XXX医院伦理委员会工作制度

第一篇：XXX医院伦理委员会工作制度

澄迈县人民医院伦理委员会工作制度

EC Working Policy

一、医院医学伦理委员会依据我国《药物临床试验质量管理规范（GCP）》、《医疗器械临床试验规定》（2004年），卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则（征求意见稿）》（2009）、世界卫生组织《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》（2000年）、CIOMS《人体生物医学研究国际伦理指南》（2002年）、国家中医药管理局2010年颁布《中医药临床研究伦理审查管理规范》和世界医学会《赫尔辛基宣言》对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查，其目的是为保护受试者的权益和安全。

二、依据我国GCP有关伦理委员会组成人员的规定，中国中医科学院西苑医院负责伦理委员会成员的筛选和/或招募、任免事项，并向药品监督管理部门和卫生主管部门备案。伦理委员会成员是兼职的。伦理委员会成员任期三年，可以连任，换届的新成员不少于1/5。伦理委员会的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响。根据伦理审查工作需要，必要时可对伦理委员会成员进行调整，并向药品监督管理部门备案。

三、伦理委员会法定到会人数不少于5人，包括医药专业人员，非医药专业人员，法律专家和其他单位的人员，并有不同性别的成员。只有参与审查的伦理委员会成员才有决定权，以投票方式作出决定，同意票超过法定到会人数的半数方可通过。审查决定可以是：同意；作必要的修正后同意；作必要的修正后重审；不同意；终止或暂停已批准的试验。如果存在利益冲突，该成员应从会议的决定程序中退出；该利益冲突应在审查前向伦理委员会主任说明，并作记录。

四、伦理委员会可以根据审查项目的专业，聘请或委任常任的独立顾问。独立顾问就所提议的研究方案向伦理委员会提供专门的意见。应规定独立顾问的授权范围。

五、伦理委员会成员必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育，并通过考核合格表明其达到培训要求和预期目标。中国中医科学院西苑医院为伦理委员会成员的培训和继续教育创造条件。

六、伦理委员会成员应签署委员声明，同意公开他/她的完整姓名、职业和隶属关系；同意应要求公开其工作报酬和其他有关开支。

七、伦理委员会成员应签署一项有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜的保密承诺。

八、每次伦理审查前，伦理委员会成员或聘请的独立顾问均应声明是否存在与伦理审查有关的利益冲突，保证将任何可能有关的利益冲突向伦理委员会报告。

九、伦理委员会设秘书1人、兼职工作人员1名，负责受

理伦理审查申请材料、会议日程安排、会议记录、决议通告、档案管理、年度工作总结以及经费管理等工作。

第二篇：医院伦理委员会工作制度

关于调整医学伦理委员会的通知

各科室：

因部分领导工作变动，特对原医学伦理委员会成员进行调整，调整后成员名单及职责如下：

一、人员名单（11人）主任委员 ： 副主任委员： 成 员：

委员会下设办公室，办公室设在**，由**责日常工作。

二、主要职责(一)主任委员职责

1.负责副主任委员、委员人选的提名。2.确定本委员各级人员职责。3.签发本委员会的各类文件。4.听取委员汇报工作并给予指导。(二)副主任委员职责

1.协助主任委员完成以上工作。2.主任委员不在时，代理履行其职责。(三)委员职责：

1.对提交审查的研究项目进行充分审查，参加伦理委员会会议并对研究项目进行讨论和评价。

2.对伦理委员会记录进行保密。

3.积极参加生物医学研究伦理学和生物研究的继续教育。

附：医院伦理委员会工作制度

**人民医院

2014年9月25日

医院伦理委员会工作制度

基于生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发展，面对医疗、科学技术、卫生政策迅速发展所带来一系列生命伦理问题，医院伦理委员会在提升以病人为中心的服务和在涉及人体生命的道德与伦理问题的实践中发挥积极重要的作用，加强医学伦理道德建设，促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合，是医院现代化发展的需要。第一章 总则

第一条 医院伦理委员会是在院长领导下的、为发展在本医院内的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构。

第二条 医院伦理委员会遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。

第三条 医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。

第二章 组织机构

第四条 医院伦理委员会由一定数量(7-11人)的医、护、药、医技科技人员、医院管理工作者、法律工作者、医学心理工作者及社会工作者(必要时可聘请宗教工作者)组成，设正、副主任委员各一人，委员若干人。

第五条 医院伦理委员会委员实行任期制，任期四年。可以连任。委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。

第六条 医院伦理委员会主任委员由院长任命。副主任委员由委员会推举产生。主任委员不在时，由副主任委员代行主任委员职权。

第七条 伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生法的教育和培训，委员会应制定培训计划，以不断提升委员的素质和能力。

第八条 伦理委员会设秘书1名，负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。

第三章 任务

第九条 医院伦理委员会的主要任务是维护患者及医务工作者的权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，开展生命伦理学普及教育活动，对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务。

第十条 评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究课题提出伦理决策的指导性建议。

第十一条 讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题，提出伦理咨询意见。

第十二条 对本院已经实施或即将引进的医学创新技术；对已经开展或即将开展的重大医疗技术；对医务人员或病人（包括病人亲属）的咨询与请求；对院长提出委托的事件，进行生命伦理的讨论、论证。

第四章 工作程序

第十三条 医院伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出申请，填写申请表并提供完整的资料及委托目的。

第十四条 医院伦理委员会采取阅卷，实地考察调查、听证等方式，对项目或事件进行全面了解。

第十五条 医院伦理委员会的例会程序为：（1）介绍被论证事件的原本（2）查验有关论据（3）提问（4）论证（5）表决。

第十六条 医院伦理委员会根据所论证项目或事件的情况，可邀请有关领域的专家参加讨论，论证。

第十七条 医院伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时，该委员应回避。

第十八条 医院伦理委员会接受院长提出的咨询，需将所论证的结果 以记要的形式，由主任委员签署，向院长提出咨询报告，供院长决策参考。不以医院伦理委员会名义公开发表。如被接受、采纳，应以院长名义发布结果。

第十九条 医院伦理委员会及其成员，对于论证事件中的医学伦理咨询意见，只作为讨论意见记录在案，供决策参考，不具有直接行政效力。

第五章 跟踪审查

伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查，从作出决定开始直到研究终止。

1．形式

（1）现场督察。到达研究专业科室，访视研究者和受试者，检查知情同意过程和知情同意书签署情况，检查研究是否遵循试验方案、GCP规范和伦理委员会批件的要求；

（2）听取临床试验机构工作总结和临床研究进展报告；

（3）根据研究方案的性质和可能发生的不良事件，在批准研究时确定的跟踪审查计划；

（4）以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告，重新审查：

A、对方案的任何修改，其可能影响受试者权利、安全和（或）福利或福利，或影响研究的实施；

B、与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施；

C、可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。

2．要求

（1）需做出跟踪审查决定时，法定到会人数应符合本规程的规定；

（2）跟踪审查的决定应公布并传达给申请者；

（3）凡研究暂停、提前终止，申请者应及时书面通知伦理委员会暂停、终止的原因，暂停、提前终止的研究所取得的结果的总结应递交伦理委员会；

（4）研究的最后总结报告副本应递交伦理委员会。

第六章 文件及档案

1．建档：

（1）伦理委员会工作制度，操作规程，审查程序，伦理委员会工作人员职责；

（2）伦理委员会成员任命文件，伦理委员会委员声明，保密承诺，利益冲突声明，伦理委员会成员专业履历，独立顾问聘请书，伦理委员会成员通讯录；

（3）申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料的一份副本；

（4）伦理委员会审查受理通知书，会议日程，伦理委员会会议签到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查批件的副本；

（5）伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件。跟踪审查期间收到的所有书面材料。研究暂停或提前终止的通知。研究的最后总结或报告；

（6）伦理委员会成员培训计划，培训资料；

（7）伦理委员会工作总结。

2．档案管理：

秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。

附 录

1.伦理审查原则与职权范围

伦理审查应遵循以下原则：

（1）对受试者的危险最小；

（2）试验危险性/受益比合适；（3）对受试者的选择无偏向；

（4）试验前需取得书面知情同意书；

（5）保证不公开受试者的资料；

（6）受试者参加试验不受压力；

（7）保证研究者及研究条件合格。

伦理审查职权范围：

伦理委员会负责审查和监督医院任何涉及人或人体标本的研究项 目，包括：

（1）审查所有涉及人或人体标本、组织的研究项目是否符合伦理要求；

（2）有权要求研究人员提供或修订研究方案和知情同意文件；

（3）终止或暂停已批准的试验；

（4）审查执行中的研究项目方案及知情同意书的修订；

（5）监测已审批项目的实施；

（6）审查上报的已审批项目实施过程中发生的与研究有关及无关的不良事件。

2.伦理审批工作程序

表决制度：

（1）医学伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以无记名投票的方式进行表决。只有参与审查的伦理委员会成员才有表决权；

（2）参加该项目的委员在审查和表决时应回避，不参与投票；

（3）会议有2/3以上（含2/3）委员参加才可开会，同意票应超过法定到会人数的半数；

（4）审查的结果可以是：1.同意 2.作必要的修改后同意 3.修改后再议4.不同意；

（5）非正式的建议可作为决定的附件；

（6）对否决项目及修改后再议项目应详细说明其理由。

3．伦理委员会主任、副主任、委员及秘书职责

主任职责：

（1）在院长的领导下，行使伦理委员会主任的职责；

（2）有权对伦理委员会成员进行推荐及任免；

（3）制定或修改伦理委员会章程；

（4）审核并签署评审意见；

（5）主持伦理委员会每月例会及其他会议；

（6）积极参与医院医学伦理道德建设；

（7）负责伦理委员会有关培训和继续教育，积极促进医学伦理学之 间的工作，并加强本领域的国际交流。

副主任职责：

（1）协助伦理委员会主任做好各项工作；

（2）负责安排伦理委员会各委员的GCP培训及继续教育；

（3）指导伦理委员会秘书做好档案管理工作及其他日常工作；

（4）伦理委员会主任不在时,由副主任代行主任职责。

委员职责：

（1）对提交审查的研究项目进行充分审查，参加伦理委员会会议并对研究项目进行讨论和评价；

（2）对伦理委员会记录进行保密；

（3）积极参加生物医学研究伦理学和生物研究的继续教育。

秘书职责：

（1）负责伦理委员会的日常管理工作，并向主任委员报告；

（2）负责受理伦理审查申请材料，告知申请材料需补充的缺项；

（3）定期组织伦理委员会会议，一般每年安排2次伦理委员会会议，根据情况，必要时可增加会议次数；

（4）根据安排的会议日程通知伦理委员会委员参加会议，在会议前将审查材料提交论理委员会委员预审；

（5）负责安排会议日程以及会议记录；

（6）根据审查结果准备评审意见，提交主任委员审核签发，及时将审查决定传达给申请人；

（7）对所有批准的研究项目组织合适的跟踪审查，包括修正方案审查，不良事件报告审查等；

（8）负责安排伦理委员会与申请者、委员、受试者之间的联系；

（9）负责起草伦理委员会工作总结，提交主任委员审定；

（10）负责伦理委员会经费管理工作；

（11）就伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管理支持；

（12）负责伦理委员会文件档案的管理和归档。

第三篇：医学伦理委员会工作制度

医学伦理委员会工作制度

为加强对我院涉及人体的医学研究的伦理管理，使医学研究符合伦理规范，保障相关人员的身体健康，促进医学科学技术发展，特制订本工作制度。

一、医学伦理委员会的设置

（一）设主任委员1人，副主任委员若干，委员若干。

（二）委员应具备多样性，有不同的背景，不同的职业，不同的性别。至少1名委员与医院无关。

（三）委员由医院聘任，每届任期4年，可连任。

（四）法定有效投票人数至少超过委员人数的一半。必要时伦理委员会可邀请专家提出意见，但不参与投票。

二、医学伦理委员会的职能

维护研究活动参与者的尊严、权利、安全和福利，对提议的医学研究活动中的伦理问题进行独立、公正和及时的审查，对已经得到同意并且正在进行的研究活动给予定期的伦理学评价；同时也维护研究人员的利益和需求，促使研究活动遵守有关的法律法规。具体工作如下：

（一）、对医院的生物医学研究中涉及人体实验的项目进行伦理审查。

（二）、对国外引进的医学新技术（包指医疗器械、药品）、涉及到人类遗传资源的国际合作项目进行伦理审查。

（三）、对拟在全国范围的推广及应用的医学新技术进行伦理审查。

（四）、对本单位申请的各种资金来源的科研项目进行伦理审查。

（五）、签发审查项目的伦理意见。

（六）、伦理委员会的秘书工作由科教科承担。

三、医学伦理委员会的工作制度

（一）委员在项目审查中，应严肃认真、客观公正地发表自己的见解，承担保密任务，实行回避制度。伦理委员会主任如需回避，由副主任主持审查。

（二）伦理委员会可根据情况选择对项目会审或函审。

第四篇：医学伦理委员会工作制度

壶关县妇幼保健院

医学伦理委员会

主 任：李和平（院长）副主任：刘晓清（副院长）

委 员：平峰 马振国 靳宏梅 吴风姣

李 敏 闫志刚 董国梅 万文晔

委员会下设办公室，办公室主任：平峰（兼）

制度及职责：

一、医院医学伦理委员会是一独立的群众组织，以规范医务科技行为，保护受试者、研究者及应用者的合法权益，强化法制意识和医德观念为主要任务。

二、医学伦理委员会以《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、医学国际组织理事会及世界卫生组织的有关文献为指导原则，并受中国有关法律法规、制度政策及道德规范的约束。

三、医学伦理委员会成员由10人组成：设主任委员1名、副主任委员1名、委员8人。

四、医学伦理委员会的主要职责：

（一）审核涉及人体的药品临床试验、医疗新技术、新仪器设备、器官移植、医疗辅助生育、安乐死、克隆技术与基因工程以及其他涉及医务科技行为的项目，是否符合医学伦理道德要求。

（二）审核临床科研、教学医疗或其成果的医学伦理道德问题。

（三）定期审查和监视上述项目的医务科技行为，审查上述情况条件下所出现的严重不良事件。

（四）通知没有预见的安全问题，并监督缺陷的整改。

（五）进行有关医德国际原则、政策法规、道德规范的咨询，组织专题培训班或研讨会。

五、医学伦理委员会的组织和工作应是独立的，不受任何参与试验的申办者、研究者的影响。医伦会和知情同意书是保障受试者的主要措施。

六、医学伦理委员会工作制度和审批工作程序

（一）首先，申请者向医伦会提出申请并提供必要的资料：申请报告；主管部门的有关的批件；技术质量检查或药品检查报告；临床前和临床有关资料，知情同意书样本，试验研究/治疗方案等。

（二）医学伦理委员会应在接到申请后定期召开会议，审阅讨论。每次会议参会人数不应少于总人数的2/3。对申报方案的审查意见应在讨论后，以投票方式做出决定。必要时，可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不参加投票。

（三）审议后，主任委员签发书面意见，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。

医学伦理委员会的意见可以是：

1、同意。

2、作必要修改后同意。

3、不同意。

4、终止或暂停先前批准的试验。

七、医学伦理委员会对临床试验方案的审查，主要是看是否符合《赫尔辛基宣言》等伦理道德标准。其内容主要包括：

（一）研究人员的资历、能力，人员配备及设备条件是否符合要求。

（二）试验/治疗方案是否适当。受试对象的选择是否合理，并且使受试者在试验中可能获得的治疗利益大于承受的风险。方案中应事先确定在什么条件下必须终止试验，以保护受试者不受严重损害。试验设计前应充分掌握情报资料；了解药物、技术、仪器、设备等的安全性和有效性，力求提高疗效，减少不良反应。

（三）受试者入选的方法和向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关的信息资料是否完整、易懂，获取知情同意书的方法是否适当。

（四）受试者因参加临床试验而受到损害，甚至发生死亡时如何给以治疗或补偿以及相应的保险措施。

（五）临床试验的最后结果要对病人有利。试验全过程，自始至终要充分考虑受试者获得的利益应大于承受的风险。

（六）对试验方案提出的修正意见是否可接受。

（七）审查受试者所承受风险的程度。

八、任何受试者在参加试验前必须获得知情同意书，经仔细阅读、充分考虑后做出自愿参加试验的决定，并签署姓名和日期。

九、医论会所有会议及其决议均应书面纪录。记录保存及申报审核资料应保存到试验结束后5年。

十、本条例由医院医学伦理委员会负责解释。

第五篇：医学伦理委员会工作制度

医学伦理委员会工作制度

一、医院医学伦理委员会（以下简称医伦会）是一独立的群众组织，以规范医务科技行为，保护受试者、研究者及应用者的合法权益，强化法制意识和医德观念为主要任务。

二、医伦会以《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、医学国际组织理事会及世界卫生组织的有关文献为指导原则，并受中国有关法律法规、制度政策及道德规范的约束。

三、医伦会成员由11人组成，设主任委员1名、副主任委员1名、秘书1名。委员会的组成包括外单位从事非医药专业的工作者及法律专家。

四、医伦会的主要职责：

（一）审核涉及人体的药品临床试验、医疗新技术、新仪器设备、器官移植、医疗辅助生育、安乐死、克隆技术与基因工程以及其他涉及医务科技行为的项目，是否符合医学伦理道德要求。

（二）审核临床科研、教学医疗或其成果的医学伦理道德问题。

（三）定期审查和监视上述项目的医务科技行为，审查上述情况/条件下所出现的严重不良事件。

（四）通知没有预见的安全问题，并监督缺陷的整改。

（五）进行有关医德国际原则、政策法规、道德规范的咨询，组织专题培训班或研讨会。

五、医伦会的组织和工作应是独立的，不受任何参与试验的申办者、研究者的影响。医伦会和知情同意书是保障受试者的主要措施。

六、医伦会工作制度和审批工作程序

（一）首先，申请者向医伦会提出申请并提供必要的资料：申请报告；主管部门的有关的批件；技术质量检查或药品检查报告；临床前和临床有关资料，知情同意书样本，试验研究/治疗方案等。

（二）医论会应在接到申请后定期召开会议，审阅讨论。每次会议参会人数不应少于总人数的2/3。对申报方案的审查意见应在讨论后，以投票方式做出决定。必要时，可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不参加投票。

（三）审议后，主任委员签发书面意见，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。伦理委员会的意见可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。Ⅳ．终止或暂停先前批准的试验。

七、医伦会对临床试验方案的审查，主要是看是否符合《赫尔辛基宣言》等伦理道德标准。其内容主要包括：

（一）研究人员的资历、能力，人员配备及设备条件是否符合要求。

（二）试验/治疗方案是否适当。受试对象的选择是否合理，并且使受试者在试验中可能获得的治疗利益大于承受的风险。方案中应事先确定在什么条件下必须终止试验，以保护受试者不受严重损害。试验设计前应充分掌握情报资料；了解药物、技术、仪器、设备等的安全性和有效性，力求提高疗效，减少不良反应。

（三）受试者入选的方法和向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关的信息资料是否完整、易懂，获取知情同意书的方法是否适当。

（四）受试者因参加临床试验而受到损害，甚至发生死亡时如何给以治疗或补偿以及相应的保险措施。

（五）临床试验的最后结果要对病人有利。试验全过程，自始至终要充分考虑受试者获得的利益应大于承受的风险。

（六）对试验方案提出的修正意见是否可接受。

（七）审查受试者所承受风险的程度。

八、任何受试者在参加试验前必须获得知情同意书，经仔细阅读、充分考虑后做出自愿参加试验的决定，并签署姓名和日期。

九、医论会所有会议及其决议均应书面纪录。记录保存及申报审核资料应保存到试验结束后5年。

十、医学伦理委员会办公室设在医院科研科。

十一、本条例解释权由医院医学伦理委员会负责解释。