化学药品注册分类及申报资料要求起草说明

附件1-2

化学药品注册分类及申报资料要求

起草说明

一、起草背景

2015年8月9日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确提高药品审批标准，将新药定义调整为未在中国境内外上市销售的药品，将仿制药调整为与原研药品质量和疗效一致的药品,根据上述原则调整药品注册分类。2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，同意国务院组织开展药品注册分类改革。2016年3月4日，原食品药品监管总局发布《化学药品注册分类改革工作方案》（2016年第51号公告）,公布了调整后的化学药品注册分类。化学药品注册分类改革实施以来，药物研发技术指导原则体系进一步完善,有效指导研发申报和审评，国内医药企业自主创新能力逐步提升；境外新药同步申报趋势日益明显；仿制药质量明显提升，有力保障了药品集中采购工作顺利实施。

二、起草思路

化学药品注册分类改革药品审评审批制度改革重要任务，改革后的化学药品注册分类树立了化学药品审评的基本理念和要求，对鼓励药品研发创新、提高药品质量具有重要意义。为巩固化学药品注册分类改革成果，此次修订在保持现有化学药品注册分类体系基础上，根据新修订《药品注册管理办法》有关规定，结合新注册分类在实际运行过程中积累的经验，对有关内容进行了细化明确，同时兼顾与药物研发技术指导原则紧密衔接，是化学药品审评审批体系中承上启下的重要环节。

三、主要内容

（一）关于注册分类。按照物质基础的新颖性原创性，将新药分为创新药，改良型新药，均为境内外未上市的药品，且具有临床价值。境内生产的仿制药根据其仿制的原研产品是否已在境内上市，分为3类和4类。将已在境外上市的药品划分为5类，5.1类为原研药品和改良型药品，5.2类为仿制药。

（二）关于相关注册管理要求。为保持政策要求的完整性延续性，此次修订相关要求部分汇总了化学药品新注册分类实施以来发布的政策解读相关内容，并对审评审批涉及注册分类的重要问题予以明确，便于申请人对注册分类的理解把握。

（三）关于申报资料要求。化学药品注册分类改革以来，我局不断完善化学药品申报资料要求。2016年5月，原食品药品监管总局发布《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号），该资料要求基本按照ICH人用药物注册申请通用技术文档（CTD）要求起草。2018年1月，原食品药品监管总局发布《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号），化学药品注册分类1类、5.1类上市申请现已经实施CTD。2019年4月，我局发布了完整的《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》官方中文版，基本具备了全面实施CTD的条件。为进一步促进与国际标准接轨，同时为药品注册电子提交（eCTD）打好基础，此次申报资料明确为所有药品上市、临床试验和原料药申请均按照CTD格式申报。