餐饮良好生产规范

第一篇：餐饮良好生产规范

餐饮业良好操作规范

本规范依据《中华人民共和国食品安全法》制定。

本规范规定了餐饮业在原料采购、加工操作、供餐等过程中，关于建筑、设施、设备、工用具等的设置、人员的配备和卫生、加工及品质管理等方面应达到的标准、良好条件或要求。

本规范适用于有固定加工制作和就餐场所的餐饮业经营者，包括单位和学校的食堂，但不包括街头食品摊贩和无就餐场所的集体餐生产厂。3 术语与定义

本标准采用下列术语和定义。3.1餐饮业

指通过即时加工制作、商业销售和服务性劳动等手段，向消费者提供食品、消费场所和设施的食品生产经营行业。3.1.1饭店

又称酒店、酒楼等，指餐饮业中以饭菜(包括中餐、西餐)为主要经营项目的行业。3.1.2饮食店

指餐饮业中以点心、小吃为主要经营项目的行业。3.1.3酒吧、咖啡厅、茶室

指餐饮业中以酒类或饮料为主要经营项目的行业。3.1.4快餐店 指餐饮业中以食品集中加工、当场分餐食用为主要加工供应形式的行业，但不包括食堂。3.1.5食堂

指餐饮业中设于机关、学校、厂矿等企事业单位，为供应其内部职工、学生等就餐的行业。3.2食品

指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。3.2.1原料

指供进一步烹饪加工制作食品所用的一切可食用的物质和材料。3.2.2半成品

指食品原料经初步或部分加工后，尚需进一步加工制作的食品或原料。3.2.3成品

指经过加工制成的或待出售的可直接食用的食品。3.2.4凉菜

又称冷荤、冷菜、熟食、卤味等，指对经过烹制成熟或者腌渍入味后的食品进行简单制作并装盘，一般无需加热即可食用的菜肴。凉菜不包括生食深海水产品。3.2.5生食深海水产品

指不经过加热处理即供食用的生长于深海的鱼类、贝壳类、头足类等水产品。3.2.6裱花蛋糕 指在以粮、糖、油、蛋为主要原料经焙烤加工而成的糕点胚表面，裱以奶油、人造奶油、植脂奶油等而制成的糕点食品。3.2.7现榨果汁

指以水果或蔬菜为原料，以压榨等机械方法加工所得的新鲜水果或蔬菜汁。3.2.8自助餐

指食品集中加工制作后放置于就餐场所，供就餐者自行选择食用的餐饮业供餐形式。3.3加工经营场所

指与餐饮业经营直接或间接相关的场所，包括食品处理区、非食品处理区和就餐场所。3.3.1食品处理区 3.3.1.1清洁操作区

指各类专间、备餐场所等清洁度要求最高的操作场所。3.3.1.1.1专间

指处理或短时间存放直接入口食品的专用操作间，包括熟食(凉菜)间、裱花间、备餐间等。3.3.1.1.2备餐场所

指成品的整理、分发及暂时置放的专用场所。3.3.1.2准清洁操作区

指烹调、餐用具保洁等清洁度要求次于清洁操作区的操作场所。3.3.1.2.1烹调场所 指对经过粗加工、切配的半成品菜肴，加以调料进行煎、炒、炸、焖、煮、烤、烘、蒸及其他热加工处理的操作场所。3.3.1.2.2餐用具保洁场所

指对经清洗消毒后的餐饮具和接触直接入口食品的工用具、容器进行存放并保持清洁的场所。3.3.1.3一般操作区

指原料半成品贮存、粗加工、切配及餐用具清洗消毒场所等。3.3.1.3.1粗加工操作场所

指对食品原料进行挑拣、整理、解冻、清洗、剔除不可食部分等加工处理过程的加工操作场所。3.3.1.3.2切配场所

指把经过粗加工的食品分别按照菜肴要求进行洗、切、称量、拼配等加工处理成为菜肴半成品的加工操作场所。3.3.1.3.3餐用具清洗消毒场所

指对餐饮具和接触直接入口食品的工用具、容器进行清洗、消毒的操作场所。

3.3.2非食品处理区

指办公室、厕所、更衣场所、非食品库房等非直接处理食品的区域。3.3.3就餐场所

指供消费者就餐的场所，包括餐厅大堂和包房等，不包括供就餐者专用的厕所及洗手设施、门厅、大堂休息厅、菜肴展示台(区域)、歌舞台等与就餐无关的场所。3.4中心温度

指块状食品或有容器存放的液态食品或食品原料的中心部位的温度。3.5冷藏

指为保鲜和防腐的需要，将食品置于0℃以上较低温度条件下贮存的过程，冷藏的温度一般在0℃～10℃之间。3.6冷冻

指将食品或原料置于0℃以下，以保持冰冻状态的贮存过程，冷冻所用的温度一般在-20℃～-1℃之间。3.7清洗

指去除尘土、残屑、污物或其他可能污染食品的不良物质的操作过程。3.8消毒

指通过物理的方法或符合食品卫生要求的化学方法，杀灭或清除病原微生物的操作过程。3.9交叉污染

指通过生的食品、食品加工者、食品加工环境或工用具把生物的、化学的污染物转移到食品的过程。

3.10 HACCP（hazard analysis and critical control point，危害分析关键控制点）

是以科学为基础，通过系统性地分析食品原料及加工环节中的特定危害，确定加工过程中的关键环节及其控制措施，建立监控程序和监控标准，采取规范的纠正措施，以保证食品安全性的一种食品安全管理体系。3.11用词说明

本规范中“必须、须、应该、应”的内容表示必须或应该这样做，“不得”的内容表示不能够这样做，“宜、可”的内容表示以这样做为佳。4 设计与设施 4.1选址

4.1.1餐饮单位不得设在易受到污染的区域，应选择地势干燥、有给排水条件和电力供应的地区。

4.1.2餐饮单位建筑周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，距离粪坑、污水池、垃圾场（站）、旱厕等可能有昆虫大量孳生的场所25m以上。

4.1.3餐饮单位选址应同时符合规划、环保和消防的有关要求。4.2建筑结构、场所设置、布局、分隔、面积

4.2.1建筑结构应坚固耐用、易于维修、易于保持清洁和避免有害动物的侵入和栖息。

4.2.2食品处理区各加工操作场所均应设置在室内。

4.2.3各加工操作场所应按照原料处理、半成品加工、成品供应的顺序合理布局，食品加工处理流程应为生进熟出的单一流向，并应能防止在存放、操作中产生交叉污染。成品通道、出口应/宜与原料通道、入口分开设置；与使用后的餐饮具回收通道、入口宜分开设置。4.2.4饭店、快餐店、饮食店、食堂应设置粗加工（全部使用半成品原料的可不设置）、烹调（单纯经营火锅、烧烤的可不设置）、餐用具清洗消毒、就餐等专用场所。在合理位置设置原料半成品贮存、切配和备餐场所，根据需要设置食品库房和其他专用操作场所。酒吧、咖啡厅、茶室应设置餐用具清洗消毒、就餐等专用场所。制作现榨果汁和水果拼盘的，应分别设置专用操作场所。进行凉菜配制、裱花操作等直接入口食品加工操作的，应分别设相应专间。集中备餐的食堂、快餐店、供应宴席的饭店，宜设备餐专间。

4.2.5各类餐饮业食品处理区必须设置独立隔间的场所应符合附件A规定。

4.2.6食品处理区的面积必须与就餐场所面积和供应就餐人数相适应，各类餐饮业食品处理区与就餐场所面积之比、切配烹饪场所面积应符合附件A规定。

4.2.7粗加工操作场所内应分别设置肉类、水产品和蔬菜三类食品原料的的清洗水池，水池数量应与加工食品的数量相适应；食品处理区内应设拖把等清洁工用具清洗水池，其位置不应不会污染食品及其加工操作过程。各类水池应以明显标识标明其用途。洗手消毒水池、餐用具清洗消毒水池的设置应分别符合本规范4.10、4.13的规定。4.2.8烹调场所食品加工如使用固体燃料，炉灶应为隔墙烧火的外扒灰式，以避免粉尘污染食品。

4.2.9圈养、宰杀活的禽畜类动物的场所应设置独立隔间，配备供水、排水、通风、废弃物存放等设施，其位置应与其他食品加工操作场所保持一定距离。4.3地面与排水

4.3.1食品处理区地面应用无毒、无异味、不透水、不易积垢的材料铺设，且须平整、无裂缝。

4.3.2粗加工、切配、餐用具清洗消毒和烹调等经常潮湿场所的地面应易于清洗、防滑，并应有一定的排水坡度（不小于1.5%）及排水系统。

4.3.3排水沟应有坡度、保持通畅、便于清洗，沟内不应设置其它管路，侧面和底面接合处宜有一定弧度（曲率半径不小于3cm），并设有可拆卸的盖板。

4.3.4排水的流向应由高清洁操作区流向低清洁操作区，并有防止污水逆流的设计。

4.3.5排水沟出口应有符合4.14要求的防止有害动物侵入的设施。4.3.6清洁操作区内不得设置明沟，地漏应采用可防止废弃物流入及浊气逸出的形式（如带水封地漏）。

4.3.7废水应排至废水处理系统或经其他适当方式处理。4.4墙壁与门窗

4.4.1食品处理区墙壁应采用无毒、无异味、不透水、平滑、不易积垢的浅色材料构筑。其墙角及柱角（墙壁与墙壁间、墙壁及柱与地面间、墙壁及柱与天花板）间宜有一定的弧度（曲率半径在3cm以上），以防止积垢和便于清洗。

4.4.2粗加工、切配、餐用具清洗消毒和烹调等场所应有1.5m以上的光滑、不吸水、浅色、耐用和易清洗的材料(例如瓷砖或不锈钢)制成的墙裙，各类专间应铺设到墙顶。

4.4.3食品处理区的门、窗应装配严密，与外界直接相通的门和可开启的窗应设有易于拆下清洗不生锈的纱网或空气幕，与外界直接相通的门和与各类专间直接相通的门应能自动关闭，专间内如有窗户应为封闭式（传递食品用的除外）；窗户不宜设室内窗台，若有窗台台面应向内侧倾斜（倾斜度宜在45度以上），以防止灰尘积聚。4.4.4粗加工、切配、餐用具清洗消毒、烹调等场所和各类专间的门应采用易清洗、不透水的坚固材料制作。

4.4.5不采用专间方式的集中备餐场所或供应自助餐的，就餐场所窗户应为封闭式或装有防蝇防尘设施，门应设有空气幕。4.5屋顶与天花板

4.5.1加工经营场所天花板的设计应易于清扫，能防止害虫隐匿和灰尘积聚，避免长霉或建筑材料的脱落等情形发生。

4.5.2食品处理区天花板应选用无毒、无异味、不吸水、表面光洁、耐腐蚀、耐温、浅色材料涂覆或装修，天花板与横梁或墙壁结合处宜有一定弧度（曲率半径在3cm以上）；水汽较多场所的天花板应有适当坡度，在结构上减少凝结水滴落。

4.5.3清洁操作区、准清洁操作区及其它半成品、成品食品暴露场所屋顶若为不平整的结构或有管道通过，应加设平整易于清洁的吊顶。4.5.4烹调场所天花板应离地面2.5m以上，或采用机械通风，换气量符合JGJ64《饮食建筑设计规范》要求。4.6厕所 4.6.1厕所数量应足以供员工和就餐者使用，员工使用的厕所宜单独设置。

4.6.2厕所门口不得面向食品处理区或与之直接相通，厕所的外门应能自动关闭。

4.6.3厕所应采用冲水式，地面、墙壁、便槽等应采用不透水、易清洗、不易积垢的材料。

4.6.4厕所内的洗手设施，应符合本规范4.10的规定且宜设置在出口附近。

4.6.5厕所应设有效排气（臭）装置，并有适当照明，门窗应设置不锈钢或其它严密坚固、易于清洁的纱门及纱窗。

4.6.6厕所排污管道应与食品加工经营场所的排水管道分设，且应有可靠的防臭气水封。4.7更衣场所

4.7.1更衣场所与食品加工经营场所应处于同一建筑物内，宜为独立隔间，应有适当的照明且通风良好，并设有符合本规范4.10规定的洗手设施。

4.7.2更衣场所应有足够大小的空间，以便员工更衣之用。场所内按员工人数设置更衣柜及可照全身的更衣镜。4.8库房

4.8.1食品和非食品库房宜分开设置。

4.8.2食品库房宜根据食品性质和贮存条件的不同分别设置，必要时应设有冷（冻）藏库。4.8.3同一库房贮存性质不同食品时，应适当隔离（如分类分架存放），并有明显的区分标识。

4.8.4库房的构造应能使贮存保管中的食品品质的劣化降至最低程度，并有防止污染的构造，且应以无毒、坚固的材料建成，易于维持整洁，并应有防止有害动物侵入的装置（如库房门口设防鼠板）。4.8.5库房应设置数量足够的搁板（物品存放架），并使储藏食品距离墙壁、地面均在10cm以上，以利空气流通及物品的搬运。4.8.6除冷库外的库房应有良好的通风和防潮设施。

4.8.7冷（冻）藏库应设可正确指示库内温度的温度计，普通库房宜设置干湿温度计。4.9专间

4.9.1专间应为独立隔间，专间内应设有专用工用具清洗消毒设施和空气消毒设施，专间内温度应不高于25℃，宜设有独立的空调机。专间入口处应/宜设置有洗手、消毒、更衣设施的通过式缓冲室。洗手消毒设施应符合本规范4.10规定。

4.9.2以紫外线灯作为空气消毒装置的，紫外线灯（波长200～275nm）应按功率不小于1.5W／m3设置，强度大于70μW/cm2，悬挂于操作台上方，距地面2m以下。

4.9.3凉菜间、裱花间应同时设有专用冷藏设施，需要可直接接触成品的饮用水的，还应/宜设净水设施。4.9.4备餐间的操作台下宜设食品加热装置。

4.9.5专间内食品的传送应为可开闭的窗口形式，窗口大小应以可通过传送的食品为宜。

4.9.6专间的面积必须与就餐场所面积和供应就餐人数相适应，各类餐饮业的凉菜间面积要求应符合附件A规定。4.10洗手消毒设施

4.10.1更衣室内和食品处理区内适当而方便的地点应设置足够数目的洗手设施，各类专间在入口处的缓冲室内应设置洗手消毒设施。4.10.2洗手消毒设施附近应设有相应的清洗、消毒用品和干手设施。员工专用洗手消毒设施附近应有洗手消毒方法标示。

4.10.3洗手设施的排水应具有防止逆流、有害动物侵入及臭味产生的装置。

4.10.4洗手池应使用以不锈钢或陶瓷等不透水材料，结构应不易积垢并易于清洗。

4.10.5水笼头宜采用脚踏式、肘动式或感应式等非手动式开关或可自动关闭的开关，并宜提供温水。

4.10.6设有数量足够的供就餐者使用的专用洗手设施，其设置应符合4.10.2－4.10.4的要求。4.11供水设施

4.11.1供水应能保证加工需要，水质应符合GB5749《生活饮用水卫生标准》规定。

4.11.2不与食品接触的非饮用水（如冷却水，污水或废水等）的管道系统与食品加工用水的管道系统间，应以不同颜色明显区分，并以完全分离的管路输送，不得有逆流或相互交接现象。4.12通风排烟设施

4.12.1食品处理区应保持良好通风，及时排除潮湿和污浊的空气。空气流向应由高清洁区流向低清洁区，防止食品、餐饮具、加工设备设施遭受污染。

4.12.2热加工场所应采用机械排风。产生油烟的设备上部，应加设附有机械排风及油烟过滤的排气装置，过滤器应便于清洗和更换。4.12.3产生大量蒸汽的设备上方除应加设机械排风外，还宜分隔成小间，防止结露并做好凝结水的引泄。

4.12.4排气口应装有易清洗、耐腐蚀并符合4.14要求的可防止有害动物侵入的网罩。

4.12.5采用空调设施进行通风的，就餐场所空气应符合GB16153《饭馆(餐厅)卫生标准》要求。4.13餐用具清洗消毒保洁设施

4.13.1餐饮具和接触直接入口食品的工用具、容器应用热力方法为主进行消毒，因材质等原因无法采用的除外。

4.13.2餐用具清洗消毒水池应专用，与食品原料、清洁用具及接触非直接入口食品的工用具、容器清洗水池分开。水池应使用不锈钢或陶瓷等不透水材料，结构应不易积垢并易于清洗。采用化学消毒的，至少设有3个专用水池。各类水池应以明显标识标明其用途。4.13.3清洗消毒设备设施的大小和数量应能满足加工需要。4.13.4采用自动清洗消毒设备的，设备上应有温度计和清洗消毒剂自动添加装置。4.13.5应设密闭式专用保洁柜，存放消毒后的餐饮具、工用具、容器，其位置应能避免消毒后餐用具受到污染。4.14防尘防鼠防虫害设施

4.14.1生产经营场所门窗应按本规范4.4规定设置防尘防鼠防虫害设施。

4.14.2在食品处理区宜设灭蝇灯。灭蝇灯宜位于较暗的场所，悬挂于距地面2m左右高度，且应与食品加工操作保持一定距离。4.14.3排水沟出口和排气口应有网眼孔径小于6mm的金属隔栅或网罩，以防鼠类侵入。4.15采光照明设施

4.15.1加工经营场所应有充足的自然采光或人工照明，加工操作场所工作面不应低于220lux，其它场所不应低于110lux。光源应不至于改变所观察食品的颜色。

4.15.2照明设施如安装在食品暴露的正上方应使用防护罩，以防止破裂时玻璃碎片污染食品。4.16废弃物暂存设施

4.16.1食品处理区内可能产生废弃物或垃圾的场所均应设有废弃物容器。

4.16.2废弃物容器配有盖子，以坚固及不透水的材料制造，能防止有害动物的侵入、不良气味或污水的溢出，内壁应光滑以便于清洗。4.16.3设置废弃物临时集中存放设施的，其位置应在食品处理区外，其结构应密闭，能防止害虫进入、孳生，不污染环境。5设备与工用具

5.1食品加工用设备和工用具的设计和构造应有利于保证食品卫生、易于清洗消毒、易于检查，应有避免润滑油、金属碎屑、污水或其他可能引起污染的物质混入食品的构造。

5.2食品接触面应平滑、无凹陷或裂缝，设备内部角落部位应避免有尖角，以避免食品碎屑、污垢等的聚积。

5.3设计应简单，且为易排水、易于保持干燥的构造。

5.4在食品处理区，不与食品接触的设备与工用具，也应为易于保持清洁状态的构造。

5.5设备的摆放位置应便于操作、清洁、维护和减少交叉污染。5.6用于原料、半成品、成品的工用具和容器，必须有明显的区分标志。5.7所有用于食品处理区及可能接触食品的设备与工用具，应由无毒、无臭味或异味、耐腐蚀、不易发霉且可承受重复清洗和消毒的，符合卫生标准的材料制造。

5.8除工艺上必须使用的外，食品接触面原则上不可使用木质材料。必须使用的木质材料工用具，应保证不会对食品产生污染。6机构与人员 6.1机构、人员与职责

6.1.1餐饮业经营者的法定代表人或负责人是食品卫生安全的第一责任人，对本单位的食品卫生安全负全面责任。

6.1.2餐饮业经营者应建立食品卫生管理机构，对本单位食品卫生负全面管理职责。该机构应直属本单位食品卫生安全的第一责任人，加工经营场所面积500㎡以上的饭店及连锁经营的餐饮业经营者（总部）应专门设置。

6.1.3食品卫生管理机构内应设食品卫生管理员，加工经营场所面积3000㎡以上的饭店及连锁经营的餐饮业经营者（总部）应设专职食品卫生管理员，其他餐饮业经营者的食品卫生管理员可为兼职，但不得与加工经营负责人相互兼任。

6.1.4食品卫生管理员承担本单位食品生产经营活动卫生管理的职能，餐饮业经营者应给予其充分的管理权限。食品卫生管理员的主要职责有：

6.1.4.1组织食品生产经营人员进行卫生法律和卫生知识培训； 6.1.4.2制定食品卫生管理制度及岗位责任制度，并对执行情况进行督促检查；

6.1.4.3检查食品生产经营过程的卫生状况并记录，对检查中发现的不符合卫生要求的行为及时制止并提出处理意见； 6.1.4.4对食品卫生检验工作进行管理；

6.1.4.5组织食品生产经营人员进行健康检查，督促患有有碍食品卫生的疾病者调离相关岗位； 6.1.4.6建立食品卫生管理档案；

6.1.4.7与保证食品安全卫生有关的其他管理工作。

6.1.5食品卫生管理员应具备高中以上学历，有从事食品卫生管理工作的经验，参加过食品卫生管理员培训，身体健康并具有食品生产经营人员健康合格证明。6.2教育与培训

6.2.1应制订员工食品卫生教育和培训计划，组织各部门负责人和食品生产经营人员参加各种上岗前及在职培训。

6.2.2食品卫生教育和培训宜针对每个食品加工操作岗位分别进行，内容应包括食品卫生法规（包括本规范）、标准、食品卫生知识和各岗位加工操作规程等。7卫生管理 7.1卫生制度 7.1.1应制定内部卫生管理制度。

7.1.2应制定卫生检查计划，规定检查时间、检查项目及考核标准（餐饮业经营者卫生管理自查建议项目见附件B）。每次检查应有完整的检查记录及考评结果记录并存档。

7.1.3卫生管理应落实到人实行岗位责任制，对未能履行职责的人员，应依据岗位责任制进行处理。7.2环境卫生管理

7.2.1餐饮业加工经营场所内环境（包括地面、排水沟、墙壁、天花板、门窗等）应保持清洁和良好状况。

7.2.2餐厅内桌、椅、台等应保持清洁（餐具存放柜专用）。7.2.3废弃物至少应每天清除1次，清除后的容器应及时清洗，必要时进行消毒。

7.2.4废弃物放置场所不得有不良气味或有害（有毒）气体溢出，应防止有害昆虫的孳生，防止污染食品、食品接触面、水源及地面。7.2.5食品加工过程中废弃的食用油脂必须集中存放在有明显标志的容器内，定期按照《食品生产经营单位废弃食用油脂管理的规定》规定予以处理。

7.2.6污水排放须符合国家环保要求和排放标准。7.2.7应定期进行除虫灭害工作，防止害虫孳生。

7.2.8场所内如发现有害动物存在，应追查和杜绝其来源。扑灭方法应以不污染食品、食品接触面及包装材料为原则。

7.2.90使用杀虫剂进行除虫灭害，必须由专人按照规定的使用方法进行；使用时不得污染食品、食品接触面及包装材料，使用后应将所有设备、工用具及容器彻底清洗。

7.2.10除虫灭害工作不能在食品加工操作时进行，实施时对各种食品（包括原料）必须有保护措施，以免被污染。7.3场所及设施卫生管理

7.3.1应建立加工操作场所及设施清洁制度，各岗位相关人员按规定开展清洁工作（推荐的场所、设施、设备及工用具的清洁计划见附件C），使场所及其内部各项设施随时保持清洁。

7.3.2应建立加工操作场所及设施维修保养制度，并按规定进行维护或检修，以使其保持良好的运行状况。

7.3.3食品加工操作场所内不得存放与食品加工无关的物品，各项设施也不得用作与食品加工无关的用途。7.4设备及工用具卫生管理

7.4.1应建立加工操作设备及工用具清洁制度，用于食品加工的设备及工用具使用后应洗净，接触直接入口食品的还应进行消毒（推荐的场所、设施、设备及工用具的清洁计划见附件C）。7.4.2清洗消毒时应注意防止污染食品、食品接触面。

7.4.3采用化学消毒的设备及工用具消毒后要彻底清洗，以免残留的消毒剂污染食品。

7.4.4已清洗和消毒过的设备和工用具，应在保洁设施内定位存放，避免再次受到污染。

7.4.5用于食品加工操作的设备及工用具不得用作与食品加工无关的用途。

7.5人员卫生管理

7.5.1食品生产经营人员必须按《中华人民共和国食品卫生法》的规定，每年至少进行一次健康检查，必要时接受临时检查，新参加或临时参加工作的人员，必须经健康检查，取得健康合格证明后方可参加工作。凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者），活动性肺结核，化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生疾病的，不得从事接触直接入口食品的工作。

7.5.2食品生产经营人员有发热、腹泻、皮肤伤口或感染、咽部炎症等有碍食品卫生病症的，应立即脱离工作岗位，待查明原因、排除有碍食品卫生的病症或治愈后，方可重新上岗。7.5.3应建立食品生产经营人员健康档案。

7.5.4应对新参加工作及临时参加工作的人员进行卫生知识培训，合格后方能上岗；在职员工应进行卫生培训，培训情况应记录。7.5.5食品卫生管理员应督促食品生产经营人员，按照规程进行操作，养成良好的操作卫生习惯。

7.5.6应保持良好个人卫生，操作时应穿戴清洁的工作服、工作帽（专间操作人员还需戴口罩），头发不可外露，不得留长指甲，涂指甲油，佩带饰物。

7.5.7操作时手部应保持清洁，操作前手部应洗净。接触直接入口食品时，手部还应进行消毒（推荐的洗手消毒方法见附件D）。7.5.8接触直接入口食品的操作人员在有下列情形时必须洗手： 7.5.8.1开始工作前。7.5.8.2处理食物前。7.5.8.3上厕所后。7.5.8.4处理生食物后。

7.5.8.5处理弄污的设备或饮食用具后。7.5.8.6咳嗽、打喷嚏、或擤鼻子后。7.5.8.7处理动物或废物后。

7.5.8.8触摸耳朵、鼻子、头发、口腔或身体其他部位后。7.5.8.9从事任何可能会污染双手活动(如处理货款、执行清洁任务)后。7.5.9专间操作人员进入专间时需再次更换专间内专用工作衣帽并佩戴口罩，操作前双手严格进行清洗消毒，操作中应适时地消毒双手。不得穿戴专间工作衣帽从事与专间内操作无关的工作。7.5.10个人衣物及私人物品不得带入食品加工操作场所。

7.5.11食品加工操作场所内不得有抽烟、饮食及其它可能污染食品的行为。

7.5.12进入食品加工操作场所，应符合现场操作人员卫生要求。7.6工作服管理

7.6.1食品处理区人员所穿的工作服（包括衣、帽、口罩），宜用白色（或浅色）布料制作。工作服可按其工作的场所从颜色或式样上进行区分，如粗加工、烹调、仓库、清洁等。

7.6.2工作服应有清洗保洁制度，定期进行更换，保持清洁。接触直接入口食品人员的工作服应每天更换。

7.6.3待清洗的工作服应放在远离食品加工操作区域，以防污染食品。7.6.4每名食品生产经营人员应有两套或以上工作服，备用工作服应统一保管。7.7清洗和消毒管理

7.7.1应制定有效的清洗和消毒方法及制度，以保证所有食品加工操作场所清洁卫生，防止食品污染。7.7.2清洁操作区应每天进行空气消毒。

7.7.3清洗消毒的方法必须安全、卫生，防止人体和食品受到污染。使用的洗涤剂、消毒剂必须符合有关卫生要求和规定。

7.7.4用于清扫、清洗和消毒的设备、用具应放置在专用场所妥善保管。

7.7.5设备及工用具、操作人员手部消毒按7.4和7.5执行。7.8杀虫剂、清洗剂、消毒剂及有毒有害物管理

7.8.1杀虫剂、清洗剂、消毒剂及其他有毒或有害物品存放，均必须有固定的场所（或橱柜）并上锁，包装上应有明显的警示标志，并有专人保管。7.8.2各种有毒有害物的采购及使用应有详细记录，包括使用人、使用目的、使用区域、使用量、使用及购买时间、配制浓度等。使用后必须进行复核，并按规定进行存放、保管。7.9食品添加剂管理

7.9.1食品添加剂存放必须有固定的场所（或橱柜）并上锁，包装上应有明显的警示标志，并有专人保管。

7.9.2食品添加剂的的使用应符合GB2760《食品添加剂使用卫生标准》的规定，并应有详细记录。8加工操作过程管理

8.1加工操作规程的制定与执行

8.1.1餐饮业经营者应按本规范有关要求,根据预防食物中毒的基本原则（餐饮业预防食物中毒的基本原则见附件E），制定相应的加工操作规程。

8.1.2加工操作规程应包括对食品采购、运输和贮存、粗加工、切配、烹调加工、凉菜配制、现榨果汁及水果拼盘制作、点心加工、裱花操作、烧烤加工、生食深海水产品加工、备餐及供餐、食品再加热和工用具、容器、餐饮具清洗、消毒、保洁等各道操作工序的具体规定和详细的操作方法与要求。

8.1.3加工操作规程应具体规定标准的加工操作程序、加工操作过程关键项目控制标准及设备操作与维护标准，明确各工序、各岗位人员要求及职责。

8.1.4应教育培训员工按照加工操作规程进行操作，使其符合加工操作、卫生及品质管理要求。8.2原料采购、运输与贮存 8.2.1采购

采购食品（包括各种原辅料）时应进行索证、验收，必须符合国家有关卫生标准和规定的有关要求。禁止采购下列食品与原料： 8.2.1.1有毒、有害、腐烂变质、酸败、霉变、生虫、污秽不洁、混有异物或者其他感观性状异常的食品；

8.2.1.2无检疫合格证明的肉类食品和无检验合格证明的其他食品； 8.2.1.3超过保质期限及其他不符合食品标签规定的的食品； 8.2.1.4无卫生许可证的食品生产经营者供应的食品； 8.2.1.5为防病等特殊需要，国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府规定禁止出售的食品；

8.2.2批量采购的食品必须做好记录，建立供货单位档案，便于溯源。8.2.3运输食品的工具应当保持清洁，并能保证食品品质在运输过程中不受影响，防止食品在运输过程中受到污染。8.2.4贮存

8.2.4.1贮存食品的场所、设备应当保持清洁、通风良好，无霉斑、鼠迹、苍蝇、蟑螂，禁止存放有毒、有害物品（如：鼠药、杀虫剂、洗涤剂、消毒剂等）及个人生活用品。

8.2.4.2食品应当分类、分架、隔墙、离地存放，并定期检查，使用应遵循先进先出的原则，变质和过期食品应及时清除。

8.2.4.3冷藏、冷冻柜内存放生熟制品应严格分开，并应有明显标志。8.2.4.4食品入库前应进行验收，出入库时应登记，作好记录。8.3粗加工及切配

8.3.1加工前必须认真检查待加工食品，发现有腐败变质迹象或者其他感官性状异常的，不得加工和使用。

8.3.2各种食品原料在使用前必须洗净，蔬菜与肉类、水产品类分池清洗，禽蛋在使用前应对外壳进行清洗，必要时消毒处理。8.3.3易腐食品应尽量缩短常温下存放时间，加工后应及时使用或冷藏。

8.3.4切配好的半成品应避免污染，与原料分开存放，并应根据性质分类存放。

8.3.5切配好的食品应按照加工操作规程，在规定时间内使用。8.3.6盛装食品的容器不应直接置于地上，以防止污水溅入污染食品。8.3.7加工用容器、工用具应符合8.13规定。蔬菜与肉类、水产品类加工工具及容器应分开使用并有明显标志。8.4烹调加工

8.4.1烹调前必须认真检查待加工食品，发现有腐败变质或者其他感官性状异常的，不得进行烹调加工。

8.4.2蔬菜、带皮瓜类原料必要时经开水烫漂后烹调。冷冻肉类、水产应彻底解冻后烹调。

8.4.3需要熟制加工的食品应当烧熟煮透，其加工时食品中心温度应不低于70℃。

8.4.4加工后的熟食品应与半成品、食品原料分开存放。

8.4.5需要冷藏的熟制品，应在尽快放凉(2小时内将中心温度降至20℃以下)后再冷藏。

8.4.6工用具、容器和餐具应符合8.13规定。8.5凉菜配制 8.5.1加工前必须认真检查待配制的成品凉菜，发现有腐败变质或者其他感官性状异常的，不得进行加工。

8.5.2凉菜间操作人员进入专间前必须更换洁净的工作衣帽，并将手洗净、消毒，工作时必须戴口罩。

8.5.3凉菜应当由专人加工制作，非凉菜操作人员不得擅自进入凉菜间。不得在凉菜间内从事与凉菜加工无关的活动。

8.5.4凉菜间每天必须进行空气和操作台的消毒。使用紫外线消毒的，应在无人工作时开灯30min以上。

8.5.5加工凉菜的工用具、容器必须专用，用前必须消毒，用后必须洗净并保持清洁。

8.5.6供加工凉菜用的蔬菜、水果等食品原料，必须洗净消毒，未经清洗处理的，不得带入凉菜间。

8.5.7制作好的凉菜应尽量当餐用完。剩余尚需使用的必须存放于专用冰箱内冷藏或冷冻，食用前按8.12规定进行再加热。

8.5.8工用具、容器和餐具应符合8.13规定。8.6现榨果汁及水果拼盘制作

8.6.1从事现榨果汁和水果拼盘加工的人员操作前必须更衣、洗手并进行手部消毒，操作时佩戴口罩。

8.6.2现榨果汁及水果拼盘制作的设备、工用具应专用。每餐次使用前必须消毒，用后应洗净并在专用保洁场所存放。8.6.3用于现榨果汁和水果拼盘的瓜果必须新鲜、无病虫眼，使用前经过洗净、消毒、去外皮，未经清洗处理的不得使用。

8.6.4制作的现榨果汁和水果拼盘应当餐用完。8.6.5工用具、容器和餐具应符合8.13规定。8.7点心加工

8.7.1加工前必须认真检查各种食品原辅料，发现有腐败变质或者其他感官性状异常的，不得进行加工。8.7.7需进行热加工的应按8.4要求进行操作。

8.7.3未用完的点心馅料、半成品点心，必须有专用冷柜存放，并在规定存放期限内使用。重新使用时，必须彻底解冻再按相应工序要求加工。

8.7.4奶油类原料应当低温存放。水分含量较高的含奶、蛋的点心应当在10℃以下或60℃以上的温度条件下贮存。

8.7.5工用具、容器和餐具应符合8.13规定。8.8裱花操作 8.8.1操作人员进入专间前必须更换洁净的工作衣帽，并将手洗净、消毒，工作时必须戴口罩。

8.8.2裱花操作应当由专人进行，非裱花操作人员不得擅自进入裱花间。不得在裱花间内从事与裱花操作无关的活动。8.8.3裱花间每天必须进行空气和操作台的消毒。

8.8.4裱花操作的工用具、容器必须专用，用前必须消毒，用后必须洗净并保持清洁。

8.8.5蛋糕胚应在专用冰箱中贮存，贮存温度10℃以下。

8.8.6裱浆和新鲜水果（经清洗消毒）应当天加工、当天使用。8.8.7裱花蛋糕表面应清晰标明生产日期，预包装产品外包装的标识应符合GB7718《食品标签通用标准》。

8.8.8植脂奶油裱花蛋糕储藏温度在3±2℃，蛋白裱花蛋糕、奶油裱花蛋糕、人造奶油裱花蛋糕贮存温度不得超过20℃。8.8.10工用具、容器应符合8.13规定。8.9烧烤加工

8.9.1烧烤加工前必须认真检查待加工食品，发现有腐败变质或者其他感官性状异常的，不得进行加工。

8.9.2原料、半成品应分开放置，成品应有专用存放场所，避免受到污染。

8.9.3工用具、容器和餐具应符合8.13规定。8.10生食深海水产品加工

8.10.1从事生食深海水产品加工的人员操作前必须清洗、消毒手部，操作时佩戴口罩。

8.10.2用于生食深海水产品加工的工用具、容器应专用。用前必须消毒，用后应洗净并在专用保洁设施内存放。

8.10.3用于加工的生食深海水产品必须符合相关卫生要求。8.10.4加工操作时必须避免生食深海水产品的可食部分受到污染。8.10.5加工后的生食深海水产品应当放置在食用冰中保存并用保鲜膜分隔。

8.10.6加工后至食用的间隔时间不得超过1小时。8.10.7工用具、容器和餐具应符合8.13规定。17 8.11备餐及供餐

8.11.1操作前必须清洗、消毒手部，在备餐间内操作的还应佩戴口罩。8.11.2操作人员须认真检查待供应食品，发现有感官性状异常的，不得供应。

8.11.3操作时要避免食品受到污染。

8.11.4菜肴分派、造型整理的用具必须经消毒。

8.11.5用于菜肴装饰的围边（打荷）原料使用前应洗净消毒，不得反复使用。

8.11.6在烹饪后至食用前需要较长时间（超过2小时）存放的食品，应当在高于60℃或低于10℃的条件下存放。超过时间的食品需要再利用的，应按8.12规定执行。

8.11.7工用具、容器和餐具应符合8.13规定。8.12食品再加热 8.12.1无适当保存条件（温度低于60℃、高于10℃条件下放置2小时以上的），存放时间超过2小时的熟食品，需再次利用的应充分加热。加热前须确认食品未变质。

8.12.2冷冻熟制品须彻底解冻后经充分加热方可食用。

8.12.3加热时中心温度应高于70℃，未经充分加热的食品不得食用。8.13工用具、容器、餐饮具清洗、消毒、保洁

8.13.1食品工用具、容器使用后应及时洗净，定位存放，保持清洁。8.13.2接触直接入口食品的工用具、容器和餐饮具使用前应洗净并经有效消毒（推荐的餐饮具清洗消毒方法见附件F），清洗、消毒必须在专用场所或设备、设施处进行，严禁与其他清洗场所、设施混用。

8.13.3应定时检查消毒设备、设施是否处于良好状态。采用化学消毒的应定时测量有效消毒浓度。

8.13.4消毒后餐具应符合GB14934《食(饮)具消毒卫生标准》规定。8.13.5不得重复使用一次性餐饮具。

8.13.6消毒后的餐饮具必须贮存在餐具专用保洁柜内备用，保洁柜应有可防止昆虫进入的门。已消毒和未消毒的餐饮具应分开存放，餐饮具贮存柜上应有明显标记。餐具保洁柜应当定期清洗，保持洁净。9品质管理

9.1加工过程品质管理

9.1.1宜运用HACCP原理，找出加工操作过程的关键控制点，并制订控制点的控制标准与措施，以及一旦发生偏离标准时应采取的纠正措施。

9.1.2各岗位负责人每天应对加工过程及关键控制点进行检查，食品卫生管理员应经常进行检查，检查结果及纠正措施的处理情况应有记录。

9.1.4加工经营场所面积3000㎡以上的饭店及连锁经营的餐饮业经营者（总部）宜设置检验室，对食品原料、直接入口食品接触面和成品进行检验，检验结果应记录。9.2留样管理

9.2.1学校食堂、宴席及重要接待活动供应的食品成品应留样。9.2.2留样食品应按品种分别盛放于清洗消毒后的密闭专用容器内，在冷藏条件下存放48小时以上，每个品种留样量不少于250克。9.2.3留样应有记录。9.3投诉管理

9.3.1应建立投诉管理制度。对消费者提出的口头或书面意见与投诉，餐饮业经营者应立即追查原因，妥善处理。9.3.2消费者提出的投诉及处理结果应做记录。

9.3.3餐饮业经营者应根据投诉情况采取相应改进措施。9.4记录管理 9.4.1原料采购验收、加工操作过程关键项目情况、卫生检查情况、人员健康状况、教育与培训情况、食品留样、检验结果及投诉情况、处理结果、发现问题后采取的措施等均应予以记录。

9.4.2各项记录均应有执行人员、检查人员、复核人员的签名。9.4.3各岗位负责人应督促相关人员按要求进行记录，并每天检查记录的有关内容。食品卫生管理员应经常检查、核对相关记录。记录中如发现异常情况，应立即采取措施。9.4.4有关记录至少应保存3个月。

第二篇：《乳制品良好生产规范》执行情况

承德市畜牧场《乳制品良好生产规范》执行情况

1、选址地势干燥、交通便利、距市区10公里，距双滦区10公里，有充足水源。

2、建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理，无交叉污染。

3、清洁作业区与准清洁作业区符合要求。清洁区屋顶及墙壁采用环保的净化彩钢板，准洁净区屋顶采用无毒无味的白色铝板。蒸汽、水电等配管设专门的龙门架，分层铺设。墙壁采用无毒无味易清洗的白色防腐涂料。

4、供水设施齐全，能保证水质、压力、水量的需求，有合理的排水系统。

5、厂房内有充足的自然采光，并采用戴防护罩的照明设施，洁净区采用标准净化灯。

6、原料成品包装材料分类储存，地面平整便于通风，有防止动物侵入的装置，设置足够数量的栈板，使物品与墙壁地面保持适当距离，冷藏库设有温度计和温控计。

7、所有生产设备按工艺流程有序排列，与原料、半成品、成品直接接触的设备均采用304卫生级不锈钢材质，特种设备操作规程上墙，人员持证上岗，用于监测控制的压力表温度计定期检验校准，设备日常定期保养。

8、制定了卫生管理制度及考核办法，厂房内的设备管道定期清洗和消毒，根据产品和工艺特点选择消毒剂的种类和浓度。用于清洁和消毒的设备和用具在专用场所由专人保管。

9、乳制品加工人员每年定期检查身体，持健康证上岗。在生产车间和储存场所的入口处设有灭蝇器，窗户与外界直接相连地方设有纱窗，防止虫害侵入。每班生产结束后，必须清理废弃物。洁净区和准洁净区必须穿戴连体式工作服，并保持清洁。

10、购进的原材料逐批检验，并查验合格证明文件，如实记录。生乳采用保温奶罐车装运并查验生乳交接单，库存原料预包装材料遵照先进先出和效期先出。

11、生产车间内定期检验洁净区与准洁净区的洁净度，有效防止微生物污染。化学物质与食品分开储存，并有专人保管。按照食品安全标准规定的用量使用食品添加剂，包装材料清洁无毒，符合国家标准。玻璃瓶使用前彻底清洁消毒。产品标签符合国家标准和相应的标识规定。

12、对所有产品进行批批检验留有样品，并完整保存检验报告和检验记录。

13、仓库中的产品定期检查质量状态。储存和运输过程中自然条件物理条件发生改变时重新检验，并做好相应记录和标识发现问题迅速召回。

14、召回的食品采取无害化处理，查找原因，及时向相关部门报告处理情况。对客户的投诉有记录有处理结果。

15、根据岗位安排轮训并进行岗位考核。

16、具备明确的食品安全管理机构及管理职责，并确保落实到位。

17、各项记录如实填写，并保存完整，由相关部门审核均符合规定。有完整的质量档案，及时学习新标准的现行文本。

第三篇：益生菌类保健食品厂良好生产规范

益生菌类保健食品厂良好生产规范（1）范围

本规范规定了对生产益生菌类保健食品企业的人员、设计与设施、原料、菌种的使用与管理、生产过程、标识、贮存与运输、品质和卫生管理以及自检方面的基本技术要求。

本规范适用于所有益生菌类保健食品企业。2 规范性引用文件 GB191 包装储运图示标志 GB7718 食品标签通用标准 GB14881 食品企业通用卫生规范 GB17405 保健食品良好生产规范 3 定义

本规范采用下列定义。3.1 益生菌

指能够促进肠内菌群生态平衡而发挥有益作用，达到提高人体健康水平和健康佳态的活性微生物。3.2 益生菌类保健食品

指以益生菌为主要功效成分，配合其他物质制成的保健食品。3.2 主种子批

指从原始菌种传代、扩增后保存的种子批。3.3工作种子批

指从主种子批传代、扩增后保存的种子批。3.4 洁净室（区）

需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域，其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。3.5 批生产记录

一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。4 人员 4.1 益生菌类保健食品生产企业必须具有与所生产的产品相适应的具有生物化学、微生物学、发酵工艺学等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。

4.2 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有益生菌类保健食品生产及质量、卫生管理的经验。

4.3 益生菌类保健食品生产和质量管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对益生菌类保健食品生产和品质管理中出现的问题做出正确的判断和处理。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

4.4益生菌类保健食品企业必须配备一定数量的专职质检人员。质检人员应具有相关基础理论知识和实际操作技能。

4.5 从业人员必须符合本规范中“生产人员卫生要求”规定后方可上岗。4.6 从业人员上岗前必须经过卫生法规教育、微生物学知识及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案。

4.7 目检人员视力应每半年检查一次，视力应在0.9以上，要有足够的工间休息。5 设计与设施 5.1 设计

益生菌类保健食品生产企业的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB14881及GB17405的要求。5.2 厂房与厂房设施

5.2.1 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互防碍，防止产品交叉污染是厂房设计的重点。

5.2.2 厂房设计时应尽可能防止检查、控制人员不必要的进入。

5.2.3 必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，一般分为四个级别： 洁净度级别

尘粒最大允许数/立方米 沉降菌 /皿 浮游菌/立方米 ≥0.5µm ≥5µm 100级 3,500 0 1 5 10,000级 350,000 2,000 3 100 100,000级 3,500,000 20,000 10 500 300,000级 10,500,000 60,000 15 不同洁净室（区）应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施，洁净室（区）内的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。洁净级别必须满足生产益生菌类保健食品对空气净化的需要，并经过验证。

5.2.4洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。5.2.5洁净室（区）的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65%。5.2.6 洁净室（区）管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用避免出现不易清洁的部位。

5.2.7 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照明不宜低于300勒克斯；对照明有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

5.2.8 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理，应有防止交叉污染的措施。安装跨越不同空气洁净度等级的设备时，应采用可靠的密封隔断装置，以保证达到不同等级的洁净要求。

5.2.9 100级洁净室（区）内不得设置地漏，10,000级洁净室（区）内少设地漏，如有必要设置时，要求地漏材质不易腐蚀，内表面光洁，不易结垢，有密封盖，开启方便，能防止废水倒灌。

5.2.10 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。5.2.11 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

5.2.12 管道系统、阀门和空气过滤器的设计应便于清洗和消毒。尽量使用就地清洗系统和就地灭菌系统。

5.2.13 与各中间产品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与产品发生化学变化。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对中间产品或容器造成污染。

5.2.14 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显合格标志，并定期校验。

5.2.15 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。

5.2.16 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。5.2.17 质量管理部门各实验室的设置应尽量集中，并且与生产区分开。其设计和配备的规模应符合生产需要，可以进行各种检验和监测，并及时准确作出报告原料

6.1 生产所需原料的购入、使用等应制定采购、验收、贮存、发放、使用等制度，并有专人负责。

6.2生产用原辅料必须符合相应的质量标准，并由质量管理部门检验合格后签证发放。

6.3 生产用物料须向合法和有质量保证的供方采购，应对供应商进行评估后签订较固定的供需合同，以确保物料的质量稳定性。

6.4 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

6.5 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料，应按规定条件储存。6.6 应制定原料的贮存期，采用先进先出的原则。7 菌种的使用与管理

7.1生产用菌种应已列入卫生部公布的“可用于保健食品的益生菌菌种名单”，其生物学、遗传学、功效学特性应明确和稳定。

7.2原始菌种采购时必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含有耐药因子的证明材料；各生产单位自行分离或收集的菌种，须经卫生部门指定的检验机构审查认可。

7.3 原始菌种经鉴定后，应及时冻干，不能冻干的菌种应保存2份或保存于2份培养基，一份供定期移种或传代用，另一份供经常移种或传代用。并规定适宜保存期限，到期重新筛选、复壮，再冻干。

7.4 每支冻干菌种开启后投产前须进行检定，检定内容包括：形态、纯度及培养特性的检查、糖发酵和生化反应观察。对于同时制备的同一批号的冻干菌种，须抽样进行代谢产物测定、血清学检查、毒性试验，必要时作遗传学特征的鉴定。7.5 保健食品生产用菌种应采用种子批系统。工作种子批的生物学特性应与原始菌种一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。

7.6 菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。

7.7 从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。

7.8 生产企业应有专门的部门和人员管理生产菌种，经常定期检查，建立菌种档案资料，包括来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、启开使用等完整记录。每年向所在地省级卫生行政部门书面汇报管理情况。

7.9 生产用菌种应专门设立种子室，仅限于质量管理部门所批准的人员出入。8 生产过程

益生菌保健食品的生产过程必须符合GB17405的相应规定。8.1 制定生产操作规程

生产企业应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点，制定生产工艺规程及岗位操作规程。

生产工艺规程需符合加工过程中益生菌不变异、不产生有害代谢产物，活菌产品须保证较高存活率的工艺要求，其内容包括产品配方、成品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量

和卫生监控点，如成品加工过程中的温度、压力、时间、pH值、中间产品的质量指标等。

岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。

各车间的生产技术和管理人员，应按照生产加工过程的各关键工序控制项目及检查要求，对每一批次产品从原料配制、中间产品质量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。

8.2 生产操作应衔接合理，传递快捷、方便，防止交叉污染。应将原料、中间产品加工、包装材料和容器的清洁、消毒、成品包装和检验等工序分开设置。同一车间不得同时生产不同的产品；不同工序的容器应有明显标记，不得混用。8.3应详细规定对于起始原料的技术规格要求，包括来源、制造方法、质量标准及其危害控制等，特别是微生物性危害控制。8.4 培养基灭菌与发酵

8.4.1生产全过程应有足够的措施，使污染和交叉污染降低到最低限度。使用前后应确保发酵罐、接触产品的管道、阀门和过滤器系统清洁，并彻底灭菌，空气过滤器应定期灭菌和更换，并验证其过滤细菌的效果。

8.4.2 尽量缩短培养基投料到灭菌的时间间隔，控制微生物污染水平。培养基灭菌应原位消毒，采用高压蒸汽灭菌。

8.4.3 接种应在严格无菌条件下进行，操作及消毒方式应被验证。8.4.4 向发酵罐和其他容器中添加原料或培养物以及从中取出样品应在严格管理情况下进行以确保没有污染。

8.4.5 发酵过程保持正压，确保系统无菌，并对发酵液温度、pH值及罐内压力等技术参数进行连续监测。8.5 包装材料消毒灭菌

8.5.1 包装材料的消毒灭菌效果应经验证，防止造成再污染。玻璃容器不得有玻璃碎片掉下和碱性物质析出。

8.5.2 内包装材料的精洗应在100,000级环境下进行，灭菌后的内包装材料贮存室应控制在10，000级，以先出先用为原则，给予明显标记，并且仅限于24小时内使用，否则重新灭菌。8.6 灌装或装填

8.6.1液态产品的灌装工序应在100级，或10,000级环境中必须局部100级下进行，固态产品的离心、冷冻、干燥、装填也应根据相应要求在洁净室（区）内进行。

8.6.2 直接与各种中间产品、半成品接触的灌装管道、离心、冷冻干燥设备应彻底清洗消毒，最好采用高压蒸汽灭菌，防止交叉污染。

8.6.3灌装或装填前应加强核对，防止错批、混批。规格、颜色相同而品名不同的产品不得在同室灌装或装填。

8.6.4尽可能减少洁净室（区）内工作人员的数量，并且仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。工段负责管理专给管理人员、机修人员使用的服装，管理人员、机修人员进入洁净室（区）也应按12.4.2及12.4.3程序执行。8.6.5 由机修人员带入300，000级及100，000级控制区的工具需经过清洁，带入100级及10,000级控制区的工具须经清洁、消毒或灭菌。

8.6.6 进入洁净室（区）的物料、器具、工艺用水等必须按规定程序净化，由传递窗或专用输送带送入洁净室（区）内，做到人物分流。

8.6.7 产品应尽量由原容器内直接灌装（有专门规定者除外），同一容器的产品应当日灌装完毕。原容器为大罐当日未能灌装完毕者，可延至次日灌装完毕。不同亚批的制品使用同一套灌注系统时应按8.4.1和8.6.2要求进行清洁灭菌后方可使用。8.6.8 在灌装过程中，应采取措施使悬液保持均匀，做到随灌装随密封。8.6.9 灌装产品应设目检岗位，确保包装材料合格，盖（塞）密封性良好，产品中无杂质异物，无溢出。

8.6.10半成品每批或亚批按《生物制品无菌试验规程》规定，在灌装或装填过程的前、中、后三个阶段任意抽取样品，送质量管理部门检定。

8.6.11 每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录应纳入批生产记录。

8.7包装 产品包装应符合GB17405的相应规定 9标识

9.1产品标识必须符合GB7718、GB17405的要求。

9.2如需在特殊条件下保存，必须在产品的标签、使用说明书中标示。9.3产品标签、使用说明书须明确标示其功效成分（活菌、死菌体抑或代谢产物），活菌类产品还须标示出保质期内活菌含量。9.4产品的外包装箱标志应符合GB191的规定。10贮存与运输

10.1半成品、成品储存库应由专人负责管理。如有条件应单设储存库，否则亦应隔离放置，以免混淆。

10.2半成品或成品须加明显标志，标明检验（试验）状态，并划分区域放置。检定不合格而应予废弃的半成品或成品，应及时处理。超过规定储存时间的成品，应及时废弃。

10.3储存的半成品、成品应填写库存货位卡及分类帐，由专人负责保管、整理，进出均需及时 填写并签字。

10.4半成品、成品按生产和检验规程所规定的温度、湿度及避光要求储存，定时检查和记录储存库的温度。

10.5成品应采用最快速的运输方法，液态产品尽量冷链贮运。贮存与运输的其他要求应符合GB17405的规定。11品质管理

生产企业应按GB17405的要求，做好一般性品质管理。11.1益生菌类保健食品生产企业质量管理部门应独立于生产管理部门，直属企业负责人领导。必须能够承担物料、设备、质量检验、销售及不良反应的监督与管理。

11.2 质量管理部门应具有下列基本职责：

1）制定和修订原料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；

2）制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法；

3）决定原料和中间产品的使用；

4）会同相关部门制定重要生产工艺环节的操作规范； 5）审核成品发放前批生产记录，决定成品发放； 6）审核不合格品处理程序；

7）对原料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告； 8）进行环境监测和设备验证；

9）评定原料、中间产品和成品储藏的环境条件；

10）评定原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、产品有效期提供数据；

11）制定质量管理和检验人员的职责。

11.3 按“7 菌种的使用与管理”中的有关条款进行菌种的常规检验测试。11.4 对有洁净级别要求的生产区域应定期监测尘埃粒子数、浮游菌、沉降菌、温度、湿度等指标。

11.5 对于灭菌后培养基、中间产品、半成品和成品必须逐批进行感官、卫生及质量指标的检验，并作为批生产记录一部分。灭菌后包装材料应定期抽检，超出控制上线应责令重新灭菌。

11.6中间产品应有适量留样，并置于合适的储藏条件下，可以重复或确证批量控制。每批成品均应有留样，留样应存放于专设的留样库内，按品种、批号分类存放，并有明显标志。

11.7 质量管理实验室应按以下原则进行检验：对于无菌要求不高的实验室，可在10,000级或100,000级实验室中进行；对于无菌要求较高和对无菌产品进行无菌试验，则必须在100级洁净实验室或10,000级实验室内100级层流罩下进行。

11.8品质管理的其他要求

11.8.1 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批成品的售出情况，必要时应能全部追回。销售记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

11.8.2 销售记录应保存至产品保质期后一年。

11.8.3 生产企业应建立退货和收回的书面程序，并有记录。因质量原因退货和收回的产品，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。12.8.4 产品生产出现重大质量问题时，应及时向当地食品监督管理部门报告。12 卫生管理

12.1生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

12.2 生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂和消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。12.3 生产区域环境卫生要求

12.3.1 一般生产区（无洁净级别要求的区域）：地面清洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，无霉斑。设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修，并作记录。设备、容器、工具定点放置并符合清洗标准。生产场所不得吸烟不得吃食物，不得存放与生产无关的物品的私人杂物。12.3.2 洁净级别100,000级及300,000级的生产区域：除了符合12.3.1外，地面、设备、管道无积灰、无死角。有专用的清洁工具和维修工具。外包装材料无拆包或未清洁前不得进入本区域。有专门人员定期检查并作记录。

12.3.3 洁净级别100级、10,000级生产区域：除了符合12.3.2外，每天每班必须有足够的时间用于清场消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和产品产生污染。并且应选择使用一种以上的消毒方式，定期轮换使用，并进行检测，以防止产生耐药菌株。更换品种时，必须彻底将顶棚墙面、地板、灌装（离心、冷冻、干燥、装填）用具及工作台用消毒剂擦拭干净。12.4 生产人员卫生要求

12.4.1一般生产区的人员应符合GB 14881中的相应要求，对于洁净级别100级及10,000级的操作人员皮肤不得有外伤、炎症、瘙痒，以及任何对产品质量存在潜在危害的异常。

12.4.2生产人员按以下程序进入100,000级及300,000级控制区： 换鞋---脱外衣---洗手---穿洁净室（区）工作服---手消毒---进入生产区 12.4.3生产人员按以下程序进入100级及10,000级控制区：

换鞋---脱外内衣---淋浴---穿无菌衣---换无菌鞋---手消毒---风淋---进入生产区

12.5 工作服装的使用与管理

选材、式样、及穿戴方式应与生产操作和空气洁净级别要求相适应，不得混用。12.5.1 洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质，穿着舒适无破损。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并且阻留人体脱落物。

12.5.2 不同空气洁级别使用的工作服应按相关要求分别清洗、整理、消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。

12.5.3 无菌衣洗涤前应检查有无破损，灭菌后存放超过2天时应重新灭菌。应记录无菌衣的回收、清洗、灭菌、领用情况。13自检

13.1 生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、产品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。

13.2 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

第四篇：食品良好生产规范(GMP)

食品良好生产规范(GMP)

良好生产规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP)是为保障食品安全而制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求，也是一种注重制造过程中产品质量和安全卫生的自主性管理制度。良好生产规范在食品中的应用，即食品GMP，主要解决食品生产中的质量问题和安全卫生问题。它要求食品生产企业应具有良好的生产设备、合理的生产过程、完善的卫生与质量和严格的检测系统，以确保食品的安全性和质量符合标准。

第一节 食品良好生产规范的应用

早在第一次世界大战期间美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径，促使美国

诞生了食品、药品和化妆品法，开始以法律形式来保证食品、药品的质量，由此还建立了世界上第一个国家级的食品药品管理机构-----美国食品药品管理局（FDA)。

美国是最早将GMP用于食品工业生产的国家，美国在食品GMP的执行和实施方面做

了大量的工作。良好生产规范（Good Manufacturing Practice）是美国首创的一种保障产品质

量的管理方法。1963年美国食品药品管理局（FDA）制定了药品GMP，并于1964年开始实施。1969年世界卫生组织（WHO）要求各会员国家政府制定实施药品GMP制度，以保证药药品质量。同年，美国公布了《食品制造、加工、包装储存的现行良好操作规范》，简称FGMP（GMP）基本法。FDA于1969年制定的《食品良好生产工艺通则》（CGMP），为

所有企业共同遵守的法规，1996年版的美国CGMP（近代食品制造、包装和储存）第110节内容包括：定义、现行良好生产规范、人员、广房及地面、卫生操作、卫生设施和设备维修、生产过程及控制、仓库与运销、食品中天然的或不可避免的危害控制等。

自美国实施GMP以来，世界上不少国家和地区采用了GMP质量管理体系，如日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、中国台湾等积极推行食品GMP质量管理体系，并建立了有关法律法规。

日本受美国药品和食品GMP实施的影响，厚生省、农林水产省、日本食品卫生协会等先后分别制定了种类食品产品的《食品制造流通基准》、《卫生规范》、《卫生管理要领》等。

农林水产省制定了《食品制造流通基准》，其内容包括食用植物油、罐头食品、豆腐、腌制蔬菜、杀菌袋装食品、碳酸饮料、紫菜、番茄加工、汉堡包及牛肉饼、水产制品、味精、生面条、面包、酱油、冷食、饼干、通心粉等20多种。

厚生省制定了《卫生规范》，包括鸡肉加工卫生规范、食饭及即食菜肴卫生规范、酱腌菜卫生规范、生鲜西点卫生规范、中央厨房及零售连锁卫生规范和生面食品类卫生规范等。

食品卫生协会制定了《食品卫生管理要领》，有豆腐、油炸食品、即食面、面包、寿司面、普通餐馆、高级餐厅和民族餐馆等。

上述“基准”、“规范”和“要领”均为指导性的，达不到其要求不属违法。

加拿大实施GMP有三种情况：

GMP作为食品企业必须遵守的基本要求被政府机构写进了法律条文，如加拿大农业部制定的《肉类食品监督条例》中的有关厂房建筑的规定属于强制性GMP。

政府部门出版发行GMP准则，鼓励食品生产企业自愿遵守。

政府部门可以采用一些国际组织制定的GMP准则，食品生产企业也可以独立采用。其他一些国家采取指导的方式推动GMP在本国的实施。如英国推广GFMP(Good Food Manufacturing Practice)，新加坡由民间组织——新加坡标准协会（SISIR）推广GMP制度。

法国、德国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚等国家和我国台湾，也都积极推行了食品的GMP。我国食品企业质量管理规范的制定工作起步于20世纪80年代中期，从1988年起，先后颁布了19个食品企业卫生规范，简称“卫生规范”。卫生规范制定的目的主要是针对当时我国大多数食品企业卫生条件和卫生管理比较落后的现状，重点规定厂房、设备、设施的卫生要求和企业的自身卫生管理等内容，借以促进我国食品企业卫生状况的改善。这些规范制定的指导思想与GMP的原则类似，将保证食品卫生质量的重点放在成品出厂前的整个生产过程的各个环节上，而不仅仅着眼于最终产品上，针对食品生产全过程提出相应技术要求和质量控制措施，以确保最终产品卫生质量合格。自上述规范发布以来，我国食品企业的整体生产条件和管理水平有了较大幅度的提高，食品工业得到了长足发展。由于近年来一些营养型、保健型和特殊人群专用的食品的生产企业迅速增加，食品花色品种日益增多，单纯控制卫生质量的措施已不适应企业品质管理的需要。鉴于制定我国食品企业GMP的时机已经成熟，1998年卫生部发布了《保健食品良好生产规范》(GB17405-1998）和《膨化食品良好生产规范》(GB17404-1998)，这是我国首批颁布的食品GMP标准，标志着我国食品企业管理向高层次的发展。

第二节 良好生产规范的主要内容

一、良好生产规范的原则

GMP是对食品生产过程中的各个环节、各个方面实行严格监控而提出的具体要求和采取的必要的良好的质量监控措施，从而形成和完善质量保证体系。GMP是将保证食品质量的重点放在成品出厂前的整个生产过程的各个环节上，而不仅仅是着眼于最终产品上，其目的是从全过程入手，根本上保证食品质量。

GMP制度是对生产企业及管理人员的长期保持和行为实行有效控制和制约的措施，它体现如下基本原则：

1．食品生产企业必须有足够的资历，合格的生产食品相适应的技术人员承担食品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；

2．操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；

3．按照规范化工艺规程进行生产；

4．确保生产厂房、环境、生产设备符合卫生要求，并保持良好的生产状态；

5．符合规定的物料、包装容器和标签；

6．具备合适的储存、运输等设备条件；

7．全生产过程严密而并有有效的质检和管理；

8．合格的质量检验人员、设备和实验室；

9．应对生产加工的关键步骤和加工发生的重要变化进行验证；

10．生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量要求，出现的任何偏差都应记录并做好检查；

11．保存生产记录及销售记录，以便根据这些记录追溯各批产品的全部历史；

12．将产品储存和销售中影响质量的危险性降至最低限度；

13．建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；

14．了解市售产品的用户意见，调查出现质量问题的原因，提出处理意见。

二、良好生产规范的内容

GMP根据FDA的法规，分为4个部分：总则；建筑物与设施；设备；生产和加工控制。GMP是适用于所有食品企业的，是常识性的生产卫生要求，GMP基本上涉及的是与食品卫生质量有关的硬件设施的维护和人员卫生管理。符合GMP的要求是控制食品安全的第一步，其强调食品的生产和贮运过程应避免微生物、化学性和物理性污染。我国食品卫生生产规范是在GMP的基础上建立起来的，并以强制性国家标准规定来实行，该规范适用于食品生产、加工的企业或工厂，并作为制定种类食品厂的专业卫生依据。

GMP实际上是一种包括4M管理要素的质量保证制度，即选用规定要求的原料（material），以合乎标准的厂房设备（machines)，由胜任的人员（man），按照既定的方法（methods),制造出品质既稳定又安全卫生的产品的一种质量保证制度。其实施的主要目的包括三方面：①降低食品制造过程中人为的错误；②防止食品在制造过程中遭受污染或品质劣变；③要求建立完善的质量管理体系。GMP的重点是：①确认食品生产过程安全性；②防止物理、化学、生物性危害污染食品；③实施双重检验制度；④针对标签的管理、生产记录、报告的存档建立和实施完整的管理制度。

第三节 保健食品及其认证

一、保健食品的概念及分类

保健食品指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。保健食品除具备一般食品的要求之外，最重要的是必须具有功能性，这是保健食品与一般普通食品的最大区别。一种保健食品至少应该具有调节人体机能作用的某一种功能，如免疫调节、延缓衰老、调节血脂、调节血糖、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、抑制肿瘤等功能之一。功能不明确、不确定者不能作为保健食品。由于保健食品具有明显的功能性，因此其适合于特定的人群食用，一般需按照产品说明书规定的特殊人群食用，不是所有的人都可以食用的食品，如果不按照说明书食用，就可能会造成营养素过量而中毒，或者某种营养素在体内含量过剩而导致体内营养素的平衡，影响人体健康，起不到保健食品应有的食用效果。保健食品作为食品、具有其特殊性，保健食品的原料、功效、安全性、产品形态都不同于一般食品。除了严格规范对保健食品的功能、毒性、功效成分稳定性等进行评审外，如何加强对保健食品企业的监督管理，保证产品能按照审批时的标准进行生产，是一项关系到保健食品是否真正实现规范化管理的关键因素。

我国有的学者按照保健食品的应用范围和服务对象分类，把保健食品分成了三类比较符合我国实际情况。一是以增进健康和各项体能为主要目的的保健食品，食用对象可以是一般健康人群或者亚健康人群；二是以特殊生理需要或特殊工种需要人群为食用对象的保健食品；三是主要供给健康异常的人食用的保健食品，以防病抗病为目的。具体分类如下：

（一）营养保健食品

1．营养补充剂（氨基酸、维生素、矿物元素）2．广谱性保健食品 a．免疫调节作用 b．抗疲劳 c．美容

（二）专用保健食品 1．婴儿保健食品 2．儿童益智食品 3．孕妇专用保健食品 4．运动员保健食品

5．特殊工种保健食品（抗辐射、耐缺氧等）

（三）防病保健食品 1．抑制肿瘤作用 2．调节血脂 3．防病肿瘤作用 4．调节血压

5．改善骨质疏松等

二、我国保健食品良好生产规范的主要内容

参照国际通用的《药品生产质量管理规范》及其认证制度，根据保健品的特点，制定并实施《保健食品良好生产规范》是解决保健食品生产质量管理问题最佳方法，是保健食品优良品质和安全卫生的可靠保证体系。

我国《保健食品良好生产规范》与国际上的GMP在制定目的、原则是一致的，因此，该规范也是可以称为我国的保健食品GMP。与GMP的大致框架类似，保健食品良好生产规范主要包括以下内容：

（一）基本要求

《保健食品良好生产规范》具备了较好的实用性和可操作性，它与以往国家制定的十余项食品企业卫生规范有所不同，后者主要以防止污染为主要目的，主要是对卫生操作方面的要求，而《保健食品良好生产规范》的内容则包括了保健食品生产过程的卫生要求和质量规格要求，既包括生产过程的质量控制又包括防止污染。

《保健食品良好生产规范》的主要内容包括厂房设计与设施、原料、生产过程、品质管理、成品储存与运输、人员、卫生管理等7部分内容，其实现质量控制的基本要求是：

1．所有生产加工应有明确的规定，必须根据产品和工艺特点进行系统的检查，并证明能够按照产品质量要求、工艺要求、规格标准进行生产；

2．对生产加工的关键环节和可能的影响因素进行验证并提前制定必要的控制措施； 3．提供所有必需的设施条件，这包括：（1）资厉合格并经过培训的人员；（2）适宜的厂房和空何；（3）合适的设备和设施；

（4）正确的物料、容器和标签；

（5）经过审核的规程文本、制度文本和记录文本；（6）合适的储存和运输条件、设备；

4．正确的生产指令和质量控制；

5．符合规范要求的生产操作、储存、运输过程； 6．原料、中间产品、终产品的数量和质量控制 7．保存的样品、生产记录。

（二）人员

1．原则。有足够、合格的人员，能承担起保证生产出符合标准要求的保健食品的任务。根据不同人员所发挥的作用的不同，规定对企业技术负责人、生产和质管理部门负贵人、专职技术人员、质检人员、一般从业人员不同的要求。

2．重点要求。考虑到保健食品的生产经营比一般的食品生产有更高的技术和质量要求，《规范》对保健食品企业的技术负责人、品质管理部门负贵人及技术人员、生产人员提出了不同的资格要求。应当注意到，由于所发挥的具体作用和在质量控制体系中承担的职责不同，这些人员不应当是互相替代的，不同职责人员应一当依据相应的授权，承担自己应负的生产或品质管理责任。

岗位培训和正确执行是规范执行好坏的基础。规范特别规定，从业人员上岗前必须经过食品法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上食品监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。

（三）设计与设施 1．原则。《保健食品良好生产规范》中规定的设计与设施的原则是厂房和设备的设计、空间及结构、维护有利于按照规范要求的质量控制要求实施控制。厂房应避免外界和交叉污染以及其他因素对产品的不良影响，使产生差错的危险降至最低。

2．重点要求。保健食品的生产条件必须达到国家《食品厂通用卫生规范》的要求，在此 基础上，根据保健食品生产的条件，规定了不同保健食品的生产所必须具备的硬件设施。本部分的重点内容是关于洁净厂房和与之相应的辅助设施，洁净厂房的级别要求参考了我国药品规范和国际上通用的洁净要求，同时，根据是否有终末消毒环节，提出了不同的洁净级别的要求。

（四）原料要求

1．原则。保健食品的功效成分的含量和作用是否达到应有的要求，很大程度上取决于原料的质量和控制。原料必须与要求的规格标准相一致；所有的原料都必须按规定的内容进行检查。

2．重点要求。该部分重点从原料采购、储存、投料等环节的鉴定、验收、发放和使用等方面的管理制度着手，严格控制原料的来源、产地、质量规格和卫生要求。要求原料从进货到使用前的所有处理过程必须由责任人按照规程进行，保持其原有的品质，免受污染。对各工序应进行记录。购买的中间产品和待包装的产品用做原料的，进货时视同原料进行管理。

（五）生产过程．

1．原则。生产操作应严格按规定的规程进行，避免盲目性、随意性。各工序有专门的岗位规程，流程应按产品数量、质量规格的要求层层验收合格后传递，确保预定的要求。

2．重点要求。生产过程包括原辅料的领取和投料，配料与加工，包装容器的洗涤、，灭菌和保洁，产品杀菌，灌装或装填，包装，标识等内容《保健食品良好生产规范》对保健食品生产过程的要求包括制定标准操作规程，生产人员、设备、物料运转一的合理配制、防止交叉污染，装填和灌装环境及成品包装条件等内容。另外，针对某些保健食品生产工艺落后，达不到机械化生产，因而不能保证每批次生产的质量和卫生要求等问题，明确规定了在重点控制的环节要采用机械化操作。为保证规范的正确执行，还规定了对质量和卫生安全方面的关键控制环节要制定量化操作标准和记录核对制度。

（六）成品储存与运输

1．原则。按照规定的条件进行储存和运输，保证储存时间、温度不对产品构成不良影响。应保留能够反映产品批次、销售对象、数量的记录，以便核对。

2．重点要求。规定了保健食品在出厂前后的质量和卫生保证措施。

（七）品质管理

1．原则。对取样、规格标准、检验以及各相关机构的规程的制定和检查。确定各环节执行规程的标准是否一致。品质管理与生产过程对于保证GMP的完整实施同样重要，品质管理机构与生产机构相互配合和监督，构成 GMP的完整内容。品质管理是GMP的核心所在。

2．重点要求。品质管理的内容包括：建立独立的与生产能力相适应的品质管理机构，制定品质管理制度，品质管理制度必须与所有与生产过程的内容相对应与执行同一般食品厂生产规范相比，《保健食品生产通用技术规范》对食品企业的品质管理提出了更高的要求，明确划定了品质管理部门的权利和责任，对质量检验所需的设备条件和人员条件、检验要求也作出了具体的规定。

（八）卫生管理．

1．原则。工厂的一般卫生管理可等同与管理良好的食品企业，达到《食品厂通用卫生规范》要求。

2．重点要求。内容包括除虫、灭害、有毒有害处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等。《食品厂通用卫生规范》对食品厂的卫生设施和管理等方面已经做了详细的规定，本《规范》要求的卫生管理内容按照《食品厂通用卫生规范》执行。

第四节 食品QS市场准入及保健食品GMP认证

一、食品认证的一般程序

食品良好生产规范是一种自主性的质量保证制度，为了提高消费者对食品良好操作规

范的认知和信赖，一些国家和地区开展了食品良好操作规范的自愿认证工作。我国台湾自

1989年起开展GMP认证工作，目前经食品GMP认证的食品有饮料、冷饮、面粉、糖果、茶叶、面条、食用油、罐装食品、水产制品、肉制品等近30种。

食品GMP认证工作程序包括申请受理、资料审查、现场勘验评审、产品抽验、认证公示，颁发证书、跟踪考核等步骤。

食品企业应递交申请书。申请书包括产品类别、名称、成分规格、包装形式、质量、性能，并附公司注册登记复印件、工厂厂房配置图、机械设备配置图、技术人员学历证书和培训证书等。

同时食品企业还应提供质量管理标准书、制造作业标准、卫生管理标准书、顾客投诉处

理办法和成品回收制度等技术文件。

二、保健食品GMP审评方法及要求

为了规范保健食品的生产、提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB-14881）和《保健食品良好生产规范》（GB-17405）制定审查方法和评价准则。

对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，目前仍由省级卫生行政部门负责组织实施。

具体程序是：

（一）提出申请

保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料： 1．申请报告

2．保健食品生产管理和自查情况； 3．企业的管理结构图

4．营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）； 5．各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图； 6．企业专职技术人员情况介绍；

7．企业生产的产品及生产设备目录；

8．企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图、洁净区域划分图、净化空气流程图等）；

9．检验室人员、设施、设备情况介绍；

10．质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）； 11．洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；

12．其他相关资科。

（二）资料审查

1．省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场 审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并 说明理由。

（三）现场审查

现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”为基本依据，对被审查企业进行现场检查，对于现场审查中发现的事实和情况应记录在案，并要求随从人员予以确认。

（四）出具GMP'审查结果报告

审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表”对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。

按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健 食品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在 “保健食品良好生产规范审查表”中标示。GMP审查结果按照审查结果判定表进行审查结 果评定。

审查结果为基本符合的保健食品生产企业，责令其限期整改一次,6个月内整改合格者，核发卫生许可证；未进行整改或整改不合格者，不予核发卫生许可证。

审查结果为不符合的保健食品生产企业，核销其卫生许可证。

加强保健食品委托生产的管理。经审查不符合GMP的保健食品生产企业，可以委托符合GMP的企业进行生产，受委托企业必须持有有效的保健食品生产卫生许可证，委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托xxxx生产”，并注明受委托生产企业的地址。

三、食品市场准入内容

加强食品质童安全监管是国际上的惯行做法，美国、日本、加拿大等发达国家都有自己的食品质童安全监管制度，对食品、药品等涉及安全健康的产品实施严格的监管制度。严格食品和食品生产企业的市场准入，建立和完善食品质量卫生安全市场准人体系是保证人民群众利益最有效办法。从2002年8月起，国家对米、面、油、酱油、醋5类食品实施保证产品质里必备的条件审查、强制检验以及市场准入制度；2003年实施的食品市场准入的食品主要有10类，即肉制品、奶制品、茶叶、饮料、调味品、方便食品、加工罐头、膨化食品、冷冻食品、速冻米面，计划用3-5年时间全部完成食品市场准入制度的实施，从源头上加强食品质量安全的监管。2004-2005年实施市场准入的食品有13类„„

1．食品市场准入内容 食品质量安全市场准入制度的主要内容是：

第一，从事食品生产加工的企业必须具备相应的生产设备、检测手段、计量仪器、内部质量管理制度等基本条件，并获得《食品生产许可证》后方可从事食品的生产加工；

第二，食品出厂必须检验合格。

第三，食品出厂必须加贴食品市场准入标志，即QS（Quality Safety）质量安全标志。不符合上述条件的食品不能进入市场销售。2．食品市场准入标志

实行食品质量安全市场准入制度的产品，出厂时必须在最小销售单元的食品包装上标注《食品生产许可证》编号并加印（贴）食品市场准入标志。《食品生产许可证》编号由QS和12位阿拉伯数字构成，QS是质量安全的英文缩写，编号前4位为受理机关，中间4位为产品类别编号，后4位来获证企业序号。消费者可根据生产许可证编号表明的企业所在的行政区域与企业标注的厂址进行比较，确定是否存在伪造或者冒用《食品生产许可证》和食品市场准入标志的行为，也可根据许可证编号表明的企业所在行政区域向该地的质量技术监督部门查询。

3．QS认证体系文件目录

目录：⑴质量方针、质量目标；⑵质量负责人任命书；⑶机构设置；⑷岗位职贵；⑸资源的提供与管理（a、质量有关人员能力要求规定；b、人员培训管理制度；c、设备、设施管理规定；d、检测设备、计量器具管理制度；e、设备操作维护规程；f、检侧仪器操作规程）；⑹产品设计（a、工艺流程图；b、工艺规程）；⑺原材料提供（a、采购管理制度；b、平均质量验证规程；c、原辅料，成品仓库管理制度）；⑻生产过程质量控制（a、生产过程质量控制制度；b、关键工序管理制度）；⑼产品质量检验（a、检验管理制度；b、产品质量检验规程）；⑽不合格品的管理（a、不合格品管理办法，b、不合格品管理制度）；⑾技术文件管理制度；⑿卫生管理制度；⒀质量记录。

第五篇：最新保健食品良好生产规范培训试卷及答案

保健食品良好生产规范培训试卷

部门： 姓名： 成绩：

一． 填空题

1.保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有、、等相关专业知识的技术人员。其中专职技术人员的比例应不低于职工总数的 %。

2.保健食品生产企业主管技术负责人必须具有 以上学历，具有 年以上工作经验。

3.从事保健食品的从业人员必须经过 教育及相应的，建立从业人员的 和。

4.企业负责人及生产、品质管理部门负责人应该接受 级以上卫生监督部门培训取得合格证明。

5.从业人员必须进行

，取得健康证明后方可上岗，以后每年须进行

次。6.生产车间内不准存有个人生活用品，如衣物、、、、化妆品等。

7.保健食品工厂应按照GB14881的要求，做好、、有毒有害物处理、饲养动物、及 污物处理。

8.保健食品生产所需要的原料购入、使用等应制定、、、使用等制度，产由 负责。

9.一般原料的储存场所或仓库应地面，便于，有、设施。

10.成品应有收发货检查制度，出厂应执行“ ”的原则，出入库记录，应能体现

，出货记录，内容至少包括、、、、等，以便以现问题及时回收。11.保健食品的洁净厂房内表面应，耐受 和。洁净馺别不同的相邻厂房之间的静压差应大于 帕，与室外大气的静压差应大于 帕。12.生产固体保健食品的洁净区，粉尘较大的厂房应该保持相对，并设有 设施。

13.固体保健食品如片剂、胶囊剂等固体制剂按 级要求，液体制剂最终产品可灭菌的按 级要求,最终产品不可灭菌的按 级要求。14.洁净厂房应有温、湿度 和，一般无特殊要求时温度控制在 ℃，湿度控制在。

15.洁净厂房所用的消毒剂应建立 制度以保证灭菌效果。地漏要有，放有。

16.投料前生产场所及设备设施应按工艺规程要求进行 或，并有明显的状态标识。生产时应能有效防止交叉污染，容器的标识应、，标识内容应能明确反映 及 的状态。17.标签、说明书应

管理，每批产品的标签应按生产指令、，报废的标签应规定程序。因此标签应建立有、、记录。二． 简述进出洁净厂房的步骤

保健食品良好生产规范培训试卷答案

部门： 姓名： 成绩：

三． 填空题

1.保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学、生物学、食品科学 等相关专业知识的技术人员。其中专职技术人员的比例应不低于职工总数的 5 %。

2.保健食品生产企业主管技术负责人必须具有 大专 以上学历，具有 2 年以上工作经验。

3.从事保健食品的从业人员必须经过 卫生法规 教育及相应的 技术培训，建立从业人员的 培训记录 和 考核档案。

4.企业负责人及生产、品质管理部门负责人应该接受 省 级以上卫生监督部门培训取得合格证明。

5.从业人员必须进行 健康检查，取得健康证明后方可上岗，以后每年须进行 次。6.生产车间内不准存有个人生活用品，如衣物、药品、食品、烟酒、化妆品等。

7.保健食品工厂应按照GB14881的要求，做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、及 污水 污物处理。

8.保健食品生产所需要的原料购入、使用等应制定 验收、贮存、检验、使用等制度，产由 专人 负责。

9.一般原料的储存场所或仓库应地面平整，便于 通风换气，有 防鼠、防虫 设施。

10.成品应有收发货检查制度，出厂应执行“ 先产先销 ”的原则，出入库记录，应能体现先进先出，出货记录，内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便以现问题及时回收。

11.保健食品的洁净厂房内表面应平整光滑，耐受 清洗 和消毒。洁净馺别不同的相邻厂房之间的静压差应大于5 帕，与室外大气的静压差应大于 10 帕。

12.生产固体保健食品的洁净区，粉尘较大的厂房应该保持相对 负压，并设有 除尘 设施。

13.固体保健食品如片剂、胶囊剂等固体制剂按 30 级要求，液体制剂最终产品可灭菌的按 30 级要求,最终产品不可灭菌的按 10 级要求。

14.洁净厂房应有温、湿度测定仪和 记录，一般无特殊要求时温度控制在 18-26 ℃，湿度控制在 45-65%。

15.洁净厂房所用的消毒剂应建立轮换 制度以保证灭菌效果。地漏要有 水封，放有 消毒剂。

16.投料前生产场所及设备设施应按工艺规程要求进行清场 或 清洁，并有明显的状态标识。生产时应能有效防止交叉污染，容器的标识应 明显、牢固，标识内容应能明确反映容器 及内容物 的状态。

17.标签、说明书应 专人专库 管理，每批产品的标签应按生产指令定量发放、领用，报废的标签应规定程序销毁。因此标签应建立有发放、领用、销毁 记录。二．简述进出洁净厂房的步骤