什么是临床试验伦理委员会[★]

第一篇：什么是临床试验伦理委员会

什么是临床试验伦理委员会（EC）? 定义

是由医学专业人员、法律专业人员及非医务人员组成的独立组织，其职责为审查临床方案是否符合伦理道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、医疗和权益受到保护。

在美国又称机构审查委员会（IRB）委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

EC的组成(奥咨达医疗器械咨询)至少由五人组成。

包括医学专业和非医学专业人员。两种性别的人员。

有伦理和法律专业人员参加。至少一名非临床研究单位的人员。

EC的职责（专注于医疗器械咨询）决定一项临床研究是否可以进行。审查试验方案。审查研究者的资格。审查知情同意书及签署过程。审查研究者手册。审查试验方案的任何修改。审查受试者招募方法/广告。接受SAE报告。应建立并遵循SOP。

应及时召开会议审核临床试验方案或修改。

对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票的方式做出决定。委员中参与临床试验者不投票。

所有会议及其决议均应有书面记录并经所有参加会议的委员签名。纪录应保存至临床试验结束后至少五年。

第二篇：伦理委员会临床试验申请书

____伦理委员会

非注册类临床试验申请书

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会：

现有非注册类的临床试验项目(机构受理号为：)，课题责任单位上海东方肝胆外科医院/深圳市伟达药业发展有限公司向我院提出临床试验申请，现递上有关资料，请予以审批。

临床研究负责人

年月日

递交资料包括：

1.非注册类临床试验申请表（附件2）

2.委托书（附件3）

3.非注册类临床试验项目审议表（附件4）

4.非注册类临床试验方案及其修正案（版本号，日期）

5.知情同意书（包括译文）及其他书面资料（版本号，日期）

6.病例报告表

7.研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）

8.受试者招募广告（如有）

9.研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件

10.参加临床试验各单位名称及联系方式

回我中心伦理委员会已收到上述材料。

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

秘书：日期：

第三篇：药物临床试验伦理委员会标准操作规程

伦理委员会标准操作规程 伦理委员会的职责

伦理委员会审查生物医学研究的目的是为保护受试者的权益和安全。伦理委员会对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查。科学审查和伦理审查不可分割:涉及人类受试者的不科学的研究其本身就是不道德的。我国“药物临床试验质量管理规范”、世界医学会的“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会(CIOMS)的“人体生物医学研究国际伦理指南”,制定和确立了人体生物医学研究的伦理和科学标准。伦理委员会依据这些指南对研究项目进行独立的、称职的和及时的审查。伦理委员会负责在研究开始前对研究项目进行审查,同时还应对已通过审查、正在进行的研究项目进行伦理评价与审查。伦理委员会的组成

伦理委员会组成是多学科和多部门的,成员资格包括:(1)具有副高以上技术职称的医药专业人员；(2)代表社区利益的从事非医药相关专业的人员；(3)法律工作者；(4)其他单位的人员。

伦理委员会组成需保证其有能力对申请研究项目的所有伦理问题进行审查和评价,并保证能在没有偏倚和影响其独立性的情况下进行工作。伦理委员会应在自己的工作中证明其工作能力和效率。

伦理委员会法定到会人数不少于5人,包括各资格类别的成员,并有不同性别的成员。为保证法定到会人数中专业资格分布符合要求,伦理委员会各专业资格成员的人数可各在2名以上。

伦理委员会可以根据审查项目的专业,聘请或委任独立顾问,就所提议的研究方案向伦理委员会提供专门的意见。这些顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家,也可以是社区、病人或特定利益团体的代表。应规定独立顾问的授权范围。

伦理委员会成员都必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育,并通过考核合格表明其达到了培训的要求和预期目标。

临床试验机构所属医疗单位依据我国ＧＣＰ有关伦理委员会组成人员的规定,负责伦理委员会成员的筛选和 或招募,任免事项,并向药品监督管理部门备案。伦理委员会成员是兼职的。伦理委员会成员任期两年,可以连任。为不断吸收新的观点和方法,换届的新成员不少于1 5。伦理委员会的组成和工作是相对独立的,不受任何参与试验者的影响。接受任命的伦理委员会成员应同意公开他 她的完整姓名、职业和隶属关系；同意应要求公开其工作报酬和其他有关开支；应签署一项有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜的保密承诺；伦理委员会的所有行政工作人员也应签署类似的保密承诺。

伦理委员会办公室(或秘书)负责受理伦理审查申请材料、会议日程安排、会议记录、决议通告、档案管理、工作总结以及经费管理等工作。受理申请

临床试验机构项目负责人和主要研究者提交生物医学研究伦理审查的申请。伦理委员会秘书受理申请材料,以书面方式告知申请受理号,或告知申请材料需补充的缺项,以及与审查日期有关的提交补充材料的截止日期。材料包括:   申请表(申请者签名并注明日期)。

申请项目的临床前整套研究资料摘要,包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结,以及对照品质量标准和临床研究文献资料。

 临床研究方案,包括各试验中心主要研究者同意遵循ＧＣＰ原则和试验方案的声明及签名页,注明版本日期。

 临床研究方案摘要,包括获得并证明知情同意过程的描述;向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿(包括交通费、检验营养费、误工补偿费和医疗保健)的说明;对受试者的保险项目;受试者因参加临床试验而受到损害的治疗费用、补偿和 或赔偿费安排的说明。注明版本日期。

       研究者手册。

研究病历和 或病例报告表。受试者日记卡和其他问卷表。

向受试者提供的研究简介和知情同意书,注明版本日期。用于招募受试者的材料(包括布告、广告)。

各试验中心主要研究者专业履历(最新的,签名并注明日期)。

所有以前其他伦理委员会或管理机构(无论是在同一地点或其他地点)对申请研究项目的重要决定(包括否定结论或修改方案)和对方案作修改的说明。应提供以前的否定结论的理由。

上述第2、4、8项需提供与到会人数相等的副本,申请材料使用中文。4 审查 4.1 要求 材料齐全的申请应在两周内进行审查。秘书负责通知会议日程。会议前,将临床前研究资料摘要、临床试验方案摘要、向受试者提供的研究简介和知情同意书的副本提交伦理委员会成员预审。

申请者阐述临床前研究概况,临床研究方案设计及其依据的科学性,保护受试者权益与安全的措施,并回答伦理委员会成员的提问,必要时邀请申办者或研制者到会就某特定问题作详细说明。根据生效的保密协定,独立顾问可应邀与会或提供书面意见。会议进入决定程序时,申请者、申办者和独立顾问应离场。秘书负责会议记录;会议记录提交伦理委员会主任(或授权者)审核签字。

4.2 审查要点

伦理委员会的主要任务是审查研究方案及其设计依据,应特别注意签署知情同意书的过程、文件、研究方案的适宜性和可行性。考虑临床前研究的审查以及现行法律和法规的要求。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。审查应考虑以下几点:  研究的科学设计和实施:(1)与研究目的有关的研究设计的合理性、统计方法(包括样本量计算)和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性;(2)权衡受试者和相关群体的预期利益与预计的危险和不便是否合理;(3)应用对照组的理由;(4)受试者提前退出的标准;(5)暂停或终止整个研究的标准;(6)对研究实施过程的监查、稽查、督察与监测的规定,包括成立数据安全监查委员会;(7)与研究相适应的试验机构、医疗设施、实验室设备、人员配备和应急措施;(8)报告和出版研究结果的方式。

 招募受试者:(1)受试者的人群特征(包括性别、年龄、文化程度、文化背景、经济状况和种族);(2)初次接触和招募受试者准备采取的方式;(3)把所有信息传达给可能的受试者或他们的代表的方式(研究简介和 或知情同意书);(4)受试者的纳入标准;(5)受试者的排除标准。

 受试者的医疗和保护:(1)研究人员资格,经验,是否有充分的时间参加审议中的临床研究;(2)因研究目的而不给予标准治疗的设计理由;(3)在研究过程中和研究后,为受试者提供的医疗保健;(4)对受试者提供的医疗监督和心理-社会的支持是否完备;(5)如果研究过程中受试者自愿退出时将采取的措施;(6)延长使用、紧急使用、和 或出于同情而使用研究产品的标准;(7)如必要,向受试者的社区医生提供信息的安排,包括征得受试者对这个做法同意的程序。;(8)研究结束后,受试者可获得研究产品的计划的说明;(9)对受试者的任何费用(包括试验药物、检查)支出的说明;(10)对受试者的奖励与补偿(包括金钱、服务、和 或礼物);(11)由于参与研究造成受试者的损伤 残疾 死亡的补偿或治疗的规定;(12)保险和损害赔偿的安排。 受试者隐私的保护:对于可以接触受试者个人资料(包括医疗记录、生物学标本)人员的规定。保证有关受试者个人信息的保密和安全的措施。

 知情同意的过程:(1)获得知情同意过程的详细描述,包括确认取得知情同意的责任人;(2)给受试者或其法定代理人的书面和口头信息的充分性、完整性和可理解性;(3)试图将不能表达知情同意者纳入试验的充分理由,以及为这些人参加试验而取得同意或授权的详细说明;(4)保证受试者在研究过程中可得到与其参加试验相关的、有用的信息(包括他们的权利、安全和福利);(5)在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。

 社区的考虑:(1)从社区中抽取受试者的影响;(2)研究对增强当地能力的贡献程度,例如增强当地医疗保健、研究、以及对公共卫生需求的应对能力;(3)研究结束后,成功的研究产品在有关社区的可获得性和可负担性。

4.3 加快审查 按伦理委员会建议修改研究方案及其附属文件,适用简易加快审查程序,由伦理委员会指定专人审查确认。发生严重不良事件,或可能影响正在进行的临床研究的事件(如修改方案),适用加快审查程序,法定到会人数和决定权应符合本规程的规定。伦理审查的决定

只有当申请材料齐全,法定到会人数符合本规程的规定,有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查,除伦理委员会成员和工作人员以外的其他人员离场的情况下,才可作出决定。如果存在利益冲突,该成员应从会议的决定程序中退出;该利益冲突应在审查前向伦理委员会主任说明,并作记录。

只有参与审查的伦理委员会成员才有决定权。以投票方式作出决定。审查决定可以是:同意,作必要的修正后同意,不同意,终止或暂停已批准的试验。建议在可能的情况下,以一致同意的方式作出决定;若不可能一致同意,同意票应超过法定到会人数的半数。非正式的建议可作为决定的附件。如果是条件性的决定,应提出修改的明确建议,以及对申请重新审查程序的详细说明。如果是否定性决定,应明确陈述理由。传达决定

6.1 形式

审查决定以“伦理委员会审查批件”的书面形式传达给申请人,包括(但不限于)下列内容:   做决定的伦理委员会名称,决定的日期和地点,批件号。

审查决定所基于的研究方案或其修改稿的准确题目及版本日期,药品监督管理部门的临床研究批件号。 审查文件名称及版本日期,包括向受试者提供的研究简介和知情同意书,招募受试者的材料等。

     申办者名称。

临床研究机构名称,主要研究者姓名和职称。参加决定投票的伦理委员会成员姓名。

所做审查决定的明确阐述,伦理委员会的任何建议。

如属条件性决定,伦理委员会的任何要求,包括要求申请人补充材料或修改文件的建议和期限,申请重新审查的程序。

 如是肯定性决定,申请者应签署一项责任声明,确认接受论理委员会提出的任何要求,如:提交研究进展报告；进行方案修改时要通知伦理委员会(除非只涉及研究后勤和行政管理方面的修改)；若对招募材料、向受试者提供的研究简介和知情同意书进行修改时要通知伦理委员会；及时报告与研究有关的严重的和意外的不良事件；及时报告无法预料的情况,终止研究,或其他伦理委员会的重要决定;随时应伦理委员会的要求,报告正在进行的研究的有关信息；最后的总结或报告。

  如为否定性决定,明确说明作出否定性决定的理由。伦理委员会主任(或其他被授权人)签名,并注明日期。

6.2 要求

在作出决定的会议后一周内,秘书将伦理委员会审查批件及成员签到表原件各1份,副本若干份(均加盖伦理委员会红章)送达申请人。跟踪审查

伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查,从作出决定开始直到研究终止。7.1 形式

 现场督察。到达研究专业科室,访视研究者和受试者,检查知情同意过程和知情同意书签署情况,检查研究是否遵循试验方案、ＧＣＰ规范和伦理委员会批件的要求。

  计划。

 以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告,重新审查。对方案的任何听取临床试验机构工作总结和临床研究进展报告。

根据研究方案的性质和可能发生的不良事件,在批准研究时确定的跟踪审查修改,其可能影响受试者权利、安全和(或)福利,或影响研究的实施;与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件,以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施;可能影响研究受益 风险比的任何事件或新信息。

 伦理委员会和申请者之间的联系热线在伦理委员会审查批件中注明。7.2 要求

  需做出跟踪审查决定时,法定到会人数应符合本规程的规定。

跟踪审查的决定应公布并传达给申请者,指出对伦理委员会最初决定的更改、暂停或终止,或确认原决定仍然有效。

 在研究提前暂停 终止的情况下,申请者应通知伦理委员会暂停 终止的原因;提前暂停 终止的研究所取得的结果的总结应递交伦理委员会。

 研究的最后总结报告副本应递交伦理委员会。文件和档案 8.1 建档:   伦理委员会工作制度,操作规程,审查程序,伦理委员会工作人员职责。伦理委员会成员任命文件,伦理委员会委员声明,保密承诺,伦理委员会成员专业履历,独立顾问聘请书,伦理委员会成员通讯录。

   伦理委员会全部收入和开支的记录,包括伦理委员会成员和秘书的津贴。申请者提交的伦理审查申请表,以及所有申请材料的一份副本。

伦理委员会审查受理通知书,会议日程,伦理委员会会议签到表,投票单,会议记录,伦理委员会审查批件的副本,伦理审查申请人责任声明。

 伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件。跟踪审查期间收到的所有书面材料。研究暂停或提前终止的通知。研究的最后总结或报告。

  伦理委员会成员培训计划,培训资料。伦理委员会工作总结。

8.2 文档管理 秘书负责文档存取,办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。

第四篇：临床试验伦理委员会审查内容有哪些

临床试验伦理委员会审查内容有哪些？

伦理审查，即我们常说的上会，一般召开的频率是以月计算，那么伦理会上审查的主要内容有哪些呢？ 1.试验方案的设计与实施

1.1 试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。1.2 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。1.3 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。

1.4 试验实施过程中的监查和稽查计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。

1.5 研究者的资格与经验、并有充分的时间开展临床试验，人员配备及设备条件等符合试验要求。

1.6 临床试验结果报告和发表的方式。2.试验的风险与受益

2.1 试验风险的性质、程度与发生概率的评估。2.2 风险在可能的范围内最小化。

2.3 预期受益的评估：受试者的受益和社会的受益。

2.4 试验风险与受益的合理性：①对受试者有直接受益前景的试验，预期受益与风险应至少与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当。试验风险相对于受试者预期的受益而言必须是合理的；②对受试者没有直接受益前景的试验，风险相对于社会预期受益而言，必须是合理的。3.受试者的招募

3.1 受试者的人群特征（包括性别、年龄、种族等）。3.2 试验的受益和风险在目标疾病人群中公平和公正分配。3.3 拟采取的招募方式和方法。

3.4 向受试者或其代表告知有关试验信息的方式。3.5 受试者的纳入与排除标准。4.知情同意书告知的信息

4.1 试验目的、应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作）、试验期限。4.2 预期的受试者的风险和不便。

4.3 预期的受益。当受试者没有直接受益时，应告知受试者。

4.4 受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。4.5 受试者参加试验是否获得报酬。4.6 受试者参加试验是否需要承担费用。

4.7 能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者资料。4.8 如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。4.9 说明参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。

4.10 当存在有关试验和受试者权利的问题，以及发生试验相关伤害时，有联系人及联系方式。5.知情同意的过程

5.1 知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。5.2 知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平。

5.3 对如何获得知情同意有详细的描述，包括明确由谁负责获取知情同意，以及签署知情同意书的规定。

5.4 计划纳入不能表达知情同意者作为受试者时，理由充分正当，对如何获得知情同意或授权同意有详细说明。

5.5 在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。6.受试者的医疗和保护

6.1 研究人员资格和经验与试验的要求相适应。6.2 因试验目的而不给予标准治疗的理由。

6.3 在试验过程中和试验结束后，为受试者提供的医疗保障。6.4 为受试者提供适当的医疗监测、心理与社会支持。6.5 受试者自愿退出试验时拟采取的措施。

6.6 延长使用、紧急使用或出于同情而提供试验用药的标准。6.7 试验结束后，是否继续向受试者提供试验用药的说明。6.8 受试者需要支付的费用说明。

6.9 提供受试者的补偿（包括现金、服务、和/或礼物）。

6.10 由于参加试验造成受试者的损害/残疾/死亡时提供的补偿或治疗。6.11 保险和损害赔偿。7.隐私和保密

7.1 可以查阅受试者个人信息（包括病历记录、生物学标本）人员的规定。7.2 确保受试者个人信息保密和安全的措施。8.涉及弱势群体的试验 8.1 唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地进行。8.2 试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题。

8.3 当试验对弱势群体受试者不提供直接受益可能，试验风险一般不得大于最小风险，除非伦理委员会同意风险程度可略有增加。

8.4 当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定代理人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。

9.涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验

9.1 该试验对特殊疾病人群、特定地区人群/族群造成的影响。9.2 外界因素对个人知情同意的影响。9.3 试验过程中，计划向该人群进行咨询。

9.4 该试验有利于当地的发展，如加强当地的医疗保健服务，提升研究能力，以及应对公共卫生需求的能力。

弗锐达医疗器械技术服务有限公司

第五篇：临床试验伦理申请书（本站推荐）

医疗器械临床试验伦理审查申请书（初审）

医疗器械名称：临床试验类别：医疗器械类别：

一类□二类□三类□ 临床试验所在专业：

填表日期：年月日

填写说明

一、此表适用于医疗器械临床研究方案初次在我院申请伦理评审。

二、请用电脑打印此表，字迹要清楚、工整、不得涂改。

三、请按要求在相应的□栏内划√。

四、表中如某些栏目内容不能完整填写时，请用A4纸附页。

五、初次报送伦理委员会时需报送以下文件：

1.递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)；

2.该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；

3.该产品具有自测报告；

4.该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；

5.受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告；

6.《医疗器械临床试验须知》，应包括以下内容：

(1)受试产品原理说明、适应证、功能、预期达到的使用目的、使用要 求说明、安装要求说明；(2)受试产品的技术指标；(3)国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；(4)可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；(5)可能涉及的保密问题。

7.伦理审评申请书；

8.申办者资质证明及质量认证体系或质量考核报告；

9.研究方案(含版本号、研究方案提纲)；

10.知情同意书(含版本号)；

11.研究病例和病例报告表(含版本号)；

12.主要研究者简历及GCP培训证书复印件；

13.其他单位同意临床试验的伦理批件；

14.上市医疗器械临床试验须提交申办者的委托函及免费使用证明；

15.申办者对CRO的委托函；

16.其他资料(如受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等)。

一、项目名称：

方案编号：版本号：

二、试验目的：

三、申办者：

申办者联系人：联系电话：

四、临床试验机构专业名称：是□ 否□ 批准专业

五、主要研究者：职称：有□ 无□ GCP证书

科室：联系电话：

项目负责人：职称：有□ 无□ GCP证书

科室：联系电话：

主要参加者职称分工有□ 无□ GCP证书

职称分工有□ 无□ GCP证书职称分工有□ 无□ GCP证书职称分工有□ 无□ GCP证书

六、项目参加单位： 1是□ 否□ 批准的专业

负责人职务职称有□无□ GCP证书 2是□否□ 批准的专业

负责人职务职称有□无□ GCP证书 3是□ 否□批准的专业

负责人职务职称有□ 无□ GCP证书

七、该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过?是□ 否□

八、该研究方案是否曾被暂停或者终止过?是□ 否□

九、科室是否有同类器械临床试验项目？是□ 否□

十、科室目前在研器械临床试验项目：项, 其中与本试验药物的目标适应症患者相同的在研器械临床试验项目：项。

十一、医疗器械：

1.受试医疗器械：

名称型号

批号有效期

合格检验报告：有□无□

本中心临床试验病例数/本研究总病例数：/

2.对照医疗器械：无□有□

名称型号

批号有效期

对照医疗器械生产单位：

合格检验报告：有□无□

本中心临床试验病例数/本研究总病例数：/

十二、试验方法

随机双盲□随机单盲□随机开放□其他□：描述：

十三、研究对象：

正常人□病人□请描述：

受试者年龄范围：受试者性别：

受试者是□否□有弱势群体：精神疾病、病入膏肓者、孕妇、文盲、穷人/

无医保者、未成年人、认知损伤者、PI或研究人员的下属、研究单

位或申办者的员工。（若有，请标注所涉及的弱势群体）

十四、可能出现的不良反应及防治措施

十五、要求具备的特殊条件

重症监护□隔离区□手术□儿童□重症监护□

静脉输注□计算机断层扫描□基因治疗□

管制药品(麻醉药/精神药)□ 妇科□

其他(请具体说明)□：

十六、试验日期自至

主要研究者签名：日期：年月日

项目负责人签名：日期：年月日

临床试验专业组负责人签名：日期：年月日