浅谈医学伦理委员会的作用

第一篇：浅谈医学伦理委员会的作用

浅谈医学伦理委员会的作用

成立医学伦理委员会已经成为国际医学界的常规做法。根据国际有关医学伦理规范文件和国内有关法律文件的规定 ,我国的许多医疗机构、大学、学术期刊和卫生行政机构等也纷纷成立了医学伦理委员会 , 但就目前来看 , 其作用发挥的程度有限、甚至流于形式。研究我国医学伦理委员会的理论和实践成为一个非常紧迫的课题。

1.什么是医学伦理委员会

医学伦理委员会 , 即 MEC(Medical Ethics Committee)主要有三类 ,分别是建立在医院等医疗保健机构中 ,即 HEC(Hospital Ethics Committee);建立在高等院校、学术期刊和科研机构中 ,即 IRB(Institutional Review Board);建立在政府或国际、国内医学组织中 ,即 MEC(Medical Ethics Committee)。

1.1 HEC(Hospital Ethics Committee)是在医院等卫生保健机构中设立的医学伦理委员会 ,又称医院伦理委员会 ,一般定义为 : “是建立在医院等基层卫生单位中 ,由多学科人员组成、为发生在医疗实践和医学科研中的医德问题和伦理难题提供教育、咨询等的组织。”

1.2 IRB(Institutional Review Board)是在医学高等院校、学术期刊和科研机构中设立的医学伦理委员会 ,又称机构审查委员会 , 一般定义为 : “是建立在医学院校、学术期刊和医学科研机构中 ,由多学科人员组成、对医学科研选题、开展、结题、成果的发表等是否符合人类伦理和法律规定进行审查的组织。”

1.3 MEC(Medical Ethics Committee)是在国家政府或医学组织中设立的医学伦理委员会 ,一般定义为 : “是某一国家的政府或国际、国内医学组织建立的 ,对某些重大医学科研、卫生政策、医学法律法规 , 从伦理上加以决策、论证、辩护的组织。” 成立医学伦理委员会的背景

2.1 成立“医学伦理委员会”是国际社会和医学界的常规生命科学的飞速发展及其在临床上的广泛应用 ,带来了大量的社会、伦理和法律问题 , 引起医学界乃至整个社会的关注 ,为了保证医学科学的健康发展和医学技术的正确运用 ,从 20 世纪后期开始 ,许多国家的政府、医学组织、医疗机构和科研机构纷纷建立了医学伦理委员会。1976 年美国新泽西州最高法院在一桩判决中指出“对于患者生命维持装置是否取下应该听取医院内伦理委员会的意见”。1983 年美国医院协会(AMA)颁布了《关于生物医学伦理的医院委员会的准则》 ,1985 年颁布了《美国医疗保健机构道德委员会准则》 ,到八十年代末 ,美国已有 60 %以上的医院建立了医院伦理委员会。国际人类基因组织(HUGO)设有专门的伦理、法律和社会委员会(ELSI), 后改名为伦理委员会 ,发布了“关于遗传研究正当行为”等一系列声明。1982 年 12 月 ,日本德岛大学以审议有关不孕症治疗为目的的体外受精为契机 ,在日本的医科大学中率先成立了伦理委员会。1983 年 2 月 23 日 , 法国建立“国家生命和健康科学伦理学顾问委员会”。2001 年 7 月 5 日 , 瑞士联邦政府正式任命一个由自然科学、人文科学和法学界专家组成的国家医学伦理委员会 , 就生物医学研究领域发展所带来的社会、法律和伦理等问题向政府提供咨询意见。美国总统布什也组建了一个由知名科学家、生物医学伦理学家和律师等组成的总统委员会 ,专门监督干细胞研究 ,制定管理细节 ,研究各种生物医学技术对社会和伦理带来的影响。

2.2 我国卫生部门和各级、各类医学机构纷纷成立“医学伦理委员会”

1998 年 11 月 ,我国卫生部宣告成立了“卫生部涉及人体的生物医学研究伦理审查委员会”(简称为“卫生部医学研究伦理委员会”)。2000 年 3 月 6 日卫生部又成立“卫生部医学伦理专家委员会”。卫生部认为 : “在科技与经济高速发展的时代 ,医学科技与经济和社会发展的关系越来越密切 , 医学科学研究对社会、文化和伦理产生着深刻的影响。为规范医学科技行为 ,保护受试者和研究者的合法权益 , 强化法制观念 ,特成立‘卫生部医学伦理专家委员会’。委员会的职责是负责行业科技发展中有关伦理问题的咨询和审查。”由于国际人类基因组计划特别设立了一个子计划 ,规定必须进行相关的伦理、法律和社会影响研究。我国的人类基因组北方和南方研究中心 , 为了与国际接轨 , 也分别成立医学伦理委员会 ,开展相关的伦理、法律和社会问题研究。从上世纪 80 年代后期开始 , 国内各医科大学纷纷效仿国际做法 ,相继设置伦理委员会。各级各类医疗机构也设立医院伦理委员会 ,如天津市卫生局把建立医院伦理委员会列为医院分级评审的条件之一, 天津市的二、三级医院普遍建立了伦理委员会。全国大多数三级综合医院等医疗机构也已经建立了医学伦理委员会。

2.3 成立医学伦理委员会是我国有关法律法规的规定我国法律法规规定有关医疗机构应该成立“医学伦理委员会”。

2003 年 6 月 4 日经国家食品药品监督管理局审议通过的《药物临床试验质量管理规范》第九条规定 : “为确保临床试验中受试者的权益 , 须成立独立的伦理委员会 , 并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员 ,至少五人组成 , 并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。”第十、十一、十二条分别规定了伦理委员会对“临床试验方案”、“试验过程”进行审查的意义、方式和其他事项。卫生部制定并于 2001 年 8 月 1 日起实施的《人类精子库管理办法》第七条规定 , 申请设置人类精子库的医疗机构应当“设有医学伦理委员会”;同样 , 卫生部制定并于 2001 年 8月 1 日起实施的《人类辅助生殖技术管理办法》第六条规定, 申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当“设有医学伦理委员会”。《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》第六条规定 : “医学伦理委员会应由医学伦理、社会学、法学和医学等有关专家和群众代表组成 ,并依据上述原则开展工作。”

总之 ,当今的医学科技已经高度专业化 ,进行医学科研、运用医学技术为病人服务、发表医学科研成果以及如何对待这些新兴的医学科技等一系列问题 ,其涉及伦理疑问的医学问题过于专业化、这些医学科技引起的伦理问题也过于专业化 ,对此进行伦理审查、评价和判断 ,就需要一个专业的委员会 ———医学伦理委员会。医学伦理委员会的功能

3.1 开展有关科研项目的伦理审查

对以人为对象的医学研究和医疗行为 , 按照《赫尔辛基宣言》的要求进行伦理学审查 , 以维护相关者的权益。医学伦理委员会审查的事项主要包括 :医学研究计划的伦理审查、论证 ———对研究者的资格、经验 ,试验方案的适当性 ,知情同意履行情况、试验潜在的风险进行审议、评估 ,并出具“同意”、“暂缓”或“不准”等伦理审查意见书。医学研究项目的监督、指导 ———对医学研究过程中 , 知情同意与保密、公正与公益、有利与不伤害以及尊重生命、维护病人权利和受试者权益等诸伦理学原则的执行情况进行监督,并适时给予必要的指导。对违背医学伦理的行为及时指出 ,并向项目主管部门提出处理意见。医学研究成果的伦理评审 ———对医学研究成果进行伦理评审, 提出指导性意见;必须经过伦理委员会的审查符合人类伦理, 其研究成果才予以发表

3.2 指导人类辅助生殖技术工作

开展人类生殖技术服务 , 根据卫生部颁布实施的《人类精子库管理办法》、《人类辅助生殖技术管理办法》、《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》等法律规定, 必须成立医学伦理委员会 ,并开展有关工作 ,比如对医务人员伦理、法律知识的培训、知情同意书的制定、医疗保密问题、对病人提出的棘手伦理问题的答复等。

3.3 指导临床药理基地工作

根据《药物临床试验质量管理规范》 ,开展在药物临床试验的过程中 ,必须对受试者的权益给予充分的保障 , 并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会的主要作用是审查、监督与评价 ,而这些工作既涉及复杂的医学知识 , 又是涉及伦理学、法学等专业知识。

3.4 医学伦理教育培训、咨询服务

医学伦理委员会可以对医学科研人员和临床医务人员进行医学伦理学系统培训 ,并且适时地对病人与公众进行医学伦理学基本知识的宣传;回答病人、受试者和研究人员的

咨询 ,并提出适当的伦理学意见 , 必要时还应提供一个医学伦理方面的行动指南。

3.5 协调、指导对医学生的医学伦理教育工作

我国临床医学专业现已普遍开设了医学伦理学专业基础课程。承担医学伦理教学和医德教育的主要力量是医学伦理学教师、主渠道是医学伦理学课程。但同时还需要各专业研究所(室)广大教师们的共同努力 ,需要专业教师在专业教学中进行医德教育的渗透和潜移默化的影响 ,医学伦理委员会可以在其中进行协调和指导。对我国医学伦理委员会建设的建议

4.1 充分认识建立医学伦理学委员会的重要性和必要性 应该认识到为了与国际接轨 , 我国有关机构、组织和医学专业杂志社等应该建立医学伦理委员会。现在通行的做法: 有关国际课题的申报、开展和结题以及成果的发表 ,都必须有医学伦理委员会签署意见。适应市场经济的需要也应建立医学伦理委员会。市场 经济条件下 ,医患纠纷日益突出 ,政府、医疗卫生单位承担着重要的医学伦理建设任务 ,医学伦理委员会在医德建设中的作用将越来越突出。

4.2 加强医学伦理委员会的组织建设

为了推动我国的医学伦理委员会建设 ,中华医学会医学伦理学委员会于 1990 拟定、1991 年公布 ,1995 年 5 月修订了《医院伦理委员会组成规则》, 这个文件对该委员会建设提出一些建议。根据这个文件的规定 ,医学伦理委员会应该由道德高尚的医生、护士、医院管理工作者、伦理学工作者、律师、社区及病人代表等组成 ,人数在 10 人到 15 人之间 ,委员会的委员可由基层科室选举或推荐产生 ,委员会主席由委员选举产生。

4.3 职能和作用的真正发挥

首先, 正确认识医院医学伦理委员会的作用。美国在建立医学伦理委员会的初期 , 人们也怀疑其作用 , 认为与其说它能够解决问题 , 倒不如说会增加问题 , 怀疑它的决定是否有约束性和权威性 , 但实践证明 , 其作用是其他任何机构所不能替代的 ,医学伦理委员会的决定具有更大的说服力和公正性。我国在已有的伦理委员会建设中 ,不同程度地存在着职能发挥不够、甚至流于形式。例如 , 国际性的医学科研课题已经完毕 ,按照国际规范为了结题而不得不进行“补审” , 而流于形式。其次 ,必须制定医学伦理委员会的章程。目前医学伦理委员会建设中 , “行政”色彩过于浓厚 , 往往通过行政文件决定伦理委员会的成立和工作的开展 , 应该严格“章程”的规定 ,建立并开展工作。我国伦理委员会主要设在三级医院，有较强的经济和行政支持，但缺少独立性和公正性，我国加入WTO之后，随着医学事业的飞速发展，临床新药、新技术的广泛使用，国际交流的扩大，不但开阔了我们的眼界，同时也产生了新的需求：凡涉及人体的生物医学研究必定需要通过伦理审查才可以进行；凡在国际上的医学专业刊物发表学术论文，没有通过伦理审查的一律不接受；新药临床试验、辅助生育技术的使用、器官移植手术等更需要有一整套严格的伦理审查程序。我国机构伦理委员会的建设尚处于初级阶段，大多数医学科研机构尚处于观望和探索之中。大多数医学、科研伦理委员会的管理制度尚未健全，迫切需要建立一套符合我国医疗机构现状和需要，既能符合通行的国际生命伦理学准则，又不会阻碍我国医学临床和科研发展的机构伦理委员会的管理制度，帮助我国的机构伦理委员会建设迅速走上正规发展的道路。

第二篇：医学伦理委员会章程

医学伦理委员会章程

基于生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发展，面对医疗、科学技术、卫生政策迅速发展所带来一系列生命伦理问题，医院伦理委员会在提升以病人为中心的服务和在涉及人体生命的道德与伦理问题的实践中发挥积极重要的作用，加强医学伦理道德建设，促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合，是医院现代化发展的需要。

第一章 总则

第一条 医院伦理委员会是在院长领导下的、为发展在本医院内的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构。

第二条 医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。第三条 医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。

第二章 组织机构

第四条 医院伦理委员会由一定数量(7-11人)的医、护、药、医技科技人员、医院管理工作者、法律工作者、医学心理工作者及社会工作者(必要时可聘请宗教工作者)组成，设正、副主任委员各一人，委员若干人。

第五条 医院伦理委员会委员实行任期制，任期四年。可以连任。委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。

第六条 医院伦理委员会主任委员由院长任命。副主任委员由委员会推举产生。主任委员不在时，由副主任委员代行主任委员职权。

第七条 伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生法的教育和培训，委员会应制定培训计划，以不断提升委员的素质和能力。

第八条 伦理委员会设秘书1名，负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。

第三章 任务

第九条 医院伦理委员会的主要任务是维护患者及医务工作者的权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，开展生命伦理学普及教育活动，对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务。

第十条 评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究课题提出伦理决策的指导性建议。

第十一条 讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题，提出伦理咨询意见。第十二条 对本院已经实施或即将引进的医学创新技术；对已经开展或即将开展的重大医疗技术；对医务人员或病人（包括病人亲属）的咨询与请求；对院长提出委托的事件，进行生命伦理的讨论、论证。

第四章 工作程序

第十三条 医院伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出申请，填写申请表并提供完整的资料及委托目的。

第十四条 医院伦理委员会采取阅卷，实地考察调查、听证等方式，对项目或事件进行全面了解。

第十五条 医院伦理委员会的例会程序为：（1）介绍被论证事件的原本（2）查验有关论据（3）提问（4）论证（5）表决。

第十六条 医院伦理委员会根据所论证项目或事件的情况，可邀请有关领域的专家参加讨论，论证。

第十七条 医院伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时，该委员应回避。第十八条 医院伦理委员会接受院长提出的咨询，需将所论证的结果以记要的形式，由主任委员签署，向院长提出咨询报告，供院长决策参考。不以医院伦理委员会名义公开发表。如被接受、采纳，应以院长名义发布结果。

第十九条 医院伦理委员会及其成员，对于论证事件中的医学伦理咨询意见，只作为讨论意见记录在案，供决策参考，不具有直接行政效力。

第五章 跟踪审查

伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查，从作出决定开始直到研究终止。

1． 形式

(1)现场督察。到达研究专业科室，访视研究者和受试者，检查知情同意过程和知情同意书签署情况，检查研究是否遵循试验方案、GCP规范和伦理委员会批件的要求；

(2)听取临床试验机构工作总结和临床研究进展报告；

(3)根据研究方案的性质和可能发生的不良事件，在批准研究时确定的跟踪审查计划；

(4)以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告，重新审查：

A、对方案的任何修改，其可能影响受试者权利、安全和（或）福利或福利，或影响研究的实施

B、与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施；

C、可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。2． 要求

(1)需做出跟踪审查决定时，法定到会人数应符合本规程的规定；(2)跟踪审查的决定应公布并传达给申请者；(3)凡研究暂停、提前终止，申请者应及时书面通知伦理委员会暂停、终止的原因，暂停、提前终止的研究所取得的结果的总结应递交伦理委员会；

(4)研究的最后总结报告副本应递交伦理委员会。

第六章 文件及档案

1．建档：

(1)伦理委员会工作制度，操作规程，审查程序，伦理委员会工作人员职责；(2)伦理委员会成员任命文件，伦理委员会委员声明，保密承诺，利益冲突声明，伦理委员会成员专业履历，独立顾问聘请书，伦理委员会成员通讯录；

(3)申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料的一份副本；

(4)伦理委员会审查受理通知书，会议日程，伦理委员会会议签到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查批件的副本；

(5)伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件。跟踪审查期间收到的所有书面材料。研究暂停或提前终止的通知。研究的最后总结或报告；

(6)伦理委员会成员培训计划，培训资料。(7)伦理委员会工作总结。2．档案管理：

秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。附 录

1.伦理审查原则与职权范围 伦理审查应遵循以下原则：(1)对受试者的危险最小；(2)试验危险性/受益比合适；(3)对受试者的选择无偏向；(4)试验前需取得书面知情同意书；(5)保证不公开受试者的资料；(6)受试者参加试验不受压力；(7)保证研究者及研究条件合格 伦理审查职权范围

伦理委员会负责审查和监督医院任何涉及人或人体标本的研究项目，包括：(1)审查所有涉及人或人体标本、组织的研究项目是否符合伦理要求；(2)有权要求研究人员提供或修订研究方案和知情同意文件；(3)终止或暂停已批准的试验；

(4)审查执行中的研究项目方案及知情同意书的修订；(5)监测已审批项目的实施；

(6)审查上报的已审批项目实施过程中发生的与研究有关及无关的不良事件 2.伦理审批工作程序 表决制度：

(1)医学伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以无记名投票的方式进行表决。只有参与审查的伦理委员会成员才有表决权；

(2)参加该项目的委员在审查和表决时应回避，不参与投票；

(3)会议有2/3以上（含2/3）委员参加才可开会，同意票应超过法定到会人数的半数；

(4)审查的结果可以是：1.同意 2.作必要的修改后同意 3.修改后再议4.不同意；

(5)非正式的建议可作为决定的附件；

(6)对否决项目及修改后再议项目应详细说明其理由。3.伦理委员会项目收费范围及使用制度

伦理委员会的唯一经费来源于项目评审费，目前项目评审收费的项目仅为国内外临床试验，每个试验收评审费5000元, 以后项目修改不再收费。国家重点课题，国家或北京市自然基金，其它途径申请的课题以及院内申请的课题均不收费。伦理委员会一致决定将评审费的10%做为GCP培训和继续教育。

4．伦理委员会主任、副主任、委员及秘书职责主任职责：(1)在院长的领导下，行使伦理委员会主任的职责；(2)有权对伦理委员会成员进行推荐及任免；(3)制定或修改伦理委员会章程；(4)审核并签署评审意见；

(5)主持伦理委员会每月例会及其他会议；(6)积极参与医院医学伦理道德建设；

(7)负责伦理委员会有关培训和继续教育，积极促进医学伦理学之间的工作，并加强本领域的国际交流

副主任职责

(1)协助伦理委员会主任做好各项工作；

(2)负责安排伦理委员会各委员的GCP培训及继续教育；(3)指导伦理委员会秘书做好档案管理工作及其他日常工作；(4)伦理委员会主任不在时,由副主任代行主任职责。委员职责

(1)对提交审查的研究项目进行充分审查，参加伦理委员会会议并对研究项目进行讨论和评价；

(2)对伦理委员会记录进行保密；

(3)积极参加生物医学研究伦理学和生物研究的继续教育。秘书职责

(1)负责伦理委员会的日常管理工作，并向主任委员报告；(2)负责受理伦理审查申请材料，告知申请材料需补充的缺项；

(3)定期组织伦理委员会会议，一般每月安排1次伦理委员会会议，根据情况，必要时可增加会议次数；

(4)根据安排的会议日程通知伦理委员会委员参加会议，在会议前将审查材料提交论理委员会委员预审；

(5)负责安排会议日程以及会议记录；

(6)根据审查结果准备评审意见，提交主任委员审核签发，及时将审查决定传达给申请人；

(7)对所有批准的研究项目组织合适的跟踪审查，包括修正方案审查，不良事件报告审查等；

(8)负责安排伦理委员会与申请者、委员、受试者之间的联系；(9)负责起草伦理委员会工作总结，提交主任委员审定；(10)负责伦理委员会经费管理工作；

(11)就伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管理支持；(12)负责伦理委员会文件档案的管理和归档；

第三篇：医学伦理委员会工作计划

2013年医学伦理委员会工作计划

为了应对新环境下医院业务工作的变化带来的全新挑战，保护患者个人合法权益，提升医疗技术水平，确保医疗质量、医疗安全，进一步完善医学伦理委员会的工作，现制定2013年医学伦理委员会工作计划如下：

一、结合临床实际，定期开展活动

医学伦理委员要坚持定期活动原则，每季度至少举行一次会议，就最近一段时间以来我院与医学伦理相关的一些事项进行讨论。同时结合临床实际，对我院开展的新技术、新项目进行严格的伦理学审查，并在需要的时候为临床工作提供伦理学方面的指导。

二、加强医学伦理委员会的自身建设

医院伦理委员会研究、审议的往往是新情况、新问题，对于每一位成员来说都有一个再学习的义务；尽管自己具备某一方面的专长，但它对整个委员会的需求而言，仅仅是一个局部，这就需要大家互相学习，优势互补；医院伦理委员会本身有一个成长过程，它需要内部的磨合与配合，逐步进入角色、胜任角色。加强医院伦理委员会的自身建设是充分发挥其社会职能的重要前提。首先是提升基本素质，比如，定期开展人员培训，认真学习各项法规制度，领会有关文件的基本精神，把握生命伦理学的主要内容，积累处理实际问题的能力和经验等等； 其次，开展对内、对外的交流，掌握新的信息，学习外界经验，防止闭门造车或固步自封； 第三是，定期回顾总结自己的工作，必要时开展自身考察和评估，在总结反思中得到提高； 第四，虚心听取外界的批评意见，自觉接受上级机构的指导帮助。

三、完善医学伦理委员会的各项制度

有法可依、有章可循，是加强医学伦理建设的前提。我们将依照各级卫生行政部门颁布的有关医务人员文明行医、优质服务等规定，结合本院实际，有针对性的制定相关制度。为了加强对重点问题的管理力度，将通过医患交流，制定患者意见交流、反馈办法，印发以医德医风、服务态度、服务质量为主要内容的《病人满意度调查表》、《病人征询意见表》等，发放到病人手中，及时对医疗服务情况进行交流和反馈。

四、普及深化伦理知识，确保医患关系赴于和谐

作为医院服务的唯一主体，医院服务应以病人满意不满意为检验标准。当前，医务人员中仍较普遍存在着对患者的知情同意权、选择权、隐私保护权方面关注不够的情况，我院也不例外。这些现象影响了医疗方案的及时实施，影响了患者的康复信心，甚至影响了疗效，也可能是导致医患矛盾的导火线。医院伦理文化的重要体现是对患者的伦理关爱。只有服务于患者的员工伦理意识深入于心，医疗活动才能真正体现出以人为主体，调动患者的主动性，平等协作，才能构建和谐健康的医患关系。以医患共同决策为目标，让患者和医务人员一起讨论和决定医疗程序，给患者足够的选择权。患者的积极参与和配合是取得理想医疗效果的重要因素，同时患者参与决策可以改善医疗服务质量，解决医患之间因对医疗行为理解的差异而导致的矛盾。

第四篇：医学伦理委员会工作制度

医学伦理委员会工作制度

为加强对我院涉及人体的医学研究的伦理管理，使医学研究符合伦理规范，保障相关人员的身体健康，促进医学科学技术发展，特制订本工作制度。

一、医学伦理委员会的设置

（一）设主任委员1人，副主任委员若干，委员若干。

（二）委员应具备多样性，有不同的背景，不同的职业，不同的性别。至少1名委员与医院无关。

（三）委员由医院聘任，每届任期4年，可连任。

（四）法定有效投票人数至少超过委员人数的一半。必要时伦理委员会可邀请专家提出意见，但不参与投票。

二、医学伦理委员会的职能

维护研究活动参与者的尊严、权利、安全和福利，对提议的医学研究活动中的伦理问题进行独立、公正和及时的审查，对已经得到同意并且正在进行的研究活动给予定期的伦理学评价；同时也维护研究人员的利益和需求，促使研究活动遵守有关的法律法规。具体工作如下：

（一）、对医院的生物医学研究中涉及人体实验的项目进行伦理审查。

（二）、对国外引进的医学新技术（包指医疗器械、药品）、涉及到人类遗传资源的国际合作项目进行伦理审查。

（三）、对拟在全国范围的推广及应用的医学新技术进行伦理审查。

（四）、对本单位申请的各种资金来源的科研项目进行伦理审查。

（五）、签发审查项目的伦理意见。

（六）、伦理委员会的秘书工作由科教科承担。

三、医学伦理委员会的工作制度

（一）委员在项目审查中，应严肃认真、客观公正地发表自己的见解，承担保密任务，实行回避制度。伦理委员会主任如需回避，由副主任主持审查。

（二）伦理委员会可根据情况选择对项目会审或函审。

第五篇：医学伦理委员会制度

医学伦理委员会制度

一、医院伦理委员会是在院长领导下的、为发展在本医院内的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构。

二、医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。

三、医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。

四、伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生法的教育和培训，委员会应制定培训计划，以不断提升委员的素质和能力。

五、医院伦理委员会的主要任务是维护患者及医务工作者的权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，开展生命伦理学普及教育活动，对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务。

六、评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究课题提出伦理决策的指导性建议。

七、讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题，提出伦理咨询意见。

八、对本院已经实施或即将引进的医学创新技术；对已经开展或即将开展的重大医疗技术；对医务人员或病人（包括病人亲属）的咨询与请求；对院长提出委托的事件，行生命伦理的讨论、论证。