第一篇：申报资料项目及说明问题
有关申报资料项目及说明方面的问题
1．处方多少药味相同是类同？
答：我们认为是不是类同方不能只看处方药味数，必须按功能主治、组方原理及药味情况综合判断。
2．如何认定主治病症在国家中成药标准中没有收载？
答：我局已对国家中成药标准品种进行了医学分类，并筛选了代表方。凡是病种项下新证候品种皆属没有收载。
有关“已有国家标准的中成药和天然药物制剂”方面的问题
1．已有国家标准的中药注射剂是否可以申请仿制？
答：从2002年12月1日起，停止执行我局《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》（国药监注第157号）中有关对中药注射剂暂停仿制的规定。但是申请已有国家标准的中药注射剂应当进行临床试验，病例数不少于100对，同时还必须进行指纹图谱检测标准的研究。
2．申请已有国家标准品种时是否可以同时申请增加规格？
答：是可以的，但是必须同时按增加规格申报有关资料。
中药材,天然药物,提取,制剂,问题
1．为什么有效部位给标准但不发批准文号呢？
答：我们认为有效部位是制剂过程中的中间体，它不具备化学药品原料药的特点，又不具有中药材的特点，即不能在中医药理论指导下进行配伍使用。它只是特定这个制剂过程的产物。我们发给标准的目的是，当这个制剂今后有多厂家生产时，能统一原料标准，象现在存在的甘草浸膏等标准。
药品应当按照什么标准、生产工艺生产？对生产记录有何规定？
答：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
申报生产样品的加速稳定性试验，可否依据相应公式计算暂定药品的有效期？依据申报临床研究的小样稳定性试验结果制定上市产品的有效期可以吗？
答：加速稳定性试验可做为暂定有效期的依据，但上市药品的有效期必须是依据中试规模以上产品的稳定性试验资料来确定。
处方中的辅料是全部写出，还是只写主要的？需有来源证明吗？
答：申请注册时需全部列出，并附来源证明。在说明书中，非处方药需要全部列出，处方药可以只列主要的辅料。
第二篇：中药保护品种申报资料项目要求及说明
中药保护品种申报资料项目要求及说明
第一部分：证明性文件
1、药品批准证明文件复印件
（1）现行生产批准文件或变更的有效文件（复印件）；
（2）同一品种，多种规格，可按一个品种申请保护，并附相应的批准文件；（3）国家药品监督管理局统一换发药品批准文号后变更生产企业名称的，应提供药品监督管理部门以新企业名称核发药品批准文号的批复文件；
（4）修订质量标准的，应提供国家药品监督管理部门的批复文件 及其所附药品质量标准。
2、《药品生产许可证》及变更文件 《药品生产许可证》的企业名称应与申报企业名称一致，有效期在规定的时限内，生产范围包含申报品种的剂型。
3、《药品GMP证书》
申请保护品种应提供与相关剂型的GMP证书（复印件），尚未取得《药品GMP证书》的申报企业，应提供GMP实施进展状况。
4、对《改进意见与有关要求》实施情况综述
申报延长保护期的品种，必需按照初次保护批件要求的《改进意见与有关要求》提供实施情况综述及相应补充的有关研究资料。
5、其它
申报中药保护的企业应当对所申请保护的品种，提供在中国的专利及其权属状态说明，并保证不侵犯他人的专利权。
第二部分：药学资料
6、现行国家药品标准
申请保护品种应提供国家认可的药品标准,包括国家颁布的现行《中华人民共和国药典》或国家正式颁布的药品标准。
7、详细处方及制备工艺
处方应按国家药典药品标准格式列出全部药味和用量（以g或ml为单位），全处方量应以制成1000个制剂单位的成品量为准，炮制品应按药典要求注明。国家药品标准中未公布完整处方、制成量的，应由国家药典委员会对申报处方工艺与原申报的完整处方及制成量予以核对;并提供现行详细生产工艺及工艺流程图，包括各生产工序的工艺条件和主要技术参数。
8、修订、提高质量标准的研究资料
（1）应参照《中药新药质量标准研究的技术要求》进行质量标准的修订、提高。原则上要求增加鉴别项和含量测定项，并以君药、主药为主，总鉴别项目原则上应达到药味总数的1/2—1/3以上，至少有一个含量测定，首选君药（主药）、贵重药、毒性药制订含量测定项目。并提供研究资料及标准起草详细说明及以下资料：
①省级药品检验所复核意见及修订后的质量标准草案（加盖骑缝章），附三批检验报告书；
②药检所修订的质量标准起草说明，必要时附相关的图谱及照片。
（2）中药注射剂质量标准的研究提高，应按照《中药注射剂质量标准的内容及项目要求》进行;（3）修订的药品标准必须按标准修订程序申报，同时将有关资料抄送国家中药品种保护审评委员会。
9、药品的原料、辅料标准
（1）药材名称一律采用药品通用名称，多种基源的药材除按国家药品标准注明外，应明确其来源及产地；
（2）原料及辅料均应符合药用要求，并注明药用原料标准的出处（注明标准版本及页码）；
（3）如所用原、辅料属省级药品标准的，应提供其合法的标准复印件；（4）若所用原、辅料标准未得到国家或省级药品监督管理部门认可批准的，应制定其质量标准，经省级药品检验所复核，报省级药品监督管理部门批准。
10、内包材标准
直接接触药品的包装材料或容器，应按国家药品监督管理规定及要求提供《药品包装材料和容器注册证》或有关情况的说明。
11、产品质量考核的有关资料及样品
（1）本品种一年内，企业连续生产及出厂质量检验情况汇总表；
（2）近三年内省级药检所对该产品的质量考核情况报告及检验报告书；（3）市场抽查情况：应提供国家药品监督管理局及省药品监督管理部门对药品市场进行监督检查抽样发布的药品质量公告的有关资料；
（4）提供该产品至少三批在储存条件下进行的留样观察及稳定性考核记录；
（5）有效期内的2个最小销售单位的完整样品。
第三部分：安全性评价资料
12、毒理学试验研究资料或文献资料
处方组成有下列情况，必须参照《中药新药药理毒理研究的技术要求》提供毒理学试验资料或文献资料：
① 含十八反等配伍禁忌的；
② 含有重金属和砷盐的； ③ 原药材中含毒性成分的； ④ 临床发现不良反应的；
⑤ 含有非法定原辅料药品标准的；
13、注射剂安全性试验资料
参照《中药注射剂研究的技术要求》中“有关安全性试验项目及要求”报送有关资料。
14、不良反应监测资料
注射剂及要求提供毒性试验研究资料的品种应提供不良反应考察情况及国家药品监督管理局药品评价中心出具的《不良反应检索报告》。
第四部分：临床试验资料
15、临床试验单位资质证明
参加临床试验单位应为二级甲等以上医院3~5家，其中临床试验负责单位应为三级甲等医院，并须提供相应的医院等级资质证明。
16、临床试验方案 参照《中药新药临床研究指导原则》中Ⅲ期临床试验的有关要求提供临床试验的设计方案。对照药物选择依据，并提供对照药物的质量标准或对照组设立的依据。
17、临床试验
（1）所申报的临床研究资料应提供参照《药品注册管理办法》、及《中药新药临床研究的技术要求》中Ⅲ期临床试验要求的临床试验资料（临床研究总结病例数不得少于300例，对照组另设）；
（2）申请初次及同品种保护的临床试验资料可使用原新药研究资料或符合新药临床研究的资料；申请延长保护期的临床研究资料必须按照规定要求在批准保护期内重新进行研究的资料；
（3）各临床试验单位应提交试验报告，临床试验负责单位应整理出总结报告；临床报告应按新药临床研究要求的格式及内容进行书写。第五部分：申报资料格式要求
所有申报资料应参照《药品注册管理办法》要求整理书写，试验资料封面应写明验证项目，试验负责人并签字，试验单位名称并加盖公章，并注明各项试验研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电话等，各试验研究负责人及单位应对所提供的研究资料真实性、可靠性负责。
第三篇：013-药品补充申请注册申报资料项目及说明
药品补充申请注册申报资料项目及说明
发布时间：2012-08-27
1.药品批准证明文件及其附件的复印件：
包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。
2.证明性文件：
（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。
（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。
（3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。
除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。
3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。
5.药学研究资料：
根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。
6.药理毒理研究资料：
根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。
7.临床研究资料：
要求进行临床研究的，应当按照附件1～3中相应的申报资料项目要求，在临床研究前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床研究的，可提供有关的临床研究文献。
第四篇：中药保护品种申报资料项目要求及说明
中药保护品种申报资料项目要求及说明
第一部分：证明性文件
1、药品批准证明文件复印件
（1）现行生产批准文件或变更的有效文件（复印件）；
（2）同一品种，多种规格，可按一个品种申请保护，并附相应的批准文件；
（3）国家药品监督管理局统一换发药品批准文号后变更生产企业名称的，应提供药品监督管理部门以新企业名称核发药品批准文号的批复文件；
（4）修订质量标准的，应提供国家药品监督管理部门的批复文件及其所附药品质量标准。
2、《药品生产许可证》及变更文件
《药品生产许可证》的企业名称应与申报企业名称一致，有效期在规定的时限内，生产范围包含申报品种的剂型。
3、《药品GMP证书》
申请保护品种应提供与相关剂型的GMP证书（复印件），尚未取得《药品GMP证书》的申报企业，应提供GMP实施进展状况。
4、对《改进意见与有关要求》实施情况综述
申报延长保护期的品种，必需按照初次保护批件要求的《改进意见与有关要求》提供实施情况综述及相应补充的有关研究资料。
5、其它
申报中药保护的企业应当对所申请保护的品种，提供在中国的专利及其权属状态说明，并保证不侵犯他人的专利权。
第二部分：药学资料
6、现行国家药品标准
申请保护品种应提供国家认可的药品标准,包括国家颁布的现行《中华人民共和国药典》或国家正式颁布的药品标准。
7、详细处方及制备工艺
处方应按国家药典药品标准格式列出全部药味和用量（以g或ml为单位），全处方量应以制成1000个制剂单位的成品量为准，炮制品应按药典要求注明。国家药品标准中未公布完整处方、制成量的，应由国家药典委员会对申报处方工艺与原申报的完整处方及制成量予以核对;并提供现行详细生产工艺及工艺流程图，包括各生产工序的工艺条件和主要技术参数。
8、修订、提高质量标准的研究资料
（1）应参照《中药新药质量标准研究的技术要求》进行质量标准的修订、提高。原则上要求增加鉴别项和含量测定项，并以君药、主药为主，总鉴别项目原则上应达到药味总数的1/2—1/3以上，至少有一个含量测定，首选君药（主药）、贵重药、毒性药制订含量测定项目。并提供研究资料及标准起草详细说明及以下资料：
①省级药品检验所复核意见及修订后的质量标准草案（加盖骑缝章），附三批检验报告书；
②药检所修订的质量标准起草说明，必要时附相关的图谱及照片。
（2）中药注射剂质量标准的研究提高，应按照《中药注射剂质量标准的内容及项目要求》进行;
（3）修订的药品标准必须按标准修订程序申报，同时将有关资料抄送国家中药品种
保护审评委员会。
9、药品的原料、辅料标准
（1）药材名称一律采用药品通用名称，多种基源的药材除按国家药品标准注明外，应明确其来源及产地；
（2）原料及辅料均应符合药用要求，并注明药用原料标准的出处（注明标准版本及页码）；
（3）如所用原、辅料属省级药品标准的，应提供其合法的标准复印件；
（4）若所用原、辅料标准未得到国家或省级药品监督管理部门认可批准的，应制定其质量标准，经省级药品检验所复核，报省级药品监督管理部门批准。
10、内包材标准
直接接触药品的包装材料或容器，应按国家药品监督管理规定及要求提供《药品包装材料和容器注册证》或有关情况的说明。
11、产品质量考核的有关资料及样品
（1）本品种一年内，企业连续生产及出厂质量检验情况汇总表；
（2）近三年内省级药检所对该产品的质量考核情况报告及检验报告书；
（3）市场抽查情况：应提供国家药品监督管理局及省药品监督管理部门对药品市场进行监督检查抽样发布的药品质量公告的有关资料；
（4）提供该产品至少三批在储存条件下进行的留样观察及稳定性考核记录；
（5）有效期内的2个最小销售单位的完整样品。
第三部分：安全性评价资料
12、毒理学试验研究资料或文献资料
处方组成有下列情况，必须参照《中药新药药理毒理研究的技术要求》提供毒理学试验资料或文献资料：
① 含十八反等配伍禁忌的；
② 含有重金属和砷盐的；
③ 原药材中含毒性成分的；
④ 临床发现不良反应的；
⑤ 含有非法定原辅料药品标准的；
13、注射剂安全性试验资料
参照《中药注射剂研究的技术要求》中“有关安全性试验项目及要求”报送有关资料。
14、不良反应监测资料
注射剂及要求提供毒性试验研究资料的品种应提供不良反应考察情况及国家药品监督管理局药品评价中心出具的《不良反应检索报告》。
第四部分：临床试验资料
15、临床试验单位资质证明
参加临床试验单位应为二级甲等以上医院3~5家，其中临床试验负责单位应为三级甲等医院，并须提供相应的医院等级资质证明。
16、临床试验方案
参照《中药新药临床研究指导原则》中Ⅲ期临床试验的有关要求提供临床试验的设计方案。对照药物选择依据，并提供对照药物的质量标准或对照组设立的依据。
17、临床试验
（1）所申报的临床研究资料应提供参照《药品注册管理办法》、及《中药新药临床
研究的技术要求》中Ⅲ期临床试验要求的临床试验资料（临床研究总结病例数不得少于300例，对照组另设）；
（2）申请初次及同品种保护的临床试验资料可使用原新药研究资料或符合新药临床研究的资料；申请延长保护期的临床研究资料必须按照规定要求在批准保护期内重新进行研究的资料；
（3）各临床试验单位应提交试验报告，临床试验负责单位应整理出总结报告；临床报告应按新药临床研究要求的格式及内容进行书写。
第五部分：申报资料格式要求
所有申报资料应参照《药品注册管理办法》要求整理书写，试验资料封面应写明验证项目，试验负责人并签字，试验单位名称并加盖公章，并注明各项试验研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电话等，各试验研究负责人及单位应对所提供的研究资料真实性、可靠性负责。
国家中药品种保护审评委员会
2003年2月8日
第五篇：项目申报书填报说明
《项目申报书》填报说明
1、《项目申报书》是市级各部门向市财政局申请项目支出预算时使用的申报材料标准格式，由项目单位组织填制，每个项目必须填制一份《项目申报书》。
2、项目编码：编码为13位数，其中，前4位为预算；第5至第7为部门代码；第8至第10位为单位代码；后3位，填列根据部门的行政工作任务或事业发展计划，对申请预算的项目按照轻重缓急的原则确定的排序号码，号码以自然数的顺序排列，即以1、2、3、4„N排序，按001-999之间顺序填写。
3、“填报日期”：填列项目数据录入电脑时的日期。
4、“实施单位”填列具体承担项目实施的单位或企业名称。
5、“负责人”应当填写项目实施单位直接组织实施该项目的责任人。
6、“项目总体目标”是指项目预期达到的目标以及预期实现的社会、经济和生态效益，应当从定性和定量的角度进行表述。
7、“阶段性计划”是指项目分阶段实施时，不同阶段的预期目标。分阶段时间以“月”为单位。没有分阶段实施的项目可以不填写
8、“项目组织实施条件”是指项目单位在实施项目的过程中具备的人员条件、资金条件、基础条件及其他相关条件。如：人员条件。项目负责人的组织管理能力；项目主要参加人员的姓名、性别、职务、职称、专业、对项目的熟悉程度。资金条件。项目资金投入总额及投入计划；对财政预算资金的需求額 ；其他渠道资金的来源及落实情况。基础条件。项目单位及合作单位完成项目已经具备的基础条件（重点说明项目单位及合作单位具备的设施条件，需要增加的关键设施）。
9、“项目采购方式”是指对本项目是采用政府采购或单位分散采购方式或不进行采购。另外，若需要采购，则为了完成本项目的建设，需要采购的品目有哪些、各自的数量及金额为多少。
10、《项目支出预算明细表》是审核项目支出预算的重要依据，各预算单位在填写本表明细支出项目时，要按项目支出的具体情况填写。同时，单位要在本表测算依据和说明中对申请预算的测算依据、方法作出详细说明。
11、项目支出中含有政府采购的，填列项目支出预算政府采购表。
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