中药保护品种申报资料项目要求及说明

第一篇：中药保护品种申报资料项目要求及说明

中药保护品种申报资料项目要求及说明

第一部分：证明性文件

1、药品批准证明文件复印件

（1）现行生产批准文件或变更的有效文件（复印件）；

（2）同一品种，多种规格，可按一个品种申请保护，并附相应的批准文件；（3）国家药品监督管理局统一换发药品批准文号后变更生产企业名称的，应提供药品监督管理部门以新企业名称核发药品批准文号的批复文件；

（4）修订质量标准的，应提供国家药品监督管理部门的批复文件 及其所附药品质量标准。

2、《药品生产许可证》及变更文件 《药品生产许可证》的企业名称应与申报企业名称一致，有效期在规定的时限内，生产范围包含申报品种的剂型。

3、《药品GMP证书》

申请保护品种应提供与相关剂型的GMP证书（复印件），尚未取得《药品GMP证书》的申报企业，应提供GMP实施进展状况。

4、对《改进意见与有关要求》实施情况综述

申报延长保护期的品种，必需按照初次保护批件要求的《改进意见与有关要求》提供实施情况综述及相应补充的有关研究资料。

5、其它

申报中药保护的企业应当对所申请保护的品种，提供在中国的专利及其权属状态说明，并保证不侵犯他人的专利权。

第二部分：药学资料

6、现行国家药品标准

申请保护品种应提供国家认可的药品标准,包括国家颁布的现行《中华人民共和国药典》或国家正式颁布的药品标准。

7、详细处方及制备工艺

处方应按国家药典药品标准格式列出全部药味和用量（以g或ml为单位），全处方量应以制成1000个制剂单位的成品量为准，炮制品应按药典要求注明。国家药品标准中未公布完整处方、制成量的，应由国家药典委员会对申报处方工艺与原申报的完整处方及制成量予以核对;并提供现行详细生产工艺及工艺流程图，包括各生产工序的工艺条件和主要技术参数。

8、修订、提高质量标准的研究资料

（1）应参照《中药新药质量标准研究的技术要求》进行质量标准的修订、提高。原则上要求增加鉴别项和含量测定项，并以君药、主药为主，总鉴别项目原则上应达到药味总数的1/2—1/3以上，至少有一个含量测定，首选君药（主药）、贵重药、毒性药制订含量测定项目。并提供研究资料及标准起草详细说明及以下资料：

①省级药品检验所复核意见及修订后的质量标准草案（加盖骑缝章），附三批检验报告书；

②药检所修订的质量标准起草说明，必要时附相关的图谱及照片。

（2）中药注射剂质量标准的研究提高，应按照《中药注射剂质量标准的内容及项目要求》进行;（3）修订的药品标准必须按标准修订程序申报，同时将有关资料抄送国家中药品种保护审评委员会。

9、药品的原料、辅料标准

（1）药材名称一律采用药品通用名称，多种基源的药材除按国家药品标准注明外，应明确其来源及产地；

（2）原料及辅料均应符合药用要求，并注明药用原料标准的出处（注明标准版本及页码）；

（3）如所用原、辅料属省级药品标准的，应提供其合法的标准复印件；（4）若所用原、辅料标准未得到国家或省级药品监督管理部门认可批准的，应制定其质量标准，经省级药品检验所复核，报省级药品监督管理部门批准。

10、内包材标准

直接接触药品的包装材料或容器，应按国家药品监督管理规定及要求提供《药品包装材料和容器注册证》或有关情况的说明。

11、产品质量考核的有关资料及样品

（1）本品种一年内，企业连续生产及出厂质量检验情况汇总表；

（2）近三年内省级药检所对该产品的质量考核情况报告及检验报告书；（3）市场抽查情况：应提供国家药品监督管理局及省药品监督管理部门对药品市场进行监督检查抽样发布的药品质量公告的有关资料；

（4）提供该产品至少三批在储存条件下进行的留样观察及稳定性考核记录；

（5）有效期内的2个最小销售单位的完整样品。

第三部分：安全性评价资料

12、毒理学试验研究资料或文献资料

处方组成有下列情况，必须参照《中药新药药理毒理研究的技术要求》提供毒理学试验资料或文献资料：

① 含十八反等配伍禁忌的；

② 含有重金属和砷盐的； ③ 原药材中含毒性成分的； ④ 临床发现不良反应的；

⑤ 含有非法定原辅料药品标准的；

13、注射剂安全性试验资料

参照《中药注射剂研究的技术要求》中“有关安全性试验项目及要求”报送有关资料。

14、不良反应监测资料

注射剂及要求提供毒性试验研究资料的品种应提供不良反应考察情况及国家药品监督管理局药品评价中心出具的《不良反应检索报告》。

第四部分：临床试验资料

15、临床试验单位资质证明

参加临床试验单位应为二级甲等以上医院3~5家，其中临床试验负责单位应为三级甲等医院，并须提供相应的医院等级资质证明。

16、临床试验方案 参照《中药新药临床研究指导原则》中Ⅲ期临床试验的有关要求提供临床试验的设计方案。对照药物选择依据，并提供对照药物的质量标准或对照组设立的依据。

17、临床试验

（1）所申报的临床研究资料应提供参照《药品注册管理办法》、及《中药新药临床研究的技术要求》中Ⅲ期临床试验要求的临床试验资料（临床研究总结病例数不得少于300例，对照组另设）；

（2）申请初次及同品种保护的临床试验资料可使用原新药研究资料或符合新药临床研究的资料；申请延长保护期的临床研究资料必须按照规定要求在批准保护期内重新进行研究的资料；

（3）各临床试验单位应提交试验报告，临床试验负责单位应整理出总结报告；临床报告应按新药临床研究要求的格式及内容进行书写。第五部分：申报资料格式要求

所有申报资料应参照《药品注册管理办法》要求整理书写，试验资料封面应写明验证项目，试验负责人并签字，试验单位名称并加盖公章，并注明各项试验研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电话等，各试验研究负责人及单位应对所提供的研究资料真实性、可靠性负责。

第二篇：中药保护品种申报资料项目要求及说明

中药保护品种申报资料项目要求及说明

第一部分：证明性文件

1、药品批准证明文件复印件

（1）现行生产批准文件或变更的有效文件（复印件）；

（2）同一品种，多种规格，可按一个品种申请保护，并附相应的批准文件；

（3）国家药品监督管理局统一换发药品批准文号后变更生产企业名称的，应提供药品监督管理部门以新企业名称核发药品批准文号的批复文件；

（4）修订质量标准的，应提供国家药品监督管理部门的批复文件及其所附药品质量标准。

2、《药品生产许可证》及变更文件

《药品生产许可证》的企业名称应与申报企业名称一致，有效期在规定的时限内，生产范围包含申报品种的剂型。

3、《药品GMP证书》

申请保护品种应提供与相关剂型的GMP证书（复印件），尚未取得《药品GMP证书》的申报企业，应提供GMP实施进展状况。

4、对《改进意见与有关要求》实施情况综述

申报延长保护期的品种，必需按照初次保护批件要求的《改进意见与有关要求》提供实施情况综述及相应补充的有关研究资料。

5、其它

申报中药保护的企业应当对所申请保护的品种，提供在中国的专利及其权属状态说明，并保证不侵犯他人的专利权。

第二部分：药学资料

6、现行国家药品标准

申请保护品种应提供国家认可的药品标准,包括国家颁布的现行《中华人民共和国药典》或国家正式颁布的药品标准。

7、详细处方及制备工艺

处方应按国家药典药品标准格式列出全部药味和用量（以g或ml为单位），全处方量应以制成1000个制剂单位的成品量为准，炮制品应按药典要求注明。国家药品标准中未公布完整处方、制成量的，应由国家药典委员会对申报处方工艺与原申报的完整处方及制成量予以核对;并提供现行详细生产工艺及工艺流程图，包括各生产工序的工艺条件和主要技术参数。

8、修订、提高质量标准的研究资料

（1）应参照《中药新药质量标准研究的技术要求》进行质量标准的修订、提高。原则上要求增加鉴别项和含量测定项，并以君药、主药为主，总鉴别项目原则上应达到药味总数的1/2—1/3以上，至少有一个含量测定，首选君药（主药）、贵重药、毒性药制订含量测定项目。并提供研究资料及标准起草详细说明及以下资料：

①省级药品检验所复核意见及修订后的质量标准草案（加盖骑缝章），附三批检验报告书；

②药检所修订的质量标准起草说明，必要时附相关的图谱及照片。

（2）中药注射剂质量标准的研究提高，应按照《中药注射剂质量标准的内容及项目要求》进行;

（3）修订的药品标准必须按标准修订程序申报，同时将有关资料抄送国家中药品种

保护审评委员会。

9、药品的原料、辅料标准

（1）药材名称一律采用药品通用名称，多种基源的药材除按国家药品标准注明外，应明确其来源及产地；

（2）原料及辅料均应符合药用要求，并注明药用原料标准的出处（注明标准版本及页码）；

（3）如所用原、辅料属省级药品标准的，应提供其合法的标准复印件；

（4）若所用原、辅料标准未得到国家或省级药品监督管理部门认可批准的，应制定其质量标准，经省级药品检验所复核，报省级药品监督管理部门批准。

10、内包材标准

直接接触药品的包装材料或容器，应按国家药品监督管理规定及要求提供《药品包装材料和容器注册证》或有关情况的说明。

11、产品质量考核的有关资料及样品

（1）本品种一年内，企业连续生产及出厂质量检验情况汇总表；

（2）近三年内省级药检所对该产品的质量考核情况报告及检验报告书；

（3）市场抽查情况：应提供国家药品监督管理局及省药品监督管理部门对药品市场进行监督检查抽样发布的药品质量公告的有关资料；

（4）提供该产品至少三批在储存条件下进行的留样观察及稳定性考核记录；

（5）有效期内的2个最小销售单位的完整样品。

第三部分：安全性评价资料

12、毒理学试验研究资料或文献资料

处方组成有下列情况，必须参照《中药新药药理毒理研究的技术要求》提供毒理学试验资料或文献资料：

① 含十八反等配伍禁忌的；

② 含有重金属和砷盐的；

③ 原药材中含毒性成分的；

④ 临床发现不良反应的；

⑤ 含有非法定原辅料药品标准的；

13、注射剂安全性试验资料

参照《中药注射剂研究的技术要求》中“有关安全性试验项目及要求”报送有关资料。

14、不良反应监测资料

注射剂及要求提供毒性试验研究资料的品种应提供不良反应考察情况及国家药品监督管理局药品评价中心出具的《不良反应检索报告》。

第四部分：临床试验资料

15、临床试验单位资质证明

参加临床试验单位应为二级甲等以上医院3~5家，其中临床试验负责单位应为三级甲等医院，并须提供相应的医院等级资质证明。

16、临床试验方案

参照《中药新药临床研究指导原则》中Ⅲ期临床试验的有关要求提供临床试验的设计方案。对照药物选择依据，并提供对照药物的质量标准或对照组设立的依据。

17、临床试验

（1）所申报的临床研究资料应提供参照《药品注册管理办法》、及《中药新药临床

研究的技术要求》中Ⅲ期临床试验要求的临床试验资料（临床研究总结病例数不得少于300例，对照组另设）；

（2）申请初次及同品种保护的临床试验资料可使用原新药研究资料或符合新药临床研究的资料；申请延长保护期的临床研究资料必须按照规定要求在批准保护期内重新进行研究的资料；

（3）各临床试验单位应提交试验报告，临床试验负责单位应整理出总结报告；临床报告应按新药临床研究要求的格式及内容进行书写。

第五部分：申报资料格式要求

所有申报资料应参照《药品注册管理办法》要求整理书写，试验资料封面应写明验证项目，试验负责人并签字，试验单位名称并加盖公章，并注明各项试验研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电话等，各试验研究负责人及单位应对所提供的研究资料真实性、可靠性负责。

国家中药品种保护审评委员会

2003年2月8日

第三篇：关于印发中药品种保护申报资料项目及说明的通知

国家中药品种保护审评委员会

中保办发„2011‟20号

关于印发《中药品种保护申报资料项目及说

明》的通知

各有关单位：

根据国家食品药品监督管理局药品注册司的要求，为进一步加强中药品种保护申报资料的规范化管理，提高技术审评工作效率，保证《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注„2009‟57号）文件的实施，结合技术审评工作实际情况，现对57号文件中的附件2《中药品种保护申报资料项目》予以说明，请有关单位参照《中药品种保护申报资料项目及说明》（见附件）对中药品种保护资料进行规范及申报。并请申请企业在收到中药品种保护受理通知书10日内，登录我会网站www.xiexiebang.com首页，将申报品种现行药品标准的电子版提交至我会，以便于开展技术审评工作。

本通知自2012年1月1日起执行。特此通知 附件：中药品种保护申报资料项目及说明

二○一一年十月三十一日

附件：

中药品种保护申报资料项目及说明

一、申报资料项目

（一）《中药品种保护申请表》

（二）证明性文件

1．药品批准证明文件(复印件)，初次保护申请企业还应提供其为原研企业的相关证明资料。

2．《药品生产许可证》及《药品GMP证书》(复印件)。3．现行国家药品标准、说明书和标签实样。4．专利权属状态说明书及有关证明文件。

（三）申请保护依据与理由综述

（四）医学相关资料 1．批准上市前研究资料。2．批准上市后研究资料。

（五）药学相关资料 1．批准上市前研究资料。2．批准上市后研究资料。

（六）药理毒理相关资料 1．批准上市前研究资料。2．批准上市后研究资料。

（七）拟改进提高计划与实施方案

二、申报资料项目说明

（一）《中药品种保护申请表》

要求表内项目填写真实、完整、清楚，不得涂改。企业名称、药品名称、批准文号、剂型、规格等项目，应与有效批准证明文件一致。

在“生产与质量管理情况”栏目除说明生产与质量管理情况外，还应注明与申报品种相关的主要生产设备和检验仪器的名称、型号及制造企业名称等。

（二）证明性文件

1．药品批准证明文件(复印件)：

（1）现行生产批准证明文件或变更的有效文件（复印件）；（2）同一品种，多种规格，可按一个品种申请保护，并附相应的批准证明文件；

（3）国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号后变更生产企业名称的，应提供药品监督管理部门以新企业名称核发药品批准文号的批复文件。2．《药品生产许可证》及《药品GMP证书》(复印件)：（1）《药品生产许可证》的企业名称应与申请企业名称一致，有效期在规定的时限内，生产范围包含申报品种的剂型；

（2）申报品种相应剂型的GMP证书（复印件），有效期在规定的时限内。

3．现行国家药品标准、说明书和标签实样。执行新药正式标准或修订质量标准的，应提供国家药品监督管理部门的批复文件及其所附药品质量标准。

4．专利权属状态说明书及有关证明文件：

（1）申请中药保护的企业应当对所申请保护的品种，提供在中国的专利及其权属状态说明，并保证不侵犯他人的专利权，同时说明是否存在知识产权纠纷的情况；

（2）如申请品种涉及专利，应附专利证书、专利权利要求书和专利说明书等。

5．申报初次保护的品种，如果申报品种有多家企业生产的，首家提出申请的企业应提供原研相关证明资料，如：新药证书、新药技术转让有关批准证明文件或申请企业关于原研的声明（附原始生产批件）等。

（三）申请保护依据与理由综述

综述资料包括申报品种临床、药理毒理和药学等内容的概述，并说明所适用《中药品种保护条例》的条款及申请级别的理由。应注意突出与同类品种比较的优势和特色。申请延长保护期品种还应总结保护期内已经完成的工作情况。

（四）医学相关资料

1．批准上市前研究资料，包括临床试验单位资质及证明材料、临床试验方案、对照药使用说明书、临床试验总结报告等。

（1）申请同品种保护的，如批准上市前未进行临床研究，应说明相关情况。

（2）申请延长保护期的，可不提交批准上市前研究资料。2．批准上市后研究资料，包括有关不良反应监测情况及省（自治区、直辖市）药品不良反应监测中心出具的《不良反应检索报告》、注册批件提出要求的完成情况、上市后开展的医学研究资料及企业认为能够证明其可保性的其它医学研究资料及文献资料等。

（1）注射剂及要求提供毒性试验研究资料的品种（指导原则3.10）应提供国家食品药品监督管理局药品评价中心出具的《不良反应检索报告》。

（2）上市后重新进行临床研究的，还应提供临床试验单位资质及证明材料、临床试验方案、对照药选择依据及其使用说明书、临床试验总结报告（包括各试验单位小结）等。

（3）申请同品种保护的，可使用在首家品种保护公告前已完成的医学相关资料（包括文献资料）进行申报，必要时可说明相关情况。

（4）延长保护期品种重点提交能证明品种对主治的疾病、证候或症状较同类品种有显著的临床疗效优势的研究资料，及保护期内按《改进意见与有关要求》所完成的临床研究资料。临床安全性评价研究可针对初次保护安全性评价结果及品种自身特点进行。

（五）药学相关资料

1．批准上市前研究资料，包括原料来源及质量标准、制剂工艺研究及制剂质量标准研究等相关资料。

（1）原料法定标准；多基原药材应明确所使用的药材基原，主要药味的产地或供货渠道应有相关证明文件；注射剂原料应提供基原固定和产地固定相关研究资料及证明文件。如处方中含有按照《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）的药味，应提供相关的证明性文件。

以中药饮片投料的应提供炮制方法及标准，直接购买中药饮片的，还应明确生产企业及供货渠道。

（2）详细的生产工艺（原料前处理、提取、纯化、浓缩、干燥、制剂成型等全过程）、主要工艺参数及质量控制指标、工艺流程图和工艺研究资料，并提供工艺过程中主要环节所采取的质量保障措施。

（3）制剂质量标准及其研究过程相关资料。

2．批准上市后研究资料，包括质量标准执行情况、注册批件提出要求的完成情况、上市后开展的药学研究工作情况及企业认为能够证明其可保性的其它药学研究资料及文献资料等。（1）申报保护时，其原料法定标准与批准上市前不一致的，应提供最新标准；药品标准中无明确的提取次数、提取时间、提取温度，或无辅料种类、用量的，应有对该品种工艺条件、工艺参数等进行研究的资料。

（2）申报品种由多家企业生产的，若质量标准不能有效控制产品质量的，应有提高并统一质量标准。

（3）单味药制剂还应有该药味的现代研究综述，以证实其主要药效成分及质量控制指标具有专属性。

（4）近三年企业质量检验情况汇总表及省级药品检验机构的三批检验报告，以说明质量标准的执行情况。

（5）同品种如采用试行标准，应提供该品种标准转正进展情况的说明。

（6）延长保护期品种重点提交保护期内按改进意见与有关要求所完成的相关研究资料，及在药学方面较保护前有明显改进与提高的其他相关研究资料。如：生产用药材和饮片基原明确和固定产地依据；生产工艺关键环节及技术参数明确说明；修订提高质量标准的应有按国家药品标准修订程序完成标准修订工作的证明等。

（六）药理毒理相关资料 1．批准上市前研究资料

（1）申请同品种保护的，如批准上市前未进行药理毒理研究，应说明相关情况。（2）申请延长保护期的，可不提交批准上市前研究资料。2．批准上市后研究资料，包括注册批件提出要求的完成情况等。

（1）处方中含有十八反、十九畏等配伍禁忌药味，含有重金属的药味，毒性药材（系列入国务院《医疗用毒性药品管理办法》的毒性中药材），其他毒性药材日服用剂量超过药典标准，炮制品或生品的使用与传统用法不符以及临床或文献报道有安全性隐患药味的品种，应提供试验资料证实其用药安全性。

（2）对于长期服用或超过现行《中国药典》中每日使用剂量的含有罂粟壳等麻醉药品的制剂，应有成瘾性评价相关资料。

（3）中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂应有中药、天然药物、化学药品间药效、毒理相互影响（增效、减毒或互补作用）的比较性研究资料。

（4）延长保护期品种重点提交保护期内按改进意见与有关要求所完成的研究资料，及在药理毒理方面较保护前有明显改进与提高的研究资料，如：进一步证明品种有效性或作用机理、安全性等相关资料。

（5）中药注射剂安全性研究应提供试验室资质证明。

（七）拟改进提高计划与实施方案

结合申报品种已有的研究情况，提交针对品种特点的改进提高计划及详细实施方案。

第四篇：中药保护品种发言稿

权威发布内容及解读

主持人好，气血双补丸的新老用户、现场的媒体朋友： 大家上午好！

山东华洋制药有限公司是国家百年老字号中药生产企业，地处山东半岛、齐国故都、“世界短篇小说之王”蒲松龄的家乡——淄博，公司坐落于淄博双凤科技工业园区，环境幽雅，交通便利。公司有上百年的中药生产历史，一直致力于中医药事业的发展，为振兴国粹而努力。到了近代，学习吸取西方先进的工业生产经验，不断创新，率先完成了现代企业制度改造，是国家大型制药企业。二00三年，公司一次性通过了GMP现场认证，成为山东省首家整体通过GMP认证的制药企业。公司可生产中药片剂、冲剂、胶囊、水丸、蜜丸等剂型共一百余个品种，如意牌气血双补丸是我公司独家生产的、具有确切疗效的名牌产品，产品质量和销量都处全国领先水平。

作为山东华洋制药有限公司新闻发言人，很荣幸能来到美丽的南阳，为大家作新闻发布！

根据国务院《中药品种保护条例》，经国家食品药品监督管理局审定，我公司生产的如意牌气血双补丸，质量稳定，对特定疾病有显著疗效，是从天然药物中提取有效物质及特殊制剂精制而成。列为国家中药保护品种，保护期自2010年11月4日起至2017年11月4日止。在保护期内，凡未取得该品种《中药保护品种证书》的企业，一律不得生产。

特此发布！

山东华洋制药有限公司

2010年12月9日

接下来，我将简要的和大家阐述一下如意牌气血双补丸列为国家中药保护品种以后对我们消费者的重大意义。

一、国务院《中药品种保护条例》是我国卫生事业的一部重要法律法规，其权威不容怀疑。

二、《中药品种保护条例》对药品有严格的程序、数据要求，必须质量稳定，疗效确切！具有大量的临床数据报告和权威的药品检验报告。

三、对药品的原材料采购、生产、化验、运输、储存、销售等各个流通环节实施质量监控，严格把关。

四、中药保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期内由生产企业和有关主管部门负责保密，不得公开。造成泄密的责任人员，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

五、擅自仿制中药保护品种的，由卫生行政部门以生产假药依法论处。构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。那么，有这么多的保障，我们老百姓吃到的如意牌气血双补丸，就更放心了。就算中药材再涨价，我们公司也不会以次充好，也不敢以次充好。同时，对那些仿冒如意牌气血双补丸的不法厂商，法律也会给与严厉的打击，来保障消费者的权益！

谢谢大家！

第五篇：中药天然药物申报资料要求

中药、天然药物申报资料要求

本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。

一、申报资料项目

（一）综述资料

2、证明性文件。3.立题目的与依据。

4、对主要研究结果的总结及评价。

5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

6、包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

7、药学研究资料综述。

8、药材来源及鉴定依据。

12、生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。

15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

16、样品检验报告书。

17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（三）药理毒理研究资料

24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。

二、申报资料项目说明 综述资料

（1）资料项目2证明性文件包括：

①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

②申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；

③麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件；

④申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件；

⑤直接接触药品的包装材料（或容器）的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件；

⑥其他证明文件。

（2）资料项目3立题目的与依据：中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较。中药还应提供有关传统医药的理论依据及古籍文献资料综述等。

（3）资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，以及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。

（4）资料项目5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的最新文献。药学研究资料

（5）资料项目16样品检验报告书：是指对申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。药理毒理研究资料

（6）资料项目24过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料：根据药物给药途径及制剂特点提供相应的制剂安全性试验资料。具有依赖性倾向的新药，应提供药物依赖性试验资料。