8质量事故、质量投诉管理制度-药店新版GSP认证

第一篇：8质量事故、质量投诉管理制度-药店新版GSP认证

质量事故、质量投诉管理制度

（一）目 的

为保障人民用药安全有效，提高职工的职业道德水平，加强职工的质量意识和责任心，维护药店的声誉和广大消费者的利益，特制定本制度。

（二）依 据

1．《中华人民共和国药品管理法》 2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则 3．《药品流通监督管理办法》

（三）内 容

1、药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危害人体健康，造成企业经济损失的情况。质量事故分为重大事故和一般事故。

2、重大质量事故：

（1）违规购销假劣药品，造成严重后果者；

（2）未严格执行质量验收制度，造成不合格药品进入门店；（3）销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身 安全或已造成医疗事故者。

3、一般质量事故：

（1）违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；

4、质量事故的报告程序、时限：

（1）发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理员24小时上报药品监督管理部门；

（2）质量管理员应认真查清事故原因，并向药品监督管理 部门作出书面汇报；

（3）一般质量事故应在当天报告质量管理员，由质量管理 员认真查清事故原因，及时处理。

5、发生事故后，质量管理员应及时通知各有关人员采取 必要的控制、补救措施。

6、发生事故后，由质管员进行质量查询，并做好记录。

7、消费者对售出药品的质量有疑问投诉时，要认真接待、记录，详细了解情况。

8、及时向药品质量管理员汇报，及时分析原因，向患者解释清楚。

9、非质量问题的药品一经售出，不办理退药手续。

10、不能立即解决的问题，及时联系供货厂家、供货单位了解情况。

11、质量管理员在处理质量事故和质量投诉时，应坚持原因不查清不放过，责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。

第二篇：药品质量事故、质量投诉管理制度

药品质量事故管理制度 总则 1.1 目的

加强对公司经营过程中药品质量事故的管理，严防、杜绝重大质量事故发生。1.2 适用范围

适用于公司发生的各种质量事故的处理。1.3依据

1.3.1《中华人民共和国药品管理法》 1.3.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》 1.3.3《药品经营质量管理规范》 1.3.4《药品召回管理办法》职责 2.1质量管理部

负责质量事故处理，并向公司分管质量负责人报告，重大质量事故向市药监局报告。2.2相关部门

负责配合质量管理部的调查和处理。细则 3.1 术语 本规定所称质量事故，是指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。3.2重大质量事故的范围界定

3.2.1因储运保管或养护不善，导致药品的质量发生变化并造成整批次药品报废者；

3.2.2因储运保管或养护不善，造成整批次虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者；

3.2.3 因质量验收把关不严而造成假冒药品混入库内及由此而流向市场者；

3.2.4因质量验收把关不严而将质量不合格药品验收入库，并销往市场，且严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；

3.2.5因仓储保管与出库复核把关不严而错发药品，并严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；

3.2.6因质量问题每批次造成经济损失（按人民币计）在50000元以上者。

3.3一般质量事故的范围界定

除以上重大质量事故以外的质量事故，均属于一般质量事故。3.4质量事故的性质分类

3.4.1因不可抗力(如自然灾害等)或无法具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为非责任事故；

3.4.2凡因工作疏忽、失职、渎职、违规等可具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为责任事故。3.5质量事故的报告

3.5.1药品经营各环节如发生质量事故，应在8小时内通知质量管理部门，若为重大质量事故，质量管理部应在获知事故发生信息后4小时内报告总经理；

3.5.2发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故，公司应在24小时内报告当地药品监督管理部门，同时上报国家药品监督管理局安全监管司；

3.5.3其它重大质量事故应在3天内由公司及时向当地药品监督管理部门汇报，待查清原因后，再作书面汇报，但一般不得超过15个工作日；

3.5.4凡发生重大质量事故不按规定上报者，应追究质量管理部门负责人及总经理的责任，并按隐瞒质量事故论处，视其情节，给予批评、通报或纪律处分；

3.5.5发生质量事故后，质量管理部应督促并协助事故发生所在部门对事故进行核实，并填写《药品质量事故报告处理记录》，送交质量管理部审核，经总经理签批后上报。3.6质量事故的处理 3.6.1事故处理原则

（1）从速处理原则，发生质量事故后，应从速处理，以便获取真实直接的真相，尽早并尽最大可能地减轻事故的不良影响与经济损失；（2）三不放过原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有制定出有效预防类似事故再度发生的防范措施不放过。

3.6.2事故的处理程序（1）事故的调查 A.事故调查组织

事故发生后，质量管理部应牵头组织有关人员组成事故调查处理小组，负责进行调查核实工作； B.事故的调查内容

事故发生后，首先应详细查清事故发生的时间、地点、发生何事故、相关人员、相关部门、事故经过、事故后果等，并作详尽的事故调查记录，整理事故调查报告，按规定上报，并存档备查； C.事故调查原则

事故调查必须尊重事实真相，坚持实事求是、准确无误的原则，对事故的真实情况不得隐瞒、不得篡改；对事故的不良影响及经济损失不得任意夸大，不得蓄意缩小。（2）事故分析

A.事故分析的组织管理

质量事故分析由质量管理部牵头组织，参加人员除事故调查处理小组成员与事故发生所在部门人员外，还应包括其他各有关部门负责人；

B.事故分析的内容要求

事故分析会应以调查核实的事故事实为依据，组织有关人员进行认真分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，并根据事故的发生对有关管理制度是否存在漏洞，及其实施执行、检查考核是否落实到位进行评审，提出整改或完善有效预防该类事故再发生的防范措施。（3）事故处理

A.质量事故的处理的重点应是吸取教训，杜绝再度发生；

B.进行质量事故的处理，应由质量事故调查处理小组以调查核实的事故为依据，按事故分析确认的事故原因，各有关人员应负的责任及其对该事故的认识等综合情况，提出初步处理意见，交质量管理部审查，经人事部门复核后，报执行总经理批准执行，并做好质量事故处理记录；

C.进行质量事故处理时，除有关责任人以外，事故发生所在部门负责人必须承担相应责任；

D.对于重大质量事故，质量管理负责人与公司总经理亦应分别承担一定的相关质量责任；

E.在质量事故处理时，除对有关责任人及相关负责人进行适当处理外，对事故持错误认识甚至散布有损于公司利益、有碍于事故处理、不利于公司团结等不正之风的有关人员，可按企管部制订的有关制度规定，予以适当经济处罚或行政处分；

F.重大质量事故的处理结果应向当地药品监督管理部门进行书面汇报。附则

4.1 本制度解释权属质量管理部，经由总经理批准后发布执行。4.2 本制度的执行部门为营销部、采购部、质量管理部，监督部门为质量管理部。

4.3 本制度发放范围为公司董事长、副董事长、执行董事、总经理、副总经理（总监）、各部门负责人。

4.4 本制度培训对象及要求：由企管部组织营销部、采购部、质量管理部相关岗位进行培训。

4.5 本制度产生的相关记录由质量管理部存档，存档期限至少五年。

药品质量投诉管理制度 总则 1.1 目的

加强药品质量投诉管理，确保公司经营过程的药品质量和服务质量。

1.2 适用范围

涉及本公司所经营药品质量咨询、质疑、药监抽检、行政处罚等事项的客户投诉。1.3依据

1.3.1《中华人民共和国药品管理法》

1.3.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》》 1.3.3《药品经营质量管理规范》 1.3.4《药品召回管理办法》 2 职责 2.1 质量管理部

负责质量投诉的受理、调查处理； 2.2营销部

2.2.1 负责将接到的客户投诉传递给质量管理部； 2.2.2 负责协助质量管理部对质量投诉的处理。2.3 采购部

负责协助质量管理部对质量投诉的处理。3 细则

3.1 药品质量投诉的范围界定

客户因药品可能存在质量疑问或问题向公司提出的各种咨询，药品被药监核查抽检、行政处罚等向本公司提出投诉。3.2对客户质量咨询、投诉管理规定

3.2.1 接到客户的质量咨询、投诉时，首先应及时、如实、详细地做好《药品质量投诉处理记录》，记录内容应包括：投诉单位名称、地址、联系电话、联系人、投诉日期、投诉内容及投诉药品的名称、规格、批号、数量、生产厂家，发现质量问题的时间及有关情况；并核查该批号药品是否为我公司所销售的药品，若为假冒我公司销售该批号的药品，则不予处理客户投诉，并向当地药品监督管理部门报告，协助调查落实，查明事实真相。

3.2.2接到质量投诉后，由质量管理部负责解释与处理。重大药品质量投诉，质量管理部、营销部应及时向质量管理副总经理直至公司总经理报告，并立即通知对方质量管理部门及仓库暂停该批号药品的出库销售，等待处理；

3.2.3 对重大药品质量投诉，在通知对方停售后，质量管理部与营销部应及时派人到对方单位，进行质量问题调查，必要时可抽样送检，尽快进行质量确认；

3.2.4若经复查核实后，双方确认该药品没有质量问题，对方应恢复药品销售；

3.2.5若经复查核实后确认该药品存在质量问题，由质量管理部对原供货企业或生产企业进行质量查询，经确认能退货的，通知客户按《药品销售退货管理制度》进行退货处理；属于厂家召回的，应督促厂家发出召回通知，及时召回药品。已被药监部门进行了相应罚没的，客户应提供药品检验报告书、现场检查笔录、行政处罚决定书、罚没收据等相关证明材料，交公司质量管理部进行处理。

3.2.6若因药品质量问题已危及使用者人身健康安全，或已造成药疗事故，则应在处理质量投诉的同时，还应按《药品质量事故管理制度》进行药品质量事故的报告；

3.2.7若属于新的不良反应、罕见的不良反应或严重的不良反应，则应在处理质量及投诉的同时，还应按《药品不良反应监测与报告管理制度》的有关规定进行药品不良反应的报告；

3.2.8若质量投诉的药品已超过有效期，亦超过了本公司约定的质量责任期限，则不再受理该批号药品的质量查询与投诉，而应由对方自行处理。4 附则 4.1 本制度解释权属质量管理部，经由总经理批准后发布执行。4.2 本制度的执行部门为营销部、采购部、质量管理部，监督部门为质量管理部。

4.3 本制度发放范围为公司董事长、副董事长、执行董事、总经理、副总经理（总监）、各部门负责人。

4.4 本制度培训对象及要求：由企管部组织营销部、采购部、质量管理部相关岗位进行培训。

4.5 本制度产生的相关记录由质量管理部存档，存档期限至少五年。

第三篇：含麻黄碱类复方制剂质量管理制度(药店GSP认证)

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

1、为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止此类药品流入非法渠道，特制订本制度。

2、依照有关法律法规的规定，门店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得药品经营许可证并具备含麻黄碱类复方制剂经营资格的药品批发企业采购该类药品。在采购前采购部门应做好首营企业资料的收集、备案、报批工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成对首营企业的资料审核后方可购进该类药品。

3、该类药品到货后，质量管理验收人员依据药品说明书中注明的成分及时分辨出该类药品，做到票、账、货相符。在依照验收程序对该类药品验收合格后应及时通知营业员上架陈列。

4、质量管理部门应将该类药品定位重点养护品种，养护人员应按照重点养护的药品品种标准进行养护。当发现店内药品存在质量问题时，应及时上报质量管理部门。

5、该类药品的效期管理应严格执行门店制定的药品效期管理制度。

6、不合格含麻黄碱类复方制剂的管理应遵守门店不合格药品管理制度。

7、销售此类药品时，营业员会同质量管理人员检查、核实购买人员实际使用及身份证明情况。

8、质量管理部门应按照门店有关规定加强对此类药品相关的学习与培训。

第四篇：7收集和查询质量信息管理制度-药店新版GSP认证

质量信息管理制度

（一）目的为确保公司质量保证体系正常、有效运行以及药品在进、存、销质量各环节质量信息反馈的顺畅，特制订本制度。

（二）依据

1．《中华人民共和国药品管理法》

2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则

（三）内容

1．质量信息由质管员主管，负责质量信息的管理、汇总、归档、传递分析和提供利用；

2．质量信息主要内容是：国家和行业的质量政策法令、法规等，宏观质量信息，货源质量信息，药品、环境、服务、工作方面的质量信息，上级质量监督检查中与本企业有关的质量信息，用户反馈质量信息。

3．质量信息的收集要做到准确、及时、适用、经济。

4．对重要的药品质量信息要及时向企业负责人报告并向有关人员反映，以便采取措施，加以改进，防止重大质量事故发生。对异常、突发的质量信息6小时内迅速向有关人员反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

5．加强与各药店之间质量信息工作的交流，以便于增强药品质量管理工作的提高。

第五篇：药店GSP认证连锁店

药品经营质量管理规范（GSP）认证

（零售连锁总部）

一、项目名称：药品经营质量管理规范（GSP）认证（零售连锁总部）

二、设定和实施许可的法律依据：

（一）《中华人民共和国药品管理法》；

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

（三）《药品经营质量管理规范》及认证管理办法；

（四）《药品经营质量管理规范指导原则》。

三、收费：按《关于我省药品生产经营质量管理规范认证收费标准的函》（豫发改收费函[2004]499号）执行

四、申请人提交申请材料目录：

（一）《药品经营质量管理规范认证申请书》（零售连锁总部）；

（二）《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营业执照的复印件；

（三）企业实施GSP情况的自查报告；

（四）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；申报资料真实性的自我保证声明1份，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺；对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明；

（五）企业主要人员情况一览表,以上人员身份证、职称及学历证书、劳动合同、相关任命文件复印件各1份（执业药师应提供注册在本单位的执业药师注册证复印件）；

（六）企业经营场所及储运设施设备情况表、冷链药品有关情况表、计算机系统管理情况表；

（七）企业所属门店目录表；

（八）企业药品经营质量管理体系文件目录（包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等）；

（九）企业组织机构设置与职能框图及企业质量管理组织、机构设置与职能框图；

（十）企业经营场所和仓库的方位图及平面布局图；

（十一）省局行政审批系统网上录入信息。

五、对申报资料的要求：

（一）申报材料的一般要求：

1.所报资料一律用A4纸打印或复印并按顺序装订成册（一式两份）；

2.申报材料内容应真实、完整、清楚，不得涂改； 3.所有申报材料加盖企业公章；

4.在递交书面申报材料前，申请人应登陆郑州市食品药品监督管理局（http://zzfda.zhengzhou.gov.cn/）左下角的行政审批申报系统，用数字证书登录“企业网上办事平台，进行网上申报工作。

（二）申报材料的具体要求：

1.《企业实施GSP情况的自查报告》应按国家局GSP现场检查指导原则进行自查总结。主要内容包括：

一）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一企业药品经营质量回顾分析；

二）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况； 三）各岗位人员培训考核和定期体检管理情况； 四）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；

五）企业内审执行情况及内审评定结果； 六）设施与设备配备状况； 七）检定与校准实施情况；

八）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用验证等情况；

九）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序；

十）实施中发现的不足、整改措施及效果。2.《企业主要人员情况一览表》：填报本表时，请将身份证、执业药师注册证、专业技术职称以及学历证书、劳动合同、相关任命文件的复印件附后。

3.《企业经营场所及储运设施设备情况表》、《冷链药品有关情况表》、《计算机系统管理情况表》：应根据企业设施、设备的实际情况填写；空调应标明功率，如无所设项目栏目，应注明“无此项”。

4．《企业所属门店目录表》：填报本表时，请将所属药品经营单位的《药品经营许可证》正副本和《营业执照》复印件附后。

5.企业组织机构设置与职能框图及企业质量管理组织、机构设置与职能框图：组织机构图应标明各岗位人员姓名及职责；质量管理组织及机构的设置与职能框图应包括：质量领导小组及成员、质量负责人、质量管理机构及人员、质量管理员、处方审核员、验收员、养护员以及这些部门和人员的职责。

6.企业经营场所和仓库的方位图及平面布局图：方位图中应标示清楚营业场所和仓库的具体方位，并应标出企业周围标志性建筑或距主要路口的距离；经营场所和仓库平面布局图需注明详细地址（楼层及房号）及可计算面积尺寸；仓库的平面图应标明仓库类型、空调的功率、位置和各功能区的划分；表中所有面积均为使用面积，单位为平方米，其中冷库容积单位为立方米。

六、许可程序：

（一）受理。

1、申请人向市局行政许可窗口提交申请资料。

2、窗口工作人员对材料进行形式审查。材料符合要求的，出具受理回执；材料不符合要求的，当场退回申请人，疑难项目应及时与审批办理岗协商。

（二）审批。形式审查合格后，交市局行政审批办理岗位进行技术审查，并组织对企业进行现场检查。根据检查组现场检查报告并结合有关情况提出审核意见报市局首席代表审批，审批通过后，通过媒体向社会公示公告，对认证合格的企业核发认证证书。

（三）送达。由市局行政许可窗口送达。

七、承诺时限：

自受理之日起，7个工作日内作出行政许可决定。

八、行政许可实施机关：

实施机关：郑州市食品药品监督管理局 受理地点：郑州市食品药品监督管理局行政许可窗口

九、许可证件有效期及延续：

GSP认证证书的有效期为5年，有效期届满需要继续进行药品经营的企业，应在GSP认证证书有效期届满前3个月内重新提出认证申请。

十、受理咨询与投诉机构：

咨询：郑州市食品药品监督管理局行政审批办 投诉：郑州市食品药品监督管理局纪检监察室

十一、申请表格：

《药品经营质量管理规范认证申请书》下载：

GSP申请书（零售连锁总部）

GSP申请书（门店及单体）