医疗器械有限公司消防安全手册

第一篇：医疗器械有限公司消防安全手册

消防管理制度

1、厂区防火制度：

制度的基本内容：禁止吸烟和燃放烟花爆竹；不经批准不得动火作业；不得乱堆乱放物品及搭建临时建筑；不得堵塞消防通道。

2、防火宣传教育制度：

制度的基本内容：对新入厂职工进行三级教育；对临时工、外包工、实习生进行重点教育；对重点工种人员进行专门教育。

3、防火检查及隐患整改制度：

制度的基本内容：厂季度检查，车间月检查，班组周检查，季节性重点活动专门检查；一般的火灾隐患边查边改；重大隐患，采取措施定负责人，定时间整改。

4、建筑防火管理制度：

制度的基本内容：消防设施建设纳入企业发展建设规划、新建、改建、扩建工程项目，申报公安消防部门审批，建立健全施工现场消防制度。

5、用火用电防火制度：

制度的基本内容包括：确定用火部位，划分用火作业级别和审批程序；确定动火现场保护措施；用电及设备安装，使用维修等符合电气防火规定。

6、易燃易爆物品防火制度：

制度的基本内容包括：易燃易爆品有专门的管理制度。购入，存放和出入库有专人管理，并遵守易燃易爆品管理规定。使用时定人、定点、定量并有各项防火制度。

7、消防设施和器材管理制度：

制度的基本内容包括：移动式各类消防器材配备、维修、使用制度；固定式消防器材定期检查制度；自动报警，自动灭火设施检测制度。

8、火灾事故处理“三不放过”制度：

火灾原因未查清不放过；职工群众未受到教育不放过；安全措施未采取不放过。消防管理办法

一、目的：为使消防抢救工作充分发挥组织功能，一旦发生火灾，尽量使灾害减到最低程度，以免延误抢救时效，造成重大人员伤亡。

二、范围：公司消防安全委员会成员及全体员工。

三、消防人员规划及职能： 3.1按部门、地域编组划分

3.2指挥及组长应由身体健康的管理干部担任，成员亦需身体健康。

3.3公司消防安全委员会分为总指挥、副总指挥、警戒组、灭火组、拆卸组、救护组、疏散组。

3.4总指挥：负责指挥全盘消防救灾事宜及策划防火管理。

3.5副总指挥：协助总指挥召集所属救灾人员从事救灾工作迅速顺利进行。4.0 消防人员职能

4.1警戒组：由保安人员担当。4.1.1报警。

4.1.2引导消防车及消防人员。4.1.3迅速打开各通道及疏散口。4.1.4维持秩序，严防趁火打劫者。4.2灭火组： 4.2.1掌握灭火器和消防栓的使用。

按灭火器及消防栓的数量定人数（10—20人）。4.2.2各种消防设施及器材的检查维护与使用。

4.3.3当遇到火警时，全体人员火速赶到现场，接受指挥参加灭火行动。4.3.4抢救贵重或危险物资。4.3拆卸组：

4.3.1电源的截断。

4.3.2火源的疏导及抢救时拆除所有障碍物。4.3.3防火体的设立。4.4救护组：

4.4.1应接受特定紧急护理训练。

4.4.2负责伤患的抢救及紧急医护，送医院急救等任务。5.0、各组成员应注意事项： 5.1灭火组：

5.1.1应了解公司建筑内外格局及修改隔间后的状况。5.1.2了解电及瓦斯所铺设的路线。

5.1.3了解公司内部所有装修材料的性能。5.1.4所有消防设施的放置地点。

5.1.5了解消防设备的保养维护与操作方法。5.1.6了解火的走势。

5.1.7了解所有逃生的路线。5.2拆卸组：

5.2.1负责抢救时拆除所有的障碍物的人员： A了解公司建筑内外格局及修改间隔后的状况。B了解室内外的通风设施。

C了解公司内部所有装修材料的性能。D了解火的走势及所有的逃生路线。5.2.2负责水源疏导的人员：

A了解水源及抽水马达开关所在。B了解水压状况。

C平时对水源做定期检查。出水口是否有堵塞的现象。D了解所有逃生的路线。

5.2.3负责电源及燃气截断的人员： A了解电、气总开关及各分开关所在。B了解电及燃气管道的路线。C了解所有逃生路线。5.3救护组：

5.3.1应接受紧急救护的工作。5.3.2应配备急救箱。

5.3.3应了解一般药物的使用。5.3.4了解所有的逃生路线。5.4警戒组：

5.4.1对公司建筑内外格局深入了解。

5.4.2了解所有的逃生路线，以便疏导他人逃生。5.4.3在出入口皆应有人员负责防止离去的人员再次进入火场拿物品或钱财。5.4.4阻止歹徒趁火打劫。5.5疏散组：

5.5.1了解公司警铃设备（设置所在地）。

5.5.2了解公司所有通信设备的所在地及使用方法。5.5.3了解公司建筑内外格局。

5.5.4了解公司内所有装修材料的性能。5.5.5了解火的走势。

5.5.6了解所有的逃生路线。

5.6以上各组人员均应配备防毒面具和防烟袋。6.0火警通报顺序：

6.1 白天发生火灾时，应立即按警铃并通知总指挥或副总指挥及消防抢救人员，就火势或依总指挥指示，联络消防部门。

6.2夜间或假日发现火警时厂内人员立即通知值班保安，值班保安立即电话呼叫有关人员到现场，并通知有关部门主管。7.0 全体人员应注意事项：

7.1 消防委员会成员每年均得参加消防演练。

7.2当某部门现场发生火灾时，全体人员应保持镇定，按警铃报警器，并迅速担负起抢救工作，不可袖手旁观，等待消防人员前来抢救而延误时机。7.3 迅速切断配电箱总电源。

7.4 消防人员抵达现场后，除参与抢救工作外，其余人员应从速远离现场，以免影响或妨碍抢救工作的进行。

7.5现场有危险品，易燃易爆物品应迅速搬离。消防培训及演练 1.0 目的：

1.1 使全体员工懂得消防及灭火常识，会操作消防器材，会报警、逃生。

1.2 使全体员工学会在发现火险时如何判断灭火、报警与逃生三种处理方式的先后顺序，保障人身安全，使损失降低到最小。2.0 范围：

消防委员会全体成员及所有员工。3.0 训练内容：

3.1消防编组的功能与任务。

3.2国家消防法规，公司有关防火制度。3.3火灾的形成及灭火办法。

3.4火灾的预防措施、报警、扑救及逃生演习。3.5消防器材的使用与操作示范。3.6火灾案例的探讨与反省。4.0 训练办法：

4.1讲解：通过授课、投影和录像的形式，向全体员工讲解。4.2示范演练：进行灭火器材的讲解，操作示范。

4.3演习：对报警、扑救、逃生等进行小规模实况演习。5.0 实施频率：

5.1新员工进来均需进行安全培训，并且每半年强化培训一次。

5.2演习每半年进行一次，有关作业按培训管理办法进行。企业消防安全管理责任制 1.0 目的：

加强企业消防安全管理。消除企业的火灾危害。增强企业的自防自救能力杜绝或减少重大特大火灾发生，把经济损失、人员伤亡控制在最低限度。2.0 范围：公司全体员工 3.0 内容

3.1 防火负责人职责：（法定代表人或主要负责人消防责任制）A认真贯彻、遵守国家《消防条例》技术规范、标准，将消防工作纳入企业经营、管理之内。B主持消防委员会工作，指导职能部门和车间的消防工作，定期向职工报告消防工作。C 组织制定本企业消防规章制度，督促和检查贯彻落实。D组织消防宣传教育、考核效果。E组织消防安全检查，整改火险隐患。F消防设施建设与企业发展建设同步。G组织管理义务消防队。

H发生火灾时组织扑救，保护现场协助调查火灾原因。I向当地公安消防监督机关报告工作，并接受监督。3.2 安全主任（消防干部）职责

A组织实施安全规定和企业法人代表及防火安全委员会决定的消防工作。B研究确定本车间火灾危险点，制定控制措施。

C起草消防规划、计划规章制度、草案，提供领导审定。D负责消防宣传、检查、整改等组织工作。E负责消防器材配备、检查、维修等组织工作。F对违章、违法人员提出处理意见。

G根据企业领导的指挥，及时向当地公安消防监督机关报告工作。3.3 生产车间防火责任人职责

A建立健全本生产车间各级岗位责任制，督促落实。B研究确定本车间火灾危险点，制定控制措施。C组织消防宣传、检查、整改火险等活动。D领导本车间义务消防队，维修消防器材。

E及时传达上级关于消防工作的规定。并及时向上级报告工作情况。3.4各部门防火责任制

3.4.1生产部门防火责任制。

A编制生产计划同时编制消防建设项目，改善消防条件整改火灾隐患。B实施、检查计划时，同时检查消防项目的实施、落实情况。3.4.2工程技术部门防火责任制

A在编制工艺规划、工艺守则、设计工艺设备时要考虑防火安全技术和措施。B研究、开发新产品时有消防安全措施。

C在进行技术改造采用新工艺、新材料时，要考虑消防要求，采取相应措施。D对生产工艺中存在的火灾隐患，应配合有关部门积极整改。3.4.3质量管理部门防火责任制

A会同有关部门制定、修订和审查防火安全技术规程和消防制度，并负责督促、检查执行情况。

B参加企业防火检查、负责审批重点部位动火作业手续。3.4.4设备部门防火责任制 A制定机械、电器、动力设备技术操作规程时，应包括消防安全内容。

B新设备安装前，必须进行严格的消防安全检查，管道的设计和安装必须符合消防规定。C对引进的重要设备，应将其有关消防安全资料报安检、消防部门备案。

D经常检查设备的运转情况，易燃易爆部位的设备要严格要求，不准带病运行。3.4.5动力能源部门防火责任制

A设计变、配电所时，要遵循有关防火规定。

B定期对用电设备、线路进行防火安全检查，不准带病进行。C检测、维修防雷设备，确保灵敏好用。

D设计、施工、维修消防供水系统，确保灭火用水的需求。3.4.6供销部门防火责任制

A有计划、定量购入易燃易爆物品，并按规定分类存放，并将有关资料上报消防部门备案。B严格贯彻执行易燃易爆化学物品规定和防火制度。

C严格贯彻执行《仓库防火管理规则》的规定，做好各类物资储运中的防火工作。D加强对保管人员防火知识教育（持证上岗）。3.4.7综合办公室防火责任制

A负责所辖下属部门的防火安全工作。

B负责所辖下属部门的用火、用电、用油、用气等方面的防火工作。C负责企业内职工生活区的消防安全工作。3.4.8人力资源部门防火责任制

A对新入厂职工进行三级防火教育。

B对临时工、入厂实习人员进行防火教育。

C与有关部门协商配备重点工种工人，并负责进行防火安全教育。D消防规章制度遵守情况，列入劳动纪律检查的重点内容。3.4.9安全部门（安全员）责任制

A组织实施上级和本企业消防法规规章制度和消防办法。

B收集、整理有关消防信息，掌握本企业消防工作综合情况给领导当参考。C起草消防工作计划，各项消防工作进度。D进行防火检查、督促、整改火险隐患。E组织宣传教育，负责日常消防工作。

F参加火灾事故调查工作，对有关责任者提出处理意见。G督促和检查各种消防设施配备和维修工作。H组织、指导义务消防队工作。班组消防管理

1.0 班组是企业消防安全关键的环节

班组是企业最基层的生产组织，直接参与用火、用电，使用设备进行生产，所以加强班组消防意识，使他们掌握防火、灭火技能，是防止火灾发生的关键环节。2.0 班组消防管理要求：

2.1明确危险点及火灾危险性，明确控制点及控制措施。2.2防火、灭火工作明确，落实到人头。

2.3消防工作好坏与每个职工的经济利益挂钩奖惩分明。2.4掌握防火灭火知识、技术、具备自防自救的能力。2.5建立宣传、检查、火险因素报告制度。2.6建立班前、班后检查，交接班制度。3.0班组防火负责人职责 3.1全面负责班组的消防工作。

3.2实施岗位防火责任制，把责任落实到每个人。

3.3班前、班后进行防火检查，发现火险及时处理，并报告上级。3.4组织义务消防活动，组织灭火。3.5负责消防设施检查，维修工作。4.0 班组安全员消防职责

4.1进行防火安全教育、督促、检查本班组遵守防火制度情况。4.2每天协助班组防火负责人对重点部位进行检查。4.3维护保养消防器材，保证完整好用。重点工种岗位的防火要求

一、对电工的防火要求：

1、电工未经学习考核，无操作证，不准作业。

2、安装、维修电器设备，必须经过批准。

3、坚持安装、检查、维护制度，发现短路，过负荷，接触电阻等立即报告并进行整改。

4、架设线路，安装用电气、设置保险设施等都必须严格按照电气安装等操作规程和有关规定进行，不准随意拉、接电线和安装设备。

5、坚守岗位，在掌握处置电、火灾事故的技能，同时会使用灭火器材。

二、仓库保管员防火要求：

1、不准在库内吸烟，点蜡照明，不准存放易燃易爆化学物品。

2、各种物品按防火要求，各类限量贮存，严防混存。

3、严格出入库制度、品名不清，包装不整不得入库。

4、库内存放物品堆放要做到“五距”，即：墙距、顶距、柱距、堆距、门距。

5、易燃易爆化学类物品存放要按专门规定保管。

6、根据存放物品性能，备有相关的灭火器材。

三、值班、值宿、更夫人员防火要求：

1、严格遵守有关制度。

2、及时巡逻检查重点火源、电源，易燃易爆物品库，发现问题及时汇报。

3、发现火情，积极扑救并迅速报警。

4、严防纵火破坏。公司消防委员会

总指挥：李弘（总经理）副总指挥：王志鹏（主任）警戒组组长：王宝庆 成员：宋贵徐学斌王宪春 灭火组组长：邱军 成员：杨铭祥王鹏 拆卸组组长：李德文 成员：郝俊杰 救护组组长：何心 成员：闫峻侯玮迟凤春 疏散组组长：赵辉 成员：谢婷 任务：

1、认真贯彻消防条例、规定、规范办法和上级机关有关消防安全工作的指示，布署消防安全工作，逐级落实责任制和岗位责任制。

2、制定本企业消防安全管理制度和方法。

3、进行消防安全教育，改善消防安全条件。

4、组织消防安全检查，研究整改火险隐患。

5、把消防安全纳入生产、经营和行政管理之中。

6、组织、建议领导专职和义务消防队提高战斗力。

7、配合参与调查火灾原因，处理火灾责任者。

第二篇：医疗器械临床试验研究者手册

研究者手册模板

研究者手册（Investigator's Brochure）是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。

临床研究资料手册主要用作：

1．给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。

2．作为受试器械已获得正式核准的标志。

3．包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。

研究者手册的内容通常包括如下内容：

1． 封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名；

2． 目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码；

3． 保密声明；

4． 试验用医疗器械基本信息。至少应当包括：试验用医疗器械的名称；研究者手册的版本和日期，若有修订，应当提供适当的修订历史概述；试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。

5.试验用医疗器械的概要说明。至少应当包括：（1）.试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械；

（2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应症和禁忌症、预定的使用人群；

（3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情；

（4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等；

（5）.使用试验用医疗器械所必需的培训；

（6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。6.支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括：

（1）.文献综述。相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。该综述应能证明开展该临床试验的合理性；（2）.该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物实验的数据摘要和评价，以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性；

（3）.与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发现的摘要和相关临床经验的总结。同时应当描述试验用医疗器械与类似特性的医疗器械在工作原理、结构组成、制造材料、技术参素和预期用途等方面的异同；

（4）.相关工艺和相关验证过程的总结，以证明能保证产品质量稳定，发挥预期用途。其中应当包含由国家食品药品监督管理总局认可的医疗器械检验机构一年内出具的结论为合格的全项注册型式试验报告；

（5）.该试验用医疗器械风险分析和风险评估报告，也就是已知的和潜在的临床试验风险和受益分析及评估简述；

（6）.经预评价的该试验用医疗器械适用的技术标准及其编制说明以及相关安全性标准目录；

（7）.对试验人群的要求和试验用医疗器械存在人种差异可能性的描述；

（8）.其他与试验相关的文献和数据。

7.试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明。

8.参考文献

第三篇：FDA医疗器械质量体系手册

FDA医疗器械质量体系手册

When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce, whether in the same building or another location, such production of components is considered part of the device manufacturing operations, and the production should comply with the QS regulation.当成品制造商生产专门用于其产品的零件时，不管是在同一楼内或另外地点，这样的零件生产是视为器械生产作业的一部分，并且其生产应顺从QS法规的要求。

Accessory devices [807.20(a)(5)] such as hemodialysis tubing or major diagnostic xray components, that are packaged, labeled, and distributed separately to a hospital, physician, etc., for healthrelated purposes are sometimes inappropriately referred to as components.However, FDA considers them finished devices because they are suitable for use or capable of functioning and are distributed for health-related purposes;and the QS regulation applies to their manufacture.Similarly, a device or component including software that is sold as an addition to a finished medical device to augment or supplement its performance is also termed an accessory.An accessory to a medical device is considered a finished device and, therefore, is subject to the QS regulation.附件器械[807.20(a)(5)]，诸如血透仪管或X光诊断仪的主零件，这些包装了的，标志了的，并且分开销往医院或医生的用于健康目的，有时被不正确地作为零件对待。然而，FDA认为它们是成品器械因为它们可以使用于或作用于并且销售来为健康相关的目的；并且QS法规要应用When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce, whether in the same building or another location, such production of components is considered part of the device manufacturing operations, and the production should comply with the QS regulation.当成品制造商生产专门用于其产品的零件时，不管是在同一楼内或另外地点，这样的零件生产是视为器械生产作业的一部分，并且其生产应顺从QS法规的要求。

Accessory devices [807.20(a)(5)] such as hemodialysis tubing or major diagnostic xray components, that are packaged, labeled, and distributed separately to a hospital, physician, etc., for healthrelated purposes are sometimes inappropriately referred to as components.However, FDA considers them finished devices because they are suitable for use or capable of functioning and are distributed for health-related purposes;and the QS regulation applies to their manufacture.Similarly, a device or component including software that is sold as an addition to a finished medical device to augment or supplement its performance is also termed an accessory.An accessory to a medical device is considered a finished device and, therefore, is subject to the QS regulation.附件器械[807.20(a)(5)]，诸如血透仪管或X光诊断仪的主零件，这些包装了的，标志了的，并且分开销往医院或医生的用于健康目的，有时被不正确地作为零件对待。然而，因为它们可以使用于或作用于并且销售来为健康相关的目的，FDA认为它们是成品器械；并且QS法规要应于其生产。同样的，装置或零件包括软件是作为成品医疗器械的附加部分销售的，以增加或补充其性能，也作为附件器械对待。既然医疗器械的附件是作为成品来对待，因而受QS法规制约。

A remanufacturer is any person who processes, conditions, renovates, repackages restores or does any other act to a finished device which has been previously distributed to significantly change the finished device's performance or safety specifications or intended use from that established by the original finished device manufacturer.Remanufacturers are considered manufacturers.As such, these manufacturers are subject to inspection by FDA and shall meet the applicable requirements of the medical device QS regulation.These manufacturers shall establish and implement quality systems to assure the safety and effectiveness of the devices that are distributed.Such activities include drafting of master records, rebuilding per the master records, inspection and testing, calibration of measurement equipment, control of components, updating of labeling, processing of complaints, and any other GMP requirement applicable to the activities being performed.再加工者是对成品器械进行加工、翻新、整修、重新包装修复品或任何其他行为来明显改变该经过销售的由原来的成品制造商所设定的成品器械的性能、安全指标或使用目的的人。再加工者也被视为制造商。同样地，这些制造商要接受ＦＤＡ的检查，并满足医疗器械质量体系规章可适用的要求。这些制造商也应建立和实施质量体系，确保其销售的器械的安全和有效。这样的行动包括器械主记录的起草、对照器械主记录重制造、检查和测试、测量仪器的校准、部件的控制、标签的更新、投诉的处理和其他在其活动中可适用的 GMP 要求。

Remanufacturers are also required to comply with the labeling requirements of 21 CFR 801.1(c).This labeling regulation requires that where the person or manufacturer named on the label of the device is not the original manufacturer, the name shall be qualified by an appropriate phrase which reveals the connection that person has with the device, e.g., remanufactured by XYZ Company.再加工者同时也被要求遵守联邦法规第21 篇第 801.1（c）节中对标签所作的规定。该标签规章要求器

械标签的制造商名字不是初始制造商，并且名称应选用那些揭示其与器械的关系的合适的措词，譬如，由某某公司再加工。Custom Device Manufacturers 定制器械制造商

Section 520(b)of the FD&C Act and the IDE regulation(21 CFR Part 812)define a custom device.Custom devices are exempt from certain statutory requirements.For example, manufacturers of custom devices are not required to comply with premarket approval requirements(Section 515)and are exempt from premarket notification requirements [Section 510(k)].Custom devices are NOT exempt from the GMP requirements.Current FDA policy, however, is to not inspect manufacturers of custom devices.Manufacturers of custom devices should comply with the GMP requirements while considering the flexibility allowed.食品、药品和化妆品法的第520（b）节和联邦法规第21篇812.3（ｂ）篇研究用器械豁免（IDE）法规都对定制式器械进行了定义。定制式器械被豁免某些法定的要求。例如，定制式器械制造商不要求遵守上市前批准规定（515节）和免除上市前通告规定［510（k）节］。但是定制式器械没有被豁免GMP要求。定制式器械制造商应顺应 GMP 要求同时又考虑允许的灵活度。

Contract Manufacturers 合同制造商

A person(s)that manufactures a finished device under the terms of a contract with another manufacturer is a contract manufacturer.The agreement between the manufacturers should be documented in a written contract.Contract manufacturers of finished devices shall comply with applicable requirements of the quality system and shall register their establishment with FDA.Depending on the circumstances, both the contractor and manufacturer may be held jointly responsible by FDA for the activities performed.合同式制造商是指以合同方式为其他制造商生产成品器械的人（或集体）。制造商间的协议应以书面合同的形式作为凭证。成品器械的合同式制造商应遵从质量体系中可适用的要求，并向FDA 登记其产品。根据情况，FDA 可以要发包人和制造商对所实施的行为承担共同责任。

Contract Testing Laboratories 合同检测实验室 Contract laboratories that designs or test components or finished devices for a manufacturer are considered an extension of the manufacturer's quality system.These laboratories may provide services to a number of customers, many of which are not medical device manufacturers.These contract laboratories are not subject to routine GMP inspections.Through the conduct of quality audits or other means, the finished device manufacturer is responsible for assuring that equipment and procedures used by a lab are adequate and appropriate(820.50).However, an internal test laboratory, if part of a manufacturer that does testing for various facilities within the corporation, is subject to inspection when FDA GMP inspections are conducted at the individual manufacturing facilities.That is, the test laboratory is simply a part of a medical device manufacturer of which all device-related divisions shall comply with the QS regulation.根据制造商的具体要求进行设计或检测部件或成品器械的合同实验室，被当作该制造商质量体系的延伸部分。这些实验室可以向许多客户提供服务，他们中的很多并非医疗器械制造商。这些合同式实验室不必接受GMP的例行检查。通过进行质量审查或其他手段，成品器械制造商有责任确保实验室所用的设备和步骤是适当的和可靠的（820.50 节）。然而，作为企业的一部分，为企业内不同厂家提供测试的内部检测实验室，当FDA对某个单独的生产厂进行GMP检查时，也应将其包括在内。也就是说，检测室是医疗器械制造企业的一部分，而所有与器械相关的部门均应遵守质量体系规章。

Repackagers, Relabelers, and Specification Developers 再包装者、再标识者和技术说明制定者

Repackaging and relabeling of a device and specification development are defined as manufacturing in 21 CFR Part 807, Establishment Registration and Device Listing for Manufacturers of Devices.Some definitions from 807.3(d)are reprinted below because they affect the applications of the QS regulation.在联邦法规第21篇第820.3（o）节和第807 篇以及《器械制造商的企业注册与器械列表》中，均将器械的再包装和再标识以及技术说明制定行为定义为制造。下面摘录的是联邦法规21第807.3(d)中的一些定义，因为它们会影响质量体系法规的应用。

(d)“Manufacture, preparation, propagating, compounding, assembly, or processing” of a device means the making by chemical, physical, biological, or other procedures of any article that meets the definition of a device in section 201(h)of the Act.“器械的制造、准备、复制、组合、装配或加工”指通过化学的、物理的、生物的或其它的方法制造符合《食品、药品和化妆品 法》第 210（h）有关器械定义的任何物品。

These terms include the following activities: 这些术语包括下列的行为：

(1)Repackaging or otherwise changing the container, wrapper, or labeling of any device package in furtherance of the distribution of the device from the original place of manufacture to the person who makes final delivery or sale to the ultimate consumer;(1)重新包装或其它改变任何器械包装的容器、包装材料或标签，以进一步将器械从原始制造地分发到最后的交货或销售给最终用户的人；

(2)Initial distribution of imported devices;or(2)进口器械的初次销售；或者

(3)Initiation of specifications for devices that are manufactured by a second party for subsequent commercial distribution by the person initiating specifications.(3)技术说明制定者制定规格委托第二方根据其设定的技术规格为其制造器械，再由技术规格制定者进行商业销售。

As defined above, repackaging and relabeling are manufacturing operations.Further, a repacker, repackager or relabeler is a manufacturer per 820.3(o)and subject to the applicable requirements of the QS regulation.Individuals are repackers or relabelers if they: 根据上面的定义，再包装和再标识是制造行为。这样，再装箱者、再包装者或再标识者都是制造商，均应遵守质量体系法规中适用的要求。符合下列情况的个人是再装箱者或再标识者： * package and/or label previously manufactured finished devices or accessories;* receive finished devices in bulk(e.g., surgical tubing, syringes, media, etc.,)and repacks them into individual packages and label them ；

* receive previously manufactured devices that have been packaged and labeled by another manufacturer, and combine them into a kit with other unpackaged devices which are received in bulk.* 包装或标志已制造的成品器械或附件。

* 批量接收成品器械（如手术用管，注射器，培养 基等）进行再包装成单个包装并标志； * 接收已由其他制造商包装和标识先前制造 的器械，并把批量收到的未包装的其他器械和其组合成套件。

Individuals are not considered repackers or relabelers or a manufacturer for purposes of applying the QS regulation if they pack only previously packaged and labeled individual devices into packages for the convenience of the user.(Note that this activity is essentially the same as a drug store employee placing packaged items into a bag labeled with the name of the drug store.)如果个人为了用户使用方便而只把先前包装和标识的器械包装成包，那么他们不被当作适用质量体系规章意义上的再包装者、再标识者或制造商。（注释：这种行为在本质上与药店雇员将已包装的商品放入印有该店名称的包装袋中相同。

A distributor who only adds a label bearing their name and address is exempt from the GMP requirements.A manufacturer simply affixing a sticker label bearing the distributor's name and address would not require record keeping demonstrating compliance with labeling controls requirements.经销商，如果只将他们的名称和地址添加在标签上，可以豁免 GMP要求。如果制造商仅是简单地把带有销售商名称和地址的粘贴标签贴上，他不需要保留记录来证明其遵守标签控制要求。

Specification developers provide specifications to contract manufacturers, who produce devices to meet the specifications.The contract manufacturer may package and label the device, or the finished device may be shipped to the specification developer for packaging and labeling.技术规格制定者把技术规格提供给合同式制造商，由他来生产符合技术规格要求的器械。合同式制造商可以对该器械进行包装和标识，也可以将成品器械运给技术规格制定者让其自行包装和标识。

Specification developers are manufacturers and are subject to the GMP requirements that apply to the activities they conduct, such as various design controls including correct transfer of the design information to a contract manufacturer [820.30(h)].This activity, in turn, requires an adequate device master record(820.181)and adequate change control [820.40(b)].Further, if the product carries the specification developer's label, the developer is responsible for maintaining a complaint file and processing complaints, plus maintaining the device specifications and other appropriate documents in the device master record.技术规格制定者属于制造商，应遵守与他们行为相关的GMP要求，如各种设计控制，包括将设计信息准确传递给合同式制造商【830.30（h）】。相应的这种行为需要适当的器械主记录【820.181】和适当的文件变化控制【830.40（b）】。此外，如果产品标识有技术规格制定者的标志，则技术规格制定者应负责保留投诉文件，处理投诉，并在器械主记录中保留器械技术规格和其它有关的文件。

Initial Distributors of Imported Devices 进口器械的初始分销商

The initial distributor is the foreign manufacturer's official correspondent with the FDA.With regards to the GMP, this initial distributor is responsible for maintaining complaint files and general record keeping requirements.A procedure shall be established and maintained for receiving, reviewing, and evaluating complaints.All complaints, including oral complaints, are to be processed in a uniform and timely manner.These complaints shall be evaluated to determine whether or not they require reporting to FDA under 21 CFR part 804 or 803, Medical Device Reporting.The initial distributor is also required to evaluate all complaints to determine whether an investigation is necessary, as well as complying with all other requirements in 820.198, Complaint Files.See Chapter 15 in this manual for more complete guidance on handling complaints.一级经销商是FDA对国外制造商的正式联络人。相关于GMP，该一级经销商应负责建立投诉文档并负责保留通常记录的要求。应建立并维护有关接收、回顾和评估投诉的程序。所有的投诉，包括口头投诉，要以统一的、及时的方式加以处理。应对这些投诉进行评估，并根据医疗器械报告制度（联邦法规21篇804或803部）要求决定它们是否需要向FDA报告。一级经销商应对所有投诉进行评 估来决定是否需要举行调查，同时也要遵守所有其他820.198关于投诉文档的要求。更完整的处理投诉的指南见本手册第15章

第四篇：某某医疗器械有限公司企业文化（本站推荐）

企业文化

我们的愿景是：成为医药行业品牌企业。我们的使命是： 专注健康，护佑众生。我们的宗旨是：为员工谋福利，为社会创价值。我们的精神是：忠诚、敬业、创新、超越。

我们的作风是：信守承诺，没有借口；永不推诿，我是根源。我们的价值观是 ：信誉至上，感恩图报，推陈出新，不断进取。我们的核心理念是：拒绝平庸,追求卓越。

我们的指导思想是: 团队协作，规范管理，健康发展，效益经营。

第五篇：医疗器械有限公司总经销协议2018最新

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医疗器械有限公司总经销协议2018最新

合同签署地：___________

合 同 编 号：___________

甲方： ____市____地址：地址： 电话： 传真：传真： 邮编：

电话：

乙方：

为保护甲乙双方的合法利益，根据国家有关法律、法规的规定，本着“平等互利、共同发展”的原则，双方协商一致，特订立本合同。

一、甲乙双方同意按照本合同内容之规定执行。

1、甲方授权乙方作为________ 负责甲方产品______________________等品牌安全套在该区域的销售及售后服务。

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2、甲方要求乙方首批进货不少于_________元，乙方保证合同期内向甲方总回款额不少于________元，月平均回款额不少于________元。

3、甲方按区域总经销价向乙方供货，具体价格见附表。

4、货款支付方式：款到发货。自签订合同之日起七日内，乙方办理第一批提贷手续，否则视为乙方自动放弃总经销权。

5、交货验收地点为甲方仓库或款到后由甲方发货至乙方所在地区的火车站或汽车站。其中长途运费由甲方负担，短途运费由乙方自行负担。

 福建省委托拍卖合同

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 公司房屋租赁协议2018最新

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   进口合同(格式一)http://s.yingle.com/y/fb/957429.html 机械产品供销合同 http://s.yingle.com/y/fb/957428.html 佛山

市

汽

车

买

卖

协

议

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 家庭居室装饰装修施工协议(格式三)http://s.yingle.com/y/fb/957426.html

 技术质量验收协议(2018年版电动车专用蓄电池36V系列)http://s.yingle.com/y/fb/957425.html

 工矿产品供应调拨合同

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   叉车租赁合同 http://s.yingle.com/y/fb/957423.html 吊车租赁合同 http://s.yingle.com/y/fb/957422.html 委托

拍

卖

合同

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四)http://s.yingle.com/y/fb/957421.html

 北京市混凝土外加剂买卖协议(2018http://s.yingle.com/y/fb/957420.html

版) 北京市汽车租赁合同(2003版)http://s.yingle.com/y/fb/957419.html

 天津市政府农机具补贴购置合同

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  中外货物买卖协议 http://s.yingle.com/y/fb/957417.html 设备

租

赁

合同

（格

式

三)http://s.yingle.com/y/fb/957416.html

 汕头市室内装饰设计合同

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 设备供货合同(格式二)http://s.yingle.com/y/fb/957414.html

 青岛市服装定作(买卖)合同

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 客运线路租赁承包合同

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 茶叶订购合同(格式一)http://s.yingle.com/y/fb/957411.html

 厂房(或仓库)租赁协议http://s.yingle.com/y/fb/957410.html

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  办公家具订货合同 http://s.yingle.com/y/fb/957409.html 产品销售代理协议书范本http://s.yingle.com/y/fb/957408.html

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 医疗器械有限公司总经销协议http://s.yingle.com/y/fb/957407.html

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  房屋修缮合同 http://s.yingle.com/y/fb/957406.html 原料

玉

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电

子

交

易

合同

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  家具买卖协议 http://s.yingle.com/y/fb/957404.html 国际租

赁

合同

解

释

与

分

析

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 机械设备租赁合同(格式一)http://s.yingle.com/y/fb/957402.html

  装配合同 http://s.yingle.com/y/fb/957401.html 工矿产

品

买

卖

协

议

（格

式

一)http://s.yingle.com/y/fb/957400.html

 补偿贸易购销合同(格式二)http://s.yingle.com/y/fb/957399.html

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 家庭居室装饰装修施工协议(格式二)http://s.yingle.com/y/fb/957398.html

 委托拍卖标的物定价合同

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  语音平台租赁协议 http://s.yingle.com/y/fb/957396.html 政府采购供货合同(网络安全隔离卡)http://s.yingle.com/y/fb/957395.html

 北京市修缮修理合同

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 融资租赁合同(格式九)http://s.yingle.com/y/fb/957393.html

 高效节电系统试用协议

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   网络工程承建合同 http://s.yingle.com/y/fb/957391.html 投标邀请书 http://s.yingle.com/y/fb/957390.html 家居装

饰

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    商铺租赁意向协议 http://s.yingle.com/y/fb/957388.html 建材订货合同 http://s.yingle.com/y/fb/957387.html 棉花买卖协议 http://s.yingle.com/y/fb/957386.html 武汉地区住宅室内装修工程施工合同 http://s.yingle.com/y/fb/957385.html

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 国际货物买卖协议解释与分析

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    广告采购条款 http://s.yingle.com/y/fb/957383.html 居室装潢委托合同 http://s.yingle.com/y/fb/957382.html 工程承揽协议 http://s.yingle.com/y/fb/957381.html 货物

出

口

合同

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式

一)http://s.yingle.com/y/fb/957380.html

 家庭居室装饰装修施工合同

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  设备搬迁协议 http://s.yingle.com/y/fb/957378.html 上海市拍卖业委托拍卖合同(2001http://s.yingle.com/y/fb/957377.html

版)      禽蛋类买卖协议 http://s.yingle.com/y/fb/957376.html 拍卖委托书 http://s.yingle.com/y/fb/957375.html 电脑租赁合同 http://s.yingle.com/y/fb/957374.html 船舶买卖协议 http://s.yingle.com/y/fb/957373.html 场地租赁合同 http://s.yingle.com/y/fb/957372.html 上海市微型计算机商品买卖协议示范文本(2018版)(适用于个人用

户

购

买

品

牌

计

算

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 中央单位政府采购协议供货合同

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 青岛市整体厨房承揽合同

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   机器设备买卖协议 http://s.yingle.com/y/fb/957368.html 粮食订购合同 http://s.yingle.com/y/fb/957367.html 中外补

偿

贸

易

合同

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式

二)http://s.yingle.com/y/fb/957366.html

  凭样品买卖协议 http://s.yingle.com/y/fb/957365.html 委托

拍

卖

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式

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 企业租赁经营合同(格式二)http://s.yingle.com/y/fb/957363.html

 地质机械仪器产品买卖协议

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 财产租赁合同(格式一)http://s.yingle.com/y/fb/957361.html

 销售代理协议(格式六)http://s.yingle.com/y/fb/957360.html

 租赁经营合同(格式二)http://s.yingle.com/y/fb/957359.html

 建筑施工物资租赁合同

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 酒系列产品订购合同

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 中国深圳对外贸易货物进口合同

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 北京市茶叶买卖协议

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  保税仓库租赁协议 http://s.yingle.com/y/fb/957354.html 煤矿

机

电

产

品

买

卖

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 试用买卖协议(格式一)http://s.yingle.com/y/fb/957352.html

  工矿产品订货合同 http://s.yingle.com/y/fb/957351.html 管理

软

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系

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 北京市汽车买卖协议

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    实验室租赁合同 http://s.yingle.com/y/fb/957348.html 印制CDR光盘合同 http://s.yingle.com/y/fb/957347.html 商店摊位租赁合同 http://s.yingle.com/y/fb/957346.html 销售代理协议书范本

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 中国对外贸易货物出口合同

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 电子产品区域销售代理协议书范本2018最新 http://s.yingle.com/y/fb/957343.html

  进口合同(格式二)http://s.yingle.com/y/fb/957342.html 科技园

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