第一篇：变更或增加制剂的原料药产地申报资料要求
变更或增加制剂的原料药产地申报资料要求
变更或增加制剂的原料药产地的补充申请，申报资料除《药品注册管理办法》要求申报的资料外，还应提供以下资料：
1、新旧产地原料药的质量标准
2、新旧产地原料药的质量对比研究资料，重点比较原料药关键理化性质（如晶型的等）和杂质是否发生变化、质量指标和检验方法是否相同。（备注：比较原料药的有关物质时要加上采用制剂的色谱条件进行比较。以证明使用不同的原料药，在制剂检测中，均可以有效检测出相关的有关物质）。
3、对变更原料药产地后药品制剂有关物质检查、含量测定等方法的适用性进行验证；对变更前后药品制剂质量对比研究，证明原料药产地并未引起制剂质量发生变化。（如片剂：变更前后制剂产品应有溶出曲线的比较（旧的1个批号同新的3个批号的对比））
4、对新产地原料药生产的制剂进行检验。
5、对使用新产地原料药生产的3批制剂进行3~6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与原产地原料药生产的制剂的稳定性情况进行比较的资料。
举例：增加生产制剂的原料药产地
一、企业首次提交的资料有：
1、原辅料来源及质量标准（包括新旧两种原料药）
2、两种原料药生产的制剂（各三批）的稳定性考察（新的3个月，旧的6个月）。3、6批制剂的检验报告。
二、上报受理后，省局老师要求补充的资料有：
1、变更前后制剂产品溶出曲线的比较（旧的1个批号同新的3个批号的对比）
2、变更前后两种原料药有关物质对比（列表对比结果）
3、变更前后两种原料药有关物质对比的补充（在提交第二点的有关物质对比后，老师认为对比研究不充分。因为两种制剂的有关物质不一致，要求再提供了有关物质检测方法，有关物质的分离度，空白辅料、溶剂等相关图谱资料。）注：第2、3点中，检测原料药的有关物质采用制剂的色谱条件。以证明使用不同的原料药，在制剂检测中，均可以有效检测出相关的有关物质。
所以要求分析人员对研究的全面性及合理性要结合品种的实际情况加以分析。
第二篇：国内生产药品制剂改变原料药产地的申报资料要求
1、国内生产药品制剂改变原料药产地的，该原料药必须具有药品批准文号或者进口药品注
册证书，并提供获得该原料药的合法性资料。
2、（1）药品批准证明文件及其附件的复印件：
包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。
（2）证明性文件：申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
3、药学研究资料：
根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。
4、变更或增加制剂的原料药产地，变更前后原料药的关键理化性质（如晶型等）应保持一致。变更原料药产地后，制剂质量不得发生变化，药物溶出/释放行为或与体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标应保持一致，不应出现原料药中的杂质和原制剂降解产物以外的新的杂质，稳定性不得较原制剂降低。如变更原料药产地后制剂质量标准发生变化，应同时按修改药品注册标准申报补充申请。补充申请申报资料要求见附件3。
5、申报注册事项34，应当对1个批号药品进行药品注册检验。
第三篇：新药(中药制剂)申报资料项目
新药（中药制剂）申报资料项目
一、综述资料
1.品种研制工作概况。
2.名称（包括中文名、汉语拼音）及命名依据。
3.处方来源，选题目的、选题依据及有关文献资料综述。
4.药品使用（试用）说明书样稿及起草说明。内容应包括药品名称、主要药味（成分）、性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。
药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及说明。特殊药品和外用药品的标志必须 在包装及使用说明上明显表示。
二、药学资料
5.制备工艺及其研究资料。
6.与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。
7.临床试验用药品的原料（药材）和成品的质量标准草案及起草说明。
8.临床试验用药品的初步稳定性试验资料及文献资料。
9.临床试验用样品及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品数量至少应为全检需要 量的3倍）。
10.生产用药品原料（药材）和成品的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。
11.药品的稳定性试验资料、结论和该药品有效期的有关研究资料及文献资料。
12.连续生产的样品至少3批（中试产品），及其质量检验和卫生标准检验报告书（样 品每批数量至少应为全检需要量的3倍）。
三、药理资料
13.与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。
14.一般药理研究的试验资料及文献资料。
15.动物急性毒性试验资料及文献资料。
16.动物长期毒性试验资料及文献资料。
17.致突变试验资料及文献资料。
18.致癌试验资料及文献资料。
19.生殖毒性试验资料及文献资料。
四、临床资料
20.处方组成及功能主治。用中医药理论阐述适应病症的病因、病机、治法与方解。
21.临床试验的设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论综述。
22.临床试验负责单位整理的临床试验总结资料及各临床试验单位的临床试验报告。
第四篇：申报资料要求不影响药品质量的生产工艺变更
申报资料要求
（不影响药品质量的生产工艺变更）
一、申报资料内容
（一）申请表
国产药品、进口药品及港澳台医药产品分别提供相应的注册—（补充）申请表。
（二）药品批准证明文件及其附件的复印件
包括药品注册批件及其附件、药品注册证、已取得的《药品补充申请批件》及其附件、《审批意见通知件》、备案情况公示相关文件、尚处于审批期间的相关补充申请的受理通知书/签收单复印件。
进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品工艺变更的证明文件及其中文译本。
（三）证明性文件
包括《药品生产许可证》及其变更记录页复印件、营业执照复印件、《药品GMP证书》复印件。
（四）药学研究资料
包括制剂的药品处方、药品生产工艺及变更评估资料。药品处方应包括活性成分或中药药味、辅料的种类和数量，写明按1000制剂单位的理论处方量、上市生产批量，以及实际过量（减量）投料的情况和理由。辅料包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂、包衣剂（应明确规格型号）、空心胶囊、pH调节剂、制剂过程中去除的溶剂（如乙醇等，纯化水除外）等。除了pH调节剂和中药处方中必须通过调节用量达到片重规格的特定辅料以外，均应注明辅料的具体处方量或经验证的处方量范围。
生产工艺应包括工艺流程图和工艺过程描述。原注册申报的工艺过于简单或关键信息不够明确的，应当在备案申报资料中将关键信息补充完整。
工艺流程图应明确物料及投料批量、各工艺步骤的具体操作过程、关键工艺参数及生产过程监测、中间体质控、主要设备名称及型号、洁净背景等主要信息。
工艺过程描述应包括从物料准备到完成成品包装的完整生产过程，详略程度应能使本专业的技术人员根据申报的生产工艺可以完整地重复生产过程，并制得符合标准的产品；应明确每个单元操作，按单元操作过程描述工艺，明确投料量或投料比、操作流程、各主要工序的关键工艺参数及范围、主要设备和材料类型、中间过程的取样和主要质量控制要求（包括中间体检验的检测项目及限度），并注明经验证的生产规模和收率范围。生产工艺中如用到特殊仪器设备、操作方法、检验检查方法及其他过程控制要求的，应明确阐述、说明。
原料药的生产工艺描述应明确起始物料来源、规格和标准、批量、各步骤物料（包括起始物料、溶剂、催化剂、气体等）用量/配比/浓度、加料顺序、加料速度、温度、压力、真空度、时间、搅拌速度、分离纯化柱的材质型号、精制方法和次数、中间体质控要求、主要设备类型等。原批准工艺为采用市售原料药粗品或游离酸/碱（除无机化合物或已上市原料药外）一步成盐而精制的原料药，应提供粗品或游离酸/碱的供应商、详细生产工艺和过程控制资料。
中药提取应明确药材（饮片、提取物）的来源、标准、预处理方法条件和工艺参数、提取方法及条件、溶媒的种类、用量、提取次数、提取温度、时间、提取液过滤的方法及条件、浓缩的方法及条件、浓缩过程允许的最长受热时间、浓缩液的相对密度、浓缩液或浸膏的得率范围、浓缩液的贮存条件和期限、纯化的方法及条件如溶剂浓度、相对密度、测定温度、搅拌方法和条件、分离纯化柱的材质型号、精制方法和次数等、提取物干燥的方法、温度上限、最长受热时间、真空度、收率范围等。
制剂的生产工艺描述应明确原辅料处理方式、粒度控制、投料量（投料比）、投料顺序、制粒方法、过筛目数/筛网孔径、搅拌速度/频率、混合时间、溶剂及粘合剂的配制浓度及用量、干燥方式、干燥温度、干燥时间或其他终点控制参数、搅拌或混合方式、转速/频率、混合时间、温度、pH值、溶解时间、气体保护（如需充氮气，充氮气时间）、滤材种类、型号级别、规格、过滤方式、药液的温度与流速、冻干曲线的参数设置、灭菌方法、灭菌柜类型、装载方式、灭菌时间、设定温度、压力、F0值等。需要开展药理毒理或者临床研究的，按照现行药品注册要求及程序开展相应研究工作。
二、申报资料的提交
申请人应当提供上述申报资料1套，并按资料项目编号顺序整理。每项申报资料应设置封面和编号后单独装订，封面加盖申报单位公章。
药品处方、生产工艺应建立word格式电子文件，并压缩成一个zip文件，命名为“批准文号后9位代码附件”。该电子文件应一并提交，并导入申请表附件。
第五篇：已上市化学药品变更事项及申报资料要求（征求意见稿）
附件2-1
已上市化学药品变更事项及申报资料要求
(征求意见稿)
一、国家药品监管部门审批的补充申请事项
（一）国家药品监管部门发布的已上市化学药品药学变更研究相关技术指导原则中属于重大变更的事项及指导原则中注明需审批的其他变更事项。
（二）国家药品监管部门发布的已上市化学药品临床变更技术指导原则中属于重大变更及中等变更事项。
（三）使用药品商品名。
（四）国家药品监管部门规定需要审批的其他事项。
二、国家或省级药品监管部门备案事项（境内生产药品报持有人所在地省级药品监管部门备案，境外生产药品报国家药品监督管理局药品审评中心备案）
（一）国家药品监管部门发布的已上市化学药品药学变更研究相关技术指导原则中属于中等变更的事项。
（二）国家药品监管部门发布的已上市化学药品临床变更技术指导原则中属于微小变更的事项。
（三）改变不涉及技术审评的药品注册证书载明信息。
（四）药品分包装的申请及其变更。
（五）国家药品监管部门规定需要备案的其他事项。
三、年报事项
（一）按照国家药品监管部门已上市化学药品药学变更研究的相关指导原则中属于微小变更的事项
（二）国家药品监管部门规定的需要年报的其他事项。
四、申报资料要求
药品上市许可持有人应按以下编号及顺序提交申报资料，不适用的项目应注明不适用并说明理由。年报事项按照国家药品监管部门公布的有关年报的相关规定执行。
1.药品注册证书及其附件的复印件
包括申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册证书、补充申请批件、药品标准制修订件等。附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、生产工艺、说明书、标签及其他附件。
2.证明性文件
（1）境内持有人及境内生产企业的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照。
境外持有人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供委托文书以及境外生产药品注册代理机构的营业执照复印件。
对于境外生产药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证认证文书及其中文译本。具体格式要求参见化学药品相关受理审查指南。生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。
（2）改变不涉及技术审评的药品注册证书载明信息涉及事项，提交证明文件的具体要求参见化学药品相关受理审查指南。
3.检查相关信息
根据申请变更事项包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件清单、药品注册临床试验研究信息表、临床试验信息表、质量标准、生产工艺信息表、标准复核意见及样品检验报告。
4.药学研究资料
按照国家药品监管部门公布的已上市化学药品药学变更研究相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供部分或全部药学研究实验资料和必要的原注册申请相关资料。
5.药理毒理研究资料
按照国家药品监督管理部门公布的药理毒理相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料。
6.临床研究资料
药品上市许可持有人应当按照国家药品监管部门公布的已上市药品临床变更相关技术指导原则开展研究。根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提交相关资料。要求进行临床试验的，应当按照相关技术指导原则开展临床试验。不要求进行临床试验的，应提供有关临床资料。
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