抗抑菌制剂卫生安全评价报告备案操作规范doc

第一篇：抗抑菌制剂卫生安全评价报告备案操作规范doc

抗抑菌制剂卫生安全评价报告备案操作规

范

一、行政审批项目名称、性质

1、名称：抗抑菌制剂卫生安全评价报告备案

2、性质：非行政许可

二、设定依据

1、《消毒管理办法》（卫生部令第27号）第二十六条：卫生用品和一次性使用医疗用品在投放市场前应当向省级卫生行政部门备案。备案时按照卫生部制定的卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定的要求提交资料。

2、《消毒产品卫生安全评价规定》第十四条第二款：第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案（备案登记表见附件 4）。在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。

三、实施权限和实施主体

玉林市内生产、经营的不需要行政审批的第二类消毒产品中的抗（抑）菌制剂。

（一）第一类消毒产品：具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物；

（二）第二类消毒产品：具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。

四、备案条件

（一）生产企业取得消毒产品生产企业卫生许可证；

（二）消毒产品经具备相应条件的消毒产品检验机构检验合格；

（三）消毒产品的标签（铭牌）、说明书应符合《消毒产品标签说明书管理规范》和相关卫生标准的要求；

（四）企业标准应依法备案，并在有效期内。

五、需提交的申报材料

申请消毒产品卫生安全评价报告备案的单位和个人应向卫生行政部门提出申请，提交以下材料（一式三份）并对其真实性负责，承担相应的法律责任：

（一）消毒产品卫生安全评价报告备案登记表（见附件1）。

（二）消毒产品卫生安全评价报告（见附件2）。

（三）产品标签、说明书样稿。

（四）产品配方

1.产品的配方应当与实际生产的一致，配方的书写格式和要求见（附件3）；

2.产品原材料的级别、纯度等原材料要求应当符合相应消毒产品卫生标准、技术规范和企业标准的要求。

（五）产品检验报告（含结论）

产品进行检验，并对样品的真实性负责；所有检验项目应当使用同一个批次产品完成（检验项目及要求见附件4）。

（六）经备案的产品企业标准或质量标准 1.应当包括原材料卫生质量要求（包括级别、纯度）、技术要求（包括感官指标、理化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等；

2.产品技术要求应当符合国家卫生法律法规、规范和规定要求，并不低于相应产品卫生标准；

3.检验方法应当符合国家卫生法律法规、标准、规范和规定要求；

4.国产产品的企业标准应当依法备案，并在有效期内。

（七）产品生产企业卫生许可证（进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文）。

六、已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变（配方或结构、生产工艺）或有《消毒产品卫生安全评价规定》第十二条规定情形的，应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符，同时到原备案机关备案。有下列情形之一的，应当对产品重新进行检验：

（一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定；

（二）延长产品有效期的，应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验和稳定性试验；使用原送检样品的只需做稳定性试验；

（三）增加使用范围或改变使用方法的，应当进行相应的理化、微生物杀灭（或抑制）和毒理试验。

七、卫生安全评价报告有效范围 卫生安全评价报告在全国范围内有效。

八、卫生安全评价和备案有效期

第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。

九、办结时限

资料齐全的在5个工作日内出具备案凭证（见附件5）。

十、负责备案部门

抗（抑）菌制剂产品备案工作由玉林市卫生监督所负责。（备案地点:玉林市教育中路493号玉林市卫生监督所传染病监督科）。

十一、咨询与投诉

1.咨询电话：0775-2839012、0775-2801231 2.投诉电话：0775-2818952

附件：1.消毒产品卫生安全评价报告备案登记表 2.消毒产品卫生安全评价报告 3.配方的书写格式和要求 4.检验项目及要求

5.消毒产品卫生安全评价报告备案凭证 6.消毒产品生产分类目录

第二篇：消毒产品卫生安全评价规定附件5 消毒产品卫生安全评价报告备案凭证

附件5

消毒产品卫生安全评价报告备案凭证

：

收到你单位销售的《消毒产品卫生安全评价报告》。

产品剂型/型号：

产品类别：第一类（）第二类（）

产品执行标准号（国产产品为备案企业标准号）：

生产企业名称：

生产企业地址：

生产国（地区）：

在华责任单位名称：

单位地址及联系电话：

法定代表人：

国产消毒产品生产企业卫生许可证号：

工商营业执照号（限进口产品）：

进口产品报关单号：

（省级卫生计生行政部门仅对该产品的卫生安全评价报告进行形式审查，备案凭证不是产品质量的证明文件。第一类产品卫生安全评价报告有效期为四年）

（盖章）

年月日

第三篇：有关安全预评价报告评审、备案工作的若干文件

附件8

有关安全预评价报告评审、备案工作的若干文件

1.《关于国家安全生产监督管理局负责备案的石油行业（不含石油化工、成品油管道）建设项目（工程）安全预评价报告审查、备案事项的通知》（安监管司办字[2003]111号）

2.《关于国家安全生产监督管理局负责备案的金属非金属矿山及相关行业建设项目（工程）安全预评价报告审查、备案的通知》（安监管司办字[2004]4号）

3.《关于国家安全生产监督管理局负责备案的金属非金属矿山及相关行业尾矿库安全评价报告评审、备案的通知》（安监管司办字

[2004]46号）

4.《关于同意长沙矿山研究院开展国家安全生产监督管理局负责备案的金属非金属矿山及相关行业建设项目（工程）安全预评价报告评审工作的批复》（安监管司办字[2004]71号）

5.《关于同意国家安全生产监督管理局安全科学技术研究中心开展石油天然气建设项目（工程）安全预评价报告评审工作的复函》（安监管司办字[2004]153号）

6.《关于开展非煤固体矿山尾矿库安全评价报告备案审查工作的复函》（安监管司办函字[2004]163号）

第四篇：生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价规范

附件四 A

生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价规范

—— 一般水质处理器

Sanitary Standard for Hygienic Safety and Function Evaluation on Treatment Devices of Drinking Water —— General Devices

生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价规范

—— 一般水质处理器

Sanitary Standard for Hygienic Safety and Function Evaluation on Treatment Devices of Drinking Water —— General Devices １ 范围

本规范规定了生活饮用水水质处理器的定义，与水接触材料的卫生要求，卫生安全性与本规范适用于以市政自来水或其他集中式供水为水源的家庭和集团用生活饮用水水质处理器。生产纯水的生活饮用水水质处理器另作规定。

２ 引用资料

生活饮用水水质卫生规范（2001）

生活饮用水检验方法规范（2001）

生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全评价规范（2001）

活性炭净水器（CJ 3023-93）３ 定义

3.1生活饮用水水质处理器 以市政自来水或其他集中式供水为原水，经过进一步处理，旨在改善饮水水质，去除水中某些有害物质为目的的饮用水水质处理器。

４ 生活饮用水水质处理器与水接触材料卫生要求

4.1 生活饮用水水质处理器所用材料必须按照本规范要求进行检验和鉴定，符合要求的产品方可使用。

4.2用于组装生活饮用水水质处理器的材料和直接与饮水接触的成型部件及过滤材料，应按照卫生部《水质处理器中与水接触的材料卫生安全证明文件的规定》提供卫生安全证明文件，否则必须进行浸泡试验。

4.2.1 生活饮用水水质处理器所用材料浸泡试验步骤、浸泡水配制方法和检验结果的评价方法参照《生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全评价规范》（2001）进行。4.2.2 生活饮用水水质处理器所用膜组件及其他可能被活性氯损坏的样品则用纯水作浸泡试验。功能性试验及出水水质要求。

5 生活饮用水水质处理器的卫生安全试验

生活饮用水水质处理器卫生安全性试验采用整机浸泡试验方法。整机浸泡试验方法是按说明书要求，先用纯水注入处理器冲洗，然后注入纯水于室温浸泡24小时，测定浸泡水。浸泡后水与原纯水比较，增加量不得超过表1至表5中所列限值。检验水样的采集步骤按《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》进行。5.1 感官性状要求（见表１）

项 目

色度

浑浊度

臭和味

肉眼可见物

5.2 一般化学指标要求(见表２)

项 目 耗氧量

表２ 一般化学指标要求

卫生要求

增加量≤2（以O2计，mg/L）

表１ 感官性状要求

卫生要求

增加量 ≤5度

增加量 ≤ 0.5度（NTU）无异臭和异味

不产生任何肉眼可见的碎片杂物等

5.3 毒理学指标要求（见表3）

表3 毒理学指标要求

项 目

卫生要求

铅

增加量≤ 0.001 mg/L 镉

增加量≤ 0.0005 mg/L 汞

增加量≤ 0.0002 mg/L 铬（六价）

增加量≤ 0.005 mg/L 砷

增加量≤ 0.005 mg/L 酚

增加量≤ 0.002 mg/L

5.4 微生物指标要求（见表4）

表4 微生物指标要求

项 目

卫生要求

细菌总数 ≤ 100 CFU/mL 总大肠菌群 每100mL 水样不得检出

粪大肠菌群 每100mL 水样不得检出

5.5 其他指标 若处理器内含有载银活性碳、碘树脂等消毒部分，要求其他相关指标（见表5）

表5 银、碘等其他指标要求

项 目

卫生要求 银

≤ 0.05 mg/L 碘 不得使水有异味

其他

功能试验

不得超过《生活饮用水水质卫生规范》（2001）的要求

6.1 生活饮用水水质处理器的出水水质均应符合《生活饮用水水质卫生规范》（2001）的要求。

6.2以活性炭为主要过滤材料者，在额定总净水量达到前，应保持申报的流量并在任一次检测中，耗氧量的去除率应≥25%，感官指标有明显改善。

6.3膜过滤、分子筛、陶瓷等过滤器，在额定总净水量内应保持申报的流量并须达到申报的净化处理效率。

6.4去除特殊成分的饮用水水质处理器（除氟、除砷、软化水器等）在额定总净水量内应保持申报的流量并须达到申报的去除功能。

6.5如生活饮用水水质处理器中含有载银活性炭，碘树脂等消毒部件，则通过处理器的出水中，在额定总净水量范围内的任何阶段，应有明显消毒作用。

6.6多种单元或过滤材料组合的生活饮用水水质处理器 当生活饮用水水质处理器中含有多种单元或过滤材料，则功能试验应为各部分功能的和。

大型生活饮用水水质处理器的功能试验方法参照《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》进行。

按《生活饮用水检验方法规范》（2001）进行检验。本规范由卫生部负责解释。

本规范自二ОО一年十月一日起施行。检验方法 大型生活饮用水水质处理器

第五篇：公司关于申请港口危险货物安全现状评价报告备案的函

公司关于申请港口危险货物安全现状评价

报告备案的函

珠海市港口管理局：

按照《港口危险货物安全管理规定》（交通运输部令2012年第9号）的规定，我司已委托

（评价单位）

对我司（码头、库区）进行了港口危险货物安全现状评价，并于 年 月 日通过专家评审。现我司已完成有关整改工作，特向贵局申请备案。

此函。

企业名称 年 月 日