伦理委员会工作制度与工作职责

第一篇：伦理委员会工作制度与工作职责

常平医院医学伦理委员会工作制度与工作职责

一、医学伦理委员会以维护临床医学研究和活动参与者的尊严、权益、安全和福利为宗旨，对临床医学研究和活动的伦理问题进行独立的评审，并对已经得到同意并且正在进行的上述活动进行追踪。

二、医学伦理委员会的工作原则和程序遵守世界医学会《赫尔辛基宣言》、国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003年)，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2014年），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年），国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）等的指导，并受国家法律法规的约束。

三、医学伦理委员会成员由医院直接任命，设主任一名，副主任一名，委员若干名，总委员人数为单数。委员会其组成应包括临床医学、护理学、药学、非医学专业、法律工作者等相关专业人员，并有不同性别的委员。

四、委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。其成员与所审项目有利益上的冲突的应该回避。

五、伦理委员会对医院开展的新技术、新项目，涉人的

临床研究和应用新药物临床试验、动物实验研究等涉及伦理问题进行审核。

六、有资格的研究人员或临床人员在项目开展前，向对口的职能部门提出申请，新技术新项目对口部门为医务科，涉人的临床研究和应用新药物临床试验、动物实验研究等科研项目对口部门为科教科，医务科及科教科收集齐项目后，向委员会提出伦理学审核申请。

七、伦理委员会收到医务科及科教科的申请后，安排开会讨论审查。与会委员讨论后，通过无记名投票的方式进行表决，形成意见。伦理委员会的意见可以是：（1）同意；（2）作必要修改后同意；（3）作必要修改后重审；（4）不同意；（5）终止或暂停已批准的项目。

八、伦理委员会的所有会议及其决议均应有书面记录，并移交医院档案室保存。

第二篇：医学伦理委员会工作职责

医学伦理委员会工作职责

1、医院伦理委员会在院长领导下，为发展在本院内的医学伦理问题进行医学伦理决策提供帮助。

2、医学伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。

3、医学伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。

4、医院伦理委员会由医、护、药、医技人员、医院管理工作者、法律工作者组成。

5、医院伦理委员会委员实行任期制，任期四年。可以连任。委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。

6、医院伦理委员会的主要任务时维护患者及医务工作者的权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，开展生命伦理学普及教育好动，对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务。

7、评价、论证本院开展的涉及人体实验的科学研究课题的理论依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究课题提出伦理决策的指导性建议。

8、对本院已经实施或即将引进的医学创新技术；对已经开展或即将开展的重大医疗技术；对医务人员或病人（包括病人亲属）的咨询与请求；对院长提出委托的事件，进行生命伦理的讨论、论证。

9、医院伦理委员会采取阅卷、实地考察调查、听证等方式，对项目或事件进行全面了解。医院伦理委员会根据所论证项目或事件的情况，可邀请有关领域的专家参加讨论，论证。

10、医院伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时，该委员应回避。

第三篇：医学伦理委员会工作制度

医学伦理委员会工作制度

为加强对我院涉及人体的医学研究的伦理管理，使医学研究符合伦理规范，保障相关人员的身体健康，促进医学科学技术发展，特制订本工作制度。

一、医学伦理委员会的设置

（一）设主任委员1人，副主任委员若干，委员若干。

（二）委员应具备多样性，有不同的背景，不同的职业，不同的性别。至少1名委员与医院无关。

（三）委员由医院聘任，每届任期4年，可连任。

（四）法定有效投票人数至少超过委员人数的一半。必要时伦理委员会可邀请专家提出意见，但不参与投票。

二、医学伦理委员会的职能

维护研究活动参与者的尊严、权利、安全和福利，对提议的医学研究活动中的伦理问题进行独立、公正和及时的审查，对已经得到同意并且正在进行的研究活动给予定期的伦理学评价；同时也维护研究人员的利益和需求，促使研究活动遵守有关的法律法规。具体工作如下：

（一）、对医院的生物医学研究中涉及人体实验的项目进行伦理审查。

（二）、对国外引进的医学新技术（包指医疗器械、药品）、涉及到人类遗传资源的国际合作项目进行伦理审查。

（三）、对拟在全国范围的推广及应用的医学新技术进行伦理审查。

（四）、对本单位申请的各种资金来源的科研项目进行伦理审查。

（五）、签发审查项目的伦理意见。

（六）、伦理委员会的秘书工作由科教科承担。

三、医学伦理委员会的工作制度

（一）委员在项目审查中，应严肃认真、客观公正地发表自己的见解，承担保密任务，实行回避制度。伦理委员会主任如需回避，由副主任主持审查。

（二）伦理委员会可根据情况选择对项目会审或函审。

第四篇：医学伦理委员会工作制度

壶关县妇幼保健院

医学伦理委员会

主 任：李和平（院长）副主任：刘晓清（副院长）

委 员：平峰 马振国 靳宏梅 吴风姣

李 敏 闫志刚 董国梅 万文晔

委员会下设办公室，办公室主任：平峰（兼）

制度及职责：

一、医院医学伦理委员会是一独立的群众组织，以规范医务科技行为，保护受试者、研究者及应用者的合法权益，强化法制意识和医德观念为主要任务。

二、医学伦理委员会以《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、医学国际组织理事会及世界卫生组织的有关文献为指导原则，并受中国有关法律法规、制度政策及道德规范的约束。

三、医学伦理委员会成员由10人组成：设主任委员1名、副主任委员1名、委员8人。

四、医学伦理委员会的主要职责：

（一）审核涉及人体的药品临床试验、医疗新技术、新仪器设备、器官移植、医疗辅助生育、安乐死、克隆技术与基因工程以及其他涉及医务科技行为的项目，是否符合医学伦理道德要求。

（二）审核临床科研、教学医疗或其成果的医学伦理道德问题。

（三）定期审查和监视上述项目的医务科技行为，审查上述情况条件下所出现的严重不良事件。

（四）通知没有预见的安全问题，并监督缺陷的整改。

（五）进行有关医德国际原则、政策法规、道德规范的咨询，组织专题培训班或研讨会。

五、医学伦理委员会的组织和工作应是独立的，不受任何参与试验的申办者、研究者的影响。医伦会和知情同意书是保障受试者的主要措施。

六、医学伦理委员会工作制度和审批工作程序

（一）首先，申请者向医伦会提出申请并提供必要的资料：申请报告；主管部门的有关的批件；技术质量检查或药品检查报告；临床前和临床有关资料，知情同意书样本，试验研究/治疗方案等。

（二）医学伦理委员会应在接到申请后定期召开会议，审阅讨论。每次会议参会人数不应少于总人数的2/3。对申报方案的审查意见应在讨论后，以投票方式做出决定。必要时，可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不参加投票。

（三）审议后，主任委员签发书面意见，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。

医学伦理委员会的意见可以是：

1、同意。

2、作必要修改后同意。

3、不同意。

4、终止或暂停先前批准的试验。

七、医学伦理委员会对临床试验方案的审查，主要是看是否符合《赫尔辛基宣言》等伦理道德标准。其内容主要包括：

（一）研究人员的资历、能力，人员配备及设备条件是否符合要求。

（二）试验/治疗方案是否适当。受试对象的选择是否合理，并且使受试者在试验中可能获得的治疗利益大于承受的风险。方案中应事先确定在什么条件下必须终止试验，以保护受试者不受严重损害。试验设计前应充分掌握情报资料；了解药物、技术、仪器、设备等的安全性和有效性，力求提高疗效，减少不良反应。

（三）受试者入选的方法和向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关的信息资料是否完整、易懂，获取知情同意书的方法是否适当。

（四）受试者因参加临床试验而受到损害，甚至发生死亡时如何给以治疗或补偿以及相应的保险措施。

（五）临床试验的最后结果要对病人有利。试验全过程，自始至终要充分考虑受试者获得的利益应大于承受的风险。

（六）对试验方案提出的修正意见是否可接受。

（七）审查受试者所承受风险的程度。

八、任何受试者在参加试验前必须获得知情同意书，经仔细阅读、充分考虑后做出自愿参加试验的决定，并签署姓名和日期。

九、医论会所有会议及其决议均应书面纪录。记录保存及申报审核资料应保存到试验结束后5年。

十、本条例由医院医学伦理委员会负责解释。

第五篇：医学伦理委员会工作制度

医学伦理委员会工作制度

一、医院医学伦理委员会（以下简称医伦会）是一独立的群众组织，以规范医务科技行为，保护受试者、研究者及应用者的合法权益，强化法制意识和医德观念为主要任务。

二、医伦会以《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、医学国际组织理事会及世界卫生组织的有关文献为指导原则，并受中国有关法律法规、制度政策及道德规范的约束。

三、医伦会成员由11人组成，设主任委员1名、副主任委员1名、秘书1名。委员会的组成包括外单位从事非医药专业的工作者及法律专家。

四、医伦会的主要职责：

（一）审核涉及人体的药品临床试验、医疗新技术、新仪器设备、器官移植、医疗辅助生育、安乐死、克隆技术与基因工程以及其他涉及医务科技行为的项目，是否符合医学伦理道德要求。

（二）审核临床科研、教学医疗或其成果的医学伦理道德问题。

（三）定期审查和监视上述项目的医务科技行为，审查上述情况/条件下所出现的严重不良事件。

（四）通知没有预见的安全问题，并监督缺陷的整改。

（五）进行有关医德国际原则、政策法规、道德规范的咨询，组织专题培训班或研讨会。

五、医伦会的组织和工作应是独立的，不受任何参与试验的申办者、研究者的影响。医伦会和知情同意书是保障受试者的主要措施。

六、医伦会工作制度和审批工作程序

（一）首先，申请者向医伦会提出申请并提供必要的资料：申请报告；主管部门的有关的批件；技术质量检查或药品检查报告；临床前和临床有关资料，知情同意书样本，试验研究/治疗方案等。

（二）医论会应在接到申请后定期召开会议，审阅讨论。每次会议参会人数不应少于总人数的2/3。对申报方案的审查意见应在讨论后，以投票方式做出决定。必要时，可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不参加投票。

（三）审议后，主任委员签发书面意见，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。伦理委员会的意见可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。Ⅳ．终止或暂停先前批准的试验。

七、医伦会对临床试验方案的审查，主要是看是否符合《赫尔辛基宣言》等伦理道德标准。其内容主要包括：

（一）研究人员的资历、能力，人员配备及设备条件是否符合要求。

（二）试验/治疗方案是否适当。受试对象的选择是否合理，并且使受试者在试验中可能获得的治疗利益大于承受的风险。方案中应事先确定在什么条件下必须终止试验，以保护受试者不受严重损害。试验设计前应充分掌握情报资料；了解药物、技术、仪器、设备等的安全性和有效性，力求提高疗效，减少不良反应。

（三）受试者入选的方法和向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关的信息资料是否完整、易懂，获取知情同意书的方法是否适当。

（四）受试者因参加临床试验而受到损害，甚至发生死亡时如何给以治疗或补偿以及相应的保险措施。

（五）临床试验的最后结果要对病人有利。试验全过程，自始至终要充分考虑受试者获得的利益应大于承受的风险。

（六）对试验方案提出的修正意见是否可接受。

（七）审查受试者所承受风险的程度。

八、任何受试者在参加试验前必须获得知情同意书，经仔细阅读、充分考虑后做出自愿参加试验的决定，并签署姓名和日期。

九、医论会所有会议及其决议均应书面纪录。记录保存及申报审核资料应保存到试验结束后5年。

十、医学伦理委员会办公室设在医院科研科。

十一、本条例解释权由医院医学伦理委员会负责解释。