第一篇：市中医院伦理委员会工作制度（精选）
曲阜市中医院 伦理委员会工作制度
1、医院医学伦理委员会根据国家食品药品监督管理局（SFDA）《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《药物临床试验质量管理规范》（2003年）、《中药品种保护指导原则》（2009年）、《医疗器械临床试验规定》（2004年）、世界医学会《赫尔辛基宣言》（2008年）、卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2007年）、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）以及国际医学科学组织委员会《人体生物医学研究国际伦理指南》（2002年）的伦理原则，对临床科研试验项目进行科学审查和伦理审查，其目的是为了保护受试者的权益和安全。
2、医院医学伦理委员会依据我国GCP有关伦理委员会组成人员的规定，负责伦理委员会成员的聘任和任免。伦理委员会成员是兼职的、任期四年，可以连任。根据伦理审查工作的需要，必要时可以对伦理委员会成员进行调整。
3、伦理委员会的工作相对独立，不受任何参与试验者的影响。
4、伦理委员会法定到会人数不少于7人，包括各资格类别的成员，并有不同性别的成员。为保证法定到会人数中专业资格分布符合要求，伦理委员会各专业资格成员的人数
可各在2名以上。只有参与审查的伦理委员会委员才能投票，在可能的情况下，以一致同意的方式做出决定，若不可能一致同意，同意票数应超过法定到会人数的半数。审查决定为：同意，作必要修正后同意，作必要修改后重审，不同意，终止或暂停已批准的试验。
5、伦理委员会可以根据审查项目的情况，聘请独立顾问。独立顾问就所提议的研究方案向伦理委员会提供专门的意见，但不参加投票。
6、伦理委员会成员必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育，并通过考核合格表明其达到了培训的要求和预期目标。
7、伦理委员会成员应签署保密和利益冲突声明，同意公开他/她的完整姓名、执业和隶属关系；同意对所有接收到的伦理审查资料保密。
8、会议审查前，伦理委员会委员或聘请的独立顾问均应声明是否存在利益冲突，保证将任何可能有关的利益冲突向伦理委员会报告。如果存在利益冲突，该成员在会议的讨论和决定中退出。
9、伦理委员会设秘书1人，伦理委员会办公室负责伦理委员会的日常管理，对受理的审查申请材料组织及时有效的审查，并做好研究者的科研伦理培训。
第二篇：医学伦理委员会工作制度
医学伦理委员会工作制度
为加强对我院涉及人体的医学研究的伦理管理，使医学研究符合伦理规范，保障相关人员的身体健康，促进医学科学技术发展，特制订本工作制度。
一、医学伦理委员会的设置
（一）设主任委员1人，副主任委员若干，委员若干。
（二）委员应具备多样性，有不同的背景，不同的职业，不同的性别。至少1名委员与医院无关。
（三）委员由医院聘任，每届任期4年，可连任。
（四）法定有效投票人数至少超过委员人数的一半。必要时伦理委员会可邀请专家提出意见，但不参与投票。
二、医学伦理委员会的职能
维护研究活动参与者的尊严、权利、安全和福利，对提议的医学研究活动中的伦理问题进行独立、公正和及时的审查，对已经得到同意并且正在进行的研究活动给予定期的伦理学评价；同时也维护研究人员的利益和需求，促使研究活动遵守有关的法律法规。具体工作如下：
（一）、对医院的生物医学研究中涉及人体实验的项目进行伦理审查。
（二）、对国外引进的医学新技术（包指医疗器械、药品）、涉及到人类遗传资源的国际合作项目进行伦理审查。
（三）、对拟在全国范围的推广及应用的医学新技术进行伦理审查。
（四）、对本单位申请的各种资金来源的科研项目进行伦理审查。
（五）、签发审查项目的伦理意见。
（六）、伦理委员会的秘书工作由科教科承担。
三、医学伦理委员会的工作制度
（一）委员在项目审查中，应严肃认真、客观公正地发表自己的见解，承担保密任务，实行回避制度。伦理委员会主任如需回避，由副主任主持审查。
（二）伦理委员会可根据情况选择对项目会审或函审。
第三篇：医学伦理委员会工作制度
壶关县妇幼保健院
医学伦理委员会
主 任：李和平（院长）副主任：刘晓清（副院长）
委 员：平峰 马振国 靳宏梅 吴风姣
李 敏 闫志刚 董国梅 万文晔
委员会下设办公室，办公室主任：平峰（兼）
制度及职责：
一、医院医学伦理委员会是一独立的群众组织，以规范医务科技行为，保护受试者、研究者及应用者的合法权益，强化法制意识和医德观念为主要任务。
二、医学伦理委员会以《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、医学国际组织理事会及世界卫生组织的有关文献为指导原则，并受中国有关法律法规、制度政策及道德规范的约束。
三、医学伦理委员会成员由10人组成：设主任委员1名、副主任委员1名、委员8人。
四、医学伦理委员会的主要职责：
（一）审核涉及人体的药品临床试验、医疗新技术、新仪器设备、器官移植、医疗辅助生育、安乐死、克隆技术与基因工程以及其他涉及医务科技行为的项目，是否符合医学伦理道德要求。
（二）审核临床科研、教学医疗或其成果的医学伦理道德问题。
（三）定期审查和监视上述项目的医务科技行为，审查上述情况条件下所出现的严重不良事件。
（四）通知没有预见的安全问题，并监督缺陷的整改。
（五）进行有关医德国际原则、政策法规、道德规范的咨询，组织专题培训班或研讨会。
五、医学伦理委员会的组织和工作应是独立的，不受任何参与试验的申办者、研究者的影响。医伦会和知情同意书是保障受试者的主要措施。
六、医学伦理委员会工作制度和审批工作程序
（一）首先，申请者向医伦会提出申请并提供必要的资料：申请报告；主管部门的有关的批件；技术质量检查或药品检查报告；临床前和临床有关资料，知情同意书样本，试验研究/治疗方案等。
（二）医学伦理委员会应在接到申请后定期召开会议，审阅讨论。每次会议参会人数不应少于总人数的2/3。对申报方案的审查意见应在讨论后，以投票方式做出决定。必要时，可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不参加投票。
（三）审议后，主任委员签发书面意见，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。
医学伦理委员会的意见可以是：
1、同意。
2、作必要修改后同意。
3、不同意。
4、终止或暂停先前批准的试验。
七、医学伦理委员会对临床试验方案的审查，主要是看是否符合《赫尔辛基宣言》等伦理道德标准。其内容主要包括：
（一）研究人员的资历、能力，人员配备及设备条件是否符合要求。
（二）试验/治疗方案是否适当。受试对象的选择是否合理，并且使受试者在试验中可能获得的治疗利益大于承受的风险。方案中应事先确定在什么条件下必须终止试验，以保护受试者不受严重损害。试验设计前应充分掌握情报资料；了解药物、技术、仪器、设备等的安全性和有效性，力求提高疗效，减少不良反应。
（三）受试者入选的方法和向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关的信息资料是否完整、易懂，获取知情同意书的方法是否适当。
（四）受试者因参加临床试验而受到损害，甚至发生死亡时如何给以治疗或补偿以及相应的保险措施。
（五）临床试验的最后结果要对病人有利。试验全过程，自始至终要充分考虑受试者获得的利益应大于承受的风险。
（六）对试验方案提出的修正意见是否可接受。
（七）审查受试者所承受风险的程度。
八、任何受试者在参加试验前必须获得知情同意书，经仔细阅读、充分考虑后做出自愿参加试验的决定，并签署姓名和日期。
九、医论会所有会议及其决议均应书面纪录。记录保存及申报审核资料应保存到试验结束后5年。
十、本条例由医院医学伦理委员会负责解释。
第四篇：医学伦理委员会工作制度
医学伦理委员会工作制度
一、医院医学伦理委员会（以下简称医伦会）是一独立的群众组织，以规范医务科技行为，保护受试者、研究者及应用者的合法权益，强化法制意识和医德观念为主要任务。
二、医伦会以《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、医学国际组织理事会及世界卫生组织的有关文献为指导原则，并受中国有关法律法规、制度政策及道德规范的约束。
三、医伦会成员由11人组成，设主任委员1名、副主任委员1名、秘书1名。委员会的组成包括外单位从事非医药专业的工作者及法律专家。
四、医伦会的主要职责：
（一）审核涉及人体的药品临床试验、医疗新技术、新仪器设备、器官移植、医疗辅助生育、安乐死、克隆技术与基因工程以及其他涉及医务科技行为的项目，是否符合医学伦理道德要求。
（二）审核临床科研、教学医疗或其成果的医学伦理道德问题。
（三）定期审查和监视上述项目的医务科技行为，审查上述情况/条件下所出现的严重不良事件。
（四）通知没有预见的安全问题，并监督缺陷的整改。
（五）进行有关医德国际原则、政策法规、道德规范的咨询，组织专题培训班或研讨会。
五、医伦会的组织和工作应是独立的，不受任何参与试验的申办者、研究者的影响。医伦会和知情同意书是保障受试者的主要措施。
六、医伦会工作制度和审批工作程序
（一）首先，申请者向医伦会提出申请并提供必要的资料：申请报告；主管部门的有关的批件；技术质量检查或药品检查报告；临床前和临床有关资料，知情同意书样本，试验研究/治疗方案等。
（二）医论会应在接到申请后定期召开会议，审阅讨论。每次会议参会人数不应少于总人数的2/3。对申报方案的审查意见应在讨论后，以投票方式做出决定。必要时，可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不参加投票。
（三）审议后，主任委员签发书面意见，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。伦理委员会的意见可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。Ⅳ．终止或暂停先前批准的试验。
七、医伦会对临床试验方案的审查，主要是看是否符合《赫尔辛基宣言》等伦理道德标准。其内容主要包括：
（一）研究人员的资历、能力，人员配备及设备条件是否符合要求。
（二）试验/治疗方案是否适当。受试对象的选择是否合理，并且使受试者在试验中可能获得的治疗利益大于承受的风险。方案中应事先确定在什么条件下必须终止试验，以保护受试者不受严重损害。试验设计前应充分掌握情报资料；了解药物、技术、仪器、设备等的安全性和有效性，力求提高疗效，减少不良反应。
（三）受试者入选的方法和向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关的信息资料是否完整、易懂，获取知情同意书的方法是否适当。
（四）受试者因参加临床试验而受到损害，甚至发生死亡时如何给以治疗或补偿以及相应的保险措施。
（五）临床试验的最后结果要对病人有利。试验全过程，自始至终要充分考虑受试者获得的利益应大于承受的风险。
（六）对试验方案提出的修正意见是否可接受。
（七）审查受试者所承受风险的程度。
八、任何受试者在参加试验前必须获得知情同意书，经仔细阅读、充分考虑后做出自愿参加试验的决定，并签署姓名和日期。
九、医论会所有会议及其决议均应书面纪录。记录保存及申报审核资料应保存到试验结束后5年。
十、医学伦理委员会办公室设在医院科研科。
十一、本条例解释权由医院医学伦理委员会负责解释。
第五篇：医学伦理委员会工作制度
医学伦理委员会工作制度
一、定期召开医学伦理委员会工作会议，学习有关管理部门颁布的有关医学伦理政策法规，讨论医院医疗、护理、工作中的医学伦理问题，对实际工作中存在的问题及时讨论，制定有关规章制度。逐步完善医学伦理委员会的工作。
二、定期检查落实医疗、护理工作活动中有关医学伦理问题的规章制度执行情况，提出整改措施。
三、开展医学伦理宣教工作。利用讲座形式，对全体医护人员进行医疗、护理工作中有关医学伦理方面的知识培训与普及。
广州市南沙区第六人民医院
二0一三年六日十日
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