国家食品药品监督管理局关于做好“五一”期间食品药品监管有关工

第一篇：国家食品药品监督管理局关于做好“五一”期间食品药品监管有关工

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监电[2006]2号 【发布日期】2006-04-28 【生效日期】2006-04-28 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于做好“五一”期间食品药品监管有关工作的通知

(国食药监电[2006]2号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），北京市人民政府食品安全监督协调办公室，国家食品药品监督管理局各直属单位：

2006年“五一”黄金周即将来临，为做好节假日期间食品药品监管工作，确保人民群众饮食用药安全，认真落实相关突发事件的应急处置工作，维护社会稳定大局，现将“五一”期间食品药品监管有关工作要求通知如下，请结合本地区实际做好相关工作。

一、加强领导，切实做好食品药品监管工作

按照《国务院办公厅关于印发2006年全国食品安全专项整治行动方案的通知》（国办发[2006]24号）要求，各地区要在“五一”期间，对行政区域内的各类食品批发市场、集贸市场、个体商贩、小作坊、小商店、小食堂、小餐馆开展集中执法检查。依法查处和取缔各种形式的无证经营和违法经营活动。特别要加强对旅游景点等重点区域食品经营场所的食品安全检查，防止重大食物中毒和投毒事件发生，对重大食物中毒事故要做到及时发现、及时处置、及时上报。

进一步加强药品、医疗器械市场监督检查和案件查处工作，严防假劣药品、医疗器械乘机流入市场。各地区要在“五一”期间，组织并部署对行政区域内的旅游城市和景区的药品、医疗器械市场进行一次检查，依法查处和取缔各种形式的无证经营和其他违法经营活动，把制售假劣药品、医疗器械等违法犯罪活动，作为打击和整治的重点。同时，充分发挥农村药品监督网的作用，把药品监管工作延伸到乡镇和村庄。

各地要充分利用“五一”黄金周有利时机，通过新闻媒体，采取多种形式，大力宣传党中央、国务院关于食品药品安全工作的指示精神，正面报道各级政府和部门加强饮食用药安全所做的工作，宣传有关法律法规，增强企业自律意识和消费者的自我保护能力；揭露曝光违法犯罪行为，从严整治虚假药品、医疗器械、保健食品广告；开展诚信和职业道德综合教育，倡导守法诚信，强化生产经营的诚信意识，努力营造规范有序的良好市场环境。

二、防微杜渐，切实做好安全防范和检查工作

国家食品药品监管局各单位、各部门要在节前认真进行一次安全检查。全面检查安全制度是否健全，安全责任是否落实，安全防范措施是否到位。特别是对重点部门、要害部位及存有易燃、易爆等危险品的地方，要深查、细排，切实加强安全保卫、消防设施运行的管理，确保不留盲区和死角。对于检查中发现的问题，要及时整改，督促落实。对于因客观原因一时无法解决的问题要指定专人“重点看守”，确保节日期间不发生事故。

各单位、各部门要本着“谁主管谁负责”的原则，严格按照社会治安综合治理领导责任制和目标管理责任制的要求，明确分工、密切配合、各负其责。按照本单位、本部门突发紧急事件应急预案，切实加强节日值班巡逻，保证通讯联络通畅，坚持大事报告制度，对发现的问题迅速妥善处理并报告。

各地食品药品监管部门也应按照当地政府的部署做好相关工作。

三、落实责任，切实维护社会稳定工作

国家食品药品监管局各单位、各部门要保持高度警惕，以高度的政治责任感认真做好节日期间的维护稳定工作。要继续加强反对邪教工作的领导和对党员干部的教育，深刻认识斗争的长期性、复杂性和尖锐性。要按照责任制的要求，对防范骚扰电话，处置突发和极端事件，防范“法轮功”人员闹事等有关工作机制的运行情况进行检查；要掌握本单位人员的思想状况，对重点人员进行深入细致的摸底排查。按照中央国家机关工委《关于进一步规范稳定工作值班制度和请示报告工作制度的通知》（国工办〔2004〕48号）的要求，实行零报告制度。各单位在4月30日至5月7日期间，每日16：00前向国家食品药品监管局值班室报告当日稳定工作情况（工作日报局稳定办）。其中重大突发事件要随时报告，无情况发生也要报告。

各地食品药品监管部门也应按照当地政府的部署做好维稳工作安排。

四、严格制度，切实加强应急值守工作

严格实行24小时值班制度，确保值班岗位时刻有熟悉业务的工作人员在岗。各单位、各部门要落实带班领导，带班期间通讯工具要保持通畅，确保及时联系。请各单位、各部门将节假日值班安排于4月29日16：00前上报国家食品药品监管局值班室。

加强长假期间的应急值守工作。一是值班人员必须按照值班工作制度履行职责，不得随意换班，借用人员不得值班。二是值班人员要做好应急值守和信息报送工作，遇有重大突发食品药品安全事故，按照《国家重大食品安全事故应急预案》和《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》进行处置并及时报告。三是要安排足够的应急力量，承担应急工作的人员必须保证通讯畅通，发生突发事件时必须及时到岗。四是各单位、各部门领导班子成员不得同时离开辖区。

国家食品药品监督管理局稳定办联系电话：

010-68313344转1809、1819；010-88372257（传真）

国家食品药品监督管理局值班室联系电话：

010-68316825；010-68310909（自动传真）

国家食品药品监督管理局

二○○六年四月二十八日

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第二篇：国家食品药品监督管理局、卫生部关于进一步加强狂犬病疫苗监管工

【发布单位】国家食品药品监督管理局、卫生部 【发布文号】国食药监市[2006]618号 【发布日期】2006-12-07 【生效日期】2006-12-07 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局、卫生部关于进一步加强狂犬病疫苗监管工作的紧急通知

(国食药监市[2006]618号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）：

近年来，全国狂犬病发病数呈逐年上升趋势，疫情形势十分严峻。特别是近一段时期，多家媒体报道了假狂犬病疫苗致人死亡的事件，对人民生命安全和社会稳定构成严重威胁。为进一步贯彻落实国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》，切实加强对狂犬病疫苗生产、流通和使用的监督管理，确保人民用药安全有效，现就有关问题通知如下：

一、各地药品监管部门要根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）精神，继续做好疫苗专项整治工作。同时，针对近年来开展狂犬病疫苗生产企业专项检查中发现的问题，开展一次狂犬病疫苗质量跟踪检查工作，并将辖区内狂犬病疫苗生产企业列入监管重点，加大对狂犬病疫苗生产企业GMP跟踪检查力度，切实保障狂犬病疫苗质量。对有质量问题的疫苗产品，应就地封存，并依法予以严肃处理，严防不合格的疫苗流入经营、使用单位。

二、各地药品监管部门要严格按照国家食品药品监督管理局《关于学习贯彻<疫苗流通和预防接种管理条例>有关问题的通知》（国食药监法〔2005〕207号）和《关于印发<疫苗经营监督管理意见>的通知》（国食药监市〔2005〕278号）要求，进一步加强对狂犬病疫苗经营企业的监督检查，重点检查企业疫苗质量管理制度的执行情况、设施设备的运行状况和储存、运输中冷链记录管理等情况。对检查中发现的问题，应要求企业立即整改，限期不改或达不到经营条件要求的，坚决取消其疫苗经营资格。严厉打击违法经营狂犬病疫苗的行为。

三、各地药品监管、卫生部门要结合本地区的实际情况，突出重点，集中力量整治狂犬病疫苗在流通、使用环节中的管理情况，重点检查疫苗在仓储、运输、销售、使用过程中，是否确保冷链的完整。卫生部门要加强使用单位狂犬病疫苗的采购、使用管理，规范疫苗的采购渠道和疫苗储存、运输管理，重点检查使用单位疫苗购进、运输和接种记录，必要时，可以进行现场监督检查。对检查中发现的问题，应责令立即整改，并依据有关法律法规进行严肃查处，确保狂犬病疫苗使用有效。

四、各级药品监管、卫生部门要充分认识加强狂犬病疫苗监管工作的重要性和必要性。要积极配合，统筹安排，严密组织，抓好落实。做到假劣狂犬病疫苗来源去向不查清不放过，涉及的单位和责任人不查清不放过，案件产生的原因不分析透不放过，涉案人员未得到应有的处罚不放过，今后的防范措施不落实不放过。对于严重危害群众身体健康，触犯刑法的案件，要及时移交公安机关进行查处。力争通过专项整治工作，使狂犬病疫苗生产、流通和使用更加规范、有序，确保人民群众用药安全。

五、此次整治工作的时间从2006年12月7日起到2007年6月底前结束。各地要在2007年7月底前对专项整治工作进行总结，并报国家食品药品监督管理局和卫生部。国家食品药品监督管理局和卫生部将组织人员对部分地区整治情况进行抽查。

国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部

二○○六年十二月七日

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第三篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

国家药品标准（征求意见稿）

盐酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN•HCl•H2O334.33

本品为（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-异丁基-环丁甲胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性状】本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加水5ml，搅拌使溶解，加入硫氰酸铬铵试液5滴，即产生淡红色沉淀。

（2）取有关物质项下的供试品溶液适量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸西布曲明对照品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与盐酸西布曲明对照品的图谱一致（中国药典2000年版二部附录Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）测定。

【检查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0~6.0。

有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸调节pH值至6.0为流动相；检测波长为223nm。理论板数按盐酸西布曲明峰计算应不低于2000，盐酸西布曲明峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

测定法取本品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分 国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定

峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰（溶剂峰除 外）面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

残留溶剂 取本品，照残留溶剂测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅷ P）测定，应符合规定。

水分取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第一法A）测定，含水分应为5.0%~6.5%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1g，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【类别】减肥药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】(1)盐酸西布曲明片(2)盐酸西布曲明胶囊

第四篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

公告

2010年 第33号

国家药品质量公告

（2010年第1期，总第81号）

为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对丹参注射液等6个国家基本药物品种以及灯盏细辛注射液等17个制剂品种进行了评价抽验。结果显示，本次抽验的23个品种3098批次产品中，有3089批次产品符合标准规定，7个批号（9批次）产品不符合标准规定，被抽验产品总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下：

一、国家基本药物品种抽验结果

本次共抽验丹参注射液、银黄制剂、乙型脑炎减毒活疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、皮内注射用卡介苗6个国家基本药物品种707 批次，全部符合标准规定。具体抽验结果如下：

（一）丹参注射液。

全国共有105个药品批准文号，37个生产企业。本次抽样218批次，涉及13个生产企业，经甘肃省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（二）银黄制剂（片、含片、胶囊、颗粒）。

全国共有177个药品批准文号，175个生产企业。本次抽样374批次，涉及81个生产企业，经吉林省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（三）乙型脑炎减毒活疫苗。

全国共有3个药品批准文号，3个生产企业。本次抽样29批次，涉及3个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（四）冻干甲型肝炎减毒活疫苗。

全国共有4个药品批准文号，4个生产企业。本次抽样15批次，涉及4个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（五）麻疹减毒活疫苗。

全国共有5个药品批准文号，4个生产企业。本次抽样48批次，涉及4个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（六）皮内注射用卡介苗。

全国共有2个药品批准文号，2个生产企业。本次抽样23批次，涉及2个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

二、其他制剂品种抽验结果

本次共抽验灯盏细辛注射液、复方青黛制剂、氯雷他定制剂、螺旋藻制剂、盐酸苯

海索片、冬凌草片、养血安神片、胰激肽原酶制剂、刺五加注射液、莪术油注射液、鱼腥草注射液、克霉唑乳膏、白蚀丸、盐酸地尔硫卓（艹＋卓）片、加替沙星注射剂、异丙托溴铵气雾剂、重组人粒细胞集落刺激因子等17个制剂品种2391批次，其中2382批次产品符合标准规定，7个批号（9批次）产品不符合标准规定。具体抽验结果如下：

（一）灯盏细辛注射液。

全国共有2个药品批准文号，1个生产企业。本次抽样89批次，涉及1个生产企业，经湖南省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（二）复方青黛制剂。

全国共有5个药品批准文号，3个生产企业。本次抽样132批次，涉及1个生产企业，经山东省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（三）氯雷他定制剂（片、胶囊）。

全国共有51个药品批准文号，48个生产企业。本次抽样301批次，涉及41个生产企业，经云南省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（四）螺旋藻制剂（片、胶囊）。

全国共有15个药品批准文号，11个生产企业。本次抽样94批次，涉及7个生产企业，经西藏自治区药品检验所检验，全部符合标准规定。

（五）盐酸苯海索片。

全国共有17个药品批准文号，13个生产企业。本次抽样267批次，涉及9个生产企业，经宁夏自治区药品检验所检验，全部符合标准规定。

（六）冬凌草片。

全国共有9个药品批准文号，8个生产企业。本次抽样266批次，涉及6个生产企业，经河南省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（七）养血安神片。

全国共有138个药品批准文号，138个生产企业。本次抽样286批次，涉及31个生产企业，经山西省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（八）胰激肽原酶制剂（肠溶片、注射剂）。

全国共有32个药品批准文号，19个生产企业。本次抽样106批次，涉及9个生产企业，经山西省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（九）刺五加注射液。

全国共有9个药品批准文号，5个生产企业。本次抽样76批次，涉及3个生产企业，经重庆市药品检验所检验，2批次不符合标准规定，均为黑龙江乌苏里江制药有限公司生产，批号为080517、080502的各1批次，不合格项目均为含量测定。

（十）莪术油制剂（注射液、葡萄糖注射液）。

全国共有77个药品批准文号，59个生产企业。本次抽样45批次，涉及12个生产企业，经浙江省食品药品检验所检验，1批次不符合标准规定，为西安秦巴药业有限公司生产，批号为0810171，不合格项目为含量测定。

（十一）鱼腥草注射液。

全国共有13个药品批准文号，13个生产企业。本次抽样86批次，涉及7个生产企业，经四川省食品药品检验所检验，有1个批号（2批次）的产品不符合标准规定，为福建三爱药业有限公司生产，批号为080302，不合格项目为检查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全国共有106个药品批准文号，80个生产企业。本次抽样276批次，涉及19个生产企业，经广西壮族自治区食品药品检验所检验，有3个批号（4批次）的产品不符合标准规定，分别为新乡华青药业有限公司生产的批号为090102的2批次，不合格项目为含量测定；芜湖三益制药有限公司生产的批号为090302、081204的各1批次，其中批号为090302的1批次，不合格项目为检查（细菌数）、含量测定；批号为081204的1批次，不合格项目为检查（细菌数）。

第五篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

公告

2009年 第81号

关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告为了加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一步规范申报和审批程序，保证公众用药用械安全有效，根据《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》相关规定，现对该类产品监督管理有关事宜公告如下：

一、根据不同临床用途（适应症），医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：

（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；

（二）用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品，按照医疗器械管理。

二、自公告之日起，按照上述管理类别受理医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的注册申请。

三、已经按照药品或医疗器械受理的注册申请，正在审评、审批的品种，继续按照药品或医疗器械进行审评、审批，符合要求的，核发药品批准文号或医疗器械注册证书。其中，需要改变管理类别的，限定其批准文号或注册证书的有效期截止日期为2012年12月31日。

四、已获得药品批准文号或医疗器械注册证的产品，需要改变管理类别的，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故，原药品批准文号或医疗器械注册证在证书有效期内继续有效；批准文号或注册证书即将到期的，企业可按原管理类别提出延期申请，我局对其原药品批准文号或医疗器械注册证书予以适当延期，但延长后的有效期截止日期最迟为2012年12月31日。所涉及企业应按照改变后类别的有关要求积极开展转换工作，在2012年12月31日之前完成转换。

特此公告。

国家食品药品监督管理局二○○九年十二月二十四日