医学伦理委员会职责

第一篇：医学伦理委员会职责

医学伦理委员工作制度

基于生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发展，面对医疗、科学技术、卫生政策迅速发展所带来一系列生命伦理问题，医院伦理委员会在提升以病人为中心的服务和在涉及人体生命的道德与伦理问题的实践中发挥积极重要的作用，加强医学伦理道德建设，促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合，是医院现代化发展的需要。

医院伦理委员会根据医院的使命和宗旨，引导并约束员工以避免用个人的道德立场或偏见而影响医疗服务质量和社会对医院的期望，为患者提供符合医疗伦理规范的服务。

第一章 总则

第一条 医院伦理委员会是在总办领导下的、为发展在本医院内的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构。

第二条 医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。

第三条 医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。

第二章 组织机构

第四条 医院伦理委员会由一定数量(7-11人)的医、护、药、医技人员、医院管理工作者、法律工作者、医学心理工作者及社会工作者(必要时可聘请宗教工作者)组成，设正、副主任委员各一人，委员若干人。

第五条 医院伦理委员会委员实行任期制，任期四年，可以连任。委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。

第六条 医院伦理委员会主任委员由院长任命，副主任委员由委员会推举产生。主任委员不在时，由副主任委员代行主任委员职权。

第七条 医院伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生法的教育和培训，委员会应制定培训计划，以不断提升委员的素质和能力。

第八条 医院伦理委员会设秘书1名，负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。

第三章 任务

第九条 维护患者及医务工作者的权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，开展生命伦理学普及教育活动，并提供咨询服务。

第十条 指导落实对每位员工的医德伦理规范的培训，使其深切了解与认识专业和个人的 伦理责任，并本着医德伦理规范为患者服务，彼此尊重与合作，恪守伦理规范，保持职业尊严，维持良好的人际关系。

第十一条 讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题，提出伦理咨询意见。第十二条 对本院已经实施或即将引进的医学创新技术；对已经开展或即将开展的重大医疗技术；对医务人员或病人（包括病人亲属）的咨询与请求；对院长提出委托的事件，进行生命伦理的讨论、论证。

第四章 工作程序

第十三条 医院伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出申请，填写申请表并提供完整的资料及委托目的。

第十四条 医院伦理委员会采取阅卷，实地考察调查、听证等方式，对项目或事件进行全面了解。

第十五条 医院伦理委员会的例会程序为：（1）介绍被论证事件的原本（2）查验有关论据（3）提问（4）论证（5）表决。

第十六条 医院伦理委员会根据所论证项目或事件的情况，可邀请有关领域的专家参加讨论，论证。

第十七条 医院伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时，该委员应回避。第十八条 医院伦理委员会接受院长提出的咨询，需将所论证的结果以记要的形式，由主任委员签署，向院长提出咨询报告，供院长决策参考，不以医院伦理委员会名义公开发表。如被接受、采纳，应以院长名义发布结果。

第十九条 医院伦理委员会及其成员，对于论证事件中的医学伦理咨询意见，只作为讨论意见记录在案，供决策参考，不具有直接行政效力。

第五章 文件及档案

1．建档：

(1)伦理委员会工作制度，伦理委员会工作人员职责；

(2)伦理委员会成员任命文件，伦理委员会委员声明，保密承诺，利益冲突声明，伦理委员会成员专业履历，独立顾问聘请书，伦理委员会成员通讯录；

(3)申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料的一份副本；

(4)伦理委员会审查受理通知书，会议日程，伦理委员会会议签到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查批件的副本；

(5)伦理委员会成员培训计划，培训资料。(6)伦理委员会年度工作总结。2．档案管理：

秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续，文件存档至少到讨论结束后5年。附 录 表决制度：

(1)医学伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以无记名投票的方式进行表决。只有参与审查的伦理委员会成员才有表决权；

(2)参加该项目的委员在审查和表决时应回避，不参与投票；

(3)会议有2/3以上（含2/3）委员参加才可开会，同意票应超过法定到会人数的半数；(4)审查的结果可以是：1.同意 2.作必要的修改后同意 3.修改后再议4.不同意；(5)非正式的建议可作为决定的附件；

(6)对否决提议及修改后再议项目应详细说明其理由。主任委员职责：

(1)在院长的领导下，行使伦理委员会主任的职责；(2)有权对伦理委员会成员进行推荐及任免；(3)制定或修改伦理委员会章程；(4)审核并签署评审意见

(5)主持伦理委员会每月例会及其他会议；(6)积极参与医院医学伦理道德建设；

(7)负责伦理委员会有关培训和继续教育，积极促进医学伦理学之间的交流工作。

副主任委员职责

(1)协助伦理委员会主任做好各项工作；

(2)负责安排伦理委员会各委员的GCP培训及继续教育；(3)指导伦理委员会秘书做好档案管理工作及其他日常工作；(4)伦理委员会主任不在时,由副主任代行主任职责委员职责

(1)对提交审查的研究项目进行充分审查，参加伦理委员会会议并对研究项目进行讨论和评价；

(2)对伦理委员会记录进行保密；

(3)积极参加生物医学研究伦理学和生物研究的继续教育秘书职责

(1)负责伦理委员会的日常管理工作，并向主任委员报告；(2)负责受理伦理审查申请材料，告知申请材料需补充的缺项；

(3)定期组织伦理委员会会议，一般每月安排1次伦理委员会会议，根据情况，必要时可增加会议次数；

(4)根据安排的会议日程通知伦理委员会委员参加会议，在会议前将审查材料提交论理委员会委员预审；

(5)负责安排会议日程以及会议记录；

(6)根据审查结果准备评审意见，提交主任委员审核签发，及时将审查决定传达给申请人；

(7)对所有批准的研究项目组织合适的跟踪审查，包括修正方案审查，不良事件报告审查等；

(8)负责起草伦理委员会年度工作总结，提交主任委员审定；(9)就伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管理支持；(10)负责伦理委员会文件档案的管理和归档。

医学伦理委员会组织架构

主任委员： 朱晓东（院长）副主任委员： 张宏（执行总经理）

委员会成员： 李新力（常务副总经理）周晓荣（医务部主任）高海莲（护理部主任）

陈国洪（心内科主任）程 端（心外科主任）徐春凤（药学部副主任）马迪戈（综合内科病区主任）胡亚洪（特聘律师）

群众代表： 胡华清（保卫科经理）

秘书：

张彤（人力资源部）8

第二篇：医学伦理委员会职责

医学伦理委员会职责

1、在院长和分管院长领导下，对政策制定、医患关系的伦理矛盾、处理临床疑难病例方案的伦理选择等内容承担伦理讨论咨询任务，对医院开展的工作提供伦理方面的建议。

2、委员会的活动可以采用定期与不定期结合的方式，根据需要召开医院伦理委员会的专科会议或全体会议。对复杂问题的讨论要预先做好准备，然后提交伦理委员会讨论。委员的工作要向委员会负责。

3、伦理委员会的功能

（1）政策研究功能。对医院发展的战略方向、利益分配原则、社会效益与经济效益的关系、分配制度等重大问题都具有伦理导向作用。

（2）教育培训功能。承担对医院工作人员、患者及社区群众的医学伦理教育和培训任务。大力提高他们的医学伦理学素养，提高他们对医学伦理学问题的鉴别、分析、处理能力。

（3）咨询服务功能。对医患之间的伦理纠纷提供咨询服务。对临床治疗措施和特殊技术应用的道德性质提供咨询服务。

（4）审查批准功能。对某些特殊的医学科研项目、敏感的医疗技术应用领域实施伦理审查。

2014年12月25日

第三篇：医学伦理委员会工作职责

医学伦理委员会工作职责

1、医院伦理委员会在院长领导下，为发展在本院内的医学伦理问题进行医学伦理决策提供帮助。

2、医学伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。

3、医学伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。

4、医院伦理委员会由医、护、药、医技人员、医院管理工作者、法律工作者组成。

5、医院伦理委员会委员实行任期制，任期四年。可以连任。委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。

6、医院伦理委员会的主要任务时维护患者及医务工作者的权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，开展生命伦理学普及教育好动，对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务。

7、评价、论证本院开展的涉及人体实验的科学研究课题的理论依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究课题提出伦理决策的指导性建议。

8、对本院已经实施或即将引进的医学创新技术；对已经开展或即将开展的重大医疗技术；对医务人员或病人（包括病人亲属）的咨询与请求；对院长提出委托的事件，进行生命伦理的讨论、论证。

9、医院伦理委员会采取阅卷、实地考察调查、听证等方式，对项目或事件进行全面了解。医院伦理委员会根据所论证项目或事件的情况，可邀请有关领域的专家参加讨论，论证。

10、医院伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时，该委员应回避。

第四篇：医学伦理委员会工作章程及职责

医学伦理委员会工作章程及职责

一、总则

第一条 医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。

第二条 伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定和第二师库尔勒医院的相关规章制度以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。

第三条 医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。

二、组织管理

第四条 第二师库尔勒医院医学伦理委员会职责范围

（一）负责组织对医院涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督；

（二）根据社会需求，受理委托审查项目；

（三）审查牵涉到多合作单位参加的师级、兵团级、国家级重大项目中涉及人体的生物医学研究课题；

（四）审查国内外引进的医学新技术；

（五）组织开展相关伦理培训；

（六）处理解决医院各专业医学伦理委员会提交的有关问题。

第六条 第二师库尔勒医院医学伦理委员会组成

伦理委员会组成是多学科和多部门的，成员资格包括：副高以上技术职称的医药专业人员；代表社区利益的从事非医药相关专业的人员；法律工作者及其他人员。任期3 年，可以连任。伦理委员会设主任委员1 人，由伦理委员会委员协商推举产生，可以连任。

第七条 伦理委员会设立办公室，聘任秘书一名，以负责日常事务和文件档案的保管。办公室挂靠医务科。

第八条 伦理委员会成员和管理人员应对会议评议、申请内容、研究参与者的信息及相关事宜均应负有保密责任，并签署保密协议。若遇所评审的项目与委员其有利益关联的情况，则该委员需回避。

第九条 伦理委员会按照伦理原则自主做出决定，不受任何干扰；审查结果应当及时传达或者发布。

第十条 伦理委员会接受上级卫生行政部门的监督和管理。

第十一条 伦理委员会举行工作会议，出席会议人数根据项目特点不少于应到委员数的n/2＋1（至少6人），原则上应当包括主任或副主任委员、法律、非医学专业委员；由主任委员或副主任委员主持会议；投票表决时通过的票数一般不能少于实到人数的2/3。

三、伦理审查与要求

第十二条 涉及人的生物医学研究伦理审查原则是：

（一）尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试；

（二）对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；

（三）减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担；

（四）尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露；

（五）确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿；

（六）对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神患者、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。

第十三条需要进行伦理审查的研究项目应向伦理委员会提交下列材料：

（一）伦理审查申请表；

（二）药物临床试验批件；

（三）申请项目的临床前整套研究资料摘要，包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结，以及对照品质量标准和临床研究文献资料。

（四）临床研究方案及支持性文件；

（五）研究中涉及的伦理学考虑的描述；

（六）需由研究对象填写的表格和问卷；

（七）研究产品安全性、药理学、毒理学等相关的科学数据；

（八）用于招募受试者的材料（包括布告、广告），用来获得同意的过程描述；

（九）向受试者提供的研究简介和知情同意书；

（十）对研究对象因参加研究而给予的任何补偿的说明；

（十一）同意遵循有关伦理原则的声明；

（十二）所有以前其他伦理委员会或管理机构（无论是在同一地点或其他地点）对申请研究项目的重要决定（包括否定结论或修改方案）和对方案作修改的说明。应提供以前的否定结论的理由。

第十四条伦理审查的要点：

伦理委员会的主要任务是审查研究方案及其设计依据，应特别注意签署知情同意书的过程、文件、研究方案的适宜性和可行性。考虑临床前研究的审查以及现行法律和法规的要求。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。审查应考虑以下几点：

（一）研究的科学设计和实施：

1、与研究目的有关的研究设计的合理性、统计方法（包括样本量计算）和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性；

2、权衡受试者和相关群体的预期利益与预计的危险和不便是否合理；

3、应用对照组的理由；

4、受试者提前退出和暂停或终止整个研究的标准；

5、对研究实施过程的监查、稽查、督察与监测的规定，包括成立数据安全监查委员会；

6、与研究相适应的试验机构、医疗设施、实验室设备、人员配备和应急措施；

7、报告和出版研究结果的方式。

（二）招募受试者：

1、受试者的人群特征（包括性别、年龄、文化程度、文化背景、经济状况和种族）；

2、初次接触和招募受试者准备采取的方式；

3、把所有信息传达给可能的受试者或他们的代表的方式（研究简介和或知情同意书）；

4、受试者的纳入和排除标准。

（三）受试者的医疗和保护：

1、研究人员资格，经验，是否有充分的时间参加审议中的临床研究；

2、因研究目的而不给予标准治疗的设计理由；

3、在研究过程中和研究后，为受试者提供的医疗保健；

4、对受试者提供的医疗监督和心理-社会的支持是否完备；

5、如果研究过程中受试者自愿退出时将采取的措施；

6、延长使用、紧急使用、和或出于同情而使用研究产品的标准；

7、如必要，向受试者的社区医生提供信息的安排，包括征得受试者对这个做法同意的程序；

8、研究结束后，受试者可获得研究产品的计划的说明；

9、对受试者的任何费用（包括试验药物、检查）支出的说明；

10、对受试者的奖励与补偿（包括金钱、服务、和或礼物）；

11、由于参与研究造成受试者的损伤、残疾、死亡的补偿或治疗的规定；

12、保险和损害赔偿的安排。

（四）受试者隐私的保护：

对于可以接触受试者个人资料（包括医疗记录、生物学标本）人员的规定。保证有关受试者个人信息的保密和安全的措施。

（五）知情同意的过程：

1、获得知情同意过程的详细描述，包括确认取得知情同意的责任人；

2、给受试者或其法定代理人的书面和口头信息的充分性、完整性和可理解性；

3、试图将不能表达知情同意者纳入试验的充分理由，以及为这些人参加试验而取得同意或授权的详细说明；

4、保证受试者在研究过程中可得到与其参加试验相关的、有用的信息（包括他们的权利、安全和福利）；

5、在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。

（六）社区的考虑:

1、从社区中抽取受试者的影响；

2、研究对增强当地能力的贡献程度，例如增强当地医疗保健、研究、以及对公共卫生需求的应对能力；

3、研究结束后，成功的研究产品在有关社区的可获得性和可负担性。

第十五条伦理审查的决定

只有当申请材料齐全，法定到会人数符合本规程的规定，有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查，除伦理委员会成员和工作人员以外的其他人员离场的情况下，才可作出决定。

只有参与审查的伦理委员会成员才有决定权，以投票方式作出决定。

审查决定可以是:同意，修改以后同意，修改以后再审，不同意，终止或暂停已批准的试验。

非正式的建议可作为决定的附件。如果是条件性的决定，应提出修改的明确建议，以及对申请重新

审查程序的详细说明。如果是否定性决定，应明确陈述理由。

第十六条伦理审查决定传达

（一）形式

审查决定以“伦理委员会审查批件”的书面形式传达给申请人，包括（但不限于）下列内容：

1、做决定的伦理委员会名称，决定的日期和批件号；

2、审查决定所基于的研究方案或其修改稿的准确题目及版本日期，药品监督管理部门的临床研究批件号；

3、审查文件名称及版本日期，包括向受试者提供的研究简介和知情同意书，招募受试者的材料等；

4、申办者名称；

5、临床研究机构名称，主要研究者姓名和职称；

6、参加决定投票的伦理委员会成员姓名；

7、所做审查决定的明确阐述，伦理委员会的任何建议；

8、如属条件性决定，伦理委员会的任何要求，包括要求申请人补充材料或修改文件的建议和期限，申请重新审查的程序；

9、如是肯定性决定，申请者应签署一项责任声明，确认接受伦理委员会提出的任何要求。如为否定性决定，明确说明作出否定性决定的理由；

10、伦理委员会主任（或其他被授权人）签名，并注明日期。

（二）要求

在作出决定的会议后两周内，秘书将伦理委员会审查批件及成员签到表复件各1份（均加盖伦理委员会红章）送达申请人。

第十七条申请项目经伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向伦理委员会报告。

第十八条申请项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。

第十九条对涉及人的生物医学研究项目进行结题验收时，应当要求项目负责人出具经过相应的伦理委员会审查的证明。在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果时，研究人员应出具该项目经过伦理委员会审查同意的证明。

第二十条研究人员发生违反伦理原则的行为，医院有权给予相应处罚，并进行公开批评，取消获得奖励的资格；视情节轻重中止科研项目的实施，触犯国家法律的，移交司法机关处理。

四、附则

第二十一条医院伦理委员会章程经学术委员会讨论通过后报院领导审批，自院长审批通过之日起生效。

第二十二条本章程自发布之日起施行，医院伦理委员会章程由医务科负责解释。

第五篇：最新医学伦理委员会工作章程及职责

医学伦理委员会工作章程及职责

一、总则

第一条 医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。

第二条 伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定和第二师库尔勒医院的相关规章制度以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。

第三条 医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。

二、组织管理

第四条 第二师库尔勒医院医学伦理委员会职责范围

（一）负责组织对医院涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督；

（二）根据社会需求，受理委托审查项目；

（三）审查牵涉到多合作单位参加的师级、兵团级、国家级重大项目中涉及人体的生物医学研究课题；

（四）审查国内外引进的医学新技术；

（五）组织开展相关伦理培训；

（六）处理解决医院各专业医学伦理委员会提交的有关问题。

第六条 第二师库尔勒医院医学伦理委员会组成

伦理委员会组成是多学科和多部门的，成员资格包括：副高以上技术职称的医药专业人员；代表社区利益的从事非医药相关专业的人员；法律工作者及其他人员。任期3 年，可以连任。伦理委员会设主任委员1 人，由伦理委员会委员协商推举产生，可以连任。

第七条 伦理委员会设立办公室，聘任秘书一名，以负责日常事务和文件档案的保管。办公室挂靠医务科。

第八条 伦理委员会成员和管理人员应对会议评议、申请内容、研究参与者的信息及相关事宜均应负有保密责任，并签署保密协议。若遇所评审的项目与委员其有利益关联的情况，则该委员需回避。

第九条 伦理委员会按照伦理原则自主做出决定，不受任何干扰；审查结果应当及时传达或者发布。

第十条 伦理委员会接受上级卫生行政部门的监督和管理。

第十一条 伦理委员会举行工作会议，出席会议人数根据项目特点不少于应到委员数的n/2＋1（至少6人），原则上应当包括主任或副主任委员、法律、非医学专业委员；由主任委员或副主任委员主持会议；投票表决时通过的票数一般不能少于实到人数的2/3。

三、伦理审查与要求

第十二条 涉及人的生物医学研究伦理审查原则是：

（一）尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试；

（二）对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；

（三）减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担；

（四）尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露；

（五）确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿；

（六）对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神患者、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。

第十三条需要进行伦理审查的研究项目应向伦理委员会提交下列材料：

（一）伦理审查申请表；

（二）药物临床试验批件；

（三）申请项目的临床前整套研究资料摘要，包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结，以及对照品质量标准和临床研究文献资料。

（四）临床研究方案及支持性文件；

（五）研究中涉及的伦理学考虑的描述；

（六）需由研究对象填写的表格和问卷；

（七）研究产品安全性、药理学、毒理学等相关的科学数据；

（八）用于招募受试者的材料（包括布告、广告），用来获得同意的过程描述；

（九）向受试者提供的研究简介和知情同意书；

（十）对研究对象因参加研究而给予的任何补偿的说明；

（十一）同意遵循有关伦理原则的声明；

（十二）所有以前其他伦理委员会或管理机构（无论是在同一地点或其他地点）对申请研究项目的重要决定（包括否定结论或修改方案）和对方案作修改的说明。应提供以前的否定结论的理由。

第十四条伦理审查的要点：

伦理委员会的主要任务是审查研究方案及其设计依据，应特别注意签署知情同意书的过程、文件、研究方案的适宜性和可行性。考虑临床前研究的审查以及现行法律和法规的要求。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。审查应考虑以下几点：

（一）研究的科学设计和实施：

1、与研究目的有关的研究设计的合理性、统计方法（包括样本量计算）和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性；

2、权衡受试者和相关群体的预期利益与预计的危险和不便是否合理；

3、应用对照组的理由；

4、受试者提前退出和暂停或终止整个研究的标准；

5、对研究实施过程的监查、稽查、督察与监测的规定，包括成立数据安全监查委员会；

6、与研究相适应的试验机构、医疗设施、实验室设备、人员配备和应急措施；

7、报告和出版研究结果的方式。

（二）招募受试者：

1、受试者的人群特征（包括性别、年龄、文化程度、文化背景、经济状况和种族）；

2、初次接触和招募受试者准备采取的方式；

3、把所有信息传达给可能的受试者或他们的代表的方式（研究简介和或知情同意书）；

4、受试者的纳入和排除标准。

（三）受试者的医疗和保护：

1、研究人员资格，经验，是否有充分的时间参加审议中的临床研究；

2、因研究目的而不给予标准治疗的设计理由；

3、在研究过程中和研究后，为受试者提供的医疗保健；

4、对受试者提供的医疗监督和心理-社会的支持是否完备；

5、如果研究过程中受试者自愿退出时将采取的措施；

6、延长使用、紧急使用、和或出于同情而使用研究产品的标准；

7、如必要，向受试者的社区医生提供信息的安排，包括征得受试者对这个做法同意的程序；

8、研究结束后，受试者可获得研究产品的计划的说明；

9、对受试者的任何费用（包括试验药物、检查）支出的说明；

10、对受试者的奖励与补偿（包括金钱、服务、和或礼物）；

11、由于参与研究造成受试者的损伤、残疾、死亡的补偿或治疗的规定；

12、保险和损害赔偿的安排。

（四）受试者隐私的保护：

对于可以接触受试者个人资料（包括医疗记录、生物学标本）人员的规定。保证有关受试者个人信息的保密和安全的措施。

（五）知情同意的过程：

1、获得知情同意过程的详细描述，包括确认取得知情同意的责任人；

2、给受试者或其法定代理人的书面和口头信息的充分性、完整性和可理解性；

3、试图将不能表达知情同意者纳入试验的充分理由，以及为这些人参加试验而取得同意或授权的详细说明；

4、保证受试者在研究过程中可得到与其参加试验相关的、有用的信息（包括他们的权利、安全和福利）；

5、在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。

（六）社区的考虑:

1、从社区中抽取受试者的影响；

2、研究对增强当地能力的贡献程度，例如增强当地医疗保健、研究、以及对公共卫生需求的应对能力；

3、研究结束后，成功的研究产品在有关社区的可获得性和可负担性。

第十五条伦理审查的决定

只有当申请材料齐全，法定到会人数符合本规程的规定，有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查，除伦理委员会成员和工作人员以外的其他人员离场的情况下，才可作出决定。

只有参与审查的伦理委员会成员才有决定权，以投票方式作出决定。

审查决定可以是:同意，修改以后同意，修改以后再审，不同意，终止或暂停已批准的试验。

非正式的建议可作为决定的附件。如果是条件性的决定，应提出修改的明确建议，以及对申请重新

审查程序的详细说明。如果是否定性决定，应明确陈述理由。

第十六条伦理审查决定传达

（一）形式

审查决定以“伦理委员会审查批件”的书面形式传达给申请人，包括（但不限于）下列内容：

1、做决定的伦理委员会名称，决定的日期和批件号；

2、审查决定所基于的研究方案或其修改稿的准确题目及版本日期，药品监督管理部门的临床研究批件号；

3、审查文件名称及版本日期，包括向受试者提供的研究简介和知情同意书，招募受试者的材料等；

4、申办者名称；

5、临床研究机构名称，主要研究者姓名和职称；

6、参加决定投票的伦理委员会成员姓名；

7、所做审查决定的明确阐述，伦理委员会的任何建议；

8、如属条件性决定，伦理委员会的任何要求，包括要求申请人补充材料或修改文件的建议和期限，申请重新审查的程序；

9、如是肯定性决定，申请者应签署一项责任声明，确认接受伦理委员会提出的任何要求。如为否定性决定，明确说明作出否定性决定的理由；

10、伦理委员会主任（或其他被授权人）签名，并注明日期。

（二）要求

在作出决定的会议后两周内，秘书将伦理委员会审查批件及成员签到表复件各1份（均加盖伦理委员会红章）送达申请人。

第十七条申请项目经伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向伦理委员会报告。

第十八条申请项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。

第十九条对涉及人的生物医学研究项目进行结题验收时，应当要求项目负责人出具经过相应的伦理委员会审查的证明。在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果时，研究人员应出具该项目经过伦理委员会审查同意的证明。

第二十条研究人员发生违反伦理原则的行为，医院有权给予相应处罚，并进行公开批评，取消获得奖励的资格；视情节轻重中止科研项目的实施，触犯国家法律的，移交司法机关处理。

四、附则

第二十一条医院伦理委员会章程经学术委员会讨论通过后报院领导审批，自院长审批通过之日起生效。