道路机动车辆生产企业及产品准入许可管理办法(征求意见稿)

第一篇：道路机动车辆生产企业及产品准入许可管理办法(征求意见稿)

附件1

道路机动车辆生产企业及产品准入

许可管理办法

（征求意见稿）

第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 总则 申请和受理审查和决定使用和变更特别规定 监督检查 法律责任 附则

目录

第一章

总 则

第一条 为了促进汽车产业健康可持续发展，保障产品安全、环保、节能、防盗性能，规范和完善道路机动车辆生产企业及产品准入许可管理，维护公民生命财产和公共安全，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国道路交通安全法》《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》等法律法规，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事道路机动车辆生产的企业（以下简称车辆生产企业），及其生产的在境内使用的道路机动车辆产品（以下简称车辆产品）准入许可的申请、受理、审查、决定和监督管理等活动，适用本办法。

第三条 本办法所称车辆产品，是指《汽车和挂车类型的术语和定义》（GB/T 3730.1）《机动车运行安全技术条件》（GB 7258）所定义的汽车、摩托车和挂车，不包括无轨电车、轮式专用机械车、利用轨道行驶的车辆，以及农业、林业、工程等非道路用各种机动机械和拖拉机。

本办法所称车辆生产企业，是指生产前款规定的车辆产品的企业。

第四条 工业和信息化部负责实施车辆生产企业及产品的准入许可和监督管理。省、自治区、直辖市工业和信息化主管部门配合工业和信息化部实施准入许可审查相关工作。

第二章

申请和受理

第五条 申请车辆生产企业准入许可，应当具备下列条件：

（一）具有法人资格；

（二）按照国家有关投资管理规定已经完成投资项目核准或者备案手续；

（三）有与从事生产活动相适应的场所、资金和专业人员等；

（四）有与从事生产活动相适应的产品设计开发能力、生产能力、生产一致性保证能力、售后服务保障能力等；

（五）法律、行政法规、规章规定的其他条件。第六条 申请车辆产品准入许可的，应当具备下列条件：

（一）已经取得车辆生产企业准入许可；

（二）所生产的车辆产品能够满足安全、环保、节能、防盗等国家标准以及工业和信息化部规定的安全技术条件，并经具备相应资质的检测机构检验合格；

（三）法律、行政法规、规章规定的其他条件。第七条 工业和信息化部对车辆生产企业及产品实施分类准入许可管理。

车辆生产企业及产品分为乘用车类、货车类、客车类、专用车类、摩托车类、挂车类六种类别。车辆生产企业按照生产方式可以分为整车类和改装类。各类车辆生产企业及产品准入许可审查要求，由工业和信息化部制定并以公告形式发布。

第八条 申请办理车辆生产企业准入许可，应当向工业和信息化部提交下列材料：

（一）企业法定代表人签署的车辆生产企业准入许可书面申请，包括：申请车辆生产企业的类别、企业名称、联系方式等；

（二）相关投资项目核准或者备案文件；

（三）加盖企业公章的营业执照副本复印件；

（四）企业基本情况，包括：企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、注册资本及资产、主要生产设备、研发设备等；

（五）企业章程、股权架构及股东的有关情况；

（六）法定代表人签署的企业依法开展车辆产品生产的承诺书。

第九条 申请办理车辆产品准入许可的，应当向工业和信息化部提交下列材料：

（一）企业法定代表人签署或授权委托人签署的车辆产品准入许可书面申请，包括：申请车辆产品的类别、企业名称、联系方式等（仅在首次申请车辆产品准入许可时以及企业相关信息变更时提供）；

（二）车辆产品简介，包括：产品特点、技术功能、生 产条件及产品生产一致性保证能力的说明材料；

（三）车辆产品主要技术参数和备案参数，包括：表征车辆基本特征的参数及与车辆安全、环保、节能、防盗性能相关的参数和图片等；

（四）车辆产品技术资料，包括：检验项目统计表、样车情况说明、检测机构出具的检验报告等（已列入强制性产品认证目录的车辆产品零部件，其检验报告可由强制性产品认证证书替代）；

（五）其他资料，包括：产品商标注册证明材料（仅在首次申请包含该商标的产品准入许可时提供）等。

第十条 申请人自行选择取得国务院产品质量监督部门认可的，具备所检车辆产品类别检测能力的检测机构对申请准入许可的车辆产品进行检验。开展整车检验的，应当选择取得国家级资质认定的检测机构。申请人送检的产品应当由申请人制造，该产品相关技术参数和配置应当与申请准入许可的产品一致。

第十一条 申请人应当对提交的申请材料的真实性、合法性和完整性负责。

第十二条 工业和信息化部收到车辆生产企业及产品准入许可申请后，应当根据下列情况分别作出处理：申请材料不齐全或者不符合规定形式的，当场或者在五个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请材料齐全、符合 规定形式的，应当予以受理，并告知申请人。

第三章

审查和决定

第十三条 工业和信息化部可以委托技术服务机构，对受理的车辆生产企业及产品准入许可事项进行技术审查，审查方式包括现场审查、资料审查。

根据需要，企业所在省、自治区、直辖市工业和信息化主管部门配合进行现场审查。

第十四条 技术服务机构对车辆生产企业及产品准入许可事项符合相关许可条件的情况进行审查。

经审查，发现车辆生产企业及产品符合相关许可条件的，将审查意见报工业和信息化部。发现车辆生产企业及产品不符合相关许可条件的，书面告知申请人可以在三个月内进行整改，并在整改完成后再次提请审查。技术服务机构对整改后的情况进行审查，并将审查意见报工业和信息化部。

第十五条 工业和信息化部对通过技术审查的车辆生产企业及产品准入许可事项予以公示，公示期为五个工作日。公示期间对公示内容有异议的，工业和信息化部可以委托技术服务机构进行复核，技术服务机构完成复核后，将复核意见报工业和信息化部。

第十六条 工业和信息化部应当自受理准入许可申请之日起二十个工作日内作出许可或者不予许可的决定，二十个工作日内不能作出决定的，经工业和信息化部负责人批准，可以延长十个工作日，但应当将延长期限的理由告知申请人。

技术服务机构技术审查、复核的时间不计算在前款规定的时间内，但需将所需时间书面告知申请人。

第十七条 工业和信息化部依据技术审查结果和公示复核结果对受理的车辆生产企业及产品准入许可申请作出是否批准的决定。予以批准的，工业和信息化部以公告形式发布，同时发布车辆生产企业基本信息及产品主要技术参数等信息。不予批准的，应当书面通知申请人并说明理由。

第十八条 取得工业和信息化部准入许可后，车辆生产企业方可以生产、销售相应的车辆产品。

第四章

使用和变更

第十九条 车辆生产企业应当按照获得批准的车辆生产企业及产品准入许可所载明的内容进行生产，保持生产一致性，承担车辆产品一致性主体责任，保证实际生产销售的车辆产品与申请准入许可的车辆产品技术参数一致。

第二十条 车辆生产企业发现产品存在安全、环保、节能、防盗等严重问题的，应当立即停止相关产品的生产、销售，采取措施进行整改，并及时向工业和信息化部及相关省、自治区、直辖市工业和信息化主管部门报告。

第二十一条 已经取得许可的车辆生产企业，出现法定代表人、企业名称、注册地址、产品商标发生变更，或者控 股股东发生变更情形的，应当在完成工商变更登记手续之日起30日内向工业和信息化部进行备案。

备案应当提交变更情形的说明、变更前后加盖企业公章的营业执照副本复印件，涉及办理投资项目手续的还应当提交投资主管部门的核准或者备案文件。

第二十二条 已经取得许可的车辆产品需要增加、替换或者减少技术参数，增加或者变更实际生产地址的，车辆生产企业应当按照本办法第三章的规定向工业和信息化部提交有关材料，工业和信息化部以公告形式发布。

变更扩展产品的，应当符合相关国家标准及车辆型号命名技术规范要求。

第二十三条 因疏忽等原因造成的车辆生产企业或者产品许可信息填报错误，企业可以提出勘误申请，并提交相关证明材料，工业和信息化部进行核实后予以更正。

第二十四条 本办法第二十一条、第二十二条所规定的已经取得许可的车辆生产企业变更已经公告的车辆产品的技术参数、注册商标、企业名称、注册及生产地址等的，车辆生产企业可以在变更公告发布后12个月内销售按照原许可中的技术参数等生产的库存车辆产品。

国家政策、标准另有规定的除外。

第二十五条 任何单位和个人不得倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让已经取得的车辆生产企业及产品准 入许可。

第五章

特别规定

第二十六条 工业和信息化部鼓励车辆生产企业进行技术创新。

在申请车辆生产企业及产品准入许可时，对因为车辆生产企业及产品采用新技术、新工艺、新材料等原因，导致出现与本办法相关许可条件不完全符合的情形时，工业和信息化部组织专家对该情形是否影响了车辆产品的安全、环保、节能、防盗等性能进行评估。

工业和信息化部根据评估结果和管理需要，作出是否准予车辆生产企业及产品准入许可的决定。对依据前款规定取得的车辆生产企业及产品准入许可，工业和信息化部可以设置许可有效期、实施区域等规定。

车辆生产企业应当提供相关材料证明其符合第一款所述情形。涉及产品安全、环保、节能、防盗等性能的，还应当说明其新技术、新工艺、新材料与现行标准相关要求的等效性。

第二十七条 工业和信息化部鼓励车辆生产企业实施企业集团化管理，对企业集团内部成员实行统一规划、管理和监督。

对符合规定条件的企业集团，其内部成员之间可以共享研发、生产、销售及售后服务等，在申请车辆生产企业准入 许可时，对准入许可审查要求予以简化；其某一成员取得许可的车辆产品，可以委托取得同类别车辆生产企业及产品准入许可的其他成员生产。

经工业和信息化部批准后，企业集团可以试点开展产品自我检验。

第二十八条 工业和信息化部逐步推行车辆产品系族管理，鼓励车辆生产企业对同一系族车型产品按照系族进行车辆生产企业及产品准入许可申请。

第二十九条 工业和信息化部优化普通运输类专用车生产管理。

货车类整车生产企业应当对采用本企业底盘产品进行后续制造的普通运输类专用车产品实施统一管理，承担普通运输类专用车产品准入许可申请工作，负责产品质量。

货车类整车生产企业可以自行完成普通运输类专用车上装生产作业，也可以委托专门的上装生产企业生产。

第三十条 特别规定事项的具体办法由工业和信息化部另行制定。

第六章

监督检查

第三十一条 工业和信息化部对车辆生产企业及产品持续符合准入许可条件的情况进行监督检查。

监督检查方式包括资料审查、实地核查、在生产现场和（或）销售端抽查产品等。省、自治区、直辖市工业和信息化主管部门发现本行政区域内车辆生产企业存在不能保持准入许可条件、生产一致性发生重大变化、生产过程存在重大安全隐患或者企业生产经营中有违法违规等行为的，应当及时向工业和信息化部报告。

第三十二条 工业和信息化部在监督检查中，发现取得车辆生产企业准入许可的企业不能持续保持准入许可条件要求的，或者未按本办法第二十二条规定办理变更手续的，工业和信息化部应当责令其限期整改，恢复至符合准入许可条件要求。

第三十三条工业和信息化部在监督检查中，发现已经取得许可的车辆产品存在影响公共安全、人身健康、生命财产安全等隐患的，应当责令车辆生产企业停止生产、销售相关产品，并责令限期整改。

第三十四条 有下列情形之一的，工业和信息化部可以撤销车辆生产企业及产品准入许可：

（一）工业和信息化部工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予准入许可决定的；

（二）超越法定职权或者违反法定程序作出准予准入许可决定的；

（三）对不具备申请资格或者不符合申请条件的申请人准予准入许可的；

（四）依法可以撤销车辆生产企业及产品准入许可的其他情形。

第三十五条 有下列情形之一的，工业和信息化部应当依法办理准入许可的注销手续：

（一）车辆生产企业依法终止的；

（二）按照本办法第二十六条的规定设置了有效期，但该车辆生产企业及产品准入许可有效期届满未延续的；

（三）车辆生产企业及产品准入许可依法被撤销、吊销的；

（四）车辆生产企业被有关机关依法处罚或者因不可抗力，导致车辆生产企业及产品准入许可事项无法实施的；

（五）法律、法规规定的应当予以注销的其他情形。第三十六条 工业和信息化部对已经取得车辆生产企业及产品准入许可，但不能维持正常生产经营的车辆生产企业，予以特别公示。

不能维持正常生产经营的企业是指：连续两年年均产量乘用车少于2000辆、货车（含普通运输类专用车）少于1000辆、轻型客车少于1000辆、大中型客车少于100辆、摩托车少于5000辆、挂车少于100辆的车辆生产企业。工业和信息化部可以根据产业发展情况调整有关产量数值。

经特别公示的车辆生产企业，工业和信息化部对其新申报产品不予列入公告，不予办理企业许可变更。车辆生产企 业申请移出特别公示的，工业和信息化部对其保持企业准入许可条件的情况进行审查，符合条件的，移出特别公示。

第三十七条 工业和信息化部对承担车辆产品检验工作的相关检测机构信息予以公开，检测机构检验能力发生变化时，应当及时向工业和信息化部报送情况说明。

工业和信息化部对车辆生产企业及产品准入许可涉及的检验工作质量进行检查，检查方式包括留样复查、检测机构间互查、相关检验人员及检验设备现场能力核实、检验原始记录及检验报告专家评估等。检测机构在产品完成检验后三个月内保证检验样品的可追溯性。

第三十八条 工业和信息化部对车辆生产企业、检测机构实施信用信息管理。

对车辆生产企业、检测机构违反本办法规定以及受到行政处罚等情况列入信用数据库，向社会公布，并加大监督检查频次。

第七章

法律责任

第三十九条 申请人在申请车辆生产企业及产品准入许可时隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，工业和信息化部不予受理，已经受理的不予许可，并对申请人给予警告，申请人在一年内不得再次申请准入许可。

第四十条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得车辆生产企业及产品准入许可的，工业和信息化部应当撤销该车 辆生产企业及产品准入许可，给予警告，申请人在三年内不得再次申请准入许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十一条 违反本办法第十八条的规定，未经许可擅自生产、销售车辆产品的，工业和信息化部可以依照《中华人民共和国道路交通安全法》第一百零三条第三款的规定予以处罚。

第四十二条 取得车辆生产企业及产品准入许可的企业在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假资料，或者不接受主管部门监督检查的，工业和信息化部予以警告。

第四十三条 对检测机构超越范围开展车辆产品检验工作、检验结果出现重大失误或者出具虚假检验报告，以及不配合主管部门监督检查等违规行为，工业和信息化部向检测机构认可管理部门进行通报。

第八章

附则

第四十四条 本办法自年

月

日起施行。2002年11月30日公布的《摩托车生产准入管理办法》（原国家经济贸易委员会令第43号）同时废止。

第二篇：道路机动车辆生产企业及产品准入管理规定

关于公开征求《道路机动车辆生产企业及产品

附件：

第一章

第二章

第三章

第四章 第五章

准入管理规定》意见的公告

道路机动车辆生产企业及产品

准入管理规定

（征求意见稿）

目 录

总则 准入管理 监督管理 罚则

附则

第一章 总 则

第一条 为规范道路机动车辆生产企业及产品管理，维护社会公众利益和社会经济秩序，促进汽车产业与经济、社会和生态环境协调发展，根据《中华人民共和国行政许可法》、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》和《汽车产业发展政策》，以及国家有关法律、法规，制定本规定。

第二条 工业和信息化部（以下简称国家主管部门）负责道路机动车辆生产企业及产品准入管理。

第三条 本规定所称的准入管理是指国家主管部门对道路机动车辆生产企业（以下简称车辆企业）及道路机动车辆产品（以下简称车辆产品）实施的生产和市场准入行政许可。

第四条 凡在中华人民共和国境内从事道路机动车辆生产的企业，必须具备相应条件并经过国家主管部门许可后，方能取得道路机动车辆生产资格；其车辆产品须经国家主管部门许可后,方可生产、销售。取得准入许可的车辆企业及产品由国家主管部门以《车辆生产企业及产品公告》（以下简称《公告》）的方式发布。

第五条 车辆企业及产品的准入许可不得转让。第六条 省、自治区、直辖市行业主管部门（以下简称省级主管部门）按照国家主管部门委托，承担本行政区域内车辆企业及产品准入管理的有关工作。

国务院国有资产监督和管理委员会管理的车辆企业及产品的准入管理工作由国家主管部门负责。

第二章 准入管理

第七条 车辆企业准入条件：

（一）符合国家法律、法规、有关规章和产业政策及国家宏观调控政策的规定；

（二）具备与所生产车辆产品相适应的生产能力和条件；

（三）具备相应车辆产品的设计开发能力；

（四）具备相应车辆产品的营销和售后服务能力；

（五）所生产的车辆产品符合有关国家标准及规定；

（六）具备相应车辆产品的生产一致性保证能力。第八条 车辆企业生产的车辆产品应当符合国家有关安全、环保、节能、防盗等方面的要求，符合有关国家标准和国家主管部门有关规定。

对于有特定用途，质量参数和（或）尺寸参数不符合有关国家标准规定的车辆，在质量参数和（或）尺寸参数符合相关行业标准，其他项目符合有关国家标准和国家主管部门规定的情况下，可以按超限车进行管理。

第九条 车辆企业分为汽车、专用汽车及挂车、低速货车及三轮汽车（原农用运输车）、摩托车四类企业。

第十条 国家主管部门按照车辆产品类型及品种对车辆企业及产品准入进行分类管理。各产品类型及品种的准入管理规则由国家主管部门另行制定发布。

第十一条 国家主管部门委托具备条件的中介机构（以下称中介机构）承担准入管理的技术审查工作；授权有资格的检测机构（以下称检测机构）承担车辆产品的检测工作。中介机构和检测机构要具备第三方公正地位，不得与车辆企业存在资产、管

理方面的利益关系。

第十二条 车辆企业向国家主管部门申请企业准入时，应当提交以下申报资料：

（一）车辆企业基本情况；

（二）车辆产品的技术来源和特性说明；

（三）车辆企业具备的车辆产品设计、生产、销售和售后服务能力，以及相应车辆产品的生产一致性保证能力等说明；

（四）汽车产业发展政策符合性说明，包括按照《汽车产业发展政策》要求取得的核准或备案文件；

（五）车辆产品符合国家有关标准、规定的说明，试验数据材料等；

（六）企业所在地省级主管部门审核意见。

第十三条 车辆企业向国家主管部门申报车辆产品时，应当提交以下申报资料：

（一）企业的产品申报材料，包括企业基本信息、产品情况简述、《公告》光盘参数、《车辆主要技术参数及主要配臵备案表》、《车辆产品强制性检验项目方案表》以及其他证明文件；

（二）检测机构出具的车辆产品检测报告；

（三）申报新能源车辆的，还应当提供产品技术和结构原理说明、企业标准或技术规范、检验规范，新能源车辆的运行区域和范围、售后服务承诺、运行管理和使用说明等技术资料。

车辆企业应当通过国家主管部门指定的网络系统申报车辆产品。

第十四条 国家主管部门应当在5日内决定是否受理车辆企业及产品的准入申请。如不予受理，应当将原因及时告知有关

车辆企业。

第十五条 国家主管部门受理准入申请后，应当在20日内（中介机构评审所需时间除外）完成审查，作出准入许可决定。审查包括资料审查和（或）现场审查。拟准予准入许可的车辆企业及产品应当进行公示，公示的内容由国家主管部门规定。

经审查，准予准入许可的车辆企业及产品以《公告》的方式发布，并在国家主管部门网站向社会公布；不予准入许可的，国家主管部门应当将原因及时告知有关车辆企业。

第十六条 车辆企业发生下列变化时，应当在得到国家主管部门许可后，及时办理准入许可变更手续。其中，按照国家有关规定需要办理项目备案或核准手续的，应当先行办理相关手续。

（一）企业的控股股东、企业法人代表、企业名称发生变化的；

（二）企业与外资合资合作的；

（三）企业注册地址、生产地址发生变化的；

（四）企业增加或减少生产厂点的；

（五）个别产品的生产地址发生变化的（指产品从一个生产地转到另一生产地生产）；

（六）产品商标发生变化的；

（七）企业发生其他重大变化的。

第十七条 被兼并、重组的车辆企业所生产的车辆产品的售后服务应当由新组建的企业承担，且应当在兼并、重组时予以明确。

依法破产或解散的企业，除由国家主管部门撤销其准入许可

外，还须对规定年限内车辆产品的售后服务及备品、配件供应等作出安排。

第十八条 取得准入许可的车辆企业，应当按照车辆识别代号管理规定，申请和使用世界制造厂识别代号。车辆识别代号管理规定另行制定发布。

第十九条 车辆企业申报跨类型车辆产品时，应当按照国家有关规定取得项目核准或备案，并须符合有关车辆企业及产品的准入条件。

车辆企业申报出口车辆产品的，应当具有在国内生产该类产品的准入许可。

第二十条 车辆企业应当建立产品生产一致性保证体系，以使实际生产的车辆产品参数、机动车出厂合格证及上传合格证的参数与被许可的车型参数、用于检测的车辆样品参数保持一致。

第二十一条 对于准入许可规定了有效期的车辆产品，车辆企业应当在有效期内组织生产和销售，并有责任告知销售商和用户，保证用户能在有效期内正常完成该车辆产品的注册登记。

对于准入许可规定了销售范围或使用范围（要求）的车辆产品，车辆企业应当告知销售商及用户，要求其按规定的范围（要求）销售及使用该车辆产品。

第二十二条 车辆企业应当增强品牌意识，及时注册本企业自有商标。应当加强产品合格证管理，严格执行有关规定。

第二十三条 车辆企业可自行选择检测机构，进行车辆产

品的检测。车辆企业送检的车辆样品应当是本企业制造的，符合有关国家标准和规定，其参数与申报资料相符合。

第二十四条 检测机构应当遵守国家法律、法规和有关规定，行为规范，诚实守信，按照核准的实验能力和实验室认可范围，依法、公正地开展检测工作；遵循公平竞争的原则，不得从事不正当竞争；未经国家主管部门同意，不得以分包或转包的方式将检验任务转给非授权检测机构。

第三章 监督管理

第二十五条 国家主管部门对车辆企业及产品的准入许可事项实施监督管理。省级主管部门按照国家主管部门委托，对本行政区域内车辆企业及产品的准入许可事项实施监督管理。车辆企业、中介机构和检测机构应当接受国家（及省级）主管部门的监督管理。

第二十六条 车辆企业应当持续满足准入条件，组织被许可车辆产品的生产，保证持续生产合格产品。当发现已出厂车辆产品（包括被撤销准入许可的车辆产品）存在缺陷时，国家主管部门应当责令有关车辆企业实施召回。

第二十七条 国家主管部门组织中介机构及检测机构，采取企业现场检查、销售市场抽查等方式，对许可的车辆企业及产品进行准入条件保持情况、生产一致性等方面的监督检查。

监督检查的周期原则上每两年一次。根据车辆企业准入条件保持情况和产品一致性状况的不同，可延长或缩短监督检查周期。当车辆企业准入条件、生产一致性保证能力、产品质量等方面出现重大问题或有重大举报问题时，国家主管部门或省级主管

部门可随时对有关车辆企业进行监督检查。

监督检查具体办法另行制定发布。

第二十八条 集团公司有责任和义务对下属的子公司、分厂进行监督管理，并承担连带的管理责任。

第四章 罚 则

第二十九条 被许可的车辆产品有下列情况之一的，由国家主管部门撤销该产品的准入许可：

（一）不符合国家标准和国家主管部门有关规定的变化，且在规定的期限内仍不能满足新要求的；

（二）不能满足生产一致性要求的；

（三）经法律程序确认侵犯他人合法知识产权的；

（四）在安全、环保、节能或防盗等方面存在严重缺陷的；

（五）检测机构违规检验的；

（六）中介机构或工作人员滥用职权、玩忽职守作出不当审查结论的；

（七）其他违反车辆产品准入管理规定的。

被撤销准入许可的车辆产品，不得以同一车型型号再次申请准入许可。

第三十条 被许可的车辆企业有下列情况之一的，由国家主管部门视情节轻重，分别处以责令改正、通报批评、撤销产品、责令召回产品、暂停产品申报、暂停或撤销车辆企业准入许可等处罚：

（一）不能满足车辆企业准入条件的；

（二）假冒许可产品的名义，生产未经许可的车辆产品的；

（三）转让准入许可、买卖产品合格证的；

（四）擅自异地生产车辆产品的；

（五）擅自对外委托生产车辆产品的；

（六）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供真实资料，或者拒绝国家（或省级）主管部门监督检查的；

（七）中介机构或工作人员滥用职权、玩忽职守作出不当审查结论的；

（八）不执行国家主管部门要求其召回产品指令的；

（九）法律、法规、规章规定的其他违法行为。具体处罚规定另行制定发布。

被撤销准入许可的车辆企业，在一年内不得再次申请准入许可。

第三十一条 车辆企业应当持续满足准入条件的要求，正常开展生产、销售等经营活动。对于停产或不能正常生产二年以上的车辆企业，国家主管部门应当对其特别公示，并对其重新进行准入条件审查。审查不合格的，国家主管部门应当暂停其准入许可，要求其限期整改。限期内仍不符合准入条件的，国家主管部门应当撤销其准入许可。

第三十二条 车辆企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请车辆企业或产品准入许可的，国家主管部门不予受理或者不予准入许可，并给予警告，且该车辆企业在一年内不得再次申请该准入许可。

车辆企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得车辆企业或产品准入许可的，国家主管部门应当撤销其准入许可，且该车辆企业在三年内不得再次申请该准入许可；构成犯罪的，移送司法机关依

法追究刑事责任。

第三十三条 检测机构及其工作人员检验车辆产品时，徇私舞弊、玩忽职守（包括无样品或未检验出具检验报告、不按试验结果出具虚假检验报告、隐匿真实检验情况等），或擅自将检验任务分包或转包给非授权检测机构或生产企业的，由国家主管部门视情节轻重，分别处以责令改正、通报批评、暂停或撤销对其授权的处罚。具体监督管理办法另行制定。

第三十四条 中介机构及其工作人员在办理车辆企业及产品准入许可、实施监督检查时，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由国家主管部门视情节轻重，分别处以责令改正、通报批评、暂停或撤销对其委托的处罚；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。

第五章 附 则

第三十五条 本规定自2009年 月 日起施行。本规定实施细则另行制定发布。

第三十六条 本规定由工业和信息化部负责解释。

附件：名词解释

一、道路机动车辆：是指在道路上行驶的，至少有两个车轮，且最大设计车速超过每小时6公里的各类机动车及其挂车(其中摩托车为最大设计车速超过每小时20公里、整备质量超过40公斤)。主要包括汽车、三轮汽车、低速货车、摩托车和其他道路运输机械及挂车。不包括利用轨道行驶的车辆，以及农业、林业、工程等非道路用各种机动机械和拖拉机。

二、汽车、专用汽车及挂车、低速货车及三轮汽车（原农用运输车）、摩托车：本规定所称汽车是指国家标准（GB/T3730.1-2001）2.1款定义的车辆；所称专用汽车是指国家标准（GB/T3730.1—2001）2.1.1.11，2.1.2.3.5，2.1.2.3.6款定义的车辆；所称挂车是指（GB/T3730.1—2001）2.2中定义的车辆；所称三轮汽车和低速货车是指国家标准（GB7258-2004）3.2.4.1、3.2.4.2中定义的车辆；所称摩托车是指国家标准（GB/T5359.1-1996）中定义的车辆。

三、车辆产品类型：按照国家标准（GB/T3730.1—2001）定义的乘用车、商用车及其细分类划分，其中：

1、乘用车细分类为：

轿车类：国家标准GB/T3730.1—2001中2.1.1.1—2.1.1.6 其它乘用车类（包括多用途车和运动用车）：国家标准GB/T3730.1—2001中2.1.1.7—2.1.1.11

2、商用车细分类为：

客车类：国家标准GB/T3730.1—2001中2.1.2.1 半挂牵引车及货车类：国家标准GB/T3730.1—2001中2.1.2.2，2.1.2.3

四、车辆产品品种：按国家标准《专用汽车和专用半挂车术语和代号》（GB/T17350-1998）划分。

五、超限车产品：指有特定用途或在特定场所使用的，在外廓尺寸、轴荷及质量等方面超出国家标准GB1589-2004的标准限值要求或该标准没有规定的，需要在道路上使用（经常或偶尔）的汽车、挂车和汽车列车。

第三篇：道路机动车辆生产企业及产品公告

道路机动车辆生产企业及产品公告

发布时间：2011-07-08 来源：产业政策司

一、项目名称： 道路机动车辆生产企业及产品公告（以下简称《公告》）

二、实施主体： 工业和信息化部

三、受理单位： 工业和信息化部装备工业司

四、法律依据

设立和规范项目实施的法律、法规及规范性文件：

（1）《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》国务院412号令

（2）《行政许可法》

（3）《汽车产业发展政策》（国家发改委令第8号）

（4）《摩托车生产准入管理办法》（国家经贸委令第43号）

（5）《关于进一步完善摩托车准入管理事项的通知》（工信部产业[2009]115号）

（6）《新能源汽车生产企业及产品准入管理规则》（工产业[2009]第44号）

（7）《专用汽车、挂车生产企业及产品准入管理规则》（工产业[2009]第45号）

（9）《关于电动摩托车生产企业及产品准入管理有关事项的通知》（工信部产业[2010]17号）

（11）《车辆生产企业及产品生产一致性监督管理办法》（工产业[2010]第109号）

（12）《关于进一步加强道路机动车辆生产一致性监督管理和注册登记工作的通知》（工信部联产业[2010]453号）

（13）《关于办理低速汽车生产企业<公告>变更有关事项的通知》（工信部产业[2010]588号）

（14）《商用车生产企业及产品准入管理规则》（工产业[2010]第132号）

五、许可条件

（一）申请车辆生产企业及产品（包括汽车、摩托车、三轮汽车及低速货车）准入的条件

企业准入基本条件：

（1）符合国家法律、法规和产业政策规定

（2）具备一定的规模和必要的生产能力和条件

（3）具备必备的产品设计开发能力

（4）所生产的产品符合有关国家标准及规定要求

（5）具备产品生产一致性保证能力

（6）具有产品销售和售后服务能力

产品准入基本条件：

（1）产品符合安全、环保、节能、防盗等有关标准、规定

（2）产品经工业和信息化部指定的检测机构（以下简称检测机构）检测合格

（3）产品未侵犯他人知识产权

注：各类别车辆生产企业及产品准入条件有所差别

六、申请材料

（一）申请车辆生产企业准入的，应当提交以下材料：

（1）生产企业准入申请书

（2）企业法人营业执照复印件（或办理过程中的证明文件），中外合资企业还应当提交中外股东持股比例证明

（3）质量手册（全文）及程序文件（目录），质量体系认证证书复印件或近期质量体系认证计划

（4）关于企业具备产品设计、生产、营销、售后服务能力、零部件供应体系，以及生产一致性保证能力等的说明

（5）关于企业设立符合《汽车产业发展政策》的说明

（6）根据国家有关投资管理规定办理的项目核准或备案文件

（7）检测机构出具的产品检测报告

（二）申请产品准入的，应当提交以下材料：

（1）企业基本情况说明，包括企业名称、股东、法定代表人、注册商标、注册地址、生产地址等

（2）产品情况简介

（3）《公告》参数

（4）《车辆主要技术参数及主要配置备案表》

（5）《车辆产品强制性检测项目方案表》

（6）检测机构出具的产品检测报告

（7）关于产品其他证明文件

（三）已获准入的企业，申请变更的，应当提交以下材料：

（1）企业相关条件变化情况、或拟开展兼并重组的申请

（2）公司章程和兼并重组协议、合资协议

（3）职工代表大会、董事会或股东会诀议

（4）企业变化涉及项目建设时的申请及相关部门的核准、备案文件，企业变化符合《汽车产业发展政策》

（5）企业隶属的资产管理部门出具的相关批复文件

（6）企业变化前后的营业执照复印件

（7）企业对照《准入条件》进行自我评估的报告

（8）列入《公告》的产品清单及产品变更方案

（9）其他需要说明的相关情况及佐证材料

七、程序和期限

一、申请程序：

（一）企业准入许可（包括变更事项）

申请人向所在地工业和信息化主管部门提出申请，提交符合上述规定的材料，再由省级工业和信息化主管部门向工业和信息化部报送申请材料。为方便申请人，国务院国有资产监督管理机构管理的企业（以下简称中央直属企业）申请准入许可的，可直接向工业和信息化部报送申请材料。

（二）产品准入许可（包括变更扩展事项）

申请人应当通过工业和信息化部指定的信息系统提交符合上述规定的申请表等相交材料。

二、受理、审查、决定程序：

（一）企业准入许可

1、工业和信息化部随时接受省级工业和信息化主管部门上报的准入许可申请。

2、对于申请材料齐全、符合法定形式的，工业和信息化部应当受理；申请材料不齐全或不符合法定形式的，通告省级工业和信息化主管部门或申请人。

3、接受受理的，工业和信息化部授权承担《公告》技术性审查的中介机构，组织专家开展对申请人的生产条件、能力等现场考核。专家评审所需时间依法不计算在审批期限内，但应当将所需时间告知申请人。

4、工业和信息化部应当自受理之日起20个工作日内完成审批工作。

（二）产品准入许可

1、工业和信息化部指定的信息系统随时接受申请人在线申报产品。申请材料齐全或符合法定形式的，工业和信息化部应当接受受理；申请材料不齐全或不符合法定形式的，直接通过网络邮件通知申请人；每一次受理期限为每月10日之前收到申请人上传的符合上述规定的申请表等相交材料。

2、接受受理的，工业和信息化部授权承担《公告》技术性审查的中介机构，组织专家对申请人上报材料的标准符合性进行审查。专家评审所需时间依法不计算在审批期限内，但应当将所需时间告知申请人。

3、工业和信息化部应当自受理之日起20个工作日内完成审批工作。

八、告知方式

工业和信息部每月发布《公告》。

九、许可收费

无

十、联系电话： 68205628

第四篇：新能源汽车生产企业及产品准入管理规定(修订征求意见稿)

新能源汽车生产企业及产品准入管理规定

（修订征求意见稿）

第一条 为了规范新能源汽车生产活动，落实发展新能 源汽车的国家战略，保障公民生命、财产安全和公共安全，促进新能源汽车产业持续健康发展，根据《中华人民共和国 道路交通安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》等法律法规，制定本规定。

第二条 在中华人民共和国境内从事新能源汽车生产的企业（以下简称新能源汽车生产企业）及其生产的新能源 汽车产品，适用本规定。

第三条 本规定所称汽车，是指《汽车和挂车类型的术 语和定义》国家标准（GB/T 3730.1-2001）第 2.1 款所规定 的汽车整车（完整车辆）及底盘（非完整车辆），不包括整 车整备质量超过 400 公斤的三轮车辆。本规定所称新能源汽车，是指采用新型动力系统，完全或主要依靠新型能源驱动的汽车，包括插电式混合动力（含 增程式）汽车、纯电动汽车和燃料电池电动汽车等。

第四条 工业和信息化部负责新能源汽车生产企业及产品准入的许可管理。省、自治区、直辖市工业和信息化主管部门负责本行政区域内新能源汽车生产企业的日常监督管理，并配合工业和 信息化部实施相关准入管理工作。

第五条 新能源汽车生产企业及产品纳入《道路机动车 辆生产企业及产品公告》（以下简称《公告》）管理。

第六条 工业和信息化部聘任新能源汽车领域的专家，组成新能源汽车专家委员会。新能源汽车专家委员会负责提出适用于新能源汽车的专项技术条件和检验规范建议。

第七条 申请新能源汽车生产企业准入的，应当符合以下条件：

（一）符合国家有关法律、行政法规、规章和汽车产业发展政策及宏观调控政策的要求。

（二）申请人是已取得《公告》的汽车生产企业，或者是已经按照国家有关投资管理规定完成投资项目手续的新 建汽车生产企业。跨产品类别生产新能源汽车的现有汽车生产企业，也应当按照国家有关投资管理规定完成投资项目手 1 续。

（三）具备生产新能源汽车产品所必需的设计开发能力、生产能力、产品生产一致性保证能力、售后服务及产品安全保障能力，符合《新能源汽车生产企业准入条件及审查要求》（见附件1，以下简称《准入条件》）。企业集团下属企业可共用集团的部分能力，但应当符合 《企业集团下属企业的准入条件及审查要求》（见附件2）。

（四）符合相应的常规汽车生产企业准入管理规则。

（五）所生产的新能源汽车产品符合有关国家标准、行业标准和技术规范的要求。

第八条 在已取得《公告》的新能源汽车整车或者底盘 基础上实施改装的新能源汽车产品，如改装未影响到底盘、车载能源系统、驱动系统和控制系统，不需要申请新能源汽车生产企业及产品准入许可。

第九条 申请新能源汽车产品准入的，应当符合以下条件：

（一）新能源汽车产品符合国家有关法律、行政法规以及相应常规汽车产品的检验标准，并且符合《新能源汽车产 品专项检验项目及依据标准》（见附件 3）。

（二）新能源汽车产品经国家认可的检测机构(以下简称检测机构)检测合格。

第十条 申请新能源汽车生产企业准入的，应当向工业 和信息化部提交以下材料：

（一）申请新能源汽车生产企业准入审查的正式文件。

（二）《新能源汽车生产企业准入申请书》（见附件 4）及相关证明材料。

（三）新建新能源汽车生产企业的企业法人营业执照复印件（或者办理过程中的证明文件），以及根据国家有关投资管理规定办理的投资项目手续文件。中外合资企业还应当提交中外股东持股比例证明。

第十一条 申请新能源汽车产品准入的，应当向工业和信息化部提交以下材料：

（一）《道路机动车辆生产企业及产品公告》（以下简称《公告》）参数。

（二）《车辆主要技术参数及主要配置备案表》。

（三）检测机构出具的新能源汽车产品检测报告。

（四）其他需要说明的情况。

第十二条 工业和信息化部收到申请后，对于申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容。对于申请材料齐全、符合 法定形式的，应当予以受理，并自受理之日起20个工作日 内作出批准或者不批准的决定。20个工作日内不能作出决定的，经工业和信息化部负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。工业和信息化部组织专家对新能源汽车生产企业及产品准入申请进行评审、核查，所需时间不计算在前款规定的期限内。

第十三条 经审查符合条件的新能源汽车生产企业、新能源汽车产品，工业和信息化部将其列入《公告》并向社会发布。

第十四条 列入《公告》的新能源汽车生产企业及产品，应当按照《公告》的许可范围进行生产。

第十五条 新能源汽车生产企业应当建立新能源汽车产品售后服务承诺制度。售后服务承诺应当包括新能源汽车产品质量保证承诺、售后服务网络建设、对售后服务人员和产品使用人员的培训、售后服务项目及内容、备件提供及质量保证期限、售后服务过程中发现问题的反馈、整车和零部件（如电池）回收，以及索赔处理、出现产品质量、安全、环保等严重问题时的应对措施等内容。新能源汽车生产企业应当将售后服务承诺报送工业和信息化部，并在本企业网站上向社会发布。

第十六条 新能源汽车生产企业应当建立新能源汽车产品运行状态监控平台，对已销售的全部新能源汽车产品的 全生命周期运行和安全状态进行实时监控。企业监控平台应 当与地方和国家的监管平台对接。

第十七条 新能源汽车生产企业应当在产品全生命周期内，为每一辆新能源汽车产品建立档案，跟踪记录汽车使用、维护、维修情况（包括动力电池回收和处置情况）。新能源汽车生产企业应当对新能源汽车产品的技术状况、故障及主要问题等运行情况进行分析、总结，编写报告（附件 5）。报告应当在新能源汽车产品全生命周期内存档备查。

第十八条 已列入《公告》的新能源汽车生产企业，其申请准入的新能源汽车产品类别或者动力系统（指插电式混 合动力、纯电动、燃料电池）与已列入 3 《公告》的新能源汽车产品不同的，或者增加、变更生产地址的，应当向工业和信息化部提交本规定第十条所列的材料。

第十九条 新能源汽车生产企业应当持续满足《准入条件》和生产一致性等相关规定，确保新能源汽车产品安全保障体系正常运行。

第二十条 新能源汽车生产企业发现新能源汽车产品存在安全、环保、节能等严重问题的，应当立即停止相关产品的生产、销售，采取措施进行整改，并及时向相关部门报告。

第二十一条 工业和信息化部对新能源汽车生产企业的《准入条件》保持情况进行监督检查，实行动态管理。监督检查采取书面检查、实地核查等方式，逐步推广随机抽查机制。省、自治区、直辖市工业和信息化主管部门应当对本行政区域内新能源汽车生产企业的生产情况、报告执行情况等进行监督检查。发现新能源汽车生产企业有《准入条件》所列指标发生重大变化、生产管理存在重大安全隐患、有违法行为等的，应当及时向工业和信息化部报告。

第二十二条 对于停止生产12个月及以上的新能源汽车生产企业，工业和信息化部予以公示。经公示的新能源汽车生产企业在恢复生产之前，应当由工业和信息化部核查其保持《准入条件》的情况。

第二十三条 新能源汽车生产企业不能保持《准入条件》、已经破产的，应当依法采取撤消、注销其《公告》等措施，在此期间不得办理企业更名、迁址等变更手续。

第二十四条 法律、行政法规和其他规章对新能源汽车生产企业及产品准入管理及法律责任另有规定的，从其规定。

第二十五条 在本规定施行前已取得新能源汽车生产《公告》资质的整车、改装客车、特种作业类专用车生产企业，应当进行改造，并自本规定施行之日起6个月内报送满足本规定的审查计划，并于24个月内完成审查。逾期未完成审查的，暂停生产、销售有关新能源汽车产品。

第二十六条 隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请新 能源汽车生产企业或者产品准入的，工业和信息化部不予受理或者不予列入《公告》，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请《公告》。以欺骗、贿赂等不正当手段取得新能源汽车生产企业及产品《公告》的，工业和信息化部应当撤销其《公告》，申请人 4 三年内不得再次申请《公告》。

第二十七条 自本规定施行之日起，申请新能源汽车产品准入及变更扩展产品，应当符合《新能源汽车产品专项检 验项目及依据标准》，在产产品可以延后 6 个月。

第二十八条 本规定自 年 月 日起施行。2009 年 6 月 17 日工业和信息化部公布的《新能源汽车生产企业及产 品准入管理规则》（工产业〔2009〕第 44 号）同时废止。本规定施行前公布的有关规定与本规定不一致的，以本规定为准。

附件：

1.新能源汽车生产企业准入条件及审查要求 2.企业集团下属企业的准入条件及审查要求 3.新能源汽车产品专项检验项目及依据标准 4.新能源汽车生产企业准入申请书 5.新能源汽车报告

第五篇：保健食品生产许可管理办法(再次征求意见稿)

附件1

保健食品生产许可管理办法

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为规范保健食品生产许可管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等有关法律法规的规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内保健食品生产许可的申请、审查、审批及其监督管理。

第三条 国家食品药品监督管理局主管全国保健食品生产许可的管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）负责本行政区域内保健食品生产许可管理工作。

第四条 国家对保健食品的生产实行许可制度。从事保健食品生产的企业应当依法取得保健食品生产许可证。

第五条 省级食品药品监督管理部门实施保健食品生产许可应当符合法律法规、规章规范规定的权限、范围、条件和程序，遵循公开、公平、公正、便民原则。

第六条 任何单位和个人对违反本办法的行为，有权向国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门举报，国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。第七条 国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理部门应当建立健全保健食品生产企业许可信息管理制度，及时公布保健食品生产许可相关信息。

第二章 申请与审批

第八条 申请保健食品生产许可的企业（以下称申请企业），应当具有依法取得的《国产保健食品产品注册证》，符合《保健食品良好生产规范》规定的基本条件：

（一）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的原辅料处理和加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

（二）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物等设备或者设施；

（三）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的合理的设备布局和工艺流程，防止原辅料、中间产品与成品交叉污染，避免成品接触有毒物、不洁物；

（四）从业人员应当经保健食品生产知识培训，熟悉操作规程，健康状况符合有关要求。企业的生产管理负责人、质量管理负责人应当熟悉保健食品相关法规，具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上保健食品生产或质量安全管理经验。企业应当具有能对所生产保健食品进行质量管理和质量检验的技术人员；

（五）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的保证保 健食品安全的培训、从业人员健康检查、健康档案等健康管理制度，具有进货查验记录、出厂检验记录、原辅料验收、生产过程等食品安全管理制度；

法律法规和国家产业政策对生产保健食品有其他要求的，应当符合该要求。

第九条 申请企业应当向生产场所所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

（一）保健食品生产许可申请表；

（二）营业执照复印件或者工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书；

（三）申请企业法定代表人（企业负责人）的身份证明复印件；

（四）生产场地合法使用的证明文件;

（五）生产场所及其周边环境图、生产厂区总平面图（包括生产车间、检验场所以及与生产有关的仓库等辅助场地）；

（六）生产车间平面布局图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图）；图纸需标明真实尺寸；

（七）拟生产品种及其《国产保健食品产品注册证》复印件、质量标准或产品技术要求、标签说明书样稿；

（八）拟生产剂型及品种的配方（主要原料）、工艺流程图；

（九）主要生产设备及检验仪器清单；

（十）生产管理、质量管理制度目录；

（十一）具备资质的检验机构出具连续三批样品检验合格的质量检验报告；

（十二）具备资质的检验机构出具近1年内的空气洁净度、水质等检测报告；

（十三）生产管理和质量管理负责人的简历、学历或者职称证书复印件，技术人员登记表；

（十四）申请企业法定代表人（企业负责人）办理保健食品生产许可的，应当出示其身份证明原件；由委托代理人办理保健食品生产许可的，应当提供申请企业法定代表人（企业负责人）出具的授权委托书和委托双方身份证明复印件，并出示委托代理人身份证明原件供核实；

（十五）其它有助于许可审查的资料。

（十六）原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的，应当提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托方合法生产的证明文件和委托、受托双方合同。

申请企业应当对其申请材料完整性、真实性负责。第十条 省级食品药品监督管理部门收到申请资料后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查，并作出是否受理的决定。

第十一条 省级食品药品监督管理部门应当根据下列情况对申请企业提出的许可申请分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得保健食品生产许可的，应当即时告知不予受理；

（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请企业向有关行政机关申请；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请企业当场更正，申请企业应当对更正内容签章确认；

（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次性告知申请企业需要补正的全部材料，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（五）申请材料补正后仍不齐全或者不符合法定形式的，省级食品药品监督管理部门可以要求继续补正。无正当理由，自告知补正要求之日起超过2个月不提交补正材料的，视为放弃申请；

（六）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者按照要求提交全部补正材料的，应当予以受理。

省级食品药品监督管理部门决定受理或不予受理许可的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的书面凭证。

第十二条 省级食品药品监督管理部门应当自受理之日起20日内对申请资料组织开展技术审查，应按照保健食品良好操作规范要求，现场核查拟生产品种动态生产现场，抽取样品并封存，由申请企业在封样后3日内将样品送交具有资质的检验检测机构进行检验。

符合《保健食品良好生产规范》基本条件和相关要求的，向申请企业颁发《保健食品生产许可证》，并在10日内送达；对不符合规定要求的，做出不予行政许可的书面决定并说明理由，同时告知申请企业享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十三条 申请企业在保健食品生产许可决定作出之前书面提出撤回申请的，省级食品药品监督管理部门应当根据其申请，终止审查，退回申请材料，但申请企业提交虚假材料申请许可的除外。

第三章 生产许可证管理

第十四条 《保健食品生产许可证》分为正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。

《保健食品生产许可证》的式样由国家食品药品监督管理局统一制定。《保健食品生产许可证》编号格式为：省（自治区、直辖市）简称+食药健生字+4位年号+4位顺序编号。

第十五条 《保健食品生产许可证》正本应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、住所、生产地址、许可范围、发证机关、发证日期、有效期限等事项。副本中详细载明企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、许可证号、许可范围、生产品种、受托生产品种、变更记录、委托生产变更记录等事项。原料前处理、提取等工序委托其他企业完成的，应当在副本中注明。

第十六条 保健食品生产许可证有效期5年。

第十七条 《保健食品生产许可证》不得转让、涂改、出借、倒卖、出租。

第十八条 保健食品生产企业应当在生产场所明显位置悬挂或者摆放《保健食品生产许可证》正本。

第十九条 同一保健食品生产场所，只允许申办一个《保健食品生产许可证》，不得重复申办。

同一保健食品生产企业在不同生产场所从事保健食品生产活动，应当分别申办《保健食品生产许可证》。

第二十条 保健食品生产场所不得用于生产药品等可能影响保健食品质量安全的其他产品。

保健食品生产企业应当按照《保健食品生产许可证》载明的 许可范围组织生产，超出许可范围生产的保健食品视为无证生产。

第四章 变更、延续、补发和注销

第二十一条 已取得《保健食品生产许可证》的企业在原生产地址新建、改建、扩建或增加生产剂型的，应当按照本办法第九条的要求，报原发证的省级食品药品监督管理部门申请变更。符合要求的，核发新的《保健食品生产许可证》。

已取得《保健食品生产许可证》的企业变迁地址新建的，按照本办法中保健食品生产企业开办的程序和要求，向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。符合要求的，核发新的《保健食品生产许可证》。

第二十二条 已取得《保健食品生产许可证》的企业需要在已批准的生产范围内增加生产品种或变更原料前处理、提取等生产企业的，应当按照本办法第九条的第（一）、（三）、（七）、（十一）、（十四）、（十五）等内容提交相应材料，并报原发证的省级食品药品监督管理部门申请变更。符合要求的，在原《保健食品生产许可证》副本上注明变更内容。

第二十三条 保健食品生产企业变更《保健食品生产许可证》企业名称、法定代表人、住所等登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证的省级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

（一）保健食品生产许可证变更申请表；

（二）工商行政管理部门核准变更的营业执照或核准变更通知书复印件；

（三）保健食品生产许可证复印件。

（四）新的《国产保健食品产品注册证》复印件 第二十四条 《保健食品生产许可证》变更后，原发证的省级食品药品监督管理部门应当在《保健食品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，变更后的《保健食品生产许可证》有效期不变。

第二十五条 《保健食品生产许可证》有效期届满后申请企业拟继续生产的，应在有效期届满30日前，向原发证的省级食品药品监督管理部门提出延续申请。逾期提出申请的，按照新申请《保健食品生产许可证》办理。

第二十六条 申请延续《保健食品生产许可证》的，应当提供以下材料：

（一）《保健食品生产许可证》延续申请表；

（二）原《保健食品生产许可证》复印件；

（三）原许可的生产条件有变化或者无变化的说明材料；

（四）《国产保健食品产品注册证》复印件；

（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他材料。

第二十七条 原发证部门受理《保健食品生产许可证》延续申请后，应当重点对原许可的生产设施、布局流程、主要技术人员等是否有变化，以及是否符合《保健食品良好生产规范》基本条件和相关要求等规定进行审核。准予延续的，颁发新的《保健食品生产许可证》，原《保健食品生产许可证》证号不变。收回原《保健食品生产许可证》。

第二十八条 《保健食品生产许可证》变更、延续的，应当按照本办法申请与审批的有关程序办理。

第二十九条 申请补发《保健食品生产许可证》的，申请企业应当向原发证的各级食品药品监督管理部门提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当提交省级以上公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件，并在刊登之日起20日后提出申请；因损毁申请补发的，应当交回《保健食品生产许可证》原件。符合要求的，按照原核准事项在受理补发申请之日起10日内补发《保健食品生产许可证》，生产许可证号、有效期不变，并在副本注明补发原因及补发日期。

第三十条 有下列情形之一的，发证机关应当依法注销《保健食品生产许可证》：

（一）《保健食品生产许可证》有效期届满未申请延续的，或者延续申请未被批准的；

（二）保健食品生产企业依法终止的；

（三）《保健食品生产许可证》依法被撤销或者被吊销的；

（四）保健食品生产企业主动申请注销的；

（五）依法应当注销的《保健食品生产许可证》的其他情形。第三十一条 《保健食品生产许可证》被注销的，原持证者应当及时将《保健食品生产许可证》交回原发证省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应当及时做好注销《保健食品生产许可证》的有关登记工作。

第五章 委托生产管理

第三十二条 经受托方所在地省级食品药品监督管理部门批准，具有生产条件的保健食品生产企业可以接受委托生产保健食品。第三十三条 委托方对委托生产保健食品的质量安全负责；受托方应当保证其生产符合《保健食品良好生产规范》并承担相应法律责任。

第三十四条 委托方应当具备以下条件：

（一）在境内合法登记的企业法人或其他组织；

（二）持有《国产保健食品产品注册证》；

（三）具有与产品质量控制相适应的质量管理体系；

（四）具有与产品经营相适应的储存条件；

（五）建立相应的产品生产跟踪、验收交接、检验、出库、销售、回收、投诉处理等质量管理制度及记录。

第三十五条 受托方应当具备以下条件：

（一）持有与委托生产产品相同剂型的《保健食品生产许可证》；

（二）具有从原料到产品全过程生产委托保健食品的能力和条件；

（三）具有与委托产品原辅料、中间产品、成品质量标准检验要求相适应的检验能力；

（四）具有完善的可追溯的产品生产质量管理制度；

（五）生产场地、设备和其他条件应当满足同一时期内生产品种和总量的要求。

第三十六条 申请委托生产保健食品，委托方与受托方应当共同向受托方所在地省级食品药品监督管理部门提交以下申请资料：

（一）委托方与受托方签订的委托生产合同，包括合同的基本要件、工艺流程以及原辅料、中间产品、成品的质量标准等；

（二）委托房与受托方产品质量安全承诺书及委托产品检验 报告；

（三）委托方的企业营业执照或合法登记的证明文件复印件、申请委托生产产品的《国产保健食品产品注册证》；

（四）委托方经营场所和仓储场所的平面布局图；

（五）委托方产品质量管理制度文件；

（六）受托方的《保健食品生产许可证》、营业执照复印件；

（七）委托生产保健食品的标签、产品说明书（样稿），应标明委托方与受托方名称、地址以及受托方保健食品生产许可证号；

（八）跨省委托的，委托方应当提供所在地省级食品药品监督管理部门出具的备案凭证。

第三十七条 省级食品药品监督管理部门应当于受理后20日内完成审查，必要时，对委托方与受托方的生产现场进行检查。符合要求的，应当予以批准，并向委托方核发保健食品委托生产批准备案凭证，注明委托方单位名称、地址以及委托生产保健食品的产品名称、批准文号、委托期限等内容，同时在受托方的《保健食品生产许可证》副本上注明委托生产变更记录。不予批准的，应书面通知，并说明原因。

第三十八条 委托期限最长不得超过受托方持有的保健食品生产许可证和委托方持有的《国产保健食品产品注册证》的有效期限。委托期限应当与合同期限一致。

第三十九条 委托方不得将同一产品在同一期限内委托两家及以上企业生产。不同产品委托不同企业生产的，应分别按规定申请。在委托期限内终止委托生产的，应当经委托方和受托方共同提出书面申请，受托方所在地的省级食品药品监督管理部门可废止本次委托生产，并在受托方生产许可证副本处变更记录。跨省委托生产的，受托方所在地省级食品药品监督管理部门应将审查结果、终止委托生产结果抄送委托方所在地省级食品药品监督管理部门。

第六章 监督检查

第四十条 国家食品药品监督管理局应当加强对省级食品药品监督管理部门实施保健食品生产许可的监督检查，发现违反规定实施保健食品生产许可的，应当责令限期纠正或者直接予以纠正。

第四十一条 有下列情形之一的，作出许可决定的省级食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理局应当撤销《保健食品生产许可证》或批准文件：

（一）超越法定职权作出的许可决定；

（二）违反法定程序作出的许可决定；

（三）申请企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可的；

（四）伪造、涂改、出借《保健食品生产许可证》或批准文件的；

（五）其他应当撤销的情形。

第四十二条 《保健食品生产许可证》被撤销的，食品药品监督管理部门应当及时收缴、登记，并予以公告，同时书面通知工商行政管理部门。

第四十三条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律法规的，按照有关法律法规处理。

第七章 附则

第四十四条 本办法规定的实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。

第四十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第四十六条 本办法自2011 年 月 日起施行。