XXX医院医疗器械不良事件监测上报制度[优秀范文5篇]

第一篇：XXX医院医疗器械不良事件监测上报制度

XXX医院

医疗器械不良事件监测报告制度

为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订制度

一、基本概念

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。

医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

二、报告原则

（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

严重伤害包括三种情况： 1.危及生命。2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。

（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

三、报告时限及流程

（一）报告时限

突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》；

死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告；

严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向卫生局报告。

（二）报告流程

1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医务科设置医疗器械不良事件联络员，联络员负责网络直报。

2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报医务科联络员。

3、医务科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。

四、加强宣传与培训

在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。

第二篇：医院不良事件上报制度

医院不良事件上报制度

一、医院不良事件是指因诊疗活动而非疾病本身造成的损害，包括诊断治疗的失误及相关的设施、设备引起的损害等。

二、医院不良事件上报制度的原则：医疗不良事件上报制度坚持非处罚性和分开性的特性。

三、医院不良事件的分类：

根据医院不良事件内容涵盖医疗、护理、医技、行政后勤四大部门。

1、病人误判事件：诊疗过程中的病人或具体部位错误。

2、治疗、检查造成或手术后异物留置体内。

3、手术事件：麻醉、手术过程中的不良事件。

4、呼吸机事件：呼吸机使用相关不良事件。

5、药物事件：医嘱、处方、调剂、流药、药物不良反应等相关的不良事件。

6、烧烫伤事件：治疗或手术后发生烧烫伤。

7、跌打事件：固定外跌倒、摔伤。

8、管漏事件：管路滑脱，自拔事件。

9、院内感染相关事件：可疑特殊感染事件。

10、医疗沟通事件：在治疗活动中因医疗信息沟通、告之不当导致的不良事件，包括检验、检查结果判断错误。

11、医疗处置事件：诊断、治疗、技术操作等引起的不良事件。

12、输血事件：医嘱开具，备血，传送及输血相关不良事件。

13、公共设施事件：医院建筑设施，有害物质外泄等相关事件。

14、医疗设备事件：设备故障导致的不良事件

15、医疗器械事件：内固定断裂、松动。

16、其它医疗不良事件。

四、行政职能科室职责

1、对于发生在门诊科室的医疗事件，归属门诊部处理。

2、对于住院患者的诊疗过程中出具的医疗不良事件归属医务部处理；

3、护理方面的医疗不良事件：包括输液、护理操作、坠床、压疮归属护理部处理；

4、药物不良反应引发的不良反应归属相关临床科室与药剂科处置；

5、医疗器械所产生的不良事件归属设备科与相关临床科室处理。

6、患者就诊或住院期间摔伤，医院建筑设施，停电引起的不良事件等，由总务科处理。

五、医院不良事件报告程序

1、当发生不良事件后，当事人详细填写《医院不良事件报告单》，据实报告事件发生的时间、地点、过程、病人情况、采取的措施、可能的预后、家属反应等内容。

2、一般医疗不良事件要求24－48小时内上报，事件重大，情况紧急者应在处理的同时电话上报相关职能科室，职能科室接到报告后立即上报分管院长，并开始调查分析事件发生的原因，影响因素及管理等各个环节并制定改进措施。

3、休息日、节假日上报总值班，总值班通知相关职能科室处理。

第三篇：医院不良事件上报制度

咸阳彩虹医院不良事件上报制度

一、医院不良事件是指因诊疗活动而非疾病本身造成的损害，包括任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担、并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。包括诊断治疗的失误及相关的设施、设备引起的损害等。

二、医院不良事件上报制度的原则：医疗不良事件上报制度坚持非处罚性和分开性的特性。

三、不良事件等级划分：按事件的严重程度分4个等级。

Ⅰ级事件（警讯事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何危害，或有轻微后果而不需要任何处理可完全康复。

Ⅳ级事件（临界错误事件、隐患事件）——由于及时发现，错误在对患者实施之前被发现并得到纠正，患者最终没有得到错误的医疗护理服务。

四、医院不良事件的分类：

根据医院不良事件内容涵盖医疗、护理、医技、行政后勤四大部门。

1、病人误判事件：诊疗过程中的病人或具体部位错误。

2、治疗、检查造成或手术后异物留置体内。

3、手术事件：麻醉、手术过程中的不良事件。

4、呼吸机事件：呼吸机使用相关不良事件。

5、药物事件：医嘱、处方、调剂、流药、药物不良反应等相关的不良事件。

6、烧烫伤事件：治疗或手术后发生烧烫伤。

7、跌打事件：固定外跌倒、摔伤。

8、管漏事件：管路滑脱，自拔事件。

9、院内感染相关事件：可疑特殊感染事件。

10、医疗沟通事件：在治疗活动中因医疗信息沟通、告之不当导致的不良事件，包括检验、检查结果判断错误。

11、医疗处置事件：诊断、治疗、技术操作等引起的不良事件。

12、输血事件：医嘱开具，备血，传送及输血相关不良事件。

13、公共设施事件：医院建筑设施，有害物质外泄等相关事件。

14、医疗设备事件：设备故障导致的不良事件

15、医疗器械事件：内固定断裂、松动。

16、其它医疗不良事件。

五、行政职能科室职责

1、对于发生在门诊科室的医疗事件，归属门诊部处理。

2、对于住院患者的诊疗过程中出具的医疗不良事件归属医务科处理；

3、护理方面的医疗不良事件：包括输液、护理操作、坠床、压疮归 属护理部处理；

4、药物不良反应引发的不良反应归属相关临床科室与药剂科处置；

5、医疗器械所产生的不良事件归属设备科与相关临床科室处理。

6、患者就诊或住院期间摔伤，医院建筑设施，停电引起的不良事件等，由总务科处理。

六、医院不良事件报告程序

1、当发生不良事件后，当事人详细填写《医院不良事件报告单》，据实报告事件发生的时间、地点、过程、病人情况、采取的措施、可能的预后、家属反应等内容。

2、一般医疗不良事件要求24小时内上报，事件重大，情况紧急者应在处理的同时电话上报相关职能科室，职能科室接到报告后立即上报分管院长，并立即开始调查，分析事件发生的原因，影响因素及管理等各个环节并制定改进措施。

3、休息日、节假日上报总值班，总值班通知相关职能科室处理。

咸阳彩虹医院 2015.12.18 3

第四篇：医疗器械不良事件监测报告制度

医疗器械不良事件监测报告制度

为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度：

一、基本概念

医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。

医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

二、报告原则

（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

严重伤害包括三种情况： 1.危及生命

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。

（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

三、报告时限及流程

（一）报告时限

群发不良事件：立即报告，科室报告员应在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》，并送达院级监测员。院级监测员应立即进行调查处理，并汇报医院相关领导。

死亡事件：发现或者知悉之日起，科室报告员应1个工作日内应报告；院级监测员应立即进行调查处理，并汇报相关领导。

一般的或较重的不良事件：科室报告员3个工作日内应报告；院级监测员必要时可进行调查处理。

导致死亡及群发事件：院级监测院发现或者知悉之日起，除了及时上报医院相关领导外，应3个工作日内向当地食品药品监督局报告。

（二）报告流程

1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医院设置医疗不良事件管理小组，并设置院级监测员与广西药品不良反应监测中心联系及《医疗器械不良事件监测系统》网络直报的账号。

2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报院级监测员。院级监测员进行网络直报。

3、院级监测员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。

4、医务科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。

四、加强宣传与培训

在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。

第五篇：医疗器械不良事件监测和报告制度

医疗器械不良事件监测和报告制度

一、根据卫生部《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的有关规定，制定医院医疗器械不良事件监测和报告制度。

二、医院医疗器械不良反应事件监测与报告管理工作由器械科具体负责，建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。

三、器械科应当定期监测并及时报告涉及医院各科所使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件。报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

四、报告程序和方法：

1、发现医疗器械不良事件后应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，经主管院长审核后，报送市级医疗器械不良事件监测中心，上报纸质报告表原件，也可以通过电子邮件上报。

2、报告时限：导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害，可能导致严重伤害或者死亡的事件于发现或知悉之日起15个工作日内报告，其他事件30日内报告。

3、器械科在向上级不良反应事件监测中心报告的同时，要告知相关医疗器械生产企业，必要时可以越级报告，但应及时告知被越过的监测机构。

五、器械科应当在每年1月底之前对上一的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

附件：可疑医疗器械不良事件报告表。