乳制品生产企业良好生产规范(GMP)认证实施规则(试行)

第一篇：乳制品生产企业良好生产规范(GMP)认证实施规则(试行)

附件：

编号：CNCA—N—005：2009 乳制品生产企业 良好生产规范（GMP）认证实施规则（试行）2009-3-发布 2009-6-实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布

目 录 1.目的、范围与责任 2.认证机构要求 3.认证人员要求 4.认证依据 5.认证程序 6.认证证书 7.信息通报 8.认证收费 1．目的、范围与责任 1.1 为规范乳制品生产企业良好生产规范（GMP）认证(以下简称GMP认证)工作，强化乳制品生产企业（以下简称乳品企业）质量安全自控能力，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》、《中华人民共和国认证认可条例》有关规定，制定本规则。

1.2 本规则规定了从事乳品企业GMP认证的认证机构（以下简称认证机构）实施乳品企业GMP认证的程序与管理的基本要求，是认证机构从事乳品企业GMP认证活动的基本依据。

1.3 认证机构和认证人员遵守本规则的规定，并不意味着可免除其所承担的法律责任。认证机构和认证人员应依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》、《中华人民共和国认证认可条例》等相关法律、法规的规定，承担所涉及的认证责任。2．认证机构要求 2.1认证机构应当依法设立,具有《中华人民共和国认证认可条例》规定的基本条件和从事乳品企业GMP认证的技术能力，并获得国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）批准。2.2认证机构应在获得国家认监委批准后的12个月内，向国家认监委提交其实施乳品企业GMP认证活动符合GB/T 27021《合格评定 管理体系审核认证机构的要求》的证明文件。逾期未获得相关证明文件的，将撤销其乳品企业GMP认证批准资质。认证机构在未取得相关证明文件前，只能颁发不超过10张该认证范围的认证证书。3．认证人员要求 3.1认证审核员应按照《认证及认证培训、咨询人员管理办

法》有关规定取得中国认证认可协会的执业注册。中国认证认可协会应对认证审核人员的专业能力进行评估。3.2认证审核员应当具备实施乳品企业GMP认证活动的能力。认证机构应对本机构的认证审核员的能力做出评价，以满足实施乳品企业相应类别产品GMP认证活动的需要。4．认证依据 GB 12693 《乳制品企业良好生产规范》。5.认证程序 5.1 认证申请 5.1.1 申请人应具备以下条件：（1）取得国家工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格（或其组成部分）；（2）取得相关法规规定的行政许可文件（适用时）；（3）产品标准符合《中华人民共和国标准化法》规定；（4）生产经营的产品符合中华人民共和国相关法律、法规、食品安全标准和有关技术规范的要求；（5）按照GB 12693《乳制品企业良好生产规范》，建立和实施了GMP，产品生产工艺定型并持续稳定生产； 5.1.2 申请人应提交的文件和资料:（1）认证申请书；（2）法律地位证明文件复印件；（3）有关法规要求的行政许可证件复印件（适用时）；

（4）组织机构代码证书复印件；（5）生鲜乳日供应与企业日加工能力情况及最大收奶区域半径的说明（适用时）；（6）委托加工情况（适用时）；（7）生产管理、质量管理文件目录及GMP认证要求的相关文件；（8）组织机构图、职责说明和技术人员清单；

（9）厂区位置图、平面图、加工车间平面图、产品工艺流程图及工艺说明；（10）生产经营过程中执行的相关法律、法规和技术规范清单；（11）产品执行标准目录。产品执行企业标准时，提供加盖当地政府标准化行政主管部门备案印章的产品标准文本；（12）主要生产、加工设备清单和检验设备清单；（13）近一年内质量监督、行业主管部门产品检验报告复印件或其他产品符合5.1.1(4)规定的证明材料；（14）承诺遵守相关法律法规、认证机构要求及提供资料真实性的自我声明；（15）其他文件。5.2认证受理 5.2.1 认证机构应向申请人至少公开以下信息：（1）认证范围；（2）认证工作程序；（3）认证依据；（4）认证证书样式；（5）认证收费标准。5.2.2申请评审 认证机构应在15个工作日内对申请人提交的申请文件和资料进行评审并保存评审记录，确保：（1）关于申请人及其GMP的信息充分，可以进行审核；（2）认证要求已有明确说明并形成文件，且已提供给申请人；（3）认证机构和申请人之间在理解上的差异得到解决；（4）认证机构有能力并能够实施认证活动；（5）考虑了申请的认证范围、运作场所、完成审核需要的时间和任何其他影响认证活动的因素（语言、安全条件、对公正性的威胁等）；（6）保存了决定实施审核的理由的记录。5.2.3评审结果处理 申请材料齐全、符合要求的，予以受理认证申请。未通过申请评审的，应在10个工作日内书面通知认证申请人在规定时间内补充、完善，或不同意受理认证申请并明示理由。

5.3 审核策划 认证机构应根据乳品企业的规模、生产过程和产品的安全风险程度等因素，对认证全过程进行策划，制定审核方案。5.3.1组成审核组。审核组应具备实施乳品企业相应类别产品GMP认证审核的能力。初次认证及跟踪监督审核，审核组应至少由两名审核员组成，且审核组中至少有一名相应类别产品专业审核员。同一审核员不能连续两次在同一生产现场审核时担任审核组组长，不能连续三次对同一生产现场进行审核。5.3.2编制审核计划。审核组应编制审核计划，并提前与受审核方就审核计划进行沟通，商定审核日期。5.3.3审核时间。应根据受审核方的规模、生产过程和产品的安全风险程度等因素，策划审核时间，以确保审核的充分性和有效性。审核时间不应低于本规则附件1要求。5.3.4审核应覆盖申请认证范围内的所有生产场所。当受审核方存在将影响食品安全的重要生产过程采用委托加工等方式进行时，应对委托加工过程实施现场审核。5.3.5必要时，为了解受审核方是否已具备实施认证审核的条件，可安排进行初访。5.4现场审核

5.4.1 审核目的 通过在受审核方现场进行系统、完整地审核，评价受审

核方厂区环境、厂房及设施、设备、机构与人员、卫生管理、生产过程管理、品质管理、标识等是否符合GB 12693《乳制品企业良好生产规范》的要求。5.4.2审核程序（1）首次会议（2）现场审核

（3）审核组内部沟通交流（4）与受审核方沟通交流（5）末次会议 5.4.3审核内容

现场审核应覆盖本规则和认证依据的所有要求。重点应关注（但不限于）以下内容：（1）与《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》等食品安全相关适用法律、法规及标准的符合性的情况；（2）生产资源（包括厂区环境、厂房及设施、生产设备、品质管理设备、人员等）的充分性、适宜性；（3）对生鲜乳供应监管的有效性（适用时），包括原料基地或协议基地提供的生鲜乳是否与产品生产量相匹配；是否有效查验生鲜乳收购许可证、生鲜乳准运证明及生鲜乳交接单；是否对按标准要求及重点食品安全危害实施生鲜乳原料产品检验并对不合格品实施控制；是否实施了驻奶站的有效的监管措施，是否具备保证生鲜乳食品安全的能力等。（4）其它原辅料采购过程控制的有效性。审核组应对受审核方对重要原辅料的供方制定和实施的控制措施严格程度及有效性进行审核，确认受审核方是否真正具备保证食品安全的能力；（5）对生产过程控制的有效性，如杀菌、灭菌、配料、冷藏、冷冻、配方粉的干法混合等生产过程；（6）产品检验程序的充分性、适宜性；检验活动实施的

有效性，如保存检验、保温检查等；（7）产品可追溯性体系的建立及不合格产品的召回；（8）人员健康、卫生控制的有效性； 5.4.4审核方式 应通过现场观察、询问及资料查阅等审核方式实施现场审核。5.4.5审核实施（1）现场审核应安排在认证范围覆盖产品的生产期，审核组应在现场观察该产品的生产活动。（2）现场审核首次会议应由审核组长主持，确认审核范围、审核目的、审核依据、审核方式、审核日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。对审核中发现的不符合项如实记录，由审核组长组织评价汇总，做出综合评价意见，撰写现场审核报告，提出认证决定推荐性意见。审核报告须经审核组全体人员签字。认证机构应向受审核方提供审核报告。（3）现场审核未发现不符合项的，现场审核结论为通过；现场审核发现不符合项的，受审核方可以在约定时间内完成整改的，现场审核结论为验证合格后通过；现场审核发现不符合项，但受审核方不能在约定时间内完成整改的，受审核方可在3个月内申请现场验证，现场验证应当由审核组成员完成，涉及专业的不符合项应由专业审核员完成验证，现场验证后再给出现场审核结论。受审核方未能在3个月内完成整改或未通过验证的，认证活动终止。（4）审核组在末次会议上向企业通报现场审核情况，受审核方如对现场评价意见及审核发现的问题有不同意见，可作适当解释、说明。（5）审核中发现的不符合项，须经审核组成员和受审核方负责人签字。如有不能达成共识的问题，审核组须做好

记录，经审核组全体成员和受审核方负责人签字。5.5抽样验证 必要时，认证机构可通过对认证覆盖范围的产品进行抽样检验，以验证乳品企业GMP实施的有效性。5.6认证决定 5.6.1综合评价 认证机构应根据现场审核和抽样验证（必要时）结果，并结合其他有关信息进行综合评价，做出认证决定。审核组成员不得参与认证决定。符合所有认证要求的，认证机构应颁发认证证书。不符合认证要求的，认证机构应以书面的形式告知其不能通过认证的原因。

5.6.2 对认证决定的申诉 受审核方如对认证决定有异议，可在10个工作日内向认证机构申诉，认证机构自收到申诉之日起，应在一个月内进行处理，并将处理结果书面通知申请人。受审核方认为认证机构行为严重侵害了自身合法权益的，可以直接向国家认监委投诉。5.7跟踪监督 5.7.1 跟踪监督方式 认证机构应依法对获证企业实施跟踪调查，包括现场监督审核、产品安全性验证及日常监督。5.7.2现场监督审核频次和要求（1）认证机构应至少每年度对获证乳品企业进行二次监督审核，其中至少一次为不通知监督审核。首次监督审核应在初次认证审核后的6个月内实施。（2）审核应在生产期进行，审核组应在现场观察该产品的生产活动。在获证乳品企业体系发生重大变化或发生食品安全事

故时，认证机构应当及时实施监督审核。5.7.3不通知监督审核 不通知监督审核可以在审核前４８小时内向获证乳品企业提供审核计划，获证乳品企业无正当理由不得拒绝审核。第一次不接受审核将收到书面告诫，第二次不接受审核将导致证书的暂停。5.7.4现场监督审核程序及内容 监督审核程序及内容与初次认证审核相同。监督审核还应重点关注（但不限于）以下内容：（1）获证乳品企业实施GMP的保持和变化情况；（2）生鲜乳日供应变化情况（适用时）；（3）重要原、辅料供方及委托加工的变化情况；（4）产品安全性情况；（5）顾客投诉及处理；（6）涉及变更的认证范围；（7）对上次审核中确定的不符合所采取的纠正措施；（8）法律法规的遵守情况、质量监督或行业主管部门抽查的结果；（9）证书的使用。5.7.5产品安全性验证 5.7.5.1验证频次 认证机构应根据认证风险情况实施抽样检验并确定抽检项目。每年度至少对获证乳品企业进行一次证书覆盖范围内产品的抽检。5.7.5.2抽样检验（1）检验样本采用抽样的方式获得。抽样人员应为审核组成员或认证机构指派的人员，样本应当从企业成品仓库或生产线末端的合格品中随机抽取。

（2）产品抽样应与现场监督审核同时进行。特殊情况下，为方便获证乳品企业，产品抽样也可以在现场审核后实施。（3）至少抽取一个证书覆盖范围内有代表性的产品实施安全卫生指标的检验。检验项目由认证机构根据产品风险予以确定。（4）在证书有效期内，抽检应涵盖证书覆盖范围内的所有产品。（5）抽样方法按有关技术规范要求实施。5.7.5.3检验机构要求 承担认证检验任务的检验机构应当符合有关法律法规和技术规范规定的资质能力要求，并依据《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T 15481）获得认可机构的实验室认可。5.7.6 跟踪监督结果评价 认证机构应依据跟踪监督结果，对获证乳制品企业作出保持、暂停、或撤销其认证资格的决定。5.7.7信息通报制度 为确保获证乳品企业GMP持续有效，认证机构应与获证乳品企业建立信息通报制度，及时获取获证乳品企业以下信息：（1）有关产品、工艺、环境、组织机构变化的信息；（2）生鲜乳、原料乳粉供应变化情况（适用时）；（3）消费者投诉的信息；（4）所在区域内发生的有关重大动、植物疫情的信息；（5）有关食品安全事故的信息；（6）在主管部门检查或组织的市场抽查中，被发现有严重食品安全问题的有关信息；（7）不合格产品召回及处理的信息；（8）其他重要信息。5.7.8信息分析 认证机构应对上述信息进行分析，视情况采取相应措施，如增加跟踪监督频次、暂停或撤销认证证书等。5.8 再认证 认证证书有效期满前三个月，可申请再认证。再认证程序与初次认证程序一致。认证机构应根据再认证审核的结果、认证周期内的评价结果和认证使用方的投诉，做出再认证决定。5.9 认证范围的变更 5.9.1获证乳品企业拟变更认证范围时，应向认证机构提出申请，并按认证机构的要求提交相关材料。5.9.2认证机构根据获证乳品企业的申请，策划并实施适宜的审核活动，并做出相应认证决定。这些审核活动可单独进行，也可与获证乳品企业的监督审核一起进行。5.9.3对于申请扩大认证范围的，必要时，应在审核中验证其产品的安全性。

5.10 认证要求变更 认证要求变更时，认证机构应将认证要求的变化以公开信息的方式告知获证乳品企业，并对认证要求变更的转换安排做出规定。认证机构应采取适当方式对获证乳品企业实施变更后认证要求的有效性进行验证，确认认证要求变更后获证乳品企业证书的有效性，符合要求可继续使用认证证书。

6.认证证书 6.1 GMP认证证书有效期为2年。认证证书应当符合相关法律、法规要求。认证证书应涵盖以下基本信息（但不限于）：（1）证书编号（2）企业名称、地址（3）证书覆盖范围（含产品生产场所、生产车间等

信息）（4）认证依据（5）颁证日期、证书有效期

（6）发证机构名称、地址

6.2 认证证书的管理 认证机构应当对获证乳品企业认证证书使用的情况进行有效管理。6.2.1认证证书的暂停 获证乳品企业有下列情形之一的，认证机构应当暂停其使用认证证书，暂停期限为三个月。（1）获证乳品企业未按规定使用认证证书的；（2）获证乳品企业违反认证机构要求的；（3）获证乳品企业发生食品安全卫生事故；质量监督或行业主管部门抽查不合格等情况，尚不需立即撤销认证证书的；（4）监督结果证明获证乳品企业GMP或相关产品不符合认证依据、相关产品标准要求，不需要立即撤销认证证书的；（5）获证乳品企业未能按规定间隔期实施跟踪监督的；（6）获证乳品企业未按要求通报信息的；（7）获证乳品企业与认证机构双方同意暂停认证资格的。

6.2.2 认证证书的撤销 获证乳品企业有下列情形之一的，认证机构应当撤销其认证证书。对于被撤销认证证书的企业，认证机构6个月内不应受理该企业同一认证范围GMP认证的申请。（1）跟踪监督结果证明获证乳品企业GMP或相关产品不符合认证依据或相关产品标准要求，需要立即撤销认证证书的；

（2）认证证书暂停使用期间，获证乳品企业未采取有效纠正措施的；（3）获证乳品企业不再生产获证范围内产品的；（4）获证乳品企业申请撤销认证证书的；（5）获证乳品企业出现严重食品安全事故或对相关方重大投诉不采取处理措施的；（6）获证乳品企业不接受相关监管部门或认证机构对其实施监督的。6.2.3认证机构间认证证书的转换 获证乳品企业因产品质量安全问题处于认证机构的处置期中的，不得转换认证机构，除非做出处置决定的认证机构已确认获证乳品企业已实施有效的纠正和纠正措施。认证机构被撤销批准资格后，持有该机构有效认证证书的获证乳品企业，可以向经国家认监委的认证机构转换认证证书；受理证书转换的认证机构应该按照规定程序进行转换，并将转换结果报告国家认监委。7.信息报告 认证机构应当按照要求及时将下列信息通报相关政府监管部门：（1）认证机构在对企业现场进行认证现场审核时，应当提前5个工作日书面通报企业所在地省级质检部门认证监管机构；（2）认证机构应当在10个工作日内将撤销、暂停、注销证书的乳品企业名单和原因以书面形式，向国家认监委和企业所在地的省级质量监督、检验检疫、工商行政管理、食品药品监督管理部门报告，并向社会进行了公布；（3）认证机构在获知获证乳品企业发生食品安全事故后，应当及时将相关信息向国家认监委和企业所在地的省级质量监督、检验检疫、工商行政管理、食品药品监督管理部

门通报；（4）认证机构应当通过国家认监委指定的信息系统，按要求报送认证信息。报送内容包括：获证乳品企业、证书覆盖范围、审核报告、证书发放、暂停和撤销等方面的信息；（5）认证机构应当于每年3月底之前将上一年度GMP认证工作报告报送国家认监委，报告内容包括：颁证数量、获证乳品企业质量分析、暂停和撤销认证证书清单及原因分析等。8.认证收费 GMP认证应按照《国家计委 国家质量技术监督局 关于印发<质量体系认证收费标准>的通知》(计价格[1999]212号)有关规定，收取认证费用。根据《中华人民共和国食品安全法》第三十三条规定，认证机构实施跟踪调查不收取任何费用。附件1： 乳制品生产企业GMP认证现场审核时间表

职工总数 初次认证现场审核人日数 跟踪监督现场审核人日数 100以下 3 1.5 100-200 4 2 200以上 5 3 【注】：以上人日数仅为一个生产场所GMP的审核人日数表。

第二篇：《乳制品良好生产规范》执行情况

承德市畜牧场《乳制品良好生产规范》执行情况

1、选址地势干燥、交通便利、距市区10公里，距双滦区10公里，有充足水源。

2、建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理，无交叉污染。

3、清洁作业区与准清洁作业区符合要求。清洁区屋顶及墙壁采用环保的净化彩钢板，准洁净区屋顶采用无毒无味的白色铝板。蒸汽、水电等配管设专门的龙门架，分层铺设。墙壁采用无毒无味易清洗的白色防腐涂料。

4、供水设施齐全，能保证水质、压力、水量的需求，有合理的排水系统。

5、厂房内有充足的自然采光，并采用戴防护罩的照明设施，洁净区采用标准净化灯。

6、原料成品包装材料分类储存，地面平整便于通风，有防止动物侵入的装置，设置足够数量的栈板，使物品与墙壁地面保持适当距离，冷藏库设有温度计和温控计。

7、所有生产设备按工艺流程有序排列，与原料、半成品、成品直接接触的设备均采用304卫生级不锈钢材质，特种设备操作规程上墙，人员持证上岗，用于监测控制的压力表温度计定期检验校准，设备日常定期保养。

8、制定了卫生管理制度及考核办法，厂房内的设备管道定期清洗和消毒，根据产品和工艺特点选择消毒剂的种类和浓度。用于清洁和消毒的设备和用具在专用场所由专人保管。

9、乳制品加工人员每年定期检查身体，持健康证上岗。在生产车间和储存场所的入口处设有灭蝇器，窗户与外界直接相连地方设有纱窗，防止虫害侵入。每班生产结束后，必须清理废弃物。洁净区和准洁净区必须穿戴连体式工作服，并保持清洁。

10、购进的原材料逐批检验，并查验合格证明文件，如实记录。生乳采用保温奶罐车装运并查验生乳交接单，库存原料预包装材料遵照先进先出和效期先出。

11、生产车间内定期检验洁净区与准洁净区的洁净度，有效防止微生物污染。化学物质与食品分开储存，并有专人保管。按照食品安全标准规定的用量使用食品添加剂，包装材料清洁无毒，符合国家标准。玻璃瓶使用前彻底清洁消毒。产品标签符合国家标准和相应的标识规定。

12、对所有产品进行批批检验留有样品，并完整保存检验报告和检验记录。

13、仓库中的产品定期检查质量状态。储存和运输过程中自然条件物理条件发生改变时重新检验，并做好相应记录和标识发现问题迅速召回。

14、召回的食品采取无害化处理，查找原因，及时向相关部门报告处理情况。对客户的投诉有记录有处理结果。

15、根据岗位安排轮训并进行岗位考核。

16、具备明确的食品安全管理机构及管理职责，并确保落实到位。

17、各项记录如实填写，并保存完整，由相关部门审核均符合规定。有完整的质量档案，及时学习新标准的现行文本。

第三篇：食品良好生产规范(GMP)

食品良好生产规范(GMP)

良好生产规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP)是为保障食品安全而制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求，也是一种注重制造过程中产品质量和安全卫生的自主性管理制度。良好生产规范在食品中的应用，即食品GMP，主要解决食品生产中的质量问题和安全卫生问题。它要求食品生产企业应具有良好的生产设备、合理的生产过程、完善的卫生与质量和严格的检测系统，以确保食品的安全性和质量符合标准。

第一节 食品良好生产规范的应用

早在第一次世界大战期间美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径，促使美国

诞生了食品、药品和化妆品法，开始以法律形式来保证食品、药品的质量，由此还建立了世界上第一个国家级的食品药品管理机构-----美国食品药品管理局（FDA)。

美国是最早将GMP用于食品工业生产的国家，美国在食品GMP的执行和实施方面做

了大量的工作。良好生产规范（Good Manufacturing Practice）是美国首创的一种保障产品质

量的管理方法。1963年美国食品药品管理局（FDA）制定了药品GMP，并于1964年开始实施。1969年世界卫生组织（WHO）要求各会员国家政府制定实施药品GMP制度，以保证药药品质量。同年，美国公布了《食品制造、加工、包装储存的现行良好操作规范》，简称FGMP（GMP）基本法。FDA于1969年制定的《食品良好生产工艺通则》（CGMP），为

所有企业共同遵守的法规，1996年版的美国CGMP（近代食品制造、包装和储存）第110节内容包括：定义、现行良好生产规范、人员、广房及地面、卫生操作、卫生设施和设备维修、生产过程及控制、仓库与运销、食品中天然的或不可避免的危害控制等。

自美国实施GMP以来，世界上不少国家和地区采用了GMP质量管理体系，如日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、中国台湾等积极推行食品GMP质量管理体系，并建立了有关法律法规。

日本受美国药品和食品GMP实施的影响，厚生省、农林水产省、日本食品卫生协会等先后分别制定了种类食品产品的《食品制造流通基准》、《卫生规范》、《卫生管理要领》等。

农林水产省制定了《食品制造流通基准》，其内容包括食用植物油、罐头食品、豆腐、腌制蔬菜、杀菌袋装食品、碳酸饮料、紫菜、番茄加工、汉堡包及牛肉饼、水产制品、味精、生面条、面包、酱油、冷食、饼干、通心粉等20多种。

厚生省制定了《卫生规范》，包括鸡肉加工卫生规范、食饭及即食菜肴卫生规范、酱腌菜卫生规范、生鲜西点卫生规范、中央厨房及零售连锁卫生规范和生面食品类卫生规范等。

食品卫生协会制定了《食品卫生管理要领》，有豆腐、油炸食品、即食面、面包、寿司面、普通餐馆、高级餐厅和民族餐馆等。

上述“基准”、“规范”和“要领”均为指导性的，达不到其要求不属违法。

加拿大实施GMP有三种情况：

GMP作为食品企业必须遵守的基本要求被政府机构写进了法律条文，如加拿大农业部制定的《肉类食品监督条例》中的有关厂房建筑的规定属于强制性GMP。

政府部门出版发行GMP准则，鼓励食品生产企业自愿遵守。

政府部门可以采用一些国际组织制定的GMP准则，食品生产企业也可以独立采用。其他一些国家采取指导的方式推动GMP在本国的实施。如英国推广GFMP(Good Food Manufacturing Practice)，新加坡由民间组织——新加坡标准协会（SISIR）推广GMP制度。

法国、德国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚等国家和我国台湾，也都积极推行了食品的GMP。我国食品企业质量管理规范的制定工作起步于20世纪80年代中期，从1988年起，先后颁布了19个食品企业卫生规范，简称“卫生规范”。卫生规范制定的目的主要是针对当时我国大多数食品企业卫生条件和卫生管理比较落后的现状，重点规定厂房、设备、设施的卫生要求和企业的自身卫生管理等内容，借以促进我国食品企业卫生状况的改善。这些规范制定的指导思想与GMP的原则类似，将保证食品卫生质量的重点放在成品出厂前的整个生产过程的各个环节上，而不仅仅着眼于最终产品上，针对食品生产全过程提出相应技术要求和质量控制措施，以确保最终产品卫生质量合格。自上述规范发布以来，我国食品企业的整体生产条件和管理水平有了较大幅度的提高，食品工业得到了长足发展。由于近年来一些营养型、保健型和特殊人群专用的食品的生产企业迅速增加，食品花色品种日益增多，单纯控制卫生质量的措施已不适应企业品质管理的需要。鉴于制定我国食品企业GMP的时机已经成熟，1998年卫生部发布了《保健食品良好生产规范》(GB17405-1998）和《膨化食品良好生产规范》(GB17404-1998)，这是我国首批颁布的食品GMP标准，标志着我国食品企业管理向高层次的发展。

第二节 良好生产规范的主要内容

一、良好生产规范的原则

GMP是对食品生产过程中的各个环节、各个方面实行严格监控而提出的具体要求和采取的必要的良好的质量监控措施，从而形成和完善质量保证体系。GMP是将保证食品质量的重点放在成品出厂前的整个生产过程的各个环节上，而不仅仅是着眼于最终产品上，其目的是从全过程入手，根本上保证食品质量。

GMP制度是对生产企业及管理人员的长期保持和行为实行有效控制和制约的措施，它体现如下基本原则：

1．食品生产企业必须有足够的资历，合格的生产食品相适应的技术人员承担食品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；

2．操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；

3．按照规范化工艺规程进行生产；

4．确保生产厂房、环境、生产设备符合卫生要求，并保持良好的生产状态；

5．符合规定的物料、包装容器和标签；

6．具备合适的储存、运输等设备条件；

7．全生产过程严密而并有有效的质检和管理；

8．合格的质量检验人员、设备和实验室；

9．应对生产加工的关键步骤和加工发生的重要变化进行验证；

10．生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量要求，出现的任何偏差都应记录并做好检查；

11．保存生产记录及销售记录，以便根据这些记录追溯各批产品的全部历史；

12．将产品储存和销售中影响质量的危险性降至最低限度；

13．建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；

14．了解市售产品的用户意见，调查出现质量问题的原因，提出处理意见。

二、良好生产规范的内容

GMP根据FDA的法规，分为4个部分：总则；建筑物与设施；设备；生产和加工控制。GMP是适用于所有食品企业的，是常识性的生产卫生要求，GMP基本上涉及的是与食品卫生质量有关的硬件设施的维护和人员卫生管理。符合GMP的要求是控制食品安全的第一步，其强调食品的生产和贮运过程应避免微生物、化学性和物理性污染。我国食品卫生生产规范是在GMP的基础上建立起来的，并以强制性国家标准规定来实行，该规范适用于食品生产、加工的企业或工厂，并作为制定种类食品厂的专业卫生依据。

GMP实际上是一种包括4M管理要素的质量保证制度，即选用规定要求的原料（material），以合乎标准的厂房设备（machines)，由胜任的人员（man），按照既定的方法（methods),制造出品质既稳定又安全卫生的产品的一种质量保证制度。其实施的主要目的包括三方面：①降低食品制造过程中人为的错误；②防止食品在制造过程中遭受污染或品质劣变；③要求建立完善的质量管理体系。GMP的重点是：①确认食品生产过程安全性；②防止物理、化学、生物性危害污染食品；③实施双重检验制度；④针对标签的管理、生产记录、报告的存档建立和实施完整的管理制度。

第三节 保健食品及其认证

一、保健食品的概念及分类

保健食品指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。保健食品除具备一般食品的要求之外，最重要的是必须具有功能性，这是保健食品与一般普通食品的最大区别。一种保健食品至少应该具有调节人体机能作用的某一种功能，如免疫调节、延缓衰老、调节血脂、调节血糖、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、抑制肿瘤等功能之一。功能不明确、不确定者不能作为保健食品。由于保健食品具有明显的功能性，因此其适合于特定的人群食用，一般需按照产品说明书规定的特殊人群食用，不是所有的人都可以食用的食品，如果不按照说明书食用，就可能会造成营养素过量而中毒，或者某种营养素在体内含量过剩而导致体内营养素的平衡，影响人体健康，起不到保健食品应有的食用效果。保健食品作为食品、具有其特殊性，保健食品的原料、功效、安全性、产品形态都不同于一般食品。除了严格规范对保健食品的功能、毒性、功效成分稳定性等进行评审外，如何加强对保健食品企业的监督管理，保证产品能按照审批时的标准进行生产，是一项关系到保健食品是否真正实现规范化管理的关键因素。

我国有的学者按照保健食品的应用范围和服务对象分类，把保健食品分成了三类比较符合我国实际情况。一是以增进健康和各项体能为主要目的的保健食品，食用对象可以是一般健康人群或者亚健康人群；二是以特殊生理需要或特殊工种需要人群为食用对象的保健食品；三是主要供给健康异常的人食用的保健食品，以防病抗病为目的。具体分类如下：

（一）营养保健食品

1．营养补充剂（氨基酸、维生素、矿物元素）2．广谱性保健食品 a．免疫调节作用 b．抗疲劳 c．美容

（二）专用保健食品 1．婴儿保健食品 2．儿童益智食品 3．孕妇专用保健食品 4．运动员保健食品

5．特殊工种保健食品（抗辐射、耐缺氧等）

（三）防病保健食品 1．抑制肿瘤作用 2．调节血脂 3．防病肿瘤作用 4．调节血压

5．改善骨质疏松等

二、我国保健食品良好生产规范的主要内容

参照国际通用的《药品生产质量管理规范》及其认证制度，根据保健品的特点，制定并实施《保健食品良好生产规范》是解决保健食品生产质量管理问题最佳方法，是保健食品优良品质和安全卫生的可靠保证体系。

我国《保健食品良好生产规范》与国际上的GMP在制定目的、原则是一致的，因此，该规范也是可以称为我国的保健食品GMP。与GMP的大致框架类似，保健食品良好生产规范主要包括以下内容：

（一）基本要求

《保健食品良好生产规范》具备了较好的实用性和可操作性，它与以往国家制定的十余项食品企业卫生规范有所不同，后者主要以防止污染为主要目的，主要是对卫生操作方面的要求，而《保健食品良好生产规范》的内容则包括了保健食品生产过程的卫生要求和质量规格要求，既包括生产过程的质量控制又包括防止污染。

《保健食品良好生产规范》的主要内容包括厂房设计与设施、原料、生产过程、品质管理、成品储存与运输、人员、卫生管理等7部分内容，其实现质量控制的基本要求是：

1．所有生产加工应有明确的规定，必须根据产品和工艺特点进行系统的检查，并证明能够按照产品质量要求、工艺要求、规格标准进行生产；

2．对生产加工的关键环节和可能的影响因素进行验证并提前制定必要的控制措施； 3．提供所有必需的设施条件，这包括：（1）资厉合格并经过培训的人员；（2）适宜的厂房和空何；（3）合适的设备和设施；

（4）正确的物料、容器和标签；

（5）经过审核的规程文本、制度文本和记录文本；（6）合适的储存和运输条件、设备；

4．正确的生产指令和质量控制；

5．符合规范要求的生产操作、储存、运输过程； 6．原料、中间产品、终产品的数量和质量控制 7．保存的样品、生产记录。

（二）人员

1．原则。有足够、合格的人员，能承担起保证生产出符合标准要求的保健食品的任务。根据不同人员所发挥的作用的不同，规定对企业技术负责人、生产和质管理部门负贵人、专职技术人员、质检人员、一般从业人员不同的要求。

2．重点要求。考虑到保健食品的生产经营比一般的食品生产有更高的技术和质量要求，《规范》对保健食品企业的技术负责人、品质管理部门负贵人及技术人员、生产人员提出了不同的资格要求。应当注意到，由于所发挥的具体作用和在质量控制体系中承担的职责不同，这些人员不应当是互相替代的，不同职责人员应一当依据相应的授权，承担自己应负的生产或品质管理责任。

岗位培训和正确执行是规范执行好坏的基础。规范特别规定，从业人员上岗前必须经过食品法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上食品监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。

（三）设计与设施 1．原则。《保健食品良好生产规范》中规定的设计与设施的原则是厂房和设备的设计、空间及结构、维护有利于按照规范要求的质量控制要求实施控制。厂房应避免外界和交叉污染以及其他因素对产品的不良影响，使产生差错的危险降至最低。

2．重点要求。保健食品的生产条件必须达到国家《食品厂通用卫生规范》的要求，在此 基础上，根据保健食品生产的条件，规定了不同保健食品的生产所必须具备的硬件设施。本部分的重点内容是关于洁净厂房和与之相应的辅助设施，洁净厂房的级别要求参考了我国药品规范和国际上通用的洁净要求，同时，根据是否有终末消毒环节，提出了不同的洁净级别的要求。

（四）原料要求

1．原则。保健食品的功效成分的含量和作用是否达到应有的要求，很大程度上取决于原料的质量和控制。原料必须与要求的规格标准相一致；所有的原料都必须按规定的内容进行检查。

2．重点要求。该部分重点从原料采购、储存、投料等环节的鉴定、验收、发放和使用等方面的管理制度着手，严格控制原料的来源、产地、质量规格和卫生要求。要求原料从进货到使用前的所有处理过程必须由责任人按照规程进行，保持其原有的品质，免受污染。对各工序应进行记录。购买的中间产品和待包装的产品用做原料的，进货时视同原料进行管理。

（五）生产过程．

1．原则。生产操作应严格按规定的规程进行，避免盲目性、随意性。各工序有专门的岗位规程，流程应按产品数量、质量规格的要求层层验收合格后传递，确保预定的要求。

2．重点要求。生产过程包括原辅料的领取和投料，配料与加工，包装容器的洗涤、，灭菌和保洁，产品杀菌，灌装或装填，包装，标识等内容《保健食品良好生产规范》对保健食品生产过程的要求包括制定标准操作规程，生产人员、设备、物料运转一的合理配制、防止交叉污染，装填和灌装环境及成品包装条件等内容。另外，针对某些保健食品生产工艺落后，达不到机械化生产，因而不能保证每批次生产的质量和卫生要求等问题，明确规定了在重点控制的环节要采用机械化操作。为保证规范的正确执行，还规定了对质量和卫生安全方面的关键控制环节要制定量化操作标准和记录核对制度。

（六）成品储存与运输

1．原则。按照规定的条件进行储存和运输，保证储存时间、温度不对产品构成不良影响。应保留能够反映产品批次、销售对象、数量的记录，以便核对。

2．重点要求。规定了保健食品在出厂前后的质量和卫生保证措施。

（七）品质管理

1．原则。对取样、规格标准、检验以及各相关机构的规程的制定和检查。确定各环节执行规程的标准是否一致。品质管理与生产过程对于保证GMP的完整实施同样重要，品质管理机构与生产机构相互配合和监督，构成 GMP的完整内容。品质管理是GMP的核心所在。

2．重点要求。品质管理的内容包括：建立独立的与生产能力相适应的品质管理机构，制定品质管理制度，品质管理制度必须与所有与生产过程的内容相对应与执行同一般食品厂生产规范相比，《保健食品生产通用技术规范》对食品企业的品质管理提出了更高的要求，明确划定了品质管理部门的权利和责任，对质量检验所需的设备条件和人员条件、检验要求也作出了具体的规定。

（八）卫生管理．

1．原则。工厂的一般卫生管理可等同与管理良好的食品企业，达到《食品厂通用卫生规范》要求。

2．重点要求。内容包括除虫、灭害、有毒有害处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等。《食品厂通用卫生规范》对食品厂的卫生设施和管理等方面已经做了详细的规定，本《规范》要求的卫生管理内容按照《食品厂通用卫生规范》执行。

第四节 食品QS市场准入及保健食品GMP认证

一、食品认证的一般程序

食品良好生产规范是一种自主性的质量保证制度，为了提高消费者对食品良好操作规

范的认知和信赖，一些国家和地区开展了食品良好操作规范的自愿认证工作。我国台湾自

1989年起开展GMP认证工作，目前经食品GMP认证的食品有饮料、冷饮、面粉、糖果、茶叶、面条、食用油、罐装食品、水产制品、肉制品等近30种。

食品GMP认证工作程序包括申请受理、资料审查、现场勘验评审、产品抽验、认证公示，颁发证书、跟踪考核等步骤。

食品企业应递交申请书。申请书包括产品类别、名称、成分规格、包装形式、质量、性能，并附公司注册登记复印件、工厂厂房配置图、机械设备配置图、技术人员学历证书和培训证书等。

同时食品企业还应提供质量管理标准书、制造作业标准、卫生管理标准书、顾客投诉处

理办法和成品回收制度等技术文件。

二、保健食品GMP审评方法及要求

为了规范保健食品的生产、提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB-14881）和《保健食品良好生产规范》（GB-17405）制定审查方法和评价准则。

对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，目前仍由省级卫生行政部门负责组织实施。

具体程序是：

（一）提出申请

保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料： 1．申请报告

2．保健食品生产管理和自查情况； 3．企业的管理结构图

4．营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）； 5．各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图； 6．企业专职技术人员情况介绍；

7．企业生产的产品及生产设备目录；

8．企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图、洁净区域划分图、净化空气流程图等）；

9．检验室人员、设施、设备情况介绍；

10．质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）； 11．洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；

12．其他相关资科。

（二）资料审查

1．省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场 审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并 说明理由。

（三）现场审查

现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”为基本依据，对被审查企业进行现场检查，对于现场审查中发现的事实和情况应记录在案，并要求随从人员予以确认。

（四）出具GMP'审查结果报告

审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表”对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。

按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健 食品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在 “保健食品良好生产规范审查表”中标示。GMP审查结果按照审查结果判定表进行审查结 果评定。

审查结果为基本符合的保健食品生产企业，责令其限期整改一次,6个月内整改合格者，核发卫生许可证；未进行整改或整改不合格者，不予核发卫生许可证。

审查结果为不符合的保健食品生产企业，核销其卫生许可证。

加强保健食品委托生产的管理。经审查不符合GMP的保健食品生产企业，可以委托符合GMP的企业进行生产，受委托企业必须持有有效的保健食品生产卫生许可证，委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托xxxx生产”，并注明受委托生产企业的地址。

三、食品市场准入内容

加强食品质童安全监管是国际上的惯行做法，美国、日本、加拿大等发达国家都有自己的食品质童安全监管制度，对食品、药品等涉及安全健康的产品实施严格的监管制度。严格食品和食品生产企业的市场准入，建立和完善食品质量卫生安全市场准人体系是保证人民群众利益最有效办法。从2002年8月起，国家对米、面、油、酱油、醋5类食品实施保证产品质里必备的条件审查、强制检验以及市场准入制度；2003年实施的食品市场准入的食品主要有10类，即肉制品、奶制品、茶叶、饮料、调味品、方便食品、加工罐头、膨化食品、冷冻食品、速冻米面，计划用3-5年时间全部完成食品市场准入制度的实施，从源头上加强食品质量安全的监管。2004-2005年实施市场准入的食品有13类„„

1．食品市场准入内容 食品质量安全市场准入制度的主要内容是：

第一，从事食品生产加工的企业必须具备相应的生产设备、检测手段、计量仪器、内部质量管理制度等基本条件，并获得《食品生产许可证》后方可从事食品的生产加工；

第二，食品出厂必须检验合格。

第三，食品出厂必须加贴食品市场准入标志，即QS（Quality Safety）质量安全标志。不符合上述条件的食品不能进入市场销售。2．食品市场准入标志

实行食品质量安全市场准入制度的产品，出厂时必须在最小销售单元的食品包装上标注《食品生产许可证》编号并加印（贴）食品市场准入标志。《食品生产许可证》编号由QS和12位阿拉伯数字构成，QS是质量安全的英文缩写，编号前4位为受理机关，中间4位为产品类别编号，后4位来获证企业序号。消费者可根据生产许可证编号表明的企业所在的行政区域与企业标注的厂址进行比较，确定是否存在伪造或者冒用《食品生产许可证》和食品市场准入标志的行为，也可根据许可证编号表明的企业所在行政区域向该地的质量技术监督部门查询。

3．QS认证体系文件目录

目录：⑴质量方针、质量目标；⑵质量负责人任命书；⑶机构设置；⑷岗位职贵；⑸资源的提供与管理（a、质量有关人员能力要求规定；b、人员培训管理制度；c、设备、设施管理规定；d、检测设备、计量器具管理制度；e、设备操作维护规程；f、检侧仪器操作规程）；⑹产品设计（a、工艺流程图；b、工艺规程）；⑺原材料提供（a、采购管理制度；b、平均质量验证规程；c、原辅料，成品仓库管理制度）；⑻生产过程质量控制（a、生产过程质量控制制度；b、关键工序管理制度）；⑼产品质量检验（a、检验管理制度；b、产品质量检验规程）；⑽不合格品的管理（a、不合格品管理办法，b、不合格品管理制度）；⑾技术文件管理制度；⑿卫生管理制度；⒀质量记录。

第四篇：新版GMP对于药品生产企业实施步骤专题

新版GMP对于药品生产企业实施步骤

http://china.toocle.com 2011年04月21日10:43 制药技术联盟

生意社04月21日讯

自2011年3月起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。

药品生产企业应根据本企业的实际，制定新版药品GMP实施计划并报所在地省级食品药品监督管理局备案。应按照新版药品GMP要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员；建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力；应结合新版药品GMP、本企业药品质量管理要求以及岗位操作规范，组织开展企业员工的培训。上述相关工作原则上应在三年内完成。

现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到新版药品GMP要求的，药品生产企业应在原《药品GMP证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》要求进行自查，并将自查结果报送所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的，由省级药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。国家局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。

第五篇：药品生产企业2011新版药品GMP认证申报资料目录

GMP认证申报资料目录 企业的总体情况 1.1 企业信息

◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。1.2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产药品信息； ◆营业执照、药品生产许可证相关证明文件的复印件； ◆获得批准文号的所有品种； 1.3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； 2 企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。2.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；

◆简述委托生产的情况；（◆简述委托检验的情况。2.4 企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针； ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。2.5 产品质量回顾分析

◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。3 人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；

3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。4 厂房、设施和设备

4.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况； ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。4.1.1 空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。4.1.2 水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。4.1.3 其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。4.2 设备

4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。4.2.2 清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。5 文件

◆描述企业的文件系统； ◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。6 生产

6.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述（简述）； ◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。6.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况； ◆简述返工、重新加工的原则。6.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

◆不合格物料和产品的处理。质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。8 发运、投诉和召回 8.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制； ◆确保产品可追踪性的方法。8.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。9 自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，的实施和整改情况。

自检