临床试验项目伦理汇报PPT提纲

第一篇：临床试验项目伦理汇报PPT提纲

萍乡市人民医院伦理委员会 AF-SQ-01.05-01.0

临床试验项目伦理汇报PPT提纲

伦理委员会会议审查，研究者必须汇报的内容如下（时间控制在5分钟）：

1、研究目的

立题依据：为何要进行该研究，该研究设计原理

2、在研药物/产品信息：

作用机理、药代动力学、人体毒理作用前期研究安全性及药效结果（包括临床前、I期间，II-IV期等）

3、研究设计： 受试者人数 研究中心数 研究持续时间 随访次数 入选/排除标准

是否涉及高危人群或若是群体 分组情况

对照研究（安慰剂或其他干预措施）在研药物剂量及给药方式 提取受试者体液标本情况 研究流程 盲法使用与控制 数据安全等

4、伦理准则：

如何保护高危人群或弱势群体 知情同意过程

受试者补偿及发生意外的赔偿机制 受试者信息的隐私保护。

注：以上内容可以根据项目情况作相应修改，但是必须涵盖4大点内容。

第二篇：伦理审查会汇报PPT提纲

伦理审查会汇报PPT提纲

一、初始审查汇报内容：（10分钟左右）

（一）研究者简历: 1.主要研究者个人信息、专业工作经历、GCP教育和培训经历

2.主要研究者参与的临床试验项目和主要研究经历（在研的和三年内已结题的项目列表及进度）3.研究者团队组成、分工及GCP培训教育经历 4.团队成员目前参与的临床试验项目情况

（二）项目背景信息

1.研究背景及国内外临床研究现状 2.研究用药物介绍/产品介绍

作用机理、药代动力学、人体毒副作用、前期研究安全性及药效结果（包括临床前，I期，II-IV期等）

（三）研究方案概述

1.研究目的 2.研究设计

受试者例数、研究持续时间、随访次数、入选/排除标准、分组情况、对照组（安慰剂或药物或其他干预措施）、药物剂量及给药方式、器械使用方式、研究流程、安全性及有效性评价标准、是否有中期分析或数据安全监察委员会、结果指标、保护数据机密性、应急预案等。

注意，方案中如涉及下列内容必须说明:

a.受试者人数及该受试人群是否满足研究目的要求？ b.是否排除了高风险人群？ c.是否排除了干扰因素？ d.受试者选择是否公平？

e.对照组选择是否合理？1）安慰剂 2）药物或其他干预措施 f.如果存在洗脱期，是否对受试者造成风险，如何避免或控制？

g.研究中对受试者是否可能造成风险（生理及心理等），如侵入性检查，涉及隐私问题等。h.避免/控制风险的措施？

i.随访/监测，退出/终止研究标准？ j.如何保证双盲双模拟？ k.数据-安全性及有效性评价标准

伦理审查会汇报PPT提纲

（四）知情同意行

包括但不限于下列内容：研究简介、研究目的、研究过程、受试者权利和义务、自愿与隐私原则、风险与获益、不良事件及严重不良事件的处理和补偿、保险、研究医生有效联系方式及投诉途径等

（五）本院研究情况

1.我院受试者招募方式及招募广告内容 2.计划持续时间及开展例数 3.受试者预期风险与获益的评估

二、修正案审查汇报内容：（5分钟）

修改的目的、修改的内容、修改的科学依据、是否增加受试者的风险及试验持续时间或花费等。

三、跟踪审查及复查汇报内容：（5分钟）

按照申请报告陈述内容。

第三篇：临床试验伦理申请书（本站推荐）

医疗器械临床试验伦理审查申请书（初审）

医疗器械名称：临床试验类别：医疗器械类别：

一类□二类□三类□ 临床试验所在专业：

填表日期：年月日

填写说明

一、此表适用于医疗器械临床研究方案初次在我院申请伦理评审。

二、请用电脑打印此表，字迹要清楚、工整、不得涂改。

三、请按要求在相应的□栏内划√。

四、表中如某些栏目内容不能完整填写时，请用A4纸附页。

五、初次报送伦理委员会时需报送以下文件：

1.递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)；

2.该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；

3.该产品具有自测报告；

4.该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；

5.受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告；

6.《医疗器械临床试验须知》，应包括以下内容：

(1)受试产品原理说明、适应证、功能、预期达到的使用目的、使用要 求说明、安装要求说明；(2)受试产品的技术指标；(3)国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；(4)可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；(5)可能涉及的保密问题。

7.伦理审评申请书；

8.申办者资质证明及质量认证体系或质量考核报告；

9.研究方案(含版本号、研究方案提纲)；

10.知情同意书(含版本号)；

11.研究病例和病例报告表(含版本号)；

12.主要研究者简历及GCP培训证书复印件；

13.其他单位同意临床试验的伦理批件；

14.上市医疗器械临床试验须提交申办者的委托函及免费使用证明；

15.申办者对CRO的委托函；

16.其他资料(如受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等)。

一、项目名称：

方案编号：版本号：

二、试验目的：

三、申办者：

申办者联系人：联系电话：

四、临床试验机构专业名称：是□ 否□ 批准专业

五、主要研究者：职称：有□ 无□ GCP证书

科室：联系电话：

项目负责人：职称：有□ 无□ GCP证书

科室：联系电话：

主要参加者职称分工有□ 无□ GCP证书

职称分工有□ 无□ GCP证书职称分工有□ 无□ GCP证书职称分工有□ 无□ GCP证书

六、项目参加单位： 1是□ 否□ 批准的专业

负责人职务职称有□无□ GCP证书 2是□否□ 批准的专业

负责人职务职称有□无□ GCP证书 3是□ 否□批准的专业

负责人职务职称有□ 无□ GCP证书

七、该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过?是□ 否□

八、该研究方案是否曾被暂停或者终止过?是□ 否□

九、科室是否有同类器械临床试验项目？是□ 否□

十、科室目前在研器械临床试验项目：项, 其中与本试验药物的目标适应症患者相同的在研器械临床试验项目：项。

十一、医疗器械：

1.受试医疗器械：

名称型号

批号有效期

合格检验报告：有□无□

本中心临床试验病例数/本研究总病例数：/

2.对照医疗器械：无□有□

名称型号

批号有效期

对照医疗器械生产单位：

合格检验报告：有□无□

本中心临床试验病例数/本研究总病例数：/

十二、试验方法

随机双盲□随机单盲□随机开放□其他□：描述：

十三、研究对象：

正常人□病人□请描述：

受试者年龄范围：受试者性别：

受试者是□否□有弱势群体：精神疾病、病入膏肓者、孕妇、文盲、穷人/

无医保者、未成年人、认知损伤者、PI或研究人员的下属、研究单

位或申办者的员工。（若有，请标注所涉及的弱势群体）

十四、可能出现的不良反应及防治措施

十五、要求具备的特殊条件

重症监护□隔离区□手术□儿童□重症监护□

静脉输注□计算机断层扫描□基因治疗□

管制药品(麻醉药/精神药)□ 妇科□

其他(请具体说明)□：

十六、试验日期自至

主要研究者签名：日期：年月日

项目负责人签名：日期：年月日

临床试验专业组负责人签名：日期：年月日

第四篇：什么是临床试验伦理委员会

什么是临床试验伦理委员会（EC）? 定义

是由医学专业人员、法律专业人员及非医务人员组成的独立组织，其职责为审查临床方案是否符合伦理道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、医疗和权益受到保护。

在美国又称机构审查委员会（IRB）委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

EC的组成(奥咨达医疗器械咨询)至少由五人组成。

包括医学专业和非医学专业人员。两种性别的人员。

有伦理和法律专业人员参加。至少一名非临床研究单位的人员。

EC的职责（专注于医疗器械咨询）决定一项临床研究是否可以进行。审查试验方案。审查研究者的资格。审查知情同意书及签署过程。审查研究者手册。审查试验方案的任何修改。审查受试者招募方法/广告。接受SAE报告。应建立并遵循SOP。

应及时召开会议审核临床试验方案或修改。

对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票的方式做出决定。委员中参与临床试验者不投票。

所有会议及其决议均应有书面记录并经所有参加会议的委员签名。纪录应保存至临床试验结束后至少五年。

第五篇：伦理委员会临床试验申请书

____伦理委员会

非注册类临床试验申请书

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会：

现有非注册类的临床试验项目(机构受理号为：)，课题责任单位上海东方肝胆外科医院/深圳市伟达药业发展有限公司向我院提出临床试验申请，现递上有关资料，请予以审批。

临床研究负责人

年月日

递交资料包括：

1.非注册类临床试验申请表（附件2）

2.委托书（附件3）

3.非注册类临床试验项目审议表（附件4）

4.非注册类临床试验方案及其修正案（版本号，日期）

5.知情同意书（包括译文）及其他书面资料（版本号，日期）

6.病例报告表

7.研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）

8.受试者招募广告（如有）

9.研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件

10.参加临床试验各单位名称及联系方式

回我中心伦理委员会已收到上述材料。

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

秘书：日期：