药品注册申请受理号释义

第一篇：药品注册申请受理号释义

药品注册申请受理号释义

2005年以前受理号的大体意思是： X：表示申请国产注册或补充（新药）

Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药）FX：申请仿制（西药）FZ：申请仿制（中药）

FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思 BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药）CXS：申请新药证书及生产（化药）CXL：申请新药临床研究（化药）CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药）CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思 CZS：申请新药证书及生产（中药）CZL：申请新药临床研究（中药）CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药）CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思

J：为申请进口注册或补充 B：申请进口药品补充 A：申请进口药品注册证

AS：申请进口药品注册证（生物制品）AZ：申请进口药品注册证（中药）H：申请进口药品注册证换发 HS：申请进口药品注册证换发（生物制品）HZ：申请进口药品注册证换发（中药）CSS：申请生物制品试生产转正式生产 CSL：申请生物制品临床研究 CSZ：申请生物制品试生产转正式生产 CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思

2005年以来，我国药品注册申请的受理号开始规范，由4位字母+7位数字组成，有时后面还有各省的简称。不过这个汉字的简称主要是方便体现受理的省局，没有的话对注册也影响不大。

★ 前面4个字母的含义

第一个字母：只有2种情况，分别代表国内注册（C）和进口注册（J）。

第二个字母：一般有4种情况，分别代表新药（X，化药1~5类，中药1~8类，生物制品1~14类）、仿制药（Y，化药第6类，中药第9类，生物制品第15类）、补充申请（B）和再注册（Z）。

第三个字母：一般有4种情况，分别代表化药（H）、中药（Z）、生物制品（S）、辅料（F，如化药常规辅料和生物制品大多数试剂盒）。

第四个字母：一般有6种情况，分别代表申请生产或者销售（S，国内是申请生产，进口为申请销售），申请临床（L），进口分包装（F），补充申请（B），再注册（Z），复审（R）。

★ 7位数字的含义

前面2位是受理年份的后两位。后5位一般是流水号。需要注意的是紧挨着年份的2位数字的第一位如果是9的话就肯定不是流水号。这种受理号的形式与其他的区别很小，但是该号是企业完成生物等效性后直接寄国家局药审中心申请生产，由药审中心发的。

受理号详细释义表

受理号 CYHL******* CYHS******* CYHS**9**** CYHB******* CYHB**9**** CBHR******* CYHR******* CXHL******* CXHS******* CXHR******* CXHB******* CXHB**9**** CYFS*******

申请类型

国内化药仿制药申请临床 国内化药仿制药申请生产

国内化药仿制药完成生物等效性后申请生产 国内化药仿制药的补充申请

国内化药仿制药完成生物等效性后的补充申请 国内化药补充申请后申请复审 国内化药仿制药申请 国内化药新药申请临床 国内化药新药申请生产 国内化药新药申请复审 国内化药新药补充申请

国内化药新药补充申请后生物等效性报生产 国内仿制辅料申请生产 CYFB******* CXFL******* CXFS******* CYSL******* CYSS******* CYSB******* CYSB**9**** CYSR******* CXSL******* CXSS******* CXSB******* CXSR******* CYZS******* CYZR******* CYZB******* CXZL******* CXZS******* CXZB******* CBZR******* CXZR******* JYHF******* JYHB******* JYHZ******* JXHL******* JXHS*******

国内辅料补充申请 国内新辅料申请临床 国内新辅料申请生产 国内生物制品仿制药申请临床 国内生物制品仿制药申请临床 国内生物制品补充申请

国内生物制品补充申请批准生物等效性申请生产 国内生物制品仿制药申请生产被否后复审 国内生物制品新药申请临床 国内生物制品新药申请生产 国内生物制品新药补充申请 国内生物制品新药申请复审 国内中药仿制药申请生产 国内中药仿制药申请复审 国内中药生产补充申请 国内中药新药申请临床 国内中药新药申请生产 国内中药补充申请

国内中药补充申请被否后申请复审 国内中药新药申请被否后申请复审 化药仿制药申请进口分包装 进口化药仿制药补充申请 进口化药再注册 进口化药申请临床 进口化药申请销售 JXHR******* JXFL******* JYFB******* JZHR******* JYSF******* JYSB******* JXSL******* JXSS******* JXSR******* JYSZ******* JYZB******* JXZL******* JXZR******* JYZZ******* JZZR*******

进口化药新药申请复审 进口新辅料申请临床 进口辅料补充申请 进口化药再注册申请复审 生物仿制药申请进口分包装 进口生物仿制药补充申请 进口生物药新药申请临床 进口生物药新药申请销售

进口生物药新药申请被否后申请复审 进口生物药再注册申请 进口中药补充申请 进口中药新药申请临床 进口中药新药申请复审 进口中药再注册申请

进口中药再注册被否后申请复审

第二篇：药品注册申请受理号释义

药品注册申请受理号释义
2005 年以来，我国药品注册申请的受理号开始规范，由 4 位字母+7 位数字 组成，有时后面还有各省的简称。不过这个汉字的简称主要是方便体现受理的省 局，没有的话对注册也影响不大。★ 前面 4 个字母的含义 第一个字母：只有 2 种情况，分别代表国内注册（C）和进口注册（J）。第二个字母：一般有 4 种情况，分别代表新药（X，化药 1~5 类，中药 1~8 类，生物制品 1~14 类）、仿制药（Y，化药第 6 类，中药第 9 类，生物制品第 15 类）、补充申请（B）和再注册（Z）。第三个字母：一般有 4 种情况，分别代表化药（H）、中药（Z）、生物制 品（S）、辅料（F，如化药常规辅料和生物制品大多数试剂盒）。第四个字母：一般有 6 种情况，分别代表申请生产或者销售（S，国内是申 请生产，进口为申请销售），申请临床（L），进口分包装（F），补充申请（B），再注册（Z），复审（R）。★ 7 位数字的含义 前面 2 位是受理年份的后两位。后 5 位一般是流水号。需要注意的是紧挨着 年份的 2 位数字的第一位如果是 9 的话就肯定不是流水号。这种受理号的形式与 其他的区别很小，但是该号是企业完成生物等效性后直接寄国家局药审中心申请 生产，由药审中心发的。受理号详细释义表 受理号 CYHL******* CYHS******* CYHS**9**** CYHB******* CYHB**9**** CBHR******* CYHR******* CXHL******* CXHS******* CXHR******* CXHB******* CXHB**9**** CYFS******* CYFB******* CXFL******* CXFS******* 申请类型 国内化药仿制药申请临床 国内化药仿制药申请生产 国内化药仿制药完成生物等效性后申请生产 国内化药仿制药的补充申请 国内化药仿制药完成生物等效性后的补充申请 国内化药补充申请后申请复审 国内化药仿制药申请 国内化药新药申请临床 国内化药新药申请生产 国内化药新药申请复审 国内化药新药补充申请 国内化药新药补充申请后生物等效性报生产 国内仿制辅料申请生产 国内辅料补充申请 国内新辅料申请临床 国内新辅料申请生产

CYSL******* CYSS******* CYSB******* CYSB**9**** CYSR******* CXSL******* CXSS******* CXSB******* CXSR******* CYZS******* CYZR******* CYZB******* CXZL******* CXZS******* CXZB******* CBZR******* CXZR******* JYHF******* JYHB******* JYHZ******* JXHL******* JXHS******* JXHR******* JXFL******* JYFB******* JZHR******* JYSF******* JYSB******* JXSL******* JXSS******* JXSR******* JYSZ******* JYZB******* JXZL******* JXZR******* JYZZ******* JZZR*******

国内生物制品仿制药申请临床 国内生物制品仿制药申请临床 国内生物制品补充申请 国内生物制品补充申请批准生物等效性申请生产 国内生物制品仿制药申请生产被否后复审 国内生物制品新药申请临

床 国内生物制品新药申请生产 国内生物制品新药补充申请 国内生物制品新药申请复审 国内中药仿制药申请生产 国内中药仿制药申请复审 国内中药生产补充申请 国内中药新药申请临床 国内中药新药申请生产 国内中药补充申请 国内中药补充申请被否后申请复审 国内中药新药申请被否后申请复审 化药仿制药申请进口分包装 进口化药仿制药补充申请 进口化药再注册 进口化药申请临床 进口化药申请销售 进口化药新药申请复审 进口新辅料申请临床 进口辅料补充申请 进口化药再注册申请复审 生物仿制药申请进口分包装 进口生物仿制药补充申请 进口生物药新药申请临床 进口生物药新药申请销售 进口生物药新药申请被否后申请复审 进口生物药再注册申请 进口中药补充申请 进口中药新药申请临床 进口中药新药申请复审 进口中药再注册申请 进口中药再注册被否后申请复审

第三篇：药品注册受理号的含义

药品注册受理号的含义

2005年以前受理号的大体意思是：

X：表示申请国产注册或补充（新药）

Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药）

FX：申请仿制（西药）FZ：申请仿制（中药）

FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思 BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药）CXS：申请新药证书及生产（化药）CXL：申请新药临床研究（化药）

CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药）CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思 CZS：申请新药证书及生产（中药）CZL：申请新药临床研究（中药）

CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药）CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思 J：为申请进口注册或补充 B：申请进口药品补充 A：申请进口药品注册证

AS：申请进口药品注册证（生物制品）AZ：申请进口药品注册证（中药）H：申请进口药品注册证换发

HS：申请进口药品注册证换发（生物制品）HZ：申请进口药品注册证换发（中药）CSS：申请生物制品试生产转正式生产 CSL：申请生物制品临床研究

CSZ：申请生物制品试生产转正式生产 CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思

2005以后，受理号更加规范，具体函义如下： 前面的四位字母意思分别如下： 第一位：C表示国产，J表示进口

第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药）第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生产制品，F表示辅料

第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B

表示补充申请，Z表示再注册，F表示分包装

第四篇：药品注册受理号及批准文号的含义

药品注册受理号及批准文号的含义

一、受理号

受理号是国家食品药品监督管理局对所受理药品注册申请进行审批所用的操作标记。应当统一格式，统一编排，能够直观识别，方便操作处理。受理时，对一件申请发给惟一的受理号。受理号分为四部分，第一部分是申请的基本信息，第二部份是年份，第三部分是流水号，第四部分是受理单位标识（详见下表）。药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。采用字母、数字和汉字混排。编排格式如下： 2005年以前受理号的大体意思是： X：表示申请国产注册或补充（新药）

Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药）FX：申请仿制（西药）FZ：申请仿制（中药）

FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思 BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药）CXS：申请新药证书及生产（化药）CXL：申请新药临床研究（化药）CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药）CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思 CZS：申请新药证书及生产（中药）CZL：申请新药临床研究（中药）CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药）CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思 J：为申请进口注册或补充 B：申请进口药品补充 A：申请进口药品注册证

AS：申请进口药品注册证（生物制品）AZ：申请进口药品注册证（中药）H：申请进口药品注册证换发

HS：申请进口药品注册证换发（生物制品）HZ：申请进口药品注册证换发（中药）CSS：申请生物制品试生产转正式生产 CSL：申请生物制品临床研究 CSZ：申请生物制品试生产转正式生产 CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思 2005以后，受理号更加规范，具体函义如下： 前面的四位字母意思分别如下： 第一位：C表示国产，J表示进口

第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药）

第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生物制品，F表示辅料

第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F表示分包装第一部分(四位字母，申请基本信息)第二部分（第五、六位）第三部分(第七至十一位)第四部分（十二、十三位)第一位(国别)第二位(申请分类)第三位(分类)第四位(申请阶段)2位年份5位流水号 C：国产 J：进口X：新药

Y：已有国家标准药品H：化学药品 Z：中药及天然药物 S：生物制品 F：辅料L：申请临床 S：申请上市 B：补充申请 Z：再注册

F：分包装如05代表2005年每一类都从00001起指受理单位，省局采用各省份简称，国家局为“国”，解放军为“军”

如“CXHL0500001甘”表示国产新药化学药品临床申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，甘肃省局上报；“JYHF0500001桂”表示进口已有国家标准化学药品分包装申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，广西区局上报。

二、批准文号

药品生产批件：是国内企业申请的新药及仿制药经国家食品药品监督管理局（SFDA）批准后同意生产的批准件，同时会给你一个批准文号。

药品批准文号，是指由药品生产单位在生产新药前报请国家药政管理部门核发的药品生产批准文号，相当于人的身份证。

医药产品注册证：是针对港、澳、台厂商申请品种而言的药品生产批件 进口药品注册证：是针对国外企业而言的药品生产批件

（一）、我国药品批准文号的核发，在1998年前由卫生部或各省、直辖市、自治区卫生厅办理。从1999年开始，改由新组建的国家药品监督管理局负责。药品批准文号的书写格式也随之做了变更，从1999年5月1日起改为“国药准（或试）字X（或Z，或S）××××××××”。其中，“国”即代表国家药监局；“X”、“Z”、“S”分别表示化学药品、中药、生物制品等；字母后的前4位数字为公元年号，后4位数字为顺序号。同年，又发文对仿制药品批准文号的核发权限及书写格式也做了新的规定。若为中药及化学药品者，均由省级药品监督管理局核发。其书写格式，前者为“ZZ××××国药准字ZF××××××××”，后者为“国药准字XF××××××××”。若为生物仿制品者，则由国家药监局直接核发。其格式为“国药准字SF××××××××”。其中，“ZZ”，分别表示“中药”与“准许”；“F”表示仿制药品；字母F后的前4位数字仍为公元年号，后4位数字仍为顺序号。之后，国家药监局还对1998年前由各省、直辖市、自治区卫生厅核发的中药批准文号进行了新的变动，书写格式改为“ZZ××××－×（某省、直辖市、自治区的简称）卫药准字（年号）第××××××”。

（二）、国家药监局在2001年发布了《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》。通知对药品批准文号和试生产药品批准文号的书写格式做了新的规范，1、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。

进口药品注册证格式：由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为顺序编号。

化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。

数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。

数字第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。一些药品虽然是按国家药品标准生产的，但在换发“国药准字”之前，使用的是地方批准文号，比如“沪卫药准字”、“京卫药准字”等。这些药在有效期内在市场上仍可流通使用。所以，除了“国药准字”外，我们也能看到“卫药准字”的药。

2、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。

3、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。

4、药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码代码省（自治区、直辖市）代码省（自治区、直辖市）11××××北京市42××××湖北省12××××天津市43××××湖南省13××××河北省44××××广东省14××××山西省45××××广西壮族自治区15××××内蒙古自治区46××××海南省21××××辽宁省50××××重庆市22××××吉林省51××××四川省23××××黑龙江省52××××贵州省31××××上海市53××××云南省32××××江苏省54××××西藏自治区33××××浙江省61××××陕西省34××××安徽省62××××甘肃省35××××福建省63××××青海省36××××江西省64××××宁夏回族自治区37××××山东省65××××新疆维吾尔

自治区41××××河南省 例如，“国药准字H11020001”，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。

（三）新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行，对药品批准文号的格式有了新的规定，其中，1、第一百七十一条

药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；

《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

2、第一百二十条

国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

3、第九十七条

进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；

（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；

（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；

（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；

（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；

（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第五篇：药品再注册申请（推荐）

Z08 药品再注册申请 发布日期：2012-04-28浏览次数：1315信息来源：行政受理中心字号：[ 大 中 小 ]

一、项目名称：药品再注册申请

二、申办内容：山东省辖区内药品批准证明文件有效期届满前 6 个 月，药品批准文号的持有者拟继续生产该药品的注册申请

三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和 国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《关于印发药品再 注册和批准文号清查工作方案的通知》（国食药监注[2007]257 号）、《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注[2009]387 号）

四、收费标准：不收费

五、数量限制：无数量限制

六、提交材料目录： 1.本项目《药品再注册申请表》（访问国家食品药品监督管理局网 站，下载药品注册申请表报盘程序，填写、打印并保存。用于提交的电子文件(*.RVT)申请表与书面申请表的数据核对码必须一 致，含电子版）2.证明性文件：（1）国家局统一换发批准文号的品种，提供药品注册证的复印件。复印件上需注明省局转发该品种换发批准文号品种目录通知的文件号和 所附国家局文件号，并加盖企业公章。国家局审批的品种，提供药品注 册批件的复印件即可。（2）药品监督管理部门批准变更文件的复印件。（3）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、营业执照复印件。3.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应作出说

明。4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。5.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应提供工作完成后的总结报告，并附相应资料。（2）首次申请再注册药品需进行 IV 期临床试验的，应提供临床试 验总结报告。（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应提供监测情况报告。（4）2008 年 1 月 10 日前批准的首次申请再注册的化学药品注射剂 和多组分生化药注射剂，应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生 化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注[2008]7 号）的要求提 供相关的研究资料。（5）首次申请再注册的中药注射剂，应提供国家局出具的中药注射 剂安全性再评价结果。（6）对已开展生产工艺和处方核查首次申请再注册的品种，应提供 《山东省药品生产工艺和处方核查报告表》复印件。（7）对需首批抽验或其它需核查抽验的品种申请再注册时，应提供 省局出具的《药品注册生产通知书》复印件。6.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。凡

明。

4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。

5.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。

（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应提供工作完成后的总结报告，并附相应资料。

（2）首次申请再注册药品需进行IV期临床试验的，应提供临床试验总结报告。

（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应提供监测情况报告。

（4）2008年1月10日前批准的首次申请再注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注[2008]7号）的要求提供相关的研究资料。

（5）首次申请再注册的中药注射剂，应提供国家局出具的中药注射剂安全性再评价结果。

（6）对已开展生产工艺和处方核查首次申请再注册的品种，应提供《山东省药品生产工艺和处方核查报告表》复印件。

（7）对需首批抽验或其它需核查抽验的品种申请再注册时，应提供省局出具的《药品注册生产通知书》复印件。

6.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。

7.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。

8.药品最小销售单元的现行标签和说明书实样。

七、材料格式要求：

（一）申报资料的一般要求：

1.申报资料按资料顺序编号，按资料项目编号单独装订成册，并按顺序装入档案袋；

2.申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改；

3.复印件应当由原件复制，与原件一致,并保持完整、清晰；

4.资料封面应包含以下信息：项目编号、药品名称、项目名称、生产企业名称、电话、联系人。封面须加盖各机构公章。档案袋需使用封面，内容同前，并在档案袋底部注明药品名称、批准文号、企业名称；

5.申报资料以批准文号为单位，每个批准文号提供一套申报材料（含申请表1份），但存在申报资料目录5第（1）、（2）、（4）种情形的品种，每个批准文号提供二套申报材料，用于技术审评；

6.申请人提供的所有资料应当是有效的、真实的、完整的。

（二）申报资料的具体要求：

1.《药品再注册申请表》

该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，也是药监部门对该申请进行审批的依据，各项内容的填写必须准确、规范。填写前，请务必仔细阅读填表说明。

表中“药品规格”应严格按照药品标准中的内容填写，使用同一批准文号的不同规格按批准时间先后顺序，用（1）（2）„„隔开，中间加一空格，结尾不加句号。5年内未生产的品种，需在《药品再申请表》的“其他特别申明事项”中注明“5年内未生产”。

2.资料目录3

应从取得该文号的开始，按顺序列表，产量以制剂单位万计（如万片、万支、万粒等），原料以公斤计；抽验情况应写明具体的抽验部门、被抽批号和检验结果等。5年内未生产的，此项资料可缺省。

3.资料目录4

应从该品种取得或换发文号的开始，提供临床使用情况总结、按《药品不良反应报告和监测管理办法》要求进行的不良反应情况总结、药品不良反应/事件定期汇总报告回执（省药品不良反应监测中心出具）。原料药和5年内未生产的品种，此项资料可缺省。

4.资料目录5

对第（1）、（2）种情形中已开展相关工作或者临床试验但尚未完成的，应说明理由，提供进度报告，并对完成时限予以承诺。对第（4）种情形，申请人如已按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》进行相关研究并上报审批的，做出说明，提供批准证明性文件即可。

5.资料目录6

提供现使用的处方、工艺、药品标准，如与该品种取得或换发文号时有改变的，按时间顺序列出历次具体变更内容，并提供批准证明文件。处方按1000个制剂单位计，包括活性成分或中药药味、辅料的种类和数量；工艺流程应详述，包括完整的生产流程、每个单元操作、单元操作的主要工艺控制和质量控制参数等；执行药典标准的品种可不提供标准复印件，但需注明**年版*部*页。处方工艺真实性的承诺书应由法人代表亲笔签名并加盖企业公章。

6.资料目录7

提供批准文号效期5年内所用化学原料药的有效证明文件、生产许可证和GMP证书的复印件；生物制品注明原材料来源；中药列出处方中每部药味的执行标准即可。若原料来源未变更的，提供相关证明材料，若有变更的，提供备案情况公示内容。5年内未生产的，此项资料可缺省。

7.资料目录8

提供按照24号局令或其它有关要求修改说明书的补充申请批件（或备案件）即可。常年未生产的，此项资料可缺省。

8．处方、工艺、标准、说明书、标签除提供纸质材料外，同时需填报电子文本。电子文本的填报请登http://60.216.97.249：:8080/reg，查看山东省药品注册监管平台使用说明，按流程填报电子文本，纸质材

料与电子文本内容应完全一致。

八、申办流程：

申请→省局受理中心形式审查并予受理(5日)→省局组织审查，必要时，进行技术审评、现场核查、药品注册检验，并作出决定（6个月）→省局受理中心送达决定（10日）

九、许可程序：

（一）受理：申请人向受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）决定：省局收到受理中心受理的资料后，组织审查，必要时，进行技术审评、现场核查、药品注册检验，在6个月内作出符合规定或者不符合规定的决定。符合规定的，予以再注册，发给药品再注册批准证明文件，并抄报国家局；对不符合规定的，将审查意见及申报资料报国家局，国家局经审查不符合规定的，发出不予再注册通知。

（三）送达：自行政许可决定作出之日起10内，省局受理中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：

自受理之日起，6个月内作出行政许可决定。

十一、实施机关：

实施机关：山东省食品药品监督管理局

十二、有效期与延续：

药品批准文号有效期5年。申请人应当在药品批准文号有效期满前6个月申请再注册。

十三、咨询与投诉：

咨询：山东省食品药品监督管理局药品注册处

投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

注：本《申办须知》工作时限以工作日计算，不含法定节假日，不包括申请人补正资料以及因根据申请人要求推迟安排现场核查的时间。