单位公章 申请单位法定代表人（签字）： 注：1.本申请表一式三份，省级食品药品监督管理部门执一份、注册检验机构执一份、申请单位执一份。2.委托生产的，申请单位可委托实际生产企业在“申请单位法定代表人（签字）”、“申请单位公章”栏签字、盖章。3.本表填写内容应完整、清晰、真实，无需申请的项目填写“无”。— 15 —

表2： 保健食品注册检验抽样单

样品名称

抽样编号

抽样数量

样品形态

样品批号 样品规格 生产日期 保质期 □常温 □阴凉 □避光 □密闭 □其他 保存条件 温度（℃）湿度(%)□玻瓶 □纸盒 □塑料瓶

□铝塑

□塑料袋

□复合膜 样品包装 □其他 □无破损 □无水迹 □无霉变 □无虫蛀 □无污染 外包装 情况 □其他

名称

申请单位 邮编

地址 联系电话 联系人 名称 生产企业 地址 邮编 联系人 联系电话 备注 抽样地点： 抽样时间： 年 月

日 抽样单位印章 抽样单位名称：

抽样人员（签字）： 申请单位公章 申请单位授权负责人（签字）：

注：1.本申请表一式五份，一份省级食品药品监督管理部门留存、四份交申请单位。2.委托生产的，申请单位可委托实际生产企业在“申请单位授权负责人（签字）”、“申请单位公章”栏签字、盖章。3.本表填写内容应完整、清晰、真实，无需申请的项目填写“无”。— — 16

表3: 省、自治区、直辖市行政区划代码

名

称 代 码 名 称 代 码 北京市 110000 湖北省 420000 天津市 120000 湖南省 430000 河北省 130000 广东省 440000 山西省 140000 广西壮族自治区 450000 内蒙古自治区 150000 海南省 460000 辽宁省 210000 重庆市 500000 吉林省 220000 四川省 510000 黑龙江省 230000 贵州省 520000 上海市 310000 云南省 530000 江苏省 320000 西藏自治区 540000 浙江省 330000 陕西省 610000 安徽省 340000 甘肃省 620000 福建省 350000 青海省 630000 江西省 360000 宁夏回族自治区 640000 山东省 370000 新疆维吾尔自治区 650000 河南省 410000 — 17 —

表4: 保健食品注册检验申请表 中文 样品名称 外文（进口产品填写此项）送检数量

样品形态 样品批号 样品规格 生产日期 保质期 保存条件 提供的 相关材料 检验类别 检验项目 生产国（进口产品填写 生产企业（地区）此项）名称 申请单位 邮编 地址 境内申报机 名称 构（进口产品 邮编 地址 填写此项）电话 传真 联系人 备注 送检日期： 年 月 日 送检者（签字）： 以下由注册检验机构填写：

经审核，申请单位提交的样品和有关资料与上述申报内容一致，予以接收。接收者（签字）： 接收日期： 年 月 日 注：1.本申请表一式两份，注册检验机构和申请单位各执一份。2.本表填写内容应完整、清晰、真实，不需申明的项目填写“无”。— — 18 表5: 保健食品注册检验受理通知书 ：

经审核，你单位送检的 符合样品受理要求，已 于 年 月 日受理，注册检验受理编号为。

根据有关规定，本机构应当于 年 月 日前出具检验报

告。届时，请持本通知书领取检验报告。

注册检验机构全称（盖章）年 月 日 注：1.本受理通知书一式两份，注册检验机构和申请单位各执一份。2.申请单位凭本通知书查询样品检验情况和领取检验报告，查询时请提供注册检验受理编号。3.申请单位领取检验报告时，应当在注册检验机构报告发放登记表上签字。4.注册检验机构样品检验情况查询电话： — 19 —

表6-1： 保健食品注册检验月报信息表 注册检验机构名称： 上报日期： 年 月

日 检验结果 报告注册检验样品 申请 生产 收样 发出备注 功效成分或 受理编号 名称 单位 企业 日期 注: 1.检验结果栏的填写：毒理、功能、理化、微生物项目仅填阳性结果，分别标明其中的指标，如：毒理学“***试验阳性”，功能学“***试验阳性”，理化毒理 功能 理化 微生物 日期 标志性成分 “铅超标”，微生物“菌落总数超标”等；功效成分或标志性成分标明数值。2.检验结果为阴性或没有问题的，在检验结果相应栏中打“－”。表6-2: 保健食品上报日期： 年 月 日 检验结果 复核检验 样品 申请 生产 收样 报告发备注 功效成分或 受理编号 名称 注: 1.检验结果栏的填写：理化、微生物项目仅填阳性结果，分别标明其中的指标，如：理化“铅超标”，微生物“菌落总数超标”等；功效成分或标志性成分标明数值。2.检验结果为阴性或没有问题的，在检验结果相应栏中打“－”。— — 20 复核检验月报信息表

注册检验机构名称：

单位 企业 日期 出日期 理化 微生物 标志性成分

表7: 保健食品注册检验机构年报表 年报项目 年报内容 法定代表人变动 姓名 性别 职务 职称等（原任、现任）技术负责人变动 姓名 性别 职务 职称等（原任、现任）检验机构原地址 检验场所变动 检验机构现地址 仪器设备变动 仪器设备变动一览表 检验人员变动 检验人员变动一览表 注册检验、复核检验质量控制报告 质量体系运转情况（参加能力验证、实验室间比对等情况）注册检验、复核检验 注册检验、复核检验样品的数量和检验结果等统计与分析 样品及检验结果情况 申请检验单位复核处理及有否复核申请及复核处理情况 投诉情况 有否投诉及处理情况 本注册检验、复核检注册检验、复核检验工作中发现的问题及处理情况 验工作存在的问题（发现出具检验报告差错的数量和原因）意见与建议 注册检验、复核检验工作中对上级管理部门的建议 其他总结材料

注册检验机构名称

（公章）年 月 日 注：1.除“其他总结材料”一栏外，均为必填内容。2.如有必要，以上各项均可另附报告或说明。— 21 —

表8-1: 安全性毒理学试验报告体例

国家食品药品监督管理局遴选确定 保健食品注册检验机构（确定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 册 检 验 机 构 全 称 检 验 报 告 检验受理编号

样品中文名称

样品外文名称（进口产品填写此项）

申请单位

年 月 日 —

— 22

声 明

一、本检验报告仅对送检样品负责。

二、本检验报告涂改增删无效，未加盖单位印章无效，复印件无效。

三、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。

四、本检验联系地址： 检验地址：（如果与联系地址不同时填写此项）邮政编码： 联系电话： — 23 —

注册检验机构全称 检验报告 注册检验受理编号： 第 页 / 共 页

样品名称 样品数量

样品性状 样品规格

保存条件 样品批号

申报告一式三份，两份交送检单位，一份由我单位存档。请单位 保质期

生产企业 收样日期

检验类别 检验日期 检验项目及依据

检验结果： 对整个结果的小结。（以下空白）检验人（签 字）年 月 日

注册检验机构公章 审核人（签 字）年 月 日

（签 字）年 月 日 授权签字人

— — 24

（续）注册检验受理编号： 第 页 / 共 页 材料和方法 1.1 样品：描述来源、性状、前处理方法、样品核准净含量、人体推荐剂量、保存条件。1.2 实验动物：描述来源及批准证号、种类、品系、性别、数量、各平行实验组初始体重范围、饲养环境、饲料来源等。1.3 剂量选择与受试物给予方式：给受试物方式、饲料、各剂量组具体剂量、灌胃量、灌胃容积（如饮水或饲料中给予，应计算每日实际摄入量）、禁食时间、观察时间。1.4 主要仪器与试剂： 1.5 试验方法：描述方法。1.6 试验数据统计：描述方法。1.7 结果判定：描述方法。2 结果：列表给出各项试验数据统计结果（各剂量组给出具体剂量），并对表中内容作简要论述。小结

对整个试验作出小结。(以下空白)— 25 —

表8-2: 功能学动物试验报告体例

国家食品药品监督管理局遴选确定 保健食品注册检验机构（确定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 册 检 验 机 构 全 称 检 验 报 告 检验受理编号

样品中文名称

样品外文名称（进口产品填写此项）

申请单位 年 月 日 — —

声 明

一、本检验报告仅对送检样品负责。

二、本检验报告涂改增删无效，未加盖单位印章无效，复印件无效。

三、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。

四、本检验联系地址： 检验地址：（如果与联系地址不同时填写此项）邮政编码： 联系电话： — 27 — 报告一式三份，两份交送检单位，一份由我单位存档。

注册检验机构全称 检验报告

注册检验受理编号：

第 页 / 共 页

样品名称 样品数量

样品性状 样品规格

保存条件 样品批号 申请单位 保质期

生产企业 收样日期

检验类别 检验日期

检验项目及依据 检验结果： 对整个结果的小

结。

（以

下

空

白）

检验人（签 字）年 月 日

审核人（签 字）年 月 日

授权签（签 字）年 月 日 注册检验机构公章 — — 28

（续）注册检验受理编号： 第 页 / 共 页 材料和方法 1.1 样品：描述来源、性状、前处理方法、样品核准净含量、人体推荐剂量、保存条件。1.2 实验动物：描述来源及批准证号、种类、品系、性别、数量、各平行实验组初始体重范围、饲养环境、饲料来源等。1.3 剂量选择与受试物给予方式：给受试物方式、饲料、各剂量组具体剂量、灌胃量、灌胃容积（如饮水或饲料中给予，应计算每日实际摄入量）、禁食时间、观察时间。1.4 主要仪器与试剂： 1.5 试验方法：描述方法。1.6 试验数据统计：描述方法。1.7 结果判定：描述方法。2 结果：列表给出各项试验数据统计结果（各剂量组给出具体剂量），并对表中内容作简要论述。小结

对整个试验作出小结。(以下空白)— 29 —

表8-3： 功能学人体试食试验报告体例 国家食品药品监督管理局遴选确定 保健食品注册检验机构（确定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 册 检 验 机 构 全 称 检 验 报 告 检验受理编号

样品中文名称

样品外文名称（进口产品填写此项）

申请单位

年 月 日 —

— 30

声 明

一、本检验报告仅对送检样品负责。

二、本检验报告涂改增删无效，未加盖单位印章无效，复印件无效。

三、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。

四、本检验联系地址： 检验地址：（如果与联系地址不同时填写此项）邮政编码： 联系电话： — 31 — 报告一式三份，两份交送检单位，一份由我单位存档。

注册检验机构全称 检验报告 注册检验受理编号：

第 页 / 共 页

样品名称 样品数量

样品性状 样品规格

保存条件 样品批号

申请单位 保质期

生产企业 收样日期

检验类别 检验日期

检验项目及依据

检验结果： 对整个结果的小结。

（以

下

空

白）

检验人（签 字）年 月 日

审核人（签 字）年 月 日

授权签（签 字）年 月 日 注册检验机构公章

— — 32（续）注册检验受理编号： 第 页 / 共 页 材料和方法 1.1样品：描述来源、性状、前处理方法、样品核准净含量、人体推荐剂量、保存条件。

1.2 受试对象 1.2.1受试者纳入标准 1.2.2 受试者排除标准 1.3 试验设计与分组：描述对照设计、分组方法、分组依据。1.4 食用剂量及时间：食用方法、食用剂量、食用时间、禁食要求、观察时间。1.5 主要仪器、试剂及测试环境要求： 1.6 观察指标 1.6.1 一般状况：包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等。

1.6.2 安全性观察 1.6.2.1 血、尿、便常规检查：描述方法。1.6.2.2 肝、肾功能检查：描述方法。1.6.2.3 胸透、心电图、腹部B超: 描述方法。1.6.3 功效性观察：描述方法。1.7 数据统计：描述方法。1.8 结果判定 2 结果 2.1 一般状况：试食试验前后一般情况的描述或列表说明，并对表中内容作简要论述。2.2 对功效指标的影响：列表给出各项试验数据统计结果，并对表中内容作简要论述。2.3 对人体安全指标的影响：列表给出各项试验数据统计结果，并对表中内容作简要论述。3 小结 对整个试验作出小结。(以下空白)— 33 —

表8-4：

功效成分或标志性成分检测/稳定性试验报告体例 国家食品药品监督管理局遴选确定 保健食品注册检验机构（确定日期： 年 月）（××××）（×××××）（×）注

册 检 验 机 构 全 称 检 验 报 告

检验受理编号

样品中文名称

样品外文名称（进口产品填写此项）

申请单位

年

月 日 — — 34

声 明

一、本检验报告仅对送检样品负责。

二、本检验报告涂改增删无效，未加盖单位印章无效，复印件无效。

三、对本检验报告有异议，应在收到报告之日起30日内提出异议申请，逾期不予受理。

四、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。

五、本检验报告一式三份，两联系地址： 检验地址：（如果与联系地址不同时填写此项）邮政编码： 联系电话： — 35 — 份交送检单位，一份由我单位存档。

注册检验机构全称 检验报告 注册检验受理编号：

第 页 / 共 页

样品名称 样品数量

样品性状 样品规格

保存条件 样品批号

申请单位 保质期

生产企业 收样日期

检验类别 检验日期

检验项目及依据

检验结果： 本报告仅提供检验结果（见后页），不做评价和结论。

检验人（签 字）年 月 日 审核人（签 字）年 月 日

授权签（签 字）年 月 日 注册检验机构公章

— — 36

（续）注册检验受理编号： 第 页 / 共 页

样品放臵条件： 第零个月结果：

样品批号 检验项目 计量单位 方法检出限

（此处为三批样品的检测数据）第一个月结果：（同上）第二个月结果：（同上）第三个月结果：（同上）（以下空白）— 37 —

表8-5：

卫生学试验报告体例

国家食品药品监督管理局遴选确定 保健食品注册检验机构（确定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 册 检 验 机 构 全 称 检 验 报 告 检验受理编号

样品中文名称

样品外文名称（进口产品填写此项）

申请单位

年 月 日 —

— 38

声 明

一、本检验报告仅对送检样品负责。

二、本检验报告涂改增删无效，未加盖单位印章无效，复印件无效。

三、对本检验报告有异议，应在收到报告之日起30日内提出异议申请，逾期不予受理。

四、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。

五、本检验报告一式三份，两联系地址： 检验地址：（如果与联系地址不同时填写此项）邮政编码： 联系电话： — 39 — 份交送检单位，一份由我单位存档。

注册检验机构全称 检验报告

注册检验受理编号：

第 页 / 共 页

样品名称 样品数量

样品性状 样品规格

保存条件 样品批号

申请单位 保质期

生产企业 收样日期

检验类别 检验日期

检验项目及依据

检验结果： 本报告仅提供检验结果（见后页），不做评价和结论。

检验人（签 字）年 月 日

审核人（签 字）年 月 日

授权签（签 字）年 月 日 注册检验机构公章

— — 40

（续）注册检验受理编号： 第 页 / 共 页

样品批号 检验项目 计量单位 方法检出限

（此处为三批样品的检测数据）（以下空白）— 41 —

表8-6： 复核检验报告体例

国家食品药品监督管理局遴选确定 保健食品注册检验机构（确定日期： 年 月）（××××）（×××××）（×）注 册 检 验 机 构 全 称 检 验 报 告 检验受理编号 样品中文名称

样品外文名称（进口产品填写此项）

申请单位

年 月 日 — — 42

声 明

一、本检验报告仅对送检样品负责。

二、本检验报告涂改增删无效，未加盖单位印章无效，复印件无效。

三、对本检验报告有异议，应在收到报告之日起30日内提出异议申请，逾期不予受理。

四、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。

五、本检验报告一式四份，一份报送国家食品药品监督管理局（附复核检验通知书复印件），一份抄报送检单位所在的省级食品药品监联系地址： 检验地址：（如果与联系地址不同时填写此项）邮政编码： 联系电话： — 43 — 督管理部门，一份交送检单位，一份我单位存档。

注册检验机构全称 检验报告

复核检验受理编号：

第 页 / 共 页

样品名称 样品数量

样品性状 样品规格 保存条件 样品批号

申请单位 保质期

生产企业 收样日期

检验类别 检验日期

检验项目及依据

检验结果： 本报告仅提供检验结果（见后页），不做评价和结论。检验人（签 字）年 月 日

审核人（签 字）年 月 日

授权签（签 字）年 月 日 注册检验机构公章

— — 44

（续）复核检验受理编号： 第 页 / 共 页

样品批号 检验项目 计量单位 方法检出限

（此处为三批样品的检测数据）（以下空白）— 45 —

表9： 保健食品检验报告变更申请表 受理编号 中文 产品名称 外文 名称 申请单位 地址 邮编 境内申报机名称

构（进口产品地址

邮编

填写此项）联系人 电话 传真 申请变更事项及理由： 申请单位（公章）法定代表人（签字）年 月 日 年 月 日 — — 46

— 47 —

第四篇：保健食品注册申报、检验知识汇总

国家食品药品监督管理总局

《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号）

2005年04月30日 发布

第三章 原料与辅料

第五十九条 保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。

附件1 既是食品又是药品的物品名单（按笔划顺序排列）

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

附件2 可用于保健食品的物品名单（按笔划顺序排列）

人参、人参叶、人参果、三

七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂

胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。

附件3 保健食品禁用物品名单（按笔划顺序排列）

八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。

1.从安全性角度出发，测定胶囊类样品的铅、总砷、总汞、微生物指标时须包括胶囊皮。2.承担样品试验的检验机构不能再承担该样品的检验和复核检验。3.卫生学试验常用检验方法：《食品卫生理化检验方法》

GB/T5009.1-203-2003 ；

GB/T5009.23;190;191-2006

• 《食品卫生微生物检验方法》；

GB/T4789.1-31;33-35-2003 每个指标都要列出具体的检验方法,如一个指标的标准检验方法有多个,要列出具体用的是哪一个方法。

4.稳定性试验检测指标选择的基本原则：

• 功效或标志性成分；微生物指标

• 在稳定性试验中易发生变化指标（包括卫生学指标和人为添加但不作为功效成分的某些营养素）：如水分、酸价、过氧化值、pH、崩解时限、维生素A、E、D、维生素C、B族维生素……

• 卫生学试验已检测，稳定性试验不必再检测的指标：六六

六、滴滴涕、黄曲霉毒素、食品添加剂等

• 卫生学试验已检测，稳定性试验中一般也不会发生变化，但目前仍在稳定性试验中检测的指标：如重金属、灰份、净含量等。5.功效成分一般是指经科学研究或国内外文献证实，产品中含有从天然原料中提取或人工合成的一种或几种与所申报的保健功能直接相关的成分。• 标志性成分是指产品固有的特征性物质。

• 功效（标志性）成分及其指标值有申报者自行提出。6.功效或标志性成分检验方法列入企标的附录A，按下列顺序给出：

1.适用范围 2.原理

3.试剂和标准对照品（注明来源、纯度）； 4.仪器设备或装置； 5.试样制备； 6.操作步骤；

7.结果的表述（包括计算公式）。7.保健食品注册申报 法规：《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）

规范性文件：保健食品注册申报资料项目要求（试行）保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）营养素补充剂申报与审评规定（试行）真菌类保健食品申报与审评规定（试行）益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）核酸类保健食品申报与审评规定（试行）

野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）

应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）保健食品申报与审评补充规定（试行）

卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知（卫法监发[2000]第20号）卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发[2001]109号）

8.送检样品的原料和辅料的情况

1、原料：形成保健食品的功效成分和配方的初始物料。辅料：生产保健食品所用的赋形剂和附加剂。

2、保健食品原料应当对人体健康安全无害，限制使用的物质不得超过国家规定的准许使用量。

 可用于保健食品的原料：

食物成分（中国食物成分表）。食物新资源和新资源食品（已经卫生部批准）食品添加剂使用卫生标准名单物品（GB2760）。营养强化剂卫生标准名单物品（GB14880）。既是食品又是药品名单（51号文87种）Ⅰ。可用于保健食品的物品（51号文114种）Ⅱ

9.不需要进行安全性毒性试验的产品：

1、普通食品或卫生部51号文规定的药食同源原料的产品，以传统工艺生产，且以传统方式食用

2、以上原材料用水提物配制生产的保健食品，如服用量为原料的常规用量，且有关资料未提示其具有不安全性。

3、营养素补充剂，其原料、工艺和质量标准符合国家有关要求，不需要做毒理试验，使用《维生素、矿物质化合物名单》以外物品则需做。

10.使用51号文规定的114种可用物品（名单Ⅱ），需要进行的毒性试验：

1、用水提物配制生产的，如服用量大于常规用量，需要进行到第二阶段毒理学评价。

2、用水提以外的其它常用的生产工艺，如服用量为原料的常规用量时，做急性毒性、致突变试验。如服用量大于原料的常规用量时，需增加30天喂养试验，必要时做传统致畸试验和第三阶段毒性试验。

11.原料和产品需要分别做毒理试验的：

1、包括51号文规定的名单以外的动植物或其提物、微生物、化学合成物（新原料）

2、新原料：参照新资源食品评价。

3、新原料生产的保健食品：需做第一、二阶段或第三阶段毒性试验

注：该原料已做过系统的毒理学安全性评价，能证明该产品的质量规格与其一致的：

毒理试验到第二阶段或第三阶段。

 有多个国家较大人群或广泛食用未发现毒性的：毒理试验到第二阶段或第三阶段  只有少数国家和局部地区有食用历史的：毒理试验到第三阶段或第四阶段  无食用历史的：需要做到第四阶段毒理学评价

12.可评价的27项保健功能: 1.增强免疫2.辅助降血糖* 3.辅助降血脂* 4.抗氧化*

5.辅助改善记忆* 6.缓解视疲劳*7.促进排铅*8.清咽*9.辅助降血压*10.改善睡眠11.促进泌乳*12.缓解体力疲劳13.提高耐缺氧能力14.对辐射危害有辅助保护 15.减肥*16.改善生长发育*17.增加骨密度18.改善营养性贫血*19.对化学性肝损伤有保护作用20.祛痤疮*21.祛黄褐斑*22.改善皮肤水分*23.改善皮肤油分*24.调节肠道菌群*25.促进消化*26.通便*27.对胃粘膜损伤有辅助保护作用（*需人体实验）

第五篇：保健食品注册管理办法(试行)

保健食品注册管理办法(试行)

（2004-4-8 讨论稿）

第一章 总则

第一条 为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《行政许可法》，特制定本办法。

第二条 本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能的食品。其适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。

保健食品包括具有特定保健功能的食品和营养素补充剂。

第三条 在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。

第四条 保健食品注册，是指依照法定程序，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否准予其注册的审批过程，包括对申请变更保健食品批准证书及其附件中载明内容和技术转让的审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国保健食品的注册管理工作，负责对保健食品的审批。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责国产保健食品注册申报资料的形式审查和受理。

国家食品药品监督管理局认定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验和样品检验、复核检验等工作。

第六条 保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。

第二章 申请与审批

第一节 基本规定

第七条 保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。

境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人、或者其它组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商，境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。

办理保健食品注册事务的人员，应当是相应的专业技术人员，并熟悉保健食品注册管理的法律、法规和技术要求。

第八条 保健食品的注册申请包括产品申请、变更申请、技术转让申请。

第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表。

第十条 申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。

第十一条 申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当 允许申请人当场更正。

第十二条 申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知，自收到申报资料之日起即为受理。

第十三条 在审批过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定的时间内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。

第十四条 需要补充资料的注册申请，其技术审评时限在原技术审评时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。

第十五条 经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时间内向注册申请人发给保健食品批准证明文件，并在10日内送达；不予批准的，应当在规定的时限内以书面的形式告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门以及认定的检验机构应当按照本办法所规定的时限完成受理、检验、审批等工作。

第十七条 批准注册的保健食品，国家食品药品监督管理局应当及时在其设置的政府网站上予以公告。

第十八条 国家食品药品监督管理局应当不定期的调整保健食品功能 范围以及保健食品的检验方法，并予以公告。

第二节 产品申请与审批

第十九条 产品申请，是指申请人拟在中国境内生产或销售保健食品的注册申请。包括国产保健食品申请和进口保健食品申请。

国产保健食品申请，是指申请人拟在中国境内生产、销售保健食品的注册申请。

进口保健食品申请，是指在境外生产销售的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。

第二十条 申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作。研究工作完成后，申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局认定的检验机构。

拟申请的功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向认定的检验机构提供产品研发报告；拟申请的功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，向认定的检验机构提供功能研发报告。

产品研发报告主要包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等内容。功能研发报告主要包括功能名称、申请理由、功能学评价方法及检验结果等内容。其中，无法进行动物试验或人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。

第二十一条 检验机构收到申请人报送的样品和有关资料后，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的检验与评价技术规范对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验。对申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，还应当对其功能学评价方法和试验结果进行验证，并出具试验报告。

第二十二条 检验机构出具试验报告后，申请人方可申请保健食品注册。

第二十三条 申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送到样品试制/(检验)所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第二十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。

第二十五条 对符合要求受理的注册申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在15日内对试验和样品试制的现场进行考察，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向认定的检验机构发出检验通知书。

第二十六条 申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合保健食品良好生产规范的要求。

第二十七条 收到检验通知书的检验机构，应当在30日内对抽取的样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和申请人。

第二十八条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市食品 药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后，对符合要求的，应当在70日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人发给《国产保健食品批准证书》。

第二十九条 申请进口保健食品注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。

第三十条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料和样品后的 5日内对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。对符合要求受理的注册申请，国家食品药品监督管理局应当在5日内向认定的检验机构发出检验通知书。

第三十一条 收到检验通知书的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。必要时，国家食品药品监督管理局将根据样品检验和复核检验的情况对该产品的生产现场进行考察。

第三十二条 国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的70日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人发给《进口保健食品批准证书》。

第三十三条 国产保健食品的批准文号为“国食健字G”;进口保健食品的批准文号为“国食健字J”。

第三节 变更申请与审批

第三十四条 变更申请是指申请人提出变更《保健食品批准证书》及 其附件所载明内容的申请。

第三十五条 变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。第三十六条 保健食品的功能名称、原料、工艺、食用方法及食用量以及其它可能影响安全、功能的内容不得变更。如要变更，应当按新产品重新注册。

第三十七条 申请缩小适宜人群范围，增加不适宜人群范围、注意事项，改变产品规格、保质期、辅料以及增加功能项目的保健食品应当是已经上市销售的产品。增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能。

第三十八条 申请变更《国产保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《国产保健食品变更申请表》，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送有关资料和说明。

第三十九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。

第四十条 对改变产品名称，缩小适宜人群范围，增加不适宜人群范围、注意事项的变更申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见和申报资料后的20日内，作出审查决定。准予变更的，应当向申请人发给《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。第四十一条 对改变产品规格、保质期、辅料，增加功能项目的变更申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。同时向认定的检验机构发出检验通知书。

收到检验通知书的检验机构应当在20日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和申请人。

国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品后的60日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行审查，并作出审查决定。准予变更的，应当向申请人发给《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第四十二条 申请变更《进口保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《进口保健食品变更申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明。

第四十三条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。

第四十四条 对改变产品名称，缩小适宜人群范围，增加不适宜人群范围、注意事项的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的20日内作出审查决定。准予变更的，应当向申请人发给《进口保健食品变更批件》。

第四十五条 对改变产品规格、保质期、辅料，增加功能项目以及企业 内部改变生产场地的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内，向认定的检验机构发出检验通知书。

收到检验通知书的检验机构，应当在20日内进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。必要时，国家食品药品监督管理局将根据样品检验的情况对该产品的生产现场进行考察。

国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的60日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行审查，并作出审查决定。准予变更的，应当向申请人发给《进口保健食品变更批件》。

第四十六条 对变更申请人自身名称、地址以及改变境内代理机构的事项，申请人应当在该事项变更后的20日内，按规定填写《国产保健食品变更备案表》或《进口保健食品变更备案表》，与有关资料一并报国家食品药品监督管理局备案。

第四十七条《保健食品变更批件》的有效期与原保健食品批准证书相同，有效期满，应一并申请再注册。

第四十八条 申请补发保健食品批准证书，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面申请。因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件；因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证书原件。经审查，符合要求的，补发保健食品批准证书，并继续使用原批准文号。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。

第四节 技术转让申请与审批

第四十九条 保健食品技术转让，是指保健食品批准证书的持有者，将产品的所有权和生产技术全权转让给保健食品生产企业。

第五十条 接受转让的保健食品企业，必须是取得卫生许可证的保健食品生产企业，其生产条件必须符合《保健食品良好生产规范》。

第五十一条 转让方应当与受让方签订合同，并将技术资料全部转让给受让方，指导受让方连续生产出三批符合该产品质量标准的样品。

第五十二条 保健食品批准证书所有权为多家单位或个人的，申请技术转让时，应当联合署名共同提出，并签定转让合同。

第五十三条 申请技术转让，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《保健食品技术转让申请表》，向受让方所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送有关资料和说明，并附转让合同。

第五十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。

对符合要求受理的技术转让申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在10日内对受让方的生产现场进行考察，并抽取样品，提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向认定的检验机构发出检验通知书。

第五十五条 收到检验通知书的检验机构，应当在20日内对抽取的样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和申请人。

第五十六条 国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予转让的，向受让方发 给新的保健食品批准证书，批准文号和证书的有效期不变，转让方原取得的保健食品证书同时收缴并注销。

第五十七条 已取得保健食品批准证书的进口保健食品向境内转让的，应当按国产保健食品申报的程序，申请新的国产保健食品批准证书。经审查，符合要求的，发给国产保健食品批准证书和新的批准文号，转让方原取得的保健食品批准证书同时收缴并注销。

第五十八条 已取得进口保健食品批准证书的保健食品在境外转让的，应当按进口保健食品申报程序，申请新的进口保健食品批准证书。经审查，符合要求的，发给进口保健食品批准证书和新的批准文号，转让方原取得的保健食品批准证书同时收缴并注销。

第三章 原料和辅料

第五十九条 保健食品的原料是指形成保健食品功效成分和配方的初始物料。

保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂和附加剂。第六十条 保健食品所使用的原料和辅料必须符合卫生要求和国家标准，如无国家标准，应当提供该原料或辅料的相关资料。

第六十一条 保健食品所用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。限制使用的物质不得超过国家规定的准许量。

第六十二条 国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。

第六十三条 普通食品、卫生行政部门公布的可以食用的原料和辅料 以及国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的原料和辅料可作为保健食品的原料和辅料。

第六十四条 申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法第六十五条规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。

第六十五条 国家食品药品监督管理局应当不定期的公布可用于或禁用于保健食品的原料和辅料名单。

第六十六条 进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。

第四章 标签说明书

第六十七条 申请保健食品产品注册，申请人应当提交产品说明书和包装标签的样稿。

第六十八条 保健食品标签说明书样稿的内容应当包括产品名称、原料、辅料、功效成份及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项。

第六十九条 保健食品产品名称应当科学、规范，符合国家有关法律、法规、规章、标准及有关规定，由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名后应当加“牌” 字或“TM”标志，如品牌名为注册商标的，可不加“牌”字或“TM”标志，但应当在商标的右上角标注®。

第七十条 保健食品的通用名称不得与药品的通用名称重名。第七十一条 国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标准和规定以及产品申报资料和样品检验的情况，对包装标签、说明书样稿进行审 查。

第七十二条 批准上市后的保健食品标签说明书格式和内容必须符合国家有关标准和有关部门的规定。

第五章 试验与检验

第七十三条 安全性毒理学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局公布的保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证它的食用安全性为目的动物试验，必要时可进行人体试食试验。

功能学试验，包括动物试验和人体试食试验。动物试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局公布的或企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品的保健功能进行的功能学动物验证试验；人体试食试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局公布的或企业提供的保健食品人体试食试验评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的人体试食试验和安全观察。

功效成分或标志性成分检测，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局公布的或企业提供的保健食品功效成分或标志性成分检测方法，对申请人送检的样品的功效成分或标志性成分的含量及其在保质期内含量变化进行的检测。

卫生学试验，是指检验机构按照国家有关部门公布的或企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）进行的检测。

稳定性试验，是指检验机构按照国家有关部门公布的或企业提供的检 验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）在保质期内的变化情况进行的检测。

样品检验，是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对样品进行的全项目的检验。

复核检验，是指检验机构对申请人申报的质量标准中的功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。

第七十四条 承担保健食品注册检验的检验机构和保健食品人体试食试验的医疗机构由国家食品药品监督管理局认定，具体办法另行制定。

第七十五条 认定的检验机构必须按照国家规定的服务标准、资费标准和依法规定的条件，向申请人提供安全、方便、稳定和价格合理的服务，并履行普遍服务的义务。

第七十六条 认定的检验机构必须按照保健食品检验与评价的技术规范进行试验和检验，并在规定的时限内出具试验和检验报告。保健食品检验与评价的技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布。

第七十七条 申报的功能需要通过人体试食试验评价的，认定的检验机构必须按照保健食品人体试食试验的技术规范组织人体试食试验，并在规定的时间内出具试验报告。保健食品人体试食试验的技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布。

第七十八条 认定的检验机构和人体试食试验机构必须依法办事，保证试验和检验科学、规范、公开、公正、公平,不得出具虚假报告。

第七十九条 申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有关资料，并配合抽取检验用样品，提供检验用标准物质。

第六章 再注册

第八十条 保健食品的再注册，是指按照法定程序，对保健食品批准证书有效期届满后申请延长有效期的审批过程。

第八十一条 保健食品批准证书的有效期为5年。有效期届满，需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

第八十二条 国产保健食品再注册申请由保健食品证书的持有者向其所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出，按照规定填写《国产保健食品再注册申请表》，并提交有关资料。

第八十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，应当在收到申报资料后的20日内完成对保健食品再注册申请的审查，报国家食品药品监督管理局备案。

第八十四条 国家食品药品监督管理局在收到备案材料后的20日内未发出不予再注册通知的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以再注册，发给再注册凭证。

第八十五条 进口保健食品再注册申请由保健食品证书的持有者向国家食品药品监督管理局提出，按照规定填写《进口保健食品再注册申请表》，并提交有关资料。

第八十六条 国家食品药品监督管理局应当在收到进口保健食品申报资料后的20日内完成审查。符合要求的，予以再注册，发给再注册凭证。

第八十七条 有下列情形之一的保健食品，不予再注册：

（一）未在规定时间内提出再注册申请的；

（二）按照有关法律、法规，属于撤销保健食品批准证书的；

（三）确认有食用安全性问题的；

（四）其他不符合国家有关规定的。

第八十八条 经审查，不符合保健食品再注册规定的，由国家食品药品监督管理局发出不予再注册的书面通知，并告知理由。原保健食品批准证书予以收缴，同时注销其保健食品批准文号。

第七章 复审

第八十九条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

第九十条 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第九十一条 国家食品药品监督管理局应当在收到复审申请后的20日内作出复审决定。撤销不予批准决定的，发给相应的保健食品批准证明文件；维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请，但申请人可按有关法律的规定，向国家食品药品监督管理局或国务院申请行政复议或向人民法院提起行政诉讼。

第九十二条 复审需要技术审评的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第八章 法律责任

第九十三条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及其工作人员在保健食品注册过程中违反本办法规定，有下 列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理：

（一）对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的；

（二）不在受理场所公示保健食品注册申报资料项目的；

（三）在保健食品受理、审批过程中，未向申请人履行法定告知义务的；

（四）申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

（五）未依法说明不受理或不批准保健食品注册申请理由的；

（六）对不符合本办法规定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；

（七）对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的；

（八）擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；

（九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。

第九十四条 国家食品药品监督管理局在保健食品注册过程中，给当事人的合法权益造成损害的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。

第九十五条 国家食品药品监督管理局不得擅自改变已经生效的保健食品批准证明文件。

保健食品注册所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予保健食品注册的客观情况发生重大变化的，为了公共食用安全的需要，国家食品药品监督管理局可以依法变更或者撤回已经生效的保健食品批准证 明文件。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，国家食品药品监督管理局应当依法给予补偿。

第九十六条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或样品申请保健食品注册的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予注册，对申请人给予警告，申请人在一年内不得再次申请该保健食品的注册。

第九十七条 申请人通过欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的，国家食品药品监督管理局应当收缴该保健食品批准证书，并注销该保健食品批准文号，申请人在三年内不得再次申请该保健食品的注册。

第九十八条 认定的检验机构，违反本办法第七十五条规定的，国家食品药品监督管理局应当责令限期改正，对收取违法费用的，由国家食品药品监督管理局或政府有关部门责令退还；情节严重的，撤销其保健食品检验资格。

第九十九条 认定的检验机构未按照保健食品检验与评价技术规范、保健食品人体试食试验质量管理规范进行检验的，国家食品药品监督管理局应当给予警告，责令期限改正；情节严重的，撤销其保健食品检验资格。

第一百条 认定的检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接负责人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤消其保健食品检验资格。认定的检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

第九章 附则

第一百零一条 本办法工作期限中的日均为工作日，不含法定节假日。第一百零二条 申请保健食品注册，应当按照规定缴纳注册费用。第一百零三条 直接接触保健食品的包装材料和容器必须符合国家食用或药用的要求，符合保障人体健康、安全的标准。

第一百零四条 本办法由国家食品药品监督管理局解释 第一百零五条 本办法自 年 月 日起施行。附件1：

产品申请申报资料项目

一、国产保健食品申报资料项目:

（一）保健食品注册申请表。

（二）申请人身份证复印件或营业执照复印件。

（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与药品通用名称不重名的检索材料。

（四）产品品牌名为注册商标的应当提供商标注册证明文件。

（五）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。

（六）产品配方（原料和辅料）及配方依据。原料和辅料的来源及使用的依据和质量标准。

（七）功效成份、含量及功效成份的检验方法。

（八）生产工艺简图及说明和有关的研究资料。

（九）产品质量标准（企业标准）及起草说明。

（十）直接接触产品的包装材料的配方及选择依据、质量标准。

（十一）检验机构出具的检验报告，包括：

1、试验申请表；

2、检验单位的签收通知书；

3、安全性毒理学试验报告；

4、功能学试验报告；

5、兴奋剂检验报告（仅限于申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；

6、功效成份检测报告；

7、稳定性试验报告；

8、卫生学试验报告；

（十二）产品标签、说明书样稿。

（十三）其它有助于产品评审的资料。

（十四）未启封的完整产品或样品小包装2件。

注：

1、以真菌、益生菌为原料的产品的注册申请，还应当应按照有关规定提供相关的申报资料。

2、以国家限制使用的野生动植物为原料的产品的注册申请，还应当由原料供应方提供政府有关主管部门出具的允许该原料开发、利用的证明文件和购销合同。

3、营养素补充剂的注册申请，不需提供产品研发报告以及动物功能评价试验报告和/或人体试食试验报告。

4、申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能名称范围内的，除根据使用原料的情况提供上述资料外，还必须提供以下与新功能相关的资料：（1）功能研发报告：包括功能名称及申请的理由和依据，功能学评价方法及主要评价指标和依据、功能学评价方法的验证过程以及相关的检验数据、基础研究和科学文献资料等，其中功能学评价方法，包括评价方法的原理、评价程序（仪器材料、实验步骤）、数据处理及结果判定、编制说明等；（2）检验机构出具的对申报功能的功能学评价方法的验证报告。

5、同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部检验，并且检验机构已经出具了检验报告，其他剂型的注册可以免作功能学和安全性毒理学试验，但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验检验报告的复印件。

二、进口保健食品申报资料项目

申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况提供上述资料外，还必须提供以下资料：

（一）生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。

（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理人或代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构或代理人的营业执照复印件或公民身份证复印件。

（三）产品在生产国（地区）生产销售3年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。

（四）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。

（五）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。(六)直接接触产品的包装材料的配方及选择依据、质量标准。上述申报资料应当使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。

附件2

变更申请申报资料项目

一、国产保健食品变更申请申报资料项目

（一）保健食品变更申请表或保健食品变更备案表。

（二）变更理由及依据。

（三）申请人身份证复印件或营业执照复印件。

（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

（五）需要抽样的变更申请，申请人应当提供产品生产企业的营业执照和保健食品生产卫生许可证明复印件。属于委托加工的，应当提供公证后的委托生产加工的合同协议书复印件。

注：

1、缩小适宜人群范围，增加不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除应当提供上述资料外，还须提供：（1）修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明以及修订所依据的研究资料和科研文献。（2）产品生产所在地省级卫生行政部门出具的该产品已经上市销售的证明文件；

2、改变产品规格、保质期、辅料的变更申请，除提供上述资料外，还须提供：（1）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献；（2）产品生产所在地省级卫生行政部门出具的该产品已经上市销售的证明文件；（3）检验所需的变更后的三批未启封的完整样品以及该三批样品的卫生学、稳定性试验的自检报告。

3、增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还须提供：(1)增加的功能项目的功能学检验报告。(2)产品生产所在地省级卫生行政部门出具的该产品已经上市销售的证明文件；（3）检验所需的变更后的三批未启封的完整样品以及该三批样品的卫生学、稳定性试验的自检报告。

4、申请人自身名称和/或地址改变的备案事项，除提供上述资料外，还须提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。

二、进口保健食品变更申请申报资料项目

（一）进口保健食品变更申请表或进口保健食品变更备案表。

（二）变更的理由和依据。

（三）由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理人或代理机构负责办理变更事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构或代理人的营业执照复印件或公民身份证复印件。

（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

（五）生产国（地区）管理机构出具的允许该事项变更的证明文件及相关资料。

（六）生产国（地区）管理机构出具的证明文件及相关资料必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。

注：

1、缩小适宜人群范围，增加不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还须提供生产国（地区）批准变更后的标签、说明书实样以及变更所依据的研究资料和科研文献。

2、改变产品规格、保质期、辅料的变更申请，除提供上述资料外，还须提供：（1）变更后的标签、说明书和质量标准实样；（2）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献；（3）检验所需的变更后的三批未启封的完整样品以及该三批样品的卫生学、稳定性试验的自检报告。

3、增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还须提供：（1）增加的功能项目的功能学检验报告；（2）检验所需的变更后的三批未启封的完整样品以及该三批样品的卫生学、稳定性试验的自检报告。

4、保健食品生产企业内部改变生产场地的变更申请，除提供上述资料外，还须提供：（1）新生产场地所在国（地区）管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件（2）该产品被允许在新生产场地所在国（地区）自由销售的证明文件。（3）检验所需的新生产场地生产的三批未启封的完整样品以及该三批样品的卫生学、稳定性试验的自检报告。

5、申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项，除提供上述资料外，还须提供产品生产国家（地区）管理机构出具的产品生产场地未变更的证明文件。

6、改变境内代理人或代理机构的备案事项，除提供上述资料外，还须提供境外保健食品生产厂商委托新的中国代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书，原代理人或代理机构同意放弃代理的有效证明文件。

上述申报资料应当使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。附件3 技术转让申请申报资料项目

一、国产保健食品技术转让申报资料项目

（一）保健食品技术转让申请表。

（二）双方的身份证复印件或营业执照复印件。

（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。

（四）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。

（五）受让方生产的三批产品的卫生学、稳定性试验自检报告

二、进口保健食品向境内转让申报资料项目

除按国产保健食品注册申报资料项目提供申报资料外（其中，安全性毒理学检验和功能学检验报告可以使用原进口保健食品注册时所使用的资料），还必须提供以下资料：

1、保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。

2、经中国公证机关公证的转让合同。

三、进口保健食品在境外转让申报资料项目

除按进口保健食品注册申报资料项目提供申报资料外（其中，安全性毒理学检验和功能学检验报告可以使用原进口保健食品注册时所使用的资料），还须提供以下资料：

1、保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健 食品变更批件）。

2、转让合同。该合同必须经受让方所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。附件4

再注册申报资料项目

一、国产保健食品再注册申报资料项目

（一）国产保健食品再注册申请表。

（二）申请人身份证复印件或营业执照复印件。

（三）保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。

（四）产品生产所在地省级卫生行政部门出具的允许该产品生产的卫生许可证明文件复印件。

（五）五年内销售情况的总结。

（六）五年内消费者对产品反馈情况的总结。

（七）保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。

注：上述资料不能完整提供的，申请人应当在提出再注册申请时一并提出，并说明理由。

二、进口保健食品再注册申报资料项目

（一）进口保健食品再注册申请表。

（二）保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。

（三）产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范的证明文件，该证明文件必须经所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。

（四）五年内在中国进口、销售情况的总结。

（五）五年内中国消费者对产品反馈情况的总结。

（六）保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。