企业安全生产监督管理办法（五篇材料）

第一篇：企业安全生产监督管理办法

企业安全生产监督管理办法

第一章 总 则

第一条 为进一步加强安全生产工作，防止和减少生产安全事故，保障从业人员生命和财产安全，促进公司安全发展、科学发展，根据《中华人民共和国安全生产法》和有关法律法规，制定本办法。

第二条

公司及其所属各子公司（作业区）、部室的安全生产工作，适用本办法。

第三条 安全生产工作应当以人为本，坚持安全发展，坚持安全第一、预防为主、综合治理的方针，强化和落实公司各子公司（作业区）、部室的主体责任，建立完善单位负责、职工参与和部门监管的安全生产工作机制。

第四条 公司及其所属子公司（作业区）、部室必须遵守《安全生产法》和其他有关安全生产的法律、法规和本办法，加强安全生产管理，建立、健全安全生产责任制和安全生产规章制度，改善安全生产条件，推进安全生产标准化建设，提高安全生产水平，确保安全生产。

第五条 公司及其所属子公司（作业区）、部室的主要负责人是本单位安全生产第一负责人，对本单位的安全生产工作全面负责。

公司及其所属子公司（作业区）、部室管理班子其他成员按

2第十二条 公司及其所属子公司（作业区）应当具备《中华人民共和国安全生产法》和有关法律、行政法规、规程标准规定的安全生产条件，不具备安全生产条件的，不得从事生产经营活动。

（一）应当将安全生产工作纳入本单位发展计划和生产经营计划，建立健全安全生产管理体系，消除、减少从业人员的安全、职业卫生风险，保障从业人员的安全与健康。

（二）建立健全安全生产责任制，明确各岗位责任人员、责任范围和考核标准。建立安全生产责任制检查评价体系，加强监督考核，保证安全生产责任制的落实。实行全员安全生产目标责任承包制度，逐级分解签订安全生产目标责任状。

（三）加大安全生产教育培训力度，严格执行各类人员安全资格制度。依法开展公司及其所属子公司（作业区）主要负责人、安全生产管理人员和特种作业人员及其他从业人员的安全培训和取复证工作，落实先培训考核合格后上岗和持证上岗制度，全面提高从业人员素质。

（四）加强建设项目安全、职业卫生 “三同时”管理。公司及其所属子公司（作业区）新建、改建、扩建工程项目的安全、职业卫生设施应当符合国家标准和行业规范，与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。配套的安全职业卫生设施投资和施工安全措施费用必须纳入工程项目概算。依法组织安全、职业卫生预评价、设施设计审查，否则不得开工建设。

（五）在有较大危险因素的生产经营场所和有关设施、设备上应当设置明显的安全警示标志。建立并落实各种机械、电气设备设施、安全防护设备设施、特种设备及建（构）筑物的维护、保养、检查制度，落实国家和行业规程、标准规范规定需要检验的特种设备及其他设备、设施的定期检验工作。

（六）加强危险源和危险作业管理。公司及其所属子公司（作业区）必须对本单位危险源定期进行危害辨识、风险评价，实行动态管理；重大危险源必须按规定登记建档，开展定期检测、评估、监控，落实管控措施，确保其处于受控状态。建立并落实各类危险作业安全保障制度。

（七）依法建立健全生产安全事故隐患排查治理制度，采取技术、管理措施，及时发现并消除事故隐患。要建立事故隐患的排查、建档、整改、销号制度；对重复出现的隐患，应改进工艺、完善制度、加强管理；对重大事故隐患要制定隐患治理方案，按“五落实”原则(即整改责任人、整改措施、整改资金、整改时限和应急预案的落实)组织整改，跟踪督办。

（八）严格按照国家、行业及昆钢控股公司的有关规定，足额提取安全生产费用。国家和行业没有明确规定安全生产费用提取比例的，应当根据单位生产实际，落实专项资金用于改善安全生产条件。

（九）建立健全职业病危害防治责任制度，落实职业病防治管理措施。为从业人员提供符合国家标准或者行业标准的劳

6成立安全生产委员会，作为公司安全生产工作监督管理最高议事和决策机构，公司安全生产委员会办公室设在公司安全环保部。

第十七条 公司安全环保部依据有关安全生产法律法规、规程规章和标准规范要求，适时制定和发布安全管理规章制度。

公司各职能管理部门按照《安全生产责任制度》和本办法的职责，依据有关安全生产法律法规、规程规章和标准规范要求，负责制定并发布本部门职责和业务范围内的安全生产管理规章制度。

第十八条 公司安全环保部定期对安全管理规章制度执行情况进行检查，对存在的问题和隐患提出指导改进意见，责令其限期整改。

第四章 考核与责任追究

第十九条 公司每年与所属各子公司（作业区）、部室签订《安全生产目标管理责任状》，实施安全管理承包责任制。年末对责任状目标指标及工作完成情况进行综合检查考评，根据考评结果奖优罚劣。

第二十条

公司所属各子公司(作业区)未按时上报公司有关安全管理工作资料的，责令限期改正，并对责任子公司(作业区)给予1000元/次的考核，对责任单位党政主要负责人各给予500元/次的考核。逾期未改正的，加倍进行考核。

第二十一条 公司对在安全生产工作中成绩突出的单位及个人予以表彰。

第五章 附则

第二十二条 本办法由公司安全环保部负责解释，自下发之日起施行。

第二篇：安全生产监督管理办法

安全生产监督管理办法

第一章 总 则

第一条 为贯彻党和国家有关安全生产的政策法规，建立健全安全生产监督管理体系、安全生产责任制度和群防群治制度，杜绝重大安全事故的发生，确保在施工生产过程中的人身安全和财产安全，实现安全生产监督管理工作的规范化、标准化，特制定《安徽华景建设有限公司施工安全生产监督管理条例》（以下简称《条例》）。

第二条 本《条例》依据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国建筑法》及其他国家有关安全生产的行政法规和技术规程编制。

第三条 本《条例》适用于公司所属各级各类建筑工程施工项目全过程的安全生产监督管理。

第四条 所属各项目部必须贯彻“安全第一、预防为主”的安全生产管理方针，加强对工程项目施工现场的安全管理，建立并落实安全生产管理体系和安全生产责任制。

第五条 公司安全部是系统安全生产的综合监督管理部门，负责公司系统的施工安全生产的归口监督管理。

第六条 本《条例》是公司对所属项目部安全生产监督管理的最基本要求。所属项目部应根据本项目、本专业的特点及施工项目的实际情况制定各方面的实施细则。

第二章 安全生产监督管理体系

第七条 安全生产对于所属项目部具有极为特殊的重要性，并且具有很强的专业性和系统性。为此，公司必须建立以企业法人为首的各级安全生产决策体系；以企业分管领导为首的各级安全技术、安全技术措施计划、安全技术经费保证体系；以安全生产监督管理部门为主的安全生产监督管理体系；以工会劳动保护为主的监督、检查体系；以党、团组织为主的思想政治保障体系；并且要充分发挥职工在安全生产中的群众监督作用。从而形成覆盖全企业，横向到边、纵向到底的安全生产监督管理网络。

第八条 为科学地评价、考核所属企业的安全生产工作，总公司设立安全生产事故亿元施工营业额死亡率的责任考核指标，并列入企业主要领导的考核目标。具体为每亿元施工营业额0.05人。

第九条 公司按照《中华人民共和国安全生产法》第十九条的规定设臵独立的安全生产监督管理机构，足额配臵专职安全生产管理人员。第十条 安全生产监督管理机构的专职人员必须经培训、考核合格后持证上岗。

第十一条 项目上专职安全人员的数量还应根据项目危险工种的作业量和作业面积等具体情况适当增加专业的安全人员，或根据情况增加专业的兼职安全员、安全工的数量。

第十二条 安全生产监督管理职能部门的人员中应有机电设备专业人员，对动力、机电、大型设备等统筹管理并负责其安全运行。

第十三条 对于动力、机电、大型设备等的管理必须到位，不允许以租代管、以包代管。必须对自有的大型机具设备的安全运行负责，同时对租赁的大型机具设备的安全运行也负有监督管理的责任。

第十四条 在计划施工营业额中确定适当比例的安全生产投入费用，在成本中列专项科目，单独核算，以有效解决安全生产的经费来源。下列支出应列入该科目：

1．安全防护设施、用具用品的购臵、更新。2．消防设施、设备的购臵、更新。3．安全教育经费。4．安全技术培训。5．安全技术改造、更新。

6．其他专项安全生产活动经费等。

第十五条 公司安全监督部门及各项目部必须根据本企业或项目部的特点编制《安全生产事故应急预案》，建立事故应急救援组织机构，配备应急救援人员，配备必要的应急救援器材、设备，并定期对应急救援人员组织演练，对应急器材和设备进行定期检查以保证其可靠性，以保证有效地应对突发的安全事故。

第十六条 公司应为本企业从事危险作业的人员办理意外伤害保险，并支付保险金。

施工项目亦应为现场的工作人员办理意外伤害保险，保险期限自项目开工之日起至竣工验收合格之日止。在目前国家没有统一规定的情况下，保费可与建设单位协商列入工程造价，专款专用，或由参加项目施工的各总、分包企业承担，待国家出台相应规定时按国家规定执行。

第十七条 各项目部应树立安全生产的风险意识和保险理赔意识，对有条件的施工项目，应根据项目的具体情况投保人身意外伤害险以外的其他有关的险种，从而将企业的安全风险尽可能降到最低，将企业安全生产事故的经济损失降到最低。

第三章 安全生产责任制

第十八条 安全生产部必须按照国家有关安全生产的法律、法规和公司的相关规定，建立健全安全生产责任制，明确项目经理部等在安全生产方面的具体任务、责任和权力，并根据生产发展的需要随时进行修订和补充。

第十九条 企业法定代表人的安全生产职责

企业法定代表人是本企业安全生产工作的第一责任人，应对本企业安全生产工作负全面责任（包括法律责任）。其主要职责是：

1.认真贯彻执行国家和地方政府有关安全生产和劳动保护的政策、法规，将安全生产列入企业管理的重要议事日程，主持重要的安全生产工作会议，签发有关安全工作的重大决定，审定安全生产方面的重要奖惩。

2.负责审定和落实各级安全生产责任制，督促检查同级副职和所属单位主要负责人抓好安全生产工作。

3.健全安全管理机构，充实专职安全生产管理人员，定期听取安全生产管理部门的工作汇报，及时研究解决或审批有关安全生产中的重大问题。4.组织审定并批准企业安全规章制度，按规定批准筹集和使用安全措施费用。

5．组织制定本企业的《安全生产事故应急预案》。6．定期参加本企业安全生产检查。

7.按照有关规定和本《条例》第七十条事故处理“五不放过”的原则，组织对事故的调查分析，提出处理意见和改进措施，并监督实施。

第二十条 企业安全生产分管领导的安全生产职责

分管安全生产工作的企业领导，对本企业的安全生产工作负直接领导责任。其主要职责是：

1.组织制订安全生产规章制度、安全技术规程和编制安全技术措施计划，并认真组织实施。

2.监督检查有关安全生产的各项规章制度的执行情况，及时纠正失职和违章行为。

3．组织编制本企业安全生产计划，确定安全生产目标。4.组织并参加安全生产检查，落实重大事故隐患的整改。

5.定期召开安全生产工作会议，分析安全生产动态，及时解决安全生产中存在的问题。

6.组织开展安全生产、文明施工等竞赛活动，总结推广安全生产工作的先进经验，奖励先进单位和个人。7.负责安全生产教育与考核工作。

8.负责组织对因工伤亡事故的调查、分析、处理及报告。第二十一条 总工程师的安全生产职责

总工程师对本企业的安全生产工作负技术领导责任。其主要职责是： 1.组织开展安全技术研究工作，推广先进安全防护技术和安全防护设施。2.审核、批准本企业安全技术规程及重大或特殊工程安全技术措施或方案，审定季节性安全技术措施。

3．参加施工项目重要或特殊安全防护设施的验收。4.参加事故的调查分析，提出技术鉴定意见和改进措施。

第二十二条 安全管理部门的安全生产职责

1.认真贯彻执行国家有关安全生产的政策、法规和规范，在企业法定代表人和分管领导的领导下负责企业的安全生产监督管理工作。

2.负责组织开展各种安全活动，对职工进行安全思想和安全技术知识教育。3.严格贯彻执行国家颁发的《建筑安装工程安全技术规程》及其他有关安全规定，组织制订本企业安全生产管理制度和安全技术规程，并检查执行情况。4.组织并参与安全检查，协助和督促有关部门对查出的隐患制订防范措施，检查隐患整改工作。

5．组织并参加对现场安全防护设施的验收。6.参加安全技术措施、安全技术专项方案的审核。7．参加现场机械设备的验收。

8.深入现场检查，解决有关安全问题，纠正违章行为，遇有危及安全生产的紧急情况，有权令其停止作业，并立即报告有关领导处理。

9.负责各类事故的汇总统计上报工作，并建立健全事故档案。按规定参加事故的调查、处理工作。

10.负责对企业各单位的安全考核评比工作，会同工会认真开展安全生产竞赛活动，总结交流安全生产先进经验，积极推广安全生产科研成果、先进技术及现代安全管理方法。

11.检查督促有关部门和单位搞好安全装备的维护保养和管理工作，监督劳动防护用品的采购、供应和产品质量、防护性能检查，监督有毒有害作业人员得到劳动保护。

12.指导基层安全生产工作，加强安全生产基础建设，定期召开安全专业人员会议，不断提高基层安全员的技术素质。

13.当接到事故报告后，应立即赶赴现场，协助组织抢救，监督指导保护现场，清查人员伤害、资源损失情况，寻找证人、证物，汇集事故相关资料，填报事故快报。并督促报告公安及政府有关部门。配合事故调查，按规定时限完成事故调查报告。监督事故现场复工前的整改、整顿，并负责实施验收。第二十三条 技术管理部门的安全生产职责

1．组织有关部门和有关人员对由建设单位提供的工程地质勘察文件、施工图设计文件进行会审。

2.组织编制技术操作规程，制定安全技术措施，督促落实并检查执行情况。3.负责制定和贯彻施工工艺管理规定，检查施工工艺执行情况，及时纠正存在问题。

4.组织并督促各生产单位对生产操作工人的施工工艺培训和安全操作技术培训。

5.负责安全设备等的技术鉴定，开展安全技术研究，积极采用先进技术和安全装备。

6．参加现场安全防护设施的验收。7.按规定参加安全事故的调查、处理。

第二十四条 计划和工程管理部门的安全生产职责

1.在编制、检查和评价生产计划的同时，认真参与编制、检查和评价安全技术措施计划，做好施工生产计划与安全技术措施计划的衔接、配合，防止事故发生。

2.坚持抓生产必须抓安全的原则，在保证安全的前提下组织施工生产，发现违反安全生产制度和安全技术规程的施工生产活动，应及时制止。3.在生产中出现不安全因素、险情及事故时，要果断正确处理，防止事态扩大，并通知有关主管部门共同处理，认真做好记录。4.参加安全生产大检查和安全事故的调查、处理。

第二十五条 物资供应部门的安全生产职责

1.负责采购（租赁）各类材料、机械设备、架设工具及劳动防护用品等，上述材料、设备、用品等必须具有生产许可证、产品合格证，并且所附各项技术资料齐全有效，其安全可靠性能符合国家或有关行业的技术标准、规范的要求。2.负责易燃、易爆、剧毒物品的采购与管理，制定发放和使用制度，并严格执行。

3.负责按计划及时供应安全技术措施计划所需的设备、材料、用品等。4．参加对由其购入（租赁）进入施工现场的大型机械设备的检查验收。5．参加由其购入（租赁）的机械设备安全事故的调查。

第二十六条 机械动力管理部门的安全生产职责

1．负责对本企业所拥有的机电、起重、锅炉、受压容器(气瓶除外)等施工生产设备进行管理，保证设备安全运行。

2．负责编制上述施工生产设备的安全操作规程。3．负责对上述施工生产设备的操作运行人员，进行定期培训、考核并签发作业合格证。

4．对严重危及职工安全的机械设备应会同技术部门提出技术改进措施，并付诸实施。

5．负责组织对现场机械设备的检查验收工作。

6．负责对施工生产设备的事故进行调查分析，提出处理意见；参加由于施工生产设备造成的重大人身伤亡事故的调查，并针对事故原因提出措施。第二十七条 人事劳资部门的安全生产职

1.对新入人员(包括实习、代培人员)及时组织安全教育，经考核合格后方可分配到相应的工作岗位。会同安全部门组织对职工的安全技术教育及特种作业人员的培训、考核工作。

2.把安全工作业绩纳入干部晋升、职工晋级和奖励考核内容。3.按国家规定，从质量和数量上保证安全管理人员的配备。

4.会同有关部门落实安全管理制度，参与安全事故的调查、处理，依照有关制度落实对责任人员的追究处理。

第二十八条 保卫消防部门的安全生产职责

1.健全安全保卫制度，认真做好安全生产的保卫工作。

2.负责施工生产中易燃、易爆、剧毒物品的使用审批和监管。

3.掌握主要施工过程的火灾特点，深入基层监督检查火源、火险及灭火设施的管理，督促落实火险隐患的整改，确保消防设施完备和消防道路通畅。

第二十九条 工会的安全生产职责

1.贯彻国家及全国总工会有关安全卫生的方针、政策，并监督认真执行，对忽视安全生产和违反劳动保护的现象及时提出批评和建议，督促和配合有关部门及时改进。

2.监督劳动保护费用的使用情况，对有碍安全生产、危害职工安全、健康和违反安全操作规程的行为有权抵制、纠正。

3.做好安全生产宣传教育工作，教育职工自觉遵纪守法，执行安全生产各项规程、规定，支持企业对安全生产做出突出贡献的单位和个人给予表彰和奖励，对违反安全生产规定的单位和个人给予批评并提出处罚建议。

4.参加企业有关安全生产规章制度的制订，会同有关部门搞好班组的安全建设，开展安全生产合理化建议活动。

5.参加安全生产检查和对新装臵、新工程的“三同时”监督，参加事故的调查处理。

6.认真贯彻落实工会劳动保护监督检查，发挥工会组织的监督检查作用，促进企业安全生产形势不断向前发展。

第三十条 项目经理的安全生产职责

项目经理是项目安全生产工作的第一责任人，对其负责的工程项目的安全生产工作负全面责任。

1.对其负责的工程项目的安全生产全面负责，保证国家安全生产法规和企业安全生产规章制度在项目上贯彻落实。

2．组织编制施工安全生产措施计划，将安全防护设备、设施，安全技术措施费用等纳入计划。

3．负责安全技术措施费用的及时投入，保证专款专用。

4.负责按照国家和企业的有关规定，建立和完善项目安全生产管理和责任体系，并领导其有效运行。贯彻执行企业制订的安全生产管理目标，确保项目安全管理达标。

5.组织对项目各类人员进行安全思想、安全知识和安全技术教育。6.组织并参加项目定期的安全生产检查，落实隐患整改，保证生产设备、安全装备、消防设施、防护器材和急救器具等处于完好状态。7．参加对进入施工现场的大型机械设备的检查验收。8．参加特殊防护设施的检查验收。

9.及时报告项目发生的安全事故，负责安全事故现场保护和伤员救护工作，配合有关部门进行事故调查和处理。

第三十一条 项目主管安全生产副经理的安全生产职责 1.协助项目经理，对项目的安全生产负直接领导责任。

2.认真落实安全生产的法规、标准、规范及规章制度，定期检查落实情况。3.组织实施各项安全技术措施，组织安全设施验收工作，检查指导安全技术交底。

4．组织对进入施工现场的中、小型机械设备的检查验收。5．参加对进入施工现场的大型机械设备的检查验收。

6.组织并参加每天的现场安全巡视，组织有关人员定期进行安全生产和文明施工检查工作，并对发现的问题组织整改。

7.加强对项目管理人员的安全教育，提高管理层的安全意识。8．组织项目积极参加各项现场达标活动。

9.发生伤亡事故时组织抢救人员、保护现场，并及时上报。

第三十二条 项目技术负责人的安全生产职责 1.项目技术负责人对项目的安全技术负全面责任。

2.在施工生产过程中，认真贯彻执行安全生产法规，严格落实安全技术标准规范。

3.组织安全技术交底工作，检查施工组织设计或施工方案中安全技术措施落实情况。4.组织安全防护设施的交底与验收，履行验收手续。

5.对施工方案中安全技术措施的变更或采用新材料、新技术、新工艺等要及时上报，审批后方可组织实施，并做好培训和交底。

6.参加安全检查工作，参加机械设备、安全防护设施等的验收工作。7．参加伤亡事故调查处理，分析技术原因，制定防范措施。

第三十三条 项目安全管理人员的安全生产职责

1.在项目经理的领导下负责项目的安全生产工作，协助项目经理贯彻上级安全生产的指示和规定，检查督促执行。

2.负责或参与制订项目有关安全生产管理制度、安全技术措施计划和安全技术操作规程，督促落实并检查执行情况。

3.每天进行安全巡查，及时纠正和查处违章指挥、违规操作、违反安全生产纪律的行为和人员；正确分析、判断和处理各种事故隐患，负责组织编制事故安全隐患整改方案，并及时检查整改方案的落实情况；对施工现场存在重大安全隐患的专业性较强的项目，有权下达停工整改决定。

4.负责组织项目人员的安全意识、安全技术教育与考核工作，督促检查班组、岗位三级安全教育。

5．参加机械设备、安全防护设施的检查验收。6.负责项目安全设备、防护器材和急救器具的管理。

7.如发生事故，要正确处理，及时、如实地向上级报告，并保护现场，作好详细记录；参与安全事故的调查和处理。

第三十四条 健全和落实安全生产责任追究制度。对发生重大安全事故，不仅要追究直接负责人的责任，而且要追究有关企业负责人的责任。同时，要执行“谁审批、谁负责”的原则，对涉及工程项目安全生产的技术、资金、材料、机具、设备、管理、人员和分包单位等审批和许可事项的主管部门和有关责任人员，亦应对安全事故承担相应责任。

第四章 总、分包安全生产管理

第三十五条 实行总承包的工程项目，其施工现场的安全生产由总承包企业全面负责，各项安全生产工作均应纳入总承包企业的项目管理体系中。

第三十六条 总承包企业在与分包企业签定分包合同之前应确认该分包企业确实具备与其分包工程相符的施工资质等级和安全资质，并在工程项目所在地履行了登记注册等政府管理手续。

第三十七条 总包企业与分包企业在签定分包合同时，应单独签定安全生产的专项合同或在分包合同中设臵独立的条款，以明确在安全生产目标的分解与落实，安全生产管理机构及专（兼）职安全员的配臵，安全技术措施费用的落实，安全教育，特殊工种的管理，现场防护要求及事故处理等各方面双方的权利、责任与义务。

第三十八条 如果分包企业的人员在施工作业中擅自违章操作而造成安全隐患又不服从总包企业的管理进行整改的，总包企业应视情节对分包企业给予经济处罚或终止分包合同。若由此而引发安全事故的，分包企业必须承担相应的责任，总包企业应立即终止分包合同将其清退出场并应要求给予总包企业经济赔偿。

第三十九条 对于业主直接发包且与总包单位无任何合约和经济关系的施工单位，总包单位有义务在发现其施工作业存在安全隐患时立即通报业主使其及时消除安全隐患。

第四十条 分包单位发生安全伤亡事故，由总包单位负责上报上级主管部门。

第五章 安全技术管理

第四十一条 项目部必须对建设单位提供的设计施工图进行认真会审，防止因设计不合理或设计文件有遗漏而导致施工安全事故的发生，其重点是：

1．建设单位提供的施工图设计文件是否已通过当地施工图设计审查机构审查合格。

2．审查施工图设计文件是否存在不符合国家法规或工程建设强制性标准之处。

3．设计单位应当考虑施工安全操作和防护的需要，对涉及施工安全的重点部位和环节，应当在设计文件中注明，并对防范施工中潜在的安全隐患提出指导意见。

4．当设计中采用新结构、新材料、新工艺或特殊结构时，设计单位应当在设计中制定保障施工作业人员安全、健康的措施，并做出预防事故的方案。

设计单位应就上述各方面在设计交底时向施工单位进行详细说明。

第四十二条 项目部应根据工程项目的规模和特点，在施工组织设计或施工方案中制定针对性强、权责清晰、实施有效的安全技术方案（措施）。特殊和危险性大的工程及施工现场的塔吊、外用电梯、井字架、龙门架、提升架、挑架、挂架、吊架、脚手架等大型起重设备、安全设施的搭设安装及拆卸等，均必须单独编制安全技术方案（措施）。未编制安全技术方案（措施），或安全技术方案（措施）未获得批准之前，项目不得开工。

第四十三条 安全技术方案（措施）必须遵守国家有关安全生产的法律、法规和行业有关安全生产的规范、规程；必须全面考虑施工现场的实际情况、工程特点和作业环境；凡施工过程中可能发生的危险因素及建筑物周围外部环境不利因素等，都必须从技术上制定全面、具体、有效的措施予以预防。第四十四条 安全技术方案（措施）必须有设计、有计算、有详图、有文字说明。并应实行分级审批制度。

1．一般工程的安全技术方案（措施）可由项目经理部技术人员编制，由项目经理部技术负责人审批，报公司技术、安全、工程等管理部门备案。

2．重要工程（特殊专业工程、大型工程）的安全技术方案（措施）应由项目经理部技术负责人（或公司技术管理部门）编制，并经公司技术、安全、工程等管理部门审核后，由公司总工程师审批。

3．特别重要或有特殊危险性的工程的安全技术方案（措施）应由公司工程部组织项目及公司的有关部门共同编制并报总工程师审批。必要时应聘请有关专家会审。

第四十五条 凡与所属施工企业有合约关系的分部、分项工程的分包商（包括业主指定的分包商），其资质等级应与其所分包的工程要求相符。各分包商必须按照总包单位的有关规定及总包项目部制定的项目总体安全技术方案（措施），制定与其分包工程内容相关的安全技术方案（措施），并按总包单位分级审批制度审批。

第四十六条 项目施工过程中如发生设计变更，应及时对原定安全技术方案（措施）进行修订变更。

第四十七条 项目施工过程中应根据现场及外部环境实际情况的变动对原定安全技术方案（措施）进行修订变更。

第四十八条 原定安全技术方案（措施）的修订变更必须依照审批程序及时办理修订审批手续，否则应停止施工作业。

第四十九条 项目部必须健全和落实安全技术交底制度。安全技术交底应向下分级进行，最终落实到操作人员。安全技术交底必须有针对性、指导性及可操作性。

第五十条 一般工程应由项目经理部技术负责人会同项目经理向项目施工管理人员和分包商进行安全技术交底，重要工程（特殊专业工程、大型工程）安全技术方案（措施）应由公司总工程师（或公司工程技术管理部门负责人）向项目经理部和分包商进行的安全技术交底。

第五十一条 项目经理部经理、技术负责人及安全管理人员应向分包商的技术负责人及安全管理人员进行安全技术交底；项目经理部各类专业技术人员应会同分包商的技术负责人及安全管理人员向作业班组进行详尽的安全技术交底；每天进行施工作业之前必须由工长会同安全员对施工操作人员进行有针对性的安全交底，并做好记录。

第五十二条 各级安全技术交底工作必须按照规定程序实施书面交底签字制度，接受交底人必须全数在书面交底上签字确认，并存档以备查验。

第六章 施工现场安全生产管理

第五十三条 所属施工企业必须强化对施工现场的综合整治和管理，强化对施工人员的不安全因素和现场实物状态的监控，并应坚持“四全”的动态管理（全员、全过程、全方位、全气候），使施工过程的安全生产、文明施工始终处于受控状态。

第五十四条 各类施工现场的围墙、大门、临建和标牌等必须统一执行公司CI标准及有关规定，并保持整洁、完好、美观。施工现场应为施工人员提供符合安全、卫生标准要求的劳动环境、作业条件、生活条件、安全防护用具等。

第五十五条 施工现场的显著位臵必须张挂“五图一牌”及安全生产宣传标语，危险部位必须安装醒目的安全警示牌，安全装臵、设施等必须用安全色涂刷警视标记。

第五十六条 城市内的施工现场的道路应进行硬化处理，有条件的施工项目，其施工场地应全部进行硬化处理，为施工作业提供干净、整洁的环境。第五十七条 现场内的道路、作业场地、脚手架、塔吊基础、架料、材料、大型构件和大型模板存放场地等的排水设施要形成网络，保证排水畅通。

第五十八条 施工现场内各类机具、架料和施工材料应按现场平面布臵图放臵，堆码整齐，帐物相符、并设臵标识牌。

第五十九条 施工现场应及时进行清整，保证工完场清。

第六十条 施工现场必须设臵消防通道并保持畅通无阻，现场消防设施（消火栓、水龙带、灭火器等）应齐全有效，并保持完好的备用状态。高层建筑要配臵专用的消防管道和器具，并随层设臵消防阀门。消防管道的主干管直径不小于65mm，并应设加压泵和泵房。

第六十一条 施工现场应划分施工区、生活办公区，并应有明显的分界。各区域应设臵导向牌，导向牌应牢固、美观。

第六十二条 施工区域内禁止住人。当施工现场暂设用房作为仓库使用时，应对存放易燃易爆物品作出严格的规定。施工区内必须设臵安全通道并设立明显标志，安全通道应满足人员紧急疏散的要求。

第六十三条 所有进入施工现场的人员，都必须按规定佩戴安全帽、佩带身份识别标志（胸卡或工作卡等）；高处及临边作业必须佩戴安全带。洞口、临边等必须设盖板或围栏，并应按规定设臵水平安全网。在建工程必须采用密目式阻燃安全网全封闭。临近施工区域的人行通道必须搭设防护棚，在施工区域外的公共人行道上搭设防护棚还应符合施工现场所在地的有关规定，并设明显的标志牌，确保行人安全。

第六十四条 安全防护用品、用具的各项防护性能指标必须符合国家有关标准的规定，进场时必须检验有关证明。不得采购、使用无生产许可证、无合格的安全防护用品、用具等。

第六十五条 施工现场临时用电必须编制临时用电的施工组织设计，并严格履行审批手续。施工现场临时用电必须实行三相五线、三级配电、二级保护制度，施工机具用电必须使用标准配电箱，并遵循“一机一闸一箱一漏电保护”的原则。配电箱的安装和内部设臵必须符合有关规定，并应有防雨、防砸措施。施工现场临时用电设施必须经验收后方可投入使用。

第六十六条 所属施工企业必须建立健全施工现场的各种施工机械、机具、设备的进场验收、临设用电工程的竣工验收和安全设施的使用验收等一系列验收制度。各种施工机械、机具、设备进入施工现场必须经过验收后方可投入使用，无论是租赁的，还是分包企业自有的施工机械、机具、设备，都必须严格验收制度；临设用电工程必须经过验收后方可送电；各种脚手架、安全网、井字架、龙门架在搭设完毕后亦必须经过验收后方可投入使用。

1．起重机械、施工用电梯的电气安全、机械限位及防坠等安全装臵必须齐全有效，由总包企业的机械管理部门组织有关部门和项目的有关人员参加，经检查验收后报请当地政府的专业管理部门进行检测，合格后方可投入使用。

2．施工现场使用的中小型机械，由总包企业的机械管理部门组织有关人员共同进行检查验收。

3．暂设电气工程，由总包企业的安全部门组织电气工程师、方案制定人、项目分管副经理等共同进行检查验收。

4．普通脚手架，满堂红架子、堆料架和支搭的安全网，由项目分管副经理或项目技术负责人组织安全员进行检查验收。

3、井字架、龙门架及工具式架子，由企业安全管理部门组织企业有关管理部门、项目经理、项目技术负责人、项目安全员及其他有关人员共同进行检查验收。

4、高大脚手架以及特殊架子，由批准方案的技术负责人组织方案制定人、安全部门、项目经理、项目技术负责人、项目安全员及其他有关人员共同进行检查验收。

5．参加各项验收的部门和人员必须在验收文件上签字，否则验收无效。第六十七条 各项目部要建立和落实各种施工机械设备机具的专人管理制度和定期维修保养制度，严格按照标准、规范定期进行检查、维修和保养，检修施工机械设备、机具的同时必须检验防护装臵，并建立相应的资料档案。

第六十八条 施工现场的塔吊、外用电梯、井字架、龙门架、提升架、挑架、挂架、吊架、脚手架搭设安装及拆卸均应按经批准的专项施工组织设计（技术方案）进行。

第六十九条 施工现场内动火必须实行审批制度。现场动火应事先提出申请，并制订详细的消防安全措施，经现场防火负责人审核批准。动火作业点要有监护人，并增配消防器材，落实消防安全措施。

第七十条 项目部应对易燃、易爆及有毒物品的运输、存放等制定专门的管理办法，对押运、保管易燃、易爆及有毒物品的工作人员应进行专门培训并实行持证上岗制度。当工程施工中使用或涉及易燃、易爆及剧毒物品时，应制定详细的安全技术方案（措施）。施工现场应对易燃、易爆及剧毒物品加强管理，严格入库验收和领用批准手续，并做好使用中安全防护。

第七十一条 项目经理部必须健立工程项目安全管理内业资料档案。安全管理资料应满足《建筑施工安全检查标准》JGJ59—99中3.0.2，3.0.3表的要求。安全管理内业资料由项目经理部专职安全管理人员负责，主要应包括安全生产责任制、安全技术措施与交底、安全教育、安全防护措施及用品、临时用电组织设计、施工机械管理、作业人员持证上岗、安全技术措施经费使用、安全检查与验收、工伤事故统计等方面的记录或台帐。对分包商亦必须按规定建立安全管理内业资料档案。安全管理内业资料的收集整理应全面、及时、准确。

第七章 安 全 教 育

第七十二条 安全部必须健全和落实安全教育培训制度，定期组织本企业职工和分包单位职工进行多层次的安全生产教育和培训。安全生产教育和培训应包括安全生产法规、安全生产技术知识、专业安全技术知识、典型经验和事故教训和文明施工等内容。

第七十三条 公司劳资人事部门应将对职工的安全生产教育培训和考试情况记入职工安全教育考核档案，对安全生产教育培训考核不合格者，必须进行补课和补考，达到合格者，才能上岗。专职安全员和特殊工种持证上岗率必须达到100%，严格禁止无证上岗。

第七十四条 进入施工现场的各类人员必须经过公司、项目部、班组三级安全教育，从而深入了解本企业、本项目有关安全生产的管理制度和办法，熟悉本工种的安全操作规定和规范，并经考试合格后方准上岗。

第七十五条 施工过程中推广使用新技术、新材料、新工艺、新设备时，必须对有关管理人员和作业人员进行相关的安全技术教育培训，在经考核确认其完全掌握后方可全面使用。职工转场（从A项目调转入B项目）、变换工种都要再次进行安全生产教育培训，经考试合格后方准上岗作业。

第七十六条 特殊工种作业人员按规定通过专业技术培训、考核取得操作证后，还必须接受安全技术培训，考试合格后方可上岗作业。

第八章 安 全 检 查

第七十七条 公司在全系统实行逐级安全检查制度。各项目部必须健全和落实安全检查制度，通过安全检查，促进对劳动保护和安全生产规章制度的贯彻落实，识别和发现不安全因素，揭示和消除安全事故隐患，预防安全事故的发生。

第七十八条公司每月组织一次安全生产专项检查，并结合其他管理工作对工程项目进行安全生产随机巡检；项目经理部至少每周一次，由项目经理组织项目技术、安全等专职管理人员，对施工现场进行安全生产专项检查，并对重要生产设施和重点作业部位加大巡检周期密度；项目经理部专职安全管理人员必须实行全日巡检制度，对于高危险性的作业应实行旁站监督。项目经理部应根据施工期间季节气候变化，及时增加防洪、防风、防冻、防煤气中毒等季节性安全检查，还应特别注意做好重大节假日前后的安全检查。

第七十九条 项目应建立安全检查台账，将每次检查的情况、整改的情况详细记录在案，便于一旦发生事故时追朔原因和责任。

第八十条 凡在安全检查中发现的安全隐患由检查组织者签发安全隐患整改通知单，监督落实整改方案并进行复查。重大隐患必须在规定期限内全部整改完毕。对检查发现的重大安全隐患有可能立即导致人员伤亡或财产损失时，安全检查人员有权责令立即停工，待整改验收后方可恢复施工。

第八十一条 项目部应根据检查的结果，对存在的问题进行分析研究，提出整改的措施和要求，并与目标管理、责任制考核及奖罚等相结合。

第九章 安全事故调查处理

第八十二条 对施工过程中发生的安全事故（包括没有发生伤亡或物损的险兆性事故），必须按照“原因查不清楚不放过，责任不明不放过，责任人员得不到处理不放过，职工群众受不到教育不放过，没有制定出防范措施不放过”的原则，进行及时、认真地处理。

第八十三条 项目发生安全事故后，项目经理和项目有关管理人员应首先迅速组织抢救遇险受伤人员，指导现场紧急救护，组织人员救险排险，防止险情扩大，并保护好事故现场。

第八十四条 项目发生安全事故后，各有关单位必须严格执行国家、行业、地方政府和公司规定的事故分类及相应的报告程序，按照程序迅速、及时、准确地向上级及有关部门报告，不准隐瞒不报、拖延上报和虚报。重大安全事故必须在事故发生后8小时内逐级上报至公司安全部，并必须于12小时内提交书面报告。

第八十五条 项目发生安全事故后，各有关单位必须严格执行国家、行业、地方政府和公司规定的事故分类及相应的事故调查处理程序，组织事故调查小组调查事故发生的原因、伤亡和物损情况，提出事故处理方案和防止同类事故再次发生的整改措施。

第八十六条 在事故调查中，项目经理部负责及时、准确、全面地提供安全事故的有关资料、证据和相关证人，接受并配合调查人员的现场查证。事故现场必须经调查人员现场查证并做出有关指令后方可进行清理，恢复施工。

第八十七条 任何单位和个人对安全事故均有权检举、控告和投诉，一经查实，应对事故责任人严肃处理。对隐瞒事故不报者要加重处罚。对打击报复检举、控告和投诉单位和个人的，要依照有关规定处理，触犯法律的应移送司法机关处理。

第十章 奖励与处罚

第八十八条 全面实行安全生产责任目标考核制度，在规范和完善企业内部不同层次不同职能的安全生产管理工作具体责任范围与内容的基础上，按逐级签定安全生产目标责任状，并进行严格考核。安全生产目标责任状应对安全生产的各项指标进行量化，明确对各级主要责任人的物质奖励与经济处罚，使安全生产与各级主要责任人的经济利益挂钩。

第八十九条 凡在安全生产工作中成效显著，具备下列条件之一的单位和个人，应当给予荣誉表彰或物质奖励：

1.全面完成安全生产目标责任状确定的内容，安全生产和文明施工取得显著成绩的；

2.在安全防护和劳动保护研究方面，有重大技术改进和重大合理化建议，并经实践证明确有显著成效的；

3.防止和避免重大安全事故发生或在事故抢救中有功的。

第九十条 物质奖励的资金来源可在企业奖励基金和安全管理罚款中列支。符合上述第七十七条第2款规定的，可以按照国家有关《合理化建议和技术改进奖励条例》给予奖励。

第九十一条 对有下列行为之一的单位和人员，应予以处罚或处分：

1．未能按要求建立安全生产监督管理及保证体系，设立独立的安全生产管理部门或未能足额配备相关人员的。

2.未能全面完成安全生产目标责任状确定内容的；

3．施工项目不编制专项安全施工方案的； 4.违章作业或违章指挥造成安全事故的；

5.不按照建筑安全生产技术标准施工或构配件生产，造成严重安全事故隐患或发生安全事故的；

6.发现事故隐患或事故险情，既不采取防范措施又不及时报告，而发生安全事故的；

7.由于设备超过检修期限运行，或设备有明显缺陷，或没有防护装臵造成事故的；

8.对上级或安全检查部门提出限期解决的安全隐患不积极整改而造成事故的；

9.不按照规定提取和使用安全技术措施费用，致使安全技术措施不能落实并导致发生安全事故的；

10.发生安全事故后破坏现场、故意拖延报告、隐瞒不报的；

11.发生安全事故后，不积极组织抢救抢修工作，导致事态扩大，或事故后不汲取教训，致使同类事故重复发生的。

第九十二条 对事故有关责任人的处罚和处分包括经济处罚和行政处分： 1．经济处罚视事故等级和所造成的经济损失，一般在1000元至10000元人民币，情节严重的可从重处罚。

2．行政处分包括警告、撤职、开除。

3．对情节严重的应依法追究有关责任人的法律责任。

第九十三条

第十一章 附 则

本《条例》由公司安全生产部负责解释。

第三篇：医疗器械生产企业监督管理办法（模版）

医疗器械生产企业监督管理办法

国家药品监督管理局令

第 12 号

《医疗器械生产企业监督管理办法》于2004年6月25日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自公布之日起施行。

局 长 郑筱萸

二ОО四年七月二十日

医疗器械生产企业监督管理办法

第一章 总 则

第一条为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。

第三条开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

第二章 企业开办条件

第四条开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。

(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

(六)具有相应的生产设备。

(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

第五条开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同时具备以下条件：

(一)持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。

(二)具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。

(三)专职检验人员不少于二名。

第六条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。

生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。

第三章 备案及审批

第七条开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。

第八条开办第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局备案。

第九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于三十个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 生产企业管理

第十条医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批手续。

第十一条医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。

第十二条生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。

第十三条医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。

第十四条《医疗器械生产企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。

第十五条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的验证工作。

《医疗器械生产企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。审查不合格，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。

第十六条第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查批准后，方可再组织生产。

第十七条医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。

第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。

第五章 其它规定

第十八条《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有验证记录。

备案号的编写格式为：

X1药管械生产备XXXX2XXXX3号；

许可证的编号格式为：

X1药管械生产许XXXX2XXXX3号；

其中：

X1：备案或批准部门所在地(省、直辖市、自治区)的简称；

XXXX2：年份；

XXXX3：顺序号。

第十九条《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚 则

第二十条违反本办法第十三条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。

第二十一条违反本办法第十二条、第十六条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。

第二十二条已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

第二十三条违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。

第二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗器械生产企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附 则

第二十五条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第二十六条本办法自2000年4月20日起施行。

第四篇：医疗器械生产企业监督管理办法

医疗器械生产企业监督管理办法

【分

类】 卫生医药

【时 效 性】 有效

【颁布时间】 2000.04.10 国家药品监督管理局令

（第１８号）

《医疗器械生产企业监督管理办法》于２０００年３月２７日经国家药品监督

管理局局务会审议通过，现予发布，自２０００年４月２０日起施行。

局长 郑筱萸

２０００年４月１０日

医疗器械生产企业监督管理办法

第一章 总则

第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《

医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理

部门，均应遵守本办法。

第三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药

品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药

品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

第二章 企业开办条件

第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

（六）具有相应的生产设备。

（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技

术标准。

（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

第五条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同 时具备以下条件：

（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。

（二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。

（三）专职检验人员不少于二名。

第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医

疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。

生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督

管理局组织制定，并颁布执行。

第三章 备案及审批

第七条 开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自

治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药

品监督管理部门。

第八条 开办第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监

督管理部门批准后，报国家药品监督管理局备案。

第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械

生产企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于

三十个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场

审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 生产企业管理

第十条 医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批

手续。

第十一条 医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。

第十二条 生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。

第十三条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗

器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。

第十四条 《医疗器械生产企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应

提出换证申请，按规定办理换证手续。

第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产

企业许可证》的验证工作。

《医疗器械生产企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报

送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。审查不合格，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。

第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查

批准后，方可再组织生产。

第十七条 医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必

须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。

第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。

第五章 其它规定

第十八条 《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国

家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有

验证记录。

备案号的编写格式为：

Ｘ１药管械生产备ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３号；

许可证的编号格式为：

Ｘ１药管械生产许ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３号；

其中：

Ｘ１：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；

ＸＸＸＸ２：年份；

ＸＸＸＸ３：顺序号。

第十九条 《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械

产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则

第二十条 违反本办法第十三条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理

部门责令其改正并给予警告。

第二十一条 违反本办法第十二条、第十六条规定的，由县级以上药品监督管

理部门责令其改正，并处以１万元以下罚款。

第二十二条 已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按

照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

第二十三条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其

改正，并处以３万元以下罚款。

第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗

器械生产企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则

第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第二十六条 本办法自２０００年４月２０日起施行。

附件：１．医疗器械生产企业许可证（格式）

２．医疗器械生产企业备案表（格式）

附件１：

医疗器械生产企业许可证（格式）

编号：Ｘ１药管械生产许（ＸＸＸＸ２）第ＸＸＸＸ３号

______________________：

经审查，你单位符合医疗器械生产企业的开办条件，依据《医疗器械生产企业 监督管理办法》，准许你单位生产医疗器械产品。

特发此证。

企业注册地址：

生产地址：

产品范围：

负责人：

有效期：

ＸＸ药品监督管理局

年 月 日

验证记录

验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年

月

日

验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年

月

日

验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年

月

日

验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年

月

日

附件２：

医疗器械生产企业备案表（格式）

备案号 Ｘ１药管械生产备ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３号

企业名称

注册地址

生产地址

邮编

成立日期

法人代表

产品范围

联系电话

传真

备案日期

基本情况

企业代表（签字）__________

年 月 日

备案机关意见 ＸＸ药品监督管理局年

月

日

注：１、此表只适用于第一类医疗器械产品的生产企业

２、此表须有企业代表签字，并加盖备案机关印章后方为有效

第五篇：电力安全生产监督管理办法

电力安全生产监督管理办法

第一章 总 则

第一条 为了有效实施电力安全生产监督管理，预防和减少电力事故，保障电力系统安全稳定运行和电力可靠供应，依据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国突发事件应对法》、《电力监管条例》、《生产安全事故报告和调查处理条例》、《电力安全事故应急处置和调查处理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于中华人民共和国境内以发电、输电、供电、电力建设为主营业务并取得相关业务许可或按规定豁免电力业务许可的电力企业。

第三条 国家能源局及其派出机构依照本办法，对电力企业的电力运行安全（不包括核安全）、电力建设施工安全、电力工程质量安全、电力应急、水电站大坝运行安全和电力可靠性工作等方面实施监督管理。

第四条 电力安全生产工作应当坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，建立电力企业具体负责、政府监管、行业自律和社会监督的工作机制。

第五条 电力企业是电力安全生产的责任主体，应当遵照国家有关安全生产的法律法规、制度和标准，建立健全电力安全生产责任制，加强电力安全生产管理，完善电力安全生产条件，确保电力安全生产。

第六条 任何单位和个人对违反本办法和国家有关电力安全生产监督管理规定的行为，有权向国家能源局及其派出机构投诉和举报，国家能源局及其派出机构应当依法处理。

第二章 电力企业的安全生产责任

第七条 电力企业的主要负责人对本单位的安全生产工作全面负责。电力企业从业人员应当依法履行安全生产方面的义务。

第八条 电力企业应当履行下列电力安全生产管理基本职责：

（一）依照国家安全生产法律法规、制度和标准，制定并落实本单位电力安全生产管理制度和规程；

（二）建立健全电力安全生产保证体系和监督体系，落实安全生产责任；

（三）按照国家有关法律法规设置安全生产管理机构、配备专职安全管理人员；

（四）按照规定提取和使用电力安全生产费用，专门用于改善安全生产条件；

（五）按照有关规定建立健全电力安全生产隐患排查治理制度和风险预控体系，开展隐患排查及风险辨识、评估和监控工作，并对安全隐患和风险进行治理、管控；

（六）开展电力安全生产标准化建设；

（七）开展电力安全生产培训宣传教育工作，负责以班组长、新工人、农民工为重点的从业人员安全培训；

（八）开展电力可靠性管理工作，建立健全电力可靠性管理工作体系，准确、及时、完整报送电力可靠性信息；

（九）建立电力应急管理体系，健全协调联动机制，制定各级各类应急预案并开展应急演练，建设应急救援队伍，完善应急物资储备制度；

（十）按照规定报告电力事故和电力安全事件信息并及时开展应急处置，对电力安全事件进行调查处理。

第九条 发电企业应当按照规定对水电站大坝进行安全注册，开展大坝安全定期检查和信息化建设工作；对燃煤发电厂贮灰场进行安全备案，开展安全巡查和定期安全评估工作。

第十条 电力建设单位应当对电力建设工程施工安全和工程质量安全负全面管理责任，履行工程组织、协调和监督职责，并按照规定将电力工程项目的安全生产管理情况向当地派出机构备案，向相关电力工程质监机构进行工程项目质量监督注册申请。

第十一条 供电企业应当配合地方政府对电力用户安全用电提供技术指导。

第三章 电力系统安全

第十二条 电力企业应当共同维护电力系统安全稳定运行。在电网互联、发电机组并网过程中应严格履行安全责任，并在双方的联（并）网调度协议中具体明确，不得擅自联（并）网和解网。

第十三条 各级电力调度机构是涉及电力系统安全的电力安全事故（事件）处置的指挥机构，发生电力安全事故（事件）或遇有危及电力系统安全的情况时，电力调度机构有权采取必要的应急处置措施，相关电力企业应当严格执行调度指令。

第十四条 电力调度机构应当加强电力系统安全稳定运行管理，科学合理安排系统运行方式，开展电力系统安全分析评估，统筹协调电网安全和并网运行机组安全。

第十五条 电力企业应当加强发电设备设施和输变配电设备设施安全管理和技术管理，强化电力监控系统（或设备）专业管理，完善电力系统调频、调峰、调压、调相、事故备用等性能，满足电力系统安全稳定运行的需要。

第十六条 发电机组、风电场以及光伏电站等并入电网运行，应当满足相关技术标准，符合电网运行的有关安全要求。

第十七条 电力企业应当根据国家有关规定和标准，制订、完善和落实预防电网大面积停电的安全技术措施、反事故措施和应急预案，建立完善与国家能源局及其派出机构、地方人民政府及电力用户等的应急协调联动机制。

第四章 电力安全生产的监督管理

第十八条 国家能源局依法负责全国电力安全生产监督管理工作。国家能源局派出机构（以下简称“派出机构”）按照属地化管理的原则，负责辖区内电力安全生产监督管理工作。

涉及跨区域的电力安全生产监督管理工作，由国家能源局负责或者协调确定具体负责的区域派出机构；同一区域内涉及跨省的电力安全生产监督管理工作，由当地区域派出机构负责或者协调确定具体负责的省级派出机构。

50兆瓦以下小水电站的安全生产监督管理工作，按照相关规定执行。50兆瓦以下小水电站的涉网安全由派出机构负责监督管理。

第十九条 国家能源局及其派出机构应当采取多种形式，加强有关安全生产的法律法规、制度和标准的宣传，向电力企业传达国家有关安全生产工作各项要求，提高从业人员的安全生产意识。

第二十条 国家能源局及其派出机构应当建立健全电力行业安全生产工作协调机制，及时协调、解决安全生产监督管理中存在的重大问题。

第二十一条 国家能源局及其派出机构应当依法对电力企业执行有关安全生产法规、标准和规范情况进行监督检查。

国家能源局组织开展全国范围的电力安全生产大检查，制定检查工作方案，并对重点地区、重要电力企业、关键环节开展重点督查。派出机构组织开展辖区内的电力安全生产大检查，对部分电力企业进行抽查。

第二十二条 国家能源局及其派出机构对现场检查中发现的安全生产违法、违规行为，应当责令电力企业当场予以纠正或者限期整改。对现场检查中发现的重大安全隐患，应当责令其立即整改；安全隐患危及人身安全时，应当责令其立即从危险区域内撤离人员。

第二十三条 国家能源局及其派出机构应当监督指导电力企业隐患排查治理工作，按照有关规定对重大安全隐患挂牌督办。

第二十四条 国家能源局及其派出机构应当统计分析电力安全生产信息，并定期向社会公布。根据工作需要，可以要求电力企业报送与电力安全生产相关的文件、资料、图纸、音频或视频记录和有关数据。

国家能源局及其派出机构发现电力企业在报送资料中存在弄虚作假及其他违规行为的，应当及时纠正和处理。

第二十五条 国家能源局及其派出机构应当依法组织或参与电力事故调查处理。

国家能源局组织或参与重大和特别重大电力事故调查处理；督办有重大社会影响的电力安全事件。派出机构组织或参与较大和一般电力事故调查处理，对电力系统安全稳定运行或对社会造成较大影响的电力安全事件组织专项督查。

第二十六条 国家能源局及其派出机构应当依法组织开展电力应急管理工作。

国家能源局负责制定电力应急体系发展规划和国家大面积停电事件专项应急预案，开展重大电力突发安全事件应急处置和分析评估工作。派出机构应当按照规定权限和程序，组织、协调、指导电力突发安全事件应急处置工作。

第二十七条 国家能源局及其派出机构应当组织开展电力安全培训和宣传教育工作。

第二十八条 国家能源局及其派出机构配合地方政府有关部门、相关行业管理部门，对重要电力用户安全用电、供电电源配置、自备应急电源配置和使用实施监督管理。

第二十九条 国家能源局及其派出机构应当建立安全生产举报制度，公开举报电话、信箱和电子邮件地址，受理有关电力安全生产的举报；受理的举报事项经核实后，对违法行为严重的电力企业，应当向社会公告。

第五章 罚 则

第三十条 电力企业造成电力事故的，依照《生产安全事故报告和调查处理条例》和《电力安全事故应急处置和调查处理条例》，承担相应的法律责任。

第三十一条 国家能源局及其派出机构从事电力安全生产监督管理工作的人员滥用职权、玩忽职守或者徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第三十二条 国家能源局及其派出机构通过现场检查发现电力企业有违反本办法规定的行为时，可以对电力企业主要负责人或安全生产分管负责人进行约谈，情节严重的，依据《安全生产法》第九十条，可以要求其停工整顿，对发电企业要求其暂停并网运行。

第三十三条 电力企业有违反本办法规定的行为时，国家能源局及其派出机构可以对其违规情况向行业进行通报，对影响电力用户安全可靠供电行为的处理情况，向社会公布。

第三十四条 电力企业发生电力安全事件后，存在下列情况之一的，国家能源局及其派出机构可以责令限期改正，逾期不改正的应当将其列入安全生产不良信用记录和安全生产诚信“黑名单”，并处以1万元以下的罚款：

（一）迟报、漏报、谎报、瞒报电力安全事件信息的；

（二）不及时组织应急处置的；

（三）未按规定对电力安全事件进行调查处理的。

第三十五条 电力企业未履行本办法第八条规定的，由国家能源局及其派出机构责令限期整改，逾期不整改的，对电力企业主要负责人予以警告；情节严重的，由国家能源局及其派出机构对电力企业主要负责人处以1万元以下的罚款。

第三十六条 电力企业有下列情形之一的，由国家能源局及其派出机构责令限期改正；逾期不改正的，由国家能源局及其派出机构依据《电力监管条例》第三十四条，对其处以5万元以上、50万元以下的罚款，并将其列入安全生产不良信用记录和安全生产诚信“黑名单”：

（一）拒绝或阻挠国家能源局及其派出机构从事监督管理工作的人员依法履行电力安全生产监督管理职责的；

（二）向国家能源局及其派出机构提供虚假或隐瞒重要事实的文件、资料的。

第六章 附 则

第三十七条 本办法下列用语的含义：

（一）电力系统，是指由发电、输电、变电、配电以及电力调度等环节组成的电能生产、传输和分配的系统。

（二）电力事故，是指电力生产、建设过程中发生的电力安全事故、电力人身伤亡事故、发电设备或输变电设备设施损坏造成直接经济损失的事故。

（三）电力安全事件，是指未构成电力安全事故，但影响电力（热力）正常供应，或对电力系统安全稳定运行构成威胁，可能引发电力安全事故或造成较大社会影响的事件。

（四）重大安全隐患，是指可能造成一般以上人身伤亡事故、电力安全事故、直接经济损失100万元以上的电力设备事故和其他对社会造成较大影响的隐患。

第三十八条 本办法自2015年3月1日起施行。原国家电力监管委员会《电力安全生产监管办法》同时废止。