车辆生产企业及产品生产一致性监督管理办法★

第一篇：车辆生产企业及产品生产一致性监督管理办法

车辆生产企业及产品生产一致性监督管理办法

第一条 为切实维护国家、社会和公众利益，完善《车辆生产企业及产品公告》（以下简称《公告》）管理制度，规范车辆生产企业行为，根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》和《汽车产业发展政策》，制定本管理办法。

第二条 国家对车辆生产企业实施生产一致性监督管理制度，中华人民共和国工业和信息化部（以下简称“工业和信息化部”）依法对《公告》内车辆生产企业及产品生产一致性进行监督管理。

第三条 车辆生产企业是生产一致性管理的责任主体，应当建立和完善生产一致性管理体系，保证车辆产品一致性，即保证实际生产销售的车辆产品的有关技术参数、配置和性能指标，与《公告》批准的车辆产品、用于试验的车辆样品、产品《合格证》及出厂车辆上传信息中的有关技术参数、配置和性能指标一致。

第四条 车辆生产企业应当编制、执行、适时调整《企业生产一致性保证计划》（编制要求见附件1），并存档、备查；定期编制《企业生产一致性信息年报》（编制要求见附件2），并存档、备查。

第五条 工业和信息化部通过指导编制并监督实施《企业生产一致性保证计划》、检查《企业生产一致性信息年报》、组织生产一致性监督检查等工作，对《公告》车辆生产企业及产品进行生产一致性监督管理。其中, 生产一致性监督检查将在车辆生产、销售、注册登记等环节进行。

工业和信息化部委托相关中介机构承担生产一致性监督管理的技术性工作。

第六条 工业和信息化部每年制定并公布生产一致性监督检查年度工作方案，确定该年度重点实施生产一致性监督检查的企业范围、产品类型及项目，并组织实施（生产一致性监督检查实施细则见附件3）。必要时，工业和信息化部可根据实际情况制定专项工作方案，作为年度工作方案的补充。

第七条 生产一致性监督检查结果由工业和信息化部通告车辆生产企业。车辆生产企业对生产一致性监督检查结果存在异议的，可以向工业和信息化部提出申诉。工业和信息化部将及时处理车辆生产企业申诉，并将结果通知有关车辆生产企业。

第八条 车辆生产企业可以主动向工业和信息化部申请生产一致性监督检查，经检查符合生产一致性要求的车辆生产企业，其产品在工业和信息化部备案后，在办理车辆注册登记时可申请免予安全技术检验。

在本管理办法实施前已获得的产品备案继续有效。同一生产一致性保证体系下的新产品及改进产品，可自动获得备案。

第九条 自本管理办法实施之日起，车辆生产企业在申报产品《公告》时，不再报送定型试验中的道路可靠性试验内容。

第十条 对于不能保证产品生产一致性的车辆生产企业，工业和信息化部将视情节轻重，依法分别采取通报、限期整改、暂停或撤销“免予安全技术检验”备案、暂停或撤销其相关产品《公告》等措施。附件：1.《企业生产一致性保证计划》编制要求

2.《企业生产一致性信息年报》编制要求

3.一致性监督检查实施细则

第二篇：《 车辆生产企业及产品生产一致性监督管理办法》[推荐]

《 车辆生产企业及产品生产一致性监督管理办法》

培训会议内容

时间：2010年9月27日 地点：合肥

主讲：工信部产业政策司李万里处长

中机中心一致性监督部张嘉禾部长、徐青主任 主持：唐光平

一．李万里处长介绍《管理办法》出台的背景、依据、要求及工作重点

1．连续开会、培训，下发两个相关联的文件，2010年的109号和合发453号。

2．公告管理：公告目录管理、公告目录车辆的实际监督管理及控制。原机械工业局提出过一致性管理，一旦形成一致性管理体系和保障，就不再报送产品定型试验中的道路可靠性试验报告。

3．标准的宣贯仅是一个标准，《管理办法》是一个企业完整的体制/体系，形成一系列的企业管理、监督制度、过程控制要求。

4．必要性

1）、依法行政、履行职责的需要（通过国务院授权（行政许可法），允许立法。）2）、深入改革、完善公告管理制度的需要（公告管理是企业产品进入目录管理、以样车为代表的检验，管理办法是公告车型生产过程一致性的监督管理、是后续工作，形成一个闭环系统，一个完整的公告管理制度，监督、检查。）

3）、提升产品质量，维护公众利益的需要（如排放不达标，大吨小标、小吨大标，后防护等，特殊定单。企业是产品生产的主体，应负全责。）

5．《管理办法》的主要内容

1）、基本思路有五个，但涉及的资料较多，企业要完善制度、质量控制、过程控制监督。工信部主要要效果。

2）、主要考核内容：执行强制性标准和行政法规，注重节能、环保、安全，保证五个一致。

3）、形成行之有效的机制，多个部门管理，形成合力，减少缝隙漏洞。质量（技监部门）、销售（工商）、排放（环保）、注册（公安）、公告（检测）、一致性（工信部）。

4）、不增加企业负担，但主动申请企业要按标准收费，不在申报可靠性报告，但并不是不做，使产品达到物有所值，要靠企业自觉、自律，要有社会责任感。453号文已放开车型，新能源车辆因有很多不确定因素，目前还要报可靠性材料。5）、与现有标准相融合。

6．两种检查方法：1）、企业主动申请（自下而上），2）、工信部检查（自上而下）。

两个主要：1）、主要领域/产品的检查，2）、主要嫌象产品/企业的检查。

三个要求：1）、做好生产一致性保证计划，2）、编好年报

3）、落实检查细则。7．工作安排：1）、宣传培训，省市/企业

2）、今年下半年和明年工作重点见453号文。

3）、新能源、节能环保产品随后下发实施意见。

▲在10月份的市场监督抽查中将会采取更严厉的处罚手段

▲从2011年起新车出厂必须提供整车的照片和VIN号拓印膜（上户注册登记压力大，工作量大；方便用户及时上户，不在长时间拖/困难；增加企业负担）

▲目前轿车和客车行业问题较多。

▲工作重点：

1、查尺寸参数、重量参数、反光标识、侧防护强度和ABS。

2、清理公告，给出时间，在新旧标准替换阶段，如排放、产品升级。

3、从2010年起，发生重大事故，工信部要对企业检查，不管是否一致性问题。若是一致性问题将严查，要对产品进行收回、撤销公告、停止合格证上传、企业整改。

8．对中介检查机构的要求 9．对省市工信厅的要求

二．张嘉禾部长解读109号文、《管理办法》 三．徐青主任解读三个附件 四．答疑

1． 一致性保证计划无具体模式关键是有效性结果，可以是汇编或目录索引（申请免检上报 必须是合订本），只要能够提供证据（按目录索引）。按车型号编或按系列编都可以，但必须能控制、有方法、手段。

计划应是动态的，因为各个环节/过程都在变化，所以计划书也在变。变更后要对其

内容进行跟踪、验证、备案。

2． 计划和年报可以是电子版，必须有编辑审核和批准，要存档备案。3． 目前只受理M1类乘用车、两轮摩托车免重检工作，其它车型暂步受理，具体时间待通知。4． 监督抽查时间间隔未定，视具体情况。

5． 产品描述与公告参数、配置必须是统一的。自制件的关键过程都要控制。6． 零部件的管理必须有详细清单，不能因技术保密只提供代码。

7． 对选装件，硬是产品技术问题，也是一致性问题，但必须和公告备案表一致，这是检验 的依据。

8． 主动申请的，费用由企业负担，包括产品检测费和企业现场检查费，因才开始工作，具 体费用未定。由工信部组织检查则免费。

9． 实际生产中选用公告外的其他厂家的配置，应按公告变更程序执行。

配置在公告中有型号、有厂家的则应一一对应；有型号无厂家的按型号查对（公告缺项）。10.免重检或不免检企业的产品，工信部都有可能随时到相关场所去抽查。11．年报是生产一致性的总结，不能因为产量小、生产时间短不编。

12．自动备案的新产品/改进产品，在备案表中有注解，扫描时会自动显示。

13．公告产品自查时，对强检项目送检测机构，企业要考虑承担的费用和产品风险（要均衡考虑），计划编制时要注意检验频次，且在生产、采购过程中加强控制。14．申请程序为：由独立企业直接行文报工信部产业司，不经省市厅局。

15．公告参数是不允许随意改变的，在申报参数、配置变更申请的3个月内，出现问题会调查落实的。

16．自卸车往往是主机厂委托改装厂生产的，出现问题时责任主体是出合格证单位。17．企业重组、搬迁等问题，请及时与中机中心审核部联系。

18．研发、生产、采购、备案等代码不一致，但实物是一种/一样的，在检查时必须提供对照表，证明是一种型号。

19．控制计划应该是围绕产品描述进行展开的，并对展开内容进行控制。

20．年报是企业必须在4月1日前完成的，免检企业必须在4月31日前上报。

21．关键零部件清单至少是备案表中的，只能多不能少，这是最低要求。22．工信部抽查重点是仓库、销售、注册登记环节。

23．申请免检原则上按公告项目全检，也可以对某些项目作评价，视具体情况而定。

24．申请免检时的检测机构是上公告检测单位，原则上就近检测，减少企业负担。但考虑到公告与免检为同一家时，不排除指定检测机构。

25．专用车专用功能的外委项目是否可以外委，待回部后研究，但检测线必须有，可查阅专用车资质。

26．今年下半年和明年的工作重点就是453号文

第三篇：车辆生产企业及产品生产一致性监督管理办法公告 工产业[2010] 第109号（最终版）

车辆生产企业及产品生产一致性监督管理办法公告

【发布时间:2010年08月18日】 【来源：产业政策司】 【字体：大 中 小】

2010年6月14日，工业和信息化部印发了《 车辆生产企业及产品生产一致性监督管理办法》公告。全文如下：

中华人民共和国工业和信息化部

公 告

工产业[2010] 第109号

根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》和《汽车产业发展政策》，工业和信息化部制定了《车辆生产企业及产品生产一致性监督管理办法》。现予以公告，请有关单位遵照执行。

本管理办法自2010年7月1日起实施。以前发布的相关规范，与本管理办法不一致的，以本管理办法为准。

各省、自治区、直辖市工业和信息化主管部门要及时将本管理办法精神传达到辖区内有关车辆生产企业，做好宣传贯彻工作。要配合我部对辖区内有关车辆生产企业的生产一致性进行监督管理，督促车辆生产企业保证生产一致性。对本管理办法执行中发现的情况和问题，要及时上报工业和信息化部。

附件：车辆生产企业及产品生产一致性监督管理办法

二〇一〇年六月十四日

车辆生产企业及产品生产一致性监督管理办法

第一条 为切实维护国家、社会和公众利益，完善《车辆生产企业及产品公告》（以下简称《公告》）管理制度，规范车辆生产企业行为，根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》和《汽车产业发展政策》，制定本管理办法。

第二条 国家对车辆生产企业实施生产一致性监督管理制度，中华人民共和国工业和信息化部（以下简称“工业和信息化部”）依法对《公告》内车辆生产企业及产品生产一致性进行监督管理。

第三条 车辆生产企业是生产一致性管理的责任主体，应当建立和完善生产一致性管理体系，保证车辆产品一致性，即保证实际生产销售的车辆产品的有关技术参数、配置和性能指标，与《公告》批准的车辆产品、用于试验的车辆样品、产品《合格证》及出厂车辆上传信息中的有关技术参数、配置和性能指标一致。

第四条 车辆生产企业应当编制、执行、适时调整《企业生产一致性保证计划》（编制要求见附件1），并存档、备查；定期编制《企业生产一致性信息年报》（编制要求见附件2），并存档、备查。

第五条 工业和信息化部通过指导编制并监督实施《企业生产一致性保证计划》、检查《企业生产一致性信息年报》、组织生产一致性监督检查等工作，对《公告》车辆生产企业及产品进行生产一致性监督管理。其中, 生产一致性监督检查将在车辆生产、销售、注册登记等环节进行。

工业和信息化部委托相关中介机构承担生产一致性监督管理的技术性工作。

第六条 工业和信息化部每年制定并公布生产一致性监督检查工作方案，确定该重点实施生产一致性监督检查的企业范围、产品类型及项目，并组织实施（生产一致性监督检查实施细则见附件3）。必要时，工业和信息化部可根据实际情况制定专项工作方案，作为工作方案的补充。

第七条 生产一致性监督检查结果由工业和信息化部通告车辆生产企业。车辆生产企业对生产一致性监督检查结果存在异议的，可以向工业和信息化部提出申诉。工业和信息化部将及时处理车辆生产企业申诉，并将结果通知有关车辆生产企业。

第八条 车辆生产企业可以主动向工业和信息化部申请生产一致性监督检查，经检查符合生产一致性要求的车辆生产企业，其产品在工业和信息化部备案后，在办理车辆注册登记时可申请免予安全技术检验。

在本管理办法实施前已获得的产品备案继续有效。同一生产一致性保证体系下的新产品及改进产品，可自动获得备案。

第九条 自本管理办法实施之日起，车辆生产企业在申报产品《公告》时，不再报送定型试验中的道路可靠性试验内容。

第十条 对于不能保证产品生产一致性的车辆生产企业，工业和信息化部将视情节轻重，依法分别采取通报、限期整改、暂停或撤销“免予安全技术检验”备案、暂停或撤销其相关产品《公告》等措施。

附件： 1.《企业生产一致性保证计划》编制要求

2.《企业生产一致性信息年报》编制要求

3.一致性监督检查实施细则

第四篇：医疗器械生产企业监督管理办法（模版）

医疗器械生产企业监督管理办法

国家药品监督管理局令

第 12 号

《医疗器械生产企业监督管理办法》于2004年6月25日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自公布之日起施行。

局 长 郑筱萸

二ОО四年七月二十日

医疗器械生产企业监督管理办法

第一章 总 则

第一条为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。

第三条开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

第二章 企业开办条件

第四条开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。

(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

(六)具有相应的生产设备。

(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

第五条开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同时具备以下条件：

(一)持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。

(二)具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。

(三)专职检验人员不少于二名。

第六条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。

生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。

第三章 备案及审批

第七条开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。

第八条开办第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局备案。

第九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于三十个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 生产企业管理

第十条医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批手续。

第十一条医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。

第十二条生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。

第十三条医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。

第十四条《医疗器械生产企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。

第十五条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的验证工作。

《医疗器械生产企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。审查不合格，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。

第十六条第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查批准后，方可再组织生产。

第十七条医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。

第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。

第五章 其它规定

第十八条《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有验证记录。

备案号的编写格式为：

X1药管械生产备XXXX2XXXX3号；

许可证的编号格式为：

X1药管械生产许XXXX2XXXX3号；

其中：

X1：备案或批准部门所在地(省、直辖市、自治区)的简称；

XXXX2：年份；

XXXX3：顺序号。

第十九条《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚 则

第二十条违反本办法第十三条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。

第二十一条违反本办法第十二条、第十六条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。

第二十二条已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

第二十三条违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。

第二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗器械生产企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附 则

第二十五条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第二十六条本办法自2000年4月20日起施行。

第五篇：医疗器械生产企业监督管理办法

医疗器械生产企业监督管理办法

【分

类】 卫生医药

【时 效 性】 有效

【颁布时间】 2000.04.10 国家药品监督管理局令

（第１８号）

《医疗器械生产企业监督管理办法》于２０００年３月２７日经国家药品监督

管理局局务会审议通过，现予发布，自２０００年４月２０日起施行。

局长 郑筱萸

２０００年４月１０日

医疗器械生产企业监督管理办法

第一章 总则

第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《

医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理

部门，均应遵守本办法。

第三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药

品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药

品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

第二章 企业开办条件

第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

（六）具有相应的生产设备。

（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技

术标准。

（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

第五条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同 时具备以下条件：

（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。

（二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。

（三）专职检验人员不少于二名。

第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医

疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。

生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督

管理局组织制定，并颁布执行。

第三章 备案及审批

第七条 开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自

治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药

品监督管理部门。

第八条 开办第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监

督管理部门批准后，报国家药品监督管理局备案。

第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械

生产企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于

三十个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场

审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 生产企业管理

第十条 医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批

手续。

第十一条 医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。

第十二条 生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。

第十三条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗

器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。

第十四条 《医疗器械生产企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应

提出换证申请，按规定办理换证手续。

第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产

企业许可证》的验证工作。

《医疗器械生产企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报

送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。审查不合格，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。

第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查

批准后，方可再组织生产。

第十七条 医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必

须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。

第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。

第五章 其它规定

第十八条 《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国

家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有

验证记录。

备案号的编写格式为：

Ｘ１药管械生产备ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３号；

许可证的编号格式为：

Ｘ１药管械生产许ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３号；

其中：

Ｘ１：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；

ＸＸＸＸ２：年份；

ＸＸＸＸ３：顺序号。

第十九条 《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械

产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则

第二十条 违反本办法第十三条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理

部门责令其改正并给予警告。

第二十一条 违反本办法第十二条、第十六条规定的，由县级以上药品监督管

理部门责令其改正，并处以１万元以下罚款。

第二十二条 已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按

照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

第二十三条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其

改正，并处以３万元以下罚款。

第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗

器械生产企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则

第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第二十六条 本办法自２０００年４月２０日起施行。

附件：１．医疗器械生产企业许可证（格式）

２．医疗器械生产企业备案表（格式）

附件１：

医疗器械生产企业许可证（格式）

编号：Ｘ１药管械生产许（ＸＸＸＸ２）第ＸＸＸＸ３号

______________________：

经审查，你单位符合医疗器械生产企业的开办条件，依据《医疗器械生产企业 监督管理办法》，准许你单位生产医疗器械产品。

特发此证。

企业注册地址：

生产地址：

产品范围：

负责人：

有效期：

ＸＸ药品监督管理局

年 月 日

验证记录

验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年

月

日

验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年

月

日

验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年

月

日

验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年

月

日

附件２：

医疗器械生产企业备案表（格式）

备案号 Ｘ１药管械生产备ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３号

企业名称

注册地址

生产地址

邮编

成立日期

法人代表

产品范围

联系电话

传真

备案日期

基本情况

企业代表（签字）__________

年 月 日

备案机关意见 ＸＸ药品监督管理局年

月

日

注：１、此表只适用于第一类医疗器械产品的生产企业

２、此表须有企业代表签字，并加盖备案机关印章后方为有效