第一篇：伦理审查工作的视察与评价
伦理审查工作的视察与评价
--生物医学研究审查伦理委员会操作指南的补充指导原则
目的
本指南旨在帮助构建一个视察和评价伦理审查工作的国际框架。伦理审查为研究方案提供基本的指导，并有助于保证受试者得到保护。为保证受试者及其所代表群体在研究中得到保护，需要制定伦理审查及伦理审查体系（包括伦理委员会职能）运作的评价标准。
近年来，国际和国内越来越注重保证伦理审查在保护受试者及其所代表群体方面达到最高标准。有些国家和地区正在制定评价伦理委员会运作与质量的方法。特别是一些国家根据伦理委员会的章程、标准操作规程和工作，正在建立伦理委员会认证体系。本指南为正确评价伦理审查管理规范和促进伦理委员会工作的透明度提供通用的衡量标准。
伦理委员会为履行其公众职责，要求伦理审查具有规范的管理并对其成员进行继续教育。作为伦理委员会规范管理的一个部分，应有一个视察与评价伦理审查体系运作的质量保证系统。这包括由伦理委员会制定的内部质量保证机制，如用于自我评价的自评估清单。其他措施包括：伦理委员会工作的独立外部评价标准，用于建议、培训和改善伦理审查过程。伦理委员会的作用
成立伦理委员会是为研究者提供伦理建议，以帮助决定研究方案是否充分保护可能的与实际的人类受试者。为履行这一职责，伦理委员会的组成与运行必须依照伦理审查的四个原则：独立、有效、多元（注：即成员来自多学科、多部门）与透明。
赫尔辛基宣言、药品临床试验管理规范及其他国际与国内法定文件要求在研究开始以前进行伦理审查。这些法定文件还要求伦理委员会对他们已批准的研究计划进行定期 1
跟踪审查。伦理委员会的决定必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。
伦理委员会的组成必须适当，并采用书面的标准操作规程，以保证其决定的独立性与质量。视察与评价伦理委员会的目的
视察与评价伦理审查工作的目的在于帮助伦理委员会检查与评价他们的运作，同时还提供一种方式向公众保证研究方案的伦理审查是依照公认的标准进行的。视察为独立评价奠定了基础，该独立评价向伦理委员会职能范围内有合法权益的各方提供相关信息。伦理委员会适当的职责由国家法律所界定或由视察机构与伦理委员会双方商定。独立评价应向伦理委员会提供关于其章程和操作的建议。
近年来，伦理委员会随同卫生部和行政管理部门一起已经采取措施改善伦理审查的过程。例如，这些措施包括对伦理委员会的独立审查与评价，作为改善其操作与获得更可靠结论的一种手段。研究者与申办者也有兴趣获得更多关于伦理委员会职责的信息。
虽然有些国家很好地建立了临床试验的视察体制，但目前仅有少数国家建立了有助于评价伦理委员会的法律或行政规定。本指南对视察和评价伦理委员会工作建议采用合作和培训的模式，更关注于从审查实践中“学习”而不是规范的“强制执行”。视察与评价伦理审查的方法
视察与评价伦理审查工作应有一个预先确定的计划。这个计划可由国家卫生或行政管理部门确定，或由国家、地区或国际性协会合作达成协议。该计划应规定负责视察与评价伦理委员会的机构，以及在何种情况下进行检查及检查的频度。如果没有预先确定的视察与评价计划，伦理委员会应能利用自身的监督和/或评价程序或其他质量保证机制。
视察与评价过程的特点应是公开与坦诚的交流，独立视察员与伦理委员会相互支持。独立视察员在检查程序开始之前应签定一份保密协定。
视察与评价伦理审查的标准操作规程
应在检查前制定视察与评价伦理审查工作的标准操作规程。标准操作规程对任命独立视察员、与利益冲突和保密有关的程序、拟定视察计划、审查文件，以及书面评价报告及其发布的要求提供详细的指导。标准操作规程应基于预先确定的视察与评价伦理审查体系的计划和/或特定的伦理委员会的实际运作。必要时，为满足特定伦理审查体系及其伦理委员会的需要，又能够进行全面审查，标准操作规程应具灵活性。任命独立视察员
独立视察员应经过适当的培训，并有资格进行伦理审查工作的评价。任命独立视察员或视察机构应符合地区、国家、地方或特定伦理审查体系的标准操作规程规定的资格。
独立视察员应有质量评价的工作经验，特别是在伦理审查体系内的工作经验。他们还应具有交流技能，特别是培训的经验。独立视察员应该非常精通伦理委员会的要求、操作与需要，他们应通晓被视察的伦理委员会所处工作环境下的法律与行政管理。利益冲突
视察员的独立性是视察与评价结果有效性的基本保证。（候选的）独立视察员存在有任何实际的或可能的利益冲突，应在检查活动开始前向负责任命独立视察员的机构和伦理委员会声明。就独立视察员而言，利益冲突可能包括财务上、研究上，和/或专业上的，涉及独立视察员与向伦理委员会提交申请的机构或个人，或独立视察员与伦理委员会之间的直接利益冲突。如果确定存在实质性的利益冲突，则不应任命该独立视察员或应撤消任命。视察与评价过程中的保密
视察与评价过程应能够充分保证保守患者/研究受试者、受试群体、研究设计与数 3
据的机密。独立视察员应在任何与视察有关的活动开始前签订一份保密协定，以防止泄露有关患者/研究受试者、受试群体、研究者、申办者，或伦理委员会自身的被认为是机密的信息。与视察和评价过程有关的信函与资料，包括总结报告不应含有机密信息。此外，只有负责视察与评价的机构事先规定的有关方面，或独立视察员和伦理委员会商定的其他方面才可以获知检查结果和总结报告。工作文件
独立视察员应审查伦理委员会应用的标准、规则、指南、章程、标准操作规程，和/或方案的具体要求。此外，还可能审查伦理委员会的工作文件，包括会议记录与公函。视察计划
每次检查活动应制定视察计划，考虑检查的理由。独立视察员应起草视察计划，并事先与伦理委员会协商达成一致。计划应符合视察与评价伦理审查工作的标准操作规程。
视察计划应包括以下内容： 10.1 独立视察员的身份与所在地；
10.2 伦理委员会以及视察与评价期间伦理委员会代表的身份与所在地； 10.3 独立视察员准备访谈人员的身份； 10.4 视察与评价的理由； 10.5 视察与评价的目的与范围；
10.6 每项主要视察与评价活动的预期时间与持续时间； 10.7 视察与评价的日期与场所；
10.8 独立视察员与伦理委员会之间举行会议的时间表与会议议题； 10.9 视察与评价过程所使用的语言，翻译的安排； 10.10 保密要求与保密声明；
10.11 确定独立视察员所需使用的参考文件（例如现行的标准、规定、指南、标准操作规程）；
10.12 准备检查的伦理委员会的文件（例如章程、标准操作规程、会议记录、有关信函）；
10.13 报告的分发，如适用； 10.14 视察与评价中预计的跟踪视察； 10.15 视察与评价预期的完成日期。视察与评价的实施
伦理委员会的视察与评价应按照双方商定的视察计划实施，包括以下内容： 11.1 首次会议
视察与评价始于独立视察员与伦理委员会代表（们）的首次会议。这些代表应根据伦理委员会的标准操作规程来选定，或由伦理委员会主席决定。应请一名行政人员（如主席、副主席、或秘书）出席首次会议。
首次会议的议题包括以下内容： 11.1.1 审议视察与评价的目的和范围； 11.1.2 审议视察计划； 11.1.3 讨论准备审查的文件； 11.1.4 讨论伦理委员会的现行工作；
11.1.5 讨论影响伦理委员会工作的有关法律、行政管理要求或指导原则等事项； 11.1.6 说明视察与评价期间与伦理委员会代表们联系的安排； 11.1.7 确认闭幕会议的时间和日期。11.2 文件的审查
独立视察员需审查伦理委员会的章程和标准操作规程。独立视察员可能还需要审查伦理委员会的其他工作文件，如申请表、决议表、某种方案的具体审查程序、审查申请 5 的评价表和会议记录。审查的文件可能包括以下内容：
11.2.1 关于伦理委员会组织的文件 11.2.1.1 伦理委员会所隶属的部门；
11.2.1.2 伦理委员会的声明，陈述其运作所依据的有关的法律、行政管理要求，以及适当的国内、国际指导原则。
11.2.2 关于伦理委员会成员资格的文件 11.2.2.1成员资格的要求；
11.2.2.2任命伦理委员会成员的条件与程序； 11.2.2.3任命的方式；
11.2.2.4伦理委员会现任和以前的成员名单； 11.2.2.5伦理委员会现任与以前的成员的简历；
11.2.2.6说明设立伦理委员会办公室必备条件（例如，主席、秘书）； 11.2.2.7说明伦理委员会办公室的职责与义务； 11.2.2.8法定人数要求。
11.2.3 伦理委员会审查申请的文件
11.2.3.1向伦理委员会提交审查申请的公开的指南； 11.2.3.2申请中应包含的文件； 11.2.3.3申请的登记程序；
11.2.3.4和申请有关的信息交流记录； 11.2.3.5审查程序的时间安排。11.2.4 伦理委员会审查程序的文件 11.2.4.1会议议程；
11.2.4..2关于伦理委员会加快审查与决定的规定与条件； 11.2.4.3对申请进行审查的要素； 11.2.4.4决定程序；
11.2.4.5传达决定的程序； 11.2.4.6跟踪审查；
11.2.4.7文件管理与归档的程序。11.2.5 伦理委员会运作的文件 11.2.5.1申请者提交的材料；
11.2.5.2与申请、决定和跟踪审查有关的信函往来； 11.2.5.3伦理委员会的收支记录； 11.2.5.4伦理委员会会议的议程； 11.2.5.5伦理委员会的会议记录； 11.2.5.6决定以及给申请者的建议； 11.2.5.7跟踪审查的中期与年度报告；
11.2.5.8完成或提前中止研究（暂停/中止）的通知； 11.2.5.9研究总结报告和摘要；
11.2.5.10伦理委员会的定期（年度）报告。
独立视察员还应审查文件归档与存储的方式，包括伦理委员会章程和/或标准操作规程早先的版本。
11.3 观察资料的视察
所有的视察结果应记录成文。视察后，独立视察员应分析视察结果，递交评价报告。独立视察员应保证视察结果以清晰简明的方式记录成文，而没有泄露任何患者/受试者、研究者、申办者与伦理委员会的机密资料。可能的话，视察结果应有客观证据的支持，并参考有关要求。基于视察结果的评价应能帮助伦理委员会改善其工作程序。
11.4 闭幕会议
视察与评价结束时，应举行由独立视察员与伦理委员会参加的会议，以回顾视察结果，并澄清任何误会。该会议应具有相互支持的性质。
11.5 报告
报告应反映独立视察员的视察结果与评价。报告应注明日期并由独立视察员签名，并至少包含下列项目：
11.5.1 独立视察员的身份；
11.5.2 伦理委员会及其代表（们）的身份； 11.5.3 视察与评价的目的与范围； 11.5.4 视察计划；
11.5.5 所访视机构、人员以及审查文件的标识； 11.5.6 视察结果；
11.5.7 独立视察员基于视察结果作出的评价；
11.5.8 与实际工作的改进措施或需修订部分有关的观察资料与建议；
11.5.9 报告发送清单；
11.5.10 独立视察员的签名与日期。
独立视察员与伦理委员会都应保留同一时期的报告，伦理委员会保存记录要点。11.6 独立视察员视察结果与评价的处理
报告中提出的视察结果与评价所需的处理，由伦理委员会负责判定、启动与完成。伦理委员会在收到报告后一段合理的时间内，如有可能，应将这些处理措施与完成的期限告知独立视察员。
11.7 跟踪视察
可能需要进行跟踪视察与评价。独立视察员应准备一份跟踪视察计划，并得到伦理委员会的认可。跟踪视察报告中提出的视察结果与评价所需的处理，由伦理委员会负责判定、启动与完成。
11.8 总结报告
独立视察员应提交一份包含视察最终的全部结果和综合评价的总结报告，如可能，附有客观证据。总结报告应提交给开展视察与评价的机构，以及由国家法律所界定的或由视察机构与伦理委员会双方商定的其他方面。
术语表
本术语表提供的定义用于本指南使用的术语。这些术语在其他情况可能有不同的含义。
社区
社区可被理解为由于具有共同的利益或近似性而具有某种特征的一群人。社区可以看作是生活在同一村庄、市镇或国家等，具有地理上近似性的一群人。另外，社区也可以看作是具有共同的价值观、共同的利益或患有同一疾病的一群人。
保密协定
在进行审查或审查相关活动之前，由独立的审查者签署的协议，以防止独立审查者、审查和评价过程、以及有关病人/参加者、研究者、申办者和伦理委员会的机密信息报告的泄漏。
利益冲突
当独立审查者拥有任何真实的或潜在的可能影响审查发现和评价有效性的财政、研究和/或专业利益，就产生了利益冲突。
章程
确定职权的文件，据此建立伦理委员会，确定伦理委员会的批准和免除权力，以及有关伦理委员会行为的一般规定。术语“章程”可以用其他的术语代替，如“职权范围”。
决定
伦理委员会对申请进行审查后给申请人的答复（包括肯定性的，条件性的，否定性的）。
评价
根据调查结果，独立视察员对伦理委员会工作的优点和不足的评估。调查结果
根据视察目的和独立视察员审查的材料所作出的视察报告。调查结果应该涉及独立 9
视察员的特定观察，并有客观证据作支撑。调查报告描述独立视察员根据相关要求对特定过程或体系进行审查得出的结论。
良好临床实践（GCP）
有关临床试验的设计、实施、执行、监察、稽查、记录、分析和报告的标准，以保证数据和报告结果是准确可信的，研究受试者的权利、安全和隐私得到了保护。
独立视察员
负责对伦理委员会进行视察和评价的人员。报告
独立视察员对视察和评价结果的书面评价。报告可以分为“初步报告”，“跟踪报告”，或“总结报告”。在所有情况下，报告都不得公开病人/受试者、研究者、申办者和/或伦理委员会的机密信息。
研究受试者
参加一项生物医学研究的个体，可以是干预的直接接受者（如，试验产品或侵入性干预），或是对照干预接受者，或者观察对象。该个体可以是一个自愿参加研究的健康人，或其身体状况与开展研究无关的自愿者，或其身体状况与使用研究产品或与研究问题有关的人（通常是病人），或接受调查的人。
申办者
负责研究项目的启动、管理和/或资助的个人、公司、机构或组织。标准操作规程（SOPs）
为保持特定活动实施取得一致性的详细的书面说明。视察
对伦理审查工作的审查行为，通常是审查特定的伦理委员会的审查工作，其目的是为了分析和评价伦理委员会的审查工作，以提高工作质量和工作的透明度。
视察计划
规定特定视察和评价相关实践、资源、活动和时间轴的计划。
第二篇：医学伦理审查工作程序
医学伦理审查工作程序
(一)申请
医学伦理审查申请人首先应按照统一格式向医学伦理委员会提出正式资料，包括且不限于：①临床试验申请书;②受试者同意书;③研究计划一份。
(二)受理
医学伦理委员会应在受到医学伦理审查申请后的5日内应决定是否受理该申请。对不符合受理条件的，医学伦理委员会不予受理。不予受理的，医学伦理委员会应说明理由。决定受理后，医学伦理委员会通知申请人缴纳相关费用，并在交费后30日内组织医学伦理委员会相关专家组进行审查。在正式进行审查前，医学伦理委员会应将申请人提交的相关资料按照医学伦理审查专家组专家人数复印后分别送达各位专家。医学伦理审查专家组专家可以向申请人要求提交特殊资料，但应通过医学伦理委员会办事机构联络，严禁医学伦理审查专家组专家与申请人私自联系。
(三)审查
医学伦理委员会的专家委员，应依照医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理技术操作规范、常规，运用医学科学原理和专业知识，独立进行医学伦理审查工作。临床试验计划的审查，必须有医学伦理委员会专家组过半数专家出席，决议事项必须出席委员三分之二以上同意。
医学伦理委员会就人体试验(包括药品审查、医疗器械审查和医疗技术审查)主要审查如下内容：①拟定本院人体试验范围;②拟定人体试验计划应包括的内容及审查要点;③审核人体试验计划;④审核受试者权益与伦理道德法律事宜;⑤评估人体试验的进程及其结果;⑥其它有关人体试验事项。
医学伦理委员会应对申请人提出的临床试验计划审查如下方面：①本计划的研究背景、目的及预期疗效的适当性;②本计划所拟步骤和方法的周详性;③受试
者的选择/排除标准的适当性;④评估研究结果所作检验项目的必需性;⑤本计划中受试者基本人格保障的适当性;⑥主持人及协同试验人员学识和能力的适当性;⑦计划书的完整性;⑧个案报告表的完整性;⑨受试者同意书的完整性;⑩计划整体的评估。
(四)申请变更
临床试验计划经医学伦理委员会审查通过后，如计划有变更时，需重新进行审查，并说明必须变更的内容、理由。医学伦理审查申请人应另提变更计划后的临床试验同意书格式，并用黑体字注明“变更后计划”的字样。
(五)终止审查
如果有下列情形之一的，医学伦理委员会可终止医学伦理审查：①当事人未按规定提交有关材料的;②提供的材料不真实的;③拒绝缴纳费用的;④有碍于医学伦理审查的其它情形。
(六)阶段报告与中断与终止实施
临床试验计划经医学伦理委员会审查，依法通过后，交付试验主持人进行试验。依计划进度至少在计划进行一半的实施期间，应提出阶段报告。如其期间超过一年，每年应提出报告一次。阶段报告应以书面形式，必要时应请试验主持人列席说明。如医学伦理委员会认有安全顾虑者，可以决定终止其试验。临床试验计划主持人或医学伦理委员会通过检查认为，患者的健康状况不适宜进一步进行医学试验时，可以适时干预。必要时，终止或中断医学试验，以保护患者的利益。
临床试验完成或试验到期，临床试验的主持人应向医学伦理委员会提出试验情形报告书，经审查通过后，依法需呈报的应将结果呈报相应的行政主管部门。未提出报告的，不得继续进行其它试验。
第三篇：伦理审查申请报告
伦理审查申请人关于
伦理审查申请报告模板
尊敬的伦理委员会主任，各位委员：
现就有关××药×期临床试验方案的伦理问题报告如下，请伦理委员会审查。
一、研究人员资格与经验，试验机构条件与设备
1.各中心主要研究者履历：专业，学历与学位，技术职称，GCP培训
2.本院主要研究者的简历（包括临床药理培训）、发表与试验专业相关的论文、同时承担的其他新药临床试验、科研课题、医疗教学工作、行政管理等工作，以说明其是否具备与本项临床试验相关的专业经验、是否有充分的时间承担本项临床试验任务。
3.本院研究者、研究协助人员、研究护士名单，及其职称、专业、研究分工
4.试验主要指标的仪器设备条件，以及相关检验人员的资格和经验，不良事件处理抢救设备与条件。
二、研究总体设计的伦理问题 1.研究依据
试验药物药效、毒理实验的结果，包括量效、毒效关系。
处方组成（药物、剂量、每日服用量相当于生药量），及组成药物中已知的不良反应。研究目的是否符合公认的科学原理并有充分的相关科学文献作为依据。2.研究对象
受试者的纳入与排除标准与试验干预措施的效应相符。3.样本量
样本量计算和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性。4.随机
随机分配可能使受试者被剥夺已知的有效疗法而受到损害，特别是随机化对照试验中的试验干预措施是用于防止或推迟致命的、或残疾的后果。参见“风险最小化设计”制订相应的对策。
5.对照的选择
通常从安全、有效的治疗方法中选择当前最好的方法。
安慰剂对照是基于：①目前缺乏有效的替代治疗措施；②安慰剂治疗仅伴随较小的风险，仅在生理测量上产生一个小的差别，如血清胆固醇轻度增加；或延迟治疗或不治疗仅导致暂时的不适，并没有严重不良后果。③当阳性对照不能产生可靠结果时，使用安慰剂不会增加受试者任何严重的、或不可逆损害的风险。
6.中止试验
在试验过程中如果发现风险超过潜在的益处，或者获得阳性有益结果的确凿证据，应中止试验。
三、受益与风险
1.预期的受益
受试者在研究期间将获得医生特别的监护和免费的医疗。
将提前获得有临床应用前景的、将来可能被药品监督管理部门正式批准上市的新药治疗，特别是试验药物具有已上市药品不具备的某些治疗特点。Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，一般认为试验药物没有把握给受试者提供直接受益的前景。2.可能的风险
①治疗风险与试验风险。
②试验药物已知或未知的不良反应。③安慰剂对照伴随的风险。
④随机对照试验的受试者被分配至接受已被证明疗效较差的治疗。3.不便
参加试验所花费的时间，交通，饮食控制与活动受限等。4.风险最小化设计
①建立不良事件的监测系统：指定专人或成立独立的数据和安全监查委员会，负责监控研究数据，保护受试者避免以往未知的不良反应，避免不必要地长时间接受疗效较差的治疗。
②针对可能的风险制订医疗对策，如对可能发生的不良反应的处理方案与程序，允许在无法忍受的症状发生时改用阳性治疗，研究者有权根据自己的判断中止该病例的临床试验等措施。
③当研究性治疗的作用机理与标准治疗不同时，可在标准治疗基础上，加上试验治疗和安慰剂。这类研究的特定场合是：已知标准治疗可以减少死亡率或不可逆损害的发病率，停止一个公认有效的治疗可能导致进行性的残疾，难以忍受的不适，或两者皆有，但试验采用标准治疗作阳性对照则难以实施，或难以做出解释时。
四、招募受试者 1.受试者的人群特征
选择受试者人群应遵循负担和利益公平分配的准则。
邀请弱势个体（老人，儿童，妊娠期妇女，智力或行为障碍，以及等级群体中处于下级或从属地位的成员等）作为受试者的特殊理由，以及保护他们权力和健康的措施。
2.招募受试者的方式与程序
招募受试者可通过广告，或布告的方式发布有关信息→有意向者报名→阅读“研究简介”→志愿者体检筛选→合格者签署知情同意书→入选受试者随机分组→临床试验。
“招募受试者布告”和“研究简介”见附件，并提交伦理委员会审查。
五、受试者的医疗和保护
1.受试者可获得的医疗服务的说明
研究者负责受试者的医疗服务，作出与临床试验相关医疗决定的措施。是否有保证受试者能够随时找到研究者的措施（研究者留手机给受试者，保证受试者能够在需要时随时找到研究者）。Ⅰ期临床试验期间受试者必须住在Ⅰ期病房，由临床药理室医师、Ⅰ期病房医师和护士负责受试者的医疗护理。
受试者参加临床试验可得到免费医疗的安排（如试验药物、理化检查，门诊挂号，额外或延长的住院，不良事件的医疗等）。Ⅰ期临床试验将免费提供全部住院医疗护理费用和每天××元标准的伙食补助。
研究结束后若继续为受试者免费提供研究性治疗的方式与时间。如果试验治疗无效，将免费获得的标准治疗。受试者自愿退出时，可供选择的治疗措施。
严重不良事件应急处理预案。2.补偿 向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿的说明，如因参加临床试验的交通费、检验营养费、误工费的补偿，以及医疗保健，必要的科普读物或教育等。Ⅰ期、Ⅱa期等探索性临床试验将给予受试者的酬劳费。
受试者因与研究有关的原因，如研究药品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，应作为完成全部研究而获报酬或补偿。受试者因其他理由退出研究，应按参加工作量的比例而付给报酬。因受试者故意不依从而必须从研究中淘汰，研究者有权扣除其部分或全部报酬。
3.保险与赔偿
与研究有关的伤害、致残或死亡的赔偿的安排，研究者和临床试验机构负责提供医疗，申办者负责承担治疗的费用及赔偿。
申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，应向研究者提供法律上与经济上的担保（由医疗事故所致者除外）的安排。
六、受试者隐私的保护
1.只有参与临床试验的研究人员和监查员才可能接触到受试者的个人医疗记录，他们将签署研究者声明或保密承诺中包括保密内容。伦理委员会与药品监督管理部门有权视查临床试验记录。
2.数据处理时将采用数据匿名的方式，省略可识别受试者个体身份的信息。若参加临床试验（如艾滋病、阳痿等）可能使受试者受到社会歧视，医疗记录应采取安全编码等措施，保守可识别病人身份的信息。
3.负责保存受试者试验记录的临床试验机构与申办者的资料档案室应建立严格的安全保密措施。
七、知情同意
1.知情同意的过程
研究者应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字，说明有关临床试验的详细情况，包括试验目的、试验程序、可能的受益和风险、受试者的权利和义务等，使受试者充分理解并有充分的时间考虑、所提问题均得到满意答复后表示同意，并签署知情同意书。每一例病人签署知情同意书时医生要将自己的联系电话留给病人，以便病人在出现病情变化时能够随时找到医生。签署知情同意书的责任人是研究者。
“知情同意书”见附件，并提交伦理委员会审查。2.重新获取知情同意
研究的条件或程序发生了显著的变化，或得到了可能影响受试者继续参加研究意愿的新信息，应重新获取受试者的知情同意。
长期研究项目，即使该研究的设计或目标没有变化，也要按事先确定的时间间隔重新获取知情同意。
3.避免胁迫和不正当影响
患者担心拒绝参加研究可能损害医患关系，医生/研究者必须保证不论他们决定参加研究与否，都不会影响医患关系，必要时应由一个中立的第三方来获取知情同意。
4.知情同意的例外情况
因急诊情况无法取得本人及其合法代表知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验干预措施有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，应在试验方案中确定符合研究条件疾病的人群，说明接受这些对象的方法，并事先取得伦理委员会批准。
八、伦理审查
1.多中心研究可通过各中心间达成的协议，各中心均接受组长单位伦理委员会的审查结论开始试验。
2.对研究方案或知情同意书的任何修改，可能影响受试者的权益或研究的实施，需再次报请伦理委员会批准后实施。
3.临床试验中发生任何严重不良事件，各中心伦理委员会应及时审查，提出书面修改意见，包括有充分的权力中止试验，并通报组长单位和申办者，供其考虑和做出相应的行动，以确保所有其他受试者都能得到保护，各中心的研究都将有效。
九、研究结果的报告
1.合同规定谁拥有发表研究结果的权力，并强制规定报告研究结果的文稿要与主要研究者一起准备、并服从主要研究者的意见。
2.在阴性结果的情况下，通过公开发表或向药品注册当局报告的途径，以保证可以得到这类结果。
3.可能被认为不适合发表研究发现的情况，如流行病学、社会学或遗传学研究的发现可能对社会、或人群、或以种族或民族定义的群体的利益带来风险。
4.每位受试者将被告知与他们自身健康状态有关的任何发现。研究完成后，受试者将被告知研究发现的方式。
第四篇：伦理审查申请报告
篇一：伦理审查申请表 伦理审查申请表
一、项目名称：_____________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________
二、项目分类：
□ 药物 □ 医疗器械□ 课题□ 其他
三、项目性质：（可多选）
□ 国际多中心临床试验□ 国内多中心临床试验□ 国内临床试验□ 研究者发起 □ 牵头 □ 参加
四、项目分期：
□ⅰ期 □ⅱ期 □ ⅲ期 □ ⅳ期 □ 其他
五、研究设计
□ 病例对照研究 □ 队列研究 □ 横断面研究 □ 非随机对照研究□ 随机对照研究 □ 应用盲法 □ 其它
六、研究背景和目的概要: ____________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________
七、申办方: ___________________ sfda批件号: ____________
八、项目负责人:___________ 项目负责单位：__________________
九、十、项目相关材料:（院内基金及课题只需准备研究方案及知情同意 书）
1．□ 递交信及sfda批件
2.□ 有cro公司的需递交申办者委托书
3.□（药物/医疗器械/试剂盒）检验合格报告 4.□ 临床试验方案（注明版本号及日期）5.□ 知情同意书（注明版本号及日期）6.□ 研究者手册 7.□ 病例报告表
8.□ 研究者简历（研究者签名）
9.□ 多中心临床试验需提供所有参加单位的名单及负责人 篇二：伦理审查申请报告 伦理审查申请人关于 伦理审查申请报告模板
尊敬的伦理委员会主任，各位委员：
现就有关××药×期临床试验方案的伦理问题报告如下，请伦理委员会审查。
一、研究人员资格与经验，试验机构条件与设备
1.各中心主要研究者履历：专业，学历与学位，技术职称，gcp培训 2.本院主要研究者的简历（包括临床药理培训）、发表与试验专业相关的论文、同时承担的其他新药临床试验、科研课题、医疗教学工作、行政管理等工作，以说明其是否具备与本项临床试验相关的专业经验、是否有充分的时间承担本项临床试验任务。
3.本院研究者、研究协助人员、研究护士名单，及其职称、专业、研究分工 4.试验主要指标的仪器设备条件，以及相关检验人员的资格和经验，不良事件处理抢救设备与条件。
二、研究总体设计的伦理问题 1.研究依据
试验药物药效、毒理实验的结果，包括量效、毒效关系。处方组成（药物、剂量、每日服用量相当于生药量），及组成药物中已知的不良反应。研究目的是否符合公认的科学原理并有充分的相关科学文献作为依据。2.研究对象
受试者的纳入与排除标准与试验干预措施的效应相符。3.样本量
样本量计算和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性。4.随机
随机分配可能使受试者被剥夺已知的有效疗法而受到损害，特别是随机化对照试验中的试验干预措施是用于防止或推迟致命的、或残疾的后果。参见“风险最小化设计”制订相应的对策。
5.对照的选择
通常从安全、有效的治疗方法中选择当前最好的方法。
安慰剂对照是基于：①目前缺乏有效的替代治疗措施；②安慰剂治疗仅伴随较小的风险，仅在生理测量上产生一个小的差别，如血清胆固醇轻度增加；或延迟治疗或不治疗仅导致暂时的不适，并没有严重不良后果。③当阳性对照不能产生可靠结果时，使用安慰剂不会增加受试者任何严重的、或不可逆损害的风险。6.中止试验
在试验过程中如果发现风险超过潜在的益处，或者获得阳性有益结果的确凿证据，应中止试验。
三、受益与风险 1.预期的受益
受试者在研究期间将获得医生特别的监护和免费的医疗。
将提前获得有临床应用前景的、将来可能被药品监督管理部门正式批准上市的新药治疗，特别是试验药物具有已上市药品不具备的某些治疗特点。ⅰ期、ⅱ期临床试验，一般认为试验药物没有把握给受试者提供直接受益的前景。2.可能的风险
①治疗风险与试验风险。
②试验药物已知或未知的不良反应。③安慰剂对照伴随的风险。
④随机对照试验的受试者被分配至接受已被证明疗效较差的治疗。3.不便
参加试验所花费的时间，交通，饮食控制与活动受限等。4.风险最小化设计
①建立不良事件的监测系统：指定专人或成立独立的数据和安全监查委员会，负责监控研究数据，保护受试者避免以往未知的不良反应，避免不必要地长时间接受疗效较差的治疗。②针对可能的风险制订医疗对策，如对可能发生的不良反应的处理方案与程序，允许在无法忍受的症状发生时改用阳性治疗，研究者有权根据自己的判断中止该病例的临床试验等措施。③当研究性治疗的作用机理与标准治疗不同时，可在标准治疗基础上，加上试验治疗和安慰剂。这类研究的特定场合是：已知标准治疗可以减少死亡率或不可逆损害的发病率，停止一个公认有效的治疗可能导致进行性的残疾，难以忍受的不适，或两者皆有，但试验采用标准治疗作阳性对照则难以实施，或难以做出解释时。
四、招募受试者
1.受试者的人群特征
选择受试者人群应遵循负担和利益公平分配的准则。
邀请弱势个体（老人，儿童，妊娠期妇女，智力或行为障碍，以及等级群体中处于下级或从属地位的成员等）作为受试者的特殊理由，以及保护他们权力和健康的措施。2.招募受试者的方式与程序
招募受试者可通过广告，或布告的方式发布有关信息→有意向者报名→阅读“研究简介”→志愿者体检筛选→合格者签署知情同意书→入选受试者随机分组→临床试验。“招募受试者布告”和“研究简介”见附件，并提交伦理委员会审查。
五、受试者的医疗和保护
1.受试者可获得的医疗服务的说明
研究者负责受试者的医疗服务，作出与临床试验相关医疗决定的措施。是否有保证受试者能够随时找到研究者的措施（研究者留手机给受试者，保证受试者能够在需要时随时找到研究者）。ⅰ期临床试验期间受试者必须住在ⅰ期病房，由临床药理室医师、ⅰ期病房医师和护士负责受试者的医疗护理。
受试者参加临床试验可得到免费医疗的安排（如试验药物、理化检查，门诊挂号，额外或延长的住院，不良事件的医疗等）。ⅰ期临床试验将免费提供全部住院医疗护理费用和每天××元标准的伙食补助。
研究结束后若继续为受试者免费提供研究性治疗的方式与时间。如果试验治疗无效，将免费获得的标准治疗。受试者自愿退出时，可供选择的治疗措施。严重不良事件应急处理预案。
2.补偿向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿的说明，如因参加临床试验的交通费、检验营养费、误工费的补偿，以及医疗保健，必要的科普读物或教育等。ⅰ期、ⅱa期等探索性临床试验将给予受试者的酬劳费。
受试者因与研究有关的原因，如研究药品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，应作为完成全部研究而获报酬或补偿。受试者因其他理由退出研究，应按参加工作量的比例而付给报酬。因受试者故意不依从而必须从研究中淘汰，研究者有权扣除其部分或全部报酬。3.保险与赔偿
与研究有关的伤害、致残或死亡的赔偿的安排，研究者和临床试验机构负责提供医疗，申办者负责承担治疗的费用及赔偿。
申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，应向研究者提供法律上与经济上的担保（由医疗事故所致者除外）的安排。
六、受试者隐私的保护
1.只有参与临床试验的研究人员和监查员才可能接触到受试者的个人医疗记录，他们将签署研究者声明或保密承诺中包括保密内容。伦理委员会与药品监督管理部门有权视查临床试验记录。
2.数据处理时将采用数据匿名的方式，省略可识别受试者个体身份的信息。若参加临床试验（如艾滋病、阳痿等）可能使受试者受到社会歧视，医疗记录应采取安全编码等措施，保守可识别病人身份的信息。
3.负责保存受试者试验记录的临床试验机构与申办者的资料档案室应建立严格的安全保密措施。
七、知情同意
1.知情同意的过程 研究者应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字，说明有关临床试验的详细情况，包括试验目的、试验程序、可能的受益和风险、受试者的权利和义务等，使受试者充分理解并有充分的时间考虑、所提问题均得到满意答复后表示同意，并签署知情同意书。每一例病人签署知情同意书时医生要将自己的联系电话留给病人，以便病人在出现病情变化时能够随时找到医生。签署知情同意书的责任人是研究者。“知情同意书”见附件，并提交伦理委员会审查。2.重新获取知情同意
研究的条件或程序发生了显著的变化，或得到了可能影响受试者继续参加研究意愿的新信息，应重新获取受试者的知情同意。
长期研究项目，即使该研究的设计或目标没有变化，也要按事先确定的时间间隔重新获取知情同意。
3.避免胁迫和不正当影响
患者担心拒绝参加研究可能损害医患关系，医生/研究者必须保证不论他们决定参加研究与否，都不会影响医患关系，必要时应由一个中立的第三方来获取知情同意。4.知情同意的例外情况
因急诊情况无法取得本人及其合法代表知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验干预措施有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，应在试验方案中确定符合研究条件疾病的人群，说明接受这些对象的方法，并事先取得伦理委员会批准。
八、伦理审查 1.多中心研究可通过各中心间达成的协议，各中心均接受组长单位伦理委员会的审查结论开始试验。
2.对研究方案或知情同意书的任何修改，可能影响受试者的权益或研究的实施，需再次报请伦理委员会批准后实施。
3.临床试验中发生任何严重不良事件，各中心伦理委员会应及时审查，提出书面修改意见，包括有充分的权力中止试验，并通报组长单位和申办者，供其考虑和做出相应的行动，以确保所有其他受试者都能得到保护，各中心的研究都将有效。
九、研究结果的报告
1.合同规定谁拥有发表研究结果的权力，并强制规定报告研究结果的文稿要与主要研究者一起准备、并服从主要研究者的意见。2.在阴性结果的情况下，通过公开发表或向药品注册当局报告的途径，以保证可以得到这类结果。
3.可能被认为不适合发表研究发现的情况，如流行病学、社会学或遗传学研究的发现可能对社会、或人群、或以种族或民族定义的群体的利益带来风险。4.每位受试者将被告知与他们自身健康状态有关的任何发现。研究完成后，受试者将被告知研究发现的方式。篇三：伦理审查申请书
新疆医科大学第一附属医院涉及人的生物医学研究伦理审查 申请书
1、申请日期请填写拟交申请日期
2、申请书中方格可在文字输入打印后，在选中的项目前用钢笔画√
3、联系人为：本研究项目的联系人及电话
4、研究者包括合作研究单位的人
第五篇：伦理审查申请报告
伦理审查申请表
一、项目名称：_____________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________
二、项目分类：
□ 药物 □ 医疗器械 □ 课题 □ 其他
三、项目性质：（可多选）
□ 国际多中心临床试验 □ 国内多中心临床试验 □ 国内临床试验 □ 研究者发起
□ 牵头 □ 参加
四、项目分期：
□ⅰ期 □ⅱ期 □ ⅲ期 □ ⅳ期 □ 其他
五、研究设计
□ 病例对照研究 □ 队列研究 □ 横断面研究
□ 非随机对照研究 □ 随机对照研究 □ 应用盲法
□ 其它
六、研究背景和目的概要: ____________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________
七、申办方: ___________________ sfda批件号: ____________
八、项目负责人:___________ 项目负责单位：__________________ 九、十、项目相关材料:（院内基金及课题只需准备研究方案及知情同意
书）
1．□ 递交信及sfda批件
2.□ 有cro公司的需递交申办者委托书 3.□（药物/医疗器械/试剂盒）检验合格报告 4.□ 临床试验方案（注明版本号及日期）5.□ 知情同意书（注明版本号及日期）6.□ 研究者手册 7.□ 病例报告表
8.□ 研究者简历（研究者签名）9.□ 多中心临床试验需提供所有参加单位的名单及负责人 篇二：伦理审查申请报告
伦理审查申请人关于
伦理审查申请报告模板
尊敬的伦理委员会主任，各位委员：
现就有关××药×期临床试验方案的伦理问题报告如下，请伦理委员会审查。
一、研究人员资格与经验，试验机构条件与设备 1.各中心主要研究者履历：专业，学历与学位，技术职称，gcp培训 2.本院主要研究者的简历（包括临床药理培训）、发表与试验专业相关的论文、同时承担的其他新药临床试验、科研课题、医疗教学工作、行政管理等工作，以说明其是否具备与本项临床试验相关的专业经验、是否有充分的时间承担本项临床试验任务。3.本院研究者、研究协助人员、研究护士名单，及其职称、专业、研究分工 4.试验主要指标的仪器设备条件，以及相关检验人员的资格和经验，不良事件处理抢救设备与条件。
二、研究总体设计的伦理问题 1.研究依据
试验药物药效、毒理实验的结果，包括量效、毒效关系。
处方组成（药物、剂量、每日服用量相当于生药量），及组成药物中已知的不良反应。研究目的是否符合公认的科学原理并有充分的相关科学文献作为依据。2.研究对象
受试者的纳入与排除标准与试验干预措施的效应相符。3.样本量
样本量计算和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性。4.随机
随机分配可能使受试者被剥夺已知的有效疗法而受到损害，特别是随机化对照试验中的试验干预措施是用于防止或推迟致命的、或残疾的后果。参见“风险最小化设计”制订相应的对策。
5.对照的选择
通常从安全、有效的治疗方法中选择当前最好的方法。
安慰剂对照是基于：①目前缺乏有效的替代治疗措施；②安慰剂治疗仅伴随较小的风险，仅在生理测量上产生一个小的差别，如血清胆固醇轻度增加；或延迟治疗或不治疗仅导致暂时的不适，并没有严重不良后果。③当阳性对照不能产生可靠结果时，使用安慰剂不会增加受试者任何严重的、或不可逆损害的风险。6.中止试验
在试验过程中如果发现风险超过潜在的益处，或者获得阳性有益结果的确凿证据，应中止试验。
三、受益与风险 1.预期的受益
受试者在研究期间将获得医生特别的监护和免费的医疗。
将提前获得有临床应用前景的、将来可能被药品监督管理部门正式批准上市的新药治疗，特别是试验药物具有已上市药品不具备的某些治疗特点。
ⅰ期、ⅱ期临床试验，一般认为试验药物没有把握给受试者提供直接受益的前景。2.可能的风险
①治疗风险与试验风险。
②试验药物已知或未知的不良反应。
③安慰剂对照伴随的风险。
④随机对照试验的受试者被分配至接受已被证明疗效较差的治疗。3.不便
参加试验所花费的时间，交通，饮食控制与活动受限等。4.风险最小化设计 ①建立不良事件的监测系统：指定专人或成立独立的数据和安全监查委员会，负责监控研究数据，保护受试者避免以往未知的不良反应，避免不必要地长时间接受疗效较差的治疗。
②针对可能的风险制订医疗对策，如对可能发生的不良反应的处理方案与程序，允许在无法忍受的症状发生时改用阳性治疗，研究者有权根据自己的判断中止该病例的临床试验等措施。
③当研究性治疗的作用机理与标准治疗不同时，可在标准治疗基础上，加上试验治疗和安慰剂。这类研究的特定场合是：已知标准治疗可以减少死亡率或不可逆损害的发病率，停止一个公认有效的治疗可能导致进行性的残疾，难以忍受的不适，或两者皆有，但试验采用标准治疗作阳性对照则难以实施，或难以做出解释时。
四、招募受试者
1.受试者的人群特征
选择受试者人群应遵循负担和利益公平分配的准则。
邀请弱势个体（老人，儿童，妊娠期妇女，智力或行为障碍，以及等级群体中处于下级或从属地位的成员等）作为受试者的特殊理由，以及保护他们权力和健康的措施。2.招募受试者的方式与程序
招募受试者可通过广告，或布告的方式发布有关信息→有意向者报名→阅读“研究简介”→志愿者体检筛选→合格者签署知情同意书→入选受试者随机分组→临床试验。
“招募受试者布告”和“研究简介”见附件，并提交伦理委员会审查。
五、受试者的医疗和保护
1.受试者可获得的医疗服务的说明
研究者负责受试者的医疗服务，作出与临床试验相关医疗决定的措施。是否有保证受试者能够随时找到研究者的措施（研究者留手机给受试者，保证受试者能够在需要时随时找到研究者）。ⅰ期临床试验期间受试者必须住在ⅰ期病房，由临床药理室医师、ⅰ期病房医师和护士负责受试者的医疗护理。
受试者参加临床试验可得到免费医疗的安排（如试验药物、理化检查，门诊挂号，额外或延长的住院，不良事件的医疗等）。ⅰ期临床试验将免费提供全部住院医疗护理费用和每天××元标准的伙食补助。
研究结束后若继续为受试者免费提供研究性治疗的方式与时间。如果试验治疗无效，将免费获得的标准治疗。受试者自愿退出时，可供选择的治疗措施。
严重不良事件应急处理预案。2.补偿
向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿的说明，如因参加临床试验的交通费、检验营养费、误工费的补偿，以及医疗保健，必要的科普读物或教育等。ⅰ期、ⅱa期等探索性临床试验将给予受试者的酬劳费。
受试者因与研究有关的原因，如研究药品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，应作为完成全部研究而获报酬或补偿。受试者因其他理由退出研究，应按参加工作量的比例而付给报酬。因受试者故意不依从而必须从研究中淘汰，研究者有权扣除其部分或全部报酬。3.保险与赔偿
与研究有关的伤害、致残或死亡的赔偿的安排，研究者和临床试验机构负责提供医疗，申办者负责承担治疗的费用及赔偿。
申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，应向研究者提供法律上与经济上的担保（由医疗事故所致者除外）的安排。
六、受试者隐私的保护 1.只有参与临床试验的研究人员和监查员才可能接触到受试者的个人医疗记录，他们将签署研究者声明或保密承诺中包括保密内容。伦理委员会与药品监督管理部门有权视查临床试验记录。2.数据处理时将采用数据匿名的方式，省略可识别受试者个体身份的信息。若参加临床试验（如艾滋病、阳痿等）可能使受试者受到社会歧视，医疗记录应采取安全编码等措施，保守可识别病人身份的信息。3.负责保存受试者试验记录的临床试验机构与申办者的资料档案室应建立严格的安全保密措施。
七、知情同意
1.知情同意的过程 研究者应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字，说明有关临床试验的详细情况，包括试验目的、试验程序、可能的受益和风险、受试者的权利和义务等，使受试者充分理解并有充分的时间考虑、所提问题均得到满意答复后表示同意，并签署知情同意书。每一例病人签署知情同意书时医生要将自己的联系电话留给病人，以便病人在出现病情变化时能够随时找到医生。签署知情同意书的责任人是研究者。
“知情同意书”见附件，并提交伦理委员会审查。2.重新获取知情同意
研究的条件或程序发生了显著的变化，或得到了可能影响受试者继续参加研究意愿的新信息，应重新获取受试者的知情同意。长期研究项目，即使该研究的设计或目标没有变化，也要按事先确定的时间间隔重新获取知情同意。
3.避免胁迫和不正当影响
患者担心拒绝参加研究可能损害医患关系，医生/研究者必须保证不论他们决定参加研究与否，都不会影响医患关系，必要时应由一个中立的第三方来获取知情同意。4.知情同意的例外情况
因急诊情况无法取得本人及其合法代表知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验干预措施有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，应在试验方案中确定符合研究条件疾病的人群，说明接受这些对象的方法，并事先取得伦理委员会批准。
八、伦理审查 1.多中心研究可通过各中心间达成的协议，各中心均接受组长单位伦理委员会的审查结论开始试验。2.对研究方案或知情同意书的任何修改，可能影响受试者的权益或研究的实施，需再次报请伦理委员会批准后实施。3.临床试验中发生任何严重不良事件，各中心伦理委员会应及时审查，提出书面修改意见，包括有充分的权力中止试验，并通报组长单位和申办者，供其考虑和做出相应的行动，以确保所有其他受试者都能得到保护，各中心的研究都将有效。
九、研究结果的报告 1.合同规定谁拥有发表研究结果的权力，并强制规定报告研究结果的文稿要与主要研究者一起准备、并服从主要研究者的意见。2.在阴性结果的情况下，通过公开发表或向药品注册当局报告的途径，以保证可以得到这类结果。3.可能被认为不适合发表研究发现的情况，如流行病学、社会学或遗传学研究的发现可能对社会、或人群、或以种族或民族定义的群体的利益带来风险。4.每位受试者将被告知与他们自身健康状态有关的任何发现。研究完成后，受试者将被告知研究发现的方式。篇三：医学伦理委员会审查申请表
医学伦理委员会审查申请表
申请者签字：
日期：篇四：药物临床试验伦理审查申请书(初审)药物临床试验伦理审查申请书（初审）
试验药名称（inn）： 药理学分类：
试验药类别： □中药、天然药物 类
□化药 类
□生物制品 类
□进口注册
□上市药
临床试验所在专业：
填表日期： 年 月 日
填写说明
一、此表适用于药物临床研究方案初次在我院申请伦理评审。
二、请用电脑打印此表，字迹要清楚、工整、不得涂改。
三、请按要求在相应的□栏内划√。
四、第1页，试验目的栏：1=i期耐受性试验；2=i期药代动力学试验；3=ii期临床试验；
4=iii期临床试验；5= iv期临床试验； 6=生物利用度试验；7=上市药临床试验
五、表中如某些栏目内容不能完整填写时，请用a4纸附页。
六、初次报送伦理委员会时需报送以下文件： 1.递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)； 2.国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件（适合上市药物临床研究）； 3.伦理审查申请书； 4.临床试验药品及对照药品合格检验报告（某些特殊药品需要中国药品生物制品检定所组织实施的合格质检报告）；
5.申办者资质证明及临床试验药品生产的gmp证书复印件； 6.研究方案(含版本号、研究方案提纲)； 7.知情同意书(含版本号)； 8.研究者手册(含版本号)或药品说明书； 9.研究病例和病例报告表(含版本号)； 10.主要研究者简历及gcp培训证书复印件； 11.其他单位对该临床试验的伦理审查批件； 12.上市药临床试验须提交申办者的委托函及赠药证明； 13.申办者对cro的委托函（如有cro）； 14.临床研究的申办者与临床试验批件的申办者不一致时，提供相关证明文件； 15.其他资料(如受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等)。
一、项目名称：
方案编号： 版本号：
二、试验目的：1 □ 2 □ 3 □ 4 □ 5 □ 6 □ 7 □
三、申办者： 申办者联系人： 联系电话：
四、国家食品药品监督管理局临床试验批件号：
五、临床试验机构专业名称： 是□ 否□ 批准专业
六、主要研究者： 职称： 有□ 无□ gcp证书
科室： 联系电话：
项目负责人： 职称： 有□ 无□ gcp证书
科室： 联系电话：
主要参加者
职称
分工
有□ 无□ 证书 职称 分工 有□ 无□ 证书 职称 分工 有□ 无□ 证书 职称 分工 有□ 无□ 证书
七、项目参加单位： 1 是□ 否□ 批准的专业 负责人
职务
职称
有□ 无□ gcp证书 2 是□ 否□ 批准的专业
负责人
职务
职称
有□ 无□ gcp证书 3 是□ 否□ 批准的专业
负责人 职务 职称 有□ 无□ gcp证书
八、该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过? 是□ 否□
九、该研究方案是否曾被暂停或者终止过? 是□ 否□
十、科室是否有同类药物临床试验项目？是□ 否□
十一、科室目前在研药物临床试验项目： 项，其中与本试验药物的目标适
应症患者相同的在研药物临床试验项目： 项。
十二、试验药品：
1、受试药品：
名称 剂型及规格
批号 有效期
合格药检报告：有□ 无□ gmp证书：有□ 无□
剂量： 疗程： 本中心受试者数/本研究受试者总数： / 剂量： 疗程： 本中心受试者数/本研究受试者总数： / 剂量：疗程：本中心受试者数/本研究受试者总数：剂量： 疗程： 本中心受试者数/本研究受试者总数： /
2、对照药品： 无 □ 有 □
名称 剂型及规格
批号 有效期
合格药检报告：有□ 无□ gmp证书：有□ 无□
剂量： 疗程： 本中心受试者数/本研究受试者总数： / 剂量： 疗程： 本中心受试者数/本研究受试者总数： / 剂量： 疗程：
本中心受试者数/本研究受试者总数： /
十三、试验方法
随机双盲□ 随机单盲□ 随机开放□ 其他□，描述：
十四、研究对象：
正常人□ 病人□，请描述： 受试者年龄范围： 受试者性别：
受试者是□否□ 有弱势群体：精神疾病、病入膏肓者、孕妇、文盲、穷人/ 无医保者、未成年人、认知损伤者、pi或研究人员的下属、研究单
位或申办者的员工。
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