音像制品进口管理办法

第一篇：音像制品进口管理办法

音像制品进口管理办法

中华人民共和国新闻出版总署 中华人民共和国海关总署

第53号

《音像制品进口管理办法》已经2011年3月新闻出版总署第1次署务会议和海关 总署通过，现予公布，自公布之日起施行。

二〇一一年四月六日

第一章总则

第一条 为了加强对音像制品进口的管理，促进国际文化交流与合作，丰富人民群众的文化生活，根据《音像制品管理条例》及国家有关规定，制定本办法。

第二条 本办法所称音像制品，是指录有内容的录音带、录像带、唱片、激光唱盘、激光视盘等。

第三条 凡从外国进口音像制品成品和进口用于出版及其他用途的音像制品，适用本办法。

前款所称出版，包括利用信息网络出版。

音像制品用于广播电视播放的，适用广播电视法律、行政法规。

第四条 新闻出版总署负责全国音像制品进口的监督管理和内容审查等工作。

县级以上地方人民政府新闻出版行政部门依照本办法负责本行政区域内的进口音像制品的监督管理工作。

各级海关在其职责范围内负责音像制品进口的监督管理工作。

第五条 音像制品进口经营活动应当遵守宪法和有关法律、法规，坚持为人民服务和为社会主义服务的方向，传播有益于经济发展和社会进步的思想、道德、科学技术和文化知识。

第六条 国家禁止进口有下列内容的音像制品:(一)反对宪法确定的基本原则的;(二)危害国家统一、主权和领土完整的;(三)泄漏国家秘密、危害国家安全或者损害国家荣誉和利益的;(四)煽动民族仇恨、民族歧视，破坏民族团结，或者侵害民族风俗、习惯的;(五)宣扬邪教、迷信的;(六)扰乱社会秩序，破坏社会稳定的;(七)宣扬淫秽、赌博、暴力或者教唆犯罪的;(八)侮辱或者诽谤他人，侵害他人合法权益的;(九)危害社会公德或者民族优秀文化传统的;(十)有法律、行政法规和国家规定禁止的其他内容的。第七条 国家对设立音像制品成品进口单位实行许可制度。

第二章进口单位

第八条 音像制品成品进口业务由新闻出版总署批准的音像制品成品进口单位经营;未经批准，任何单位或者个人不得从事音像制品成品进口业务。

第九条 设立音像制品成品进口经营单位，应当具备以下条件:(一)有音像制品进口经营单位的名称、章程;(二)有符合新闻出版总署认定条件的主办单位及其主管机关;(三)有确定的业务范围;(四)具有进口音像制品内容初审能力;(五)有与音像制品进口业务相适应的资金;(六)有固定的经营场所;(七)法律、行政法规和国家规定的其他条件。第十条 设立音像制品成品进口经营单位，应当向新闻出版总署提出申请，经审查批准，取得新闻出版总署核发的音像制品进口经营许可证件后，持证到工商行政管理部门依法领取营业执照。

设立音像制品进口经营单位，还应当依照对外贸易法律、行政法规的规定办理相应手续。

第十一条 图书馆、音像资料馆、科研机构、学校等单位进口供研究、教学参考的音像制品成品，应当委托新闻出版总署批准的音像制品成品进口经营单位办理进口审批手续。

第十二条 音像出版单位可以在批准的出版业务范围内从事进口音像制品的出版业务。

第三章 进口审查

第十三条 国家对进口音像制品实行许可管理制度，应在进口前报新闻出版总署进行内容审查，审查批准取得许可文件后方可进口。

第十四条 新闻出版总署设立音像制品内容审查委员会，负责审查进口音像制品的内容。委员会下设办公室，负责进口音像制品内容审查的日常工作。

第十五条 进口音像制品成品，由音像制品成品进口经营单位向新闻出版总署提出申请并报送以下文件和材料:(一)进口录音或录像制品报审表;(二)进口协议草案或订单;(三)节目样片、中外文歌词;(四)内容审查所需的其他材料。

第十六条 进口用于出版的音像制品，应当向新闻出版总署提出申请并报送以下文件和材料:(一)进口录音或录像制品报审表;(二)版权贸易协议中外文文本草案，原始版权证明书，版权授权书和国家版权局的登记文件;(三)节目样片;(四)中外文曲目、歌词或对白;(五)内容审查所需的其他材料。

第十七条 进口用于展览、展示的音像制品，由展览、展示活动主办单位提出申请，并将音像制品目录和样片报新闻出版总署进行内容审查。海关按暂时进口货物管理。

第十八条 进口单位不得擅自更改报送新闻出版总署进行内容审查样片原有的名称和内容。

第十九条 新闻出版总署自受理进口音像制品申请之日起30日内作出批准或者不批准的决定。批准的，发给进口音像制品批准单;不批准的，应当说明理由。

进口音像制品批准单内容不得更改，如需修改，应重新办理。进口音像制品批准单一次报关使用有效，不得累计使用。其中，属于音像制品成品的，批准单当年有效;属于用于出版的音像制品的，批准单有效期限为1年。

第四章 进口管理 第二十条 未经审查批准进口的音像制品，任何单位和个人不得出版、复制、批发、零售、出租和营业性放映。

第二十一条 任何单位和个人不得将供研究、教学参考或者用于展览、展示的进口音像制品进行经营性复制、批发、零售、出租和营业性放映。

用于展览、展示的进口音像制品确需在境内销售、赠送的，在销售、赠送前，必须依照本办法按成品进口重新办理批准手续。

第二十二条 进口单位与外方签订的音像制品进口协议或者合同应当符合中国法律、法规的规定。

第二十三条 出版进口音像制品，应当符合新闻出版总署批准文件要求，不得擅自变更节目名称和增删节目内容，要使用经批准的中文节目名称;外语节目应当在音像制品及封面包装上标明中外文名称;出版进口音像制品必须在音像制品及其包装的明显位置标明国家版权局的登记文号和新闻出版总署进口批准文号;利用信息网络出版进口音像制品必须在相关节目页面标明以上信息。

第二十四条 在经批准进口出版的音像制品版权授权期限内，音像制品进口经营单位不得进口该音像制品成品。

第二十五条 出版进口音像制品使用的语言文字应当符合国家公布的语言文字规范。第二十六条 进口单位持新闻出版总署进口音像制品批准单向海关办理音像制品的进口报关手续。

第二十七条 个人携带和邮寄音像制品进出境，应以自用、合理数量为限，并按照海关有关规定办理。

第二十八条 随机器设备同时进口以及进口后随机器设备复出口的记录操作系统、设备说明、专用软件等内容的音像制品，不适用本办法，海关验核进口单位提供的合同、发票等有效单证验放。

第五章罚则

第二十九条 未经批准，擅自从事音像制品成品进口经营活动的，依照《音像制品管理条例》第三十九条的有关规定给予处罚。

第三十条 有下列行为之一的，由县级以上新闻出版行政部门责令停止违法行为，给予警告，没收违法音像制品和违法所得;违法经营额1万元以上的，并处违法经营额5倍以上10倍以下的罚款;违法经营额不足1万元的，并处5万元以下罚款;情节严重的，并责令停业整顿或者由原发证机关吊销许可证:(一)出版未经新闻出版总署批准擅自进口的音像制品;(二)批发、零售、出租或者放映未经新闻出版总署批准进口的音像制品的;(三)批发、零售、出租、放映供研究、教学参考或者用于展览、展示的进口音像制品的。第三十一条 违反本办法，出版进口音像制品未标明本办法规定内容的，由省级以上新闻出版行政部门责令改正，给予警告，情节严重的，并责令停业整顿或者由原发证机关吊销许可证。

第三十二条 违反本办法，有下列行为之一的，由省级以上新闻出版行政部门责令改正，给予警告，可并处3万元以下的罚款:(一)出版进口音像制品使用语言文字不符合国家公布的语言文字规范的;(二)出版进口音像制品，违反本办法擅自变更节目名称、增删节目内容的。

擅自增删经审查批准进口的音像制品内容导致其含有本办法第六条规定的禁止内容的，按照《音像制品管理条例》有关条款进行处罚。

第三十三条 违反海关法及有关管理规定的，由海关依法处理。

第六章附则 第三十四条 从中国香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区进口音像制品，参照本办法执行。

第三十五条 电子出版物的进口参照本办法执行。第三十六条 本办法由新闻出版总署负责解释。涉及海关业务的，由海关总署负责解释。第三十七条 本办法自公布之日起施行，2002年6月1日文化部、海关总署发布的《音像制品进口管理办法》同时废止。

第二篇：四川省音像制品经营管理办法

四川省音像制品经营管理办法

第一章

总

则

第一条

为了加强对音像制品经营活动的管理，促进音像事业的健康发展繁荣，丰富人民群众的文化生活，根据国务院《音像制品管理条例》等有关法律、法规的规定，结合实际，制定本办法。

第二条

本办法适用于录有内容的录音带、录像带、唱片、激光唱盘和激光视盘等音像制品的批发、零售、出租、经营性放映、进口经营活动的管理。

音像制品的制作、出版、复制由新闻出版行政部门依照国家有关规定实施管理。第三条

从事音像制品经营活动，必须遵守国家法律、法规和规章，坚持为人民服务和为社会主义服务的方向，传播有益于经济发展和社会进步的思想、道德、科学技术和文化知识。

第四条

禁止经营有下列内容的音像制品

（一）危害国家统一、主权和领土完整的；

（二）煽动民族分裂、破坏民族团结的；

（三）泄露国家秘密的；

（四）宣扬淫秽、迷信或者渲染暴力的；

（五）诽谤、侮辱他人的；

（六）国家规定禁止出版、传播的其他内容。

第五条

省文化行政部门制定全省音像市场发展规划，确定全省音像制品经营单位的总量、布局和结构，管理全省音像制品经营活动。

县以上文化行政部门按照本办法规定和分级管理原则管理本行政区域内的音像制品经营活动。

其他有关部门按照各自职责，协同文化行政部门对音像制品经营活动实施监督管理。第六条

音像制品经营实行许可证制度。音像制品经营者应按本办法规定向文化行政部门申领音像制品经营许可证。许可证由省文化行政部门统一制发。

音像制品经营许可证不得伪造、涂改、出借、出租、转让或抵押。音像制品经营单位变更负责人、经营项目、地址，须办理许可证变更手续。第七条

对检举或者协助查处音像制品违法经营活动有功的单位和个人，由有关部门给予表彰、奖励。

第二章

音像制品批发

第八条

从事音像制品批发业务，应当具备以下条件：

（一）符合全省音像事业发展规划；

（二）有固定的营业场所，其营业场所面积在40平方米以上，库房面积在80平方米以上；

（三）有50万元以上流动资金；

（四）有适应业务范围需要的组织机构和健全的管理制度；

（五）有6名以上经培训合格的专职从业人员；

（六）单位负责人具有大学专科以上学历，具有经营场所所在地的常住户口或暂住证；

（七）法律、法规和规章规定的其他条件。

第九条

申请从事音像制品批发业务，应向文化行政部门提供下列材料：

（一）载明单位名称、经济性质、经营范围等内容的申请报告；

（二）单位负责人的居民身份证等身份证明文件和主要从业人员登记表；

（三）资金、场地证明；

（四）法律、法规、规章规定需要提供的其他材料。

第十条

申请从事音像制品批发业务，应向省文化行政部门提出申请，经批准并取得音像制品批发经营许可证后，依法到工商行政管理部门办理登记注册手续，领取营业执照，方可经营。

音像制品批发经营许可证应悬挂在经营场所的醒目位置。第十一条

音像制品批发单位的经营范围是：

（一）向音像出版单位购买已取得音像制品发行许可证的本版音像制品，向音像制品批发单位购买音像制品；

（二）向音像制品批发单位和核准范围内的音像制品零售、出租和放映单位批发音像制品；

（三）省文化行政部门批准的其他音像制品经营业务。第十二条

音像制品批发单位应在经批准的场所从事经营。购买音像制品必须妥善保存购货清单，销售音像制品必须出具批发汇款单。

批发清单由省文化行政部门统一印制。

第三章

音像制品零售、出租

第十三条

从事音像制品零售、出租业务，应当具备以下条件：

（一）符合音像市场发展规划、结构和布局；

（二）有不少于20平方米的固定营业场所；

（三）有10万元以上流动资金；

（四）有3名以上经培训合格的从业人员；

（五）单位负责人具有经营场所所在县、市的常住户口；

（六）法律、法规和规章规定的其它条件。

第十四条

申请从事音像制品零售、出租业务，应向文化行政部门提供下列材料；

（一）载明单位名称、地址、经济性质等内容的申请报告；

（二）经营负责人的居民身份证等身份证明文件和主要从业人员登记表；

（三）资金、场地证明；

（四）法律、法规、规章规定需要提供的其他材料。

第十五条

申请从事音像制品零售、出租业务，须按国家有关规定报文化行政部门批准并取得音像制品零售经营许可证或音像制品出租经营许可证后，依法到工商行政管理部门办理登记注册手续，领取营业热照，方可经营。

音像制品零售经营许可证或音像制品出租经营许可证应悬挂在经营场所的醒目位置。第十六条

音像制品零售、出租单位应从所在地具有音像制品批发资格的经营单位购货，并妥善保存购货清单以备查验。

音像制品零售、出租单位不得经营未取得发行许可证的音像制品。音像制品零售单位不得从事音像制品批发业务。

第十七条

设立营业面积超过200平方米的音像制品经营场所，须向省文化行政部门提出申请，由省文化行政部门核准。

第四章

音像制品经营性放映

第十八条

从事音像制品经营性放映业务，应当具备以下条件：

（一）符合音像市场发展规划、结构和布局；

（二）有固定的少于50平方米的放映场所和符合规定的放映设备；

（三）启动资金在10万元以上；

（四）有健全的管理制度；

（五）每个放映厅有1名以上经培训合格的从业人员，只设1个放映厅的应有2名以上经培训合格的从业人员；

（六）单位负责人具有放映场所所在县、市常住户口；

（七）法律、法规、规章规定的其他条件。

第十九条

申请从事音像制品经营性放映业务，应向文化行政部门提供下列材料：

（一）载明单位名称、地址、经济性质、放映音像制品来源等内容的申请报告；

（二）单位负责人的居民身份证等身份证明文件和主要从业人员登记表；

（三）资金、场地证明；

（四）法律、法规、规章规定需要提供的其他材料。

第二十条

申请从事音像制品经营性放映业务的单位，经所在地县以上文化行政部门初审合格，报省文化行政部门审批；经批准取得音像制品放映经营许可证后，依法到工商行政管理部门办理登记注册手续，领取营业执照，方可经营。

音像制品放映经营许可证应悬挂在经营场所的醒目位置。第二十一条

音像制品经营性放映单位应遵守以下规定；

（一）从规定的音像制品经营单位进片放映；

（二）不得放映未取得播映权、仅供家庭使用的音像制品；

（三）放映场所不得设置封闭、半封闭式包厢或包间；

（四）按规定向文化行政部门报送放映月报表；

（五）法律、法规和规章规定的其他事项。

第五章

其他管理

第二十二条

音像制品批发单位或音像制品的出版单位举办音像制品批发订货会或展销活动，举办者应提前20日将载明订货会或展销活动的时间、地点、参加单位等情况的举办申请报省文化行政部门审批，并报国务院文化行政部门备案。

除音像制品批发单位或音像制品出版单位外，其他任何单位和个人不得举办音像制品批发订货会或展销活动。

第二十三条

托运或邮寄大宗旨音像制品，发货单位须持音像制品批发经营许可证办理托运、交寄手续。收货单位凭音像制品批发经营许可证办理提取手续。

音像制品出版单位凭音像制品出版经营许可证办理本版音像制品的托运、邮寄等手续。以包裹或快递小包邮寄音像制品的，须出具县以上文化行政部门核准了的准运（邮）证明。

省、市、区在同一个城市的，由市以上文化行政部门核发准运（邮）证明；市（地、州）、县（区）在同一个城市的，由市（地、州）文化行政部门核发准运（邮）证明。

第二十四条

设立音像制品集中经营场所由省文化行政部门审批。经审查合格后，申请单位持批件依法向有关部门申请办理相关手续。

前款所称音像制品集中经营场所是指以面向社会招商为主，在一个固定的场所，集中10家以上经营单位进行音像制品交易的经营场所。

第二十五条

音像制品经营单位申请从事音像制品进口业务的，经省文化行政部门审核同意后，报国务院文化行政部门批准。

第二十六条

经国务院文化行政部门核准进口、直接用于销售的音像制品，须持有国务院文化行政部门发放的音像制品发行许可证。

第二十七条

随音像器材赠送的音像制品，不得用于批发、零售、出租和放映经营活动。

第二十八条

用于研究、教学参考的进口音像制品，不得用于批发、零售、出租和放映经营活动。

第六章

罚

则

第二十九条

音像制品经营单位有下列情形之一的，由县以上文化行政部门给予警告，可并处2000元以上2万元以下罚款：

（一）不按照规定履行音像制品经营许可证审核登记手续或变更登记手续的；

（二）伪造、涂改、出租、转让或抵押音像制品经营许可证的；

（三）违反规定购货经营或者不能出示购货清单的；

（四）音像制品零售单位擅自从事音像制品批发业务，向音像制品经营单位出售音像制品的；

（五）放映场所设置封闭、半封闭式包厢或包间的。

第三十条

违反本办法规定，未经批准擅自设立音像制品集中经营场所或擅自设立经营面积超过200平方米的音像制品经营场所的，由省文化行政部门予以取缔，并对该场所举办者或经营者处以3万元以下或非法所得5倍以下罚款。

第三十一条

音像制品集中经营场所内违法经营活动严重的除依法对经营者给予处罚外，文化行政部门对该场所举办者予以警告，责令整改，并处3万元以下罚款。情节严重，屡教不改的，省文化行政部门可取缔该场所经营音像制品的资格。

第三十二条

违反本办法其他规定的，按照国务院《音像制品管理条例》，由文化行政部门根据情节轻重，给予警告，责令停止批发、零售、出租、放映，没收并销毁违法音像制品以及伪造、涂改的音像制品经营许可证，可并处违法所得5倍以上10以下罚款，当事人有隐匿、销毁账册等行为致使违法所得难以认定的，处3000元以上3万元以下罚款。

第三十三条

音像制品经营单位违反国家有关公安、工商行政管理、版权、海关、邮政、运输等法律、法规规定的，由相关管理部门依法处理。

第三十四条

除吊销音像制品经营许可证的行政处罚外，处罚机关须将处罚种类、幅度登记在音像制品经营许可证上，并通知发证机关。

吊销音像制品经营许可证的行政处罚，须经原发证机关批准。

第三十五条

文化行政部门的工作人员必须依法行政、秉公执法，对徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的，上级和同级文化行政部门可视情节轻重，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章

附

则

第三十六条

在娱乐场所或客运交通工具内从事音像制品放映的，经营单位参照本办法的有关规定执行。第三十七条

本办法自发布之日起施行。

第三篇：中外合作音像制品分销企业管理办法

中外合作音像制品分销企业管理办法

第一条 为了扩大对外文化交流和经济合作，加强对中外合作音像制品分销企业的管理，根据《中华人民共和国中外合作经营企业法》、《音像制品管理条例》等有关法律、法规，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内设立的中外合作音像制品分销企业，适用本办法。

本办法所称的中外合作音像制品分销企业，是指外国的企业和其他经济组织或者个人（以下简称外国合作者）按照平等互利的原则，经中国政府有关部门批准，在中国境内与中国企业或者其他经济组织（以下简称中国合作者）合作设立的从事音像制品的批发、零售、出租业务的企业。

本办法所称的音像制品，是指录有内容的录音带、录像带、唱片、激光唱盘和激光视盘等。

第三条 中外合作音像制品分销企业必须遵守有关法律、法规，传播有益于经济发展和社会进步的思想、道德、科学技术和文化知识。

第四条 中外合作音像制品分销企业的正当经营活动及合作各方的合法权益受中国法律保护。

第五条 文化部和商务部以及文化部、商务部授权的省级文化、商务主管部门负责中外合作音像制品分销企业的审批和监督管理。

县级以上地方人民政府文化主管部门和商务主管部门依照各自的职责分工，负责本行政区域内中外合作音像制品分销企业的日常监督管理工作。

第六条 中外合作音像制品分销企业的设立和发展必须符合音像市场发展规划。

第七条 申请设立中外合作音像制品分销企业的中国合作者和外国合作者应当具有举办音像制品分销企业相应的能力；应当能够独立承担民事责任，并且在申请前三年无违法记录。

第八条 中外合作音像制品分销企业应当符合以下条件：

（一）具有独立的法人资格；

（二）具备国家有关设立音像制品分销企业的条件；

（三）具有与经营规模相适应的资金；

（四）中国合作者在合作企业中所拥有的权益不得低于51%；

（五）合作期限不超过15年。

第九条 中外合作音像制品分销企业申请从事音像制品连锁经营业务和利用信息网络经营音像制品的，应当按照国家有关音像制品连锁经营和利用信息网络经营音像制品的规定办理审批手续。

第十条 中国合作者以国有资产作为合作条件的，应当经其上一级国有资产管理部门批准，并按国有资产评估管理有关规定，由国有资产管理部门确认的评估机构对拟作为合作条件的国有资产进行评估。评估结果应根据国有资产管理的有关规定得到相应国有资产管理部门确认。

第十一条 设立中外合作音像制品分销企业从事音像制品批发等业务按照下列程序办理：

（一）中国合作者向拟设立中外合作音像制品分销企业所在地省、自治区、直辖市文化主管部门提出申请，省、自治区、直辖市文化主管部门审核同意后报文化部进行立项审批。文化部在30个工作日内做出批准或不予批准的决定；不予批准的，书面说明理由。

（二）中国合作者自文化部批准立项之日起六个月内，向拟设立中外合作音像制品分销企业所在地省、自治区、直辖市商务主管部门提出设立中外合作音像制品分销企业的申请，省、自治区、直辖市商务主管部门审核同意后报商务部审批。商务部在30个工作日内做出批准或不予批准的决定。经批准的，颁发《外商投资企业 批准证书》；不予批准的，书面说明理由。

（三）中国合作者自收到商务部颁发的《外商投资企业批准证书》之日起30日内，持文化部的立项批准文件和商务部颁发的《外商投资企业批准证书》代拟设立的中外合作音像制品分销企业向文化部申领《音像制品经营许可证》。

（四）中国合作者自领取文化部颁发的《音像制品经营许可证》之日起30日内，持《音像制品经营许可证》和《外商投资企业批准证书》，依照工商管理规定，依法办理注册登记手续，领取《企业法人营业执照》。

第十二条 中国合作者向文化部提出立项申请时应当报送下列文件：

（一）立项申请书；

申请书应当载明拟设立中外合作音像制品分销企业的名称、地址、经营范围、投入资金来源和数额。

（二）合作各方共同编制或认可的项目建议书或可行性研究报告；

（三）合作各方的营业执照或注册登记证明文件、资信证明文件及法定代表人的有效证明文件；

（四）（如果中国合作者以国有资产作为合作条件）国有资产管理部门对中国合作者拟投入的国有资产的评估报告确认文件；

（五）文化部要求提供的其他材料。

第十三条 中国合作者向商务部提出设立申请时应当报送下列文件：

（一）设立申请书；

（二）合作各方共同编制或认可并经文化部批准的项目建议书或可行性研究报告；

（三）文化部对该合作项目的立项批准文件；

（四）由合作各方授权代表签署的拟设立中外合作音像制品分销企业的合同、章程；

（五）（如果中国合作者以国有资产作为合作条件）国有资产管理部门对中国合作者拟投入的国有资产的评估报告确认文件；

（六）合作各方的营业执照或注册登记证明文件、资信证明文件及法定代表人的有效证明文件；

（七）拟设立合作经营企业名称预先核准通知书；

（八）合作各方协商确定的合作企业董事长、副董事长、董事或联合管理委员会主任、副主任、委员的人选名单；

（九）商务部要求提供的其他材料。

第十四条 中外合作音像制品批发企业的重大变更，包括变更投资者、调整投资者的权益比例、变更投资额或合作条件、变更经营范围、变更经营年限以及设立分支机构，应当按照本办法第十一条的规定办理审批手续。

中外合作音像制品分销企业的其他变更，按有关外商投资企业的规定，报商务部批准或备案。中外合作音像制品分销企业变更法定地址、法定代表人、主要负责人、经营期满终止经营活动的，还应当在30日内报文化部备案。

第十五条 设立中外合作音像制品分销企业从事音像制品零售、出租业务按照下列程序办理：

（一）中国合作者向拟设立中外合作音像制品分销企业所在地省级文化主管部门提出申请，省级文化主管部门在30个工作日内做出批准立项或不予批准立项的决定；不予批准的，书面说明理由。

（二）中国合作者自省级文化主管部门批准立项之日起六个月内，向拟设立中外合作音像制品分销企业所在地省级商务主管部门提出设立中外合作音像制品分销企业的申请，省级商务主管部门在30个工作日内做出批准或不予批准的决定。经批准的，颁发《外商投资企业批准证书》；不予批准的，书面说明理由。

（三）中国合作者自收到省级商务主管部门颁发的《外商投资企业批准证书》之日起30日内，持省级文化主管部门的立项批准文件和省级商务主管部门颁发的《外商投资企业批准证书》代拟设立的中外合作音像制品分销企业向省级文化主管部门申领《音像制品经营许可证》。

（四）中国合作者自领取省级文化主管部门颁发的《音像制品经营许可证》之日起30日内，持《音像制品经营许可证》和《外商投资企业批准证书》，依照工商管理规定，依法办理注册登记手续，领取《企业法人营业执照》。

第十六条 中国合作者向省级文化主管部门提出立项申请时应报送下列文件：

（一）立项申请书；

申请书应当载明拟设立中外合作音像制品分销企业的名称、地址、经营范围、投入资金来源和数额。

（二）合作各方共同编制或认可的项目建议书或可行性研究报告；

（三）合作各方的营业执照或注册登记证明文件、资信证明文件及法定代表人的有效证明文件；

（四）（如果中国合作者以国有资产作为合作条件）国有资产管理部门对中国合作者拟投入的国有资产的评估报告确认文件；

（五）省级文化主管部门要求提供的其他材料。

第十七条 中国合作者向省级商务主管部门提出设立申请时应报送下列文件：

（一）设立申请书；

（二）合作各方共同编制或认可并经省级文化主管部门批准的项目建议书或可行性研究报告；

（三）省级文化主管部门对该合作项目的立项批准文件；

（四）由合作各方授权代表签署的拟设立中外合作音像制品分销企业的合同、章程；

（五）（如果中国合作者以国有资产作为合作条件）国有资产管理部门对中国合作者拟投入的国有资产的评估报告确认文件；

（六）合作各方的营业执照或注册登记证明文件、资信证明文件及法定代表人的有效证明文件；

（七）拟设立合作经营企业名称预先核准通知书；

（八）合作各方协商确定的合作企业董事长、副董事长、董事或联合管理委员会主任、副主任、委员的人选名单；

（九）省级商务主管部门要求提供的其他材料。

第十八条 中外合作音像制品零售、出租企业的重大变更，包括变更投资者、调整投资者的权益比例、变更投资额或合作条件、变更经营范围、变更经营年限以及设立分支机构，应当按照本办法第十五条的规定办理审批手续。

中外合作音像制品分销企业的其他变更，按有关外商投资企业的规定，报省级商务主管部门批准或备案。中外合作音像制品分销企业变更法定地址、法定代表人、主要负责人、经营期满终止经营活动的，还应当在30日内报省级文化主管部门备案。

第十九条 中外合作音像制品分销企业必须在批准的经营范围内，从事音像制品的经营活动。

第二十条 中外合作音像制品分销企业不得经营含有国家禁止传播内容的音像制品；不得经营非音像出版单位出版和非音像复制单位复制的音像制品；不得经营未经文化部批准的进口音像制品；不得经营侵犯他人著作权的音像制品。

第二十一条 中外合作音像制品分销企业不得从事音像制品进口业务。

第二十二条 未经批准，擅自设立中外合作音像制品分销企业或以其他方式利用外资从事音像制品分销业务的，由国家有关部门依法予以处罚，并追究有关责任人的责任。

第二十三条 中国香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区的投资者在中国其他省、自治区、直辖市设立音像制品分销企业的，参照本办法执行。

第二十四条 本办法由文化部和商务部负责解释。

第二十五条 本办法及其附件自2004年1月1日起施行；2001年12月10日文化部、对外贸易经济合作部发布的《中外合作音像制品分销企业管理办法》同时废止。

附件：

为了促进香港、澳门与内地建立更紧密经贸关系，鼓励香港服务提供者和澳门服务提供者在内地设立音像制品分销企业，根据国务院批准的《内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排》和《内地与澳门关于建立更紧密经贸关系的安排》，现对《中外合作音像制品分销企业管理办法》中有关香港服务提供者和澳门服务提供者设立音像制品分销企业问题作出如下特别规定：

一、自2004年1月1日起，允许香港服务提供者和澳门服务提供者在内地以合资形式设立音像制品分销企业。

二、香港服务提供者和澳门服务提供者在合资企业中可以拥有多数股权，但不得超过70%。

三、香港服务提供者和澳门服务提供者在合作企业中可以拥有不超过70%的权益。

四、香港服务提供者和澳门服务提供者在内地投资设立合作音像制品分销企业的其他规定仍按《中外合作音像制品分销企业管理办法》执行。香港服务提供者和澳门服务提供者在内地投资设立合资音像制品分销企业的其他规定参照《中外合作音像制品分销企业管理办法》执行。

五、本特别规定中的香港服务提供和澳门服务提供者应分别符合《内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排》和《内地与澳门关于建立更紧密经贸关系的安排》中关于“服务提供者”定义及相关规定的要求。

六、本特别规定由文化部、商务部按照各自的职责负责解释。

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第四篇：进口药品管理办法

进口药品管理办法

【标题】 进口药品管理办法

【文号】 卫生部令第６号 【颁布单位】 卫生部

【内容分类】 药政类 【名称】 进口药品管理办法

摘自：广西卫生信息网

第一章 总 则

第一条 为加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法。

第二条 国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。

第三条 进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。第四条 进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。

第二章 进口药品的注册

第五条 国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商 有效。医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的 品种，进口单位需报经卫生部审查批准，发给《一次性进口药品批件》。《一次性 进口药品批件》只对该批件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。

第六条 申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表”一式２份，连同要求的资料，报送卫生部药政局。特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请，连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后，转报卫生部药政局批准。

第七条 申请《进口药品注册证》需报送以下资料： １．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产 质量管理规范（ＧＭＰ）的证明文件，且附中文译本； ２．专利品证明文件； ３．药品说明书及中文译本；４．技术资料；（１）药品处方，包括活性成份、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学 名）和用量等；（２）药品生产方法；（３）药品质量标准及检验方法，并附中文译本；（４）药品的药理、毒理实验摘要及文献资料；（５）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作 用、毒副反应、禁忌症和注意事项等；（６）药品的稳定性实验资料。５．药品实样； ６．包装材料和包装样本。

第八条 申请《进口药品注册证》所附质量标准若为药典或生物制品规程未收载的企业标准，生产厂商应提供３批样品，送卫生部药政局指定的口岸药检所进行 药品及其质量标准的复核，符合要求，方可进行审查。第九条 首次进口的药品需在中国境内进行临床试验或验证。

第十条 《进口药品注册证》自签发之日起有效期３年。到期时，国外生产厂商或经营代理商可申请换证，但必须在注册证失效前六个月向原发证机构提出，并附生产国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料，经审核同意方可换证。进口药品质量标准、生产工艺、适应症、说明书等资料若有修改的，生产厂商 应及时向卫生部药政局补报有关资料，以备审核。

第三章 进口药品的合同和质量标准

第十一条 进口药品的外贸单位，必须具有卫生行政部门核发的《药品经营企业许可证》，并按本《办法》对外签订合同。进口单位应在合同签订后十五日内，将合同副本和《进口药品注册证》复印件或《一次性进口药品批件》报送到货口岸药检所。

第十二条 进口药品合同中必须载明质量标准，进口药品的质量标准应为现行版《中华人民共和国药典》，卫生部药品标准或国际上通用的药典。上述药典或标 准未收载的应采用卫生部核发《进口药品注册证》时核准的质量标准。进口单位应在到货以前及时将该标准报送到货口岸药检所。第十三条 凡进口药品检验需要的特殊试剂、标准品或对照品，均应在合同中订明由卖方提供。

第四章 进口药品的检验

第十四条 药品到达口岸后，进口单位或代理接运单位应及时向口岸药检所报验，填写“进口药品报验单”，并附发票、装箱单、运单及生产厂家出具的品质证 书等，海关凭口岸药检所在进口货物报关单上加盖的已接受报验的印章放行。入仓暂存待验。

第十五条 报验单位应在海关放行后７日内与口岸药检所约定抽样日期，共同到存货现场抽样。抽样分别按《进口药品抽样规定》（见附件一）、《进口药材抽 样规定》（见附件二）办理。报验单位在未收到口岸药检所检验合格的报告书前，不得调拨、销售和使用。

第十六条 未取得《进口药品注册证》或《一次性进口药品批件》及未标明药品品名、批号、生产国家厂牌的药品，口岸药检所不得检验。第十七条 口岸药检所抽样后要及时进行检验，并在抽样后２５日内出具检验报告书。遇有特殊情况不能按时出具时，须向报验单位说明情况，必要时由进口单 位延长索赔期。第十八条 口岸药检所出具的“进口药品检验报告书”应明确标有“符合规定，准予进口”或“不符合规定，不准进口”的检验结果和结论。遇有特殊情况可与 当地卫生行政部门研究处理。药品生产企业、药品经营企业和医疗单位采购进口药品时应向进口单位索取口 岸药检所的“进口药品检验报告书”复印件。在市场销售的进口药品必须附有中文说明书。

第十九条 进口单位对检验结果有异议时，应在口岸药检所出具检验报告书之日起９０日内提出充分理由和依据，向原口岸药检所申请复验，如对复验结果仍有 异议，可向中国药品生物制品检定所申请复验裁决，有关复验裁决的检验费用，由败诉一方承担。

第二十条 医疗急救、科研用（不包括新药临床）或国外赠送的少量进口药品，由收货单位向所属卫生厅（局）申请免验，海关凭卫生厅（局）出具的免验证明 放行。免验的进口药品在使用中如发生问题，由收货单位负责。个人自用少量的进 口药品，按照海关的规定办理。本条所指的进口药品均不得在市场销售。

第五章 进口药品的索赔

第二十一条 口岸药检所应将检验不符合规定、不准进口药品的检验报告书，及时报送卫生部、中国药品生物制品检定所、所在地卫生厅（局），并抄送各口岸 药检所；同时出具中、英文“进口药品检验报告书”，进口单位据此向外索赔。索赔结案前经检验不准进口的药品，由报验单位妥善保管，不得擅自动用。索赔结果 应及时书面告知口岸药检所。

第六章 处 罚

第二十二条 对进口药品经检验不合格超过两次的生产厂商，由卫生部给予警告、通报、吊销《进口药品注册证》的处罚。为伪造、假冒、掺假的进口药品，除口岸药检所留样备查外，由卫生行政部门 予以没收，并由卫生部吊销该厂商所有《进口药品注册证》。

第二十三条 对无《药品经营企业许可证》而擅自经营进口药品的；未经口岸药检所检查合格而擅自销售或使用的；伪造、变造检查报告书；检验证书或报验证 明的；以及其它违反本办法规定的，由当地卫生行政部门依照《药品管理法》的有关规定处罚。伪造、变造《进口药品注册证》的，除吊销和收缴《进口药品注册证》外，依据《药品管理法》有关规定予以处罚。

第二十四条 卫生行政部门的工作人员和口岸药检所的检验人员，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守给国家造成不良影响或经济损失的，根据情节轻重，给予行政 处分或者依法追究刑事责任。

第七章 附 则

第二十五条 依据本办法，卫生部核发《进口药品注册证》，口岸药检所实施检验和对外出证，按照有关规定收费。

第二十六条 麻醉药品、精神药品、放射性药品的进口，按国务院颁发的《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》办理。

第二十七条 进口人血清白旦白及卫生部特许进口的血液制品，必须按有关规定报经卫生部审核批准后，方可组织进口。

第二十八条 本办法所指的国际通用药典是《美国药典》、《英国药典》、《日本药局方》和《欧洲药典》。第二十九条 本办法由卫生部负责解释。

第三十条 本办法自１９９１年１月１日起执行。

附１：

进口药品抽样规定

一、抽样的代表性和科学性，直接关系到对整批药品质量的正确检定，是进行 药品法定检验的重要前提。为做好这一工作，根据《进口药品管理办法》第十五条，特制订本规定。

二、抽样的技术工作由口岸药检所负责，报验单位应配备必需的人力、工具、场地等，并负责安排搬移、倒垛、开拆和恢复包装等工作。

三、同一合同的药品品名、生产国家厂商、包装、批号、唛头标记（合同编号）均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次 抽样。

四、相同批号药品，依其运输包装数量，确定抽样件数，具体规定如下：（１）原料药：１０件以内抽样１件。１１件—５０件 每增加１０件加抽１件，不足１０件者以１０件计； ５１件—１００件 每增加２０件加抽１件，不足２０件者以２０件计； １０１件以上 每增加５０件加抽１件，不足５０件者以５０件计； １００１件以上 每增加１００件加抽１件，不足１００件者以１００件计； 药品包装为５—１０公斤的，每２００公斤抽样１件，不足２００公斤者以２ ００公斤计。１公斤以下药品包装，每２０公斤抽样１件，不足２０公斤者以２０公斤计。（２）注射剂（包括抗生素）： ２万支（瓶）以下，抽样１件； ５万支（瓶）以下，抽样２件； １０万支（瓶）以下，抽样３件； １０万支（瓶）以上，每增加１０万支（瓶）加抽１件，不足１０万支（瓶）以１０万支（瓶）计。２００毫升及其以上的注射液，每１万瓶抽样１件。（３）其它制剂： 每２万盒（瓶），抽样１件。

五、抽样数量，除特殊规定与要求外，一般为检验用量的３倍，贵重药品为２ 倍量。１公斤以下的药品包装应原装抽样。检验后剩余样品除留样备查外，退回报 验单位。

六、抽样方法：（１）抽样启封前，应核对外包装唛头号或合同编号。启封后应核对小包装品 名、厂名和批号等。（２）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接 倾入样品瓶内、混匀。（３）抽样后，在包装内放入抽样标记，将开启之包装封固，并在包装上注明 抽样数量及日期。

七、抽样完毕由口岸药检所开具抽样收据，交报验单位，转收货单位作为凭证。

八、抽样注意事项：（１）抽样环境清洁卫生，抽样工具必须清洁干燥。（２）抽样应迅速，以防止药品吸潮、风化、氧化而变质。（３）液体样品需先摇匀后再取样；含有结晶者，在不影响品质的情况下，应 使之溶化后抽取。（４）有毒性、腐蚀性及爆炸性药品，在抽样时需戴用防护手套及衣服，小心 搬运、取样。且在样品瓶外标以“危险品”标志，以避免发生危险。（５）爆炸性药品应勿震动近热。（６）腐蚀性药品避免用金属制的抽样工具取样。（７）遇光易变质药品，应避光取样，样品用有色瓶装，必要时应加套黑纸。（８）需作无菌、热原试验、卫生学检查或需抽真空、充氮气的原料药，应将 原包装运送口岸药检所，按无菌操作或特殊要求取样。

附２：

进口药材抽样规定

一、为了加强使进口药材的监督管理、使进口药材的检验样品能反映每批药材 的质量情况，具有一定的均匀性和代表性，特制订本规定。

二、同一合同订货的药材除另有规定外，一般以国外提单所载标记，唛头相同 者为一批，每批分次到货者每次均需抽样。

三、抽样工作按《进口药品管理办法》第十五条执行。报验人需通知各有关单 位仓库密切配合，提供所需的人力和必要工具、场地、做好此项工作。

四、抽样方法 １．抽样前现场观察，先检查包装的完整性，清洁程度以及有无水迹（霉烂或 其它物质污染）。如有部分包件变质，应另行抽样检验。２．根据药材品种、包装、规格的不同、体质的轻重，结合检验需要，在每一 应抽包件中抽取代表性份样２５０—５００克（指一般药材，特殊品种酌情抽取）。同一批各件中所抽份样数量应力求一致，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取检 验样品。一般药材的检验样品不得少于１公斤，贵重药材根据到货的品种、数量及 质量情况决定。３．抽取的检验样品，一般品种分为３份；１份检验，１份复验，１份备查。检验后的验余样品和挑出的杂质等亦应保留备查。牛黄、麝香、猴枣、熊胆的验余 样品作为留样。检验后除留样外，剩余样品于发出检验报告书后，凭抽样证明（单据）由报验 单位限期领回。检验样品的留样（备查份和验余样品等）一般保留１年（年终处理前年的留样）。属于索赔或退货检品的留样须保留至该案完结时。某些不易贮存的留样，可根 据实际情况掌握保留时间。超过保留期的留样，由口岸药检所自行处理（记录备查）。４．根据进口药材的品种，分别规定抽样件数（所列数字“以上”者包括本数）与具体方法如下：（１）一般药材：１００件以下者，抽取５件，不足５件者逐件抽取，１００ 件以上者按５％抽样。按总件数的１％倒箱（包），不足１００件者倒１件。如遇 质量有问题时，可增加抽取件数或倒箱（包）件数。增抽的质量有问题样品，另做 检验样品。（２）广角、犀角、羚羊角、玳瑁、虎骨：全部开箱（包）逐件检查，抽取代 表性样品。羚养角，每１５０公斤（不足１５０公斤的以１５０公斤计，一般每箱 １５公斤）抽取１份检验样品。广角、犀角，整支的每支作１份检验样品。广（犀）角块（瓣），每１公斤（不足１公斤的以１公斤计）抽取１份检验样品。虎骨，整架的每架虎骨作１份检验样品，散装虎骨１箱（包）抽取１份检验样品。玳瑁，每１箱（包）抽取１份检验样品。（３）牛黄：每６公斤抽取１份检验样品（不足６公斤以６公斤计）。全部开 箱（包），按个子及碎片的比例分别抽取代表性份样不少于２００克，现场检验霉 变、掺杂等项（霉变、掺杂者另行处理），然后以四分法缩分抽取检验样品（约５ ０克）。（４）麝香： 壳麝香：每６公斤（不足６公斤以６公斤计）抽取１份检验样品。全部开箱（包），按各种形态先选择３０％壳麝香个子逐个剖开，现场检验霉变、掺杂等项。同时抽取代表性份样（霉变。掺杂者另行处理），全部份样混合均匀，抽取检验样 品（约５０克）。根据已剖开麝香的质量情况，如拟进口时，其余７０％壳麝香个子亦需逐个剖 开做现场检验。麝香仁：每４公斤（不足４公斤以４公斤计）抽取１份检验样品。全部开箱（包），现场检验霉变、掺杂等项。然后按每１小包装抽取份样即为检验样品（共约 ５０克）。（５）猴枣：全部开箱（包），按个子及碎片分别抽取代表性样品。全部份样 混合均匀，抽取检验样品（约６克）。（６）熊胆：每１０支熊胆为一小批（不足１０支以１０支计）。各支分别抽 取份样即为检验样品，分别检验（各约１克）。（７）海马：全部开箱，逐箱抽取代表性份样。全部份样混合均匀，抽取每份 检验样品（不少于１００克）。（８）蛤蚧：每５件（不足５件以５件计）抽取１件，做现场检验。酌情抽取 代表性样品为检验样品。（９）海狗肾：全部开箱，逐箱检查。抽取代表性样品。每３０公斤（不足３ ０公斤以３０公斤计）抽取１份检验样品。每份取１０条做检验，留样１条。（１０）象皮：现场检验，必要时抽取代表性检验样品。（１１）石决明：１００件以下倒包１０件（不足１０件者全部倒包），１０ ０件以上每增加１００件（不足１００件以１００件计）增倒１件。倒包样品，逐 件做现场检验。酌情抽取代表性样品。（１２）朝鲜红参：不同规格分别取样，每２０盒开１盒（不足２０盒以２０ 盒计），抽样约１００克，每增加２０盒增开１盒，每１００盒（不足１００盒以 １００盒计），抽取１份检验样品。（１３）西洋参： 统装和分级西洋参：全部倒箱，以最小包装作为１件计。５件以下逐件抽取，５件以上每增加５件（不足５件以５件计）增抽１件。每件按不同类型（大、中、小、质轻、质重）分别抽取份样约１００克，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取 检验样品（５０—１００克）。原装西洋参：１０件以下抽取２件，１０件以上每增加１０件（不足１０件以 １０件计）增抽１件。按抽样件数的１／２倒箱（包）做现场检查。然后参照统装 西洋参，抽取检验样品。（１４）西红花：全部倒箱，逐件抽取份样约５０克。全部份样混合均匀，四 分法缩分抽取检验样品（约７５克）。（１５）天竹黄、安息香：１０箱以下开２箱，１０箱以上每增加１０箱（不 足１０箱以１０箱计）增开１箱。每箱在中间和四角五个部位取份样。全部份样混 合均匀，四分法缩分抽取每份检验样品（约５００克）。（１６）肉桂：全部开箱，逐箱抽取。截取代表性样品，总量不少于３００克 作为检验样品。（１７）血竭：１０件以下全部开箱，１０件以上每增加１０件（不足１０件 以１０件计）增开１件。每箱自上、中、下各取血竭两块（原装血竭各取不同类型 血竭共约５００克）为份样。然后自份样上各取代表性样品作为检验样品（约５０ ０克）。（１８）苏合香：以最小包装作为１件计。１０件以下抽取３件，不足３件者 全部抽取。１０件以上每增加１０件（不足１０件以１０件计）增抽１件。每件抽 取的份样即为检验样品，分别检验。（１９）沉香：全部倒箱检查，按沉香的颜色、质地、大小分别抽取代表性份 样，然后自份样上劈取代表性样品作为检验样品（约５００克）。（２０）芦荟：５０件以下，每１０件（不足１０件以１０件计）抽取１件； ５１—１００件，每增加２０件（不足２０件以２０件计）增抽１件；１０１—１ ０００件，每增加５０件（不足５０件以５０件计）增抽１件；１０００件以上，每增加１００件（不足１００件以１００件计）增抽１件。每件抽取的份样即为检 验样品，分别检验。（２１）藤黄：１０件以下全部开箱，１０件以上每增加１０件（不足１０件 以１０件计）增开１件。抽取代表性份样，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取检 验样品。

五、抽样注意事项： １．抽样工具，必须保持清洁和干燥。２．抽样的检验样品应迅速放入密闭容器中（塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶）。３．根据到货的质量数量和包装异常情况，因检验工作需要可适当变更抽样方 法和数量时，抽样人员应与报验人共同协商变更方法以便抽取代表性样品。

第五篇：《兽药进口管理办法》

《兽药进口管理办法》（农业部令第2号）

来源：农业部

作者：

日期：2012年06月08日

第一章 总则

第一条为了加强进口兽药的监督管理，规范兽药进口行为，保证进口兽药质量，根据《中华人民共和国海关法》和《兽药管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事兽药进口、进口兽药的经营和监督管理，应当遵守本办法。

进口兽药实行目录管理。《进口兽药管理目录》由农业部会同海关总署制定、调整并公布。

第三条农业部负责全国进口兽药的监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内进口兽药的监督管理工作。

第四条兽药应当从具备检验能力的兽药检验机构所在地口岸进口（以下简称兽药进口口岸）。兽药检验机构名单由农业部确定并公布。

第二章 兽药进口申请

第五条兽药进口应当办理《进口兽药通关单》。《进口兽药通关单》由中国境内代理商向兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门申请。申请时，应当提交下列材料（普通兽药进口《进口兽药通关单》申请应提交的材料）：

（一）兽药进口申请表；

（二）代理合同（授权书）和购货合同复印件；

（三）《兽药经营许可证》、工商营业执照复印件；兽药生产企业申请进口本企业生产所需原料药的，提交《兽药生产许可证》、工商营业执照及其所生产产品的批准文号证明文件复印件；

（四）《进口兽药注册证书》复印件；生产企业为港、澳、台企业的，提交《兽药注册证书》复印件；

（五）产品出厂检验报告；

（六）装箱单、提运单和货运发票复印件；

（七）产品中文标签、说明书式样。

申请兽用生物制品《进口兽药通关单》的，还应当向兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交下列材料（兽用生物制品《进口兽药通关单》的申请）：

（一）农业部依据本办法第七条核发的兽用生物制品进口许可证复印件；

（二）生产企业所在国家（地区）兽药管理部门出具的批签发证明。

第六条兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起2个工作日内完成审查。审查合格的，发给《进口兽药通关单》；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

《进口兽药通关单》主要载明代理商名称、有效期限、兽药进口口岸、海关商品编码、商品名称、生产企业名称、进口数量、包装规格等内容。

兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门应当在每月上旬将上月核发的《进口兽药通关单》报农业部备案。

第七条代理商申请兽用生物制品进口许可证，应当向农业部提交下列材料（代理商申请兽用生物制品进口许可证）：

（一）兽用生物制品进口申请表；

（二）代理合同（授权书）复印件；

（三）《兽药经营许可证》、工商营业执照复印件；

（四）《进口兽药注册证书》或者《兽药注册证书》复印件。

农业部自收到申请之日起20个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽用生物制品进口许可证；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

兽用生物制品进口许可证主要载明代理商名称、兽药进口口岸、海关商品编码、商品名称、生产企业名称、进口数量、包装规格等事项，有效期为一年。

第八条进口少量科研用兽药，应当向农业部申请，并提交兽药进口申请表和科研项目的立项报告、试验方案等材料。

进口注册用兽药样品、对照品、标准品、菌（毒、虫）种、细胞的,应当向农业部申请，并提交兽药进口申请表。

农业部受理申请后组织风险评估，并自收到评估结论之日起5个工作日内完成审查。审查合格的，发给《进口兽药通关单》；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

第九条国内急需的兽药，由农业部指定单位进口，并发给《进口兽药通关单》。

第十条《进口兽药通关单》实行一单一关，在3㎏0日有效期内只能一次性使用，内容不得更改，过期应当重新办理。

第三章 进口兽药经营

第十一条境外企业不得在中国境内直接销售兽药。（境外企业的经营方式）

进口的兽用生物制品,由中国境内的兽药经营企业作为代理商销售，但外商独资、中外合资和合作经营企业不得销售进口的兽用生物制品。

兽用生物制品以外的其他进口兽药，由境外企业依法在中国境内设立的销售机构或者符合条件的中国境内兽药经营企业作为代理商销售。

第十二条境外企业在中国境内设立的销售机构、委托的代理商及代理商确定的经销商，应当取得《兽药经营许可证》，并遵守农业部制定的兽药经营质量管理规范。

销售进口兽用生物制品的《兽药经营许可证》，应当载明委托的境外企业名称及委托销售的产品类别等内容。

第十三条进口兽药销售代理商由境外企业确定、调整，并报农业部备案。

境外企业应当与代理商签订进口兽药销售代理合同，明确代理范围等事项。

第十四条境外企业在中国境内确定两家以上代理商销售进口兽用生物制品的，代理商只能将进口兽用生物制品直接销售给养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者，不得再确定经销商进行销售。

境外企业在中国境内确定一家代理商销售进口兽用生物制品的，代理商可以将代理产品直接销售给使用者，也可以确定经销商销售代理的产品。但经销商只能将进口兽用生物制品直接销售给使用者，不得销售给其他兽药经营者。

代理商应当将经销商名单报农业部备案。

第十五条进口兽用生物制品，除境外企业确定的代理商及代理商确定的经销商外，其他兽药经营企业不得经营。

第十六条进口的兽药标签和说明书应当用中文标注。

第十七条养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者采购的进口兽药只限自用，不得转手销售。

第四章 监督管理

第十八条进口列入《进口兽药管理目录》的兽药，进口单位进口时,需持《进口兽药通关单》向海关申报,海关按货物进口管理的相关规定办理通关手续。

进口单位办理报关手续时，因企业申报不实或者伪报用途所产生的后果，由进口单位承担相应的法律责任。

第十九条经批准以加工贸易方式进口兽药的，海关按照有关规定实施监管。进口料件或加工制成品属于兽药且无法出口的，应当按照本办法规定办理《进口兽药通关单》，海关凭《进口兽药通关单》办理内销手续。未取得《进口兽药通关单》的，由加工贸易企业所在地省级人民政府兽医行政管理部门监督销毁，海关凭有关证明材料办理核销手续。销毁所需费用由加工贸易企业承担。

第二十条以暂时进口方式进口的不在中国境内销售的兽药，不需要办理《进口兽药通关单》。暂时进口期满后应当全部复运出境，因特殊原因确需进口的，依照本办法和相关规定办理进口手续后方可在境内销售。无法复运出境又无法办理进口手续的,经进口单位所在地省级人民政府兽医行政管理部门批准，并商进境地直属海关同意，由所在地省级人民政府兽医行政管理部门监督销毁，海关凭有关证明材料办理核销手续。销毁所需费用由进口单位承担。

第二十一条从境外进入保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所的兽药及海关特殊监管区域、保税监管场所之间进出的兽药，免予办理《进口兽药通关单》，由海关按照有关规定实施监管。

从保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的兽药，应当办理《进口兽药通关单》。

第二十二条兽用生物制品进口后，代理商应当向农业部指定的检验机构申请办理审查核对和抽查检验手续。未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。

其他兽药进口后，由兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。

第二十三条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当将进口兽药纳入兽药监督抽检计划，加强对进口兽药的监督检查，发现违反《兽药管理条例》和本办法规定情形的，应当依法作出处理决定。

第二十四条禁止进口下列兽药：

（一）经风险评估可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；

（二）疗效不确定、不良反应大的；

（三）来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品；

（四）生产条件不符合规定的；

（五）标签和说明书不符合规定的；

（六）被撤销、吊销《进口兽药注册证书》的；

（七）《进口兽药注册证书》有效期届满的；

（八）未取得《进口兽药通关单》的；

（九）农业部禁止生产、经营和使用的。

第二十五条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得进口兽药证明文件的，按照《兽药管理条例》第五十七条的规定处罚。

伪造、涂改进口兽药证明文件进口兽药的，按照《兽药管理条例》第四十七条、第五十六条的规定处理。

第二十六条买卖、出租、出借《进口兽药通关单》的，按照《兽药管理条例》第五十八条的规定处罚。

第二十七条养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者将采购的进口兽药转手销售的，或者代理商、经销商超出《兽药经营许可证》范围经营进口兽用生物制品的，属于无证经营，按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。

第二十八条兽药进口构成走私或者违反海关监管规定的，由海关根据《中华人民共和国海关法》及其相关法律、法规的规定处理。

第五章 附则

第二十九条兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品的进口管理，除遵守本办法的规定外，还应当遵守国家关于麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品的管理规定。

第三十条本办法所称进口兽药证明文件，是指《进口兽药注册证书》、《进口兽药通关单》、兽用生物制品进口许可证等。

第三十一条兽药进口申请表、兽用生物制品进口申请表可以从中国兽药信息网（网址：http://www.xiexiebang.com）下载。

第三十二条本办法自 2008年1月1日起 施行。海关总署发布的《海关总署关于验放进口兽药的通知》（[88]署货字第725号）、《海关总署关于明确进口人畜共用兽药有关验放问题的通知》（署法发[2001]276号）、中华人民共和国海关总署公告2001年第7号同时废止。