国家食品药品监督管理局关于启用新版《药品注册申请表报盘程序》（本站推荐）

第一篇：国家食品药品监督管理局关于启用新版《药品注册申请表报盘程序》（本站推荐）

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】食药监办〔2007〕 231号 【发布日期】2007-12-06 【生效日期】2007-12-06 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于启用新版《药品注册申请表报盘程序》有关事宜的通知

(食药监办〔2007〕 231号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：?

根据《药品注册申请表》填报软件（测试版）试运行情况，国家局对填报软件进行了完善，形成了新版《药品注册申请表报盘程序》（版本号2.0），并将于2007年12月10日正式启用。现将有关事宜通知如下：?

一、自2007年12月10日起，境内申请人申请药品注册须提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。?

二、鉴于进口药品注册申请的特点，境外申请人按以下要求使用新版《药品注册申请表报盘程序》：

1.自2007年12月10日起，申请备案的补充申请须提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件；?

2.2008年2月10日之前，除申请备案的补充申请以外的注册申请仍提交由原《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件，自2008年2月10日起，须提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。?

三、新版《药品注册申请表报盘程序》请登陆www.xiexiebang.com下载。?

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国家食品药品监督管理局办公室

二○○七年十二月六日

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第二篇：国家食品药品监督管理局关于启用新的保健食品各种申请表相关事宜的公告

国家食品药品监督管理局关于启用新的保健食品各种申请表相关事宜的公告

（国食药监注[2003]291号）

根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2003〕31号），我局已于2003年10月10日起开展保健食品申报受理审批工作。为提高工作效率，方便保健食品的注册申请，经研究决定自2003年12月1日起，保健食品的各相关申请表格一律使用国家食品药品监督管理局制定的新表（见附件），有关申报单位可以从我局网页（网址：）下载保健食品相关申请表格。为规范申报资料，请按下列要求使用下载的表格：

一、申请单位下载后打印的申请表格式应与网上的申请表格式完全相同。请使用70～80克A4纸打印，不要自行更改。

二、申报单位在填写表格前，应仔细阅读有关法规、规定及填表说明，按有关要求填写。中文填写请使用宋体小4号字输入，英文请使用12号字输入。申报内容应完整、清楚，不得涂改。如所需表格下载有困难，申报单位可与国家食品药品监督管理局国家中药品种保护审评委员会办公室联系索取。

今后若有新的保健食品相关申请表格，我局将及时上网，以供下载。

中保办电话：010-67172978／67156056传真：010-67172946

附件：1．国产保健食品注册申请表

2．进口保健食品注册申请表

3．国产新菌种申请表

4．进口新菌种申请表

5．国家食品药品监督管理局保健食品申报申请表

6．国家食品药品监督管理局保健食品修改补充资料接收表

7．保健食品批准证书变更申请表

国家食品药品监督管理局

二○○三年十月二十七日

第三篇：国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

【发布单位】国家食品药品监督管理局

【发布文号】国家食品药品监督管理局令第21号 【发布日期】2005-11-18 【生效日期】2005-11-18 【失效日期】

【所属类别】国家法律法规

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

(国家食品药品监督管理局令第21号)

《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于2005年11月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

局长：邵明立

二○○五年十一月十八日

国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

第一章 总 则

第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《 中华人民共和国药品管理法》、《 中华人民共和国传染病防治法》、《 中华人民共和国药品管理法实施条例》和《 突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定，制定本程序。

第二条 药品特别审批程序是指，存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准，国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。

第三条 存在以下情形时，国家食品药品监督管理局可以依法决定按照本程序对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批：

（一）中华人民共和国主席宣布进入紧急状态或者国务院决定省、自治区、直辖市的范围内部分地区进入紧急状态时；

（二）突发公共卫生事件应急处理程序依法启动时；

（三）国务院药品储备部门和卫生行政主管部门提出对已有国家标准药品实行特别审批的建议时；

（四）其他需要实行特别审批的情形。

第四条 国家食品药品监督管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场核查及试制样品的抽样工作。

第二章 申请受理及现场核查

第五条 药品特别审批程序启动后，突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请统一由国家食品药品监督管理局负责受理。

突发公共卫生事件应急所需药品及预防用生物制品未在国内上市销售的，申请人应当在提出注册申请前，将有关研发情况事先告知国家食品药品监督管理局。

第六条 申请人应当按照药品注册管理的有关规定和要求，向国家食品药品监督管理局提出注册申请，并提交相关技术资料。

突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请可以电子申报方式提出。

第七条 申请人在提交注册申请前，可以先行提出药物可行性评价申请，并提交综述资料及相关说明。国家食品药品监督管理局仅对申报药物立项的科学性和可行性进行评议，并在24小时内予以答复。

对药物可行性评价申请的答复不作为审批意见，对注册申请审批结果不具有法律约束力。

第八条 国家食品药品监督管理局设立特别专家组，对突发公共卫生事件应急所需防治药品注册申请进行评估和审核，并在24小时内做出是否受理的决定，同时通知申请人。

第九条 注册申请受理后，国家食品药品监督管理局应当在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药物研制情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当组织药品注册、药品安全监管等部门人员参加现场核查。

预防用生物制品的现场核查及抽样工作应通知中国药品生物制品检定所派员参加。

第十一条 突发公共卫生事件应急所需防治药品已有国家标准，国家食品药品监督管理局依法认为不需要进行药物临床试验的，可以直接按照本程序第六章的有关规定进行审批。

第十二条 对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请，国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。

第三章 注册检验

第十三条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的样品后，应当立即组织对样品进行质量标准复核及实验室检验。

药品检验机构应当按照申报药品的检验周期完成检验工作。

第十四条 对首次申请上市的药品，国家食品药品监督管理局认为必要时，可以采取早期介入方式，指派中国药品生物制品检定所在注册检验之前与申请人沟通，及时解决质量标准复核及实验室检验过程中可能出现的技术问题。

对用于预防、控制重大传染病疫情的预防用生物制品，国家食品药品监督管理局根据需要，可以决定注册检验与企业自检同步进行。

第十五条 药物质量标准复核及实验室检验完成后，药品检验机构应当在2日内出具复核意见，连同药品检验报告一并报送国家食品药品监督管理局。

第四章 技术审评

第十六条 国家食品药品监督管理局受理突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请后，应当在15日内完成首轮技术审评工作。

第十七条 国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当将补充资料内容和时限要求立即告知申请人。

申请人在规定时限内提交补充资料后，国家食品药品监督管理局应当在3日内完成技术审评，或者根据需要在5日内再次组织召开审评会议，并在2日内完成审评报告。??

第五章 临床试验

第十八条 技术审评工作完成后，国家食品药品监督管理局应当在3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。

国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第十九条 申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行《药物临床试验质量管理规范》的有关规定。

第二十条 药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行。临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准。

未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出。

第二十一条 负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按月汇总上报。

第二十二条 国家食品药品监督管理局依法对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验开展监督检查。

第六章 药品生产的审批与监测

第二十三条 申请人完成药物临床试验后，应当按照《药品注册管理办法》的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。

第二十四条 国家食品药品监督管理局收到申请人提交的资料后，应当在24小时内组织技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

第二十五条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，可以一并向国家食品药品监督管理局申请《药品生产质量管理规范》认证。国家食品药品监督管理局应当在进行药品注册审评的同时，立即开展《药品生产质量管理规范》认证检查。

第二十六条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的3个生产批号的样品后，应当立即组织安排检验。

检验工作结束后，药品检验机构应当在2日内完成检验报告，并报送国家食品药品监督管理局。

第二十七条 国家食品药品监督管理局应当按照本程序第四章的规定开展技术审评，并于技术审评工作完成后3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。

国家食品药品监督管理局决定发给药品批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》，申请人具备药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号；决定不予批准生产的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二十八条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现与特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品有关的新的或者严重的药品不良反应、群体不良反应，应当立即向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、省级卫生行政主管部门以及药品不良反应监测专业机构报告。

药品不良反应监测专业机构应将特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品作为重点监测品种，按有关规定对所收集的病例报告进行汇总分析，并及时上报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局应当加强已批准生产的突发公共卫生事件应急所需药品的上市后再评价工作。

第七章 附 则

第二十九条 突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械的特别审批办法，由国家食品药品监督管理局参照本程序有关规定另行制定。

第三十条 本程序自颁布之日起实施。

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第四篇：国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号）

国家食品药品监督管理局令第21号

《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于2005年11月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

局长：邵明立二○○五年十一月十八日

国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

第一章 总 则

第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定，制定本程序。

第二条 药品特别审批程序是指，存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准，国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。

第三条 存在以下情形时，国家食品药品监督管理局可以依法决定按照本程序对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批：

（一）中华人民共和国主席宣布进入紧急状态或者国务院决定省、自治区、直辖市的范围内部分地区进入紧急状态时；

（二）突发公共卫生事件应急处理程序依法启动时；

（三）国务院药品储备部门和卫生行政主管部门提出对已有国家标准药品实行特别审批的建议时；

（四）其他需要实行特别审批的情形。

第四条 国家食品药品监督管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场核查及试制样品的抽样工作。

第二章 申请受理及现场核查

第五条 药品特别审批程序启动后，突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请统一由国家食品药品监督管理局负责受理。

突发公共卫生事件应急所需药品及预防用生物制品未在国内上市销售的，申请人应当在提出注册申请前，将有关研发情况事先告知国家食品药品监督管理局。

第六条 申请人应当按照药品注册管理的有关规定和要求，向国家食品药品监督管理局提出注册申请，并提交相关技术资料。

突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请可以电子申报方式提出。

第七条 申请人在提交注册申请前，可以先行提出药物可行性评价申请，并提交综述资料及相关说明。国家食品药品监督管理局仅对申报药物立项的科学性和可行性进行评议，并在24小时内予以答复。对药物可行性评价申请的答复不作为审批意见，对注册申请审批结果不具有法律约束力。

第八条 国家食品药品监督管理局设立特别专家组，对突发公共卫生事件应急所需防治药品注册申请进行评估和审核，并在24小时内做出是否受理的决定，同时通知申请人。

第九条 注册申请受理后，国家食品药品监督管理局应当在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药物研制情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当组织药品注册、药品安全监管等部门

1人员参加现场核查。

预防用生物制品的现场核查及抽样工作应通知中国药品生物制品检定所派员参加。

第十一条 突发公共卫生事件应急所需防治药品已有国家标准，国家食品药品监督管理局依法认为不需要进行药物临床试验的，可以直接按照本程序第六章的有关规定进行审批。

第十二条 对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请，国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。

第三章 注册检验

第十三条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的样品后，应当立即组织对样品进行质量标准复核及实验室检验。

药品检验机构应当按照申报药品的检验周期完成检验工作。

第十四条 对首次申请上市的药品，国家食品药品监督管理局认为必要时，可以采取早期介入方式，指派中国药品生物制品检定所在注册检验之前与申请人沟通，及时解决质量标准复核及实验室检验过程中可能出现的技术问题。

对用于预防、控制重大传染病疫情的预防用生物制品，国家食品药品监督管理局根据需要，可以决定注册检验与企业自检同步进行。

第十五条 药物质量标准复核及实验室检验完成后，药品检验机构应当在2日内出具复核意见，连同药品检验报告一并报送国家食品药品监督管理局。

第四章 技术审评

第十六条 国家食品药品监督管理局受理突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请后，应当在15日内完成首轮技术审评工作。

第十七条 国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当将补充资料内容和时限要求立即告知申请人。

申请人在规定时限内提交补充资料后，国家食品药品监督管理局应当在3日内完成技术审评，或者根据需要在5日内再次组织召开审评会议，并在2日内完成审评报告。

第五章 临床试验

第十八条 技术审评工作完成后，国家食品药品监督管理局应当在3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。

国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第十九条 申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行《药物临床试验质量管理规范》的有关规定。

第二十条 药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行。临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准。

未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出。

第二十一条 负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按月汇总上报。

第二十二条 国家食品药品监督管理局依法对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验开展监督检查。

第六章 药品生产的审批与监测

第二十三条 申请人完成药物临床试验后，应当按照《药品注册管理办法》的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。

第二十四条 国家食品药品监督管理局收到申请人提交的资料后，应当在24小时内组织技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

第二十五条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，可以一并向国家食品药品监督管理局申请《药品生产质量管理规范》认证。国家食品药品监督管理局应当在进行药品注册审评的同时，立即开展《药品生产质量管理规范》认证检查。

第二十六条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的3个生产批号的样品后，应当立即组织安排检验。

检验工作结束后，药品检验机构应当在2日内完成检验报告，并报送国家食品药品监督管理局。第二十七条 国家食品药品监督管理局应当按照本程序第四章的规定开展技术审评，并于技术审评工作完成后3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。

国家食品药品监督管理局决定发给药品批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》，申请人具备药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号；决定不予批准生产的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二十八条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现与特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品有关的新的或者严重的药品不良反应、群体不良反应，应当立即向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、省级卫生行政主管部门以及药品不良反应监测专业机构报告。

药品不良反应监测专业机构应将特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品作为重点监测品种，按有关规定对所收集的病例报告进行汇总分析，并及时上报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局应当加强已批准生产的突发公共卫生事件应急所需药品的上市后再评价工作。

第七章 附 则

第二十九条 突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械的特别审批办法，由国家食品药品监督管理局参照本程序有关规定另行制定。

第三十条 本程序自颁布之日起实施。

第五篇：安徽省食品药品监督管理局关于启用安徽省药品注册基础信息管理系统的通知

皖食药监注„2012‟205号

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：

为加强我省药品注册基础数据的管理，为药品质量监管和社会公众服务提供信息支持，实现全省药品注册数据资源真实、完整、即时和共享，省局开发了“安徽省药品注册管理信息系统”（以下简称“系统”）并已挂网试运行，请各市食品药品监督管理局及时通知辖区内相关单位，做好系统正式启用前的填报及后续的系统维护工作。现将有关事项通知如下：

一、系统信息录入单位

本省药品生产企业、药包材生产企业、药用辅料生产企业、具有医疗机构制剂批准文号的医疗机构。

二、系统录入信息内容

药品注册基础信息是指依法获得批准的药品、药包材、药用辅料、医疗机构制剂经核准的注册信息。系统信息录入与审核过程均不具有审批性质。

（一）药品注册基本信息

包括药品通用名称、商品名、生产企业、生产地址、规格、内包装材料、剂型（非剂型）、药品有效期、注册分类、产品类别、执行标准、批准文号、批准日期、批准文号有效期截止日期、基本药物目录品种、药品分类管理。

（二）药包材注册基本信息

药包材名称、注册分类、生产企业、生产地址、注册地址、执行标准、规格、批准文号、批准日期、批准文号有效期截止日期。

（三）药用辅料注册基本信息

辅料名称、注册分类、生产企业、生产地址、执行标准、批准文号、批准日期、批准文号有效期截止日期。

（四）医疗机构制剂注册基本信息

制剂名称、注册分类、配置单位、配置地址、剂型（非剂型）、执行标准、规格、内包装材料、制剂有效期、批准文号、批准日期、批准文号有效期截止日期。

三、试运行时间安排

（一）即日起至2012年12月15日为系统试运行阶段，此阶段主要工作为系统信息录入单位（以下简称“各单位”）进行“企业用户账号注册”和“系统数据录入”；

（二）各单位于9月15日前完成各“企业用户账号注册”工作；

（三）各单位于2012年10月15日至2012年12月15日进行“系统数据录入”工作；

（四）系统正式运行时间另行通知。

四、系统使用注意事项

（一）用户账号注册。录入信息各单位需先进行“用户账号注册”，具体做法如下：打开省局网站主页面左下方“药品注册信息上报”（系统正式运行后即更名为“安徽省药品注册管理信息系统”）后，点击用户端，即可填写注册信息录入人账号，注册信息审核人账号（账号由6-16位英文和数字组成，建议采用单位简称拼音加阿拉伯数字）等用户信息。用户注册完毕后等待省局系统管理员审核，审核通过，方可登录系统。

（二）单位系统录入人和系统审核人。各单位应指定“系统录入人”和“系统审核人”各一人。“系统录入人”和“系

统审核人”需有较强的专业知识，了解掌握相关的法律法规，熟练掌握药品注册工作程序和要求，并长期承担本单位药品注册、代表本单位向监管部门办理注册事项的工作人员。“系统录入人”和“系统审核人”被视为已经本单位授权、代表本单位使用和维护系统，并对本单位录入信息和系统维护负责。

（三）各单位对输入信息的合法、有效、真实、准确性负责。登录系统后请仔细阅读“在线帮助”栏目。系统数据的录入由各单位完成，并对输入信息的合法、有效、真实、准确性负责。不得录入任何未获批准的信息。省局药品注册处仅对各单位录入的数据信息进行综合管理。

（四）各单位应对系统信息实施动态更新，并对更新信息内容的完整性和准确性负责。系统数据的日常维护由各单位负责，实现系统信息的动态更新。在系统数据录入工作的基础上，系统正式运行起，凡有注册信息变更的，各单位应在收到变更批件（或确定变更）后的15个工作日内，对原数据信息内容由各单位自行进行更新上传，并对信息内容的完整性和准确性负责。

（五）省局将向社会公开系统信息。系统正式运行后，将适时增加市局查询统计功能和公众查询功能，为各市局药品质量监管工作和为社会公众服务提供信息支持。各单位在系统

中录入的信息及系统维护时的更新信息为品种注册的基础信息，省局将向社会公开。因特殊情况需要保密的信息，相关单位应提前向省局说明理由。

五、相关要求

（一）各市局要加强对辖区内相关单位的指导和督促，按时完成药品注册管理信息系统的录入工作。药品注册基础数据信息量大，历史跨度长，情况复杂。各市局要高度重视，加强指导，确保辖区内相关单位所有品种录入数据的合法、有效、真实、准确。

（二）各市局负责辖区内相关单位系统信息的日常监管，将辖区内相关单位的系统信息的完整性和准确性作为日常监管的重要内容。督促其不断完善并及时更新系统信息，督促各相关单位按照系统提示功能主动完成相关工作，并以此为契机，进一步加强完善品种档案,不断提高质量管理水平。

各单位在填报过程中，如有疑问，请及时与省局药品注册处联系。各市局在日常监管过程中，可汇总辖区内相关单位提出的问题一并上报。

联系电话:0551-2999254、2999267

安徽省食品药品监督管理局 2012年8月15日